Daptomicina Accord Pharma: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Daptomicina Accordpharma 350 mg polvo para solución inyectable/para perfusión, 500 mg polvo para solución inyectable/para perfusión

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Daptomicina Accordpharma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Daptomicina Accordpharma
Cómo se administra Daptomicina Accordpharma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Daptomicina Accordpharma
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Daptomicina Accordpharma y para qué se utiliza

El principio activo de Daptomicina Accordpharma, polvo para solución inyectable o para perfusión, es la
daptomicina. La daptomicina es un antibacteriano que puede detener el crecimiento de ciertas bacterias.
Daptomicina Accordpharma se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 1 a 17
años de edad) para tratar infecciones de la piel y de los tejidos subcutáneos. Asimismo, se utiliza para tratar
las infecciones del torrente sanguíneo cuando están asociadas a infecciones de la piel.
Daptomicina Accordpharma también se utiliza en adultos para tratar las infecciones de los tejidos que
recubren el interior del corazón (incluyendo las válvulas cardíacas), provocadas por un tipo de bacteria denominada
Staphylococcus aureus. También se utiliza para tratar las infecciones del torrente sanguíneo causadas por este
mismo tipo de bacteria cuando están asociadas a infecciones del corazón.
Dependiendo del tipo de infección(es) que padezca, su médico podría recetarle también otros
antibacterianos durante el tratamiento con Daptomicina Accordpharma.

2. Qué debe saber antes de que le administren Daptomicina Accordpharma

No debe administrársele Daptomicina Accordpharma
Si es alérgico a la daptomicina o al hidróxido sódico o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en la sección 6).
Si este es su caso, informe a su médico o enfermero. Si cree que podría ser alérgico, consulte con el
médico o enfermero.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Daptomicina Accordpharma.

Si tiene o ha tenido anteriormente problemas renales. Es posible que su médico necesite ajustar la dosis de Daptomicina Accordpharma (ver sección 3 de este prospecto).
En ocasiones, los pacientes tratados con Daptomicina Accordpharma presentan molestias, dolor o debilidad musculares (ver sección 4 de este prospecto para obtener más información). En tal caso, informe a su médico. Su médico verificará que se le realice un análisis de sangre y le aconsejará si debe continuar o no con la administración de Daptomicina Accordpharma. Los síntomas suelen desaparecer en pocos días tras interrumpir el tratamiento con Daptomicina Accordpharma.
Si ha presentado una reacción cutánea grave, desprendimiento de la piel, erupción ampollosa y/o úlceras bucales o graves problemas renales tras tomar daptomicina.
Si tiene sobrepeso. Es posible que los niveles de Daptomicina Accordpharma en sangre sean más elevados que en personas con peso medio, por lo que podría necesitar un control más estrecho en caso de presentar efectos adversos. Si se encuentra en alguno de estos casos, informe a su médico o enfermero antes de que le administren Daptomicina Accordpharma.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si aparece alguno de los siguientes síntomas:

Se han observado reacciones alérgicas graves agudas en pacientes tratados con casi todos los antibióticos, incluyendo Daptomicina Accordpharma. Los síntomas pueden incluir sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello y garganta, erupciones cutáneas, urticaria o fiebre.
Con el uso de daptomicina se han notificado enfermedades graves de la piel. Los síntomas que pueden presentarse con estas afecciones cutáneas incluyen:
aparición o empeoramiento de fiebre,
manchas rojas elevadas o llenas de líquido en la piel que pueden aparecer bajo los brazos o en las zonas del tórax o de la ingle y que pueden extenderse a una amplia zona del cuerpo,
ampollas o llagas en la boca o en los genitales.
Con el uso de daptomicina se ha notificado un grave problema renal. Los síntomas pueden incluir fiebre y erupción cutánea.
Hormigueo o entumecimiento inusuales en manos o pies, pérdida de sensibilidad o dificultad para moverse. Si esto ocurre, informe a su médico, quien decidirá si debe continuar con el tratamiento.
Diarrea, especialmente si observa sangre o moco, o si la diarrea empeora o persiste.
Aparición o empeoramiento de fiebre, tos o dificultad para respirar. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad pulmonar rara pero grave, denominada neumonitis eosinofílica. Su médico evaluará el estado de sus pulmones y decidirá si debe continuar o no el tratamiento con Daptomicina Accordpharma.

Daptomicina Accordpharma puede interferir con los análisis de laboratorio destinados a medir la
coagulación de la sangre. Los resultados podrían sugerir una alteración en la coagulación, aunque en
realidad no exista ningún problema. Por ello, es importante que su médico tenga en cuenta que está
tomando Daptomicina Accordpharma.
Informe a su médico de que está siendo tratado con Daptomicina Accordpharma.
Su médico realizará análisis de sangre para controlar el estado de sus músculos, tanto antes de iniciar el
tratamiento como frecuentemente durante el mismo con Daptomicina Accordpharma.
Niños y adolescentes
No debe administrarse Daptomicina Accordpharma a niños menores de un año, ya que estudios en
animales han indicado que en este grupo de edad pueden ocurrir efectos adversos graves.
Uso en ancianos
Las personas mayores de 65 años pueden recibir la misma dosis que los adultos, siempre que tengan
una función renal normal.
Otros medicamentos y Daptomicina Accordpharma
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe si está tomando:

Medicamentos llamados estatinas o fibratos (para reducir el colesterol) o ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de órganos o en otras afecciones como artritis reumatoide o dermatitis atópica). Si toma alguno de estos medicamentos (y otros que puedan causar efectos en los músculos) durante el tratamiento con Daptomicina Accordpharma, es posible que aumente el riesgo de efectos adversos musculares. Su médico podría decidir no recetarle Daptomicina Accordpharma o suspender temporalmente el uso de los otros medicamentos.
Analgésicos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib). Estos podrían interferir con los efectos renales de Daptomicina Accordpharma.
Anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina), que son medicamentos que impiden que la sangre se coagule. Es posible que su médico deba controlar el tiempo de coagulación de la sangre.

Embarazo y lactancia
Daptomicina Accordpharma generalmente no se administra a mujeres embarazadas. Si está embarazada,
si está dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada,
consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
No debe dar el pecho si está tomando Daptomicina Accordpharma, ya que esta puede pasar a la leche
materna y, por tanto, podría tener efectos sobre el niño.
Conducción y uso de máquinas
Daptomicina Accordpharma no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y utilizar
maquinaria.
Daptomicina Accordpharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, es esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo se administra Daptomicina Accordpharma

Daptomicina Accordpharma se administra habitualmente por un médico o una enfermera.
Adultos (edad igual o superior a 18 años)
La dosis depende de su peso y del tipo de infección que deba tratarse. En adultos, la dosis habitual es de 4 mg por cada kilogramo (kg) de peso corporal, administrada una vez al día para infecciones de la piel, o 6 mg por cada kg de peso corporal administrada una vez al día para una infección del corazón o una infección de la sangre asociada a una infección de la piel o cardíaca. En pacientes adultos, esta dosis se inyecta directamente en la circulación sanguínea (en la vena), ya sea como perfusión de aproximadamente 30 minutos de duración o como inyección de aproximadamente 2 minutos de duración. La misma dosis se recomienda para personas mayores de 65 años, siempre que tengan una función renal normal.
Si tiene una función renal alterada, podría recibir Daptomicina Accordpharma con menos frecuencia, por ejemplo, cada dos días. Si se somete a diálisis y la siguiente dosis de Daptomicina Accordpharma debe administrarse el mismo día de la diálisis, generalmente se le administrará Daptomicina Accordpharma tras finalizar la diálisis.
Niños y adolescentes (de 1 a 17 años)
La dosis para niños y adolescentes (de 1 a 17 años) depende de la edad del paciente y del tipo de infección que deba tratarse. Esta dosis se inyecta directamente en la circulación sanguínea (en la vena), como perfusión de entre 30 y 60 minutos de duración.
Normalmente, para infecciones de la piel, un ciclo de tratamiento tiene una duración de 1 a 2 semanas. Para infecciones de la sangre o del corazón y para infecciones de la piel, el médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el tratamiento.
Instrucciones detalladas sobre el uso y manipulación se encuentran al final de este prospecto.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
A continuación se describen los efectos adversos más graves:
Efectos adversos graves con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)
En algunos casos durante la administración de Daptomicina Accordpharma se han notificado reacciones de hipersensibilidad (graves reacciones alérgicas que incluyen anafilaxia y angioedema). Esta grave reacción alérgica requiere intervención médica inmediata.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

Dolor u opresión en el pecho,
Erupción cutánea o urticaria,
Hinchazón alrededor de la garganta,
Latidos cardíacos rápidos o débiles,
Silbidos al respirar,
Fiebre,
Escalofríos o temblores,
Sofocos,
Mareos,
Desmayo,
Sabor metálico.

Si nota la aparición de dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables, informe inmediatamente a su médico. Los problemas musculares pueden ser graves, incluida la destrucción de los músculos (rabdomiólisis), que puede provocar daño renal.

Otros efectos adversos graves notificados con el uso de daptomicina son: Una enfermedad pulmonar rara, pero potencialmente grave, denominada neumonitis eosinofílica, en la mayoría de los casos tras más de 2 semanas de tratamiento. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, aparición o empeoramiento de tos o aparición o empeoramiento de fiebre. Si experimenta estos síntomas, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Graves enfermedades de la piel. Los síntomas pueden incluir:
aparición o empeoramiento de fiebre,
manchas rojas elevadas o llenas de líquido en la piel que pueden aparecer bajo las axilas o en áreas del tórax o ingle y que pueden extenderse a una amplia zona del cuerpo,
ampollas o llagas en la boca o en los genitales.
Un grave problema renal. Los síntomas pueden incluir fiebre y erupción cutánea. Su médico realizará pruebas adicionales para establecer un diagnóstico. Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia son los siguientes:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

Infecciones micóticas como candidiasis oral,
Infecciones del tracto urinario,
Disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia),
Mareos, ansiedad, dificultad para dormir,
Dolor de cabeza,
Fiebre, debilidad (astenia),
Presión sanguínea alta o baja,
Estreñimiento, dolor abdominal,
Diarrea, sensación de malestar (náuseas o vómitos),
Flatulencias,
Hinchazón abdominal o estómago hinchado,
Erupción cutánea (de la piel) o picor,
Dolor, picor o enrojecimiento en el lugar de la infusión,
Dolor en brazos o piernas,
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (del hígado) o de la creatinfosfocinasa (CPK), detectado en análisis de sangre.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir tras el tratamiento con Daptomicina Accordpharma se describen a continuación:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

Trastornos sanguíneos (como el aumento del número de pequeñas partículas sanguíneas llamadas plaquetas, que podrían aumentar la tendencia a la coagulación de la sangre, o aumento de los niveles de ciertos tipos de glóbulos blancos),
Disminución del apetito,
Hormigueo o entumecimiento en manos o pies, alteración del gusto,
Temblor,
Alteraciones del ritmo cardíaco, sofocos,
Indigestión (dispepsia), inflamación de la lengua,
Erupción cutánea (de la piel) asociada a picor,
Dolor, calambres o debilidad muscular, inflamación de los músculos (miositis), dolor articular,
Problemas renales,
Inflamación e irritación vaginal,
Dolor general o debilidad, fatiga (cansancio),
Análisis de sangre que muestran aumento de los niveles de azúcar en sangre, creatinina sérica, mioglobina o lactato deshidrogenasa (LDH), prolongación del tiempo de coagulación sanguínea, desequilibrio salino,
Picor en los ojos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

Amarilleo de la piel y los ojos,
Prolongación del tiempo de protrombina.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)
Colitis asociada al uso de antibióticos, incluida la colitis pseudomembranosa (diarrea grave o persistente que contiene sangre y/o moco, asociada a dolor abdominal o fiebre), aparición fácil de moretones, sangrado de encías o hemorragia nasal.
Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente
.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Daptomicina Accordpharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Daptomicina Accordpharma

El principio activo es daptomicina. Un frasco-ampolla de polvo contiene 350 mg o 500 mg de daptomicina.
El otro componente es hidróxido de sodio (para el ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Daptomicina Accordpharma y contenido del envase
Daptomicina Accordpharma polvo para solución inyectable/para perfusión es un polvo o comprimido de color que varía de amarillo pálido a marrón claro, contenido en un frasco de vidrio. Debe mezclarse con un disolvente para formar un líquido antes de su administración.
Daptomicina Accordpharma está disponible en envases que contienen 1 frasco-ampolla o 5 frascos-ampolla.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este 6ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Laboratori Fundaciò Dau
C/c, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
Barcelona 08040
España
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200
Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

| País | Nombre comercial | |----------|------------------------| | AT | Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | | DK | Daptomycin Accordpharma | | FI | Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten | | NL | Daptomycine Accordpharma 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie | | NO | Daptomycin Accordpharma | | SE | Daptomycin Accordpharma | | IE | Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg Powder for solution for injection/infusion | | MT | Daptomycin Accordpharma 500 mg Powder for solution for injection/infusion | | CZ | Daptomycin Accordpharma | | HR | Daptomicin Accordpharma 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju | | IT | Daptomicina Accordpharma | | PL | Daptomycin Accordpharma | | SI | Daptomicin Accordpharma 350 mg/500 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje | | EL | Daptomycin/Accordpharma 350 mg kόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
Daptomycin/Accordpharma 500 mg kόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση | | PT | Daptomicina Accordpharma |

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Importante: Consulte el Resumen de las Características del Producto antes de la
prescripción

Instrucciones para el uso y manipulación

Presentación de 350 mg
En adultos, la daptomicina puede administrarse por vía intravenosa como infusión de 30 minutos de duración o como inyección de 2 minutos de duración. A diferencia de los adultos, la daptomicina no debe administrarse como inyección de 2 minutos en pacientes pediátricos. En pacientes pediátricos de 7 a 17 años, la daptomicina debe administrarse mediante infusión durante 30 minutos. En pacientes pediátricos menores de 7 años que reciban una dosis de 9-12 mg/kg, la daptomicina debe administrarse durante al menos 60 minutos. La preparación de la solución para infusión requiere una dilución adicional, como se describe a continuación.

Administración de Daptomicina Accordpharma como infusión intravenosa de 30 o 60 minutos

Se obtiene una concentración de 50 mg/ml de Daptomicina Accordpharma para infusión mediante la reconstitución del liofilizado con 7 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable.
Para la disolución del liofilizado se necesitan aproximadamente 20 minutos. El medicamento completamente reconstituido tiene un aspecto claro y pueden observarse algunas burbujas o espuma en los bordes del frasco.
Para la preparación de Daptomicina Accordpharma para infusión intravenosa, deben seguirse las siguientes instrucciones: durante toda la operación de reconstitución o dilución del liofilizado de Daptomicina Accordpharma debe utilizarse una técnica aséptica.

Para la reconstitución:

Debe retirarse la tapa de polipropileno para exponer las partes centrales del tapón de goma. Limpiar la parte superior del tapón de goma con un bastoncillo empapado en alcohol u otra solución antiséptica y dejar secar. Tras la limpieza, no tocar el tapón de goma ni permitir que entre en contacto con ninguna otra superficie. Extraer 7 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) en una jeringa utilizando una aguja de transferencia estéril de diámetro igual o inferior a 21 gauge o un dispositivo sin aguja, e inyectar lentamente a través del centro del tapón de goma en el frasco, dirigiendo la aguja hacia la pared del frasco.
El frasco debe girarse suavemente para asegurarse de que el producto se humedece completamente con el líquido, y luego dejar reposar durante 10 minutos.
Finalmente, el frasco debe girarse suavemente en círculos durante varios minutos, el tiempo suficiente para obtener una solución reconstituida clara. Debe evitarse agitar o sacudir vigorosamente el frasco para prevenir la formación de espuma en el producto.
Antes de su uso, la solución reconstituida debe examinarse cuidadosamente para verificar que el producto esté completamente disuelto y debe inspeccionarse a simple vista para detectar la ausencia de partículas. La solución reconstituida de Daptomicina Accordpharma tiene un color que varía del amarillo pálido al marrón claro.
La solución reconstituida debe diluirse entonces con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (volumen típico de 50 ml).

Para la dilución:

Extraer lentamente el líquido adecuadamente reconstituido (50 mg de daptomicina/ml) del frasco utilizando una nueva aguja estéril de diámetro igual o inferior a 21 gauge, invirtiendo el frasco de manera que permita que la solución fluya hacia el tapón. Usando una jeringa, insertar la aguja en el frasco invertido. Manteniendo el frasco invertido, colocar la punta de la aguja en la parte inferior de la solución dentro del frasco y tirar del émbolo hasta el final del cuerpo de la jeringa para aspirar del frasco invertido la cantidad de solución requerida.
Expulsar el aire, las burbujas más grandes y cualquier exceso de solución hasta obtener la dosis requerida.
Transferir la dosis reconstituida requerida a 50 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
La solución reconstituida y diluida debe administrarse entonces por vía intravenosa durante 30 o 60 minutos.

Daptomicina Accordpharma es incompatibles física y químicamente con soluciones que contengan glucosa. Se ha demostrado que las siguientes sustancias son compatibles cuando se añaden a soluciones para infusión que contienen Daptomicina Accordpharma: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacina, dopamina, heparina y lidocaína.

El período de conservación total (solución reconstituida en el frasco y solución diluida en la bolsa de infusión) no debe exceder las 12 horas a 25°C (24 horas si se conserva en nevera).
La estabilidad de la solución diluida en la bolsa de infusión es de 12 horas a 25°C o de 24 horas si se conserva en nevera a 2°C – 8°C.

Administración de Daptomicina Accordpharma mediante inyección intravenosa de 2 minutos (solo pacientes adultos)

Para la reconstitución de Daptomicina Accordpharma para inyección intravenosa no debe utilizarse agua. Daptomicina Accordpharma debe reconstituirse únicamente con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Una concentración de 50 mg/ml de Daptomicina Accordpharma para inyección se obtiene mediante la reconstitución del liofilizado con 7 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Para la disolución del liofilizado se necesitan aproximadamente 20 minutos. El medicamento completamente reconstituido tiene un aspecto claro y pueden observarse algunas burbujas o espuma en los bordes del frasco.
Para la preparación de Daptomicina Accordpharma para inyección intravenosa deben seguirse las siguientes instrucciones: debe utilizarse una técnica aséptica durante toda la operación de reconstitución del liofilizado de Daptomicina Accordpharma.

Debe retirarse la tapa de polipropileno para exponer las partes centrales del tapón de goma. Limpiar la parte superior del tapón de goma con un bastoncillo empapado en alcohol u otra solución antiséptica y dejar secar. Tras la limpieza, no tocar el tapón de goma ni permitir que entre en contacto con ninguna otra superficie. Extraer 7 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) en una jeringa utilizando una aguja de transferencia estéril de diámetro igual o inferior a 21 gauge o un dispositivo sin aguja, e inyectar lentamente a través del centro del tapón de goma en el frasco, dirigiendo la aguja hacia la pared del frasco.
El frasco debe girarse suavemente para asegurarse de que el producto se humedece completamente con el líquido, y luego dejar reposar durante 10 minutos.
Finalmente, el frasco debe girarse suavemente en círculos durante varios minutos, el tiempo suficiente para obtener una solución reconstituida clara. Debe evitarse agitar o sacudir vigorosamente para prevenir la formación de espuma en el producto.
Antes de su uso, la solución reconstituida debe examinarse cuidadosamente para verificar que el producto esté completamente disuelto y debe inspeccionarse a simple vista para detectar la ausencia de partículas. La solución reconstituida de Daptomicina Accordpharma tiene un color que varía del amarillo pálido al marrón claro.
Extraer lentamente el líquido reconstituido (50 mg de daptomicina/ml) del frasco utilizando una aguja estéril de diámetro igual o inferior a 21 gauge.
Invertir el frasco para permitir que la solución fluya hacia el tapón. Usando una nueva jeringa, insertar la aguja en el frasco invertido. Manteniendo el frasco invertido, colocar la punta de la aguja en la parte inferior de la solución dentro del frasco al extraer la solución con la jeringa. Antes de retirar la aguja del frasco, tirar del émbolo hacia atrás hasta el final del cuerpo de la jeringa para extraer del frasco invertido toda la solución.
Sustituir la aguja por una nueva aguja para la inyección intravenosa.
Expulsar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución hasta obtener la dosis requerida.
La solución reconstituida debe inyectarse entonces lentamente por vía intravenosa durante 2 minutos.

La estabilidad físico-química durante el uso de la solución reconstituida en el frasco ha sido demostrada durante 12 horas a 25°C y hasta 48 horas si se conserva en nevera (2°C – 8°C).
Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo de conservación durante el uso, que normalmente no debe exceder las 24 horas a 2°C – 8°C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
El medicamento no debe mezclarse con otros productos, excepto con los mencionados anteriormente.
Los frascos de Daptomicina Accordpharma son exclusivamente de un solo uso. La solución no utilizada que quede en el frasco debe eliminarse.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Importante: Consulte el Resumen de las Características del Producto antes de la prescripción.

Instrucciones para el uso y manipulación

Presentación de 500 mg
En adultos, la daptomicina puede administrarse por vía intravenosa como una infusión de 30 minutos de duración o como una inyección de 2 minutos de duración. A diferencia de los adultos, la daptomicina no debe administrarse como inyección de 2 minutos en pacientes pediátricos. En pacientes pediátricos de 7 a 17 años, la daptomicina debe administrarse mediante infusión durante 30 minutos. En pacientes pediátricos menores de 7 años que reciban una dosis de 9-12 mg/kg, la daptomicina debe administrarse durante al menos 60 minutos. La preparación de la solución para infusión requiere una dilución adicional, como se describe a continuación.

Administración de Daptomicina Accordpharma como infusión intravenosa de 30 o 60 minutos

Se obtiene una concentración de 50 mg/ml de Daptomicina Accordpharma para infusión mediante la reconstitución del liofilizado con 10 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable.

La disolución del liofilizado requiere aproximadamente 20 minutos. El medicamento completamente reconstituido tiene un aspecto transparente y pueden observarse algunas burbujas o espuma alrededor de los bordes del frasco.

Para la preparación de Daptomicina Accordpharma para infusión intravenosa, deben seguirse las siguientes instrucciones: durante toda la operación de reconstitución o dilución del liofilizado de Daptomicina Accordpharma debe utilizarse una técnica aséptica.

Para la reconstitución:

Retirar la tapa de polipropileno para exponer la parte central del tapón de goma. Limpiar la superficie superior del tapón de goma con un bastoncillo impregnado de alcohol u otra solución antiséptica y dejar secar. Tras la limpieza, no tocar el tapón de goma ni permitir que entre en contacto con ninguna otra superficie. Extraer 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) en una jeringa utilizando una aguja estéril de transferencia de calibre igual o inferior a 21 o un dispositivo sin aguja, e inyectar lentamente a través del centro del tapón de goma en el frasco, dirigiendo la aguja hacia la pared del frasco.
Girar suavemente el frasco para asegurarse de que el producto se humedece completamente con el líquido y dejar reposar durante 10 minutos.
Finalmente, agitar suavemente el frasco en círculos durante varios minutos, el tiempo suficiente para obtener una solución reconstituida transparente. Se debe evitar agitar o sacudir vigorosamente para prevenir la formación de espuma en el producto.
Antes de su uso, la solución reconstituida debe examinarse cuidadosamente para verificar que el producto esté completamente disuelto y debe inspeccionarse a simple vista para detectar la ausencia de partículas. La solución reconstituida de Daptomicina Accordpharma tiene un color que varía del amarillo pálido al marrón claro.
La solución reconstituida debe diluirse entonces con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (volumen típico de 50 ml).

Para la dilución:

Extraer lentamente el líquido adecuadamente reconstituido (50 mg de daptomicina/ml) del frasco utilizando una nueva aguja estéril de calibre igual o superior a 21, invirtiendo el frasco de manera que permita que la solución fluya hacia el tapón. Usando una jeringa, insertar la aguja en el frasco invertido. Manteniendo el frasco invertido, colocar la punta de la aguja en la parte inferior de la solución en el frasco al extraer la solución dentro de la jeringa. Antes de retirar la aguja del frasco, tirar del émbolo hasta el final del cuerpo de la jeringa para aspirar la solución necesaria del frasco invertido.
Expulsar el aire, las burbujas más grandes y el exceso de solución hasta obtener la dosis requerida.
Transferir la dosis reconstituida necesaria a 50 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
La solución reconstituida y diluida debe administrarse entonces por vía intravenosa durante 30 o 60 minutos.

Daptomicina Accordpharma es incompatible física y químicamente con soluciones que contengan glucosa.

Se ha demostrado que las siguientes sustancias son compatibles cuando se añaden a soluciones para infusión que contienen Daptomicina Accordpharma: aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina, heparina y lidocaína.

El período total de conservación (solución reconstituida en el frasco y solución diluida en la bolsa de infusión) no debe exceder las 12 horas a 25°C (24 horas si se conserva en nevera).

La estabilidad de la solución diluida en la bolsa de infusión es de 12 horas a 25°C o de 24 horas si se conserva en nevera a 2°C – 8°C.

Administración de Daptomicina Accordpharma mediante inyección intravenosa de 2 minutos (solo pacientes adultos)

Para la reconstitución de Daptomicina Accordpharma para inyección intravenosa no debe utilizarse agua. Daptomicina Accordpharma debe reconstituirse únicamente con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).

Una concentración de 50 mg/ml de Daptomicina Accordpharma para inyección se obtiene mediante la reconstitución del liofilizado con 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).

Para la preparación de Daptomicina Accordpharma para inyección intravenosa deben seguirse las siguientes instrucciones: debe utilizarse una técnica aséptica durante toda la operación de reconstitución del liofilizado de Daptomicina Accordpharma.

Retirar la tapa de polipropileno para exponer la parte central del tapón de goma. Limpiar la superficie superior del tapón de goma con un bastoncillo impregnado de alcohol u otra solución antiséptica y dejar secar. Tras la limpieza, no tocar el tapón de goma ni permitir que entre en contacto con ninguna otra superficie. Extraer 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) en una jeringa utilizando una aguja estéril de transferencia de calibre igual o inferior a 21 o un dispositivo sin aguja, e inyectar lentamente a través del centro del tapón de goma en el frasco, dirigiendo la aguja hacia la pared del frasco.
Girar suavemente el frasco para asegurarse de que el producto se humedece completamente con el líquido y dejar reposar durante 10 minutos.
Finalmente, agitar suavemente el frasco en círculos durante varios minutos, el tiempo suficiente para obtener una solución reconstituida transparente. Se debe evitar agitar o sacudir vigorosamente para prevenir la formación de espuma en el producto.
Antes de su uso, la solución reconstituida debe examinarse cuidadosamente para verificar que el producto esté completamente disuelto y debe inspeccionarse a simple vista para detectar la ausencia de partículas. La solución reconstituida de Daptomicina Accordpharma tiene un color que varía del amarillo pálido al marrón claro.
Extraer lentamente el líquido reconstituido (50 mg de daptomicina/ml) del frasco utilizando una aguja estéril de calibre igual o inferior a 21.
Invertir el frasco para permitir que la solución fluya hacia el tapón. Usando una nueva jeringa, insertar la aguja en el frasco invertido. Manteniendo el frasco invertido, colocar la punta de la aguja en la parte inferior de la solución en el frasco al extraer la solución con la jeringa. Antes de retirar la aguja del frasco, tirar del émbolo hasta el final del cuerpo de la jeringa para extraer del frasco invertido toda la solución.
Sustituir la aguja por una nueva aguja para inyección intravenosa.
Expulsar el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución hasta obtener la dosis requerida.
La solución reconstituida debe inyectarse entonces lentamente por vía intravenosa durante 2 minutos.

La estabilidad físico-química durante el uso de la solución reconstituida en el frasco ha sido demostrada durante 12 horas a 25°C y hasta 48 horas si se conserva en nevera (2°C – 8°C).

Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo de conservación durante su uso, que normalmente no debe exceder las 24 horas a 2°C – 8°C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

El medicamento no debe mezclarse con otros productos, excepto con los mencionados anteriormente.

Los frascos de Daptomicina Accordpharma son exclusivamente de un solo uso. La solución no utilizada que quede en el frasco debe eliminarse.