Daptomicina Accord: información detallada

Folleto informativo: Información para el paciente

Daptomicina Accord Healthcare 350 mg polvo para solución inyectable/para perfusión, 500 mg polvo para solución inyectable/para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Daptomicina Accord Healthcare y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Daptomicina Accord Healthcare
Cómo se administra Daptomicina Accord Healthcare
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Daptomicina Accord Healthcare
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Daptomicina Accord Healthcare y para qué se utiliza

El principio activo de Daptomicina Accord Healthcare, polvo para solución inyectable o para perfusión,
es la daptomicina. La daptomicina es un antibacteriano que puede detener el crecimiento de ciertas bacterias.
Daptomicina Accord Healthcare se utiliza en adultos, niños y adolescentes (de 1 a 17 años de edad) para tratar
las infecciones de la piel y de los tejidos subcutáneos. También se utiliza para tratar las infecciones del torrente
sanguíneo cuando están asociadas a infecciones de la piel.
Daptomicina Accord Healthcare también se utiliza en adultos para tratar las infecciones de los tejidos que
recubren el interior del corazón (incluidas las válvulas cardíacas) causadas por un tipo de bacteria denominada
Staphylococcus aureus. Asimismo, se utiliza para tratar las infecciones del torrente sanguíneo provocadas por
esta misma bacteria cuando están asociadas a infecciones del corazón.
Dependiendo del tipo de infección(es) que padezca, su médico podría recetarle también otros antibacterianos
durante el tratamiento con Daptomicina Accord Healthcare.

2. Qué debe saber antes de que le administren Daptomicina Accord Healthcare

No debe administrársele Daptomicina Accord Healthcare
Si es alérgico a la daptomicina o al hidróxido sódico o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en la sección 6).
Si este es su caso, informe a su médico o enfermero. Si cree que podría ser alérgico, consulte a su
médico o enfermero.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Daptomicina Accord
Healthcare.

Si tiene o ha tenido anteriormente problemas renales. Su médico podría necesitar modificar la dosis de Daptomicina Accord Healthcare (véase la sección 3 de este prospecto).
Algunos pacientes tratados con Daptomicina Accord Healthcare han presentado sensibilidad, dolor o debilidad muscular (véase la sección 4 de este prospecto para obtener más información). En tal caso, informe a su médico. Su médico verificará que se le realice un análisis de sangre y le aconsejará si debe continuar o no con la administración de Daptomicina Accord Healthcare. Los síntomas suelen desaparecer en pocos días tras la interrupción del tratamiento con Daptomicina Accord Healthcare.
Si ha desarrollado una reacción cutánea grave, desprendimiento de la piel, erupción ampollada y/o úlceras en la boca o graves problemas renales tras tomar daptomicina.
Si tiene sobrepeso. Es posible que los niveles de Daptomicina Accord Healthcare en sangre sean más elevados que en personas de peso medio, por lo que podría necesitar un control más estrecho en caso de presentar efectos adversos. Si se encuentra en alguno de estos casos, informe a su médico o enfermero antes de que le administren Daptomicina Accord Healthcare.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si aparece alguno de los siguientes síntomas:

Se han observado reacciones alérgicas graves agudas en pacientes tratados con casi todos los medicamentos antibacterianos, incluyendo Daptomicina Accord Healthcare. Los síntomas pueden incluir sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello y garganta, erupciones cutáneas, urticaria o fiebre.
Con el uso de daptomicina se han notificado enfermedades cutáneas graves. Los síntomas que pueden presentarse con estas enfermedades de la piel incluyen:
aparición o empeoramiento de fiebre,
manchas rojas elevadas o llenas de líquido en la piel que pueden aparecer en las axilas o en las zonas del tórax o de la ingle y que pueden extenderse a una amplia zona del cuerpo,
ampollas o llagas en la boca o en los genitales.
Con el uso de daptomicina se ha notificado un grave problema renal. Los síntomas pueden incluir fiebre y erupción cutánea.
Hormigueo o entumecimiento inusual en manos o pies, pérdida de sensibilidad o dificultad para moverse. Si esto ocurre, informe a su médico, quien decidirá si continúa el tratamiento.
Diarrea, especialmente si observa sangre o moco, o si la diarrea se vuelve grave o persistente.
Aparición o empeoramiento de fiebre, tos o dificultad para respirar. Estos pueden ser signos de una enfermedad pulmonar rara pero grave, llamada neumonía eosinofílica. Su médico evaluará la condición de sus pulmones y decidirá si debe continuar o no el tratamiento con Daptomicina Accord Healthcare.

Daptomicina Accord Healthcare puede interferir con los análisis de laboratorio destinados a medir la
coagulación de la sangre. Los resultados podrían sugerir una alteración en la coagulación, aunque en
realidad no exista ningún problema. Por ello, es importante que su médico tenga presente que está
tomando Daptomicina Accord Healthcare.
Informe a su médico que está en tratamiento con Daptomicina Accord Healthcare.
Su médico realizará análisis de sangre para controlar la condición de sus músculos, tanto antes de
iniciar el tratamiento como frecuentemente durante el tratamiento con Daptomicina Accord Healthcare.
Niños y adolescentes
Daptomicina Accord Healthcare no debe administrarse a niños menores de un año,
ya que estudios realizados en animales han indicado que en este grupo de edad pueden producirse
efectos adversos graves.
Uso en ancianos
Las personas mayores de 65 años pueden tomar la misma dosis que los adultos, siempre que
tengan una función renal normal.
Otros medicamentos y Daptomicina Accord Healthcare
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que comunique si está tomando:

Medicamentos llamados estatinas o fibratos (para reducir el colesterol) o ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de órganos o en otras afecciones como la artritis reumatoide o la dermatitis atópica). Si toma alguno de estos medicamentos (u otros que puedan provocar efectos musculares) durante el tratamiento con Daptomicina Accord Healthcare, es posible que el riesgo de efectos adversos musculares sea mayor. Su médico podría decidir no recetarle Daptomicina Accord Healthcare o suspender temporalmente el uso de los otros medicamentos.
Analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib). Estos podrían interferir con los efectos renales de Daptomicina Accord Healthcare.
Anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina), que son medicamentos que impiden que la sangre se coagule. Es posible que su médico deba controlar el tiempo de coagulación de la sangre.

Embarazo y lactancia
Daptomicina Accord Healthcare generalmente no se administra a mujeres embarazadas. Si está
embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe lactar si está tomando Daptomicina Accord Healthcare, ya que Daptomicina Accord Healthcare
puede pasar a la leche materna y, por consiguiente, podría tener efectos sobre el niño.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Daptomicina Accord Healthcare no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir ni de
utilizar maquinaria.
Daptomicina Accord Healthcare contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, esencialmente
“sin sodio”.

3. Cómo se administra Daptomicina Accord Healthcare

Daptomicina Accord Healthcare se administra normalmente por el médico o la enfermera.
Adultos (edad igual o superior a 18 años)
La dosis depende de su peso y del tipo de infección que se deba tratar. En adultos, la dosis habitual es de 4 mg por cada kilogramo (kg) de peso corporal, administrada una vez al día para infecciones de la piel, o de 6 mg por cada kg de peso corporal administrada una vez al día para una infección del corazón o una infección en la sangre asociada a una infección de la piel o cardíaca. En pacientes adultos, esta dosis se inyecta directamente en la circulación sanguínea (en la vena), ya sea como perfusión de aproximadamente 30 minutos de duración o como inyección de aproximadamente 2 minutos de duración. Se recomienda la misma dosis para personas mayores de 65 años, siempre que tengan una función renal normal.
Si tiene una función renal alterada, podría recibir Daptomicina Accord Healthcare con menor frecuencia, por ejemplo, cada dos días. Si se somete a diálisis y la siguiente dosis de Daptomicina Accord Healthcare debe administrarse el mismo día de la diálisis, normalmente se le administrará Daptomicina Accord Healthcare después de finalizar la diálisis.
Niños y adolescentes (de 1 a 17 años)
La dosis para niños y adolescentes (de 1 a 17 años) depende de la edad del paciente y del tipo de infección que se deba tratar. Esta dosis se inyecta directamente en la circulación sanguínea (en la vena), como perfusión de aproximadamente 30-60 minutos de duración.
Normalmente, para infecciones de la piel, un ciclo de tratamiento tiene una duración de 1 a 2 semanas. Para infecciones en la sangre o en el corazón y las infecciones de la piel, el médico decidirá el tiempo durante el cual debe recibir el tratamiento.
Las instrucciones detalladas sobre el uso y manipulación se encuentran al final de este prospecto.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
A continuación se describen los efectos adversos más graves:

Efectos adversos graves con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

En algunos casos durante la administración de Daptomicina Accord Healthcare se han notificado reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas graves que incluyen anafilaxia y angioedema). Esta reacción alérgica grave requiere intervención médica inmediata.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Dolor u opresión en el pecho,
Erupción cutánea o urticaria,
Hinchazón alrededor de la garganta,
Latido cardíaco rápido o débil,
Silbidos al respirar,
Fiebre,
Escalofríos o temblores,
Sofocos,
Mareos,
Desmayo,
Gusto metálico.

Si nota aparición de dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicables, informe inmediatamente a su médico. Los problemas musculares pueden ser graves, incluida la destrucción del músculo (rabdomiólisis), que puede provocar daño renal.

Otros efectos adversos graves notificados con el uso de daptomicina son:
Una enfermedad pulmonar rara, pero potencialmente grave, denominada neumonía eosinofílica, en la mayoría de los casos tras más de 2 semanas de tratamiento. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, aparición o empeoramiento de la tos o aparición o empeoramiento de fiebre.
Graves enfermedades de la piel. Los síntomas pueden incluir:
aparición o empeoramiento de fiebre,
manchas rojas elevadas o llenas de líquido en la piel que pueden aparecer bajo las axilas o en áreas del tórax o la ingle y que pueden extenderse a una amplia zona del cuerpo,
ampollas o llagas en la boca o en los genitales.
Un grave problema renal. Los síntomas pueden incluir fiebre y erupción cutánea. Si experimenta estos síntomas, informe inmediatamente a su médico o enfermero. Su médico realizará pruebas adicionales para establecer un diagnóstico.

A continuación se describen los efectos adversos notificados con mayor frecuencia:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Infecciones fúngicas como candidiasis oral,
Infecciones del tracto urinario,
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre (anemia),
Mareos, ansiedad, dificultad para dormir,
Dolor de cabeza,
Fiebre, debilidad (astenia),
Presión sanguínea alta o baja,
Estreñimiento, dolor abdominal,
Diarrea, sensación de malestar (náuseas o vómitos),
Flatulencias,
Hinchazón abdominal o estómago hinchado,
Erupción cutánea (de la piel) o picor,
Dolor, picor o enrojecimiento en el lugar de infusión,
Dolor en brazos o piernas,
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (del hígado) o de la creatinfosfocinasa (CPK), detectado en análisis de sangre.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir tras el tratamiento con Daptomicina Accord Healthcare se describen a continuación:

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Trastornos sanguíneos (como el aumento del número de pequeñas partículas en la sangre llamadas plaquetas, lo que podría aumentar la tendencia a la coagulación sanguínea, o aumento de los niveles de ciertos tipos de glóbulos blancos),
Disminución del apetito,
Hormigueo o entumecimiento en manos o pies, alteración del gusto,
Temblores,
Alteraciones del ritmo cardíaco, sofocos,
Indigestión (dispepsia), inflamación de la lengua,
Erupción cutánea (de la piel) acompañada de picor,
Dolor, calambres o debilidad muscular, inflamación muscular (miositis), dolor articular,
Problemas renales,
Inflamación e irritación vaginal,
Dolor general o debilidad, fatiga (cansancio),
Análisis de sangre que muestran aumento de los niveles de azúcar en sangre, creatinina sérica, mioglobina o lactato deshidrogenasa (LDH), prolongación del tiempo de coagulación sanguínea, desequilibrio salino,
Picor en los ojos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Ictericia (amarilleo de la piel y los ojos),
Prolongación del tiempo de protrombina.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Colitis asociada al uso de antibióticos, incluida la colitis pseudomembranosa (diarrea grave o persistente que contiene sangre y/o moco, asociada a dolor abdominal o fiebre), aparición fácil de moretones, sangrado de encías o epistaxis.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación de eventos adversos.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Daptomicina Accord Healthcare

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Almacene en nevera (2°C - 8°C).

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida en el frasco durante 12 horas a 25°C y hasta 48 horas a 2°C - 8°C.
Para la inyección intravenosa de 2 minutos, el tiempo de conservación de la solución reconstituida en el frasco (ver sección 6.6) a 25°C no debe superar las 12 horas (o 48 horas a 2°C - 8°C).
Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberían superar las 24 horas a 2-8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Después de la dilución:
La estabilidad físico-química de la solución diluida en las bolsas de perfusión se ha demostrado durante 12 horas a 25°C o 24 horas a 2°C - 8°C.
Para la perfusión intravenosa de 30 minutos, el tiempo de conservación combinado (solución reconstituida en el frasco y solución diluida en la bolsa de perfusión; ver sección 6.6) a 25°C no debe superar las 12 horas (o 24 horas a 2°C - 8°C).
Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución y dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Daptomicina Accord Healthcare

El principio activo es la daptomicina.

Daptomicina Accord Healthcare 350 mg polvo para solución inyectable/infusión
Un frasco contiene 350 mg de daptomicina.
Daptomicina Accord Healthcare 500 mg polvo para solución inyectable/infusión
Un frasco contiene 500 mg de daptomicina.

Los demás componentes son fosfato disódico dihidrato, fosfato monosódico monohidrato y hidróxido de sodio.

Aspecto de Daptomicina Accord Healthcare y contenido del envase
Daptomicina Accord Healthcare en forma de polvo para solución inyectable/infusión se presenta como un
bloque o polvo liofilizado de color amarillo pálido a marrón claro en un frasco de vidrio transparente
(tipo I).
Debe mezclarse con un disolvente para formar un líquido antes de su administración.
Daptomicina Accord Healthcare está disponible en envases que contienen 1 frasco.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, España
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Magazyn Importera
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas-Lamia,
Schimatari, 32009, Grecia
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios
Importante: antes de prescribir este medicamento, consultar el Resumen de las Características del Producto.
Instrucciones para el uso y manipulación
Daptomicina Accord Healthcare 350 mg polvo para solución inyectable/infusión
En adultos, la daptomicina puede administrarse por vía intravenosa como infusión de 30 minutos o como
inyección en 2 minutos. A diferencia de los adultos, la daptomicina no debe administrarse mediante
inyección en 2 minutos en pacientes pediátricos. Los pacientes pediátricos de 7 a 17 años deben recibir la
daptomicina mediante infusión durante 30 minutos. En pacientes pediátricos menores de 7 años que
reciben una dosis de 9-12 mg/kg, la daptomicina debe administrarse en un periodo de 60 minutos. La
preparación de la solución para infusión requiere una etapa adicional de dilución, como se describe a
continuación.
Daptomicina Accord Healthcare administrado como infusión intravenosa en 30 o 60 minutos
Una concentración de 50 mg/ml de Daptomicina Accord Healthcare para infusión puede obtenerse
reconstituyendo el producto liofilizado con 7 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
La disolución del producto liofilizado requiere aproximadamente 3 minutos. El producto completamente
reconstituido aparecerá claro y puede presentar algunas pequeñas burbujas o espuma alrededor del borde
del frasco.
Para preparar Daptomicina Accord Healthcare para infusión intravenosa, siga las siguientes instrucciones:
Para la reconstitución o dilución de Daptomicina Accord Healthcare liofilizado, debe utilizarse una técnica
aséptica.
Para la reconstitución:

Retire la tapa tipo flip-off de polipropileno para exponer la parte central del tapón de goma. Limpie la superficie superior del tapón de goma con un torunda de alcohol u otra solución antiséptica y deje secar. Tras la limpieza, no toque el tapón de goma ni permita que entre en contacto con otras superficies. Extraiga 7 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) en una jeringa utilizando una aguja de transferencia estéril de calibre igual o inferior a 21 o un dispositivo sin aguja, e inyéctelos lentamente a través del centro del tapón de goma en el frasco, dirigiendo la aguja hacia la pared del frasco.
Gire suavemente el frasco para asegurar la humectación completa del producto y déjelo reposar durante 3 minutos.
Finalmente, el frasco debe girarse/agitarse suavemente durante varios minutos, si es necesario, para obtener una solución reconstituida clara. Se debe evitar agitar vigorosamente para prevenir la formación de espuma en el producto.
La solución reconstituida debe examinarse cuidadosamente para asegurar que el producto esté completamente disuelto y debe inspeccionarse visualmente para verificar la ausencia de partículas antes de su uso. Las soluciones reconstituidas de Daptomicina Accord Healthcare tienen un color que varía del amarillo pálido al marrón claro.
La solución reconstituida debe diluirse con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (volumen típico 50 ml).

Para la dilución:

Extraiga lentamente el volumen adecuado de líquido reconstituido (50 mg de daptomicina/ml) del frasco con una nueva aguja estéril de calibre igual o inferior a 21, invirtiendo el frasco para que la solución fluya hacia el tapón. Con una jeringa, introduzca la aguja en el frasco invertido. Manteniendo el frasco invertido, coloque la punta de la aguja en el fondo de la solución del frasco al extraerla hacia la jeringa. Antes de retirar la aguja del frasco, tire del émbolo hasta el extremo del cilindro de la jeringa para extraer toda la solución necesaria del frasco invertido.
Expulse el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución para obtener la dosis requerida.
Transfiera la dosis reconstituida requerida a 50 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
La solución reconstituida y diluida debe administrarse por vía intravenosa en un periodo de 30 o 60 minutos.

Daptomicina Accord Healthcare no es compatible física ni químicamente con soluciones que contengan
glucosa. Se ha demostrado compatibilidad con soluciones para perfusión que contienen Daptomicina Accord
Healthcare junto con aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina,
heparina y lidocaína.
Para la estabilidad de la solución reconstituida/diluida, véase la sección 5.
Daptomicina Accord Healthcare administrado como inyección intravenosa en 2 minutos (solo para pacientes
adultos)
Para la reconstitución de Daptomicina Accord Healthcare para inyección intravenosa no debe utilizarse agua.
Daptomicina Accord Healthcare debe reconstituirse únicamente con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Una concentración de 50 mg/ml de Daptomicina Accord Healthcare para inyección se obtiene reconstituyendo
el producto liofilizado con 7 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
La disolución del producto liofilizado requiere aproximadamente 3 minutos. El producto completamente
reconstituido aparecerá claro y puede presentar algunas pequeñas burbujas o espuma alrededor del borde
del frasco.
Para preparar Daptomicina Accord Healthcare para inyección intravenosa, siga las siguientes instrucciones:
Para la reconstitución de Daptomicina Accord Healthcare liofilizado es necesario utilizar una técnica
aséptica.

Retire la tapa tipo flip-off de polipropileno para exponer la parte central del tapón de goma. Limpie la superficie superior del tapón de goma con un torunda de alcohol u otra solución antiséptica y deje secar. Tras la limpieza, no toque el tapón de goma ni permita que entre en contacto con otras superficies. Extraiga 7 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) en una jeringa utilizando una aguja de transferencia estéril de calibre igual o inferior a 21 o un dispositivo sin aguja, e inyéctelos lentamente a través del centro del tapón de goma en el frasco, dirigiendo la aguja hacia la pared del frasco.
Gire suavemente el frasco para asegurar la humectación completa del producto y déjelo reposar durante 3 minutos.
Finalmente, el frasco debe girarse/agitarse suavemente durante varios minutos, si es necesario, para obtener una solución reconstituida clara. Se debe evitar agitar vigorosamente para prevenir la formación de espuma en el producto.
La solución reconstituida debe examinarse cuidadosamente para asegurar que el producto esté completamente disuelto y debe inspeccionarse visualmente para verificar la ausencia de partículas antes de su uso. Las soluciones reconstituidas de Daptomicina Accord Healthcare tienen un color que varía del amarillo pálido al marrone claro.
Extraiga lentamente el líquido reconstituido (50 mg de daptomicina/ml) del frasco con una aguja estéril de calibre igual o inferior a 21.
Invierta el frasco para que la solución fluya hacia el tapón. Con una nueva jeringa, introduzca la aguja en el frasco invertido. Manteniendo el frasco invertido, coloque la punta de la aguja en el fondo de la solución del frasco al extraerla hacia la jeringa. Antes de retirar la aguja del frasco, tire del émbolo hasta el extremo del cilindro de la jeringa para extraer toda la solución del frasco invertido.
Sustituya la aguja por una nueva para la inyección intravenosa.
Expulse el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución para obtener la dosis requerida.
La solución reconstituida debe inyectarse lentamente por vía intravenosa en un periodo de 2 minutos.

Para la estabilidad de la solución reconstituida/diluida, véase la sección 5.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados anteriormente.
Los viales de Daptomicina Accord Healthcare son de un solo uso. Cualquier porción no utilizada que quede en
el frasco debe desecharse.
Utilice únicamente soluciones claras y prácticamente libres de partículas.
Daptomicina Accord Healthcare 500 mg polvo para solución inyectable/infusión
En adultos, la daptomicina puede administrarse por vía intravenosa como infusión en 30 minutos o como
inyección en 2 minutos. A diferencia de los adultos, la daptomicina no debe administrarse mediante
inyección en 2 minutos en pacientes pediátricos. Los pacientes pediátricos de 7 a 17 años deben recibir la
daptomicina mediante infusión durante 30 minutos. En pacientes pediátricos menores de 7 años que
reciben una dosis de 9-12 mg/kg, la daptomicina debe administrarse en un periodo de 60 minutos. La
preparación de la solución para infusión requiere una etapa adicional de dilución, como se describe a
continuación.
Daptomicina Accord Healthcare administrado como infusión intravenosa en 30 o 60 minutos
Una concentración de 50 mg/ml de Daptomicina Accord Healthcare para infusión puede obtenerse
reconstituyendo el producto liofilizado con 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
La disolución del producto liofilizado requiere aproximadamente 3 minutos. El producto completamente
reconstituido aparecerá claro y puede presentar algunas pequeñas burbujas o espuma alrededor del borde
del frasco.
Para preparar Daptomicina Accord Healthcare para infusión intravenosa, siga las siguientes instrucciones:
Para la reconstitución o dilución de Daptomicina Accord Healthcare liofilizado, debe utilizarse una técnica
aséptica.
Para la reconstitución:

Retire la tapa tipo flip-off de polipropileno para exponer la parte central del tapón de goma. Limpie la superficie superior del tapón de goma con un torunda de alcohol u otra solución antiséptica y deje secar. Tras la limpieza, no toque el tapón de goma ni permita que entre en contacto con otras superficies. Extraiga 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) en una jeringa utilizando una aguja de transferencia estéril de calibre igual o inferior a 21 o un dispositivo sin aguja, e inyéctelos lentamente a través del centro del tapón de goma en el frasco, dirigiendo la aguja hacia la pared del frasco.
Gire suavemente el frasco para asegurar la humectación completa del producto y déjelo reposar durante 3 minutos.
Finalmente, el frasco debe girarse/agitarse suavemente durante varios minutos, si es necesario, para obtener una solución reconstituida clara. Se debe evitar agitar vigorosamente para prevenir la formación de espuma en el producto.
La solución reconstituida debe examinarse cuidadosamente para asegurar que el producto esté completamente disuelto y debe inspeccionarse visualmente para verificar la ausencia de partículas antes de su uso. Las soluciones reconstituidas de Daptomicina Accord Healthcare tienen un color que varía del amarillo pálido al marrón claro.
La solución reconstituida debe diluirse con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) (volumen típico 50 ml). Para la dilución:
Extraiga lentamente el volumen adecuado de líquido reconstituido (50 mg de daptomicina/ml) del frasco con una nueva aguja estéril de calibre igual o inferior a 21, invirtiendo el frasco para que la solución fluya hacia el tapón. Con una jeringa, introduzca la aguja en el frasco invertido. Manteniendo el frasco invertido, coloque la punta de la aguja en el fondo de la solución del frasco al extraerla hacia la jeringa. Antes de retirar la aguja del frasco, tire del émbolo hasta el extremo del cilindro de la jeringa para extraer toda la solución necesaria del frasco invertido.
Expulse el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución para obtener la dosis requerida.
Transfiera la dosis reconstituida requerida a 50 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
La solución reconstituida y diluida debe administrarse por vía intravenosa en un periodo de 30 o 60 minutos.

Daptomicina Accord Healthcare no es compatible física ni químicamente con soluciones que contengan
glucosa. Se ha demostrado compatibilidad con soluciones para perfusión que contienen Daptomicina Accord
Healthcare junto con aztreonam, ceftazidima, ceftriaxona, gentamicina, fluconazol, levofloxacino, dopamina,
heparina y lidocaína.
Para la estabilidad de la solución reconstituida/diluida, véase la sección 5.
Daptomicina Accord Healthcare administrado como inyección intravenosa en 2 minutos (solo para pacientes
adultos)
Para la reconstitución de Daptomicina Accord Healthcare para inyección intravenosa no debe utilizarse agua.
Daptomicina Accord Healthcare debe reconstituirse únicamente con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Una concentración de 50 mg/ml de Daptomicina Accord Healthcare para inyección se obtiene reconstituyendo
el producto liofilizado con 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
La disolución del producto liofilizado requiere aproximadamente 3 minutos. El producto completamente
reconstituido aparece claro y puede presentar algunas pequeñas burbujas o espuma alrededor del borde del
frasco.
Para preparar Daptomicina Accord Healthcare para inyección intravenosa, siga las siguientes instrucciones:
Para la reconstitución de Daptomicina Accord Healthcare liofilizado es necesario utilizar una técnica
aséptica.

Retire la tapa tipo flip-off de polipropileno para exponer la parte central del tapón de goma. Limpie la superficie superior del tapón de goma con un torunda de alcohol u otra solución antiséptica y deje secar. Tras la limpieza, no toque el tapón de goma ni permita que entre en contacto con otras superficies. Extraiga 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) en una jeringa utilizando una aguja de transferencia estéril de calibre igual o inferior a 21 o un dispositivo sin aguja, e inyéctelos lentamente a través del centro del tapón de goma en el frasco, dirigiendo la aguja hacia la pared del frasco.
Gire suavemente el frasco para asegurar la humectación completa del producto y déjelo reposar durante 3 minutos.
Finalmente, el frasco debe girarse/agitarse suavemente durante varios minutos, si es necesario, para obtener una solución reconstituida clara. Se debe evitar agitar vigorosamente para prevenir la formación de espuma en el producto.
La solución reconstituida debe examinarse cuidadosamente para asegurar que el producto esté completamente disuelto y debe inspeccionarse visualmente para verificar la ausencia de partículas antes de su uso. Las soluciones reconstituidas de Daptomicina Accord Healthcare tienen un color que varía del amarillo pálido al marrón claro.
Extraiga lentamente el líquido reconstituido (50 mg de daptomicina/ml) del frasco con una aguja estéril de calibre igual o inferior a 21.
Invierta el frasco para que la solución fluya hacia el tapón. Con una nueva jeringa, introduzca la aguja en el frasco invertido. Manteniendo el frasco invertido, coloque la punta de la aguja en el fondo de la solución del frasco al extraerla hacia la jeringa. Antes de retirar la aguja del frasco, tire del émbolo hasta el extremo del cilindro de la jeringa para extraer toda la solución del frasco invertido.
Sustituya la aguja por una nueva para la inyección intravenosa.
Expulse el aire, las burbujas grandes y el exceso de solución para obtener la dosis requerida.
La solución reconstituida debe inyectarse lentamente por vía intravenosa en un periodo de 2 minutos.

Para la estabilidad de la solución reconstituida/diluida, véase el apartado 5.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados anteriormente.
Los frascos de Daptomicina Accord Healthcare son de un solo uso. Cualquier porción no utilizada que quede en
el frasco debe desecharse.
Utilice únicamente soluciones claras y prácticamente libres de partículas.