Daptykomycyna Accordpharma

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Daptomicina Accordpharma 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do wlewu, 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do wlewu

Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Daptomicina Accordpharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Daptomicina Accordpharma
3. Jak stosuje się Daptomicina Accordpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daptomicina Accordpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daptomicyna Accordpharma i do czego służy

Substancją czynną Daptomicyna Accordpharma w proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do infuzji jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybiotykiem, który może zatrzymać wzrost niektórych bakterii.
Daptomicyna Accordpharma stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek podskórnych. Lek ten stosuje się również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one powiązane z zakażeniami skóry.
Daptomicyna Accordpharma stosowana jest również u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyściełających wnętrze serca (w tym zastawek sercowych), wywołanych przez rodzaj bakterii o nazwie Staphylococcus aureus. Lek ten stosuje się również w leczeniu zakażeń krwi spowodowanych tym samym rodzajem bakterii, gdy są one powiązane z zakażeniami serca.
W zależności od rodzaju zakażenia (lub zakażeń), lekarz może również przepisać inne antybiotyki podczas leczenia daptomicyną Accordpharma.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Daptomicina Accordpharma

Nie należy podawać Daptomicina Accordpharma
Jeśli jest Pan/Pani uczulony na daptomicynę, wodorotlenek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli to dotyczy Pana/Pani, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli uważa Pan/Pani, że może być uczulony, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Daptomicina Accordpharma.

• Jeśli ma Pan/Pani lub miał(a) wcześniej problemy z nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Daptomicina Accordpharma (zobacz punkt 3 tego ulotki).

• U pacjentów leczonych Daptomicyną Accordpharma czasem występuje osłabienie, ból lub niedowład mięśni (zobacz punkt 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji).
  W takim przypadku należy poinformować lekarza. Lekarz sprawdzi, czy należy wykonać badanie krwi i doradzi, czy należy kontynuować czy też przerwać leczenie Daptomicyną Accordpharma. Objawy zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia Daptomicyną Accordpharma.

• Jeśli u Pana/Pani wystąpiła ciężka reakcja skórna, odłuszczenie się skóry, pęcherze na skórze i/lub owrzodzenia jamy ustnej lub ciężkie zaburzenia czynności nerek po podaniu daptomicyny.

• Jeśli ma Pan/Pani nadwagę. Poziomy Daptomicina Accordpharma we krwi mogą być wyższe niż u osób o średniej wadze, dlatego może być konieczna większa ostrożność w monitorowaniu działań niepożądanych. Jeśli Pan/Pani należy do którejś z tych grup, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem Daptomicina Accordpharma.

Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

• Ciężkie ostry reakcje alergiczne obserwowano u pacjentów leczonych niemal wszystkimi lekami przeciwbakteryjnymi, w tym Daptomicyną Accordpharma. Objawy mogą obejmować świsty w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną, pokrzywkę lub gorączkę.
• Podczas stosowania daptomicyny zgłaszano ciężkie choroby skóry. Objawy tych chorób skóry mogą obejmować:
• pojawienie się lub nasilenie się gorączki,
• czerwone, wypukłe plamy na skórze lub wypełnione płynem pęcherze, które mogą pojawić się pod pachami lub w okolicach klatki piersiowej lub pachwin i mogą się rozprzestrzenić na dużą część ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na narządach płciowych.
• Podczas stosowania daptomicyny zgłaszano ciężkie zaburzenia czynności nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę skórną.
• Mrowienie lub niezwykłe zdrętwienie rąk lub stóp, utratę czucia lub trudności w poruszaniu się. W takim przypadku należy poinformować lekarza, który zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.
• Biegunkę, szczególnie jeśli zauważa się obecność krwi lub śluzu lub jeśli biegunka staje się ciężka lub trwała.
• Pojawienie się lub nasilenie się gorączki, kaszlu lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiej, ale ciężkiej choroby płuc, zwanej eozynofilową zapaleniem płuc. Lekarz sprawdzi stan płuc i zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie Daptomicyną Accordpharma.

Daptomicina Accordpharma może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych oceniających krzepnięcie krwi. Wyniki mogą sugerować zaburzenia krzepnięcia krwi, nawet jeśli w rzeczywistości nie ma żadnego problemu. Dlatego ważne jest, aby lekarz wiedział, że Pan/Pani przyjmuje Daptomicinę Accordpharma.
Należy poinformować lekarza, że jest Pan/Pani leczony(a) Daptomicyną Accordpharma.
Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu mięśni, zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak i regularnie podczas leczenia Daptomicyną Accordpharma.
Dzieci i młodzież
Daptomicina Accordpharma nie powinna być podawana dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.
Stosowanie u osób starszych
Osoby powyżej 65. roku życia mogą przyjmować taką samą dawkę jak dorośli, pod warunkiem że mają prawidłową czynność nerek.
Inne leki i Daptomicina Accordpharma
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Pan/Pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:

• Leków zwanych statynami lub fibranami (do obniżania poziomu cholesterolu) lub cyklosporyny (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w innych stanach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie skóry atopowe). Jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków (i innych, które mogą powodować działania niepożądane na mięśniach) podczas leczenia Daptomicyną Accordpharma, ryzyko działań niepożądanych na mięśniach może być większe. Lekarz może zdecydować o nieprzepisywaniu Daptomicina Accordpharma lub o tymczasowym odstawieniu innych leków.
• Leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na działanie Daptomicina Accordpharma na nerki.
• Oralnych leków przeciwpłytkowych (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Lekarz może potrzebować monitorować czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Daptomicina Accordpharma zazwyczaj nie jest podawana kobietom w ciąży. Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Daptomicina Accordpharma, ponieważ Daptomicina Accordpharma może przechodzić do mleka matki i może wpływać na dziecko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Daptomicina Accordpharma nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Daptomicina Accordpharma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Daptomicinę Accordpharma

Daptomicinę Accordpharma zazwyczaj podaje lekarz lub pielęgniarka.
Dorośli (w wieku od 18 lat)
Dawka zależy od masy ciała i rodzaju infekcji, którą należy leczyć. U dorosłych typową dawką jest 4 mg
na każdy kilogram (kg) masy ciała, podawana raz dziennie w przypadku infekcji skóry, lub 6 mg
na każdy kg masy ciała, podawana raz dziennie w przypadku infekcji serca lub infekcji krwi związanej
z infekcją skóry lub serca. U dorosłych pacjentów lek ten jest wstrzykiwany bezpośrednio do krwiobiegu
(do żyły), albo jako wlew w ciągu około 30 minut, albo jako wstrzyknięcie trwające około 2 minuty.
Tę samą dawkę zaleca się osobom powyżej 65. roku życia, pod warunkiem, że mają prawidłową funkcję nerek.
Jeśli funkcja nerek jest zaburzona, Daptomicynę Accordpharma może być podawana rzadziej, np. co drugi dzień.
Jeśli poddawany jesteś dializie i kolejna dawka Daptomicyny Accordpharma ma być podana w dniu dializy,
zwykle lek ten będzie podany po zakończeniu dializy.
Dzieci i młodzież (od 1 do 17 roku życia)
Dawka dla dzieci i młodzieży (od 1 do 17 roku życia) zależy od wieku pacjenta i rodzaju infekcji,
którą należy leczyć. Dawka ta jest wstrzykiwana bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako wlew
trwający około 30–60 minut.
Zwykle cykl leczenia infekcji skóry trwa od 1 do 2 tygodni. W przypadku infekcji krwi, serca
lub skóry lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i przygotowania leku znajdują się na końcu tego ulotki.
Jeśli mają Państwo dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:
Działania niepożądane poważne o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W niektórych przypadkach podczas podawania daptomycyny Accordpharma zgłaszano reakcję nadwrażliwości (ciężką reakcję alergiczną obejmującą anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy). Taka ciężka reakcja alergiczna wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli odczuwasz którykolwiek z poniższych objawów:

• Ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• Obrzęk w okolicy gardła,
• Szybkie lub słabe bicie serca,
• Świszczący oddech,
• Gorączkę,
• Dreszcze lub drżenie,
• Gorące fale,
• Omdlenie,
• Metaliczny smak w ustach.

Jeśli zauważysz pojawienie się niewyjaśnionego bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni, natychmiast powiadom lekarza. Problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym może dojść do zniszczenia mięśni (rabdomiolizy), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

• Inne poważne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania daptomycyny to: rzadka, ale potencjalnie ciężka choroba płuc zwana eozynofilową zapalenicą płuc, najczęściej po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, pojawienie się lub nasilenie kaszlu, pojawienie się lub nasilenie gorączki. Jeśli odczuwasz te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:
• pojawienie się lub nasilenie gorączki,
• czerwone, wypukłe plamy na skórze lub wypełnione płynem pęcherze, które mogą pojawić się pod pachami lub w okolicach klatki piersiowej lub pachwin oraz mogą się rozprzestrzenić na dużą część ciała,
• Pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na narządach płciowych.
• Ciężkie zaburzenia nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę. Lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak kandydoza jamy ustnej,
• Zakażenia dróg moczowych,
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek w krwi (anemia),
• Omdlenie, lęk, trudności ze snem,
• Ból głowy,
• Gorączkę, osłabienie (astenia),
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• Zaparcia, ból brzucha,
• Biegunkę, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności lub wymioty),
• Wzdęcia,
• Obrzęk brzucha lub napęcznienie żołądka,
• Wysypkę (na skórze) lub świąd,
• Ból, świąd lub zaczerwienienie w miejscu wlewu,
• Ból w rękach lub nogach,
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (wątroby) lub kreatynofosfokinazy (CPK) wykazane badaniami krwi.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu daptomycyną Accordpharma, opisano poniżej:
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Choroby układu krwiotwórczego (takie jak wzrost liczby małych cząstek krwi zwanych płytkami krwi, które mogą zwiększyć skłonność do krzepnięcia krwi lub wzrost poziomu niektórych typów białych krwinek),
• Zmniejszenie apetytu,
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku,
• Drgawki,
• Zmiany rytmu serca, gorące fale,
• Nudności (dyspepsję), zapalenie języka,
• Wysypkę (na skórze) towarzyszoną świądem,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miozyt), ból stawów,
• Problemy nerkowe,
• Zapalenie i podrażnienie pochwy,
• Ogólny ból lub osłabienie, zmęczenie (wyczerpanie),
• Badania krwi wykazujące podwyższenie poziomu cukru we krwi, kreatyniny w surowicy, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi, zaburzenia równowagi elektrolitowej,
• Świąd oczu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka skóry i oczu,
• Wydłużenie czasu protrombiny.

Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Zapalenie okrężnicy związane z użyciem antybiotyków, w tym zapalenie okrężnicy pseudobłoniastej (ciężka lub trwająca biegunka zawierająca krew i/lub śluz, związana z bólem brzucha lub gorączką), łatwe powstawanie siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Daptomicynę Accordpharma

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Daptomicina Accordpharma

• Substancją czynną jest daptomycyna. Jedno fiolki proszku zawiera 350 mg lub 500 mg daptomycyny.
• Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Opis wyglądu leku Daptomicina Accordpharma i zawartość opakowania
Daptomicina Accordpharma proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewu jest dostarczany w postaci
proszku lub tabletki o barwie od bladoróżowej do jasnobrunatnej w fiolce szklanej. Należy go
zmieszać z rozpuszczalnikiem w celu uzyskania roztworu do podania. Daptomicina Accordpharma dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolki.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania

Producent
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Laboratori Fundaciò Dau
C/c, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
Barcelona 08040
Hiszpania
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200
Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Kraj Nazwa handlowa
AT Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
DK Daptomycin Accordpharma
FI Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
NL Daptomycine Accordpharma 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
NO Daptomycin Accordpharma
SE Daptomycin Accordpharma
IE Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg Powder for solution for injection/infusion
MT Daptomycin Accordpharma 500 mg Powder for solution for injection/infusion
CZ Daptomycin Accordpharma
HR Daptomicin Accordpharma 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
IT Daptomicina Accordpharma
PL Daptomycin Accordpharma
SI Daptomicin Accordpharma 350 mg/500 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
EL Daptomycin/Accordpharma 350 mg kόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
  Daptomycin/Accordpharma 500 mg kόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
PT Daptomicina Accordpharma

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Ważne: Przed przepisaniem produktu należy zapoznać się z ulotką produktu leczniczego.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji

Prezentacja 350 mg
U dorosłych daptykomycyna może być podawana dożylnie jako infuzja trwająca 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptykomycyna nie powinna być podawana jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty pacjentom pediatrycznym. Pacjentom pediatrycznym w wieku od 7 do 17 lat daptykomycynę należy podawać w formie infuzji trwającej 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7 roku życia otrzymującym dawkę 9–12 mg/kg daptykomycynę należy podawać przez co najmniej 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego rozcieńczenia, jak opisano poniżej.
Podawanie Daptomicina Accordpharma jako infuzji dożylnej trwającej 30 lub 60 minut
Roztwór o stężeniu 50 mg/ml Daptomicina Accordpharma do infuzji otrzymuje się poprzez rekonstytucję liofilizatu 7 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Rozpuszczenie liofilizatu wymaga około 20 minut. Ostateczny produkt po rekonstytucji ma klarowny wygląd, mogą występować pojedyncze pęcherzyki powietrza lub pianka wokół brzegów fiolki.
W celu przygotowania Daptomicina Accordpharma do infuzji dożylnej należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami: w trakcie całego procesu rekonstytucji lub rozcieńczania liofilizatu Daptomicina Accordpharma należy stosować technikę bezpieczną.
Rekonstytucja:

1. Usunąć polipropylenową nakładkę zrywaną, aby odsłonić środkową część korka gumowego. Wyczyścić górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać korka gumowego ani nie dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą igły transferowej o kalibrze nie większym niż 21 gauge lub urządzenia bezigłowego nabrać 7 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do strzykawki, a następnie powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ścianki fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby upewnić się, że produkt został całkowicie zwilżony cieczą, a następnie pozostawić do odparzenia przez 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obracać kilka minut, aż do uzyskania klarownego roztworu. Należy unikać intensywnego wstrząsania fiolki, aby zapobiec powstawaniu piany.
4. Przed użyciem rekonstytuowany roztwór należy dokładnie sprawdzić, czy produkt został całkowicie rozpuszczony, oraz dokonać wizualnej kontroli obecności cząstek stałych. Rekonstytuowany roztwór Daptomicina Accordpharma ma kolor od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Następnie rekonstytuowany roztwór należy rozcieńczyć chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) (zwykła objętość 50 ml).

Rozcieńczenie:

1. Delikatnie odbierać odpowiednio rekonstytuowany płyn (50 mg daptykomycyny/ml) z fiolki za pomocą nowej sterylniej igły o kalibrze nie większym niż 21 gauge, odwracając fiolkę, aby umożliwić odpływ roztworu w kierunku korka. Za pomocą strzykawki włożyć igłę do odwróconej fiolki. Przytrzymując fiolkę w pozycji odwróconej, umieścić koniec igły w dolnej części roztworu w fiolce i ciągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby odsysać wymaganą ilość roztworu z odwróconej fiolki.

2. Usunąć powietrze, większe pęcherzyki oraz wszelki nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.

3. Przenieść wymaganą dawkę rekonstytuowanego produktu do 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

4. Następnie rozcieńczony i rekonstytuowany roztwór należy podawać dożylnie w ciągu 30 lub 60 minut.

Daptomicina Accordpharma jest fizycznie i chemicznie niekompatybilna z roztworami zawierającymi glukozę. Wykazano zgodność następujących substancji po dodaniu do roztworów do infuzji zawierających Daptomicina Accordpharma: aztreonam, ceftazydym, ceftriakson, gentamycyna, flukenazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.
Całkowity okres przechowywania (rekonstytuowany roztwór w fiolce i rozcieńczony roztwór w worku do infuzji) nie powinien przekraczać 12 godzin w temperaturze 25°C (24 godziny, jeśli przechowywany jest w lodówce).
Stabilność rozcieńczonego roztworu w worku do infuzji wynosi 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C.
Podawanie Daptomicina Accordpharma w formie wstrzyknięcia dożylnej trwającego 2 minuty
(tylko u dorosłych)
Do rekonstytucji Daptomicina Accordpharma przeznaczonego do wstrzyknięcia dożylnego nie należy stosować wody.
Daptomicina Accordpharma należy rekonstytuować wyłącznie za pomocą chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Roztwór o stężeniu 50 mg/ml Daptomicina Accordpharma do wstrzyknięcia otrzymuje się poprzez rekonstytucję liofilizatu 7 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Rozpuszczenie liofilizatu wymaga około 20 minut. Ostateczny produkt po rekonstytucji ma klarowny wygląd, mogą występować pojedyncze pęcherzyki powietrza lub pianka wokół brzegów fiolki.
W celu przygotowania Daptomicina Accordpharma do wstrzyknięcia dożylnego należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
W trakcie całego procesu rekonstytucji liofilizatu Daptomicina Accordpharma należy stosować technikę bezpieczną.

1. Usunąć polipropylenową nakładkę zrywaną, aby odsłonić środkową część korka gumowego. Wyczyścić górną część korka gumowego watą nasączoną alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po oczyszczeniu nie dotykać korka gumowego ani nie dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą igły transferowej o kalibrze nie większym niż 21 gauge lub urządzenia bezigłowego nabrać 7 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do strzykawki, a następnie powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ścianki fiolki.

2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby upewnić się, że produkt został całkowicie zwilżony cieczą, a następnie pozostawić do odparzenia przez 10 minut.

3. Następnie fiolkę należy delikatnie obracać kilka minut, aż do uzyskania klarownego roztworu. Należy unikać intensywnego wstrząsania, aby zapobiec powstawaniu piany.

4. Przed użyciem rekonstytuowany roztwór należy dokładnie sprawdzić, czy produkt został całkowicie rozpuszczony, oraz dokonać wizualnej kontroli obecności cząstek stałych. Rekonstytuowany roztwór Daptomicina Accordpharma ma kolor od jasnożółtego do jasnobrązowego.

5. Delikatnie odbierać rekonstytuowany płyn (50 mg daptykomycyny/ml) z fiolki za pomocą sterylniej igły o kalibrze nie większym niż 21 gauge.

6. Odwrócić fiolkę, aby umożliwić odpływ roztworu w kierunku korka. Za pomocą nowej strzykawki włożyć igłę do odwróconej fiolki. Przytrzymując fiolkę w pozycji odwróconej, umieścić koniec igły w dolnej części roztworu w fiolce podczas odbierania roztworu strzykawką. Przed usunięciem igły z fiolki, ciągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby odsysać cały roztwór z odwróconej fiolki.

7. Wymienić igłę na nową igłę do wstrzyknięcia dożylnego.

8. Usunąć powietrze, większe pęcherzyki oraz wszelki nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.

9. Następnie rekonstytuowany roztwór należy powoli wstrzyknąć dożylnie w ciągu 2 minut.

Stabilność chemiczno-fizyczna rekonstytuowanego roztworu w fiolce podczas użytkowania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce (2°C – 8°C).
Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas przechowywania podczas użytkowania, który zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej techniki bezpiecznej.
Leku nie należy mieszać z innymi produktami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.
Fiolki Daptomicina Accordpharma przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór pozostał w fiolce należy usunąć.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Ważne: przed przepisaniem produktu należy zapoznać się z ulotką produktu leczniczego

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji

Dawkowanie 500 mg
U dorosłych daptomycyna może być podawana dożylnie jako infuzja trwająca 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomycyna nie powinna być podawana dzieciom jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty. Pacjentom pediatrycznym w wieku od 7 do 17 lat daptomycynę należy podawać w formie infuzji trwającej 30 minut. Pacjentom pediatrycznym poniżej 7. roku życia otrzymującym dawkę 9–12 mg/kg daptomycyna powinna być podawana przez co najmniej 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego rozcieńczenia, zgodnie z poniższym opisem.

Podawanie Daptomicina Accordpharma jako infuzji dożylnej trwającej 30 lub 60 minut
Roztwór o stężeniu 50 mg/ml Daptomicina Accordpharma do infuzji otrzymuje się poprzez rekonstytucję liofilizatu 10 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworem do wstrzykiwania.
Na rozpuszczenie liofilizatu potrzeba około 20 minut. Lek po pełnej rekonstytucji ma klarowny wygląd, mogą występować drobne pęcherzyki powietrza lub lekka pianka wokół krawędzi fiolki.
Przy przygotowaniu Daptomicina Accordpharma do infuzji dożylnej należy przestrzegać poniższych instrukcji: w całym procesie rekonstytucji lub rozcieńczania liofilizatu Daptomicina Accordpharma należy stosować technikę bezpieczną.

Rekonstytucja:

1. Usunąć polipropylenową pokrywkę zrywaną, aby odsłonić centralną część korka gumowego. Wierzchnią część korka gumowego należy przetrzeć watą nasączoną alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po przetarciu nie dotykać korka gumowego ani nie dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą igły transferowej o średnicy równej lub mniejszej niż 21 gauge lub urządzenia bezigłowego nabrać 10 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do strzykawki, a następnie powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ścianki fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby upewnić się, że produkt zostanie całkowicie zwilżony cieczą, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obracać kilka minut, aż do uzyskania klarownego roztworu. Należy unikać intensywnego wstrząsania lub potrząsania, aby nie doprowadzić do powstawania piany w produkcie.
4. Przed użyciem roztwór po rekonstytucji należy dokładnie sprawdzić, czy produkt został całkowicie rozpuszczony, oraz dokonać wizualnej kontroli pod kątem braku cząstek stałych. Odtworzony roztwór Daptomicina Accordpharma ma kolor od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Następnie roztwór po rekonstytucji należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (typowa objętość 50 ml).

Rozcieńczanie:

1. Delikatnie pobrać odpowiednio odtworzony roztwór (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki, używając nowej sterylnej igły o średnicy równej lub mniejszej niż 21 gauge, odwracając fiolkę, aby umożliwić przepływ roztworu w kierunku korka. Wprowadzić igłę do odwróconej fiolki za pomocą strzykawki. Przytrzymując fiolkę w pozycji odwróconej, umieścić koniec igły w dolnej części roztworu w fiolce podczas pobierania roztworu do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, wciągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby odpompować wymaganą ilość roztworu z odwróconej fiolki.

2. Usunąć powietrze, większe pęcherzyki oraz nadmiar roztworu, aż do uzyskania wymaganej dawki.

3. Przenieść wymaganą dawkę odtworzonego roztworu do 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

4. Rozcieńczony i odtworzony roztwór należy następnie podawać dożylnie w ciągu 30 lub 60 minut.

Daptomicina Accordpharma jest fizycznie i chemicznie niekompatybilna z roztworami zawierającymi glukozę.
Wykazano zgodność następujących substancji przy dodawaniu do roztworów do infuzji zawierających Daptomicinę Accordpharma: aztreonam, ceftazydym, ceftriakson, gentamycyna, flukenazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.
Całkowity okres przechowywania (roztwór po rekonstytucji w fiolce i roztwór rozcieńczony w worku do infuzji) nie powinien przekraczać 12 godzin w temperaturze 25°C (24 godziny w przypadku przechowywania w lodówce).
Stabilność rozcieńczonego roztworu w worku do infuzji wynosi 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C.

Podawanie Daptomicina Accordpharma w formie wstrzyknięcia dożylnej trwającego 2 minuty (tylko dla dorosłych)
Przy rekonstytucji Daptomicina Accordpharma do wstrzyknięcia dożylnego nie należy używać wody. Daptomicina Accordpharma należy rekonstytuować wyłącznie za pomocą chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Roztwór o stężeniu 50 mg/ml Daptomicina Accordpharma do wstrzyknięcia otrzymuje się poprzez rekonstytucję liofilizatu 10 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Na rozpuszczenie liofilizatu potrzeba około 20 minut. Lek po pełnej rekonstytucji ma klarowny wygląd, mogą występować drobne pęcherzyki powietrza lub lekka pianka wokół krawędzi fiolki.
Przy przygotowaniu Daptomicina Accordpharma do wstrzyknięcia dożylnej należy przestrzegać poniższych instrukcji:
W całym procesie rekonstytucji liofilizatu Daptomicina Accordpharma należy stosować technikę bezpieczną.

1. Usunąć polipropylenową pokrywkę zrywaną, aby odsłonić centralną część korka gumowego. Wierzchnią część korka gumowego należy przetrzeć watą nasączoną alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po przetarciu nie dotykać korka gumowego ani nie dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą igły transferowej o średnicy równej lub mniejszej niż 21 gauge lub urządzenia bezigłowego nabrać 10 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do strzykawki, a następnie powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ścianki fiolki.
2. Fiolkę należy delikatnie obracać, aby upewnić się, że produkt zostanie całkowicie zwilżony cieczą, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obracać kilka minut, aż do uzyskania klarownego roztworu. Należy unikać intensywnego wstrząsania lub potrząsania, aby nie doprowadzić do powstawania piany w produkcie.
4. Przed użyciem roztwór po rekonstytucji należy dokładnie sprawdzić, czy produkt został całkowicie rozpuszczony, oraz dokonać wizualnej kontroli pod kątem braku cząstek stałych. Odtworzony roztwór Daptomicina Accordpharma ma kolor od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Delikatnie pobrać roztwór po rekonstytucji (50 mg daptomycyny/ml) z fiolki, używając sterylnej igły o średnicy równej lub mniejszej niż 21 gauge.
6. Odwrócić fiolkę, aby umożliwić przepływ roztworu w kierunku korka. Za pomocą nowej strzykawki wstawić igłę do odwróconej fiolki. Przytrzymując fiolkę w pozycji odwróconej, umieścić koniec igły w dolnej części roztworu w fiolce podczas pobierania roztworu do strzykawki. Przed usunięciem igły z fiolki, wciągnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby odpompować całą zawartość roztworu z odwróconej fiolki.
7. Wymienić igłę na nową igłę przeznaczoną do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Usunąć powietrze, większe pęcherzyki oraz ewentualny nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Odtworzony roztwór należy następnie powoli wstrzyknąć dożylnie w ciągu 2 minut.

Stabilność chemiczno-fizyczna roztworu po rekonstytucji w fiolce została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do 48 godzin w przypadku przechowywania w lodówce (2°C – 8°C).
Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas przechowywania w trakcie użytkowania, który zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały przeprowadzone w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej techniki bezpiecznej.
Nie należy mieszać leku z innymi produktami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.
Fiolki Daptomicina Accordpharma przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór pozostał w fiolce należy usunąć.