Daparox

Folleto informativo: información para el usuario

Daparox 20 mg comprimidos recubiertos con película

paroxetina (como mesilato)
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Daparox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Daparox
3. Cómo tomar Daparox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Daparox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Daparox y para qué se utiliza

La paroxetina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), que son fármacos antidepresivos.
Daparox se utiliza en el tratamiento de:

• Depresión (episodio depresivo mayor)
• Trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos y/o acciones obsesivas repetitivas)
• Trastorno de pánico con o sin agorafobia (por ejemplo, miedo intenso a salir de casa, entrar en tiendas o miedo a los lugares públicos)
• Trastorno de ansiedad social/fobia social (miedo intenso o deseo de evitar situaciones de interacción social cotidiana)
• Trastorno de ansiedad generalizada (sensación generalizada de ansiedad intensa o nerviosismo excesivo)
• Trastorno de estrés postraumático (estado de ansiedad relacionado con la reviviscencia de un acontecimiento traumático).

2. Qué debe saber antes de tomar Daparox

No tome Daparox:

• Si es alérgico a la paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si está tomando ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson (denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)).

Solo podrá comenzar a tomar paroxetina si han transcurrido al menos 14 días
desde la interrupción del tratamiento con IMAO irreversibles (como isocarboxazida y
fenelzina).
Si está tomando un IMAO reversible (como moclobemida, linezolid, azul de metileno
(cloruro de metiltioninio)), deberá esperar al menos 24 horas antes de comenzar a tomar
paroxetina.
Por el contrario, deberá esperar al menos 7 días tras la interrupción del tratamiento con
paroxetina antes de comenzar a tomar un IMAO.

• Si está tomando un determinado medicamento (tioridazina) utilizado en el tratamiento de enfermedades mentales graves, como las psicosis (véase también la sección 2, “Otros medicamentos y Daparox”).
• Si está tomando un determinado antipsicótico (pimozida) (véase la sección 2, “Otros medicamentos y Daparox”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Daparox.

• Si está tomando ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión grave o de la enfermedad de Parkinson (IMAO). No debe tomar paroxetina simultáneamente. Su médico le indicará cuándo puede comenzar el tratamiento con paroxetina tras finalizar el uso de estos IMAO (véase la sección 2, “No tome Daparox” y la sección 2, “Otros medicamentos y Daparox”).
• Si nota inquietud, hiperactividad o incapacidad para sentarse o permanecer quieto (acatisia). Esto es más probable que ocurra durante las primeras semanas de tratamiento. Si presenta estos síntomas, no dude en contactar con su médico. De hecho, en tales casos, aumentar la dosis podría ser perjudicial.
• Si presenta un determinado síndrome (síndrome serotoninérgico). Este síndrome se caracteriza por una combinación de síntomas como: agitación (extrema), confusión, irritabilidad, ver cosas que no existen en la realidad (alucinaciones), sudoración, temblores o escalofríos, reflejos exagerados, aparición repentina de espasmos musculares (mioclonía), aumento de la temperatura corporal o rigidez muscular (véase la sección 2, “Otros medicamentos y Daparox”). Si aparecen varios de estos síntomas simultáneamente, contacte inmediatamente con su médico e interrumpa el tratamiento con paroxetina.
• Si ha experimentado (episodios de) extrema euforia o sobreexcitación, con comportamiento inusual (manía). Si se presenta una fase maníaca, será necesario suspender el tratamiento con paroxetina.
• Si padece problemas hepáticos o renales graves. Será necesario un ajuste de la dosis por parte de su médico.
• Si padece enfermedades cardiovasculares.
• Si presenta una alteración en el trazado cardíaco en el electrocardiograma (ECG) conocida como intervalo QT prolongado.
• Si tiene antecedentes familiares de prolongación del QT, enfermedades cardíacas como insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca baja o niveles bajos de potasio o de magnesio.
• Si padece diabetes. El tratamiento con paroxetina podría alterar los niveles de glucosa en sangre, por lo que se requiere un control estrecho. Puede ser necesario modificar la dosis de insulina y/o de otros medicamentos antidiabéticos orales.
• Si padece o ha padecido en el pasado epilepsia o convulsiones. La paroxetina puede provocar convulsiones, por lo que se requiere especial precaución por parte del médico. Si presenta convulsiones, debe contactar inmediatamente con su médico. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con paroxetina.
• Si ha sometido a terapia electroconvulsiva (TEC). La experiencia clínica con la administración simultánea de paroxetina y TEC es limitada, por lo que se requiere especial precaución por parte de su médico.
• Si padece o ha padecido presión intraocular elevada (glaucoma). La paroxetina puede causar una dilatación excesiva de las pupilas (midriasis), con posible aumento de la presión dentro del globo ocular. Su médico debe tener especial cuidado.
• Si es un paciente anciano, toma otros medicamentos o padece problemas hepáticos (cirrosis), ya que en estos casos existe un riesgo elevado de reducción de los niveles sanguíneos de sodio. La paroxetina puede disminuir los niveles de sodio en sangre, lo que puede provocar sensación de debilidad y fatiga. Si esto ocurre, consulte a su médico.
• Si presenta un aumento de la tendencia a las hemorragias o está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragias, o si está embarazada (véase “Embarazo, lactancia y fertilidad”). La paroxetina puede causar hemorragias anormales, por lo que se requiere especial precaución por parte del médico (véase la sección 2, “Otros medicamentos y Daparox”).
• Si desea dejar de tomar paroxetina. Podría presentar síntomas de abstinencia, especialmente si interrumpe el tratamiento de forma brusca (véase la sección 3, “Si interrumpe el tratamiento con Daparox”). Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con paroxetina.
• Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad. Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida. Estos pensamientos pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan cierto tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas, aunque a veces más.

Tiene más probabilidades de tener este tipo de pensamientos si:

• Ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño
• Es un adulto joven. Estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos.

Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida, contacte con su médico o acuda directamente al hospital.
Puede ser útil que comunique a un amigo o familiar que padece depresión o trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando, o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
Medicamentos como Daparox (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (véase la sección 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Niños y adolescentes
Normalmente, la paroxetina no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que, al tomar esta clase de medicamentos, los pacientes menores de 18 años tienen un riesgo aumentado de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (esencialmente agresividad, comportamiento de oposición e ira). A pesar de lo anterior, su médico puede recetar paroxetina a pacientes menores de 18 años si lo considera estrictamente necesario. Si su médico ha recetado paroxetina a un paciente menor de 18 años y desea obtener más información, vuelva a consultarle.
Será conveniente informar a su médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora durante el tratamiento con paroxetina en un paciente menor de 18 años.
Además, no se han demostrado aún los efectos a largo plazo de la paroxetina sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
Otros medicamentos y Daparox
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Otros medicamentos podrían verse afectados por la paroxetina, o podrían afectar los efectos de la paroxetina. La paroxetina puede interactuar con:

• Medicamentos usados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson (IMAO como moclobemida o isocarboxazida), ciertos suplementos alimenticios (L-triptófano), algunos medicamentos para la migraña (triptanes, como sumatriptán, almotriptán), ciertos analgésicos (tramadol, buprenorfina, petidina), medicamentos para infecciones (linezolid), un agente contrastado preoperatorio (azul de metileno), otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como fluoxetina, sertralina), ciertos medicamentos para trastornos psiquiátricos (litio, risperidona), un determinado medicamento para el dolor crónico o anestesia (fentanilo) y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio natural contra la depresión. La administración conjunta de estos medicamentos puede provocar una síndrome serotoninérgico (véase la sección 2, “No tome Daparox” y “Advertencias y precauciones”).

• Buprenorfina combinada con naloxona en el tratamiento sustitutivo de la dependencia de opioides.

• Algunos medicamentos para el tratamiento de psicosis (pimozida). Estudios sobre el uso simultáneo de paroxetina y pimozida han demostrado que, en casos de administración conjunta, la paroxetina puede aumentar los niveles sanguíneos de pimozida. Dado que la pimozida puede causar efectos adversos graves, como arritmias cardíacas, no debe tomar paroxetina junto con pimozida (véase la sección 2, “No tome Daparox”).

• Inhibidores enzimáticos, como medicamentos para la depresión (clomipramina). Es probable que su médico decida recetar una dosis inferior a la habitual. Si va a tomar paroxetina junto con inductores enzimáticos (como carbamazepina, rifampicina, fenobarbital y fenitoína), normalmente no es necesaria una dosis inicial inferior, y el médico ajustará las dosis posteriores según la respuesta al medicamento.

• Los miorrelajantes usados en anestesia como el mivacurio y el suxametonio pueden tener su acción miorrelajante prolongada debido a la interacción con la paroxetina.

• La combinación de ciertos medicamentos para el tratamiento de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) (fosamprenavir y ritonavir).

• Un determinado medicamento, usado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (prociclidina). Puede producirse un aumento tanto de la eficacia como de los efectos adversos de la prociclidina. Si presenta efectos adversos como boca seca, visión borrosa, estreñimiento o dificultad para vaciar la vejiga (retención urinaria), podría ser necesario consultar al médico para una posible reducción de la dosis de prociclidina.

• Algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivos, como valproato sódico). Aunque no se ha demostrado un efecto directo, es necesario que su médico tenga especial precaución al recetar paroxetina a pacientes epilépticos.

• Medicamentos que son metabolizados por los mismos enzimas hepáticos que metabolizan la paroxetina. Ejemplos son: algunos medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos, como nortriptilina y desipramina), algunos medicamentos para enfermedades mentales graves como psicosis (perfenazina, tioridazina y risperidona), un determinado medicamento para tratar niños con TDAH (atomoxetina), ciertos medicamentos para arritmias cardíacas (como flecainida y propafenona), un determinado medicamento para el dolor torácico (angina de pecho) y la hipertensión arterial (metoprolol), un determinado medicamento para el colesterol alto (pravastatina) y ciertos medicamentos para enfermedades mentales graves o náuseas y vómitos (fenotiazinas). Puede producirse un aumento de la eficacia y de los efectos adversos de estos medicamentos.
  La paroxetina y la tioridazina no deben tomarse juntas, debido al riesgo de efectos adversos graves, como alteraciones del ritmo cardíaco y muerte súbita (véase la sección 2, “No tome Daparox”).

• Algunos medicamentos para la prevención de la coagulación sanguínea (anticoagulantes, como acenocumarol, fenprocumona). Puede producirse un aumento de la eficacia y de los efectos adversos de estos medicamentos, así como un mayor riesgo de hemorragia. Su médico deberá vigilarle más estrechamente y puede ser necesario ajustar la dosis de los anticoagulantes (véase la sección 2, “Advertencias y precauciones”).

• Un determinado medicamento usado en el tratamiento del cáncer de mama o problemas de fertilidad (tamoxifeno).

• Medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia. Ejemplos son: ciertos medicamentos para enfermedades mentales graves o náuseas y vómitos (fenotiazinas, como clorpromacina, perfenazina), un determinado medicamento para la esquizofrenia (clozapina), ciertos medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos), ácido acetilsalicílico, medicamentos para el dolor e inflamación (AINE, como ibuprofeno o inhibidores de la COX-2, como rofecoxib, celecoxib) (véase la sección 2, “Advertencias y precauciones”).

• Algunos medicamentos para reducir la acidez gástrica (como cimetidina o omeprazol).

Daparox con alimentos, bebidas y alcohol
Debe evitarse la ingesta simultánea de alcohol y paroxetina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No existen datos suficientes para determinar la seguridad y eficacia del uso de paroxetina durante el embarazo. Algunos estudios han sugerido un aumento del riesgo de malformaciones cardíacas en niños cuyas madres tomaron paroxetina durante los primeros meses de embarazo. De acuerdo con su médico, podría decidir que lo mejor sería cambiar a otro tratamiento o interrumpir gradualmente la paroxetina durante el embarazo. Sin embargo, considerando su estado, el médico podría recomendar, como opción más adecuada para usted, continuar con el tratamiento con paroxetina.
Asegúrese de informar a su comadrona y/o a su médico que está tomando paroxetina. Si toma Daparox cerca del final del embarazo, puede haber un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o comadrona que está tomando Daparox, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Cuando medicamentos como la paroxetina se toman durante el embarazo, especialmente en el último trimestre, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), lo que provoca que el bebé respire con dificultad y presente cianosis. Esta sintomatología suele manifestarse en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre con su bebé, contacte inmediatamente con la comadrona y/o con el médico.
Si ha tomado paroxetina durante los últimos 3 meses de embarazo, el recién nacido podría presentar otros síntomas que generalmente aparecen en las primeras 24 horas tras el nacimiento.
Los síntomas incluyen dificultad para dormir o alimentarse, problemas respiratorios, cianosis o temperatura corporal inestable, malestar (vómitos), llanto constante, rigidez o debilidad muscular, letargo, temblores, nerviosismo o convulsiones. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas al nacer y usted está preocupada, consulte a su médico o comadrona.
La paroxetina se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Si está tomando paroxetina, consulte a su médico antes de comenzar la lactancia. De acuerdo con su médico, podría decidir que puede amamantar durante el tratamiento con paroxetina.
En estudios con animales, la paroxetina ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero no se ha observado impacto en la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay evidencia de que la paroxetina afecte la capacidad de conducir o usar máquinas. Sin embargo, este medicamento puede causar efectos adversos (como visión borrosa, mareo, somnolencia o confusión). Si presenta alguno de estos efectos adversos, no conduzca ni use máquinas, ni realice ninguna otra actividad que requiera atención y concentración. Esto significa que, antes de realizar estas actividades, debe observar su reacción a la paroxetina.
Daparox contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Daparox

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La paroxetina debe tomarse preferiblemente por la mañana con alimentos. Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar.
La tableta puede dividirse en partes iguales.

La dosis recomendada es:

Episodio depresivo mayor
La dosis inicial recomendada es una tableta (20 mg de paroxetina) una vez al día. En general, la mejoría en los pacientes comienza tras una semana, aunque podría hacerse evidente más tarde (por ejemplo, en la segunda semana). En caso de respuesta inadecuada, su médico podría decidir aumentar la dosis, incrementándola gradualmente en ½ tableta (10 mg de paroxetina), hasta un máximo de 2 tabletas y media (50 mg de paroxetina) al día. Su médico decidirá la duración del tratamiento, que podría prolongarse durante más de 6 meses.

Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
La dosis recomendada es de 2 tabletas (40 mg de paroxetina) al día, con una dosis inicial de 1 tableta (20 mg de paroxetina) al día. En caso de respuesta inadecuada, su médico podría decidir aumentar gradualmente la dosis, incrementándola en ½ tableta (10 mg de paroxetina) cada vez, hasta un máximo de 3 tabletas (60 mg de paroxetina) al día. Su médico decidirá la duración del tratamiento, que podría prolongarse durante varios meses o más tiempo.

Trastorno de pánico con o sin agorafobia
La dosis recomendada es de 2 tabletas (40 mg de paroxetina) al día, con una dosis inicial de ½ tableta (10 mg de paroxetina) al día. En caso de respuesta inadecuada, su médico podría decidir aumentar gradualmente la dosis, incrementándola en ½ tableta (10 mg de paroxetina) cada vez, hasta un máximo de 3 tabletas (60 mg de paroxetina) al día. Se recomienda una dosis inicial baja para evitar el posible empeoramiento de los síntomas de pánico al inicio del tratamiento. Su médico decidirá durante cuánto tiempo deberá continuar tomando las tabletas. La duración del tratamiento podría prolongarse durante varios meses o más tiempo.

Trastorno de ansiedad social/fobia social
La dosis recomendada es de 1 tableta (20 mg de paroxetina) al día. En caso de respuesta inadecuada, su médico podría decidir aumentar gradualmente la dosis, incrementándola en ½ tableta (10 mg de paroxetina) cada vez, hasta un máximo de 2 tabletas y media (50 mg de paroxetina) al día. Su médico decidirá durante cuánto tiempo deberá continuar tomando las tabletas. La duración del tratamiento podría prolongarse durante un período prolongado, durante el cual se realizarán evaluaciones periódicas.

Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis recomendada es de 1 tableta (20 mg de paroxetina) al día. En caso de respuesta inadecuada, su médico podría decidir aumentar gradualmente la dosis, incrementándola en ½ tableta (10 mg de paroxetina) cada vez, hasta un máximo de 2 tabletas y media (50 mg de paroxetina) al día. Su médico decidirá durante cuánto tiempo deberá continuar tomando las tabletas. La duración del tratamiento podría prolongarse durante un período prolongado, durante el cual se realizarán evaluaciones periódicas.

Trastorno por estrés postraumático
La dosis recomendada es de 1 tableta (20 mg de paroxetina) al día. En caso de respuesta inadecuada, su médico podría decidir aumentar gradualmente la dosis, incrementándola en ½ tableta (10 mg de paroxetina) cada vez, hasta un máximo de 2 tabletas y media (50 mg de paroxetina) al día. Su médico decidirá durante cuánto tiempo deberá continuar tomando las tabletas. La duración del tratamiento podría prolongarse durante un período prolongado, durante el cual se realizarán evaluaciones periódicas.

Ancianos
La dosis inicial recomendada para pacientes ancianos es la misma que la dosis inicial utilizada en adultos, pero la dosis máxima no debe superar las 2 tabletas (40 mg de paroxetina) al día.

Uso en niños y adolescentes
La paroxetina no debe tomarse por niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 2, “Niños y adolescentes”).

Pacientes con función hepática o renal reducida
En caso de alteración de la función hepática o renal, es necesario ajustar la dosis.

Duración del tratamiento
Su médico le indicará durante cuánto tiempo deberá continuar tomando la paroxetina. Según su estado clínico, podría ser necesario tomar paroxetina durante un período prolongado. Debe continuar tomando la paroxetina durante un tiempo determinado, incluso después de que los síntomas hayan desaparecido, para asegurarse de que no reaparezcan. Nunca interrumpa el tratamiento con paroxetina sin haber consultado antes a su médico. La interrupción brusca del tratamiento con paroxetina podría provocar síntomas de abstinencia, por lo que la dosis debe reducirse gradualmente (ver sección 3, “Si interrumpe el tratamiento con Daparox”).

Si toma más Daparox del que debe
En caso de sobredosis, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano. Muestre a su médico este prospecto y las tabletas restantes. Además de los efectos adversos conocidos (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”), podría presentar los siguientes síntomas: fiebre y contracciones musculares involuntarias.

Si olvida tomar Daparox
No tome una dosis doble de paroxetina para compensar la dosis olvidada. Omita la dosis olvidada y tome la siguiente tableta a la hora habitual. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Daparox
Nunca interrumpa el tratamiento con Daparox sin haber consultado antes a su médico, ni interrumpa bruscamente el tratamiento, ya que esto podría provocar síntomas de abstinencia. Los síntomas que podrían aparecer tras la interrupción del tratamiento con paroxetina incluyen: mareos, trastornos sensoriales (sensación de pinchazo, quemazón, descarga eléctrica o zumbido, silbido, chirrido, tintineo u otros ruidos persistentes en los oídos (tinnitus), ansiedad, tinnitus, trastornos del sueño (incluidos sueños vívidos o pesadillas) y cefalea. Los efectos menos frecuentes incluyen: inquietud, náuseas, temblor, confusión, sudoración, inestabilidad emocional, trastornos visuales, percepción intensa o acelerada de los latidos del corazón (palpitaciones), diarrea e irritabilidad (ver también sección 4, “Posibles efectos adversos”).

Estos síntomas suelen aparecer en los primeros días tras la interrupción del tratamiento, aunque también pueden presentarse en pacientes que hayan olvidado tomar una dosis. Los síntomas de abstinencia suelen desaparecer en un plazo de dos semanas, pero en algunos pacientes podrían ser más graves o persistir durante un período más largo (2-3 meses o más). Si, de acuerdo con su médico, decide interrumpir el tratamiento con paroxetina, la dosis diaria debe reducirse gradualmente durante varias semanas o meses (empezando con reducciones progresivas de 10 mg por semana). Debe consultar siempre a su médico antes de reducir la dosis.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hemorragias anormales, especialmente moretones en la piel (equimosis) y sangrados ginecológicos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Crisis convulsivas, ataques epilépticos (convulsiones)
• Sensación de inquietud e hiperactividad con imposibilidad de sentarse o permanecer quieto (acatisia)
• Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia), principalmente en pacientes ancianos.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• Reacciones alérgicas a la paroxetina que pueden ser graves, acompañadas de picor y erupción cutánea dolorosa (urticaria) o una reacción grave que provoque hinchazón de la piel, garganta o lengua, dificultad para respirar y/o picor (angioedema). Si desarrolla una erupción cutánea roja y granulosa, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca o lengua, si siente picor o tiene dificultad para respirar (falta de aire) o para tragar, o si se siente débil o mareado, con posible colapso o pérdida de conciencia
• La llamada síndrome serotoninérgica (cuyos síntomas pueden incluir agitación, confusión, sudoración, visión de cosas que no existen en la realidad (alucinaciones), hiperreflexia, aparición repentina de espasmos musculares (mioclonía), escalofríos, temblor y aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia))
• Elevación repentina de la presión intraocular (glaucoma agudo).

Efectos adversos desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Agresividad; se han notificado casos de pensamientos/comportamientos autolésivos o suicidas durante el tratamiento con paroxetina o inmediatamente después de interrumpirlo. Sin embargo, esta sintomatología podría deberse a la enfermedad subyacente.
• Abundante sangrado vaginal poco después del parto (hemorragia posparto); véase “Embarazo, lactancia y fertilidad” en el apartado 2 para más información.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de malestar (náuseas)
• Trastornos sexuales, tales como problemas de eyaculación, disminución del deseo, impotencia masculina e imposibilidad de alcanzar el orgasmo.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Aumento del nivel de colesterol en sangre, disminución del apetito
• Somnolencia, imposibilidad de dormir (insomnio), agitación, sueños anormales (incluidos pesadillas)
• Mareos, sensación de temblor (temblores), dolor de cabeza, pérdida de concentración (concentración reducida)
• Visión borrosa
• Bostezos
• Estreñimiento, diarrea, vómitos, boca seca
• Sudoración
• Aumento de peso, sensación de cansancio general con pérdida de fuerza muscular (astenia).

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de glóbulos blancos
• Si usted es un paciente diabético, durante el tratamiento con paroxetina puede perder el control de los niveles de azúcar en sangre. Consulte a su médico para ajustar la dosis de insulina o de medicamentos antidiabéticos.
• Confusión, visión de cosas que no existen en la realidad (alucinaciones)
• Movimientos involuntarios del cuerpo o la cara (trastornos extrapiramidales)
• Dilatación de las pupilas (midriasis)
• Aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia sinusal)
• Sensación de mareo o desmayo, especialmente al levantarse bruscamente de una posición sentada o acostada (hipotensión postural)
• Erupción cutánea, picor
• Problemas para vaciar la vejiga (retención urinaria) y escape incontrolado e involuntario de orina (incontinencia urinaria).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Episodios de euforia extrema o sobreexcitación, con comportamiento inusual (manía, episodios maníacos), ansiedad, ataques de pánico, despersonalización
• Necesidad irresistible de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas)
• Disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia)
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Dolor muscular (mialgia), dolor articular (artralgia)
• Aumento de la concentración sanguínea de la hormona prolactina (hiperprolactinemia), que puede provocar producción anómala de leche (galactorrea) tanto en hombres como en mujeres y alteraciones del ciclo menstrual (incluyendo menstruaciones abundantes o irregulares, sangrado entre dos períodos y ausencia o retraso).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• Disminución de las plaquetas en sangre, con mayor riesgo de hemorragia o moretones (trombocitopenia)
• Retención de líquidos y bajos niveles de sodio en sangre como consecuencia del síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
• Hemorragias gastrointestinales
• Trastornos hepáticos, como hepatitis, a veces asociada con ictericia y/o insuficiencia hepática
• Reacciones cutáneas adversas graves (que incluyen eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), urticaria, reacciones de fotosensibilidad
• Erección dolorosa (priapismo)
• Hinchazón de los brazos y/o piernas (edema periférico).

Efectos adversos desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Rechinar de dientes
• Zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en el oído (tinnitus)
• Inflamación del colon (que causa diarrea)

Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.

Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento con paroxetina

Frecuentes: mareos, trastornos sensoriales, trastornos del sueño, ansiedad y cefalea.
No frecuentes: agitación, náuseas, sudoración, temblor, confusión, inestabilidad emocional, trastornos visuales, palpitaciones, diarrea e irritabilidad.

Generalmente, estos eventos son leves y autolimitados. No interrumpa nunca el tratamiento con paroxetina sin haber consultado antes con su médico, ni lo suspenda bruscamente, ya que podría experimentar síntomas de abstinencia (véase apartado 3, “Si interrumpe el tratamiento con Daparox”).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

En casos de administración de paroxetina a niños y adolescentes menores de 18 años, más de 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 niños/adolescentes, ha presentado alguno de los siguientes efectos adversos: labilidad emocional (incluyendo llanto y alteraciones del estado de ánimo), comportamiento autolésivo, intentos de suicidio e ideas suicidas, comportamiento hostil o agresivo, pérdida de apetito, temblor, sudoración anormal, hiperactividad, agitación, náuseas, dolor abdominal e inquietud.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Daparox

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en
la caja después de «CAD». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Daparox

• El principio activo es paroxetina (como mesilato). Un comprimido contiene paroxetina mesilato, equivalente a 20 mg de paroxetina.
• Los demás componentes son: Núcleo: fosfato dibásico de calcio, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnesio. Revestimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Daparox y contenido del envase
Los comprimidos de Daparox son redondos, de color amarillo, recubiertos con película, con el código "POT 20" grabado en relieve en un lado y una línea de división en ambos lados.
Daparox 20 mg está disponible en cajas de 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 u 100 comprimidos en blíster y en un envase de 500 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, n. 70
00181 Roma
Productores:

• Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Países Bajos
• Synthon Hispania S.L. - Castello, n. 1, Polígono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat - España
• Sanico NV - Veedijk 59 2300 Turnhout - Bélgica
• Lannacher Heilmittel GmbH Schloßplatz 1 8502 Lannach Österreich
• G.L. Pharma GmbH Schloßplatz 1, A-8502 Lannach Österreich

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Austria: Ennos 20 mg Filmtabletten
Bélgica: Paroxetine EG 20 mg, filmomhulde tabletten
Dinamarca: Euplix, filmovertrukne tabletter 20 mg
Alemania: Euplix 20 mg Filmtabletten
Italia: Daparox 20 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo: Paroxetine EG 20 mg comprimés pelliculés
Países Bajos: Paroxetine 20 mg, filmomhulde tabletten

Folleto informativo: información para el usuario

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso. 2. Qué debe saber antes de tomar Daparox 3. Cómo tomar Daparox 4. Posibles efectos adversos 5. Cómo conservar Daparox 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Daparox y para qué se utiliza

• Depresión (episodio depresivo mayor)
• Trastorno obsesivo compulsivo (pensamientos u obsesiones y compulsiones)
• Trastorno de pánico con o sin agorafobia (por ejemplo, miedo intenso a salir de casa, entrar en tiendas o miedo a los lugares públicos)
• Trastorno de ansiedad social/fobia social (miedo intenso o deseo de evitar situaciones de interacción social cotidiana)
• Trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad constante, con tensión excesiva y preocupación crónica)
• Trastorno por estrés postraumático (estado de ansiedad relacionado con acontecimientos traumáticos).

2. Qué debe saber antes de tomar Daparox

• Solo puede comenzar a tomar paroxetina si han transcurrido al menos 14 días desde que dejó de usar IMAO irreversibles (tales como isocarbossazide y fenelzina).

• Si está tomando un IMAO reversible (como moclobemide, linezolid o cloruro de metiltioninio (azul de metileno)), debe esperar al menos 24 horas antes de comenzar a tomar paroxetina.

• Por el contrario, debe esperar al menos 7 días desde la interrupción del tratamiento con paroxetina antes de comenzar a tomar un IMAO.

  • Si está tomando ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión grave o de la enfermedad de Parkinson (IMAO). No debe tomar paroxetina al mismo tiempo (ver el apartado 2, “No tome Daparox” y el apartado 2, “Otros medicamentos y Daparox”).
  • Si nota inquietud, hiperactividad o incapacidad para sentarse o permanecer quieto (acatisia). Esto es más probable que ocurra durante las primeras semanas de tratamiento. Si presenta alguno de estos síntomas, no dude en contactar con su médico. De hecho, en tales casos, aumentar la dosis podría ser perjudicial.
  • Si desarrolla un determinado síndrome (síndrome serotoninérgico). Este síndrome se caracteriza por una combinación de síntomas como: agitación (extrema), confusión, irritabilidad, alucinaciones (visión de cosas que no existen en la realidad), sudoración, temblores o escalofríos, reflejos exagerados, aparición repentina de espasmos musculares (mioclonía), aumento de la temperatura corporal o rigidez. Si aparecen varios de estos síntomas simultáneamente, debe contactar inmediatamente con su médico e interrumpir el tratamiento con paroxetina (ver apartado 2, “Otros medicamentos y Daparox”).
  • Si ha tenido episodios de extrema euforia o sobreexcitación con comportamiento inusual (manía). El uso de paroxetina podría provocar la transformación de una fase depresiva en una fase maníaca. Si se presenta una fase maníaca, debe suspenderse el tratamiento con paroxetina.
  • Si tiene problemas hepáticos o graves problemas renales. Es necesario un ajuste de la dosis por parte de su médico.
  • Si padece enfermedades cardiovasculares.
  • Si tiene una alteración en el trazado del electrocardiograma (ECG) conocida como intervalo QT prolongado.
  • Si tiene antecedentes familiares de prolongación del QT, enfermedades cardíacas como insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca baja o niveles bajos de potasio o de magnesio.
  • Si padece diabetes. El tratamiento con paroxetina podría alterar sus niveles de azúcar en sangre (glucemia), por lo que se requiere un control estrecho. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de otros medicamentos antidiabéticos orales.
  • Si padece o ha padecido en el pasado epilepsia o crisis convulsivas. La paroxetina puede provocar crisis convulsivas (convulsiones), por lo que será necesaria una atención especial por parte del médico. Si aparecen crisis convulsivas (convulsiones), debe contactar inmediatamente con su médico. Podría ser necesario interrumpir el tratamiento con paroxetina.
  • Si ha recibido terapia electroconvulsiva (ECT). La experiencia clínica con la administración simultánea de paroxetina y ECT es limitada, por lo que se requiere especial precaución por parte de su médico.

• Si padece o ha padecido presión intraocular elevada (glaucoma). La paroxetina puede provocar una dilatación excesiva de las pupilas (midriasis), lo que podría aumentar la presión dentro del globo ocular. Su médico deberá tener especial precaución.

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• Si es un paciente anciano, toma otros medicamentos o tiene problemas hepáticos (cirrosis), y por tanto tiene un riesgo elevado de presentar una disminución de los niveles sanguíneos de sodio. La paroxetina podría reducir aún más los niveles de sodio en sangre, provocando sensación de debilidad y fatiga. Si esto ocurre, consulte a su médico.

• Si presenta un aumento de la tendencia a las hemorragias o está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia, o si está embarazada (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”). Ejemplos de ello son ciertos medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (anticoagulantes), ciertos medicamentos empleados en el tratamiento de enfermedades mentales graves o de náuseas y vómitos (fenotiazinas), ciertos fármacos usados en el tratamiento de la esquizofrenia (clozapina), el ácido acetilsalicílico y ciertos medicamentos que combaten el dolor y la inflamación (AINE, como ibuprofeno o inhibidores de la COX-2). La paroxetina podría provocar hemorragias anormales, por lo que se requiere especial precaución por parte de su médico (ver apartado 2, “Otros medicamentos y Daparox”).

• Si desea dejar de tomar paroxetina. Podría presentar síntomas de abstinencia, especialmente si interrumpe bruscamente el tratamiento (ver apartado 3, “Si interrumpe el tratamiento con Daparox”). Consulte a su médico antes de dejar de tomar paroxetina.
  Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
  Si usted padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener ocasionalmente pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida. Estos pensamientos pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que todos estos medicamentos tardan algún tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas, aunque a veces más. Es más probable que tenga este tipo de pensamientos si:

  • Ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de autolesión
  • Es un adulto joven. Informes procedentes de estudios clínicos han mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos.

• Medicamentos que, al igual que la paroxetina, pueden modificar la cantidad de serotonina en el cerebro, como ciertos fármacos usados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson (IMAO tales como moclobemide o isocarbossazide), ciertos complementos alimenticios (L-triptófano), ciertos medicamentos para la migraña (triptanes, como sumatriptán, almotriptán), ciertos analgésicos (tramadol, buprenorfina, petidina), medicamentos usados en el tratamiento de infecciones (linezolid), un agente marcador preoperatorio (azul de metileno), otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como fluoxetina, sertralina), ciertos medicamentos para trastornos psiquiátricos (litio, risperidona), un fármaco específico para el dolor crónico o anestesia (fentanilo) y la hierba de San Juan o Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un remedio natural para la depresión. La administración conjunta de estos medicamentos puede provocar la aparición de un síndrome serotoninérgico (ver apartado 2, “No tome Daparox” y “Advertencias y precauciones”).

• Buprenorfina combinada con naloxona en el tratamiento sustitutivo de la dependencia de opioides.

• Algunos medicamentos usados en el tratamiento de la psicosis (pimozida). Estudios sobre la administración conjunta de paroxetina y pimozida han demostrado que, en casos de uso simultáneo, la paroxetina puede aumentar los niveles sanguíneos de pimozida. Dado que la pimozida puede prolongar el intervalo QT (un intervalo QT detectable en un electrocardiograma cuya prolongación puede provocar arritmias), no debe tomar paroxetina junto con pimozida (ver apartado 2, “No tome Daparox”).

• Inhibidores enzimáticos, como ciertos medicamentos usados en el tratamiento de la depresión (clomipramina). Es probable que su médico decida recetarle una dosis inferior a la habitual. Si va a tomar paroxetina junto con inductores enzimáticos (como carbamazepina, rifampicina, fenobarbital y fenitoína), normalmente no se requiere una dosis inicial más baja, y su médico ajustará las dosis posteriores según la respuesta al medicamento.

• Los relajantes musculares usados en anestesia como el mivacurio y el suxametonio pueden tener su efecto relajante prolongado debido a la interacción con la paroxetina.

• La combinación de ciertos medicamentos usados en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) (fosamprenavir y ritonavir).

• Un determinado medicamento usado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (prociclidina). Puede producirse un aumento tanto de la eficacia como de los efectos adversos de la prociclidina. Si presenta efectos indeseados como boca seca, visión borrosa, estreñimiento o dificultad para vaciar la vejiga (retención urinaria), podría ser necesario consultar al médico para considerar una reducción de la dosis de prociclidina.

• Algunos medicamentos usados en el tratamiento de la epilepsia (anticonvulsivos como el valproato sódico). Aunque no se ha demostrado un efecto directo, es necesario que su médico tenga especial precaución al recetar paroxetina a pacientes epilépticos.

• Medicamentos que son metabolizados por los mismos enzimas hepáticos que metabolizan la paroxetina. Ejemplos de ello son: ciertos medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos, como nortriptilina y desipramina), ciertos fármacos para enfermedades mentales graves como la psicosis (perfenazina, tioridazina y risperidona), un medicamento específico para el tratamiento del TDAH en niños (atomoxetina), ciertos medicamentos para el ritmo cardíaco irregular (como flecaína y propafenona), un fármaco específico para el dolor torácico (angina de pecho) y la hipertensión arterial (metoprolol), un medicamento para el colesterol alto (pravastatina) y ciertos fármacos útiles en el tratamiento de enfermedades mentales graves o de náuseas y vómitos (fenotiazinas). Puede producirse un aumento de la eficacia y de los efectos adversos de estos medicamentos. La paroxetina y la tioridazina no deben tomarse conjuntamente debido al riesgo de efectos adversos graves, como arritmias cardíacas y muerte súbita (ver apartado 2, “No tome Daparox”).

• Algunos medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (anticoagulantes, como acenocumarol, fenprocumona). Puede producirse un aumento de la eficacia y de los efectos adversos de estos medicamentos, así como un mayor riesgo de hemorragia. En estos casos, se requiere un control más estrecho por parte de su médico y podría ser necesario ajustar la dosis de los anticoagulantes (ver apartado 2, “Advertencias y precauciones”).

• Un determinado medicamento usado en el tratamiento del cáncer de mama o problemas de fertilidad (tamoxifeno).

• Medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia. Ejemplos de ello son: ciertos medicamentos para enfermedades mentales graves o para náuseas y vómitos (fenotiazinas, como clorpromacina, perfenazina), un fármaco para la esquizofrenia (clozapina), ciertos medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos), el ácido acetilsalicílico y medicamentos que combaten el dolor y la inflamación (AINE, como ibuprofeno o inhibidores de la COX-2, como rofecoxib, celecoxib) (ver apartado 2, “Advertencias y precauciones”).

• Medicamentos utilizados para reducir la acidez gástrica (como cimetidina, omeprazol).

Daparox con alimentos, bebidas y alcohol

3. Cómo tomar Daparox

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Daparox

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, n.º 70
00181 Roma

• Synthon BV, Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Países Bajos