Folleto informativo: Información para el paciente

Daptomicina Hospira 350 mg polvo para solución inyectable o para perfusión

daptomicina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Daptomicina Hospira y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Daptomicina Hospira
Cómo se administra Daptomicina Hospira
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Daptomicina Hospira
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Daptomicina Hospira y para qué se utiliza

El principio activo de Daptomicina Hospira, polvo para solución inyectable o para perfusión, es la
daptomicina. La daptomicina es un antibacteriano que puede detener el crecimiento de ciertas bacterias.
Daptomicina Hospira se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 1 a 17 años de edad) para
tratar infecciones de la piel y de los tejidos situados debajo de ella. Asimismo, se utiliza para tratar
infecciones de la sangre cuando están asociadas a infecciones de la piel.
Daptomicina Hospira también se utiliza en adultos para el tratamiento de infecciones de los tejidos que
revestir el interior del corazón (incluidas las válvulas cardíacas) causadas por un tipo de bacteria denominada
Staphyloccocus aureus. También se utiliza para tratar infecciones de la sangre provocadas por este
mismo tipo de bacteria cuando están asociadas a infecciones del corazón.
Dependiendo del tipo de infección(es) que padezca, su médico también podría recetarle otros antibacterianos
durante el tratamiento con Daptomicina Hospira.

2. Qué debe saber antes de que le administren Daptomicina Hospira

No debe administrársele Daptomicina Hospira:
si es alérgico a la daptomicina, al hidróxido sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Si este es su caso, informe a su médico o enfermero. Si cree que podría ser alérgico, consulte con el médico o enfermero.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Daptomicina Hospira.

Si tiene o ha tenido anteriormente problemas renales. Es posible que el médico necesite ajustar la dosis de Daptomicina Hospira (véase la sección 3 de este prospecto).
En algunos pacientes tratados con daptomicina se han observado alteraciones musculares, como dolor o debilidad muscular (véase la sección 4 de este prospecto para obtener más información). En tal caso, informe a su médico. El médico verificará si debe realizarse un análisis de sangre y le indicará si debe continuar o no con la administración de Daptomicina Hospira. Los síntomas suelen desaparecer en pocos días tras la interrupción del tratamiento.
Si ha presentado una reacción cutánea grave, desprendimiento de la piel, erupción ampollosa y/o úlceras en la boca o problemas renales graves tras tomar daptomicina.
Si tiene sobrepeso. Es posible que los niveles de daptomicina en sangre sean más elevados que en personas con peso normal, por lo que podría necesitar un control más estrecho en caso de presentar efectos adversos.

Si se encuentra en alguno de estos casos, informe a su médico o enfermero antes de que le administren Daptomicina Hospira.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si aparece alguno de los siguientes síntomas:

Se han observado reacciones alérgicas graves y agudas en pacientes tratados con casi todos los antibacterianos, incluida la daptomicina. Los síntomas pueden incluir sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello y garganta, erupciones cutáneas, urticaria o fiebre.
Con el uso de Daptomicina Hospira se han descrito enfermedades cutáneas graves. Los síntomas asociados a estas afecciones pueden incluir:
- aparición o empeoramiento de fiebre,
- manchas rojas elevadas o llenas de líquido en la piel, que pueden aparecer bajo las axilas o en zonas del tórax o la ingle y que pueden extenderse a amplias áreas del cuerpo,
- ampollas o llagas en la boca o en los genitales.
Se ha notificado un grave problema renal con el uso de Daptomicina Hospira. Los síntomas pueden incluir fiebre y erupción cutánea.
Hormigueo o entumecimiento inusual en manos o pies, pérdida de sensibilidad o dificultad para moverse. Si esto ocurre, informe a su médico, quien decidirá si debe continuar el tratamiento.
Diarrea, especialmente si observa sangre o moco, o si la diarrea es grave o persistente.
Aparición o empeoramiento de fiebre, tos o dificultad para respirar. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad pulmonar rara pero grave, denominada neumonía eosinofílica. Su médico evaluará su estado pulmonar y decidirá si debe continuar o no el tratamiento con Daptomicina Hospira.

La daptomicina puede interferir con los análisis de laboratorio destinados a medir la coagulación de la sangre. Los resultados podrían sugerir un trastorno en la coagulación, aunque en realidad no exista ningún problema. Por ello, es importante que su médico sepa que está tomando daptomicina. Informe a su médico que está siendo tratado con Daptomicina Hospira.
Su médico realizará análisis de sangre para controlar el estado de sus músculos, tanto antes de iniciar el tratamiento como frecuentemente durante el mismo.

Niños y adolescentes
Daptomicina no debe administrarse a niños menores de un año, ya que estudios en animales han mostrado que en este grupo de edad pueden producirse efectos adversos graves.

Uso en ancianos
Las personas mayores de 65 años pueden recibir la misma dosis que los adultos, siempre que sus riñones funcionen correctamente.

Otros medicamentos y Daptomicina Hospira
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe si está tomando:

Medicamentos llamados estatinas o fibratos (para reducir el colesterol) o ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de órganos o en otras condiciones como artritis reumatoide o dermatitis atópica). Si toma estos medicamentos (y otros que puedan afectar a los músculos) durante el tratamiento con daptomicina, el riesgo de efectos adversos musculares puede aumentar. El médico puede decidir no recetarle Daptomicina Hospira o suspender temporalmente el uso de los otros medicamentos.
Analgésicos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib). Estos medicamentos pueden interferir con los efectos renales de la daptomicina.
Anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina), que son medicamentos que impiden que la sangre se coagule. Puede ser necesario que el médico controle el tiempo de coagulación.

Embarazo y lactancia
Daptomicina generalmente no se administra a mujeres embarazadas. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
No debe lactar mientras esté tomando daptomicina, ya que Daptomicina Hospira puede pasar a la leche materna y, por tanto, podría tener efectos sobre el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Daptomicina no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.

Daptomicina Hospira contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo se administra Daptomicina Hospira

Daptomicina Hospira generalmente es administrada por un médico o una enfermera.
Adultos (edad igual o superior a 18 años)
La dosis administrada depende de su peso y del tipo de infección que se deba tratar. En adultos, la dosis habitual es de 4 mg por cada kilogramo (kg) de peso corporal, administrada una vez al día para infecciones de la piel, o de 6 mg por cada kg de peso corporal administrada una vez al día para una infección del corazón o una infección del torrente sanguíneo asociada a una infección cutánea o cardiaca. En pacientes adultos, esta dosis se inyecta directamente en la circulación sanguínea (en una vena), ya sea como perfusión de aproximadamente 30 minutos de duración o como inyección de aproximadamente 2 minutos de duración. La misma dosis se recomienda para personas mayores de 65 años, siempre que sus riñones funcionen correctamente.
Si sus riñones no funcionan adecuadamente, puede recibir daptomicina con menor frecuencia, por ejemplo, cada dos días. Si se somete a diálisis y la siguiente dosis de daptomicina se le administra el mismo día de la diálisis, generalmente se le administrará daptomicina tras finalizar la diálisis.
Niños y adolescentes (de 1 a 17 años)
La dosis para niños y adolescentes (de 1 a 17 años) depende de la edad del paciente y del tipo de infección que se deba tratar. Esta dosis se inyecta directamente en la circulación sanguínea (en una vena), como perfusión de entre 30 y 60 minutos de duración.
Generalmente, para infecciones de la piel, un ciclo de tratamiento dura entre 1 y 2 semanas. Para infecciones del torrente sanguíneo o del corazón y las infecciones de la piel, el médico decidirá el tiempo durante el que deberá recibir el tratamiento.
Las instrucciones detalladas sobre el uso y manipulación se encuentran al final de este prospecto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los manifiesten.
A continuación se describen los efectos adversos más graves:
Efectos adversos graves con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles)

En algunos casos durante la administración de daptomicina se ha notificado una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave que incluye anafilaxia y angioedema). Esta reacción alérgica grave requiere intervención médica inmediata. Informe inmediatamente al médico o al enfermero si aparece cualquiera de los siguientes síntomas:
Dolor u opresión en el pecho,
Erupción cutánea o urticaria,
Hinchazón alrededor de la garganta,
Latido cardíaco rápido o débil,
Silbidos al respirar,
Fiebre,
Escalofríos o temblores,
Sofocos,
Mareo,
Desmayo,
Sabor metálico.

Si observa aparición de dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables, informe al médico
inmediatamente. Los problemas musculares pueden ser graves, incluida la destrucción de los músculos
(rabdomiólisis), que puede causar daño renal.
Otros efectos adversos graves notificados con el uso de Daptomicina Hospira son:

Una enfermedad pulmonar rara, pero potencialmente grave, denominada neumonitis eosinofílica, en la mayoría de los casos tras más de 2 semanas de tratamiento. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, aparición o empeoramiento de tos o aparición o empeoramiento de fiebre.
Enfermedades graves de la piel. Los síntomas pueden incluir:
aparición o empeoramiento de fiebre,
manchas rojas elevadas o llenas de líquido en la piel que pueden aparecer bajo las axilas o en áreas del tórax o de la ingle y que pueden extenderse por una amplia zona del cuerpo,
ampollas o llagas en la boca o en los genitales.
Un problema grave del riñón. Los síntomas pueden incluir fiebre y erupción cutánea. Si presenta estos síntomas, informe inmediatamente al médico o al enfermero. El médico realizará pruebas adicionales para establecer un diagnóstico.

A continuación se describen los efectos adversos notificados con mayor frecuencia:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Infecciones fúngicas como candidiasis oral,
Infección del tracto urinario,
Disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia),
Mareo, ansiedad, dificultad para dormir,
Dolor de cabeza,
Fiebre, debilidad (astenia),
Presión sanguínea alta o baja,
Estreñimiento, dolor abdominal,
Diarrea, sensación de malestar (náuseas o vómitos),
Flatulencias,
Hinchazón abdominal o estómago hinchado,
Erupción cutánea (de la piel) o picor,
Dolor, picor o enrojecimiento en el lugar de infusión,
Dolor en brazos o piernas,
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (del hígado) o de la creatina fosfocinasa (CPK), detectado en análisis de sangre.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir tras el tratamiento con daptomicina se describen a continuación:
Infrecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Alteraciones sanguíneas (como el aumento del número de pequeñas partículas llamadas plaquetas, lo que puede aumentar la tendencia a la coagulación sanguínea, o aumento de los niveles de ciertos tipos de glóbulos blancos),
Disminución del apetito,
Hormigueo o entumecimiento en manos o pies, alteración del gusto,
Temblor,
Alteraciones del ritmo cardíaco, sofocos,
Indigestión (dispepsia), inflamación de la lengua,
Erupción cutánea (de la piel) asociada a picor,
Dolor, calambres o debilidad muscular, inflamación de los músculos (miositis), dolor articular,
Problemas renales,
Inflamación e irritación vaginal,
Dolor general o debilidad, cansancio (fatiga),
Análisis de sangre que muestran aumento de los niveles de azúcar en sangre, creatinina sérica, mioglobina o lactato deshidrogenasa (LDH), tiempo prolongado de sangrado o desequilibrio de sales,
Picor en los ojos.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

Amarilleo de la piel y de los ojos,
Prolongación del tiempo de protrombina.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Colitis asociada al uso de antibacterianos, incluida colitis pseudomembranosa (diarrea grave y persistente que contiene sangre y/o moco, asociada a dolor abdominal o fiebre), aparición fácil de hematomas, sangrado de encías o hemorragias nasales.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Daptomicina Hospira

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 30 °C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Daptomicina Hospira

El principio activo es la daptomicina. Un frasco para inyecciones contiene 350 mg de daptomicina.
Los demás componentes son hidróxido sódico y ácido cítrico.

Descripción del aspecto de Daptomicina Hospira y contenido del envase
Daptomicina Hospira polvo para solución inyectable o para perfusión se presenta en forma de
linfofilizado o polvo de color amarillo claro a marrón claro en un frasco de vidrio. Antes de la
administración se mezcla con un disolvente para formar un líquido.
Daptomicina Hospira está disponible en envases que contienen 1 frasco o 5 frascos.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Fabricante
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Luxemburgo Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: + 370 5 251 4000
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Bulgaria Hungría
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: + 359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00
República Checa Malta
Pfizer, spol. s r.o. Drugsales Ltd
Tel: +420 283 004 111 Tel: + 356 21419070/1/2
Dinamarca Países Bajos
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: + 45 44 20 11 00 Tel: + 31 (0)800 63 34 636
Alemania Noruega
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: + 49 (0)30 550055-51000 Tlf: + 47 67 52 61 00
Estonia Austria
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: + 372 666 7500 Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Grecia Polonia
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: + 30 210 6785800 Tel.: + 48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: + 34 91 490 99 00 Tel: + 351 21 423 5500
Francia Rumanía
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: + 40 (0) 21 207 28 00
Croacia Eslovenia
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Irlanda República Eslovaca
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 1800 633 363 (gratuito) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: + 44 (0)1304 616161
Islandia Finlandia
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Suecia
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: + 39 06 33 18 21 Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Chipre Reino Unido (Irlanda del Norte)
Pharmaceutical Trading Co Ltd Pfizer Limited
Τηλ: + 357 24656165 Tel: + 44 (0) 1304 616161
Letonia
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

Importante: Consultar el resumen de las características del producto antes de prescribirlo.
Instrucciones para la manipulación y el uso

350 mg polvo para solución inyectable o para perfusión:

En adultos, la daptomicina puede administrarse por vía intravenosa como perfusión de 30 minutos de duración o como inyección de 2 minutos de duración. A diferencia de los adultos, la daptomicina no debe administrarse como inyección de 2 minutos en pacientes pediátricos. En pacientes pediátricos de entre 7 y 17 años, la daptomicina debe administrarse mediante perfusión durante 30 minutos. En pacientes pediátricos menores de 7 años que reciban una dosis de 9-12 mg/kg, la daptomicina debe administrarse durante al menos 60 minutos. La preparación de la solución para perfusión requiere una dilución adicional, tal como se describe a continuación.

Daptomicina Hospira administrada como perfusión intravenosa de 30 o 60 minutos

Una concentración de 50 mg/mL de Daptomicina Hospira para perfusión se obtiene reconstituyendo el liofilizado con 7 mL de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%).
El medicamento completamente reconstituido tiene un aspecto claro y puede presentar algunas burbujas o espuma en los bordes del frasco.

Para la preparación de Daptomicina Hospira para perfusión intravenosa, siga las siguientes instrucciones:
Durante todo el proceso de reconstitución del liofilizado de Daptomicina Hospira debe utilizarse una técnica aséptica.
Para evitar la formación de espuma, EVITE agitar o sacudir vigorosamente el frasco durante o después de la reconstitución.

Retire la cápsula de polipropileno para exponer la parte central del tapón de goma. Limpie la superficie superior del tapón de goma con un torunda impregnado de alcohol u otra solución antiséptica y deje secar (realice el mismo procedimiento con el frasco de solución de cloruro sódico, si procede). Tras la limpieza, no toque el tapón de goma ni permita que entre en contacto con ninguna otra superficie. Con una jeringa, extraiga 7 mL de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) utilizando una aguja estéril de transferencia de calibre 21 o inferior, o un dispositivo sin aguja, e, insertando la aguja en el centro del tapón de goma, inyéctelos LENTAMENTE en el frasco dirigiéndolos hacia el producto.
Suelte el émbolo de la jeringa y espere a que se iguale la presión antes de retirar la jeringa del frasco.
Sujete el frasco por el cuello, inclínelo y gire su contenido hasta lograr una reconstitución completa del medicamento.
Antes de su uso, la solución reconstituida debe examinarse cuidadosamente para verificar que el producto esté completamente disuelto y debe inspeccionarse a simple vista para detectar la presencia de partículas. El color de la solución reconstituida de Daptomicina Hospira puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.
Extraiga lentamente el líquido reconstituido (50 mg de daptomicina/mL) del frasco utilizando una aguja estéril de calibre 21 o inferior.
Invierta el frasco para permitir que la solución descienda hacia el tapón. Utilizando una jeringa nueva, inserte la aguja en el frasco invertido. Manteniendo el frasco invertido, mantenga la punta de la aguja en el fondo de la solución mientras aspira la solución en la jeringa. Antes de retirar la aguja del frasco, tire del émbolo hasta el final del cuerpo de la jeringa para aspirar todo el contenido del frasco invertido.
Sustituya la aguja por una nueva aguja para perfusión intravenosa.
Exprese el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución hasta obtener la dosis requerida.
Transfiera la solución reconstituida a una bolsa de perfusión que contenga cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) (volumen típico de 50 mL).
La solución reconstituida y diluida debe administrarse lentamente por vía intravenosa durante 30 o 60 minutos.

Daptomicina Hospira es incompatible físicamente o químicamente con soluciones que contengan glucosa. Se ha demostrado que los siguientes agentes son compatibles cuando se añaden a soluciones de perfusión que contienen Daptomicina Hospira: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.

El período total de conservación (solución reconstituida en el frasco y solución diluida en la bolsa de perfusión) no debe exceder las 12 horas a 25 °C (24 horas si se conserva en nevera).
La estabilidad de la solución diluida en la bolsa de perfusión es de 12 horas a 25 °C o de 24 horas si se conserva en nevera a 2 °C-8 °C.

Daptomicina Hospira administrada como inyección intravenosa de 2 minutos (solo pacientes adultos)

Para la reconstitución de Daptomicina Hospira destinada a inyección intravenosa, no debe utilizarse agua.
Daptomicina Hospira debe reconstituirse exclusivamente con solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%).

Una concentración de 50 mg/mL de Daptomicina Hospira para inyección se obtiene reconstituyendo el liofilizado con 7 mL de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%).
El medicamento completamente reconstituido tiene un aspecto claro y puede presentar algunas burbujas o espuma en los bordes del frasco.

Para la preparación de Daptomicina Hospira para inyección intravenosa, siga las siguientes instrucciones:
Durante todo el proceso de reconstitución del liofilizado de Daptomicina Hospira debe utilizarse una técnica aséptica.
Para evitar la formación de espuma, EVITE agitar o sacudir vigorosamente el frasco durante o después de la reconstitución.

Retire la cápsula de polipropileno para exponer la parte central del tapón de goma. Limpie la superficie superior del tapón de goma con un torunda impregnado de alcohol u otra solución antiséptica y deje secar (realice el mismo procedimiento con el frasco de solución de cloruro sódico, si procede). Tras la limpieza, no toque el tapón de goma ni permita que entre en contacto con ninguna otra superficie. Con una jeringa, extraiga 7 mL de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) utilizando una aguja estéril de transferencia de calibre 21 o inferior, o un dispositivo sin aguja, e, insertando la aguja en el centro del tapón de goma, inyéctelos LENTAMENTE en el frasco dirigiéndolos hacia el producto.
Suelte el émbolo de la jeringa y espere a que se iguale la presión antes de retirar la jeringa del frasco.
Sujete el frasco por el cuello, inclínelo y gire su contenido hasta lograr una reconstitución completa del medicamento.
Antes de su uso, la solución reconstituida debe examinarse cuidadosamente para verificar que el producto esté completamente disuelto y debe inspeccionarse a simple vista para detectar la presencia de partículas. El color de la solución reconstituida de Daptomicina Hospira puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.
Extraiga lentamente el líquido reconstituido (50 mg de daptomicina/mL) del frasco utilizando una aguja estéril de calibre 21 o inferior.
Invierta el frasco para permitir que la solución descienda hacia el tapón. Utilizando una jeringa nueva, inserte la aguja en el frasco invertido. Manteniendo el frasco invertido, mantenga la punta de la aguja en el fondo de la solución mientras aspira la solución en la jeringa. Antes de retirar la aguja del frasco, tire del émbolo hasta el final del cuerpo de la jeringa para aspirar todo el contenido del frasco invertido.
Sustituya la aguja por una nueva aguja para inyección intravenosa.
Exprese el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución hasta obtener la dosis requerida.
La solución reconstituida debe administrarse lentamente por vía intravenosa durante 2 minutos.

La estabilidad físico-química durante el uso de la solución reconstituida en el frasco ha sido demostrada durante 12 horas a 25 °C y hasta 48 horas si se conserva en nevera (2 °C-8 °C).
Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el usuario es responsable del período de conservación durante el uso, que habitualmente no debe exceder las 24 horas a 2 °C-8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, salvo los mencionados anteriormente.
Los frascos de Daptomicina Hospira son de uso único. La solución no utilizada que quede en el frasco debe eliminarse.

Folleto informativo: Información para el paciente

Daptomicina Hospira 500 mg polvo para solución inyectable o para perfusión

daptomicina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Daptomicina Hospira y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Daptomicina Hospira
Cómo se administra Daptomicina Hospira
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Daptomicina Hospira
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Daptomicina Hospira y para qué se utiliza

El principio activo de Daptomicina Hospira, polvo para solución inyectable o para perfusión, es la
daptomicina. La daptomicina es un antibacteriano que puede detener el crecimiento de ciertas bacterias.
Daptomicina Hospira se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 1 a 17 años de edad) para
tratar infecciones de la piel y de los tejidos situados debajo de la piel. Asimismo, se utiliza para tratar
las infecciones del torrente sanguíneo cuando están asociadas a infecciones de la piel.
Daptomicina Hospira también se utiliza en adultos para el tratamiento de infecciones de los tejidos que
revestimiento el interior del corazón (incluidas las válvulas cardíacas), provocadas por un tipo de bacteria denominado
Staphyloccocus aureus. Asimismo, se utiliza para tratar infecciones del torrente sanguíneo causadas por este
mismo tipo de bacteria cuando están asociadas a infecciones del corazón.
Dependiendo del tipo de infección(es) que padezca, su médico podría recetarle también otros antibacterianos
durante el tratamiento con Daptomicina Hospira.

2. Qué debe saber antes de que le administren Daptomicina Hospira

No debe administrársele Daptomicina Hospira
si es alérgico a la daptomicina o al hidróxido sódico o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en la sección 6).
Si este es su caso, informe a su médico o enfermero. Si cree que podría ser alérgico, consulte a su
médico o enfermero.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o enfermero antes de que le administren Daptomicina Hospira.

Si tiene o ha tenido anteriormente problemas renales. Su médico podría necesitar ajustar la dosis de Daptomicina Hospira (ver sección 3 de este prospecto).
En ocasiones, los pacientes tratados con daptomicina presentan dolor, debilidad o alteración muscular (ver sección 4 de este prospecto para más información). En tal caso, informe a su médico. Su médico verificará que se le realice un análisis de sangre
y le indicará si debe continuar o no con la administración de Daptomicina Hospira. Los síntomas
suelen desaparecer en pocos días tras la interrupción del tratamiento con Daptomicina Hospira.
Si ha desarrollado una reacción cutánea grave, desprendimiento de la piel, erupción ampollosa y/o úlceras en la boca o problemas renales graves tras la administración de daptomicina.
Si tiene sobrepeso. Es posible que los niveles de daptomicina en sangre sean más elevados que en personas con peso medio, por lo que podría necesitar un control más estrecho en caso de presentar efectos adversos. Si se encuentra en alguno de estos casos, informe a su médico o enfermero antes de que le administren Daptomicina Hospira.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si aparece alguno de los siguientes síntomas:

Se han observado reacciones alérgicas graves y agudas en pacientes tratados con casi todos los antibióticos, incluida la daptomicina. Los síntomas pueden incluir sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello y garganta, erupciones cutáneas, urticaria o fiebre.
Con el uso de Daptomicina Hospira se han notificado enfermedades cutáneas graves. Los síntomas que pueden presentarse con estas enfermedades incluyen:
aparición o empeoramiento de fiebre,
manchas rojas elevadas o llenas de líquido en la piel que pueden aparecer bajo los brazos o en las zonas del tórax o ingle y que pueden extenderse a una amplia zona del cuerpo,
ampollas o llagas en la boca o en los genitales.
Con el uso de Daptomicina Hospira se ha notificado un grave problema renal. Los síntomas pueden incluir fiebre y erupción cutánea.
Hormigueo o entumecimiento inusual en manos o pies, pérdida de sensibilidad o dificultad para moverse. Si esto ocurre, informe a su médico, quien decidirá si debe continuar el tratamiento.
Diarrea, especialmente si observa sangre o moco, o si la diarrea empeora o persiste.
Aparición o empeoramiento de fiebre, tos o dificultad para respirar. Estos pueden ser signos de una enfermedad pulmonar rara pero grave, llamada neumonía eosinofílica. Su médico evaluará la función pulmonar y decidirá si debe continuar o no el tratamiento con Daptomicina Hospira.

La daptomicina puede interferir con las pruebas de laboratorio utilizadas para medir la coagulación de
la sangre. Los resultados podrían sugerir una alteración en la coagulación, aunque en realidad no exista
ningún problema. Por ello, es importante que su médico tenga en cuenta que está tomando
daptomicina. Informe a su médico que está siendo tratado con Daptomicina Hospira.
Su médico realizará análisis de sangre para controlar el estado de sus músculos tanto antes de iniciar el
tratamiento como frecuentemente durante el mismo con Daptomicina Hospira.
Niños y adolescentes
No debe administrarse daptomicina a niños menores de un año, ya que estudios en animales han mostrado que en este grupo de edad pueden producirse efectos adversos graves.
Uso en ancianos
Las personas mayores de 65 años pueden recibir la misma dosis que los adultos, siempre que sus riñones funcionen correctamente.
Otros medicamentos y Daptomicina Hospira
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe si está tomando:

Medicamentos llamados estatinas o fibratos (para reducir el colesterol) o ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de órganos o en otras condiciones como la artritis reumatoide o la dermatitis atópica). Si toma estos medicamentos (y otros que puedan provocar efectos en los músculos) durante el tratamiento con daptomicina, es posible que el riesgo de efectos adversos musculares sea mayor. Su médico puede decidir no recetarle

Daptomicina Hospira o suspender temporalmente el uso de los otros medicamentos.

Analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib). Estos pueden interferir con los efectos renales de la daptomicina.
Anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina), que son medicamentos que impiden que la sangre se coagule. Puede ser necesario que su médico controle el tiempo de coagulación.

Embarazo y lactancia
Generalmente, no se administra daptomicina a mujeres embarazadas. Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
No debe lactar si está tomando daptomicina, ya que Daptomicina Hospira puede pasar a la leche materna y, por tanto, podría tener efectos en el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Daptomicina no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.
Daptomicina Hospira contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo se administra Daptomicina Hospira

Daptomicina Hospira generalmente es administrada por un médico o un enfermero.
Adultos (edad igual o superior a 18 años)
La dosis administrada depende de su peso y del tipo de infección que se esté tratando. En adultos, la dosis
habitual es de 4 mg por cada kilogramo (kg) de peso corporal, administrada una vez al día para
infecciones de la piel, o de 6 mg por cada kg de peso corporal administrada una vez al día para una
infección del corazón o una infección de la sangre asociada a infección cutánea o cardiaca. En
pacientes adultos, esta dosis se inyecta directamente en la circulación sanguínea (en la vena), ya sea como
infusión de aproximadamente 30 minutos de duración o como inyección de aproximadamente 2 minutos de duración. La misma dosis se recomienda para personas mayores de 65 años, siempre que sus riñones funcionen correctamente.
Si sus riñones no funcionan bien, puede recibir daptomicina con menor frecuencia, por ejemplo, cada dos días. Si se somete a diálisis y la siguiente dosis de daptomicina se le administra el mismo día de la diálisis, generalmente se le administrará daptomicina después de finalizar la diálisis.
Niños y adolescentes (de 1 a 17 años)
La dosis para niños y adolescentes (de 1 a 17 años) depende de la edad del paciente y del tipo de infección
que se esté tratando. Esta dosis se inyecta directamente en la circulación sanguínea (en la vena), como
una infusión de entre 30 y 60 minutos de duración.
Generalmente, para las infecciones de la piel, un ciclo de tratamiento dura de 1 a 2 semanas. Para las
infecciones de la sangre o del corazón y las infecciones de la piel, el médico decidirá el tiempo que debe durar el tratamiento.
Las instrucciones detalladas sobre el uso y manipulación se encuentran al final de este prospecto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
A continuación se describen los efectos adversos más graves:
Efectos adversos graves con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
En algunos casos, durante la administración de daptomicina, se ha notificado una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave que incluye anafilaxia y angioedema). Esta reacción alérgica grave requiere intervención médica inmediata. Informe inmediatamente a su médico o enfermero si aparece alguno de los siguientes síntomas:

Dolor u opresión en el pecho,
Erupción cutánea o urticaria,
Hinchazón alrededor de la garganta,
Latido cardíaco rápido o débil,
Silbidos al respirar,
Fiebre,
Escalofríos o temblores,
Sofocos,
Mareos,
Desmayo,
Sabor metálico.

Si nota aparición de dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables, informe inmediatamente a su médico. Los problemas musculares pueden ser graves, incluida la destrucción de los músculos (rabdomiólisis), que puede causar daño renal. Otros efectos adversos graves notificados con el uso de Daptomicina Hospira son:

Una enfermedad pulmonar rara, pero potencialmente grave, denominada neumonitis eosinofílica, en la mayoría de los casos tras más de 2 semanas de tratamiento. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, aparición o empeoramiento de la tos o aparición o empeoramiento de fiebre.
Enfermedades graves de la piel. Los síntomas pueden incluir:
- aparición o empeoramiento de fiebre,
- manchas rojas elevadas o llenas de líquido en la piel que pueden aparecer bajo las axilas o en áreas del tórax o la ingle y que pueden extenderse a una amplia zona del cuerpo,
- ampollas o llagas en la boca o en los genitales.
Un problema grave en el riñón. Los síntomas pueden incluir fiebre y erupción cutánea. Si presenta estos síntomas, informe inmediatamente a su médico o enfermero. Su médico realizará pruebas adicionales para establecer un diagnóstico.

Si nota manchas elevadas o llenas de líquido en una amplia zona de su cuerpo, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
A continuación se describen los efectos adversos notificados con mayor frecuencia:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Infecciones fúngicas como candidiasis oral,
Infección del tracto urinario,
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre (anemia),
Mareos, ansiedad, dificultad para dormir,
Dolor de cabeza,
Fiebre, debilidad (astenia),
Presión sanguínea alta o baja,
Estreñimiento, dolor abdominal,
Diarrea, sensación de malestar (náuseas o vómitos),
Flatulencias,
Hinchazón abdominal o estómago hinchado,
Erupción cutánea (de la piel) o picor,
Dolor, picor o enrojecimiento en el lugar de infusión,
Dolor en brazos o piernas,
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (del hígado) o de la creatina fosfocinasa (CPK), detectado en análisis de sangre.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir tras el tratamiento con daptomicina se describen a continuación:
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Trastornos sanguíneos (como el aumento del número de pequeñas partículas llamadas plaquetas, lo que puede aumentar la tendencia a la coagulación de la sangre, o aumento de los niveles de ciertos tipos de glóbulos blancos),
Disminución del apetito,
Hormigueo o entumecimiento en manos o pies, alteración del gusto,
Temblor,
Alteraciones del ritmo cardíaco, sofocos,
Indigestión (dispepsia), inflamación de la lengua,
Erupción cutánea (de la piel) asociada a picor,
Dolor, calambres o debilidad muscular, inflamación de los músculos (miositis), dolor articular,
Problemas renales,
Inflamación e irritación vaginal,
Dolor o debilidad general, fatiga (cansancio),
Análisis de sangre que muestran aumento de los niveles de azúcar en sangre, creatinina sérica, mioglobina o lactato deshidrogenasa (LDH), tiempo de sangrado prolongado o desequilibrio salino,
Picor en los ojos.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
Prolongación del tiempo de protrombina.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Colitis asociada al uso de antibióticos, incluida colitis pseudomembranosa (diarrea grave y persistente que contiene sangre y/o moco, asociada a dolor abdominal o fiebre), aparición fácil de moretones, sangrado de encías o pérdida de sangre por la nariz.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Daptomicina Hospira

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 30 °C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Daptomicina Hospira

El principio activo es la daptomicina. Un frasco contiene 500 mg de daptomicina.
Los demás componentes son hidróxido sódico y ácido cítrico.

Descripción del aspecto de Daptomicina Hospira y contenido del envase
Daptomicina Hospira polvo para solución inyectable o para perfusión se presenta en forma de
linfofilizado o polvo de color que varía de amarillo claro a marrón claro, en un frasco de vidrio. Antes de la
administración se mezcla con un disolvente para formar un líquido.
Daptomicina Hospira está disponible en envases que contienen 1 frasco o 5 frascos.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Fabricante
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: + 370 5 251 4000
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: + 359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Drugsales Ltd
Tel: +420 283 004 111 Tel: + 356 21419070/1/2
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: + 45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel:+ 49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: + 372 666 7500 Tel: + 43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: + 30 210 6785800 Tel: + 48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: + 34 91 490 99 00 Tel: + 351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer România S.R.L.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: + 40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 1800 633 363 (gratuito) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: + 44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: + 39 06 33 18 21 Tel: + 46 (0)8 550 520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pharmaceutical Trading Co Ltd Pfizer Limited
Τηλ: + 357 24656165 Tel: + 44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

Importante: Consultar el resumen de las características del producto antes de realizar la
prescripción.
Instrucciones para la manipulación y el uso
Polvo para solución inyectable o para perfusión de 500 mg:
En adultos, la daptomicina puede administrarse por vía intravenosa como perfusión de 30 minutos de
duración o como inyección de 2 minutos de duración. A diferencia de los adultos, la daptomicina no
debe administrarse como inyección de 2 minutos en pacientes pediátricos. En pacientes pediátricos de
7 a 17 años de edad, la daptomicina debe administrarse mediante perfusión durante 30 minutos. En
pacientes pediátricos menores de 7 años que reciban una dosis de 9-12 mg/kg, la daptomicina debe
administrarse durante al menos 60 minutos. La preparación de la solución para perfusión requiere una
dilución adicional, como se describe a continuación.

Daptomicina Hospira administrada como perfusión intravenosa de 30 o 60 minutos
Se obtiene una concentración de 50 mg/mL de Daptomicina Hospira para perfusión mediante la
reconstitución del liofilizado con 10 mL de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%).
El medicamento completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y puede presentar algunas
burbujas o espuma en los bordes del vial.
Para la preparación de Daptomicina Hospira para perfusión intravenosa, deben seguirse las siguientes
instrucciones:
Durante todo el proceso de reconstitución del liofilizado Daptomicina Hospira debe utilizarse una
técnica aséptica.
Para evitar la formación de espuma, EVITAR agitar enérgicamente o sacudir el vial durante o después
de la reconstitución.

Retirar la cápsula de polipropileno para exponer la parte central del tapón de goma. Limpiar la superficie superior del tapón de goma con un torundillo impregnado de alcohol u otra solución antiséptica y dejar secar (realizar la misma operación con el vial de solución de cloruro sódico, si procede). Tras la limpieza, no tocar el tapón de goma ni permitir que entre en contacto con ninguna otra superficie. Extraer 10 mL de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) con una jeringa, utilizando una aguja de transferencia estéril de calibre 21 o inferior, o un dispositivo sin aguja, e inyectarlos LENTAMENTE en el vial, dirigiendo el chorro sobre el producto.
Soltar el émbolo de la jeringa y esperar a que se iguale la presión antes de retirar la jeringa del vial.
Sujetar el vial por el cuello, inclinarlo y girar su contenido hasta lograr la completa reconstitución del medicamento.
Antes de su uso, la solución reconstituida debe examinarse cuidadosamente para verificar que el producto esté completamente disuelto y observar a simple vista la ausencia de partículas. El color de la solución reconstituida de Daptomicina Hospira puede variar de amarillo pálido a marrón claro.
Extraer lentamente el líquido reconstituido (50 mg de daptomicina/mL) del vial utilizando una aguja estéril de calibre 21 o inferior.
Dar la vuelta al vial para permitir que la solución descienda hacia el tapón. Utilizando una jeringa nueva, introducir la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial invertido, mantener la punta de la aguja en el fondo de la solución mientras se aspira la solución en la jeringa.
Antes de extraer la aguja del vial, tirar del émbolo hasta el final del cuerpo de la jeringa para aspirar toda la solución del vial invertido.
Sustituir la aguja por una nueva aguja para perfusión intravenosa.
Expulsar el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución hasta obtener la dosis requerida.
Transferir la solución reconstituida a una bolsa de perfusión que contenga cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) (volumen típico de 50 mL).
La solución reconstituida y diluida debe administrarse lentamente por vía intravenosa durante 30 o 60 minutos.

Daptomicina Hospira es incompatível física o químicamente con soluciones que contengan glucosa. Se ha demostrado que los siguientes agentes son compatibles cuando se añaden a soluciones para perfusión que contienen Daptomicina Hospira: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.
El período total de conservación (solución reconstituida en el vial y solución diluida en la bolsa de perfusión) no debe superar las 12 horas a 25 °C (24 horas si se conserva en frigorífico).
La estabilidad de la solución diluida en la bolsa de perfusión es de 12 horas a 25 °C o de 24 horas si se conserva en frigorífico a 2 °C-8 °C.

Daptomicina Hospira administrada como inyección intravenosa de 2 minutos (solo pacientes adultos)
Para la reconstitución de Daptomicina Hospira para inyección intravenosa no debe utilizarse agua.
Daptomicina Hospira debe reconstituirse únicamente con solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%).
Se obtiene una concentración de 50 mg/mL de Daptomicina Hospira para inyección mediante la
reconstitución del liofilizado con 10 mL de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%).
El medicamento completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y puede presentar algunas
burbujas o espuma en los bordes del vial.
Para la preparación de Daptomicina Hospira para inyección intravenosa deben seguirse las siguientes
instrucciones:
Durante todo el proceso de reconstitución del liofilizado Daptomicina Hospira debe utilizarse una
técnica aséptica.
Para evitar la formación de espuma, EVITAR agitar enérgicamente o sacudir el vial durante o después
de la reconstitución.

Retirar la cápsula de polipropileno para exponer la parte central del tapón de goma. Limpiar la superficie superior del tapón de goma con un torundillo impregnado de alcohol u otra solución antiséptica y dejar secar (realizar la misma operación con el vial de solución de cloruro sódico, si procede). Tras la limpieza, no tocar el tapón de goma ni permitir que entre en contacto con ninguna otra superficie. Extraer 10 mL de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) con una jeringa, utilizando una aguja de transferencia estéril de calibre 21 o inferior, o un dispositivo sin aguja, e inyectarlos LENTAMENTE en el vial, dirigiendo el chorro sobre el producto.
Soltar el émbolo de la jeringa y esperar a que se iguale la presión antes de retirar la jeringa del vial.
Sujetar el vial por el cuello, inclinarlo y girar su contenido hasta lograr la completa reconstitución del medicamento.
Antes de su uso, la solución reconstituida debe examinarse cuidadosamente para verificar que el producto esté completamente disuelto y observar a simple vista la ausencia de partículas. El color de la solución reconstituida de Daptomicina Hospira puede variar de amarillo pálido a marrón claro.
Extraer lentamente el líquido reconstituido (50 mg de daptomicina/mL) del vial utilizando una aguja estéril de calibre 21 o inferior.
Dar la vuelta al vial para permitir que la solución descienda hacia el tapón. Utilizando una jeringa nueva, introducir la aguja en el vial invertido. Manteniendo el vial invertido, mantener la punta de la aguja en el fondo de la solución mientras se aspira la solución en la jeringa.
Antes de extraer la aguja del vial, tirar del émbolo hasta el final del cuerpo de la jeringa para aspirar toda la solución del vial invertido.
Sustituir la aguja por una nueva aguja para inyección intravenosa.
Expulsar el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución hasta obtener la dosis requerida.
La solución reconstituida debe administrarse lentamente por vía intravenosa durante 2 minutos.

La estabilidad físico-química durante el uso de la solución reconstituida en el vial se ha demostrado
durante 12 horas a 25 °C y hasta 48 horas si se conserva en frigorífico (2 °C-8 °C).
Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En
caso contrario, el usuario es responsable del período de conservación durante el uso, que habitualmente
no debe superar las 24 horas a 2 °C-8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en
condiciones asépticas controladas y validadas.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, salvo los mencionados anteriormente.
Los viales de Daptomicina Hospira son de uso único exclusivamente. La solución no utilizada que quede
en el vial debe eliminarse.