Даптоміцин АККОРДФАРМА

Інструкція: інформація для пацієнта

Даптоміцин АККОРДФАРМА 350 мг порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій, 500 мг порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Даптоміцин АККОРДФАРМА та для чого його застосовують
2. Що варто знати, перш ніж вам вводитимуть Даптоміцин АККОРДФАРМА
3. Як застосовують Даптоміцин АККОРДФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Даптоміцин АККОРДФАРМА
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Даптоміцин АККОРДФАРМА і для чого його застосовують

Діючою речовиною порошку для ін’єкційного розчину або інфузії Даптоміцин АККОРДФАРМА є
даптоміцин. Даптоміцин є антибактеріальним засобом, який може припинити ріст певних бактерій.
Даптоміцин АККОРДФАРМА застосовують у дорослих та дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин. Його також використовують для лікування інфекцій крові, коли вони пов’язані з інфекціями шкіри.
Даптоміцин АККОРДФАРМА також застосовують у дорослих для лікування інфекцій тканин, що вистилають внутрішню поверхню серця (у тому числі клапанів серця), спричинених певним видом бактерій, які називаються Staphylococcus aureus. Його також використовують для лікування інфекцій крові, спричинених тим самим видом бактерій, коли вони пов’язані з інфекціями серця.
Залежно від типу інфекції(інфекцій), якими ви хворієте, лікар може також призначити інші антибактеріальні засоби під час лікування Даптоміцином АККОРДФАРМА.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Даптоміцин АККОРДФАРМА

Вам не повинні вводити Даптоміцин АККОРДФАРМА
Якщо Ви маєте алергію на даптоміцин або натрію гідроксид або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо це стосується Вас, повідомте лікаря або медичну сестру. Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем або медичною сестрою.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медичної сестри перед тим, як Вам будуть вводити Даптоміцин АККОРДФАРМА.

• Якщо у Вас є або раніше були проблеми з нирками. Лікар може потребувати змінити дозу Даптоміцину АККОРДФАРМА (див. розділ 3 цього листка-вкладки).
• У пацієнтів, які лікуються Даптоміцином АККОРДФАРМА, іноді виникають ураження, біль або слабкість у м’язах (див. розділ 4 цього листка-вкладки для отримання додаткової інформації).

У такому випадку повідомте лікаря. Лікар переконався, що Вам проведуть аналіз крові, і порадить, чи продовжувати введення Даптоміцину АККОРДФАРМА чи ні. Симптоми, як правило, зникають протягом декількох днів після припинення застосування Даптоміцину АККОРДФАРМА.

• Якщо у Вас розвинулася серйозна шкірна реакція або відшарування шкіри, бульозна еритема і/або виразки в роті або серйозні проблеми з нирками після застосування даптоміцину.
• Якщо Ви маєте надмірну вагу. Можливо, рівень Даптоміцину АККОРДФАРМА в крові буде вищим, ніж у людей із середнім відсотком ваги, тому Вас можуть спостерігати з більшою увагою щодо можливих побічних ефектів. Якщо Ви належите до однієї з цих категорій, повідомте лікаря або медичну сестру перед тим, як Вам будуть вводити Даптоміцин АККОРДФАРМА.

Негайно повідомте лікаря або медичну сестру, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• У пацієнтів, які лікуються майже всіма антибактеріальними засобами, у тому числі Даптоміцином АККОРДФАРМА, спостерігалися серйозні гострі алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистяче дихання, утруднення дихання, набряк обличчя, шиї та горла, висипання на шкірі та кропив’янку або підвищення температури.
• При застосуванні даптоміцину повідомлялися серйозні захворювання шкіри. Симптоми, що виникають при цих захворюваннях шкіри, можуть включати:
• появу або погіршення підвищення температури,
• червоні висипання на шкірі, що виступають або наповнені рідиною, які можуть з’являтися під пахвами або в областях грудей чи пахви і можуть поширюватися на великі ділянки тіла,
• бульозні ураження або виразки в роті або на статевих органах.
• При застосуванні даптоміцину повідомлялися серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати підвищення температури та висипання на шкірі.
• Незвичайне поколювання або оніміння в руках або ногах, втрата чутливості або труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
• Діарея, особливо якщо Ви помітили наявність крові або слизу або якщо діарея стає серйозною або тривалою.
• Поява або погіршення підвищення температури, кашлю або утруднення дихання. Це можуть бути ознаки рідкісного, але серйозного захворювання легень, яке називається еозинофільна пневмонія. Лікар перевірить стан Ваших легень і вирішить, чи слід продовжувати лікування Даптоміцином АККОРДФАРМА.

Даптоміцин АККОРДФАРМА може впливати на лабораторні аналізи, що використовуються для визначення згортання крові. Результати можуть свідчити про порушення згортання крові, навіть якщо насправді проблеми не існує. Тому дуже важливо, щоб лікар знав, що Ви приймаєте Даптоміцин АККОРДФАРМА.
Повідомте лікареві, що Ви проходите лікування Даптоміцином АККОРДФАРМА.
Лікар проводитиме аналізи крові для контролю стану Ваших м’язів — як перед початком лікування, так і регулярно під час лікування Даптоміцином АККОРДФАРМА.
Діти та підлітки
Даптоміцин АККОРДФАРМА не повинен застосовуватися дітям віком молодше одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що у цій віковій групі можуть виникати серйозні побічні ефекти.
Застосування у літніх людей
Особи віком старше 65 років можуть приймати ту саму дозу, що й дорослі, за умови, що функція нирок у них нормальна.
Інші лікарські засоби та Даптоміцин АККОРДФАРМА
Повідомте лікареві або медичній сестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, які називаються статини або фібрати (для зниження рівня холестерину) або циклоспорин (ліки, що використовуються при трансплантації для запобігання відторгнення органів або при інших станах, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит). Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків (та інших, що можуть впливати на м’язи) під час лікування Даптоміцином АККОРДФАРМА, ризик побічних ефектів на м’язи може бути вищим. Лікар може вирішити не призначати Вам Даптоміцин АККОРДФАРМА або тимчасово припинити застосування інших ліків.
• Знеболювальні засоби, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на дію Даптоміцину АККОРДФАРМА на нирки.
• Пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин) — це ліки, що запобігають згортанню крові. Може знадобитися, щоб лікар контролював час згортання крові.

Вагітність та годування груддю
Даптоміцин АККОРДФАРМА, як правило, не застосовується жінкам під час вагітності. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб.
Не годуйте груддю, якщо Ви приймаєте Даптоміцин АККОРДФАРМА, оскільки Даптоміцин АККОРДФАРМА може проникати в грудне молоко і, відповідно, може впливати на дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Даптоміцин АККОРДФАРМА не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Даптоміцин АККОРДФАРМА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовують Даптоміцин АККОРДФАРМА

Даптоміцин АККОРДФАРМА зазвичай застосовує лікар або медсестра.
Дорослі (віком від 18 років і старші)
Доза залежить від вашої ваги та типу інфекції, яку потрібно лікувати. У дорослих звичайна доза становить 4 мг на кожен кілограм (кг) маси тіла, яку вводять один раз на добу при інфекціях шкіри, або 6 мг на кожен кг маси тіла, яку вводять один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов’язаній з інфекцією шкіри або серця. У дорослих пацієнтів цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену) у вигляді інфузії тривалістю приблизно 30 хвилин або у вигляді ін’єкції тривалістю приблизно 2 хвилини. Така сама доза рекомендується для осіб віком старше 65 років за умови нормальної функції нирок.
Якщо у вас порушена функція нирок, вам можуть вводити Даптоміцин АККОРДФАРМА рідше, наприклад, через день. Якщо ви проходите діаліз і наступну дозу Даптоміцину АККОРДФАРМА потрібно ввести в день діалізу, зазвичай вам вводять Даптоміцин АККОРДФАРМА після закінчення діалізу.
Діти та підлітки (від 1 до 17 років)
Доза для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) залежить від віку пацієнта та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену) у вигляді інфузії тривалістю приблизно 30–60 хвилин.
Зазвичай, при інфекціях шкіри, курс лікування триває від 1 до 2 тижнів. При інфекціях крові або серця та інфекціях шкіри лікар визначить тривалість лікування.
Докладні інструкції щодо застосування та приготування препарату наведені в кінці цього листка-вкладення.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Нижче описані найсерйозніші побічні ефекти:
Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі
наявних даних)
У деяких випадках під час застосування Даптоміцину АККОРДФАРМА повідомлялося про реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію, що включає анафілаксію та ангіоневротичний набряк). Ця серйозна алергічна реакція вимагає негайного медичного втручання.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Біль або відчуття тиску в грудях,
• Висип або кропив’янку,
• Набряк навколо горла,
• Прискорене або слабке серцебиття,
• Свистяче дихання,
• Лихоманку,
• Озноб або тремтіння,
• Приливи гарячості,
• Запаморочення,
• Втрату свідомості,
• Металевий присмак у роті.

Якщо ви помітили раптовий біль, підвищену чутливість або слабкість у м’язах, негайно повідомте лікареві. Проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок.

• Інші серйозні побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування даптоміцину: рідкісне, але потенційно серйозне захворювання легень, яке називається еозинофільна пневмонія, найчастіше після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, появу або погіршення кашлю або появу або погіршення лихоманки. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно повідомте лікареві або медсестрі.
• Серйозні захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
• появу або погіршення лихоманки,
• червоні висипи на шкірі, що виступають або наповнені рідиною, які можуть з’являтися під пахвами або в ділянках грудей чи пахових складках і можуть поширюватися на великі ділянки тіла,
• міхурі на шкірі або виразки в роті чи на статевих органах.
• Серйозне ураження нирок. Симптоми можуть включати лихоманку та висип на шкірі. Лікар проведе додаткові дослідження для постановки діагнозу. Найчастіші побічні ефекти описані нижче:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• Грибкові інфекції, такі як кандидоз порожнини рота,
• Інфекції сечових шляхів,
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія),
• Запаморочення, тривожність, труднощі зі сном,
• Головний біль,
• Лихоманка, слабкість (астенія),
• Підвищений або знижений артеріальний тиск,
• Запор, біль у животі,
• Діарея, нездужання (нудота або блювота),
• Підвищена газотвірність,
• Набряк живота або вздуття,
• Висип на шкірі або свербіж,
• Біль, свербіж або почервоніння в місці інфузії,
• Біль у руках або ногах,
• Підвищення рівнів печінкових ферментів або креатинфосфокінази (КФК), виявлене при аналізах крові.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування Даптоміцином АККОРДФАРМА, описані нижче:
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• Захворювання крові (наприклад, підвищення кількості малих частинок крові, що називаються тромбоцитами, що може збільшити схильність до згортання крові, або підвищення рівня певних видів білих кров’яних тілець),
• Зниження апетиту,
• Поколювання або оніміння рук або ніг, зміна смаку,
• Тремтіння,
• Порушення серцевого ритму, приливи,
• Нестравність (диспепсія), запалення язика,
• Висип на шкірі, пов’язаний зі свербіжем,
• Біль, судоми або слабкість у м’язах, запалення м’язів (міозит), біль у суглобах,
• Проблеми з нирками,
• Запалення та подразнення вагіни,
• Загальний біль або слабкість, втому (астенію),
• Аналізи крові, що показують підвищення рівня цукру в крові, сироваткового креатиніну, міоглобіну або лактатдегідрогенази (ЛДГ), подовжений час згортання крові, дисбаланс солей,
• Свербіж очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

• Жовтяниця шкіри та очей,
• Подовження протромбінового часу.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Коліт, пов’язаний із застосуванням антибактеріальних препаратів, включаючи псевдомембранозний коліт (серйозну або тривалу діарею з кров’ю і/або слизом, пов’язану з болями в животі або лихоманкою), схильність до синяків, кровотечі з ясен або носові кровотечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Даптоміцин АККОРДФАРМА

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «Закін. термін». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Даптоміцин АККОРДФАРМА

• Діючою речовиною є даптоміцин. Один флакон порошку містить 350 мг або 500 мг даптоміцину.
• Іншим компонентом є натрію гідроксид (для коригування рН).

Опис зовнішнього вигляду Даптоміцину АККОРДФАРМА та вміст упаковки
Даптоміцин АККОРДФАРМА, порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії, постачається у вигляді
порошку або таблетки від блідо-жовтого до світло-коричневого кольору в скляному флаконі. Повинен бути
змішаний з розчинником для утворення рідини перед застосуванням.
Даптоміцин АККОРДФАРМА доступний у упаковках, що містять 1 флакон або 5 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія

Виробник
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нідерланди
Laboratori Fundaciò Dau
C/c, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
Barcelona 08040
Іспанія
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:

| Країна | Комерційна назва | |--------|------------------| | AT | Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | | DK | Daptomycin Accordpharma | | FI | Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten | | NL | Daptomycine Accordpharma 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie | | NO | Daptomycin Accordpharma | | SE | Daptomycin Accordpharma | | IE | Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg Powder for solution for injection/infusion | | MT | Daptomycin Accordpharma 500 mg Powder for solution for injection/infusion | | CZ | Daptomycin Accordpharma | | HR | Daptomicin Accordpharma 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju | | IT | Daptomicina Accordpharma | | PL | Daptomycin Accordpharma | | SI | Daptomicin Accordpharma 350 mg/500 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje | | EL | Daptomycin/Accordpharma 350 mg kόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
Daptomycin/Accordpharma 500 mg kόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση | | PT | Daptomicina Accordpharma |

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Важливо: Перед призначенням засобу слід ознайомитися з анотацією лікарського засобу

Інструкції щодо застосування та маніпулювання

Форма подання 350 мг
У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю 30 хвилин або у вигляді ін’єкції тривалістю 2 хвилини. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен вводитися у вигляді ін’єкції тривалістю 2 хвилини дітям. Дітям віком від 7 до 17 років даптоміцин повинен вводитися у вигляді інфузії протягом 30 хвилин. Дітям віком до 7 років, які отримують дозу 9–12 мг/кг, даптоміцин повинен вводитися принаймні протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового розведення, як описано нижче.
Введення Даптоміцину АККОРДФАРМА у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 або 60 хвилин
Концентрація 50 мг/мл Даптоміцину АККОРДФАРМА для інфузії отримується шляхом відновлення ліофілізату 7 мл натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) розчину для ін’єкцій.
Для розчинення ліофілізату потрібно приблизно 20 хвилин. Повністю відновлений препарат має прозорий вигляд, можуть бути окремі бульбашки або піна по краях флакона.
Для підготовки Даптоміцину АККОРДФАРМА для внутрішньовенної інфузії слід дотримуватися наступних інструкцій: під час всієї операції відновлення або розведення ліофілізату Даптоміцину АККОРДФАРМА повинна застосовуватися асептична техніка.
Для відновлення:

1. Зніміть поліпропіленовий ковпачок, щоб відкрити центральні частини гумового пробки. Протріть верхню частину гумової пробки тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумової пробки і не дозволяйте їй торкатися будь-яких інших поверхонь. Наберіть 7 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) у шприц, використовуючи стерильну переносну голку діаметром не більше 21 калібру або безголковий пристрій, потім повільно введіть через центр гумової пробки у флакон, спрямувавши голку до стінки флакона.
2. Обережно поверніть флакон, щоб переконатися, що продукт повністю змочений рідиною, потім залиште на 10 хвилин.
3. Нарешті, обережно обертайте флакон кілька хвилин, достатньо для отримання прозорого відновленого розчину. Уникайте інтенсивного струшування флакона, щоб запобігти утворенню піни в продукті.
4. Перед використанням відновлений розчин слід ретельно перевірити, щоб переконатися, що продукт повністю розчинений, і візуально оглянути на відсутність сторонніх частинок. Відновлений розчин Даптоміцину АККОРДФАРМА має колір від блідо-жовтого до світло-коричневого.
5. Потім відновлений розчин слід розбавити натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9 %) (типова кількість 50 мл).

Для розведення:

1. Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакона, використовуючи нову стерильну голку діаметром не більше 21 калібру, перевернувши флакон таким чином, щоб розчин стікав до пробки. За допомогою шприца введіть голку в перевернутий флакон. Утримуючи флакон перевернутим, розташуйте кінець голки в нижній частині розчину в флаконі, потягніть поршень до кінця корпусу шприца, щоб відібрати потрібну кількість розчину з перевернутого флакона.

2. Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.

3. Перенесіть потрібну відновлену дозу в 50 мл натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).

4. Потім розведений і відновлений розчин слід вводити внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин АККОРДФАРМА фізично та хімічно несумісний із розчинами, що містять глюкозу. Доведено, що наступні речовини сумісні при додаванні до розчинів для інфузії, що містять Даптоміцин АККОРДФАРМА: азтреонам, цефтазидим, цефтріаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.
Загальний термін зберігання (відновлений розчин у флаконі та розведений розчин у пакеті для інфузії) не повинен перевищувати 12 годин при 25 °C (24 години, якщо зберігається в холодильнику).
Стабільність розведеного розчину в пакеті для інфузії становить 12 годин при 25 °C або 24 години, якщо зберігається в холодильнику при 2 °C – 8 °C.
Введення Даптоміцину АККОРДФАРМА у вигляді внутрішньовенної ін’єкції тривалістю 2 хвилини (лише для дорослих)
Для відновлення Даптоміцину АККОРДФАРМА для внутрішньовенної ін’єкції не слід використовувати воду. Даптоміцин АККОРДФАРМА слід відновлювати тільки натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9 %).
Концентрація 50 мг/мл Даптоміцину АККОРДФАРМА для ін’єкції отримується шляхом відновлення ліофілізату 7 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).
Для розчинення ліофілізату потрібно приблизно 20 хвилин. Повністю відновлений препарат має прозорий вигляд, можуть бути окремі бульбашки або піна по краях флакона.
Для підготовки Даптоміцину АККОРДФАРМА для внутрішньовенної ін’єкції слід дотримуватися наступних інструкцій:
Під час всієї операції відновлення ліофілізату Даптоміцину АККОРДФАРМА повинна застосовуватися асептична техніка.

1. Зніміть поліпропіленовий ковпачок, щоб відкрити центральні частини гумового пробки. Протріть верхню частину гумової пробки тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумової пробки і не дозволяйте їй торкатися будь-яких інших поверхонь. Наберіть 7 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) у шприц, використовуючи стерильну переносну голку діаметром не більше 21 калібру або безголковий пристрій, потім повільно введіть через центр гумової пробки у флакон, спрямувавши голку до стінки флакона.

2. Обережно поверніть флакон, щоб переконатися, що продукт повністю змочений рідиною, потім залиште на 10 хвилин.

3. Нарешті, обережно обертайте флакон кілька хвилин, достатньо для отримання прозорого відновленого розчину. Уникайте інтенсивного струшування, щоб запобігти утворенню піни в продукті.

4. Перед використанням відновлений розчин слід ретельно перевірити, щоб переконатися, що продукт повністю розчинений, і візуально оглянути на відсутність сторонніх частинок. Відновлений розчин Даптоміцину АККОРДФАРМА має колір від блідо-жовтого до світло-коричневого.

5. Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакона, використовуючи стерильну голку діаметром не більше 21 калібру.

6. Переверніть флакон, щоб дозволити розчину стікати до пробки. За допомогою нового шприца введіть голку в перевернутий флакон. Утримуючи флакон перевернутим, розташуйте кінець голки в нижній частині розчину в флаконі під час відбирання розчину шприцом. Перш ніж вийняти голку з флакона, потягніть поршень до кінця корпусу шприца, щоб відібрати весь розчин з перевернутого флакона.

7. Замініть голку на нову голку для внутрішньовенної ін’єкції.

8. Випустіть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.

9. Потім відновлений розчин слід повільно вводити внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Хіміко-фізична стабільність під час використання відновленого розчину в флаконі була продемонстрована протягом 12 годин при 25 °C і до 48 годин, якщо зберігається в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час зберігання під час використання, який, як правило, не повинен перевищувати 24 години при 2 °C – 8 °C, якщо тільки відновлення/розведення не були проведено в контрольованих асептичних умовах, що підтверджені валідацією.
Препарат не повинен змішуватися з іншими продуктами, за винятком тих, що зазначені вище.
Флакони Даптоміцину АККОРДФАРМА призначені виключно для одноразового використання. Невикористаний розчин, що залишився у флаконі, повинен бути утилізований.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Важливо: Перед призначенням препарату необхідно ознайомитися зі зведеними характеристиками продукту

Інструкції щодо застосування та маніпулювання

Презентування по 500 мг
У дорослих даптоміцин може застосовуватися внутрішньовенно у вигляді інфузії тривалістю 30 хвилин або у вигляді ін’єкції тривалістю 2 хвилини. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен застосовуватися у вигляді ін’єкції тривалістю 2 хвилини у дітей. Дітям віком від 7 до 17 років даптоміцин повинен вводитися у вигляді інфузії протягом 30 хвилин. Дітям віком до 7 років, які отримують дозу 9–12 мг/кг, даптоміцин повинен вводитися принаймні протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового розведення, як описано нижче.
Застосування Даптоміцину АККОРДФАРМА у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 або 60 хвилин
Концентрація 50 мг/мл Даптоміцину АККОРДФАРМА для інфузії отримується шляхом відновлення ліофілізату 10 мл натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) розчину для ін’єкцій.
Для розчинення ліофілізату потрібно приблизно 20 хвилин. Повністю відновлений препарат має прозорий вигляд, можуть бути окремі бульбашки або піна по краях флакона.
Для підготовки Даптоміцину АККОРДФАРМА для внутрішньовенної інфузії слід дотримуватися наступних інструкцій: під час всієї операції відновлення або розведення ліофілізату Даптоміцину АККОРДФАРМА повинна застосовуватися асептична техніка.
Для відновлення:

1. Зніміть поліпропіленовий захисний ковпачок, щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового пробки і не дозволяйте йому торкатися будь-яких інших поверхонь. Наберіть 10 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) у шприц за допомогою стерильного переносного голки діаметром не більше 21 калібру або без голкового пристрою, потім повільно введіть через центр гумового пробки у флакон, спрямувавши голку до стінки флакона.
2. Обережно оберіть флакон, щоб переконатися, що продукт повністю змочений рідиною, потім залиште на 10 хвилин.
3. Нарешті, обережно обертайте флакон кілька хвилин, достатньо для отримання прозорої відновленої розчину. Уникайте інтенсивного струшування, щоб запобігти утворенню піни в продукті.
4. Перед застосуванням відновлений розчин слід ретельно перевірити, щоб переконатися, що продукт повністю розчинений, і візуально оглянути на відсутність частинок. Відновлений розчин Даптоміцину АККОРДФАРМА має колір від блідо-жовтого до світло-коричневого.
5. Потім відновлений розчин слід розбавити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) (типова кількість 50 мл).

Для розведення:

1. Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакона, використовуючи нову стерильну голку діаметром не менше 21 калібру, перевернувши флакон таким чином, щоб розчин стікав до пробки. За допомогою шприца введіть голку в перевернутий флакон. Утримуючи флакон у перевернутому положенні, розташуйте кінець голки у нижній частині розчину в флаконі під час відбирання розчину в шприц. Перш ніж вийняти голку з флакона, потягніть поршень до кінця корпусу шприца, щоб відібрати необхідний об’єм розчину з перевернутого флакона.

2. Випустіть повітря, великі бульбашки та зайвий розчин до отримання потрібної дози.

3. Перенесіть необхідну відновлену дозу в 50 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).

4. Потім розведений і відновлений розчин слід вводити внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин АККОРДФАРМА фізично та хімічно несумісний з розчинами, що містять глюкозу.
Доведено сумісність наступних речовин при їх додаванні до розчинів для інфузії, що містять Даптоміцин АККОРДФАРМА: азтреонам, цефтазидим, цефтріаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.
Загальний термін зберігання (відновлений розчин у флаконі та розведений розчин у пакеті для інфузії) не повинен перевищувати 12 годин при 25 °C (24 години, якщо зберігання відбувається в холодильнику).
Стабільність розчину, розведеного в пакеті для інфузії, становить 12 годин при 25 °C або 24 години, якщо зберігається в холодильнику при 2 °C – 8 °C.
Застосування Даптоміцину АККОРДФАРМА у вигляді внутрішньовенної ін’єкції тривалістю 2 хвилини (лише для дорослих)
Для відновлення Даптоміцину АККОРДФАРМА для внутрішньовенної ін’єкції не слід використовувати воду.
Даптоміцин АККОРДФАРМА слід відновлювати лише розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).
Концентрація 50 мг/мл Даптоміцину АККОРДФАРМА для ін’єкції отримується шляхом відновлення ліофілізату 10 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).
Для розчинення ліофілізату потрібно приблизно 20 хвилин. Повністю відновлений препарат має прозорий вигляд, можуть бути окремі бульбашки або піна по краях флакона.
Для підготовки Даптоміцину АККОРДФАРМА для внутрішньовенної ін’єкції слід дотримуватися наступних інструкцій:
Під час всієї операції відновлення ліофілізату Даптоміцину АККОРДФАРМА повинна застосовуватися асептична техніка.

1. Зніміть поліпропіленовий захисний ковпачок, щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Протріть верхню частину гумового пробки тампоном, змоченим спиртом або іншим антисептичним розчином, і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового пробки і не дозволяйте йому торкатися будь-яких інших поверхонь. Наберіть 10 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) у шприц за допомогою стерильного переносного голки діаметром не більше 21 калібру або без голкового пристрою, потім повільно введіть через центр гумового пробки у флакон, спрямувавши голку до стінки флакона.
2. Обережно оберіть флакон, щоб переконатися, що продукт повністю змочений рідиною, потім залиште на 10 хвилин.
3. Нарешті, обережно обертайте флакон кілька хвилин, достатньо для отримання прозорої відновленої розчину. Уникайте інтенсивного струшування, щоб запобігти утворенню піни в продукті.
4. Перед застосуванням відновлений розчин слід ретельно перевірити, щоб переконатися, що продукт повністю розчинений, і візуально оглянути на відсутність частинок. Відновлений розчин Даптоміцину АККОРДФАРМА має колір від блідо-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно відберіть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакона, використовуючи стерильну голку діаметром не більше 21 калібру.
6. Переверніть флакон, щоб дозволити розчину стікати до пробки. За допомогою нового шприца введіть голку в перевернутий флакон. Утримуючи флакон у перевернутому положенні, розташуйте кінець голки у нижній частині розчину в флаконі під час відбирання розчину шприцом. Перш ніж вийняти голку з флакона, потягніть поршень до кінця корпусу шприца, щоб повністю відібрати розчин з перевернутого флакона.
7. Замініть голку на нову голку для внутрішньовенної ін’єкції.
8. Випустіть повітря, великі бульбашки та зайвий розчин таким чином, щоб отримати потрібну дозу.
9. Потім відновлений розчин слід повільно вводити внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Хіміко-фізична стабільність відновленого розчину в флаконі під час застосування доведена на 12 годин при 25 °C та до 48 годин, якщо зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Однак з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час зберігання під час використання, який, як правило, не повинен перевищувати 24 години при 2 °C – 8 °C, якщо тільки відновлення/розведення не проводилися в умовах контрольованої та валідованої асептичної техніки.
Препарат не повинен змішуватися з іншими продуктами, крім тих, що зазначені вище.
Флакони Даптоміцину АККОРДФАРМА призначені виключно для одноразового використання. Невикористаний розчин, що залишився у флаконі, слід утилізувати.