Інструкція: інформація для пацієнта

Даптоміцин АККОРД ХЕЛТКЕР 350 мг порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії, 500 мг порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Даптоміцин АККОРД ХЕЛТКЕР і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Даптоміцину АККОРД ХЕЛТКЕР
Як застосовують Даптоміцин АККОРД ХЕЛТКЕР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Даптоміцин АККОРД ХЕЛТКЕР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Даптоміцин АККОРД і для чого він призначений

Діючою речовиною порошку для ін’єкційного розчину або інфузії Даптоміцин АККОРД є даптоміцин. Даптоміцин — це антибактеріальний засіб, який може припинити ріст певних бактерій.
Даптоміцин АККОРД застосовується у дорослих, дітей та підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин. Також його використовують для лікування інфекцій крові, пов’язаних з інфекціями шкіри.
Даптоміцин АККОРД також застосовується у дорослих для лікування інфекцій тканин, які вистилають внутрішню частину серця (у тому числі клапани серця), спричинених видом бактерій, що називається Staphylococcus aureus. Цей препарат також використовують для лікування інфекцій крові, спричинених тим самим видом бактерій, коли вони пов’язані з інфекціями серця.
Залежно від типу інфекції(й), якію ви маєте, лікар може також призначити інші антибактеріальні засоби під час лікування Даптоміцином АККОРД.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Даптоміцин АККОРД

Даптоміцин АККОРД Вам не повинен вводитися, якщо:
Ви маєте алергію на даптоміцин або натрію гідроксид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо це Ваш випадок, повідомте лікаря або медсестру. Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено Даптоміцин АККОРД.

Якщо Ви маєте або раніше мали проблеми з нирками. Лікар може потребувати змінити дозу Даптоміцину АККОРД (див. розділ 3 цього листка-вкладення).
У пацієнтів, яким вводили Даптоміцин АККОРД, іноді спостерігалися болі, відчуття слабкості або болю в м’язах (див. розділ 4 цього листка-вкладення для отримання додаткової інформації). У разі виникнення таких симптомів повідомте лікаря. Лікар впевниться, що Вам проведуть аналіз крові, і порадить, чи слід продовжувати введення Даптоміцину АККОРД. Симптоми, як правило, зникають протягом декількох днів після припинення введення Даптоміцину АККОРД.
Якщо у Вас розвинулася тяжка шкірна реакція або відшарування шкіри, везикулярна еритема і/або виразки в роті або тяжкі проблеми з нирками після прийому даптоміцину.
Якщо Ви маєте надмірну вагу. Можливо, рівень Даптоміцину АККОРД у Вашій крові буде вищим, ніж у людей із середньою вагою, тому Вас можуть спостерігати уважніше щодо можливих побічних ефектів. Якщо Ви належите до однієї з цих категорій, повідомте лікаря або медсестру перед тим, як Вам буде введено Даптоміцин АККОРД.

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо з’являться будь-які з наступних симптомів:

Тяжкі гострі алергічні реакції спостерігалися у пацієнтів, яким вводили майже всі антибактеріальні засоби, включаючи Даптоміцин АККОРД. Симптоми можуть включати свистяче дихання, труднощі з диханням, набряк обличчя, шиї та горла, шкірні висипання та кропив’янку або підвищення температури.
При застосуванні даптоміцину повідомлялися тяжкі захворювання шкіри. Симптоми, що виникають при цих захворюваннях шкіри, можуть включати:
появу або погіршення підвищення температури,
червоні підняті або наповнені рідиною плями на шкірі, які можуть з’являтися під пахвами або в областях грудей чи пахвини та можуть поширюватися на великі ділянки тіла,
везикули або виразки в роті або на статевих органах.
При застосуванні даптоміцину повідомлялося про тяжке ураження нирок. Симптоми можуть включати підвищення температури та шкірні висипання.
Незвичайне відчуття поколювання або оніміння в руках або ногах, втрата чутливості або труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте лікаря, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
Діарея, особливо якщо Ви помітили наявність крові або слизу або якщо діарея стає тяжкою або тривалою.
Поява або погіршення підвищення температури, кашлю або труднощів з диханням. Це можуть бути ознаки рідкісного, але тяжкого захворювання легень, яке називається еозинофільна пневмонія. Лікар перевірить стан Ваших легень і вирішить, чи слід продовжувати лікування Даптоміцином АККОРД.

Даптоміцин АККОРД може впливати на лабораторні аналізи, що використовуються для визначення згортання крові. Результати можуть свідчити про порушення згортання крові, хоча насправді проблеми можуть і не існувати. Тому дуже важливо, щоб лікар знав, що Ви приймаєте Даптоміцин АККОРД.
Повідомте лікаря, що Ви проходите лікування Даптоміцином АККОРД.
Лікар проводитиме аналізи крові для контролю стану м’язів, як перед початком лікування, так і регулярно під час лікування Даптоміцином АККОРД.

Діти та підлітки
Даптоміцин АККОРД не повинен застосовуватися дітям віком молодше одного року, оскільки дослідження на тваринах показали, що у цій віковій групі можуть виникати тяжкі побічні ефекти.

Застосування у літніх людей
Особи віком старше 65 років можуть приймати ту саму дозу, що й дорослі, за умови нормальної функції нирок.

Інші лікарські засоби та Даптоміцин АККОРД
Повідомте лікаря або медсестру, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Особливо важливо повідомити, якщо Ви приймаєте:

Лікарські засоби, які називаються статини або фібрати (для зниження рівня холестерину) або циклоспорин (лікарський засіб, що використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органу або при інших станах, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит). Якщо Ви приймаєте будь-який із цих засобів (та інших, що можуть впливати на м’язи) під час лікування Даптоміцином АККОРД, ризик побічних ефектів на м’язи може бути вищим. Лікар може вирішити не призначати Вам Даптоміцин АККОРД або тимчасово припинити прийом інших ліків.
Засоби для знімання болю, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на дію Даптоміцину АККОРД на нирки.
Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є лікарськими засобами, що запобігають згортанню крові. Може знадобитися, щоб лікар контролював час згортання крові.

Вагітність та годування грудьми
Даптоміцин АККОРД, як правило, не вводиться вагітним жінкам. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не годуйте грудьми, якщо Ви приймаєте Даптоміцин АККОРД, оскільки Даптоміцин АККОРД може проникати в грудне молоко і, відповідно, може впливати на дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Даптоміцин АККОРД не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Даптоміцин АККОРД містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовують Даптоміцин АККОРД

Зазвичай Даптоміцин АККОРД застосовує лікар або медична сестра.
Дорослі (віком від 18 років і старші)
Доза залежить від вашої ваги та типу інфекції, яку необхідно лікувати. У дорослих звичайна доза становить 4 мг на кожен кілограм (кг) маси тіла, що вводиться один раз на добу при інфекціях шкіри, або 6 мг на кожен кг маси тіла, що вводиться один раз на добу при інфекції серця або інфекції крові, пов’язаній з інфекцією шкіри або серця. У дорослих пацієнтів цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену) або як інфузію тривалістю близько 30 хвилин, або як ін’єкцію тривалістю близько 2 хвилин. Таку саму дозу рекомендовано для осіб віком понад 65 років за умови нормальної функції нирок.
Якщо у вас порушена функція нирок, вам можуть вводити Даптоміцин АККОРД рідше, наприклад, через день. Якщо ви проходите діаліз і наступну дозу Даптоміцину АККОРД потрібно ввести в день діалізу, зазвичай вам вводять Даптоміцин АККОРД після закінчення діалізу.
Діти та підлітки (віком від 1 до 17 років)
Доза для дітей та підлітків (віком від 1 до 17 років) залежить від віку пацієнта та типу інфекції, яку необхідно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену) як інфузію тривалістю близько 30–60 хвилин.
Зазвичай курс лікування при інфекціях шкіри триває від 1 до 2 тижнів. При інфекціях крові або серця та інфекціях шкіри лікар визначить тривалість лікування.
Детальні інструкції щодо застосування та приготування препарату наведені в кінці цього листка-вкладення.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичної сестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Найсерйозніші побічні ефекти описані нижче:
Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних)
У деяких випадках під час застосування Даптоміцину АККОРД ХЕЛТКЕР були зафіксовані
реакції гіперчутливості (серйозна алергічна реакція, що включає анафілаксію та ангіоневротичний набряк). Ця
серйозна алергічна реакція вимагає негайного медичного втручання.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Біль або відчуття тиску в грудях,
Висип або кропив’янку,
Набряк навколо горла,
Прискорене або слабке серцебиття,
Свистяче дихання,
Лихоманку,
Озноб або тремтіння,
Приливи тепла,
Запаморочення,
Втрату свідомості,
Металевий присмак у роті.

Якщо ви помітили раптовий появу болю, підвищеної чутливості або незрозумілої слабкості м’язів, негайно повідомте лікареві.
Проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів (рабдоміоліз), що може призвести до ураження нирок.

Інші серйозні побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування даптоміцину:
Рідкісна, але потенційно серйозна хвороба легень, яка називається еозинофільний пневмоніт, у більшості випадків після понад 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, появу або погіршення кашлю або появу або погіршення лихоманки.
Серйозні захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
появу або погіршення лихоманки,
червоні висипання на шкірі, що виступають або наповнені рідиною, які можуть з’являтися під пахвами або в областях грудей чи паху і можуть поширюватися на великі ділянки тіла,
пухирі або виразки в роті чи на статевих органах.
Серйозні проблеми з нирками. Симптоми можуть включати лихоманку та висип на шкірі. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Лікар проведе додаткові дослідження для постановки діагнозу. Найчастіше повідомляються наступні побічні ефекти:

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 пацієнта з 10)

Грибкові інфекції, такі як кандидоз порожнини рота,
Інфекції сечовивідних шляхів,
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія),
Запаморочення, тривожність, труднощі зі сном,
Головний біль,
Лихоманку, слабкість (астенію),
Підвищений або знижений артеріальний тиск,
Запор, біль у животі,
Діарею, нудоту або блювоту,
Підвищене виділення газів,
Набряк живота або розпухлість шлунка,
Висип на шкірі або свербіж,
Біль, свербіж або почервоніння у місці інфузії,
Біль у руках або ногах,
Підвищення рівня ферментів печінки або креатинфосфокінази (КФК), що виявляється при аналізах крові.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати під час лікування Даптоміцином АККОРД ХЕЛТКЕР, описані нижче:
Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 пацієнта з 100)

Захворювання крові (наприклад, підвищення кількості малих частинок крові, що називаються тромбоцитами, що може збільшити схильність до утворення тромбів, або підвищення рівня певних типів білих кров’яних тілець),
Зниження апетиту,
Поколювання або оніміння рук або ніг, зміна смаку,
Тремтіння,
Порушення серцевого ритму, приливи,
Нестравність (диспепсія), запалення язика,
Висип на шкірі, пов’язаний зі свербежем,
Біль, судоми або слабкість м’язів, запалення м’язів (міозит), біль у суглобах,
Проблеми з нирками,
Запалення та подразнення піхви,
Загальний біль або слабкість, втому (астенію),
Аналізи крові, що показують підвищення рівня цукру в крові, сироваткового креатиніну, міоглобіну або лактатдегідрогенази (ЛДГ), подовження часу згортання крові, дисбаланс солей,
Свербіж у очах.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 пацієнта з 1 000)

Жовтяницю шкіри та очей,
Подовження протромбінового часу.

Частота невідома (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)
Коліт, пов’язаний із застосуванням антибактеріальних препаратів, включаючи псевдомембранозний коліт (серйозну або тривалу діарею з кров’ю і/або слизом, пов’язану з болями в животі або лихоманкою), схильність до утворення синяків, кровотечі з ясен або носові кровотечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через систему повідомлень про побічні ефекти.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Даптоміцин АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C).

Хімічну та фізичну стабільність розчину, відновленого у флаконі, підтверджено протягом 12 годин при 25°C
та до 48 годин при 2°C - 8°C.
Для внутрішньовенної інфузії тривалістю 2 хвилини час зберігання відновленого розчину у
флаконі (див. розділ 6.6) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 48 годин при 2°C - 8°C).
Однак з мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо
використання не відбувається негайно, терміни та умови зберігання перед застосуванням є
відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, якщо
тільки відновлення не проводилося в умовах контролюваної асептичної та валідованих умов.
Після розведення:
Хімічну та фізичну стабільність розчину, розведеного у пакетах для інфузії, підтверджено протягом 12 годин при 25°C
або 24 годин при 2°C - 8°C.
Для внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 хвилин сумарний час зберігання (відновлений розчин
у флаконі та розведений розчин у пакеті для інфузії; див. розділ 6.6) при 25°C не повинен
перевищувати 12 годин (або 24 години при 2°C - 8°C).
Однак з мікробіологічної точки зору, якщо метод відновлення та розведення не виключає ризик
мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно. Якщо
використання не відбувається негайно, терміни та умови зберігання використаного розчину є
відповідальністю користувача.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Даптоміцин АККОРД

Діючою речовиною є даптоміцин.

Даптоміцин АККОРД 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії
Одна ампула порошку містить 350 мг даптоміцину.
Даптоміцин АККОРД 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії
Одна ампула порошку містить 500 мг даптоміцину.

Інші інгредієнти: натрію фосфат дигідрат, натрію дигідрогенфосфат моногідрат та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд Даптоміцину АККОРД та вміст упаковки
Даптоміцин АККОРД у вигляді порошку для розчину для ін'єкцій/інфузії постачається у вигляді
таблетки або ліофілізованого порошку від блідо-жовтого до світло-коричневого кольору в скляній
пробірці (тип I).
Порошок розчиняють у розчиннику, щоб отримати рідкий розчин перед введенням.
Даптоміцин АККОРД доступний у упаковках, що містять 1 пробірку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Іспанія
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Magazyn Importera
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice, Польща
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009, Греція
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників
Увага: перед призначенням препарату необхідно ознайомитися з Інструкцією з медичного застосування.
Інструкції щодо використання та маніпуляції
Даптоміцин АККОРД 350 мг порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії
У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 30 хвилин або
у вигляді ін'єкції протягом 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен вводитися
у вигляді ін'єкції протягом 2 хвилин дітям. Дітям у віці від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити
у вигляді інфузії протягом 30 хвилин. Дітям молодше 7 років, які отримують дозу 9–12 мг/кг,
даптоміцин слід вводити протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового
етапу розведення, як описано нижче.
Даптоміцин АККОРД, що вводиться у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 30 або 60 хвилин
Концентрацію 50 мг/мл Даптоміцину АККОРД для інфузії можна отримати, розчинивши ліофілізований
препарат у 7 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Розчинення ліофілізованого продукту займає близько 3 хвилин. Повністю відновлений розчин
повинен бути прозорим, можуть бути дрібні бульбашки або піна по краях пробірки.
Для підготовки Даптоміцину АККОРД для внутрішньовенної інфузії дотримуйтесь наступних інструкцій:
Для відновлення або розведення ліофілізованого Даптоміцину АККОРД необхідно використовувати
асептичну техніку.
Для відновлення:

Зніміть поліпропіленовий ковпачок, щоб відкрити центральну частину гумового колірця. Протріть верхню частину гумового колірця спиртовим тампоном або іншим антисептичним розчином і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового колірця і не дозволяйте йому контактувати з іншими поверхнями. Наберіть 7 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у шприц за допомогою стерильного переносного голки діаметром не більше 21 gauge або без голкового пристрою, потім повільно введіть через центр гумового колірця в пробірку, спрямувавши голку до стінки пробірки.
Обережно оберніть пробірку, щоб забезпечити повне змочення продукту, і залиште на 3 хвилини.
Нарешті, пробірку слід обережно обертати/зачепити кілька хвилин, якщо необхідно, щоб отримати прозорий відновлений розчин. Уникайте інтенсивного струшування, щоб уникнути утворення піни.
Відновлений розчин слід ретельно перевірити, щоб переконатися, що продукт повністю розчинений, і візуально оглянути на відсутність частинок перед використанням. Відновлені розчини Даптоміцину АККОРД мають колір від блідо-жовтого до світло-коричневого.
Відновлений розчин слід розчинити натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%) (типова кількість 50 мл).

Для розведення:

Повільно відберіть відповідний відновлений рідкий розчин (50 мг даптоміцину/мл) з пробірки за допомогою нової стерильної голки діаметром не більше 21 gauge, перевернувши пробірку так, щоб розчин стікав до колірця. За допомогою шприца введіть голку в перевернуту пробірку. Утримуючи пробірку перевернутою, під час набору розчину в шприц помістіть кінець голки на дно розчину в пробірці. Перш ніж вийняти голку з пробірки, потягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати необхідний розчин із перевернутої пробірки.
Випустіть повітря, великі бульбашки та зайвий розчин, щоб отримати потрібну дозу.
Перенесіть потрібну відновлену дозу в 50 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Відновлений і розведений розчин слід вводити внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин АККОРД фізично та хімічно несумісний з розчинами, що містять глюкозу. Встановлено сумісність з інфузійними розчинами, що містять Даптоміцин АККОРД, азтреонам, цефтазидим, цефтріаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.
Щодо стабільності відновленого/розведеного розчину див. розділ 5.
Даптоміцин АККОРД, що вводиться у вигляді внутрішньовенної ін'єкції протягом 2 хвилин (лише для дорослих)
Для відновлення Даптоміцину АККОРД для внутрішньовенної ін'єкції не слід використовувати воду.
Даптоміцин АККОРД слід відновлювати лише розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Концентрацію 50 мг/мл Даптоміцину АККОРД для ін'єкції отримують, відновивши ліофілізований
препарат у 7 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Розчинення ліофілізованого продукту займає близько 3 хвилин. Повністю відновлений розчин
повинен бути прозорим, можуть бути дрібні бульбашки або піна по краях пробірки.
Для підготовки Даптоміцину АККОРД для внутрішньовенної ін'єкції дотримуйтесь наступних інструкцій:
Для відновлення ліофілізованого Даптоміцину АККОРД необхідно використовувати асептичну техніку.

Зніміть поліпропіленовий ковпачок, щоб відкрити центральну частину гумового колірця. Протріть верхню частину гумового колірця спиртовим тампоном або іншим антисептичним розчином і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового колірця і не дозволяйте йому контактувати з іншими поверхнями. Наберіть 7 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у шприц за допомогою стерильного переносного голки діаметром не більше 21 gauge або без голкового пристрою, потім повільно введіть через центр гумового колірця в пробірку, спрямувавши голку до стінки пробірки.
Обережно оберніть пробірку, щоб забезпечити повне змочення продукту, і залиште на 3 хвилини.
Нарешті, пробірку слід обережно обертати/зачепити кілька хвилин, якщо необхідно, щоб отримати прозорий відновлений розчин. Уникайте інтенсивного струшування, щоб уникнути утворення піни.
Відновлений розчин слід ретельно перевірити, щоб переконатися, що продукт повністю розчинений, і візуально оглянути на відсутність частинок перед використанням. Відновлені розчини Даптоміцину АККОРД мають колір від блідо-жовтого до світло-коричневого.
Повільно відберіть відновлений рідкий розчин (50 мг даптоміцину/мл) з пробірки за допомогою стерильної голки діаметром не більше 21 gauge.
Переверніть пробірку, щоб розчин стікав до колірця. За допомогою нового шприца введіть голку в перевернуту пробірку. Утримуючи пробірку перевернутою, під час набору розчину в шприц помістіть кінець голки на дно розчину в пробірці. Перш ніж вийняти голку з пробірки, потягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати весь розчин із перевернутої пробірки.
Замініть голку на нову для внутрішньовенної ін'єкції.
Випустіть повітря, великі бульбашки та зайвий розчин, щоб отримати потрібну дозу.
Відновлений розчин слід повільно вводити внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Щодо стабільності відновленого/розведеного розчину див. розділ 5.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім зазначених вище.
Флакони Даптоміцину АККОРД призначені виключно для одноразового використання. Будь-яку невикористану частину, що залишилася в пробірці, слід утилізувати.
Використовуйте лише прозорі розчини, які практично не містять частинок.
Даптоміцин АККОРД 500 мг порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії
У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 30 хвилин або
у вигляді ін'єкції протягом 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен вводитися
у вигляді ін'єкції протягом 2 хвилин дітям. Дітям у віці від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити
у вигляді інфузії протягом 30 хвилин. Дітям молодше 7 років, які отримують дозу 9–12 мг/кг,
даптоміцин слід вводити протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткового
етапу розведення, як описано нижче.
Даптоміцин АККОРД, що вводиться у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 30 або 60 хвилин
Концентрацію 50 мг/мл Даптоміцину АККОРД для інфузії можна отримати, розчинивши ліофілізований
препарат у 10 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Розчинення ліофілізованого продукту займає близько 3 хвилин. Повністю відновлений розчин
повинен бути прозорим, можуть бути дрібні бульбашки або піна по краях пробірки.
Для підготовки Даптоміцину АККОРД для внутрішньовенної інфузії дотримуйтесь наступних інструкцій:
Для відновлення або розведення ліофілізованого Даптоміцину АККОРД необхідно використовувати
асептичну техніку.
Для відновлення:

Зніміть поліпропіленовий ковпачок, щоб відкрити центральну частину гумового колірця. Протріть верхню частину гумового колірця спиртовим тампоном або іншим антисептичним розчином і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового колірця і не дозволяйте йому контактувати з іншими поверхнями. Наберіть 10 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у шприц за допомогою стерильного переносного голки діаметром не більше 21 gauge або без голкового пристрою, потім повільно введіть через центр гумового колірця в пробірку, спрямувавши голку до стінки пробірки.
Обережно оберніть пробірку, щоб забезпечити повне змочення продукту, і залиште на 3 хвилини.
Нарешті, пробірку слід обережно обертати/зачепити кілька хвилин, якщо необхідно, щоб отримати прозорий відновлений розчин. Уникайте інтенсивного струшування, щоб уникнути утворення піни.
Відновлений розчин слід ретельно перевірити, щоб переконатися, що продукт повністю розчинений, і візуально оглянути на відсутність частинок перед використанням. Відновлені розчини Даптоміцину АККОРД мають колір від блідо-жовтого до світло-коричневого.
Відновлений розчин слід розчинити натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%) (типова кількість 50 мл). Для розведення:
Повільно відберіть відповідний відновлений рідкий розчин (50 мг даптоміцину/мл) з пробірки за допомогою нової стерильної голки діаметром не більше 21 gauge, перевернувши пробірку так, щоб розчин стікав до колірця. За допомогою шприца введіть голку в перевернуту пробірку. Утримуючи пробірку перевернутою, під час набору розчину в шприц помістіть кінець голки на дно розчину в пробірці. Перш ніж вийняти голку з пробірки, потягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати необхідний розчин із перевернутої пробірки.
Випустіть повітря, великі бульбашки та зайвий розчин, щоб отримати потрібну дозу.
Перенесіть потрібну відновлену дозу в 50 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Відновлений і розведений розчин слід вводити внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин АККОРД фізично та хімічно несумісний з розчинами, що містять глюкозу. Встановлено сумісність з інфузійними розчинами, що містять Даптоміцин АККОРД, азтреонам, цефтазидим, цефтріаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.
Щодо стабільності відновленого/розведеного розчину див. розділ 5.
Даптоміцин АККОРД, що вводиться у вигляді внутрішньовенної ін'єкції протягом 2 хвилин (лише для дорослих)
Для відновлення Даптоміцину АККОРД для внутрішньовенної ін'єкції не слід використовувати воду.
Даптоміцин АККОРД слід відновлювати лише розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Концентрацію 50 мг/мл Даптоміцину АККОРД для ін'єкції отримують, відновивши ліофілізований
препарат у 10 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Розчинення ліофілізованого продукту займає близько 3 хвилин. Повністю відновлений розчин
повинен бути прозорим, можуть бути дрібні бульбашки або піна по краях пробірки.
Для підготовки Даптоміцину АККОРД для внутрішньовенної ін'єкції дотримуйтесь наступних інструкцій:
Для відновлення ліофілізованого Даптоміцину АККОРД необхідно використовувати асептичну техніку.

Зніміть поліпропіленовий ковпачок, щоб відкрити центральну частину гумового колірця. Протріть верхню частину гумового колірця спиртовим тампоном або іншим антисептичним розчином і дайте висохнути. Після обробки не торкайтеся гумового колірця і не дозволяйте йому контактувати з іншими поверхнями. Наберіть 10 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у шприц за допомогою стерильного переносного голки діаметром не більше 21 gauge або без голкового пристрою, потім повільно введіть через центр гумового колірця в пробірку, спрямувавши голку до стінки пробірки.
Обережно оберніть пробірку, щоб забезпечити повне змочення продукту, і залиште на 3 хвилини.
Нарешті, пробірку слід обережно обертати/зачепити кілька хвилин, якщо необхідно, щоб отримати прозорий відновлений розчин. Уникайте інтенсивного струшування, щоб уникнути утворення піни.
Відновлений розчин слід ретельно перевірити, щоб переконатися, що продукт повністю розчинений, і візуально оглянути на відсутність частинок перед використанням. Відновлені розчини Даптоміцину АККОРД мають колір від блідо-жовтого до світло-коричневого.
Повільно відберіть відновлений рідкий розчин (50 мг даптоміцину/мл) з пробірки за допомогою стерильної голки діаметром не більше 21 gauge.
Переверніть пробірку, щоб розчин стікав до колірця. За допомогою нового шприца введіть голку в перевернуту пробірку. Утримуючи пробірку перевернутою, під час набору розчину в шприц помістіть кінець голки на дно розчину в пробірці. Перш ніж вийняти голку з пробірки, потягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб відібрати весь розчин із перевернутої пробірки.
Замініть голку на нову для внутрішньовенної ін'єкції.
Випустіть повітря, великі бульбашки та зайвий розчин, щоб отримати потрібну дозу.
Відновлений розчин слід повільно вводити внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Щодо стабільності відновленого/розведеного розчину див. розділ 5.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім зазначених вище.
Пробірки Даптоміцину АККОРД призначені для одноразового використання. Будь-яку невикористану частину, що залишилася в пробірці, слід утилізувати.
Використовуйте лише прозорі розчини, які практично не містять частинок.