Дапарокс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дапарокс 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

пароксетин (в виде мезилата)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых нежелательных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дапарокс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Дапарокс
3. Как принимать Дапарокс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Дапарокс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дапарокс и для чего он применяется

Пароксетин относится к группе лекарственных средств, известных как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), которые являются антидепрессантами.
Дапарокс применяется для лечения:

• Депрессии (эпизода тяжелой депрессии)
• Обсессивно-компульсивного расстройства (навязчивые мысли и/или действия)
• Панического расстройства с агорафобией или без неё (напр., сильный страх выходить из дома, заходить в магазины или пребывать в общественных местах)
• Социальной тревожности/социофобии (сильный страх или стремление избегать повседневных ситуаций социального взаимодействия)
• Генерализованного тревожного расстройства (ощущение всеобщей сильной тревоги или чрезмерного нервозности)
• Посттравматического стрессового расстройства (состояние тревоги, связанное с повторным переживанием травматического события).

2. Что необходимо знать перед применением Дапарокс

Не принимайте Дапарокс:

• Если у вас аллергия на параксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете некоторые препараты, используемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона (так называемые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)).

Вы можете начать принимать параксетин только спустя не менее чем 14 дней
после прекращения применения необратимых ИМАО (таких как изокарбоксазид и
фенелзин).
Если вы принимаете обратимый ИМАО (например, моклобемид, линезолид, метиленовый синий
(хлорид метилтиониния)), необходимо подождать не менее 24 часов перед началом приема
параксетина.
И наоборот, вы должны подождать не менее 7 дней после прекращения приема
параксетина, прежде чем начинать прием ИМАО.

• Если вы принимаете определённый препарат ( тиоридазин ), используемый при лечении тяжёлых психических заболеваний, таких как психозы (см. также раздел 2 «Другие лекарственные средства и Дапарокс»).
• Если вы принимаете определённый антипсихотический препарат ( пимозид ) (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Дапарокс»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как принимать Дапарокс.

• Если вы принимаете некоторые препараты, используемые при лечении тяжёлой депрессии или болезни Паркинсона (ИМАО). Не принимайте параксетин одновременно. Ваш врач сообщит вам, когда можно начать лечение параксетином после прекращения приёма этих ИМАО (см. раздел 2 «Не принимайте Дапарокс» и раздел 2 «Другие лекарственные средства и Дапарокс»).
• Если вы испытываете беспокойство, гиперактивность или невозможность сидеть или оставаться неподвижным (акатизия). Это чаще всего возникает в первые недели лечения. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу. Увеличение дозы в таких случаях может быть вредным.
• Если у вас развивается определённый синдром ( серотонинергический синдром ). Этот синдром характеризуется сочетанием симптомов, таких как: (крайняя) тревожность, спутанность сознания, раздражительность, галлюцинации (зрительные или иные), потливость, дрожь или озноб, усиленные рефлексы, внезапное появление мышечных спазмов (миоклонус), повышение температуры тела или мышечная боль (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Дапарокс»). При появлении нескольких из этих симптомов одновременно немедленно свяжитесь с врачом и прекратите приём параксетина.
• Если у вас были (периоды) крайнего возбуждения или эйфории, приводившие к необычному поведению ( мания ). При возникновении маниакальной фазы необходимо прекратить лечение параксетином.
• Если у вас есть проблемы печени или тяжёлые проблемы почек. Может потребоваться коррекция дозы врачом.
• Если у вас сердечно-сосудистые заболевания.
• Если у вас есть нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), известное как удлинение интервала QT.
• Если у вас есть семейный анамнез удлинения QT, сердечных заболеваний, таких как сердечная недостаточность, низкая частота сердечных сокращений или низкий уровень калия или магния.
• Если вы страдаете диабетом. Лечение параксетином может повлиять на уровень глюкозы в крови, поэтому требуется тщательный контроль. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или других пероральных антидиабетических препаратов.
• Если вы страдаете или ранее страдали эпилепсией или судорогами. Параксетин может вызывать судорожные припадки, поэтому врач должен проявлять особую осторожность. При возникновении судорог немедленно обратитесь к врачу. Может потребоваться прекращение лечения параксетином.
• Если вы проходили электросудорожную терапию (ЭСТ). Клинический опыт применения параксетина одновременно с ЭСТ ограничен, поэтому требуется особая осторожность со стороны врача.
• Если вы страдаете или ранее страдали повышенным внутриглазным давлением (глаукома). Параксетин может вызывать чрезмерное расширение зрачков (мидроз), что может привести к повышению внутриглазного давления. Ваш врач должен проявлять особую осторожность.
• Если вы пожилой пациент, принимаете другие лекарства или имеете проблемы печени (цирроз), в результате чего вы находитесь в группе высокого риска снижения уровня натрия в крови. Параксетин может снижать уровень натрия в крови, что приводит к ощущению слабости и утомления. В таком случае обратитесь к врачу.
• Если вы замечаете увеличение склонности к кровотечениям или принимаете препараты, которые могут повысить риск кровотечений, или если вы беременны (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»). Параксетин может вызывать аномальные кровотечения, поэтому врач должен проявлять особую осторожность (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Дапарокс»).
• Если вы хотите прекратить приём параксетина. У вас могут появиться симптомы отмены, особенно при резкой остановке (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Дапарокс»). Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения параксетином.
• Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства. Если вы страдаете депрессией и/или тревожными расстройствами, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут быть более частыми в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти препараты требуют времени для проявления эффекта — обычно около двух недель, но иногда и дольше.

Такие мысли возникают с большей вероятностью, если:

• у вас ранее были мысли о суициде или самоповреждении
• вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у вас появляются мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в больницу.
Вам может быть полезно сообщить о своём диагнозе (депрессия или тревожное расстройство) другу или родственнику и попросить их прочитать этот листок. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваше состояние ухудшается или если их беспокоит изменение вашего поведения.
Препараты, такие как Дапарокс (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы могут сохраняться после прекращения лечения.

Дети и подростки
Обычно параксетин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Также следует знать, что при приёме этой группы препаратов у пациентов младше 18 лет повышается риск нежелательных явлений, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев). Тем не менее, ваш врач может назначить параксетин пациентам младше 18 лет, если сочтёт это абсолютно необходимым. Если вашему врачу было назначено Дапарокс пациенту младше 18 лет, и вы хотите получить дополнительную информацию, обратитесь к врачу.
Следует сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, указанные выше, во время приёма параксетина.
Кроме того, долгосрочное влияние параксетина на рост, физическое и когнитивное развитие, а также поведенческое развитие у детей и подростков не установлено.

Другие лекарственные средства и Дапарокс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Другие препараты могут влиять на параксетин или параксетин может влиять на их действие. Параксетин может взаимодействовать с:

• Препаратами, применяемыми при лечении депрессии или болезни Паркинсона ( ИМАО, такие как моклобемид или изокарбоксазид ), некоторыми пищевыми добавками ( L-триптофан ), некоторыми препаратами при мигрени ( триптаны, такие как суматриптан, алмотриптан ), некоторыми анальгетиками ( трамадол, бупренорфин, петидин ), препаратами при инфекциях ( лайнезолид ), препаратом, используемым для визуализации при операции ( метиленовый синий ), другими селективными ингибиторами обратного захвата серотонина ( СИОЗС, такие как флуоксетин, сертралин ), некоторыми препаратами при психических расстройствах ( литий, рисперидон ), определённым препаратом при хронической боли или анестезии ( фентанил ) и зверобоем ( Hypericum perforatum ) — натуральным средством от депрессии. Совместный приём этих препаратов может привести к развитию серотонинергического синдрома (см. раздел 2 «Не принимайте Дапарокс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

• Бупренорфином, комбинированным с налоксоном, при заместительной терапии зависимости от опиоидов.

• Некоторыми препаратами при психозах ( пимозид ). Исследования показали, что одновременный приём параксетина и пимозида приводит к повышению уровня пимозида в крови. Поскольку пимозид может вызывать тяжёлые побочные эффекты, такие как нарушение ритма сердца, нельзя принимать параксетин одновременно с пимозидом (см. раздел 2 «Не принимайте Дапарокс»).

• Ингибиторами ферментов, такими как препараты при депрессии ( кломипрамин ). Ваш врач, вероятно, назначит более низкую дозу. Если вы принимаете параксетин одновременно с индукторами ферментов (например, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин ), как правило, не требуется более низкая начальная доза, и врач будет корректировать последующие дозы в зависимости от эффекта.

• Миорелаксанты, используемые при анестезии, такие как мивакурий и суксаметоний, могут иметь удлинённое действие из-за взаимодействия с параксетином.

• Комбинация некоторых препаратов при лечении инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) ( фосампренавир и ритонавир ).

• Определённый препарат при болезни Паркинсона ( прокаинидин ). Может усиливаться как эффективность, так и побочные эффекты прокаинидина. При появлении побочных эффектов, таких как сухость во рту, нечёткость зрения, запоры и проблемы с опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи), может потребоваться консультация врача для возможного снижения дозы прокаинидина.

• Некоторые препараты при эпилепсии (противосудорожные, такие как валпроат натрия ). Хотя прямое влияние не доказано, врач должен проявлять особую осторожность при назначении параксетина пациентам с эпилепсией.

• Препараты, которые разрушаются теми же печеночными ферментами, что и параксетин. Примеры: некоторые препараты при депрессии ( трициклические антидепрессанты, такие как нортриптилин и десипрамин ), некоторые препараты при тяжёлых психических заболеваниях, таких как психозы ( перфеназин, тиоридазин, рисперидон ), определённый препарат при СДВГ у детей ( атомоксетин ), некоторые препараты при нарушении сердечного ритма (например, флекаинид, пропафенон ), определённый препарат при грудной боли (стенокардии) и высоком артериальном давлении ( метопролол ), определённый препарат при высоком холестерине ( прастатин ) и некоторые препараты при тяжёлых психических заболеваниях или тошноте и рвоте ( фенотиазины ). Может усиливаться эффективность и побочные эффекты этих препаратов. Параксетин и тиоридазин не должны приниматься одновременно из-за риска тяжёлых побочных эффектов, таких как нарушение сердечного ритма и внезапная смерть (см. раздел 2 «Не принимайте Дапарокс»).

• Некоторые препараты для профилактики свёртывания крови ( антикоагулянты, такие как аценокумарол, фенпрокумон ). Может усиливаться эффективность и побочные эффекты этих препаратов, а также возрастает риск кровотечения. Врач должен тщательнее контролировать ваше состояние, и может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

• Определённый препарат при лечении рака молочной железы или проблем с фертильностью ( тамоксифен ).

• Препараты, повышающие риск кровотечения. Примеры: некоторые препараты при тяжёлых психических заболеваниях или тошноте и рвоте ( фенотиазины, такие как хлорпромазин, перфеназин ), определённый препарат при шизофрении ( клозапин ), некоторые препараты при депрессии ( трициклические антидепрессанты ), ацетилсалициловая кислота, препараты против боли и воспаления (НПВП, такие как ибупрофен или ингибиторы ЦОГ-2, такие как рофекоксиб, целекоксиб ) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

• Некоторые препараты, снижающие кислотность желудка (например, циметидин или омепразол ).

Дапарокс с пищей, напитками и алкоголем
Совместный приём алкоголя и параксетина следует избегать.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Недостаточно данных для оценки безопасности и эффективности параксетина во время беременности. Некоторые исследования указывают на повышенный риск сердечных пороков у детей, чьи матери принимали параксетин в первые месяцы беременности. По согласованию с врачом вы можете решить перейти на другое лечение или постепенно прекратить приём параксетина во время беременности. Однако, учитывая ваше состояние, врач может посчитать наиболее подходящим продолжение приёма параксетина.
Обязательно сообщите акушерке и/или врачу, что вы принимаете параксетин. Если вы принимаете Дапарокс в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения после родов, особенно если у вас есть нарушения свёртываемости крови (склонность к кровотечениям). Сообщите лечащему врачу или акушерке, что вы принимаете Дапарокс, чтобы они могли дать рекомендации.
Когда препараты, подобные параксетину, принимаются во время беременности, особенно в поздние сроки, у новорождённых может увеличиться риск стойкой лёгочной гипертензии (PPHN), что приводит к затруднённому дыханию и цианозу. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
Если вы принимали параксетин в последние 3 месяца беременности, у новорождённого могут появиться другие симптомы, обычно в первые 24 часа после рождения.
Симптомы включают трудности со сном или кормлением, затруднённое дыхание, цианоз, нестабильную температуру тела, тошноту (рвоту), постоянный плач, мышечную ригидность или слабость, вялость, дрожь, раздражительность или судороги.
Если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении и вы обеспокоены, обратитесь за советом к врачу или акушерке.
Параксетин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если вы принимаете параксетин, проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания. По согласованию с врачом вы можете решить, что можете кормить грудью во время приёма параксетина.
В исследованиях на животных параксетин снижал качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека не установлено.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Нет данных о том, что параксетин влияет на способность управлять транспортом или механизмами. Однако этот препарат может вызывать побочные эффекты (например, нечёткость зрения, головокружение, сонливость или спутанность сознания). Если у вас появляются такие побочные эффекты, не управляйте транспортом, не используйте механизмы и не выполняйте другие действия, требующие внимания и концентрации. Это означает, что перед выполнением таких действий вы должны оценить свою реакцию на параксетин.

Дапарокс содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дапарокс

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Пароксетин рекомендуется принимать предпочтительно утром во время еды. Таблетки
следует проглатывать целиком, не разжёвывая.
Таблетку можно разделить на равные части.
Рекомендуемая доза:

Эпизод тяжёлой депрессии
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка (20 мг пароксетина) один раз в день. Как правило, улучшение состояния пациентов начинается через неделю, но может проявиться позже (например, на второй неделе). При недостаточной эффективности лечения врач может принять решение о постепенном увеличении дозы с шагом в ½ таблетки (10 мг пароксетина) до максимальной дозы — 2½ таблетки (50 мг пароксетина) в сутки. Продолжительность терапии определяет врач, и она может превышать 6 месяцев.

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)
Рекомендуемая доза — 2 таблетки (40 мг пароксетина) в день, начальная доза составляет 1 таблетку (20 мг пароксетина) в день. При недостаточной эффективности лечения врач может принять решение о постепенном увеличении дозы с шагом в ½ таблетки (10 мг пароксетина) до максимальной дозы — 3 таблетки (60 мг пароксетина) в сутки. Продолжительность терапии определяет врач, и она может составлять несколько месяцев или более.

Паническое расстройство с агорафобией или без неё
Рекомендуемая доза — 2 таблетки (40 мг пароксетина) в день, начальная доза — ½ таблетки (10 мг пароксетина) в день. При недостаточной эффективности лечения врач может принять решение о постепенном увеличении дозы с шагом в ½ таблетки (10 мг пароксетина) до максимальной дозы — 3 таблетки (60 мг пароксетина) в сутки. Рекомендуется начинать с низкой начальной дозы, чтобы избежать возможного ухудшения симптомов паники в начале лечения. Продолжительность приёма таблеток определяет врач. Терапия может продолжаться несколько месяцев или дольше.

Социальная тревожность/социофобия
Рекомендуемая доза — 1 таблетка (20 мг пароксетина) в день. При недостаточной эффективности лечения врач может принять решение о постепенном увеличении дозы с шагом в ½ таблетки (10 мг пароксетина) до максимальной дозы — 2½ таблетки (50 мг пароксетина) в сутки. Продолжительность приёма таблеток определяет врач. Терапия может продолжаться длительное время, в течение которого будет проводиться периодическая оценка состояния.

Генерализованное тревожное расстройство
Рекомендуемая доза — 1 таблетка (20 мг пароксетина) в день. При недостаточной эффективности лечения врач может принять решение о постепенном увеличении дозы с шагом в ½ таблетки (10 мг пароксетина) до максимальной дозы — 2½ таблетки (50 мг пароксетина) в сутки. Продолжительность приёма таблеток определяет врач. Терапия может продолжаться длительное время, в течение которого будет проводиться периодическая оценка состояния.

Посттравматическое стрессовое расстройство
Рекомендуемая доза — 1 таблетка (20 мг пароксетина) в день. При недостаточной эффективности лечения врач может принять решение о постепенном увеличении дозы с шагом в ½ таблетки (10 мг пароксетина) до максимальной дозы — 2½ таблетки (50 мг пароксетина) в сутки. Продолжительность приёма таблеток определяет врач. Терапия может продолжаться длительное время, в течение которого будет проводиться периодическая оценка состояния.

Пожилые пациенты
Рекомендуемая начальная доза для пожилых пациентов такая же, как и у взрослых, однако максимальная доза не должна превышать 2 таблетки (40 мг пароксетина) в сутки.

Применение у детей и подростков
Пароксетин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел 2 «Дети и подростки»).

Пациенты с нарушением функции печени или почек
При нарушении функции печени или почек требуется коррекция дозы.

Продолжительность лечения
Врач сообщит вам, как долго необходимо принимать пароксетин. В зависимости от вашего состояния, может потребоваться длительный приём препарата. Необходимо продолжать приём пароксетина в течение определённого времени даже после исчезновения симптомов, чтобы убедиться, что они не вернутся. Никогда не прекращайте лечение пароксетином без консультации с врачом. Резкое прекращение приёма пароксетина может вызвать симптомы отмены, поэтому дозу следует снижать постепенно (см. раздел 3 «Если вы прекращаете приём Дапарокса»).

Если вы приняли Дапарокс в большей дозе, чем следовало
При передозировке немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Покажите врачу данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки. Помимо известных побочных эффектов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты») могут возникнуть следующие симптомы: лихорадка и непроизвольные мышечные сокращения.

Если вы забыли принять Дапарокс
Не принимайте двойную дозу пароксетина, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете приём Дапарокса
Никогда не прекращайте лечение Дапароксом без консультации с врачом и не прекращайте приём резко, поскольку это может вызвать симптомы отмены. Симптомы, которые могут возникнуть после прекращения приёма пароксетина, включают: головокружение, нарушения чувствительности (ощущение покалывания, жжения, электрического разряда или шума, звона, свиста, шипения, звон в ушах (тиннитус), тревожность, тиннитус, нарушения сна (включая яркие сны или кошмары) и головную боль. Менее часто встречаются: возбуждение, тошнота, тремор, спутанность сознания, потливость, эмоциональная нестабильность, нарушения зрения, ощущение сильного или учащённого сердцебиения (сердцебиение), диарея и раздражительность (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Такие симптомы обычно появляются в первые дни после прекращения приёма препарата, но могут возникать и у пациентов, пропустивших приём одной дозы. Симптомы отмены, как правило, исчезают в течение двух недель, однако у некоторых пациентов они могут быть более тяжёлыми или сохраняться дольше (2–3 месяца или более). Если вы по согласованию с врачом приняли решение прекратить приём пароксетина, суточную дозу следует постепенно снижать в течение нескольких недель или месяцев (начиная с постепенного уменьшения на 10 мг в неделю). Перед снижением дозы необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появятся
один из следующих побочных эффектов во время лечения.
Побочные эффекты нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Нарушения кровоточивости, в частности кожные кровоподтёки (экхимозы) и гинекологические кровотечения.

Побочные эффекты редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Судорожные припадки, эпилептические приступы (судороги)
• Ощущение беспокойства и гиперактивности с невозможностью сидеть или оставаться неподвижным (акатизия)
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), преимущественно у пожилых пациентов.

Побочные эффекты очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10000 пациентов)

• Аллергические реакции на параксетин, которые могут быть тяжёлыми, сопровождающиеся зудом и болезненной кожной сыпью (крапивница) или тяжёлой реакцией, приводящей к отёку кожи, горла или языка, затруднению дыхания и/или зуду (ангионевротический отёк). Если появляется мелкая красная сыпь, отёк век, лица, губ, рта или языка, ощущается зуд, затруднение дыхания (одышка) или глотания, а также слабость, головокружение, коллапс или потеря сознания
• Так называемый серотонинергический синдром (симптомы которого могут включать беспокойство, спутанность сознания, потливость, зрительные галлюцинации (восприятие несуществующих объектов), гиперрефлексию, внезапное появление мышечных спазмов (миоклонус), озноб, тремор и учащение сердцебиения (тахикардия))
• Внезапное повышение внутриглазного давления (острый глаукома).

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Агрессивность. Сообщалось о случаях суицидальных мыслей или поведения, а также самоповреждающего поведения во время терапии параксетином или сразу после её прекращения. Однако такая симптоматика может быть обусловлена основным заболеванием.
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации.

Другие побочные эффекты
Побочные эффекты очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Ощущение недомогания (тошнота)
• Сексуальные дисфункции, такие как нарушения эякуляции, снижение либидо, эректильная дисфункция и невозможность достичь оргазма.

Побочные эффекты частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Повышение уровня холестерина в крови, снижение аппетита
• Сонливость, невозможность заснуть (бессонница), беспокойство, нарушения сна (включая кошмары)
• Головокружение, ощущение дрожи (тремор), головная боль, снижение способности концентрироваться (сниженная концентрация)
• Нарушение зрения (расплывчатость)
• Зевота
• Запор, диарея, рвота, сухость во рту
• Потливость
• Увеличение массы тела, общее ощущение усталости с потерей мышечной силы (астения).

Побочные эффекты нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Снижение числа лейкоцитов
• Если вы страдаете диабетом, приём параксетина может привести к потере контроля уровня сахара в крови. Обратитесь к врачу для коррекции дозы инсулина или других препаратов от диабета.
• Спутанность сознания, зрительные галлюцинации (восприятие несуществующих объектов)
• Непроизвольные движения тела или лица (экстрапирамидные нарушения)
• Расширение зрачков (мидриаз)
• Учащение сердцебиения (синусовая тахикардия)
• Ощущение головокружения или предобморочного состояния, особенно при резком вставании из лежачего или сидячего положения (ортостатическая гипотензия)
• Кожная сыпь, зуд
• Затруднение опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи) и непроизвольное подтекание мочи (недержание мочи).

Побочные эффекты редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Эпизоды крайней эйфории или чрезмерного возбуждения, приводящие к необычному поведению (мания, маниакальные эпизоды), тревожность, панические атаки, деперсонализация
• Непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног)
• Замедление сердцебиения (брадикардия)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия)
• Повышение концентрации пролактина в крови (гиперпролактинемия), что может вызвать аномальную выработку молока (галакторею) как у мужчин, так и у женщин, а также нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные менструации, кровотечения между менструациями, отсутствие или задержку менструаций).

Побочные эффекты очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10000 пациентов)

• Снижение числа тромбоцитов в крови, сопровождающееся повышенным риском кровотечений или кровоподтёков (тромбоцитопения)
• Задержка жидкости и низкий уровень натрия в крови вследствие синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ)
• Желудочно-кишечные кровотечения
• Печеночные нарушения, такие как гепатит, иногда сопровождающийся желтухой и/или печеночной недостаточностью
• Тяжёлые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), крапивница, реакции фоточувствительности
• Болезненная эрекция (приапизм)
• Отёк рук и/или ног (периферические отёки).

Побочные эффекты неизвестной частоты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Скрежет зубами
• Звон, шум, свист, жужжание или другие постоянные звуки в ушах (тиннитус)
• Воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)

У пациентов, принимающих этот тип препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.
Симптомы, возникающие при прекращении приёма параксетина
Частые: головокружение, нарушения чувствительности, нарушения сна, тревожность и головная боль.
Нечастые: беспокойство, тошнота, потливость, тремор, спутанность сознания, эмоциональная нестабильность, нарушения зрения, сердцебиение, диарея и раздражительность.
Как правило, эти состояния носят лёгкий характер и исчезают самостоятельно. Никогда не прекращайте приём параксетина без предварительной консультации с врачом и не прекращайте приём резко, поскольку это может вызвать симптомы отмены (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём Дапарокса»).
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
При применении параксетина у детей и подростков младше 18 лет у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 детей/подростков наблюдались следующие побочные эффекты: лабильность настроения (включая приступы плача и нарушения настроения), самоповреждающее поведение, попытки суицида и суицидальные мысли, враждебное или агрессивное поведение, снижение аппетита, тремор, потливость, гиперактивность, беспокойство, тошнота, боли в животе и раздражительность.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дапарокс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и коробке после надписи «СКАД». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дапарокс

• Действующее вещество — пароксетин (в виде мезилата). Одна таблетка содержит пароксетина мезилат, что соответствует 20 мг пароксетина.
• Другие компоненты: ядро — дикальцийфосфат, натрия карбоксиметиламил (тип А), магния стеарат. Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Дапарокс и содержимое упаковки
Таблетки Дапарокс — круглые, жёлтого цвета, плёночно-покрытые, с тиснёным кодом «POT 20» на одной стороне и разделительной линией с обеих сторон.
Дапарокс 20 мг выпускается в упаковках по 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 или 100 таблеток в блистерах, а также в контейнере по 500 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70
00181 Рима, Италия

Производители:

• Synthon BV - Microweg 22 - 6545 СМ Неймеген - Нидерланды
• Synthon Hispania S.L. - Castello, 1, Poligono Las Salinas - 08830 Сан-Бои-де-Льобрегат - Испания
• Sanico NV - Veedijk 59, 2300 Тюрнаут - Бельгия
• Lannacher Heilmittel GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Ланнах, Австрия
• G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, A-8502 Ланнах, Австрия

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Ennos 20 mg Filmtabletten
Бельгия: Paroxetine EG 20 mg, filmomhulde tabletten
Дания: Euplix, filmovertrukne tabletter 20 mg
Германия: Euplix 20 mg Filmtabletten
Италия: Daparox 20 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Paroxetine EG 20 mg comprimés pelliculés
Нидерланды: Paroxetine 20 mg, filmomhulde tabletten

Инструкция по применению: информация для пользователя

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно. 2. Что вы должны знать перед приемом Дапарокса 3. Как принимать Дапарокс 4. Возможные побочные эффекты 5. Как хранить Дапарокс 6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дапарокс и для чего он применяется

• Депрессия (эпизод тяжелой депрессии)
• Обсессивно-компульсивное расстройство (навязчивые мысли или навязчивые действия)
• Паническое расстройство с агорафобией или без неё (например, сильный страх выхода из дома, посещения магазинов или боязнь общественных мест)
• Социальное тревожное расстройство / социофобия (сильный страх или стремление избегать повседневных ситуаций социального взаимодействия)
• Генерализованное тревожное расстройство (постоянная тревожность, чрезмерное напряжение и хронические переживания)
• Посттравматическое стрессовое расстройство (тревожное состояние, связанное с пережитыми травматическими событиями).

2. Что Вы должны знать перед приемом Дапарокса

• Вы можете начать принимать пароксетин только спустя не менее чем 14 дней после прекращения применения необратимых ИМАО (таких как изокарбоксазид и фенелзин).
• Если Вы принимаете обратимый ИМАО (например, моклобемид, линезолид, метилтиониния хлорид (метиленовый синий)), Вам следует подождать как минимум 24 часа перед началом приема пароксетина.
• Напротив, после прекращения приема пароксетина необходимо подождать как минимум 7 дней, прежде чем начинать прием ИМАО.
  • Если Вы принимаете некоторые препараты, используемые при лечении тяжелой депрессии или болезни Паркинсона (ИМАО). Не принимайте пароксетин одновременно (см. раздел 2 «Не принимайте Дапарокс» и раздел 2 «Другие лекарственные средства и Дапарокс»).
  • Если у Вас возникают беспокойство, повышенная двигательная активность или невозможность сидеть или оставаться неподвижным (акатизия). Эти симптомы чаще всего появляются в первые недели лечения. При их возникновении немедленно обратитесь к врачу. Увеличение дозы в таких случаях может быть вредным.
  • Если у Вас развивается определённый синдром ( серотонинергический синдром ). Данный синдром характеризуется сочетанием симптомов, таких как: (крайняя) тревожность, спутанность сознания, раздражительность, галлюцинации, потливость, дрожь или озноб, усиленные рефлексы, внезапное появление мышечных спазмов (миоклонус), повышение температуры тела или мышечная боль (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Дапарокс»). При появлении нескольких из этих симптомов одновременно немедленно обратитесь к врачу и прекратите прием пароксетина.
  • Если у Вас были (периоды) чрезмерной эйфории или повышенного возбуждения, приводившие к необычному поведению ( мания ). Прием пароксетина может привести к переходу депрессивной фазы в маниакальную. При возникновении маниакальной фазы необходимо прекратить лечение пароксетином.
  • Если у Вас есть проблемы с печенью или тяжелые нарушения функции почек. Требуется коррекция дозы под наблюдением врача.
  • Если у Вас есть сердечно-сосудистые заболевания.
  • Если у Вас есть отклонение на электрокардиограмме (ЭКГ), известное как удлинение интервала QT.
  • Если в Вашей семье были случаи удлинения интервала QT, сердечных заболеваний, таких как сердечная недостаточность, низкая частота сердечных сокращений или низкий уровень калия или магния.
  • Если у Вас диабет. Лечение пароксетином может повлиять на уровень сахара в крови (гликемию), поэтому требуется тщательный контроль. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или других пероральных антидиабетических препаратов.
  • Если у Вас есть или были ранее эпилепсия или судороги. Пароксетин может вызывать судороги, поэтому врач должен проявлять особую осторожность. При возникновении судорог немедленно обратитесь к врачу. Возможно, потребуется прекратить лечение пароксетином.
  • Если Вы проходили электросудорожную терапию (ЭСТ). Клинический опыт применения пароксетина одновременно с ЭСТ ограничен, поэтому требуется особая осторожность со стороны врача.
• Если у Вас повышенное внутриглазное давление (глаукома). Пароксетин может вызывать чрезмерное расширение зрачков (мидроз), что может привести к повышению давления внутри глаза. Вашему врачу следует проявлять особую осторожность.
• .
• Если Вы пожилой пациент, принимаете другие лекарства или имеете печеночные нарушения (цирроз), из-за которых существует высокий риск снижения уровня натрия в крови. Пароксетин может дополнительно снизить уровень натрия в крови, что приведет к ощущению слабости и усталости. В таком случае проконсультируйтесь с врачом.
• Если у Вас наблюдается повышенная склонность к кровотечениям или Вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечений, или Вы беременны (см. раздел « Беременность, грудное вскармливание и фертильность »). К таким препаратам относятся, например, некоторые средства, разжижающие кровь (антикоагулянты), некоторые препараты, применяемые при тяжелых психических расстройствах или при тошноте и рвоте (фенотиазины), определенные препараты при шизофрении (клозапин), ацетилсалициловая кислота и препараты, обладающие обезболивающим и противовоспалительным действием (НПВС, такие как ибупрофен, или ингибиторы ЦОГ-2). Пароксетин может вызывать аномальные кровотечения, поэтому требуется особая осторожность со стороны врача (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Дапарокс»).
• Если Вы хотите прекратить прием пароксетина. У Вас могут возникнуть симптомы отмены, особенно при резкой остановке (см. раздел 3 «Если Вы прекратите прием Дапарокса»). Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения пароксетином. Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, у Вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут быть более частыми в начале приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно около двух недель, а иногда и дольше. Вероятность таких мыслей выше, если:
  • ранее у Вас уже были мысли о суициде или самоповреждении
  • Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.
• Препараты, которые, как и пароксетин, могут изменять уровень серотонина в мозге, такие как некоторые препараты при лечении депрессии или болезни Паркинсона ( ИМАО, например, моклобемид или изокарбоксазид), некоторые пищевые добавки ( L-триптофан), некоторые препараты при мигрени ( триптаны, такие как суматриптан, алмотриптан), некоторые обезболивающие ( трамадол, бупренорфин, петидин), препараты при инфекциях ( линезолид), контрастное вещество перед операцией ( метиленовый синий), другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина ( СИОЗС, такие как флуоксетин, сертралин), некоторые препараты при психических расстройствах ( литий, рисперидон), определенный препарат при хронической боли или анестезии ( фентанил) и зверобой ( Hypericum perforatum), растительное средство от депрессии. Совместный прием этих препаратов может привести к развитию серотонинергического синдрома (см. раздел 2 «Не принимайте Дапарокс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Бупренорфин, комбинированный с налоксоном, при заместительной терапии опиоидной зависимости.
• Некоторые препараты при психозах ( пимозид). Исследования показали, что одновременный прием пароксетина и пимозида приводит к повышению уровня пимозида в крови. Поскольку пимозид может удлинять интервал QT (интервал, определяемый на ЭКГ, и его удлинение может вызывать нарушения ритма сердца), не принимайте пароксетин одновременно с пимозидом (см. раздел 2 «Не принимайте Дапарокс»).
• Ингибиторы ферментов, такие как некоторые препараты при депрессии ( кломипрамин). Вероятно, врач назначит Вам меньшую, чем обычно, дозу. Если Вы принимаете пароксетин одновременно с индукторами ферментов (например, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал и фенитоин), как правило, не требуется начальная доза ниже обычной, и врач будет корректировать последующие дозы в зависимости от эффекта препарата.
• Миорелаксанты, используемые при анестезии, такие как мивакуриум и суксаметоний, могут иметь удлиненное действие из-за взаимодействия с пароксетином.
• Комбинация некоторых препаратов при инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) ( фосампренавир и ритонавир).
• Определенный препарат при болезни Паркинсона ( прокаинидин). Может наблюдаться усиление как эффективности, так и побочных эффектов прокаинидина. При появлении побочных эффектов, таких как сухость во рту, нечеткость зрения, запор и проблемы с опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи), может потребоваться консультация врача для возможного снижения дозы прокаинидина.
• Некоторые препараты при эпилепсии (противосудорожные, такие как валпроат натрия). Хотя прямое влияние не доказано, врачу следует проявлять особую осторожность при назначении пароксетина пациентам с эпилепсией.
• Препараты, которые разрушаются теми же печеночными ферментами, что и пароксетин. К ним относятся: некоторые препараты при депрессии ( трициклические антидепрессанты, такие как нортриптилин и дезипрамин), некоторые препараты при тяжелых психических расстройствах, таких как

психозы ( перфеназин, тиоридазин и рисперидон), определенный препарат, применяемый у детей с СДВГ ( атомоксетин), некоторые препараты при нарушениях сердечного ритма (например, флекаинид и пропафенон), определенный препарат при грудной боли (стенокардии) и повышенном артериальном давлении ( метопролол), определенный препарат при высоком уровне холестерина ( правастатин) и некоторые препараты при тяжелых психических расстройствах или тошноте и рвоте ( фенотиазины). Может наблюдаться усиление эффективности и побочных эффектов этих препаратов. Пароксетин и тиоридазин не должны приниматься одновременно из-за риска тяжелых побочных эффектов, таких как нарушения сердечного ритма и внезапная смерть (см. раздел 2 «Не принимайте Дапарокс»).

• Некоторые препараты, предотвращающие свертывание крови (антикоагулянты, такие как аценокумарол, фенпрокумон). Может наблюдаться усиление действия и побочных эффектов этих препаратов, а также повышенный риск кровотечения. В таких случаях требуется более тщательный контроль со стороны врача и, возможно, коррекция дозы антикоагулянтов (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Определенный препарат при раке молочной железы или проблемах с фертильностью ( тамоксифен).
• Препараты, увеличивающие риск кровотечения. К ним относятся: некоторые препараты при тяжелых психических расстройствах или тошноте и рвоте ( фенотиазины, такие как хлорпромазин, перфеназин), препарат при шизофрении ( клозапин), некоторые препараты при депрессии ( трициклические антидепрессанты), ацетилсалициловая кислота и препараты, обладающие обезболивающим и противовоспалительным действием (НПВС, такие как ибупрофен или ингибиторы ЦОГ-2, такие как рофекоксиб, целекоксиб) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Препараты, снижающие количество кислоты в желудке (например, циметидин, омепразол).

Дапарокс с пищей, напитками и алкоголем

3. Как принимать Дапарокс

4. Возможные побочные эффекты

5. Как хранить Дапарокс

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

6. Содержание упаковки и другая информация

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70
00181 Рим

• Synthon BV, Microweg 22 - 6545 CM Неймеген - Нидерланды