Даптомицин Аккорд: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Даптомицин Аккорд Хелскер 350 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий, 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Даптомицин Аккорд Хелскер и для чего он применяется
Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Даптомицин Аккорд Хелскер
Как вводится Даптомицин Аккорд Хелскер
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Даптомицин Аккорд Хелскер
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Даптомицин Аккорд и для чего он применяется

Действующее вещество препарата Даптомицин Аккорд для приготовления раствора для инъекций или инфузий — даптомицин. Даптомицин является антибактериальным препаратом, способным подавлять рост некоторых бактерий.
Препарат Даптомицин Аккорд применяется у взрослых, детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и подкожных тканей. Он также используется для лечения инфекций крови, связанных с инфекциями кожи.
Препарат Даптомицин Аккорд также применяется у взрослых для лечения инфекций тканей, выстилающих внутреннюю поверхность сердца (включая клапаны сердца), вызванных бактериями вида Staphylococcus aureus. Кроме того, он используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий, когда они связаны с инфекциями сердца.
В зависимости от типа инфекции(й), от которых вы страдаете, врач может также назначить другие антибактериальные препараты в дополнение к лечению препаратом Даптомицин Аккорд.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам начнут вводить Даптомицин Аккорд

Вам не должны вводить Даптомицин Аккорд,
если у Вас аллергия на даптомицин, гидроксид натрия или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если это относится к Вам, сообщите об этом врачу или медсестре. Если Вы считаете, что можете быть аллергиком, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед тем, как Вам начнут вводить Даптомицин Аккорд:

Если у Вас есть или ранее были проблемы с почками. Врач может потребовать изменить дозу Даптомицина Аккорд (см. раздел 3 настоящей инструкции).
У пациентов, получающих Даптомицин Аккорд, иногда возникают ощущения чувствительности, боли или слабости в мышцах (дополнительная информация приведена в разделе 4 настоящей инструкции). В этом случае сообщите об этом врачу. Врач назначит анализ крови и решит, следует ли продолжать введение Даптомицина Аккорд. Симптомы, как правило, исчезают в течение нескольких дней после прекращения введения Даптомицина Аккорд.
Если у Вас ранее развивалась тяжелая кожная реакция, шелушение кожи, пузырьковая сыпь и/или язвы во рту или тяжелые проблемы с почками после применения даптомицина.
Если у Вас избыточная масса тела. Уровень Даптомицина Аккорд в крови может быть выше, чем у людей со средним весом, поэтому при возникновении побочных эффектов Вам может потребоваться более тщательное наблюдение. Если Вы относитесь к одной из этих категорий, сообщите об этом врачу или медсестре перед началом введения Даптомицина Аккорд.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если появятся следующие симптомы:

Тяжелые острые аллергические реакции наблюдались у пациентов, получавших почти все антибактериальные препараты, включая Даптомицин Аккорд. Симптомы могут включать свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек лица, шеи и горла, кожную сыпь, крапивницу или лихорадку.
При применении даптомицина сообщалось о тяжелых заболеваниях кожи. Симптомы этих кожных заболеваний могут включать:
- появление или ухудшение лихорадки,
- высыпания красных возвышенных или наполненных жидкостью пятен на коже, которые могут появляться под мышками или в области груди или паха и могут распространяться на обширные участки тела,
- волдыри или язвы во рту или на половых органах.
При применении даптомицина сообщалось о тяжелых проблемах с почками. Симптомы могут включать лихорадку и кожную сыпь.
Необычное покалывание или онемение в руках или ногах, потеря чувствительности или затруднения в движении. В этом случае сообщите врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
Диарея, особенно если Вы замечаете кровь или слизь, или если диарея становится тяжелой или продолжительной.
Появление или ухудшение лихорадки, кашля или затруднения дыхания. Это могут быть признаки редкого, но тяжелого заболевания легких, называемого эозинофильная пневмония. Врач проверит состояние Ваших легких и решит, следует ли продолжать лечение Даптомицином Аккорд.

Даптомицин Аккорд может влиять на лабораторные анализы, проводимые для определения свертываемости крови. Результаты могут указывать на нарушение свертываемости крови, даже если на самом деле проблема отсутствует. Поэтому важно, чтобы врач знал, что Вы принимаете Даптомицин Аккорд.
Сообщите врачу, что Вы проходите лечение Даптомицином Аккорд.
Врач будет проводить анализы крови для контроля состояния Ваших мышц как до начала лечения, так и регулярно в процессе лечения Даптомицином Аккорд.

Дети и подростки
Даптомицин Аккорд не следует вводить детям младше одного года, поскольку исследования на животных показали, что в этой возрастной группе могут возникать тяжелые побочные эффекты.

Применение у пожилых пациентов
Люди в возрасте старше 65 лет могут получать ту же дозу, что и взрослые, при условии нормальной функции почек.

Другие лекарственные средства и Даптомицин Аккорд
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить, если Вы принимаете:

Препараты, называемые статины или фибраты (для снижения холестерина), или циклоспорин (препарат, используемый при трансплантации для предотвращения отторжения органа или при других состояниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит). Если Вы принимаете один из этих препаратов (или другие, которые могут вызывать побочные эффекты на мышцы) во время лечения Даптомицином Аккорд, риск побочных эффектов на мышцы может быть выше. Врач может решить не назначать Вам Даптомицин Аккорд или временно прекратить прием других препаратов.
Обезболивающие средства, называемые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или ингибиторы ЦОГ-2 (например, целекоксиб). Они могут влиять на действие Даптомицина Аккорд на почки.
Оральные антикоагулянты (например, варфарин) — препараты, которые препятствуют свертыванию крови. Врачу может потребоваться контролировать время свертывания крови.

Беременность и лактация
Даптомицин Аккорд, как правило, не вводится женщинам во время беременности. Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не кормите грудью, если Вы принимаете Даптомицин Аккорд, поскольку Даптомицин Аккорд может проникать в грудное молоко и, соответственно, может оказать влияние на ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Даптомицин Аккорд не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Даптомицин Аккорд содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применяют Даптомицин Аккорд

Обычно Даптомицин Аккорд вводят врач или медсестра.
Взрослым (в возрасте 18 лет и старше)
Доза зависит от вашего веса и типа инфекции, которую необходимо лечить. У взрослых обычная доза составляет 4 мг на каждый килограмм (кг) массы тела, вводимая один раз в день при инфекциях кожи, или 6 мг на каждый кг массы тела, вводимая один раз в день при инфекции сердца или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. У взрослых пациентов эта доза вводится непосредственно в кровоток (в вену) либо в виде инфузии продолжительностью около 30 минут, либо в виде инъекции продолжительностью около 2 минут. Такая же доза рекомендуется для лиц в возрасте старше 65 лет при условии нормальной функции почек.
Если у вас нарушена функция почек, вам могут вводить Даптомицин Аккорд реже, например, через день. Если вы проходите сеанс диализа, и следующая доза Даптомицина Аккорд должна быть введена в тот же день, что и диализ, обычно Даптомицин Аккорд вводят после окончания диализа.
Дети и подростки (от 1 до 17 лет)
Доза для детей и подростков (от 1 до 17 лет) зависит от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Эта доза вводится непосредственно в кровоток (в вену) в виде инфузии продолжительностью около 30–60 минут.
Обычно при инфекциях кожи курс лечения длится от 1 до 2 недель. При инфекциях крови или сердца, а также при инфекциях кожи врач определит, как долго вам следует проводить лечение.
Подробные инструкции по применению и приготовлению препарата приведены в конце данной инструкции.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Самые тяжелые побочные эффекты описаны ниже:

Тяжелые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

В некоторых случаях при введении препарата Даптомицин Аккорд были зарегистрированы реакции гиперчувствительности (тяжелая аллергическая реакция, включая анафилаксию и ангионевротический отек). Эта тяжелая аллергическая реакция требует немедленной медицинской помощи.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие симптомы:

Боль или ощущение сдавления в груди,
Сыпь или крапивница,
Отек в области горла,
Учащенное или слабое сердцебиение,
Свистящее дыхание,
Лихорадка,
Озноб или дрожь,
Приливы жара,
Головокружение,
Обморок,
Металлический привкус во рту.

Если вы заметили появление необъяснимой боли, повышенной чувствительности или слабости в мышцах, немедленно сообщите об этом врачу. Проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышечной ткани (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие тяжелые побочные эффекты, о которых сообщалось при применении даптомицина:
Редкое, но потенциально тяжелое заболевание легких, называемое эозинофильная пневмония, в большинстве случаев возникающее после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать затрудненное дыхание, появление или ухудшение кашля, появление или ухудшение лихорадки.
Тяжелые заболевания кожи. Симптомы могут включать:
- появление или ухудшение лихорадки,
- покраснение кожи с возвышающимися или наполненными жидкостью высыпаниями, которые могут появляться под мышками или в области груди и паха и распространяться на обширные участки тела,
- волдыри или язвы во рту или на половых органах.
Тяжелое поражение почек. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу или медсестре. Врач проведет дополнительные обследования для постановки диагноза.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты перечислены ниже:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Грибковые инфекции, такие как кандидоз полости рта,
Инфекции мочевыводящих путей,
Снижение количества эритроцитов в крови (анемия),
Головокружение, тревожность, нарушения сна,
Головная боль,
Лихорадка, слабость (астения),
Повышенное или пониженное артериальное давление,
Запор, боли в животе,
Диарея, ощущение недомогания (тошнота или рвота),
Метеоризм,
Вздутие живота или ощущение распирания в животе,
Сыпь (на коже) или зуд,
Боль, зуд или покраснение в месте введения инфузии,
Боль в руках или ногах,
Повышение уровня печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК), выявленное при анализах крови.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при лечении препаратом Даптомицин Аккорд, описаны ниже:

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Заболевания крови (например, увеличение количества мелких частиц крови, называемых тромбоцитами, что может повысить склонность к свертыванию крови, или повышение уровня определенных видов лейкоцитов),
Снижение аппетита,
Покалывание или онемение в руках или ногах, нарушение вкуса,
Дрожь,
Нарушения сердечного ритма, приливы,
Расстройство желудка (диспепсия), воспаление языка,
Сыпь (на коже), сопровождающаяся зудом,
Боль, судороги или слабость в мышцах, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
Проблемы с почками,
Воспаление и раздражение влагалища,
Общая боль или слабость, утомляемость (усталость),
Результаты анализов крови, показывающие повышение уровня сахара в крови, сывороточного креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), удлинение времени свертывания крови, нарушение солевого баланса,
Зуд в глазах.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Пожелтение кожи и глаз,
Удлинение протромбинового времени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Колит, связанный с применением антибактериальных препаратов, включая псевдомембранозный колит (тяжелая или длительная диарея, содержащая кровь и/или слизь, в сочетании с болями в животе или лихорадкой), склонность к образованию синяков, кровотечение из десен или носовые кровотечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через соответствующий национальный канал сообщения о нежелательных реакциях.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Даптомицин Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора в флаконе подтверждена в течение 12 часов при температуре 25°C и до 48 часов при температуре 2°C – 8°C.
Для внутривенного введения в течение 2 минут, время хранения восстановленного раствора во флаконе (см. раздел 6.6) при температуре 25°C не должно превышать 12 часов (или 48 часов при 2°C – 8°C).
Однако с микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то сроки и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8°C, если только восстановление не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.

После разведения:
Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора в инфузионных пакетах подтверждена в течение 12 часов при температуре 25°C или 24 часов при температуре 2°C – 8°C.
Для внутривенной инфузии продолжительностью 30 минут, суммарное время хранения (восстановленный раствор во флаконе и разбавленный раствор в инфузионном пакете; см. раздел 6.6) при температуре 25°C не должно превышать 12 часов (или 24 часов при 2°C – 8°C).
Однако с микробиологической точки зрения, если метод восстановления и разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то сроки и условия хранения при использовании находятся под ответственностью пользователя.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Даптомицин Аккорд

Активное вещество — даптомицин.

Даптомицин Аккорд 350 мг, порошок для раствора для инъекций/инфузии
Один флакон порошка содержит 350 мг даптомицина.
Даптомицин Аккорд 500 мг, порошок для раствора для инъекций/инфузии
Один флакон порошка содержит 500 мг даптомицина.

Другие компоненты: натрия фосфат двунатриевой соли дигидрат, натрия фосфат моноосновный моногидрат и гидроксид натрия.

Внешний вид Даптомицина Аккорд и содержимое упаковки
Порошок Даптомицин Аккорд для раствора для инъекций/инфузии представляет собой
таблетку или лиофилизированный порошок от бледно-жёлтого до светло-коричневого цвета,
расфасованный в прозрачные стеклянные флаконы (тип I).
Перед введением препарат смешивают с растворителем для получения жидкого раствора.
Даптомицин Аккорд выпускается в упаковках по 1 флакону.
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания
Производитель
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Испания
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Magazyn Importera
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice, Польша
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009, Греция
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников
Важно: перед назначением препарата ознакомьтесь с аннотацией.
Инструкции по применению и приготовлению
Даптомицин Аккорд 350 мг, порошок для раствора для инъекций/инфузии
У взрослых даптомицин может вводиться внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут или
в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не должен вводиться
в виде инъекции в течение 2 минут у педиатрических пациентов. Пациенты в возрасте от 7 до 17 лет
должны получать даптомицин в виде инфузии в течение 30 минут. У педиатрических пациентов младше 7 лет,
получающих дозу 9–12 мг/кг, даптомицин должен вводиться в течение 60 минут.
Приготовление раствора для инфузии требует дополнительного этапа разведения, как описано ниже.
Даптомицин Аккорд, вводимый в виде внутривенной инфузии в течение 30 или 60 минут
Концентрация 50 мг/мл Даптомицина Аккорд для инфузии может быть получена
путём восстановления лиофилизированного продукта 7 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
Растворение лиофилизированного продукта занимает около 3 минут. Полностью восстановленный препарат
будет прозрачным и может содержать небольшое количество мелких пузырьков или пены по краю флакона.
Для приготовления раствора Даптомицина Аккорд для внутривенной инфузии соблюдайте следующие инструкции:
Для восстановления или разведения лиофилизированного Даптомицина Аккорд необходимо использовать асептическую технику.
Для восстановления:

Снимите полипропиленовую крышку-флип-оф, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки спиртовой салфеткой или другим антисептическим раствором и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 7 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) с помощью стерильной иглы для переноса диаметром не более 21 калибра или игольного устройства, затем медленно введите через центр резиновой пробки во флакон, направляя иглу к стенке флакона.
Аккуратно поверните флакон, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и оставьте на 3 минуты.
Затем флакон следует аккуратно поворачивать/встряхивать в течение нескольких минут, при необходимости, чтобы получить прозрачный восстановленный раствор. Избегайте интенсивного встряхивания, чтобы не образовалась пена.
Восстановленный раствор следует тщательно проверить, чтобы убедиться, что продукт полностью растворился, и визуально осмотреть на отсутствие частиц перед использованием. Восстановленные растворы Даптомицина Аккорд имеют цвет от бледно-жёлтого до светло-коричневого.
Восстановленный раствор должен быть разведён натрия хлоридом 9 мг/мл (0,9%) (обычный объём — 50 мл).

Для разведения:

Медленно отберите соответствующий объём восстановленного жидкого раствора (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью новой стерильной иглы диаметром не более 21 калибра, перевернув флакон так, чтобы раствор стекал к пробке. Вставьте иглу шприца во флакон, перевёрнутый вверх дном. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы на дно раствора во флаконе при наборе раствора в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень до конца цилиндра шприца, чтобы отобрать необходимый объём раствора из перевёрнутого флакона.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
Перенесите требуемую восстановленную дозу в 50 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
Разведённый и восстановленный раствор должен быть введён внутривенно в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин Аккорд физически и химически несовместим с растворами, содержащими
глюкозу. Совместимость доказана с растворами для инфузии, содержащими Даптомицин Аккорд
с азтреонамом, цефтазидимом, цефтриаксоном, гентамицином, флуконазолом, левофлоксацином,
допамином, гепарином и лидокаином.
По вопросам стабильности восстановленного/разведённого раствора см. раздел 5.
Даптомицин Аккорд, вводимый в виде внутривенной инъекции в течение 2 минут (только для взрослых)
Для восстановления Даптомицина Аккорд для внутривенной инъекции не следует использовать воду.
Даптомицин Аккорд должен восстанавливаться только раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
Концентрация 50 мг/мл Даптомицина Аккорд для инъекции достигается восстановлением
лиофилизированного продукта 7 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
Растворение лиофилизированного продукта занимает около 3 минут. Полностью восстановленный препарат
будет прозрачным и может содержать небольшое количество мелких пузырьков или пены по краю флакона.
Для приготовления раствора Даптомицина Аккорд для внутривенной инъекции соблюдайте следующие инструкции:
Для восстановления лиофилизированного Даптомицина Аккорд необходимо использовать асептическую технику.

Снимите полипропиленовую крышку-флип-оф, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки спиртовой салфеткой или другим антисептическим раствором и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 7 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) с помощью стерильной иглы для переноса диаметром не более 21 калибра или игольного устройства, затем медленно введите через центр резиновой пробки во флакон, направляя иглу к стенке флакона.
Аккуратно поверните флакон, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и оставьте на 3 минуты.
Затем флакон следует аккуратно поворачивать/встряхивать в течение нескольких минут, при необходимости, чтобы получить прозрачный восстановленный раствор. Избегайте интенсивного встряхивания, чтобы не образовалась пена.
Восстановленный раствор следует тщательно проверить, чтобы убедиться, что продукт полностью растворился, и визуально осмотреть на отсутствие частиц перед использованием. Восстановленные растворы Даптомицина Аккорд имеют цвет от бледно-жёлтого до светло-коричневого.
Медленно отберите восстановленный жидкий раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы диаметром не более 21 калибра.
Переверните флакон, чтобы раствор стекал к пробке. С помощью нового шприца введите иглу во флакон, перевёрнутый вверх дном. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы на дно раствора во флаконе при наборе раствора в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень до конца цилиндра шприца, чтобы отобрать весь раствор из перевёрнутого флакона.
Замените иглу на новую для внутривенной инъекции.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
Восстановленный раствор должен быть медленно введён внутривенно в течение 2 минут.

По вопросам стабильности восстановленного/разведённого раствора см. раздел 5.
Этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных выше.
Флаконы Даптомицина Аккорд предназначены только для однократного использования. Любая неиспользованная часть, оставшаяся во флаконе, должна быть утилизирована.
Используйте только прозрачные растворы, практически свободные от частиц.
Даптомицин Аккорд 500 мг, порошок для раствора для инъекций/инфузии
У взрослых даптомицин может вводиться внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут или
в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не должен вводиться
в виде инъекции в течение 2 минут у педиатрических пациентов. Пациенты в возрасте от 7 до 17 лет
должны получать даптомицин в виде инфузии в течение 30 минут. У педиатрических пациентов младше 7 лет,
получающих дозу 9–12 мг/кг, даптомицин должен вводиться в течение 60 минут.
Приготовление раствора для инфузии требует дополнительного этапа разведения, как описано ниже.
Даптомицин Аккорд, вводимый в виде внутривенной инфузии в течение 30 или 60 минут
Концентрация 50 мг/мл Даптомицина Аккорд для инфузии может быть получена
восстановлением лиофилизированного продукта 10 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
Растворение лиофилизированного продукта занимает около 3 минут. Полностью восстановленный препарат
будет прозрачным и может содержать небольшое количество мелких пузырьков или пены по краю флакона.
Для приготовления раствора Даптомицина Аккорд для внутривенной инфузии соблюдайте следующие инструкции:
для восстановления или разведения лиофилизированного Даптомицина Аккорд необходимо использовать асептическую технику.
Для восстановления:

Снимите полипропиленовую крышку-флип-оф, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки спиртовой салфеткой или другим антисептическим раствором и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 10 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) с помощью стерильной иглы для переноса диаметром не более 21 калибра или игольного устройства, затем медленно введите через центр резиновой пробки во флакон, направляя иглу к стенке флакона.
Аккуратно поверните флакон, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и оставьте на 3 минуты.
Затем флакон следует аккуратно поворачивать/встряхивать в течение нескольких минут, при необходимости, чтобы получить прозрачный восстановленный раствор. Избегайте интенсивного встряхивания, чтобы не образовалась пена.
Восстановленный раствор следует тщательно проверить, чтобы убедиться, что продукт полностью растворился, и визуально осмотреть на отсутствие частиц перед использованием. Восстановленные растворы Даптомицина Аккорд имеют цвет от бледно-жёлтого до светло-коричневого.
Восстановленный раствор должен быть разведён натрия хлоридом 9 мг/мл (0,9%) (обычный объём — 50 мл). Для разведения:
Медленно отберите соответствующий объём восстановленного жидкого раствора (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью новой стерильной иглы диаметром не более 21 калибра, перевернув флакон так, чтобы раствор стекал к пробке. Вставьте иглу шприца во флакон, перевёрнутый вверх дном. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы на дно раствора во флаконе при наборе раствора в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень до конца цилиндра шприца, чтобы отобрать необходимый объём раствора из перевёрнутого флакона.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
Перенесите требуемую восстановленную дозу в 50 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
Разведённый и восстановленный раствор должен быть введён внутривенно в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин Аккорд физически и химически несовместим с растворами,
содержащими глюкозу. Совместимость доказана с растворами для инфузии, содержащими
Даптомицин Аккорд с азтреонамом, цефтазидимом, цефтриаксоном, гентамицином, флуконазолом,
левофлоксацином, допамином, гепарином и лидокаином.
По вопросам стабильности восстановленного/разведённого раствора см. раздел 5.
Даптомицин Аккорд, вводимый в виде внутривенной инъекции в течение 2 минут (только для взрослых)
Для восстановления Даптомицина Аккорд для внутривенной инъекции не следует использовать воду.
Даптомицин Аккорд должен восстанавливаться только раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
Концентрация 50 мг/мл Даптомицина Аккорд для инъекции достигается восстановлением
лиофилизированного продукта 10 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%).
Растворение лиофилизированного продукта занимает около 3 минут. Восстановленный препарат
прозрачный и может содержать небольшое количество мелких пузырьков или пены по краю флакона.
Для приготовления раствора Даптомицина Аккорд для внутривенной инъекции соблюдайте следующие инструкции:
Для восстановления лиофилизированного Даптомицина Аккорд необходимо использовать асептическую технику.

Снимите полипропиленовую крышку-флип-оф, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Протрите верхнюю часть резиновой пробки спиртовой салфеткой или другим антисептическим раствором и дайте высохнуть. После обработки не прикасайтесь к резиновой пробке и не допускайте её контакта с другими поверхностями. Наберите в шприц 10 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) с помощью стерильной иглы для переноса диаметром не более 21 калибра или игольного устройства, затем медленно введите через центр резиновой пробки во флакон, направляя иглу к стенке флакона.
Аккуратно поверните флакон, чтобы обеспечить полное смачивание продукта, и оставьте на 3 минуты.
Затем флакон следует аккуратно поворачивать/встряхивать в течение нескольких минут, при необходимости, чтобы получить прозрачный восстановленный раствор. Избегайте интенсивного встряхивания, чтобы не образовалась пена.
Восстановленный раствор следует тщательно проверить, чтобы убедиться, что продукт полностью растворился, и визуально осмотреть на отсутствие частиц перед использованием. Восстановленные растворы Даптомицина Аккорд имеют цвет от бледно-жёлтого до светло-коричневого.
Медленно отберите восстановленный жидкий раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы диаметром не более 21 калибра.
Переверните флакон, чтобы раствор стекал к пробке. С помощью нового шприца введите иглу во флакон, перевёрнутый вверх дном. Удерживая флакон в перевёрнутом положении, поместите кончик иглы на дно раствора во флаконе при наборе раствора в шприц. Перед тем как вынуть иглу из флакона, потяните поршень до конца цилиндра шприца, чтобы отобрать весь раствор из перевёрнутого флакона.
Замените иглу на новую для внутривенной инъекции.
Удалите воздух, крупные пузырьки и избыток раствора, чтобы получить требуемую дозу.
Восстановленный раствор должен быть медленно введён внутривенно в течение 2 минут.