Даптомицин Хоспира

Инструкция: Информация для пациента

Даптомицин Хоспира 350 мг порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии

даптомицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Даптомицин Хоспира и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед введением Даптомицина Хоспира
3. Как вводится Даптомицин Хоспира
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Даптомицин Хоспира
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Даптомицин Хоспира и для чего он применяется

Действующее вещество порошка для приготовления раствора для инъекций или инфузий Даптомицин Хоспира — даптомицин. Даптомицин является антибактериальным препаратом, способным подавлять рост некоторых бактерий.
Даптомицин Хоспира применяется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и подкожных тканей. Препарат также используется для лечения инфекций крови, связанных с инфекциями кожи.
Даптомицин Хоспира также применяется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая клапаны сердца), вызванных бактерией вида Staphylococcus aureus. Препарат также используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же видом бактерий, когда они связаны с инфекциями сердца.
В зависимости от типа инфекции(й), которой вы страдаете, врач может назначить вам дополнительные антибактериальные препараты наряду с лечением Даптомицином Хоспира.

2. Что следует знать перед применением препарата Даптомицин Хоспира

Препарат Даптомицин Хоспира вам не должен применяться:

— если у вас аллергия на даптомицин, гидроксид натрия или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
— если у вас есть один из этих случаев, сообщите об этом врачу или медсестре. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением препарата Даптомицин Хоспира:

• если у вас есть или ранее были проблемы с почками. Врач может потребовать изменить дозу препарата Даптомицин Хоспира (см. раздел 3 настоящей инструкции);
• у пациентов, получающих даптомицин, иногда наблюдаются боли, слабость или дискомфорт в мышцах (см. раздел 4 настоящей инструкции для получения дополнительной информации). В таком случае сообщите об этом врачу. Врач назначит вам анализ крови и решит, следует ли продолжать применение Даптомицина Хоспира. Симптомы, как правило, исчезают в течение нескольких дней после прекращения введения препарата;
• если у вас ранее развивалась тяжелая кожная реакция, отслаивание кожи, пузырьковая сыпь и/или язвы во рту или тяжелые нарушения функции почек после применения даптомицина;
• если у вас избыточная масса тела. Уровень даптомицина в крови может быть выше, чем у людей со средним весом, поэтому вам может потребоваться более тщательный контроль на предмет возможных побочных эффектов.

Если вы относитесь к одной из этих категорий, сообщите об этом врачу или медсестре перед применением препарата Даптомицин Хоспира.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если появятся следующие симптомы:

• тяжелые, острые аллергические реакции наблюдались у пациентов, получавших почти все антибактериальные препараты, включая даптомицин. Симптомы могут включать свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек лица, шеи и горла, кожную сыпь, крапивницу или повышение температуры;
• при применении Даптомицина Хоспира описывались тяжелые поражения кожи. Симптомы этих заболеваний кожи могут включать:
  • появление или ухудшение лихорадки,
  • красные приподнятые или наполненные жидкостью пятна на коже, которые могут появляться под мышками или в области груди и паха и распространяться на обширные участки тела,
  • пузырьки или язвы во рту или на половых органах;
• при применении Даптомицина Хоспира сообщалось о тяжелых нарушениях функции почек. Симптомы могут включать повышение температуры и кожную сыпь;
• необычное покалывание или онемение в руках или ногах, потеря чувствительности или затруднение движения. В этом случае сообщите врачу, который решит, следует ли продолжать лечение;
• диарея, особенно если вы замечаете кровь или слизь в кале, или если диарея становится тяжелой или продолжительной;
• появление или ухудшение лихорадки, кашля, затруднения дыхания. Это могут быть признаки редкого, но тяжелого заболевания легких — эозинофильной пневмонии. Врач проверит состояние ваших легких и решит, следует ли продолжать лечение Даптомицином Хоспира.

Даптомицин может влиять на лабораторные анализы, проводимые для определения свертываемости крови. Результаты могут указывать на нарушение свертываемости, хотя на самом деле проблема может отсутствовать. Поэтому важно, чтобы врач знал, что вы принимаете даптомицин. Сообщите врачу, что вы проходите лечение Даптомицином Хоспира.

Врач будет проводить анализы крови для контроля состояния мышц как до начала лечения, так и регулярно во время терапии Даптомицином Хоспира.

Дети и подростки
Препарат Даптомицин Хоспира не следует применять детям в возрасте младше одного года, поскольку исследования на животных показали, что у этой возрастной группы могут возникать тяжелые побочные эффекты.

Применение у пожилых пациентов
Лица старше 65 лет могут получать ту же дозу, что и взрослые, при условии нормальной функции почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Даптомицин Хоспира
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

• препараты, называемые статинами или фибратами (для снижения холестерина), или циклоспорин (препарат, применяемый при трансплантации для профилактики отторжения органа или при других состояниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит). При одновременном применении этих препаратов (и других, способных вызывать побочные эффекты на мышцах) во время терапии даптомицином риск побочных эффектов на мышцах может увеличиться. Врач может принять решение не назначать вам Даптомицин Хоспира или временно прекратить применение других препаратов;

• обезболивающие средства — нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или ингибиторы ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Эти препараты могут влиять на почечное действие даптомицина;

• оральные антикоагулянты (например, варфарин) — препараты, препятствующие свертыванию крови. Врачу может потребоваться контролировать время кровотечения.

Беременность и грудное вскармливание
Даптомицин, как правило, не применяется у беременных женщин. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не кормите грудью во время приема даптомицина, поскольку Даптомицин Хоспира может проникать в грудное молоко и, соответственно, оказывать влияние на ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Даптомицин не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Даптомицин Хоспира содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Даптомицин Хоспира

Даптомицин Хоспира, как правило, вводится врачом или медсестрой.
Взрослые (возраст 18 лет и старше)
Доза препарата зависит от массы тела и типа инфекции, которую необходимо лечить. У взрослых обычная доза составляет 4 мг на каждый килограмм (кг) массы тела, вводимая один раз в день при инфекциях кожи, или 6 мг на каждый кг массы тела, вводимая один раз в день при инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых пациентов эту дозу вводят непосредственно в кровоток (в вену) либо в виде инфузии продолжительностью около 30 минут, либо в виде инъекции продолжительностью около 2 минут. Такая же доза рекомендуется для лиц в возрасте старше 65 лет при условии нормальной функции почек.
Если функция ваших почек нарушена, вам могут вводить даптомицин реже, например, через день. Если вы проходите сеанс диализа, и следующая доза даптомицина должна быть введена в день диализа, то, как правило, даптомицин вводят после окончания процедуры диализа.
Дети и подростки (от 1 до 17 лет)
Доза для детей и подростков (от 1 до 17 лет) зависит от возраста пациента и типа инфекции, подлежащей лечению. Эту дозу вводят непосредственно в кровоток (в вену) в виде инфузии продолжительностью около 30–60 минут.
Как правило, курс лечения при инфекциях кожи длится от 1 до 2 недель. При инфекциях крови или сердца, а также при инфекциях кожи врач определит продолжительность лечения.
Подробные инструкции по использованию и приготовлению раствора приведены в конце данной инструкции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже описаны наиболее тяжелые побочные эффекты:
Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• В отдельных случаях при введении даптомицина сообщалось о реакциях гиперчувствительности (тяжелая аллергическая реакция, включая анафилаксию и ангионевротический отек). Такая тяжелая аллергическая реакция требует немедленного медицинского вмешательства. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если появляются следующие симптомы:
• Боль или ощущение сдавливания в груди,
• Сыпь или крапивница,
• Отек в области горла,
• Учащенное или слабое сердцебиение,
• Свистящее дыхание,
• Лихорадка,
• Озноб или дрожь,
• Приливы жара,
• Головокружение,
• Обморок,
• Металлический привкус во рту.

Если вы заметили появление необъяснимой боли, чувствительности или слабости в мышцах, немедленно сообщите об этом врачу. Проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.
Другие тяжелые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Даптомицина Хоспира:

• Редкое, но потенциально тяжелое заболевание легких, называемое эозинофильный пневмонит, в большинстве случаев возникающее после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, появление или ухудшение кашля, появление или ухудшение лихорадки.
• Тяжелые заболевания кожи. Симптомы могут включать:
• появление или ухудшение лихорадки,
• красные возвышающиеся или наполненные жидкостью пятна на коже, которые могут появляться под мышками или в области груди и паха и распространяться на обширные участки тела,
• волдыри или язвы во рту или на половых органах.
• Тяжелое поражение почек. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу или медсестре. Врач проведет дополнительные исследования для постановки диагноза.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты перечислены ниже:
Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Грибковые инфекции, такие как оральный кандидоз,
• Инфекции мочевыводящих путей,
• Снижение количества эритроцитов в крови (анемия),
• Головокружение, тревожность, нарушения сна,
• Головная боль,
• Лихорадка, слабость (астения),
• Повышенное или пониженное артериальное давление,
• Запор, боли в животе,
• Диарея, ощущение недомогания (тошнота или рвота),
• Метеоризм,
• Вздутие живота или ощущение вздутия,
• Сыпь (на коже) или зуд,
• Боль, зуд или покраснение в месте введения,
• Боль в руках или ногах,
• Повышение уровня ферментов печени или креатинфосфокиназы (КФК), выявленное при анализах крови.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при лечении даптомицином, описаны ниже:
Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Заболевания крови (например, увеличение количества мелких частиц, называемых тромбоцитами, что может повысить склонность к свертыванию крови, или повышение уровня определенных видов лейкоцитов),
• Снижение аппетита,
• Покалывание или онемение в руках или ногах, нарушение вкуса,
• Дрожание (тремор),
• Нарушения ритма сердца, приливы,
• Расстройство желудка (диспепсия), воспаление языка,
• Сыпь (на коже), сопровождающаяся зудом,
• Боль, судороги или слабость в мышцах, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
• Проблемы с почками,
• Воспаление и раздражение влагалища,
• Общая боль или слабость, утомляемость (усталость),
• Анализы крови, показывающие повышение уровня сахара в крови, сывороточного креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), удлинение времени кровотечения или нарушение электролитного баланса,
• Зуд глаз.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Желтуха (пожелтение кожи и глаз),
• Удлинение времени протромбина.

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных
Колит, связанный с применением антибактериальных препаратов, включая псевдомембранозный колит (тяжелая и продолжительная диарея, содержащая кровь и/или слизь, сопровождающаяся болями в животе или лихорадкой), склонность к появлению синяков, кровотечение из десен или носовые кровотечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Даптомицина Хоспира

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Даптомицин Хоспира

• Действующее вещество — даптомицин. Один флакон с порошком содержит 350 мг даптомицина.
• Другие компоненты: гидроксид натрия и лимонная кислота.

Описание внешнего вида Даптомицина Хоспира и содержимое упаковки
Даптомицин Хоспира, порошок для раствора для инъекций или инфузий, представляет собой
лиофилизат или порошок от светло-жёлтого до светло-коричневого цвета в стеклянном флаконе. Перед
введением препарат смешивают с растворителем для получения жидкости.
Даптомицин Хоспира выпускается в упаковках по 1 или 5 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Завентем
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Тел.: + 370 5 251 4000
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: + 359 2 970 4333 Тел.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Drugsales Ltd
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: + 356 21419070/1/2

Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: + 45 44 20 11 00 Тел.: + 31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Тел.: + 49 (0)30 550055-51000 Tlf: + 47 67 52 61 00

Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: + 372 666 7500 Тел.: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 30 210 6785800 Тел.: + 48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: + 34 91 490 99 00 Тел.: + 351 21 423 5500

France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: + 33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: + 40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: + 1800 633 363 (бесплатный номер) Тел.: + 421 2 3355 5500
Тел.: + 44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: + 39 06 33 18 21 Тел.: + 46 (0)8 550 520 00

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pharmaceutical Trading Co Ltd Pfizer Limited
Тел.: + 357 24656165 Тел.: + 44 (0) 1304 616161

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: + 371 670 35 775

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Важно: перед выписыванием препарата необходимо ознакомиться с краткой характеристикой препарата.
Инструкции по применению и обращению

350 мг порошка для раствора для инъекций или инфузии:

У взрослых даптомицин может вводиться внутривенно в виде инфузии продолжительностью 30 минут или в виде инъекции продолжительностью 2 минуты. В отличие от взрослых, даптомицин не должен вводиться в виде инъекции продолжительностью 2 минуты детям. Детям в возрасте от 7 до 17 лет даптомицин должен вводиться в виде инфузии в течение 30 минут. Детям младше 7 лет, получающим дозу 9–12 мг/кг, даптомицин должен вводиться не менее чем в течение 60 минут. Для приготовления раствора для инфузии требуется дополнительное разведение, как описано ниже.

Даптомицин Хоспира в виде внутривенной инфузии продолжительностью 30 или 60 минут

Концентрация 50 мг/мл Даптомицин Хоспира для инфузии получается путем восстановления лиофилизата 7 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
Полностью восстановленный препарат имеет прозрачный вид, возможно наличие небольшого количества пузырьков или пены по краям флакона.

Для приготовления раствора Даптомицин Хоспира для внутривенной инфузии необходимо соблюдать следующие инструкции:
Во время всего процесса восстановления лиофилизата Даптомицин Хоспира должна применяться асептическая техника.
Чтобы избежать образования пены, НЕ допускайте энергичного встряхивания или перемешивания флакона во время или после восстановления.

1. Снимите защитный колпачок из полипропилена, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки тампоном, смоченным спиртом или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть (выполните ту же процедуру с флаконом раствора хлорида натрия, если применимо). После очистки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с любой другой поверхностью. Наберите 7 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в шприц с помощью стерильной иглы для переноса диаметром 21 калибра или меньше, или безигольного устройства, и медленно введите в центральную часть резиновой пробки флакона, направляя струю на содержимое.
2. Отпустите поршень шприца и дождитесь выравнивания давления перед тем, как извлечь шприц из флакона.
3. Держа флакон за горлышко, наклоните его и осторожно вращайте до полного растворения препарата.
4. Перед использованием восстановленный раствор следует тщательно проверить, чтобы убедиться в полном растворении препарата, а также визуально осмотреть на наличие посторонних частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицин Хоспира может варьироваться от бледно-жёлтого до светло-коричневого.
5. Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы диаметром 21 калибра или меньше.
6. Переверните флакон, чтобы раствор стек к пробке. Используя новый шприц, введите иглу во флакон, находящийся в перевёрнутом положении. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, держите кончик иглы на дне раствора и набирайте раствор в шприц. Перед тем как извлечь иглу из флакона, оттяните поршень до конца корпуса шприца, чтобы отобрать весь раствор из перевёрнутого флакона.
7. Замените иглу на новую иглу для внутривенной инфузии.
8. Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора до достижения требуемой дозы.
9. Перенесите восстановленный раствор в инфузионный пакет с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (обычный объём — 50 мл).
10. Разведённый раствор следует медленно вводить внутривенно в течение 30 или 60 минут.

Физическая и химическая несовместимость Даптомицин Хоспира продемонстрирована с растворами, содержащими глюкозу. Следующие препараты совместимы при добавлении к растворам для инфузии, содержащим Даптомицин Хоспира: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, дофамин, гепарин и лидокаин.

Общий срок хранения (восстановленный раствор во флаконе и разведённый раствор в инфузионном пакете) не должен превышать 12 часов при температуре 25 °C (24 часа при хранении в холодильнике).
Стабильность разведённого раствора в инфузионном пакете составляет 12 часов при 25 °C или 24 часа при хранении в холодильнике при 2 °C–8 °C.

Даптомицин Хоспира в виде внутривенной инъекции продолжительностью 2 минуты (только для взрослых пациентов)

Для восстановления Даптомицин Хоспира для внутривенной инъекции не следует использовать воду.
Даптомицин Хоспира должен восстанавливаться только с помощью раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Концентрация 50 мг/мл Даптомицин Хоспира для инъекции получается путем восстановления лиофилизата 7 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
Полностью восстановленный препарат имеет прозрачный вид, возможно наличие небольшого количества пузырьков или пены по краям флакона.

Для приготовления Даптомицин Хоспира для внутривенной инъекции необходимо соблюдать следующие инструкции:
Во время всего процесса восстановления лиофилизата Даптомицин Хоспира должна применяться асептическая техника.
Чтобы избежать образования пены, НЕ допускайте энергичного встряхивания или перемешивания флакона во время или после восстановления.

1. Снимите защитный колпачок из полипропилена, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки тампоном, смоченным спиртом или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть (выполните ту же процедуру с флаконом раствора хлорида натрия, если применимо). После очистки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с любой другой поверхностью. Наберите 7 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в шприц с помощью стерильной иглы для переноса диаметром 21 калибра или меньше, или безигольного устройства, и медленно введите в центральную часть резиновой пробки флакона, направляя струю на содержимое.
2. Отпустите поршень шприца и дождитесь выравнивания давления перед тем, как извлечь шприц из флакона.
3. Держа флакон за горлышко, наклоните его и осторожно вращайте до полного растворения препарата.
4. Перед использованием восстановленный раствор следует тщательно проверить, чтобы убедиться в полном растворении препарата, а также визуально осмотреть на наличие посторонних частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицин Хоспира может варьироваться от бледно-жёлтого до светло-коричневого.
5. Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы диаметром 21 калибра или меньше.
6. Переверните флакон, чтобы раствор стек к пробке. Используя новый шприц, введите иглу во флакон, находящийся в перевёрнутом положении. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, держите кончик иглы на дне раствора и набирайте раствор в шприц. Перед тем как извлечь иглу из флакона, оттяните поршень до конца корпуса шприца, чтобы отобрать весь раствор из перевёрнутого флакона.
7. Замените иглу на новую иглу для внутривенной инъекции.
8. Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора до достижения требуемой дозы.
9. Восстановленный раствор следует медленно вводить внутривенно в течение 2 минут.

Химико-физическая стабильность восстановленного раствора в флаконе подтверждена в течение 12 часов при 25 °C и до 48 часов при хранении в холодильнике (2 °C–8 °C).
Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае пользователь несёт ответственность за срок хранения в процессе использования, который, как правило, не должен превышать 24 часа при 2 °C–8 °C, если восстановление/разведение не проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением вышеуказанных.
Флаконы Даптомицин Хоспира предназначены только для однократного использования. Неиспользованный раствор, оставшийся во флаконе, должен быть утилизирован.

Лист-вкладыш: Информация для пациента

Даптомицин Хоспира 500 мг порошок для раствора для инъекций или инфузий

даптомицин
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед использованием этого лекарственного препарата, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или медсестре.
• Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Даптомицин Хоспира и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Даптомицин Хоспира
3. Как вводят Даптомицин Хоспира
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Даптомицин Хоспира
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Даптомицин Хоспира и для чего он применяется

Действующее вещество Даптомицин Хоспира — порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии — даптомицин. Даптомицин является антибактериальным препаратом, способным остановить рост некоторых бактерий.
Даптомицин Хоспира применяется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и подкожных тканей. Препарат также используется для лечения инфекций крови, связанных с инфекциями кожи.
Даптомицин Хоспира также применяется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных бактерией вида Staphylococcus aureus. Препарат также используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же видом бактерий, когда они связаны с инфекциями сердца.
В зависимости от типа инфекции(й), от которой вы страдаете, врач может назначить вам дополнительные антибактериальные препараты во время лечения Даптомицином Хоспира.

2. Что следует знать перед применением Даптомицина Хоспира

Вам не должен применяться Даптомицин Хоспира,
если у вас аллергия на даптомицин, гидроксид натрия или любой другой компонент этого
лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если это относится к вам, сообщите врачу или медсестре. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Даптомицина Хоспира.

• Если у вас есть или ранее были проблемы с почками. Врач может потребоваться изменить дозу Даптомицина Хоспира (см. раздел 3 настоящей инструкции).
• У пациентов, получающих даптомицин, иногда наблюдаются поражение, боль или слабость мышц (см. раздел 4 настоящей инструкции для получения дополнительной информации). В таком случае сообщите об этом врачу. Врач организует сдачу анализа крови
  и решит, следует ли продолжать применение Даптомицина Хоспира. Симптомы,
  как правило, исчезают в течение нескольких дней после прекращения применения Даптомицина Хоспира.
• Если у вас ранее развивалась тяжелая кожная реакция, отслойка кожи, волдыри или язвы во рту, либо тяжелые проблемы с почками после применения даптомицина.
• Если вы страдаете избыточным весом. Возможно, уровень даптомицина в крови будет выше, чем у людей со средним весом, поэтому вам может потребоваться более тщательное наблюдение на предмет побочных эффектов.
  Если вы относитесь к одной из этих категорий, сообщите об этом врачу или медсестре перед применением Даптомицина Хоспира.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если появятся следующие симптомы:

• Тяжелые острые аллергические реакции наблюдались у пациентов, получавших почти все антибактериальные препараты, включая даптомицин. Симптомы могут включать свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек лица, шеи и горла, кожные высыпания, крапивницу или лихорадку.
• При применении Даптомицина Хоспира сообщалось о тяжелых заболеваниях кожи. Симптомы этих заболеваний могут включать:
  • появление или ухудшение лихорадки,
  • возвышающиеся или наполненные жидкостью красные пятна на коже, которые могут появляться под мышками или в области груди и паха и распространяться на обширные участки тела,
  • волдыри или язвы во рту или на половых органах.
• При применении Даптомицина Хоспира сообщалось о тяжелых нарушениях функции почек. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь.
• Необыкновенное покалывание или онемение в руках или ногах, потеря чувствительности или затруднение движений. В таком случае сообщите врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
• Диарея, особенно если вы замечаете кровь или слизь в стуле, либо если диарея становится тяжелой или продолжительной.
• Появление или ухудшение лихорадки, кашля, затруднения дыхания. Эти симптомы могут указывать на редкое, но тяжелое заболевание легких, называемое эозинофильная пневмония. Врач проверит состояние ваших легких и решит, следует ли продолжать лечение Даптомицином Хоспира.

Даптомицин может влиять на лабораторные анализы, проводимые для определения свертываемости крови. Результаты могут указывать на нарушение свертываемости, хотя на самом деле проблема может отсутствовать. Поэтому важно, чтобы врач знал, что вы принимаете даптомицин. Сообщите врачу, что вы проходите лечение Даптомицином Хоспира.
Врач будет проводить анализы крови для контроля состояния мышц как до начала лечения, так и регулярно в ходе терапии Даптомицином Хоспира.

Дети и подростки
Даптомицин не следует применять детям младше одного года, поскольку исследования на животных показали, что в этой возрастной группе могут возникать тяжелые побочные эффекты.

Применение у пожилых пациентов
Лица старше 65 лет могут получать ту же дозу, что и взрослые, при условии нормальной функции почек.

Другие лекарственные средства и Даптомицин Хоспира
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

• Препараты, называемые статинами или фибратами (для снижения холестерина), или циклоспорин (препарат, используемый при трансплантации для профилактики отторжения органа или при других состояниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит). Если вы принимаете эти препараты (и другие, которые могут вызывать побочные эффекты на мышцы) во время терапии даптомицином, риск побочных эффектов на мышцы может быть выше. Врач может принять решение не назначать вам
  Даптомицин Хоспира или временно прекратить применение других препаратов.

• Обезболивающие средства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), или ингибиторы ЦОК-2 (например, целекоксиб). Эти препараты могут влиять на почечное действие даптомицина.

• Оральные антикоагулянты (например, варфарин) — препараты, препятствующие свертыванию крови. Врачу может потребоваться контролировать время кровотечения.

Беременность и лактация
Даптомицин, как правило, не применяется у беременных женщин. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не кормите грудью во время приема даптомицина, поскольку Даптомицин Хоспира может проникать в грудное молоко и, соответственно, оказывать влияние на ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Даптомицин не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Даптомицин Хоспира содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Даптомицин Хоспира

Даптомицин Хоспира, как правило, вводится врачом или медсестрой.
Взрослым (в возрасте 18 лет и старше)
Доза препарата зависит от вашего веса и типа инфекции, которую необходимо лечить. У взрослых обычная доза составляет 4 мг на каждый килограмм (кг) массы тела, вводимая один раз в день при инфекциях кожи, или 6 мг на каждый кг массы тела, вводимая один раз в день при инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых эту дозу вводят непосредственно в кровоток (в вену) либо в виде инфузии продолжительностью около 30 минут, либо в виде инъекции продолжительностью около 2 минут. Такая же доза рекомендуется пациентам в возрасте старше 65 лет при условии нормальной функции почек.
Если у вас нарушена функция почек, вам могут вводить даптомицин реже, например, через день. Если вы проходите сеансы диализа и следующая доза даптомицина должна быть введена в день диализа, препарат, как правило, вводят после окончания процедуры диализа.
Дети и подростки (от 1 до 17 лет)
Доза для детей и подростков (от 1 до 17 лет) зависит от возраста пациента и типа инфекции, подлежащей лечению. Эта доза вводится непосредственно в кровоток (в вену) в виде инфузии продолжительностью около 30–60 минут.
Как правило, курс лечения при инфекциях кожи длится от 1 до 2 недель. При инфекциях крови или сердца, а также при инфекциях кожи врач определит продолжительность вашего лечения.
Подробные инструкции по применению и приготовлению препарата приведены в конце данной инструкции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Самые серьезные побочные эффекты описаны ниже:

Серьезные побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

В некоторых случаях при введении даптомицина отмечались реакции гиперчувствительности (тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангионевротический отек). Эти тяжелые аллергические реакции требуют немедленного медицинского вмешательства. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если появляются следующие симптомы:

• Боль или ощущение сдавливания в груди,
• Сыпь или крапивница,
• Отек вокруг горла,
• Учащенное или слабое сердцебиение,
• Свистящее дыхание,
• Лихорадка,
• Озноб или дрожь,
• Приливы жара,
• Головокружение,
• Обморок,
• Металлический привкус во рту.

Если вы заметили появление необъяснимой боли, повышенной чувствительности или слабости в мышцах, немедленно сообщите об этом врачу. Проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), которое может привести к повреждению почек.

Другие серьезные побочные эффекты, о которых сообщалось при применении Даптомицина Хоспира:

• Редкое, но потенциально тяжелое заболевание легких, называемое эозинофильная пневмония, в большинстве случаев после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, появление или ухудшение кашля, появление или ухудшение лихорадки.
• Тяжелые заболевания кожи. Симптомы могут включать:
  • появление или ухудшение лихорадки,
  • покраснение кожи с возвышением или наполненными жидкостью пузырями, которые могут появляться под мышками или в области груди и паха и распространяться на обширные участки тела,
  • пузыри или язвы во рту или на половых органах.
• Тяжелое поражение почек. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу или медсестре. Врач проведет дополнительные обследования для постановки диагноза.

Если вы заметили появление возвышающихся или наполненных жидкостью высыпаний на обширных участках тела, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты описаны ниже:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Грибковые инфекции, такие как оральный кандидоз,
• Инфекции мочевыводящих путей,
• Снижение количества эритроцитов в крови (анемия),
• Головокружение, тревожность, трудности со сном,
• Головная боль,
• Лихорадка, слабость (астения),
• Повышенное или пониженное артериальное давление,
• Запор, боли в животе,
• Диарея, ощущение недомогания (тошнота или рвота),
• Метеоризм,
• Вздутие живота или ощущение вздутия,
• Сыпь (на коже) или зуд,
• Боль, зуд или покраснение в месте введения инфузии,
• Боль в руках или ногах,
• Повышение уровня печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК), выявленное при анализах крови.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при лечении даптомицином, описаны ниже:

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Заболевания крови (например, повышение количества мелких частиц, называемых тромбоцитами, что может увеличить склонность к свертыванию крови, или повышение уровня определенных видов лейкоцитов),
• Снижение аппетита,
• Покалывание или онемение в руках или ногах, изменение вкуса,
• Дрожание (тремор),
• Нарушения сердечного ритма, приливы,
• Диспепсия (несварение желудка), воспаление языка,
• Сыпь (на коже), сопровождающаяся зудом,
• Боль, судороги или слабость в мышцах, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
• Проблемы с почками,
• Воспаление и раздражение влагалища,
• Боль или общая слабость, утомляемость (утомление),
• Результаты анализов крови, показывающие повышение уровня сахара в крови, сывороточного креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), удлинение времени кровотечения или нарушение баланса солей,
• Зуд в глазах.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Желтушность кожи и глаз,
• Удлинение времени протромбинового теста.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Колит, связанный с применением антибактериальных препаратов, включая псевдомембранозный колит (тяжелая и продолжительная диарея с кровью и/или слизью, сопровождающаяся болями в животе или лихорадкой), склонность к появлению синяков, кровотечение из десен или носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Даптомицин Хоспира

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Даптомицин Хоспира

• Действующее вещество — даптомицин. Один флакон с порошком содержит 500 мг даптомицина.
• Другие компоненты: гидроксид натрия и лимонная кислота.

Описание внешнего вида Даптомицина Хоспира и состав упаковки
Даптомицин Хоспира, порошок для раствора для инъекций или инфузий, выпускается в виде лиофилизата или порошка от светло-желтого до светло-коричневого цвета в стеклянном флаконе. Перед введением препарат смешивают с растворителем для получения жидкого раствора.
Даптомицин Хоспира поставляется в упаковках по 1 или 5 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Завентем
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Литва
Люксембург Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Литве
Pfizer NV/SA
Тел.: + 370 5 251 4000

Болгария
Пфайзер Люксембург САРЛ, клон България
Тел.: + 359 2 970 4333

Чешская Республика
Pfizer, spol. s r.o.
Тел.: +420 283 004 111

Дания
Pfizer ApS
Тел.: + 45 44 20 11 00

Германия
PFIZER PHARMA GmbH
Тел.: + 49 (0)30 550055-51000

Эстония
Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Эстонии
Тел.: + 372 666 7500

Греция
Pfizer Ελλάς A.E.
Тел.: + 30 210 6785800

Испания
Pfizer, S.L.
Тел.: + 34 91 490 99 00

Франция
Pfizer
Тел.: + 33 (0)1 58 07 34 40

Хорватия
Pfizer Croatia d.o.o.
Тел.: + 385 1 3908 777

Ирландия
Pfizer Healthcare Ireland
Тел.: + 1800 633 363 (бесплатный номер)
Тел.: + 44 (0)1304 616161

Исландия
Icepharma hf.
Тел.: + 354 540 8000

Италия
Pfizer S.r.l.
Тел.: + 39 06 33 18 21

Кипр
Pharmaceutical Trading Co Ltd
Тел.: + 357 24656165

Латвия
Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Латвии
Тел.: + 371 670 35 775

Венгрия
Pfizer Kft.
Тел.: + 36 1 488 37 00

Мальта
Drugsales Ltd
Тел.: + 356 21419070/1/2

Нидерланды
Pfizer bv
Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Норвегия
Pfizer AS
Тел.: +47 67 52 61 00

Австрия
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: + 43 (0)1 521 15-0

Польша
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 48 22 335 61 00

Португалия
Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: + 351 21 423 5500

Румыния
Pfizer România S.R.L.
Тел.: + 40 (0) 21 207 28 00

Словения
Pfizer Luxembourg SARL, консультационное подразделение в области фармацевтической деятельности, Любляна
Тел.: + 386 (0)1 52 11 400

Словакия
Pfizer Luxembourg SARL, организационное подразделение
Тел.: + 421 2 3355 5500

Финляндия
Pfizer Oy
Тел.: +358 (0)9 430 040

Швеция
Pfizer AB
Тел.: + 46 (0)8 550 520 00

Великобритания (Северная Ирландия)
Pfizer Limited
Тел.: + 44 (0) 1304 616161

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Важно: перед выписыванием препарата необходимо ознакомиться с краткой характеристикой препарата.
Инструкции по приготовлению и обращению

500 мг порошка для раствора для инъекций или инфузии:

У взрослых даптомицин может вводиться внутривенно в виде инфузии продолжительностью 30 минут или в виде инъекции продолжительностью 2 минуты. В отличие от взрослых, даптомицин не должен вводиться в виде инъекции продолжительностью 2 минуты детям. Детям в возрасте от 7 до 17 лет даптомицин должен вводиться в виде инфузии в течение 30 минут. Детям младше 7 лет, получающим дозу 9–12 мг/кг, даптомицин должен вводиться не менее чем в течение 60 минут. Для приготовления раствора для инфузии требуется дополнительное разведение, как описано ниже.

Даптомицин Хоспира, вводимый в виде внутривенной инфузии продолжительностью 30 или 60 минут

Концентрация 50 мг/мл Даптомицина Хоспира для инфузии получается путем восстановления лиофилизата 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %).
Полностью восстановленный препарат имеет прозрачный вид, возможно наличие небольшого количества пузырьков или пены по краям флакона.

Для приготовления раствора Даптомицина Хоспира для внутривенной инфузии необходимо соблюдать следующие инструкции:
Во время всего процесса восстановления лиофилизата Даптомицина Хоспира должна использоваться асептическая техника.
Чтобы избежать образования пены, НЕ допускайте энергичного встряхивания или перемешивания флакона во время или после восстановления.

1. Снимите защитный колпачок из полипропилена, чтобы обнажить центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки тампоном, смоченным спиртом или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть (выполните ту же процедуру с флаконом раствора хлорида натрия, если применимо). После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) в шприц с помощью стерильной иглы калибра 21 или меньшего диаметра, либо бесигольного устройства, и медленно введите в центральную часть резиновой пробки флакона, направляя струю на содержимое флакона.
2. Отпустите поршень шприца и дождитесь выравнивания давления перед тем, как извлечь шприц из флакона.
3. Держа флакон за горлышко, наклоните его и вращайте содержимое до полного растворения препарата.
4. Перед использованием восстановленный раствор следует тщательно проверить на полное растворение препарата и визуально осмотреть на наличие частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Хоспира может варьировать от бледно-жёлтого до светло-коричневого.
5. Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы калибра 21 или меньшего диаметра.
6. Переверните флакон, чтобы раствор стек к пробке. Используя новый шприц, введите иглу во флакон, перевёрнутый вверх дном. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, держите кончик иглы на дне раствора и медленно набирайте раствор в шприц. Перед тем как извлечь иглу из флакона, оттяните поршень до конца корпуса шприца, чтобы отобрать весь раствор из перевёрнутого флакона.
7. Замените иглу на новую иглу для внутривенной инфузии.
8. Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора до достижения требуемой дозы.
9. Перенесите восстановленный раствор в инфузионный пакет с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) (обычный объём — 50 мл).
10. Разведённый раствор затем должен вводиться медленно внутривенно в течение 30 или 60 минут.

Физическая или химическая несовместимость Даптомицина Хоспира установлена с растворами, содержащими глюкозу. Следующие препараты совместимы при добавлении к растворам для инфузии, содержащим Даптомицин Хоспира: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, дофамин, гепарин и лидокаин.

Общий срок хранения (восстановленный раствор во флаконе и разведённый раствор в инфузионном пакете) не должен превышать 12 часов при температуре 25 °C (24 часа, если хранение осуществляется в холодильнике).
Стабильность разведённого раствора в инфузионном пакете составляет 12 часов при 25 °C или 24 часа при хранении в холодильнике при 2 °C–8 °C.

Даптомицин Хоспира, вводимый в виде внутривенной инъекции продолжительностью 2 минуты (только у взрослых пациентов)

Для восстановления Даптомицина Хоспира для внутривенной инъекции НЕ следует использовать воду.
Даптомицин Хоспира должен восстанавливаться только с раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %).
Концентрация 50 мг/мл Даптомицина Хоспира для инъекции получается путем восстановления лиофилизата 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %).
Полностью восстановленный препарат имеет прозрачный вид, возможно наличие небольшого количества пузырьков или пены по краям флакона.

Для приготовления Даптомицина Хоспира для внутривенной инфузии необходимо соблюдать следующие инструкции:
Во время всего процесса восстановления лиофилизата Даптомицина Хоспира должна использоваться асептическая техника.
Чтобы избежать образования пены, НЕ допускайте энергичного встряхивания или перемешивания флакона во время или после восстановления.

1. Снимите защитный колпачок из полипропилена, чтобы обнажить центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки тампоном, смоченным спиртом или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть (выполните ту же процедуру с флаконом раствора хлорида натрия, если применимо). После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) в шприц с помощью стерильной иглы калибра 21 или меньшего диаметра, либо бесигольного устройства, и медленно введите в центральную часть резиновой пробки флакона, направляя струю на содержимое флакона.
2. Отпустите поршень шприца и дождитесь выравнивания давления перед тем, как извлечь шприц из флакона.
3. Держа флакон за горлышко, наклоните его и вращайте содержимое до полного растворения препарата.
4. Перед использованием восстановленный раствор следует тщательно проверить на полное растворение препарата и визуально осмотреть на наличие частиц. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Хоспира может варьировать от бледно-жёлтого до светло-коричневого.
5. Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы калибра 21 или меньшего диаметра.
6. Переверните флакон, чтобы раствор стек к пробке. Используя новый шприц, введите иглу во флакон, перевёрнутый вверх дном. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, держите кончик иглы на дне раствора и медленно набирайте раствор в шприц. Перед тем как извлечь иглу из флакона, оттяните поршень до конца корпуса шприца, чтобы отобрать весь раствор из перевёрнутого флакона.
7. Замените иглу на новую иглу для внутривенной инъекции.
8. Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора до достижения требуемой дозы.
9. Восстановленный раствор затем должен вводиться медленно внутривенно в течение 2 минут.

Химико-физическая стабильность восстановленного раствора во флаконе подтверждена в течение 12 часов при 25 °C и до 48 часов при хранении в холодильнике (2 °C–8 °C).
Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В противном случае пользователь несёт ответственность за срок хранения в процессе использования, который, как правило, не должен превышать 24 часа при 2 °C–8 °C, если только восстановление/разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением вышеуказанных.
Флаконы Даптомицина Хоспира предназначены только для однократного использования. Неиспользованный раствор, оставшийся во флаконе, должен быть утилизирован.