Даптомицин Аккорд Фарма: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Даптомицин Аккорд Фарма 350 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий, 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Даптомицин Аккорд Фарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Даптомицин Аккорд Фарма
Как вводят Даптомицин Аккорд Фарма
Возможные побочные эффекты
Как следует хранить Даптомицин Аккорд Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Даптомицин Аккорд Фарма и для чего он применяется

Активное вещество Даптомицина Аккорд Фарма порошка для раствора для инъекций или инфузии —
даптомицин. Даптомицин — это антибактериальное средство, которое может остановить рост некоторых бактерий.
Даптомицин Аккорд Фарма применяется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17
лет) для лечения инфекций кожи и подкожных тканей. Также препарат используется для лечения
инфекций крови, если они связаны с инфекциями кожи.
Даптомицин Аккорд Фарма также применяется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих
внутреннюю поверхность сердца (включая клапаны сердца), вызванных бактерией вида
Staphylococcus aureus. Препарат также используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же
типом бактерий, если они связаны с инфекциями сердца.
В зависимости от типа инфекции(ций), врач может дополнительно назначить другие антибактериальные
средства во время лечения Даптомицином Аккорд Фарма.

2. Что следует знать перед введением Даптомицина Аккорд Фарма

Вам не должен вводиться Даптомицин Аккорд Фарма,
если у вас аллергия на даптомицин, гидроксид натрия или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если это относится к вам, сообщите врачу или медсестре. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед тем, как вам введут Даптомицин Аккорд Фарма.

Если у вас есть или ранее были проблемы с почками. Врачу может потребоваться изменить дозу Даптомицина Аккорд Фарма (см. раздел 3 настоящей инструкции).
У пациентов, получающих Даптомицин Аккорд Фарма, иногда наблюдаются поражения, боль или слабость мышц (см. раздел 4 настоящей инструкции для получения дополнительной информации). В таком случае сообщите врачу. Врач назначит анализ крови и решит, следует ли продолжать введение Даптомицина Аккорд Фарма. Симптомы, как правило, исчезают в течение нескольких дней после прекращения применения Даптомицина Аккорд Фарма.
Если у вас ранее развивалась тяжёлая кожная реакция, ошпаривание кожи, пузырьковая сыпь и/или язвы во рту или тяжёлые проблемы с почками после приёма даптомицина.
Если у вас избыточный вес. Уровень Даптомицина Аккорд Фарма в крови может быть выше, чем у людей со средним весом, поэтому вам может потребоваться более тщательный контроль на предмет побочных эффектов. Если вы относитесь к одной из этих категорий, сообщите врачу или медсестре перед введением Даптомицина Аккорд Фарма.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если появляется один из следующих симптомов:

Тяжёлые острые аллергические реакции наблюдались у пациентов, получавших почти все антибактериальные препараты, включая Даптомицин Аккорд Фарма. Симптомы могут включать свистящее дыхание, затруднение дыхания, отёк лица, шеи и горла, кожную сыпь, крапивницу или повышение температуры.
При применении даптомицина сообщалось о тяжёлых заболеваниях кожи. Симптомы этих заболеваний кожи могут включать:
- появление или ухудшение лихорадки,
- красные возвышающиеся или наполненные жидкостью пятна на коже, которые могут появляться под мышками или в области груди или паха и могут распространяться на обширные участки тела,
- волдыри или язвы во рту или на гениталиях.
При применении даптомицина сообщалось о тяжёлом поражении почек. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.
Ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, потеря чувствительности или затруднение движения. В этом случае сообщите врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
Диарея, особенно если вы замечаете кровь или слизь, или если диарея становится тяжёлой или продолжительной.
Появление или ухудшение лихорадки, кашля или затруднения дыхания. Это могут быть признаки редкого, но тяжёлого заболевания лёгких, называемого эозинофильная пневмония. Врач проверит состояние ваших лёгких и решит, следует ли продолжать лечение Даптомицином Аккорд Фарма.

Даптомицин Аккорд Фарма может влиять на лабораторные анализы, проводимые для определения свёртываемости крови. Результаты могут указывать на нарушение свёртываемости крови, хотя на самом деле никаких проблем может и не быть. Поэтому важно, чтобы врач знал, что вы принимаете Даптомицин Аккорд Фарма.
Сообщите врачу, что вы проходите лечение Даптомицином Аккорд Фарма.
Врач будет проводить анализы крови для контроля состояния мышц как до начала лечения, так и регулярно во время лечения Даптомицином Аккорд Фарма.

Дети и подростки
Даптомицин Аккорд Фарма не следует вводить детям в возрасте младше одного года, поскольку исследования на животных показали, что в этой возрастной группе могут возникать тяжёлые побочные эффекты.

Применение у пожилых пациентов
Люди в возрасте старше 65 лет могут получать ту же дозу, что и взрослые, при условии нормальной функции почек.

Другие лекарственные средства и Даптомицин Аккорд Фарма
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

Препараты, называемые статины или фибраты (для снижения холестерина), или циклоспорин (препарат, используемый при трансплантации для предотвращения отторжения органа или при других состояниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит). Если вы принимаете один из этих препаратов (или другие, которые могут вызывать побочные эффекты на мышцы) во время лечения Даптомицином Аккорд Фарма, риск побочных эффектов на мышцы может быть выше. Врач может решить не назначать вам Даптомицин Аккорд Фарма или временно прекратить приём других препаратов.
Обезболивающие, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на действие Даптомицина Аккорд Фарма на почки.
Оральные антикоагулянты (например, варфарин) — препараты, которые препятствуют свёртыванию крови. Врачу может потребоваться контролировать время свёртывания крови.

Беременность и грудное вскармливание
Даптомицин Аккорд Фарма, как правило, не вводится женщинам во время беременности. Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этого препарата.
Не кормите грудью, если вы принимаете Даптомицин Аккорд Фарма, поскольку он может проникать в грудное молоко и, соответственно, может оказывать влияние на ребёнка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Даптомицин Аккорд Фарма не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Даптомицин Аккорд Фарма содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применяют Даптомицин Аккорд Фарма

Даптомицин Аккорд Фарма, как правило, вводится врачом или медсестрой.
Взрослым (в возрасте 18 лет и старше)
Доза препарата зависит от массы тела и типа инфекции, подлежащей лечению. У взрослых обычная доза составляет 4 мг на каждый килограмм (кг) массы тела, вводимая один раз в день при инфекциях кожи, или 6 мг на каждый кг массы тела, вводимая один раз в день при инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых пациентов эту дозу вводят непосредственно в кровоток (в вену) либо в виде инфузии продолжительностью около 30 минут, либо в виде инъекции продолжительностью около 2 минут. Такая же доза рекомендуется пациентам в возрасте старше 65 лет при условии, что у них нормальная функция почек.
Если у вас нарушена функция почек, Даптомицин Аккорд Фарма может вводиться реже, например, через день. Если вы проходите сеанс диализа, и следующая доза Даптомицина Аккорд Фарма должна быть введена в день диализа, препарат, как правило, вводится после окончания процедуры диализа.
Детям и подросткам (от 1 до 17 лет)
Доза для детей и подростков (от 1 до 17 лет) зависит от возраста пациента и типа инфекции, подлежащей лечению. Эту дозу вводят непосредственно в кровоток (в вену) в виде инфузии продолжительностью около 30–60 минут.
Обычно при инфекциях кожи курс лечения длится от 1 до 2 недель. При инфекциях крови или сердца, а также при инфекциях кожи врач определит продолжительность вашего лечения.
Подробные инструкции по использованию и приготовлению препарата приведены в конце данной инструкции.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже описаны наиболее тяжелые побочные эффекты:
Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
В некоторых случаях при введении препарата Даптомицин Аккорд Фарма отмечались реакции гиперчувствительности (тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангионевротический отек). Такая тяжелая аллергическая реакция требует немедленного медицинского вмешательства.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

Боль или ощущение сдавливания в груди,
Высыпания или крапивница,
Отек вокруг горла,
Учащенное или слабое сердцебиение,
Свистящее дыхание,
Лихорадка,
Озноб или дрожь,
Приливы жара,
Головокружение,
Обморок,
Металлический привкус во рту.

Если вы почувствуете появление боли, повышенной чувствительности или необъяснимой слабости в мышцах, немедленно сообщите об этом врачу. Проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие тяжелые побочные эффекты, о которых сообщалось при применении даптомицина: редкое, но потенциально тяжелое заболевание легких, называемое эозинофильная пневмония, в большинстве случаев возникающее после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, появление или ухудшение кашля, появление или ухудшение лихорадки. Если у вас появятся эти симптомы, немедленно сообщите врачу или медсестре.
Тяжелые заболевания кожи. Симптомы могут включать:
появление или ухудшение лихорадки,
красные возвышающиеся или наполненные жидкостью пятна на коже, которые могут появляться под мышками или в области груди и паха и распространяться на обширные участки тела,
волдыри или язвы во рту или на половых органах.
Тяжелое поражение почек. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь. Врач проведет дополнительные исследования для постановки диагноза. Ниже перечислены побочные эффекты, которые отмечались чаще всего:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10)

Грибковые инфекции, такие как кандидоз полости рта,
Инфекции мочевыводящих путей,
Снижение количества эритроцитов в крови (анемия),
Головокружение, тревожность, нарушения сна,
Головная боль,
Лихорадка, слабость (астения),
Повышенное или пониженное артериальное давление,
Запор, боли в животе,
Диарея, тошнота или рвота,
Метеоризм,
Вздутие живота или ощущение распирания в животе,
Кожная сыпь или зуд,
Боль, зуд или покраснение в месте введения инфузии,
Боль в руках или ногах,
Повышение уровня ферментов печени или креатинфосфокиназы (КФК), выявленное при анализах крови.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при лечении препаратом Даптомицин Аккорд Фарма, описаны ниже:
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100)

Заболевания крови (например, повышение количества мелких частиц крови — тромбоцитов, что может повысить склонность к образованию тромбов, или повышение уровня определенных видов лейкоцитов),
Снижение аппетита,
Покалывание или онемение в руках или ногах, изменение вкусовых ощущений,
Дрожание (тремор),
Нарушения ритма сердца, приливы,
Расстройство желудка (диспепсия), воспаление языка,
Кожная сыпь, сопровождающаяся зудом,
Боль, судороги или слабость в мышцах, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
Проблемы с почками,
Воспаление и раздражение влагалища,
Общая боль или слабость, утомляемость (утомление),
Результаты анализов крови, показывающие повышение уровня сахара в крови, креатинина в сыворотке, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), удлинение времени свертывания крови, дисбаланс электролитов,
Зуд в глазах.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1000)

Желтушность кожи и глаз,
Удлинение протромбинового времени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Колит, связанный с применением антибактериальных препаратов, включая псевдомембранозный колит (тяжелая или длительная диарея с кровью и/или слизью, сопровождающаяся болями в животе или лихорадкой), склонность к образованию синяков, кровотечение из десен или носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Даптомицин Аккорд Фарма

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Даптомицин Аккорд Фарма

Действующее вещество — даптомицин. Один флакон с порошком содержит 350 мг или 500 мг даптомицина.
Другой компонент — гидроксид натрия (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Даптомицина Аккорд Фарма и содержимое упаковки
Даптомицин Аккорд Фарма, порошок для раствора для инъекций/инфузий, выпускается в виде
порошка или таблетки от бледно-жёлтого до светло-коричневого цвета в стеклянных флаконах. Перед применением его необходимо смешать с растворителем для получения жидкости.
Даптомицин Аккорд Фарма поставляется в упаковках по 1 флакону или 5 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производители
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерланды
Laboratori Fundaciò Dau
C/c, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
Barcelona 08040
Испания
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200
Польша

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

| Страна | Торговое название | |------------|------------------------| | AT | Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | | DK | Daptomycin Accordpharma | | FI | Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten | | NL | Daptomycine Accordpharma 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie | | NO | Daptomycin Accordpharma | | SE | Daptomycin Accordpharma | | IE | Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg Powder for solution for injection/infusion | | MT | Daptomycin Accordpharma 500 mg Powder for solution for injection/infusion | | CZ | Daptomycin Accordpharma | | HR | Daptomicin Accordpharma 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju | | IT | Daptomicina Accordpharma | | PL | Daptomycin Accordpharma | | SI | Daptomicin Accordpharma 350 mg/500 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje | | EL | Daptomycin/Accordpharma 350 mg kόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
Daptomycin/Accordpharma 500 mg kόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση | | PT | Daptomicina Accordpharma |

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: перед назначением препарата необходимо ознакомиться с аннотацией к лекарственному средству

Инструкции по применению и приготовлению

Форма выпуска 350 мг
У взрослых даптомицин может вводиться внутривенно в виде инфузии продолжительностью 30 минут или в виде инъекции продолжительностью 2 минуты. В отличие от взрослых, даптомицин не должен вводиться в виде инъекции продолжительностью 2 минуты детям. Детям в возрасте от 7 до 17 лет даптомицин следует вводить в виде инфузии в течение 30 минут. Детям в возрасте младше 7 лет, получающим дозу 9–12 мг/кг, даптомицин должен вводиться не менее чем в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительного разведения, как описано ниже.

Введение Даптомицина Аккорд Фарма в виде внутривенной инфузии продолжительностью 30 или 60 минут

Концентрация 50 мг/мл Даптомицина Аккорд Фарма для инфузии получается путём восстановления лиофилизата 7 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
На полное растворение лиофилизата требуется около 20 минут. Полностью восстановленный препарат имеет прозрачный вид, возможно наличие небольшого количества пузырьков или пены по краям флакона.
Для приготовления раствора Даптомицина Аккорд Фарма для внутривенной инфузии необходимо соблюдать следующие инструкции: на всём протяжении процесса восстановления или разведения лиофилизата Даптомицина Аккорд Фарма должна применяться асептическая техника.

Восстановление:

Снимите полипропиленовую крышку-обёртку, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки ватным тампоном, смоченным спиртом или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с любой другой поверхностью. Наберите 7 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в шприц, используя стерильную иглу-переходник с диаметром не более 21 калибра или игольное устройство, затем медленно введите через центр резиновой пробки во флакон, направляя иглу к стенке флакона.
Аккуратно повращайте флакон, чтобы убедиться, что препарат полностью смочен жидкостью, затем оставьте на 10 минут.
Затем аккуратно вращайте флакон по кругу в течение нескольких минут до получения прозрачного раствора. Избегайте энергичного встряхивания флакона, чтобы предотвратить образование пены.
Перед использованием восстановленный раствор следует тщательно проверить, чтобы убедиться в полном растворении препарата, и визуально осмотреть на наличие посторонних частиц. Восстановленный раствор Даптомицина Аккорд Фарма имеет цвет от бледно-жёлтого до светло-коричневого.
Затем восстановленный раствор следует развести хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) (обычный объём — 50 мл).

Разведение:

Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью новой стерильной иглы диаметром не более 21 калибра, перевернув флакон так, чтобы раствор стекал к пробке. Используя шприц, введите иглу во флакон, перевёрнутый вверх дном. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы в нижнюю часть раствора во флаконе и потяните поршень до конца корпуса шприца, чтобы отобрать требуемое количество раствора из перевёрнутого флакона.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
Перенесите требуемую восстановленную дозу в 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
Затем разведённый и восстановленный раствор вводят внутривенно в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин Аккорд Фарма физически и химически несовместим с растворами, содержащими глюкозу. Следующие вещества совместимы при добавлении к растворам для инфузии, содержащим Даптомицин Аккорд Фарма: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, гепарин и лидокаин.
Суммарный срок хранения (восстановленный раствор во флаконе и разведённый раствор в инфузионном пакете) не должен превышать 12 часов при температуре 25°C (24 часа, если хранение осуществляется в холодильнике).
Стабильность разведённого раствора в инфузионном пакете составляет 12 часов при 25°C или 24 часа при хранении в холодильнике при температуре 2°C – 8°C.

Введение Даптомицина Аккорд Фарма в виде внутривенной инъекции продолжительностью 2 минуты (только для взрослых)

Для восстановления Даптомицина Аккорд Фарма для внутривенной инъекции не следует использовать воду. Даптомицин Аккорд Фарма следует восстанавливать только с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%).
Концентрация 50 мг/мл Даптомицина Аккорд Фарма для инъекции достигается восстановлением лиофилизата 7 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
На полное растворение лиофилизата требуется около 20 минут. Полностью восстановленный препарат имеет прозрачный вид, возможно наличие небольшого количества пузырьков или пены по краям флакона.
Для приготовления Даптомицина Аккорд Фарма для внутривенной инъекции необходимо соблюдать следующие инструкции:
На всём протяжении процесса восстановления лиофилизата Даптомицина Аккорд Фарма должна применяться асептическая техника.

Снимите полипропиленовую крышку-обёртку, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки ватным тампоном, смоченным спиртом или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с любой другой поверхностью. Наберите 7 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в шприц, используя стерильную иглу-переходник с диаметром не более 21 калибра или игольное устройство, затем медленно введите через центр резиновой пробки во флакон, направляя иглу к стенке флакона.
Аккуратно повращайте флакон, чтобы убедиться, что препарат полностью смочен жидкостью, затем оставьте на 10 минут.
Затем аккуратно вращайте флакон по кругу в течение нескольких минут до получения прозрачного раствора. Избегайте энергичного встряхивания, чтобы предотвратить образование пены.
Перед использованием восстановленный раствор следует тщательно проверить, чтобы убедиться в полном растворении препарата, и визуально осмотреть на наличие посторонних частиц. Восстановленный раствор Даптомицина Аккорд Фарма имеет цвет от бледно-жёлтого до светло-коричневого.
Медленно отберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы диаметром не более 21 калибра.
Переверните флакон, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новый шприц, введите иглу во флакон, перевёрнутый вверх дном. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы в нижнюю часть раствора во флаконе при отборе раствора шприцем. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень назад до конца корпуса шприца, чтобы отобрать весь раствор из перевёрнутого флакона.
Замените иглу на новую иглу для внутривенной инъекции.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
Затем восстановленный раствор вводят медленно внутривенно в течение 2 минут.

Химико-физическая стабильность восстановленного раствора во флаконе подтверждена в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов при хранении в холодильнике (2°C – 8°C).
Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за срок хранения в процессе использования, который, как правило, не должен превышать 24 часа при 2°C – 8°C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше.
Флаконы Даптомицина Аккорд Фарма предназначены только для однократного использования. Неиспользованный раствор, оставшийся во флаконе, должен быть утилизирован.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: перед назначением препарата необходимо ознакомиться с аннотацией к лекарственному средству

Инструкции по применению и обращению

Препарат в дозировке 500 мг
У взрослых даптомицин может вводиться внутривенно в виде инфузии продолжительностью 30 минут или в виде инъекции продолжительностью 2 минуты. В отличие от взрослых, даптомицин не должен вводиться в виде инъекции продолжительностью 2 минуты детям. Детям в возрасте от 7 до 17 лет даптомицин следует вводить в виде инфузии в течение 30 минут. Детям в возрасте младше 7 лет, получающим дозу 9–12 мг/кг, даптомицин должен вводиться не менее чем в течение 60 минут. Подготовка раствора для инфузии требует дополнительного разведения, как описано ниже.

Введение Даптомицина Аккорд Фарма в виде внутривенной инфузии продолжительностью 30 или 60 минут

Концентрация 50 мг/мл Даптомицина Аккорд Фарма для инфузии получается путём восстановления лиофилизата 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %).
На растворение лиофилизата требуется около 20 минут. Полностью восстановленный препарат имеет прозрачный вид, возможно наличие небольших пузырьков или пены по краям флакона.
Для приготовления раствора Даптомицина Аккорд Фарма для внутривенной инфузии необходимо соблюдать следующие инструкции: в течение всего процесса восстановления или разведения лиофилизата Даптомицина Аккорд Фарма должна использоваться асептическая техника.

Восстановление:

Снимите полипропиленовую обёртку, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки ватным тампоном, смоченным спиртом, или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) с помощью стерильной иглы для переноса жидкости калибра 21 или меньше, либо безигольного устройства, и медленно введите через центр резиновой пробки во флакон, направляя иглу к стенке флакона.
Аккуратно поверните флакон, чтобы обеспечить полное смачивание продукта жидкостью, затем оставьте на 10 минут.
Затем аккуратно вращайте флакон в течение нескольких минут, пока не получится прозрачный раствор. Избегайте энергичного взбалтывания или встряхивания, чтобы не образовалась пена.
Перед использованием восстановленный раствор следует тщательно проверить на полноту растворения препарата и визуально осмотреть на наличие посторонних частиц. Восстановленный раствор Даптомицина Аккорд Фарма имеет цвет от бледно-жёлтого до светло-коричневого.
Затем восстановленный раствор следует развести раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) (обычный объём — 50 мл).

Разведение:

Медленно заберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью новой стерильной иглы калибра 21 или больше, перевернув флакон, чтобы раствор мог стекать к пробке. С помощью шприца введите иглу во флакон, перевёрнутый вверх дном. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы в нижнюю часть раствора во флаконе при наборе раствора в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень до конца корпуса шприца, чтобы отобрать необходимый объём раствора из перевёрнутого флакона.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
Перенесите необходимую дозу восстановленного раствора в 50 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %).
Затем разведённый и восстановленный раствор следует вводить внутривенно в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин Аккорд Фарма физически и химически несовместим с растворами, содержащими глюкозу.
Было показано, что следующие вещества совместимы при добавлении к растворам для инфузии, содержащим Даптомицин Аккорд Фарма: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, гепарин и лидокаин.
Общий срок хранения (восстановленный раствор во флаконе и разведённый раствор в инфузионном пакете) не должен превышать 12 часов при температуре 25 °C (24 часа, если хранение осуществляется в холодильнике).
Стабильность разведённого раствора в инфузионном пакете составляет 12 часов при температуре 25 °C или 24 часа при хранении в холодильнике при 2 °C – 8 °C.

Введение Даптомицина Аккорд Фарма в виде внутривенной инъекции продолжительностью 2 минуты (только для взрослых пациентов)

Для восстановления Даптомицина Аккорд Фарма для внутривенной инъекции не следует использовать воду.
Даптомицин Аккорд Фарма следует восстанавливать только с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9 %).
Концентрация 50 мг/мл Даптомицина Аккорд Фарма для инъекций достигается путём восстановления лиофилизата 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %).
На растворение лиофилизата требуется около 20 минут. Полностью восстановленный препарат имеет прозрачный вид, возможно наличие небольших пузырьков или пены по краям флакона.
Для приготовления Даптомицина Аккорд Фарма для внутривенной инъекции необходимо соблюдать следующие инструкции:
Во время всего процесса восстановления лиофилизата Даптомицина Аккорд Фарма должна использоваться асептическая техника.

Снимите полипропиленовую обёртку, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки ватным тампоном, смоченным спиртом, или другим антисептическим раствором, и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) с помощью стерильной иглы для переноса жидкости калибра 21 или меньше, либо безигольного устройства, и медленно введите через центр резиновой пробки во флакон, направляя иглу к стенке флакона.
Аккуратно поверните флакон, чтобы обеспечить полное смачивание продукта жидкостью, затем оставьте на 10 минут.
Затем аккуратно вращайте флакон в течение нескольких минут, пока не получится прозрачный раствор. Избегайте энергичного взбалтывания или встряхивания, чтобы не образовалась пена.
Перед использованием восстановленный раствор следует тщательно проверить на полноту растворения препарата и визуально осмотреть на наличие посторонних частиц. Восстановленный раствор Даптомицина Аккорд Фарма имеет цвет от бледно-жёлтого до светло-коричневого.
Медленно заберите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы калибра 21 или меньше.
Переверните флакон, чтобы раствор мог стекать к пробке. С помощью нового шприца введите иглу во флакон, перевёрнутый вверх дном. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы в нижнюю часть раствора во флаконе при наборе раствора в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень до конца корпуса шприца, чтобы отобрать из перевёрнутого флакона весь раствор.
Замените иглу на новую иглу для внутривенной инъекции.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
Затем восстановленный раствор следует медленно вводить внутривенно в течение 2 минут.

Химико-физическая стабильность восстановленного раствора во флаконе подтверждена в течение 12 часов при температуре 25 °C и до 48 часов при хранении в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за срок хранения в процессе применения, который, как правило, не должен превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Препарат не следует смешивать с другими продуктами, кроме вышеуказанных.
Флаконы Даптомицина Аккорд Фарма предназначены только для однократного использования. Неиспользованный раствор, оставшийся во флаконе, должен быть утилизирован.