Дапарокс

Інструкція: інформація для користувача

Дапарокс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

пароксетин (у формі мезилату)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Дапарокс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дапарокс
3. Як приймати Дапарокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дапарокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дапарокс і для чого його застосовують

Пароксетин належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗ), які є антидепресантами.
Дапарокс застосовується для лікування:

• Депресії (епізоду важкої депресії)
• Обсесивно-компульсивного розладу (нав’язливі повторювані думки та/або дії)
• Панічного розладу з або без агорафобії (наприклад, сильний страх виходити з дому, заходити до магазинів або страх перебування в громадських місцях)
• Соціальної тривожності/соціофобії (сильний страх або бажання уникати повсякденних ситуацій соціального спілкування)
• Генералізованого тривожного розладу (загальна відчуття сильного хвилювання або надмірної нервозності)
• Посттравматичного стресового розладу (стан тривожності, пов’язаний з повторним переживанням травматичної події).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дапароксу

Не приймайте Дапарокс:

• Якщо Ви маєте алергію на параксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте деякі ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона (так звані інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)).

Починати прийом параксетину можна лише після того, як пройде щонайменше 14 днів
з моменту припинення застосування незворотних ІМАО (таких як ізокарбоксазид та
фенелзин).
Якщо Ви приймаєте зворотний ІМАО (наприклад, моклобемід, лінезолід, метиленовий синій
(хлорид метилтіонінію)), слід почекати щонайменше 24 години перед початком прийому
параксетину.
Навпаки, слід почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому
параксетину, перш ніж починати прийом ІМАО.

• Якщо Ви приймаєте певний лік ( тіоридазин ), що використовується для лікування серйозних психічних захворювань, таких як психози (див. також розділ 2, «Інші лікарські засоби та Дапарокс»).
• Якщо Ви приймаєте певний нейролептик ( пімозид ) (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Дапарокс»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дапароксу.

• Якщо Ви приймаєте деякі ліки, що використовуються для лікування тяжкої депресії або хвороби Паркінсона (ІМАО). Не повинні приймати параксетин одночасно. Лікар повідомить Вам, коли можна починати лікування параксетином після припинення прийому цих ІМАО (див. розділ 2, «Не приймайте Дапарокс» та розділ 2, «Інші лікарські засоби та Дапарокс»).
• Якщо Ви відчуваєте неспокій, гіперактивність або неможливість сидіти або стояти спокійно (акатизія). Це найімовірніше виникає протягом перших тижнів лікування. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря. Збільшення дози в таких випадках може бути шкідливим.
• Якщо у Вас розвинеться певний синдром ( серотоніновий синдром ). Цей синдром характеризується поєднанням симптомів, таких як: (крайня) тривожність, сплутаність свідомості, роздратування, галюцинації, пітливість, тремтіння або озноб, посилені рефлекси, раптове виникнення м’язових спазмів (міоклонія), підвищення температури тіла або болі в м’язах (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Дапарокс»). Якщо виникнуть деякі з цих симптомів одночасно, негайно зверніться до лікаря та припиніть лікування параксетином.
• Якщо у Вас були (періоди) крайньої ейфорії або надмірного збудження, що призводили до незвичайної поведінки ( манія ). Якщо виникне манійний епізод, лікування параксетином слід припинити.
• Якщо у Вас є печінкові або серйозні ниркові захворювання. Потрібно коригування дози лікаря.
• Якщо Ви страждаєте від серцево-судинних захворювань.
• Якщо у Вас є аномалія кардіограми на електрокардіограмі (ЕКГ), відома як подовження інтервалу QT.
• Якщо у Вас є сімейний анамнез подовження QT, серцевих захворювань, таких як серцева недостатність, низька частота серцевих скорочень або низький рівень калію або магнію.
• Якщо Ви страждаєте від цукрового діабету. Лікування параксетином може змінювати рівень цукру в крові, тому потрібен тісний контроль. Може знадобитися зміна дози інсуліну та/або інших пероральних антидіабетичних засобів.
• Якщо Ви страждаєте або страждали раніше від епілепсії або судом. Параксетин може спричинити судоми, тому лікар повинен діяти обережно. Якщо у Вас виникнуть судоми, негайно зверніться до лікаря. Може знадобитися припинення лікування параксетином.
• Якщо Ви проходили електросудомну терапію (ЕСТ). Клінічний досвід щодо одночасного застосування параксетину та ЕСТ обмежений, тому лікар повинен діяти обережно.
• Якщо Ви страждаєте або страждали від підвищеного внутрішньоочного тиску (гліома). Параксетин може спричинити надмірне розширення зіниць (мідріаз), що може призвести до підвищення тиску всередині ока. Лікар повинен діяти обережно.
• Якщо Ви літня людина, приймаєте інші ліки або маєте печінкові захворювання (цироз), що підвищує ризик зниження рівня натрію в крові. Параксетин може знижувати рівень натрію в крові, що призводить до відчуття слабкості та втоми. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у Вас виникає збільшення схильності до кровотеч або Ви приймаєте ліки, що можуть підвищувати ризик кровотеч, або Ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»). Параксетин може спричиняти аномальні кровотечі, тому лікар повинен діяти обережно (див. розділ 2, «Інші лікарські засоби та Дапарокс»).
• Якщо Ви хочете припинити прийом параксетину. Можуть виникнути симптоми відміни, особливо при раптовому припиненні (див. розділ 3, «Якщо Ви припините лікування Дапароксом»). Проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням лікування параксетином.
• Самогубні думки та погіршення депресії або тривожного розладу. Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, Ви час від часу можете мати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть бути частішими на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки діють поступово, зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді і довше.

Такі думки більш імовірні, якщо:

• Ви раніше мали думки про самогубство або заподіяння собі шкоди
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами.

Якщо у будь-який момент у Вас виникнуть думки про самогубство або заподіяння собі шкоди, негайно зверніться до лікаря або відразу ж ідіть до лікарні.
Може бути корисно розповісти другу чи родичу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок. Можна попросити їх сказати Вам, чи, на їхню думку, Ваша депресія чи тривога погіршуються, або чи їх турбує зміна Вашої поведінки.
Ліки, такі як Дапарокс (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.
Діти та підлітки
Зазвичай параксетин не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років. Також слід знати, що при прийомі цієї групи ліків у пацієнтів молодше 18 років підвищується ризик небажаних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, лікар може призначити параксетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це абсолютно необхідним. Якщо лікар призначив параксетин пацієнту молодше 18 років і Ви бажаєте отримати додаткову інформацію, зверніться до лікаря.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта молодше 18 років з’являються або погіршуються будь-які з перелічених вище симптомів під час прийому параксетину.
Крім того, довгострокові ефекти параксетину щодо безпеки щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку ще не встановлені.
Інші лікарські засоби та Дапарокс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Інші ліки можуть впливати на параксетин або можуть бути впливаними параксетином. Параксетин може взаємодіяти з:

• Ліками, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона ( ІМАО, такі як моклобемід або ізокарбоксазид ), деякі дієтичні добавки ( L-триптофан ), деякі ліки для лікування мігрені ( триптани, такі як суматриптан, алмотриптан ), деякі знеболювальні ( трамадол, бупренорфін, петидин ), ліки для лікування інфекцій ( лінезолід ), засіб для позначення перед операцією ( метиленовий синій ), інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну ( СІЗЗС, такі як флуоксетин, сертралін ), деякі ліки для лікування певних психічних станів ( літій, рісперідон ), певний лік для лікування хронічного болю або анестезії ( фентаніл ) та звіробій або зілля святого Івана ( Hypericum perforatum ), природний засіб від депресії. Спільне застосування цих ліків може призвести до розвитку серотонінового синдрому (див. розділ 2, «Не приймайте Дапарокс» та «Попередження та застереження»).

• Бупренорфін, поєднаний з налоксоном, при лікуванні залежності від опіоїдів.

• Деякі ліки, що використовуються для лікування психозів ( пімозид ). Дослідження, присвячені одночасному застосуванню параксетину та пімозиду, показали, що при одночасному прийомі параксетин може збільшувати рівень пімозиду в крові. Оскільки пімозид може спричиняти серйозні небажані ефекти, такі як нерегулярне серцебиття, не слід приймати параксетин разом з пімозидом (див. розділ 2, «Не приймайте Дапарокс»).

• Інгібітори ферментів, наприклад, ліки для лікування депресії ( кломіпрамін ). Лікар, ймовірно, вирішить призначити нижчу дозу, ніж звичайно. Якщо Ви збираєтеся приймати параксетин разом з індукторами ферментів (такими як карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал та фенітоїн ), зазвичай не потрібно починати з нижчої дози, а лікар коригуватиме подальші дози відповідно до ефекту лікування.

• Миорелаксанти, що використовуються в анестезії, такі як мівакуріум та суксаметоній, можуть мати подовжений міорелаксуючий ефект через взаємодію з параксетином.

• Поєднання деяких ліків для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (фосампренавір та ритонавір).

• Певний лік, що використовується для лікування хвороби Паркінсона ( прокаїдін ). Може виникнути посилення ефекту, а також небажаних ефектів прокаїдину. Якщо у Вас виникнуть небажані ефекти, такі як сухість у роті, розмитість зору, запори та проблеми зі спорожненням сечового міхура (затримка сечі), може знадобитися консультація лікаря для можливого зменшення дози прокаїдину.

• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (протисудомні, такі як валпроат натрію ). Хоча прямий ефект не доведено, лікар повинен діяти обережно, призначаючи параксетин пацієнтам з епілепсією.

• Ліки, які руйнуються тими самими печінковими ферментами, що метаболізують параксетин. Приклади: деякі ліки для лікування депресії ( трициклічні антидепресанти, такі як нортриптилін та десіпрамін ), деякі ліки для лікування серйозних психічних захворювань, таких як психози ( перфеназин, тіоридазин та рісперідон ), певний лік для лікування дітей із СДВГ ( атомоксетин ), деякі ліки для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, флекаїнід та пропафенон ), певний лік для лікування болю в грудях (стенокардія) та підвищеного артеріального тиску ( метопролол ), певний лік для лікування високого рівня холестерину ( правастатин ) та деякі ліки для лікування серйозних психічних захворювань або нудоти та блювоти ( фенотіазини ). Може виникнути посилення ефекту та небажаних ефектів цих ліків. Параксетин та тіоридазин не повинні прийматися одночасно через ризик серйозних небажаних ефектів, таких як порушення ритму серця та раптова смерть (див. розділ 2, «Не приймайте Дапарокс»).

• Деякі ліки для профілактики утворення тромбів ( антикоагулянти, такі як аценокумарол, фенпрокумон ). Може виникнути посилення ефекту та небажаних ефектів цих ліків та підвищення ризику кровотечі. Лікар повинен інтенсивніше Вас контролювати, і може знадобитися корекція дози антикоагулянтів (див. розділ 2, «Попередження та застереження»).

• Певний лік, що використовується для лікування раку молочної залози або проблем із фертильністю ( тамоксифен ).

• Ліки, що підвищують ризик кровотечі. Приклади: деякі ліки для лікування серйозних психічних захворювань або нудоти та блювоти ( фенотіазини, такі як хлорпромазин, перфеназин ), певний лік для лікування шизофренії ( клозапін ), певні ліки для лікування депресії ( трициклічні антидепресанти ), ацетилсаліцилова кислота, ліки, що борються з більом та запаленням (НПЗЗ, такі як ібупрофен або інгібітори ЦОГ-2, такі як рофекоксиб, целекоксиб ) (див. розділ 2, «Попередження та застереження»).

• деякі ліки, що використовуються для зменшення кількості кислоти в шлунку (наприклад, ціметидин або омепразол).

Дапарокс разом із їжею, напоями та алкоголем
Слід уникати одночасного прийому алкоголю та параксетину.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Недостатньо даних, щоб визначити безпеку та ефективність застосування параксетину під час вагітності. Деякі дослідження вказують на підвищений ризик серцевих вад у дітей, матері яких приймали параксетин протягом перших місяців вагітності. Узгодивши з лікарем, Ви можете вирішити, що краще — перейти на інше лікування або поступово припинити прийом параксетину під час вагітності. Однак, враховуючи Ваш стан, лікар може порадити продовжити прийом параксетину як найкращий варіант для Вас.
Переконайтеся, що повідомили акушерці та/або лікареві, що приймаєте
параксетин. Якщо Ви приймаєте Дапарокс близько до кінця вагітності, може збільшитися ризик обильного кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо Ви страждаєте від порушень згортання крові (схильність до кровотечі). Повідомте лікареві або акушерці, що приймаєте Дапарокс, щоб вони могли порадити, що робити.
Коли ліки, подібні до параксетину, приймаються під час вагітності, особливо на пізньому терміні, у дітей може збільшитися ризик розвитку стійкої легеневої гіпертензії новонароджених (PPHN), що призводить до важкого дихання та ціанозу. Ці симптоми зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапилося з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Якщо Ви приймали параксетин протягом останніх 3 місяців вагітності, новонароджений може мати інші симптоми, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження.
Симптоми включають труднощі зі засинанням або харчуванням, труднощі з диханням, ціаноз або нестабільну температуру тіла, нудоту (блювоту), постійний плач, м’язову ригідність або слабкість, летаргію, тремтіння, нервозність або судоми.
Якщо у Вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів і Ви хвилюєтеся, зверніться за порадою до лікаря або акушерки.
Параксетин виділяється з грудним молоком у незначних кількостях. Якщо Ви приймаєте параксетин, проконсультуйтеся з лікарем перед початком годування грудьми. Узгодивши з лікарем, Ви можете вирішити, що можете годувати грудьми під час прийому параксетину.
У дослідженнях на тваринах параксетин знижував якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини ще не спостерігався.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що параксетин впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак цей лікарський засіб може спричиняти небажані ефекти (наприклад, розмитість зору, запаморочення, сонливість або сплутаність свідомості). Якщо у Вас виникає будь-який з цих небажаних ефектів, не кермуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами та не займайтеся жодною іншою діяльністю, що вимагає уваги та концентрації. Це означає, що перед такою діяльністю Ви повинні спостерігати за своєю реакцією на параксетин.
Дапарокс містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Дапарокс

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Параксетин слід приймати переважно вранці під час їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, не розжовуючи.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Рекомендована доза:
Епізод важкого депресивного розладу
Початкова рекомендована доза — одна таблетка (20 мг параксетину) один раз на добу. Зазвичай поліпшення стану пацієнтів починається через тиждень, але може стати очевидним пізніше (наприклад, на другому тижні). У разі недостатньої відповіді на лікування лікар може вирішити збільшити дозу, поступово підвищуючи її на ½ таблетки (10 мг параксетину), до максимальної дози 2½ таблетки (50 мг параксетину) на добу. Лікар визначить тривалість лікування, яка може тривати понад 6 місяців.
Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР)
Рекомендована доза — 2 таблетки (40 мг параксетину) на добу, початкова доза — 1 таблетка (20 мг параксетину) на добу. У разі недостатньої відповіді на лікування лікар може вирішити поступово збільшити дозу, підвищуючи її на ½ таблетки (10 мг параксетину), до максимальної дози 3 таблетки (60 мг параксетину) на добу. Лікар визначить тривалість лікування, яка може тривати кілька місяців або довше.
Панічний розлад з або без агорафобії
Рекомендована доза — 2 таблетки (40 мг параксетину) на добу, початкова доза — ½ таблетки (10 мг параксетину) на добу. У разі недостатньої відповіді на лікування лікар може вирішити поступово збільшити дозу, підвищуючи її на ½ таблетки (10 мг параксетину), до максимальної дози 3 таблетки (60 мг параксетину) на добу. Рекомендується низька початкова доза, щоб уникнути можливого погіршення симптомів паніки на початку лікування. Лікар визначить, як довго потрібно продовжувати прийом таблеток. Тривалість лікування може тривати кілька місяців або довше.
Соціальний тривожний розлад/соціальна фобія
Рекомендована доза — 1 таблетка (20 мг параксетину) на добу. У разі недостатньої відповіді на лікування лікар може вирішити поступово збільшити дозу, підвищуючи її на ½ таблетки (10 мг параксетину), до максимальної дози 2½ таблетки (50 мг параксетину) на добу. Лікар визначить, як довго потрібно продовжувати прийом таблеток. Тривалість лікування може бути тривалою, під час якої стан буде періодично оцінюватися.
Генералізований тривожний розлад
Рекомендована доза — 1 таблетка (20 мг параксетину) на добу. У разі недостатньої відповіді на лікування лікар може вирішити поступово збільшити дозу, підвищуючи її на ½ таблетки (10 мг параксетину), до максимальної дози 2½ таблетки (50 мг параксетину) на добу. Лікар визначить, як довго потрібно продовжувати прийом таблеток. Тривалість лікування може бути тривалою, під час якої стан буде періодично оцінюватися.
Посттравматичний стресовий розлад
Рекомендована доза — 1 таблетка (20 мг параксетину) на добу. У разі недостатньої відповіді на лікування лікар може вирішити поступово збільшити дозу, підвищуючи її на ½ таблетки (10 мг параксетину), до максимальної дози 2½ таблетки (50 мг параксетину) на добу. Лікар визначить, як довго потрібно продовжувати прийом таблеток. Тривалість лікування може бути тривалою, під час якої стан буде періодично оцінюватися.
Літні люди
Рекомендована початкова доза для літніх пацієнтів така сама, як і початкова доза для дорослих, але максимальна доза не повинна перевищувати 2 таблетки (40 мг параксетину) на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Параксетин не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років (див. розділ 2, «Діти та підлітки»).
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
При порушенні функції печінки або нирок необхідно коригувати дозу.
Тривалість лікування
Лікар повідомить вам, як довго потрібно продовжувати прийом параксетину. Залежно від вашого стану, може знадобитися прийом параксетину протягом тривалого періоду. Ви повинні продовжувати приймати параксетин певний час навіть після зникнення симптомів, щоб уникнути їх повторного виникнення. Ніколи не припиняйте лікування параксетином без консультації з лікарем. Різке припинення лікування параксетином може спричинити симптоми відміни, тому дозу слід знижувати поступово (див. розділ 3, «Якщо ви припинили лікування Дапароксом»).
Якщо ви прийняли більше Дапароксу, ніж потрібно
У разі передозування негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню. Покажіть лікарю цей листок-вкладку та залишки таблеток. Крім відомих побічних ефектів (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти») можуть виникнути такі симптоми: підвищення температури тіла та непрохані скорочення м’язів.
Якщо ви забули прийняти Дапарокс
Не приймайте подвійну дозу параксетину, щоб компенсувати пропущену дозу. Пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку в звичайний час. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви припинили лікування Дапароксом
Ніколи не припиняйте лікування Дапароксом без консультації з лікарем і не припиняйте лікування різко, оскільки це може спричинити симптоми відміни. Симптоми, які можуть виникнути після припинення прийому параксетину, включають: запаморочення, порушення чуттєвості (відчуття уколів, печіння, електричних поштовхів або дзюрчання, свисту, писку, дзвінку або інших постійних шумів у вухах (тинітус), тривожність, тинітус, порушення сну (включаючи яскраві сни або кошмари) та головний біль. Менш поширеними є: нервозність, нудота, тремор, сплутаність свідомості, пітливість, емоційна нестабільність, порушення зору, відчуття сильної або прискореної пульсації серця (серцебиття), діарея та підвищена роздратливість (див. також розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).
Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування, але можуть виникати також у пацієнтів, які забули прийняти дозу. Симптоми відміни зазвичай зникають протягом двох тижнів, але у деяких пацієнтів можуть бути важчими або тривати довше (2–3 місяці або більше). Якщо ви разом з лікарем вирішили припинити лікування параксетином, добову дозу слід поступово знижувати протягом декількох тижнів або місяців (починаючи з поступового зниження на 10 мг на тиждень). Перед зниженням дози ви завжди повинні проконсультуватися з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Зверніться до лікаря або негайно поїдьте до лікарні, якщо під час лікування у вас виникнуть
один із наступних побічних ефектів.
Побічні ефекти нечасті (можуть виникати у до 1 людини із 100)

• Незвичайні кровотечі, зокрема синці на шкірі (екхімози) та гінекологічні кровотечі.

Побічні ефекти рідкісні (можуть виникати у до 1 людини із 1000)

• Припадки, напади епілепсії (судоми)
• Почуття нервозності та гіперактивності з неможливістю сидіти або залишатися нерухомим (акатизія)
• Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія), переважно у літніх пацієнтів.

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини із 10 000)

• Алергічні реакції на пароксетин, які можуть бути серйозними, що супроводжуються свербіжем та болючою висипкою на шкірі (крурі) або серйозною реакцією з набряком шкіри, горла або язика, утрудненим диханням і/або свербіжем (ангіоневротичний набряк). Якщо у вас з’являється червоний зернистий висип, набряк повік, обличчя, губ, рота або язика, якщо ви відчуваєте свербіж або у вас утруднене дихання (задишка) або ковтання, або якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення, що призводить до колапсу або втрати свідомості
• Так звана серотонінова синдрома (симптоми якої можуть включати тривожність, сплутаність свідомості, пітливість, бачення об’єктів, яких немає в дійсності (галюцинації), гіперрефлексію, раптове виникнення м’язових спазмів (міоклонію), озноб, тремтіння та прискорення серцевого ритму (тахікардія))
• Раптове підвищення внутрішньоочного тиску (гострий глаукома).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Агресивність, повідомлялися випадки самопошкоджувальних думок/поведінки або суїцидальні думки під час лікування пароксетином або негайно після припинення лікування. Однак ця симптоматика може бути пов’язана з основним захворюванням.
• Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність» у п. 2 для отримання додаткової інформації.

Інші побічні ефекти
Побічні ефекти дуже часті (можуть виникати у більше ніж 1 людини із 10)

• Почуття нездужання (нудота)
• Сексуальні дисфункції, такі як проблеми з еякуляцією, зниження статевого потягу, чоловіча імпотенція та неможливість досягти оргазму.

Побічні ефекти часті (можуть виникати у до 1 людини із 10)

• Підвищення рівня холестерину в крові, зниження апетиту
• Сонливість, неможливість заснути (бессоння), тривожність, незвичайні сни (включаючи кошмари)
• Запаморочення, відчуття тремтіння (тремор), головний біль, втрата концентрації (знижена концентрація)
• Нечітке бачення
• Зівацання
• Запор, діарея, блювота, сухість у роті
• Пітливість
• Збільшення ваги тіла, відчуття загальної втоми з втратою м’язової сили (астенія).

Побічні ефекти нечасті (можуть виникати у до 1 людини із 100)

• Зниження кількості білих кров’яних тілок
• Якщо ви хворієте на цукровий діабет, прийом пароксетину може призвести до втрати контролю над рівнем цукру в крові. Зверніться до лікаря щодо корекції дози інсуліну або цукрознижувальних препаратів.
• Сплутаність свідомості, бачення об’єктів, яких немає в дійсності (галюцинації)
• Непрохідні рухи тіла або обличчя (екстрапірамідні розлади)
• Розширення зіниць (мідріаз)
• Прискорення серцевого ритму (синусова тахікардія)
• Почуття запаморочення або непритомність, особливо при раптовому підйомі з лежачого або сидячого положення (ортостатична гіпотензія)
• Висип на шкірі, свербіж
• Проблеми зі спорожненням сечового міхура (затримка сечі) та неконтрольоване та непрохідне виділення сечі (неконтрольна сечова міхура).

Побічні ефекти рідкісні (можуть виникати у до 1 людини із 1000)

• (Періоди) надзвичайної ейфорії або надмірного збудження, що призводить до незвичайної поведінки (манія, манійні стани), тривожність, напади паніки, деперсоналізація
• Невідбиваюча потреба рухати ногами (синдром неспокійних ніг)
• Уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Біль у м’язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія)
• Підвищення концентрації гормону пролактину в крові (гіперпролактинемія), що може спричинити незвичайне виділення молока (галакторея) як у чоловіків, так і у жінок, а також порушення менструального циклу (включаючи обильні або нерегулярні менструації, кровотечу між двома менструаціями, відсутність або затримку).

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини із 10 000)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синців (тромбоцитопенія)
• Затримка рідини та низький рівень натрію в крові як наслідок синдрому неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАГ)
• Шлунково-кишкові кровотечі
• Порушення функції печінки, такі як гепатит, іноді пов’язаний із жовтяницею і/або печінковою недостатністю
• Серйозні алергічні реакції на шкірі (включаючи еритему вісникоподібну, синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу), кропив’янку, реакції світлочутливості
• Болюче збудження (пріапізм)
• Набряк рук і/або ніг (периферичний набряк).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Скрипіння зубами
• Дзвін, свист, дзюрчання, дзижчання або інші тривалі шуми в вухах (шум у вухах)
• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї)

У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігалося підвищення ризику переломів кісток.
Симптоми, що виникають при припиненні лікування
пароксетином
Часті: запаморочення, порушення чутливості, порушення сну, тривожність та головний біль.
Нечасті: тривожність, нудота, пітливість, тремтіння, сплутаність свідомості, емоційна нестабільність, порушення зору, серцебиття, діарея та дратівливість.
Зазвичай ці явища є незначними та самолікуються. Ніколи не припиняйте лікування
пароксетином без попередньої консультації з лікарем і ніколи не припиняйте лікування різко, оскільки це може призвести до появи симптомів відміни (див. розділ 3, «Якщо ви припиняєте лікування Дапароксом»).
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
При застосуванні пароксетину дітям та підліткам віком до 18 років у більше ніж 1 із 100, але менше ніж 1 із 10 дітей/підлітків спостерігалися наступні побічні ефекти: емоційна лабільність (включаючи плач та зміни настрою), самопошкоджувальна поведінка, самогубство та суїцидальні думки, ворожа або зла вдача, втрата апетиту, тремтіння, пітливість, гіперактивність, тривожність, нудота, болі в животі та дратівливість.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дапарокс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дапарокс

• Діючою речовиною є пароксетин (як метилсульфат). Одна таблетка містить метилсульфат пароксетину, що відповідає 20 мг пароксетину.
• Інші компоненти: ядро: динатрій фосфат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат. Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172) та заліза оксид червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Дапароксу та вміст упаковки
Таблетки Дапароксу круглі, жовтого кольору, плівково вкриті, з гравіруванням з одного боку коду "POT 20" і поділені рискою поділу з обох боків.
Дапарокс 20 мг доступний у коробках по 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 або 100 таблеток у блистерних упаковках та в контейнері з 500 таблетками.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70
00181 Рим, Італія
Виробники:

• Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Неймеген - Нідерланди
• Synthon Hispania S.L. - Castello, 1, Poligono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat - Іспанія
• Sanico NV - Veedijk 59 2300 Тернхаут - Бельгія
• Lannacher Heilmittel GmbH Schloßplatz 1 8502 Lannach Österreich
• G.L. Pharma GmbH Schloßplatz 1, A-8502 Lannach Österreich

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія: Ennos 20 mg Filmtabletten
Бельгія: Paroxetine EG 20 mg, filmomhulde tabletten
Данія: Euplix, filmovertrukne tabletter 20 mg
Німеччина: Euplix 20 mg Filmtabletten
Італія: Daparox 20 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Paroxetine EG 20 mg comprimés pelliculés
Нідерланди: Paroxetine 20 mg, filmomhulde tabletten

Інструкція: інформація для користувача

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним. 2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Дапарокс 3. Як приймати Дапарокс 4. Можливі побічні ефекти 5. Як зберігати Дапарокс 6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дапарокс і для чого його застосовують

• Депресія (епізод важкої депресії)
• Обсесивно-компульсивний розлад (нав’язливі думки або обсесивно-компульсивні дії)
• Панічний розлад із або без агорафобії (наприклад, сильне страх виходити з дому, заходити до магазинів або страх перед громадськими місцями)
• Соціальний тривожний розлад/соціальна фобія (сильний страх або бажання уникати повсякденних ситуацій соціального спілкування)
• Генералізований тривожний розлад (постійна тривога, надмірне напруження та хронічне занепокоєння)
• Посттравматичний стресовий розлад (стан тривожності, пов’язаний із травматичними подіями).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дапароксу

• Починати прийом пароксетину можна лише після того, як пройде щонайменше 14 днів з моменту припинення застосування необоротних ІМАО (наприклад, ізокарбоксазиду та фенелзину).
• Якщо Ви приймаєте зворотній ІМАО (наприклад, моклобемід, лінезолід, метилтионінію хлорид (метиленовий синій)), Вам слід почекати щонайменше 24 години перед початком прийому пароксетину.
• Навпаки, після припинення прийому пароксетину Вам слід почекати щонайменше 7 днів перед початком прийому ІМАО.
  • Якщо Ви приймаєте деякі ліки, що використовуються для лікування тяжкої депресії або хвороби Паркінсона (ІМАО). Не приймайте пароксетин одночасно (див. розділ 2 «Не приймайте Дапарокс» та розділ 2 «Інші лікарські засоби та Дапарокс»).
  • Якщо Ви відчуваєте неспокій, гіперактивність або неможливість сидіти чи стояти спокійно (акатизія). Це найімовірніше виникає протягом перших тижнів лікування. Якщо такі симптоми виникнуть, негайно зверніться до свого лікаря. У таких випадках збільшення дози може бути шкідливим.
  • Якщо у Вас розвинеться певний синдром (серотонінергічний синдром). Цей синдром характеризується поєднанням симптомів, таких як: (крайня) тривожність, сплутаність свідомості, дратівливість, бачення речей, яких немає в дійсності (галюцинації), пітливість, тремтіння або озноб, посилені рефлекси, раптове виникнення м’язових спазмів (міоклонія), підвищення температури тіла або болів у м’язах (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Дапарокс»). Якщо виникнуть кілька з цих симптомів одночасно, негайно зверніться до свого лікаря та припиніть лікування пароксетином.
  • Якщо Ви відчували (періоди) крайньої ейфорії або надмірного збудження, що призводило до незвичайної поведінки (манія). Прийом пароксетину може спричинити перехід депресивної фази в маніакальну. Якщо виникне маніакальна фаза, необхідно припинити лікування пароксетином.
  • Якщо у Вас є проблеми з печінкою або тяжкі проблеми з нирками. Потрібно коригування дози лікарем.
  • Якщо Ви страждаєте від серцево-судинних захворювань.
  • Якщо у Вас є аномалія кардіограми на електрокардіограмі (ЕКГ), відома як подовження інтервалу QT.
  • Якщо у Вашій сім’ї були випадки подовження QT, серцевих захворювань, таких як серцева недостатність, низька частота серцевих скорочень або низький рівень калію або магнію.
  • Якщо Ви страждаєте від цукрового діабету. Лікування пароксетином може змінити рівень цукру в крові (глікемію), тому необхідне ретельне спостереження. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або інших пероральних антидіабетичних засобів.
  • Якщо Ви страждали або страждаєте в минулому від епілепсії або судом. Пароксетин може спричинити судоми (конвульсії), тому лікар повинен проявити особливу обережність. Якщо виникнуть судоми (конвульсії), негайно зверніться до свого лікаря. Може знадобитися припинення лікування пароксетином.
  • Якщо Ви отримували електросудомну терапію (ЕСТ). Клінічний досвід щодо одночасного застосування пароксетину та ЕСТ обмежений, тому лікар повинен діяти з особливою обережністю.
• Якщо Ви страждаєте або страждали в минулому від підвищеного внутрішньоочного тиску (глаукома). Пароксетин може спричинити надмірне розширення зіниць (мідріаз), що може призвести до підвищення тиску всередині очного яблука. Лікар повинен проявити особливу обережність.
• .
• Якщо Ви літня людина, приймаєте інші ліки або маєте печінкові проблеми (цироз), що підвищує ризик зниження рівня натрію в крові. Пароксетин може ще більше знизити рівень натрію в крові, що призведе до відчуття слабкості та втоми. Якщо це станеться, зверніться до свого лікаря.
• Якщо Ви відчуваєте збільшення схильності до кровотеч або приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечи, або якщо Ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»). Приклади таких ліків: деякі препарати, що використовуються для розрідження крові (антикоагулянти), деякі ліки для лікування тяжких психічних захворювань або нудоти та блювоти (фенотіазини), певні препарати для лікування шизофренії (клозапін), ацетилсаліцилова кислота та деякі ліки, що знімають біль та запалення (НПЗП, такі як ібупрофен, або інгібітори ЦОГ-2). Пароксетин може спричинити аномальні кровотечі, тому лікар повинен діяти з особливою обережністю (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Дапарокс»).
• Якщо Ви хочете припинити прийом пароксетину. Можуть виникнути симптоми відміни, особливо при різкому припиненні (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування Дапароксом»). Перш ніж припинити прийом пароксетину, проконсультуйтеся з лікарем. Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожного розладу Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть траплятися частіше на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, а іноді й довше. Такі думки більш імовірні, якщо:
  • Ви раніше мали думки про самогубство або самопошкодження
  • Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які отримують антидепресанти.
• Ліки, які, подібно до пароксетину, можуть змінювати кількість серотоніну в мозку, наприклад, деякі препарати для лікування депресії або хвороби Паркінсона (ІМАО, такі як моклобемід або ізокарбоксазид), деякі харчові добавки (L-триптофан), деякі ліки для лікування мігрені (триптани, такі як суматриптан, алмотриптан), деякі знеболювальні (трамадол, бупренорфін, петидин), ліки для лікування інфекцій (лінезолід), засіб для підготовки до операції (метиленовий синій), інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, такі як флуоксетин, сертралін), деякі ліки для лікування певних психічних станів (літій, рісперидон), певний лік для лікування хронічного болю або анестезії (фентаніл) та звіробій або Енглійська трава (Hypericum perforatum), природній засіб від депресії. Одночасне застосування цих ліків може призвести до розвитку серотонінергічного синдрому (див. розділ 2 «Не приймайте Дапарокс» та «Попередження та застереження»).
• Бупренорфін, поєднаний з налоксоном, при замісній терапії залежності від опіоїдів.
• Деякі ліки для лікування психозів (пімозид). Дослідження, що вивчали одночасне застосування пароксетину та пімозиду, показали, що при одночасному прийомі пароксетин може збільшити рівень пімозиду в крові. Оскільки пімозид може подовжувати інтервал QT (подовження QT на електрокардіограмі може призвести до порушень серцевого ритму), не приймайте пароксетин разом з пімозидом (див. розділ 2 «Не приймайте Дапарокс»).
• Інгібітори ферментів, наприклад, деякі ліки для лікування депресії (кломіпрамін). Лікар, ймовірно, призначить Вам нижчу дозу, ніж зазвичай. Якщо Ви приймаєте пароксетин разом з індукторами ферментів (наприклад, карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал та фенітоїн), зазвичай не потрібно починати з нижчої початкової дози, а лікар коригуватиме подальші дози залежно від ефекту лікування.
• Міорелаксанти, що використовуються в анестезії, такі як мівакуріум та суксаметоній, можуть мати подовжений міорелаксуючий ефект через взаємодію з пароксетином.
• Поєднання деяких ліків для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (фосампренавір та ритонавір).
• Певний лік для лікування хвороби Паркінсона (пропіклідін). Може виникнути посилення ефекту та побічних дій пропіклідину. Якщо виникнуть побічні ефекти, такі як сухість у роті, розмите зору, запори та проблеми зі спорожненням сечового міхура (затримка сечі), може знадобитися консультація лікаря для можливого зменшення дози пропіклідину.
• Деякі ліки для лікування епілепсії (протисудомні, такі як натрію валпроат). Хоча прямий ефект не доведено, лікар повинен проявити особливу обережність при призначенні пароксетину пацієнтам з епілепсією.
• Ліки, які руйнуються тими самими печінковими ферментами, що метаболізують пароксетин. Приклади: деякі ліки для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як нортриптилін та десіпрамін), деякі ліки для лікування тяжких психічних захворювань, таких як

психози (перфеназин, тіорідазин та рісперидон), певний лік для лікування дітей з СДВГ (атомоксетин), деякі ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, флекаїнід, пропафенон), певний лік для лікування болю в грудях (стенокардія) та підвищеного артеріального тиску (метопролол), певний лік для лікування високого рівня холестерину (правастатин) та деякі ліки для лікування тяжких психічних захворювань або нудоти та блювоти (фенотіазини). Може виникнути посилення ефекту та побічних дій цих ліків. Пароксетин та тіорідазин не повинні прийматися одночасно через ризик тяжких побічних ефектів, таких як порушення серцевого ритму та раптової смерті (див. розділ 2 «Не приймайте Дапарокс»).

• Деякі ліки, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти, такі як аценокумарол, фенпрокумон). Може виникнути посилення ефекту та побічних дій цих ліків, а також підвищення ризику кровотечі. У цих випадках потрібне більш ретельне спостереження лікаря та можлива корекція дози антикоагулянтів (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Певний лік для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю (тамоксифен).
• Ліки, що підвищують ризик кровотечі. Приклади: деякі ліки для лікування тяжких психічних захворювань або нудоти та блювоти (фенотіазини, такі як хлорпромазин, перфеназин), лік для лікування шизофренії (клозапін), деякі ліки для лікування депресії (трициклічні антидепресанти), ацетилсаліцилова кислота та ліки, що знімають біль та запалення (НПЗП, такі як ібупрофен або інгібітори ЦОГ-2, такі як рофекоксиб, целекоксиб) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Ліки, що знижують кількість кислоти в шлунку (наприклад, ціметидин, омепразол).

Дапарокс разом з їжею, напоями та алкоголем

3. Як застосовувати Дапарокс

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Дапарокс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia n. 70
00181 Рим

• Synthon BV, Microweg 22 - 6545 CM Неймеген - Нідерланди