Daptomycyna ACCORD

Ulotka: informacje dla pacjenta

Daptomicina Accord Healthcare 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji, 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji

Lek równoważny
Należy uważnie zapoznać się z niniejszą ulotką przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Daptomicina Accord Healthcare i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Daptomicina Accord Healthcare
3. Jak stosuje się Daptomicina Accord Healthcare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daptomicina Accord Healthcare
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daptomicina Accord Healthcare i do czego służy

Substancją czynną Daptomicina Accord Healthcare, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do infuzji, jest daptomicyna. Daptomicyna jest antybiotykiem, który może zahamować wzrost niektórych bakterii.
Daptomicina Accord Healthcare stosuje się u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek podskórnych. Lek ten stosuje się również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one powiązane z zakażeniami skóry.
Daptomicina Accord Healthcare stosowana jest również u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyściełających wnętrze serca (w tym zastawek sercowych) spowodowanych przez rodzaj bakterii o nazwie Staphylococcus aureus. Lek ten stosuje się również w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez ten sam rodzaj bakterii, gdy są one powiązane z zakażeniami serca.
W zależności od rodzaju zakażenia(-ń), lekarz może również przepisać inne antybiotyki podczas leczenia Daptomiciną Accord Healthcare.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Daptomicyna Accord Healthcare

Nie należy podawać Daptomicyna Accord Healthcare, jeśli:
jest alergiczny na daptomicynę lub na wodorotlenek sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
W takiej sytuacji należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli podejrzewa się alergię, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Daptomicyna Accord Healthcare.

• Jeśli ma lub miał wcześniej problemy z nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Daptomicyna Accord Healthcare (patrz punkt 3 niniejszego ulotki).
• U pacjentów leczonych Daptomicyną Accord Healthcare czasem występuje uczulenie, ból lub osłabienie mięśni (patrz punkt 4 niniejszej ulotki w celu uzyskania więcej informacji). W takim przypadku należy poinformować lekarza. Lekarz sprawdzi, czy należy wykonać badanie krwi i zaleci, czy należy kontynuować, czy też zakończyć leczenie Daptomicyną Accord Healthcare. Objawy zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia Daptomicyną Accord Healthcare.
• Jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłuskiwanie się skóry, pęcherze na skórze i/lub owrzodzenia jamy ustnej lub poważne zaburzenia nerek po podaniu daptomicyny.
• Jeśli masz nadwagę. Stężenia Daptomicyna Accord Healthcare we krwi mogą być wyższe niż u osób o przeciętnej masie ciała, dlatego może być potrzebna większa ostrożność w monitorowaniu działań niepożądanych. Jeśli należysz do którejś z tych grup, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem Daptomicyna Accord Healthcare.

Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Ciężkie ostry reakcje alergiczne obserwowano u pacjentów leczonych niemal wszystkimi lekami przeciwbakteryjnymi, w tym Daptomicyną Accord Healthcare. Objawy mogą obejmować świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną, pokrzywkę lub gorączkę.
• W trakcie stosowania daptomicyny zgłaszano ciężkie choroby skóry. Objawy tych chorób skóry mogą obejmować:
• pojawienie się lub nasilenie się gorączki,
• czerwone, wypukłe plamy lub wypełnione płynem pęcherze na skórze, które mogą pojawić się pod pachami lub w okolicach klatki piersiowej lub pachwin i mogą się rozprzestrzenić na duże obszary ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na narządach płciowych.
• W trakcie stosowania daptomicyny zgłaszano poważne zaburzenia nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę skórną.
• Mrowienie lub niepokojące uczucie zdrętwienia rąk lub stóp, utratę czucia lub trudności w poruszaniu się. W takim przypadku należy poinformować lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
• Biegunkę, szczególnie jeśli zauważysz obecność krwi lub śluzu, lub jeśli biegunka stanie się ciężka lub trwała.
• Pojawienie się lub nasilenie się gorączki, kaszlu lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiej, ale poważnej choroby płuc, zwanej zapaleniem płuc typu eozynofilowego. Lekarz sprawdzi stan płuc i zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie Daptomicyną Accord Healthcare.

Daptomicyna Accord Healthcare może zakłócać wyniki badań laboratoryjnych wykonywanych w celu oceny krzepnięcia krwi. Wyniki mogą sugerować zaburzenia krzepnięcia krwi, nawet jeśli w rzeczywistości nie ma żadnego problemu. Dlatego ważne jest, aby lekarz wiedział, że przyjmuje się Daptomicynę Accord Healthcare.
Należy poinformować lekarza, że jest się leczony Daptomicyną Accord Healthcare.
Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu mięśni, zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak i regularnie w trakcie leczenia Daptomicyną Accord Healthcare.

Dzieci i młodzież
Daptomicyna Accord Healthcare nie należy podawać dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane.

Stosowanie u osób starszych
Osoby powyżej 65. roku życia mogą przyjmować taką samą dawkę jak dorośli, pod warunkiem że mają prawidłową funkcję nerek.

Inne leki i Daptomicyna Accord Healthcare
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się aktualnie, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest poinformowanie, jeśli przyjmuje się:

• Leki zwane statynami lub fibranami (do obniżania cholesterolu) lub cyklosporynę (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu allograftu lub w innych stanach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry). Jeśli przyjmuje się którykolwiek z tych leków (i innych, które mogą powodować działania niepożądane na mięśnie) podczas leczenia Daptomicyną Accord Healthcare, ryzyko działań niepożądanych na mięśnie może być większe. Lekarz może zdecydować o nieprzepisywaniu Daptomicyny Accord Healthcare lub o tymczasowym przerwaniu stosowania innych leków.
• Leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na działanie Daptomicyny Accord Healthcare na nerki.
• Orale leki przeciwapłytkowe (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Lekarz może potrzebować monitorować czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Daptomicyna Accord Healthcare nie jest zazwyczaj podawana kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Daptomicyny Accord Healthcare, ponieważ Daptomicyna Accord Healthcare może przechodzić do mleka matki i może wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Daptomicyna Accord Healthcare nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Daptomicyna Accord Healthcare zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Daptomicinę Accord Healthcare

Daptomicinę Accord Healthcare zazwyczaj podaje lekarz lub pielęgniarka.
Dorośli (osoby w wieku 18 lat i starsze)
Dawka zależy od masy ciała oraz od rodzaju infekcji, którą należy leczyć. U dorosłych standardowa dawka wynosi 4 mg na każdy kilogram (kg) masy ciała, podawana raz dziennie w przypadku infekcji skóry, lub 6 mg na każdy kg masy ciała, podawana raz dziennie w przypadku infekcji serca lub infekcji krwi związanej z infekcją skóry lub serca. U dorosłych pacjentów tę dawkę wstrzykuje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako wlew w ciągu około 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Taką samą dawkę zaleca się osobom powyżej 65. roku życia, pod warunkiem, że mają prawidłową funkcję nerek.
Jeśli ma zaburzoną funkcję nerek, może otrzymywać Daptomicinę Accord Healthcare rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli poddaje się dializie i kolejna dawka Daptomiciny Accord Healthcare ma być podana w dniu dializy, zazwyczaj lek podaje się po zakończeniu dializy.
Dzieci i młodzież (od 1 do 17 roku życia)
Dawkę dla dzieci i młodzieży (od 1 do 17 roku życia) dobiera w zależności od wieku pacjenta i rodzaju infekcji, którą należy leczyć. Dawkę tę wstrzykuje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako wlew trwający około 30–60 minut.
Zwykle w przypadku infekcji skóry cykl leczenia trwa od 1 do 2 tygodni. W przypadku infekcji krwi lub serca oraz infekcji skóry lekarz decyduje o czasie trwania leczenia.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i przygotowania leku znajdują się na końcu tego ulotki.
Jeśli ma dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:
Działania niepożądane poważne o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
W niektórych przypadkach podczas podawania daptomycyny Accord Healthcare zgłaszano reakcję nadwrażliwości (ciężką reakcję alergiczną obejmującą anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy). Taka ciężka reakcja alergiczna wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli odczuwasz którykolwiek z poniższych objawów:

• Ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• Wysypkę lub pokrzywkę,
• Obrzęk w okolicy gardła,
• Przyspieszone lub osłabione tętno,
• Świszczący oddech,
• Gorączkę,
• Dreszcze lub drżenie,
• Gorączki,
• Zawroty głowy,
• Omdlenie,
• Metaliczny smak w ustach.

Jeśli zauważysz pojawienie się bólu, wrażliwości lub niewyjaśnionej osłabienia mięśni, natychmiast powiadom lekarza. Problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym może dojść do zniszczenia mięśni (rabdomiolizy), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.

• Inne poważne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania daptomycyny to: rzadka, ale potencjalnie ciężka choroba płuc, zwana zapaleniem płuc z eozynofilami, najczęściej po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, pojawienie się lub nasilenie kaszlu lub pojawienie się lub nasilenie gorączki.
• Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:
• pojawienie się lub nasilenie gorączki,
• wypukłe czerwone plamy na skórze lub wypełnione płynem pęcherze, które mogą pojawić się pod pachami lub w okolicach klatki piersiowej lub pachwin i mogą się rozprzestrzenić na dużą część ciała,
• Pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na narządach płciowych.
• Ciężkie zaburzenia nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę. Jeśli odczuwasz te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy. Poniżej opisano działania niepożądane zgłaszane najczęściej:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak kandydoza jamy ustnej,
• Zakażenia dróg moczowych,
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek w krwi (anemia),
• Zawroty głowy, lęk, trudności ze snem,
• Ból głowy,
• Gorączkę, osłabienie (astenię),
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• Zaparcia, ból brzucha,
• Biegunkę, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności lub wymioty),
• Wzdęcia,
• Obrzęk brzucha lub napęczniały brzuch,
• Wysypkę (skórą) lub swędzenie,
• Ból, swędzenie lub zaczerwienienie w miejscu wlewu,
• Ból rąk lub nóg,
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (wątroby) lub kinazy kreatynowej (CPK) wykazane badaniami krwi.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu daptomycyną Accord Healthcare, opisano poniżej:
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Choroby krwi (takie jak wzrost liczby małych cząstek krwi zwanych płytkami krwi, które mogą zwiększyć skłonność do krzepnięcia krwi lub wzrost poziomu niektórych typów białych krwinek),
• Spadek apetytu,
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku,
• Drżenie,
• Zmiany rytmu serca, gorączki,
• Niestrawność (dyspepsję), zapalenie języka,
• Wysypkę (skórą) towarzyszoną swędzeniu,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (mięsienie), ból stawów,
• Problemy nerkowe,
• Zapalenie i podrażnienie pochwy,
• Ogólny ból lub osłabienie, zmęczenie (przeziębienie),
• Badania krwi wykazujące wzrost poziomu cukru we krwi, kreatyniny w surowicy, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi, zaburzenia równowagi soli,
• Swędzenie oczu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczkę skóry i oczu,
• Wydłużenie czasu protrombiny.

Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków, w tym zapalenie okrężnicy pseudobłoniastej (ciężka lub trwająca biegunka zawierająca krew i/lub śluz, towarzysząca bólem brzucha lub gorączce), łatwe powstawanie siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Daptomicina Accord Healthcare

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonego roztworu w fiolce została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do 48 godzin w temperaturze 2°C – 8°C.
W przypadku wstrzykiwania dożylnego trwającego 2 minuty, czas przechowywania odtworzonego roztworu w fiolce (patrz punkt 6.6) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 48 godzin w temperaturze 2°C – 8°C).
Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie odbyło się w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki.

Po rozcieńczeniu:
Stabilność chemiczno-fizyczna rozcieńczonego roztworu w workach do wlewu została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C.
W przypadku wlewu dożylnego trwającego 30 minut, łączny czas przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w worku do wlewu; patrz punkt 6.6) w temperaturze 25°C nie powinien przekraczać 12 godzin (lub 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C).
Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda odtworzenia i rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Daptomicina Accord Healthcare

• Substancją czynną jest daptomicyna.

Daptomicina Accord Healthcare 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji
Jedno buteleczka zawiera 350 mg daptomicyny.
Daptomicina Accord Healthcare 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji
Jedno buteleczka zawiera 500 mg daptomicyny.

• Pozostałe składniki to: fosforan sodu dwuhydrotlenowy dwuwodny, fosforan sodu wodorowy monohydrat i wodorotlenek sodu.

Wygląd Daptomicina Accord Healthcare i zawartość opakowania
Daptomicina Accord Healthcare w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji jest dostarczana w formie bryłki lub proszku liofilizowanego o barwie od jasnożółtej do jasnobrunatnej w szklanej, przezroczystej fiolce (typ I).
Materiał ten jest mieszany z rozpuszczalnikiem w celu uzyskania roztworu przed podaniem.
Daptomicina Accord Healthcare dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Hiszpania
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Magazyn Importera
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009, Grecja
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego
Ważne: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.
Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulacji
Daptomicina Accord Healthcare 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji
U dorosłych daptomicyna może być podawana dożylnie jako infuzja trwająca 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomicyna nie powinna być podawana w formie wstrzyknięcia trwającego 2 minuty u dzieci. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymać daptomicynę w formie infuzji trwającej 30 minut. U dzieci poniżej 7. roku życia otrzymujących dawkę 9–12 mg/kg daptomicyna powinna być podana w ciągu 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego rozcieńczenia, zgodnie z poniższym opisem.
Daptomicina Accord Healthcare podawana jako infuzja dożylna w ciągu 30 lub 60 minut
Stężenie 50 mg/ml Daptomicina Accord Healthcare do infuzji można uzyskać przez rekonstytucję produktu liofilizowanego 7 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Rozpuszczenie produktu liofilizowanego trwa około 3 minuty. Całkowicie otrzymany roztwór będzie klarowny i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub pianę wokół brzegu fiolki.
W celu przygotowania Daptomicina Accord Healthcare do infuzji dożylnej należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
W celu rekonstytucji lub rozcieńczenia Daptomicina Accord Healthcare w postaci liofilizatu należy zastosować technikę bezpieczną pod względem zakażeń.

Do rekonstytucji:

1. Usunąć polipropylenowy pokrywacz flip-off, odsłaniając środkową część korka gumowego. Wyczyścić górną część korka gazikiem alkoholowym lub innym środkiem dezynfekującym i pozostawić do wyschnięcia. Po dezynfekcji nie dotykać korka gumowego ani nie dopuszczać do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą strzykawki nabrać 7 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przy użyciu sterylnego igłowego urządzenia transferowego o kalibrze równym lub mniejszym niż 21 gauge lub urządzenia bezigłowego, a następnie powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Delikatnie obracać fiolkę, aby zapewnić pełne zwilżenie produktu, a następnie pozostawić ją na 3 minuty.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obracać/wstrząsać przez kilka minut, jeśli to konieczne, aby uzyskać klarowny roztwór. Należy unikać intensywnego wstrząsania, aby nie doprowadzić do powstawania piany w produkcie.
4. Otrzymany roztwór należy dokładnie sprawdzić, aby upewnić się, że produkt jest w roztworze, oraz wizualnie ocenić brak cząstek stałych przed użyciem. Rekonstytuowane roztwory Daptomicina Accord Healthcare mają barwę od jasnożółtej do jasnobrunatnej.
5. Rekonstytuowany roztwór należy rozcieńczyć chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) (zwykła objętość 50 ml).

Do rozcieńczenia:

1. Delikatnie usuń odpowiednią ilość rekonstytuowanego płynu (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki za pomocą nowej sterylną igły o kalibrze równym lub mniejszym niż 21 gauge, odwracając fiolkę, aby roztwór przepłynął w kierunku korka. Za pomocą strzykawki wsuń igłę do odwróconej fiolki. Utrzymując fiolkę odwróconą, podczas pobierania roztworu do strzykawki umieść koniec igły na dnie fiolki. Przed usunięciem igły z fiolki, przesuń tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć wymaganą ilość roztworu z odwróconej fiolki.
2. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki powietrza i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
3. Przenieść wymaganą rekonstytuowaną dawkę do 50 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
4. Rekonstytuowany i rozcieńczony roztwór należy podawać dożylnie w ciągu 30 lub 60 minut.

Daptomicina Accord Healthcare nie jest fizycznie ani chemicznie zgodna z roztworami zawierającymi glukozę. Wykazano zgodność z roztworami do infuzji zawierającymi Daptomicina Accord Healthcare z aztreonamem, cefotaksymem, ceftryaksonem, gentamycyną, fluconazolem, lewofloksacyną, dopaminą, heparyną i lidokainą.
W celu uzyskania informacji dotyczących stabilności rekonstytuowanego/rozcieńczonego roztworu należy odnieść się do punktu 5.
Daptomicina Accord Healthcare podawana jako wstrzyknięcie dożylne trwające 2 minuty (tylko dla dorosłych)
Do rekonstytucji Daptomicina Accord Healthcare przeznaczonego do wstrzyknięcia dożylnego nie należy używać wody.
Daptomicina Accord Healthcare należy rekonstytuować wyłącznie za pomocą chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Stężenie 50 mg/ml Daptomicina Accord Healthcare do wstrzyknięcia uzyskuje się przez rekonstytucję produktu liofilizowanego 7 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Rozpuszczenie produktu liofilizowanego trwa około 3 minuty. Całkowicie otrzymany roztwór będzie klarowny i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub pianę wokół brzegu fiolki.
W celu przygotowania Daptomicina Accord Healthcare do wstrzyknięcia dożylnego należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
Do rekonstytucji Daptomicina Accord Healthcare w postaci liofilizatu należy zastosować technikę bezpieczną pod względem zakażeń.

1. Usunąć polipropylenowy pokrywacz flip-off, odsłaniając środkową część korka gumowego. Wyczyścić górną część korka gazikiem alkoholowym lub innym środkiem dezynfekującym i pozostawić do wyschnięcia. Po dezynfekcji nie dotykać korka gumowego ani nie dopuszczać do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą strzykawki nabrać 7 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przy użyciu sterylnego igłowego urządzenia transferowego o kalibrze równym lub mniejszym niż 21 gauge lub urządzenia bezigłowego, a następnie powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Delikatnie obracać fiolkę, aby zapewnić pełne zwilżenie produktu, a następnie pozostawić ją na 3 minuty.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obracać/wstrząsać przez kilka minut, jeśli to konieczne, aby uzyskać klarowny roztwór. Należy unikać intensywnego wstrząsania, aby nie doprowadzić do powstawania piany w produkcie.
4. Otrzymany roztwór należy dokładnie sprawdzić, aby upewnić się, że produkt jest w roztworze, oraz wizualnie ocenić brak cząstek stałych przed użyciem. Rekonstytuowane roztwory Daptomicina Accord Healthcare mają barwę od jasnożółtej do jasnobrunatnej.
5. Delikatnie usuń rekonstytuowany płyn (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki za pomocą sterylną igły o kalibrze równym lub mniejszym niż 21 gauge.
6. Odwróć fiolkę, aby roztwór przepłynął w kierunku korka. Za pomocą nowej strzykawki wsuń igłę do odwróconej fiolki. Utrzymując fiolkę odwróconą, podczas pobierania roztworu do strzykawki umieść koniec igły na dnie fiolki. Przed usunięciem igły z fiolki, przesuń tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć cały roztwór z odwróconej fiolki.
7. Wymień igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki powietrza i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Rekonstytuowany roztwór należy powoli wstrzyknąć dożylnie w ciągu 2 minut.

W celu uzyskania informacji dotyczących stabilności rekonstytuowanego/rozcieńczonego roztworu należy odnieść się do punktu 5.
Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.
Fiolki Daptomicina Accord Healthcare przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Każda niewykorzystana część pozostałego w fiolce produktu powinna zostać wyrzucona.
Należy używać wyłącznie klarownych roztworów praktycznie pozbawionych cząstek stałych.
Daptomicina Accord Healthcare 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji
U dorosłych daptomicyna może być podawana dożylnie jako infuzja trwająca 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomicyna nie powinna być podawana w formie wstrzyknięcia trwającego 2 minuty u dzieci. Pacjenci pediatryczni w wieku od 7 do 17 lat powinni otrzymać daptomicynę w formie infuzji trwającej 30 minut. U dzieci poniżej 7. roku życia otrzymujących dawkę 9–12 mg/kg daptomicyna powinna być podana w ciągu 60 minut. Przygotowanie roztworu do infuzji wymaga dodatkowego rozcieńczenia, zgodnie z poniższym opisem.
Daptomicina Accord Healthcare podawana jako infuzja dożylna w ciągu 30 lub 60 minut
Stężenie 50 mg/ml Daptomicina Accord Healthcare do infuzji można uzyskać przez rekonstytucję produktu liofilizowanego 10 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Rozpuszczenie produktu liofilizowanego trwa około 3 minuty. Całkowicie otrzymany roztwór będzie klarowny i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub pianę wokół brzegu fiolki.
W celu przygotowania Daptomicina Accord Healthcare do infuzji dożylnej należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
W celu rekonstytucji lub rozcieńczenia Daptomicina Accord Healthcare w postaci liofilizatu należy zastosować technikę bezpieczną pod względem zakażeń.

Do rekonstytucji:

1. Usunąć polipropylenowy pokrywacz flip-off, odsłaniając środkową część korka gumowego. Wyczyścić górną część korka gazikiem alkoholowym lub innym środkiem dezynfekującym i pozostawić do wyschnięcia. Po dezynfekcji nie dotykać korka gumowego ani nie dopuszczać do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą strzykawki nabrać 10 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przy użyciu sterylnego igłowego urządzenia transferowego o kalibrze równym lub mniejszym niż 21 gauge lub urządzenia bezigłowego, a następnie powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Delikatnie obracać fiolkę, aby zapewnić pełne zwilżenie produktu, a następnie pozostawić ją na 3 minuty.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obracać/wstrząsać przez kilka minut, jeśli to konieczne, aby uzyskać klarowny roztwór. Należy unikać intensywnego wstrząsania, aby nie doprowadzić do powstawania piany w produkcie.
4. Otrzymany roztwór należy dokładnie sprawdzić, aby upewnić się, że produkt jest w roztworze, oraz wizualnie ocenić brak cząstek stałych przed użyciem. Rekonstytuowane roztwory Daptomicina Accord Healthcare mają barwę od jasnożółtej do jasnobrunatnej.
5. Rekonstytuowany roztwór należy rozcieńczyć chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) (zwykła objętość 50 ml). Do rozcieńczenia:
6. Delikatnie usuń odpowiednią ilość rekonstytuowanego płynu (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki za pomocą nowej sterylną igły o kalibrze równym lub mniejszym niż 21 gauge, odwracając fiolkę, aby roztwór przepłynął w kierunku korka. Za pomocą strzykawki wsuń igłę do odwróconej fiolki. Utrzymując fiolkę odwróconą, podczas pobierania roztworu do strzykawki umieść koniec igły na dnie fiolki. Przed usunięciem igły z fiolki, przesuń tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć wymaganą ilość roztworu z odwróconej fiolki.
7. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki powietrza i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
8. Przenieść wymaganą rekonstytuowaną dawkę do 50 ml chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
9. Rekonstytuowany i rozcieńczony roztwór należy podawać dożylnie w ciągu 30 lub 60 minut.

Daptomicina Accord Healthcare nie jest fizycznie ani chemicznie zgodna z roztworami zawierającymi glukozę. Wykazano zgodność z roztworami do infuzji zawierającymi Daptomicina Accord Healthcare z aztreonamem, cefotaksymem, ceftryaksonem, gentamycyną, fluconazolem, lewofloksacyną, dopaminą, heparyną i lidokainą.
W celu uzyskania informacji dotyczących stabilności rekonstytuowanego/rozcieńczonego roztworu należy odnieść się do punktu 5.
Daptomicina Accord Healthcare podawana jako wstrzyknięcie dożylne trwające 2 minuty (tylko dla dorosłych)
Do rekonstytucji Daptomicina Accord Healthcare przeznaczonego do wstrzyknięcia dożylnego nie należy używać wody.
Daptomicina Accord Healthcare należy rekonstytuować wyłącznie za pomocą chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Stężenie 50 mg/ml Daptomicina Accord Healthcare do wstrzyknięcia uzyskuje się przez rekonstytucję produktu liofilizowanego 10 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Rozpuszczenie produktu liofilizowanego trwa około 3 minuty. Całkowicie otrzymany roztwór jest klarowny i może zawierać drobne pęcherzyki powietrza lub pianę wokół brzegu fiolki.
W celu przygotowania Daptomicina Accord Healthcare do wstrzyknięcia dożylnego należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
Do rekonstytucji Daptomicina Accord Healthcare w postaci liofilizatu należy zastosować technikę bezpieczną pod względem zakażeń.

1. Usunąć polipropylenowy pokrywacz flip-off, odsłaniając środkową część korka gumowego. Wyczyścić górną część korka gazikiem alkoholowym lub innym środkiem dezynfekującym i pozostawić do wyschnięcia. Po dezynfekcji nie dotykać korka gumowego ani nie dopuszczać do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą strzykawki nabrać 10 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przy użyciu sterylnego igłowego urządzenia transferowego o kalibrze równym lub mniejszym niż 21 gauge lub urządzenia bezigłowego, a następnie powoli wstrzyknąć przez środek korka gumowego do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
2. Delikatnie obracać fiolkę, aby zapewnić pełne zwilżenie produktu, a następnie pozostawić ją na 3 minuty.
3. Następnie fiolkę należy delikatnie obracać/wstrząsać przez kilka minut, jeśli to konieczne, aby uzyskać klarowny roztwór. Należy unikać intensywnego wstrząsania, aby nie doprowadzić do powstawania piany w produkcie.
4. Otrzymany roztwór należy dokładnie sprawdzić, aby upewnić się, że produkt jest w roztworze, oraz wizualnie ocenić brak cząstek stałych przed użyciem. Rekonstytuowane roztwory Daptomicina Accord Healthcare mają barwę od jasnożółtej do jasnobrunatnej.
5. Delikatnie usuń rekonstytuowany płyn (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki za pomocą sterylną igły o kalibrze równym lub mniejszym niż 21 gauge.
6. Odwróć fiolkę, aby roztwór przepłynął w kierunku korka. Za pomocą nowej strzykawki wsuń igłę do odwróconej fiolki. Utrzymując fiolkę odwróconą, podczas pobierania roztworu do strzykawki umieść koniec igły na dnie fiolki. Przed usunięciem igły z fiolki, przesuń tłok do końca cylindra strzykawki, aby usunąć cały roztwór z odwróconej fiolki.
7. Wymień igłę na nową do wstrzyknięcia dożylnego.
8. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki powietrza i nadmiar roztworu, aby uzyskać wymaganą dawkę.
9. Rekonstytuowany roztwór należy powoli wstrzyknąć dożylnie w ciągu 2 minut.

W celu uzyskania informacji dotyczących stabilności rekonstytuowanego/rozcieńczonego roztworu należy odnieść się do punktu 5.
Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.
Fiolki Daptomicina Accord Healthcare przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Każda niewykorzystana część pozostałego w fiolce produktu powinna zostać wyrzucona.
Należy używać wyłącznie klarownych roztworów praktycznie pozbawionych cząstek stałych.