Інструкція: інформація для пацієнта

Дапагліфлозин Viatris 5 мг таблетки, вкриті оболонкою, 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

дапагліфлозин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Дапагліфлозин Viatris і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Дапагліфлозину Viatris
Як приймати Дапагліфлозин Viatris
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дапагліфлозин Viatris
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дапагліфлозин Viatris і для чого використовується Що таке Дапагліфлозин Viatris

Що таке Дапагліфлозин Viatris
Дапагліфлозин Viatris містить діючу речовину дапагліфлозин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори ко-транспортера натрію-глюкози типу 2 (SGLT2)». Ці препарати діють, блокуючи білок SGLT2 у нирках. Завдяки блокуванню цього білка цукор у крові (глюкоза), сіль (натрій) та вода виводяться з організму з сечею.
Для чого використовується Дапагліфлозин Viatris
Дапагліфлозин Viatris використовується для лікування:

Цукровий діабет 2 типу
- У дорослих та дітей віком від 10 років і старше.
- Коли цукровий діабет 2 типу не може бути контрольований за допомогою дієти та фізичних вправ.
- Дапагліфлозин Viatris може застосовуватися окремо або разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету.
- Важливо продовжувати дотримуватися порад лікаря, фармацевта або медичного персоналу щодо дієти та фізичних вправ.
Серцева недостатність
- У дорослих (від 18 років і старше), коли серце не перекачує кров так, як має.
Хронічна хвороба нирок
- У дорослих із зниженою функцією нирок.

Що таке цукровий діабет 2 типу і як Дапагліфлозин Viatris може допомогти?

При цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньо інсуліну або не може правильно використовувати інсулін, який виробляє. Це призводить до підвищеного рівня цукру в крові. Це може спричинити серйозні проблеми, такі як захворювання серця чи нирок, сліпота та погана циркуляція в руках і ногах.
Дапагліфлозин Viatris діє, виводячи надлишок цукру з організму. Він також може допомогти запобігти захворюванням серця.

Що таке серцева недостатність і як Дапагліфлозин Viatris може допомогти?

Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і інших частин тіла так, як має. Це може призвести до серйозних медичних проблем і необхідності госпіталізації.
Найпоширеніші симптоми серцевої недостатності — відчуття нестачі повітря, відчуття втоми або постійна сильна втому, набряки в області щиколоток.
Дапагліфлозин Viatris допомагає захистити серце від погіршення стану і покращує симптоми. Він може зменшити необхідність госпіталізації і допомогти деяким пацієнтам жити довше.

Що таке хронічна хвороба нирок і як Дапагліфлозин Viatris може допомогти?

Коли у вас хронічна хвороба нирок, ваші нирки можуть поступово втрачати свою функцію. Це означає, що вони не можуть очищати і фільтрувати кров так, як мають. Втрата функції нирок може призвести до серйозних медичних проблем і необхідності лікування в лікарні.
Дапагліфлозин Viatris допомагає захистити нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам жити довше.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дапагліфлозин Viatris Не приймайте Дапагліфлозин Viatris

Якщо Ви маєте алергію на дапагліфлозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні:
Цукровий діабетичний кетоацидоз

Якщо у Вас цукровий діабет і Ви відчуваєте нудоту або блювоту, біль у животі, надмірну спрагу, прискорене та глибоке дихання, плутанину свідомості, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах із рота, солодкий або металевий смак у роті, або інший запах сечі чи піт, або швидке схуднення.
Перелічені вище симптоми можуть бути ознакою цукрового діабетичного кетоацидозу — рідкісного, але серйозного стану, який іноді може загрожувати життю. Він викликається діабетом через підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові, що виявляється лабораторними дослідженнями.
Ризик розвитку цукрового діабетичного кетоацидозу може зростати при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зниженні дози інсуліну або підвищеній потребі в інсуліні через великі хірургічні втручання або важкі захворювання.
Під час лікування Дапагліфлозином Viatris цукровий діабетичний кетоацидоз може виникати навіть при нормальному рівні цукру в крові.

Якщо Ви підозрюєте наявність цукрового діабетичного кетоацидозу, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні та не приймайте цей лікарський засіб.
Некротизуючий фасцит піхви

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили сукупність симптомів, таких як біль, болючість, почервоніння або набряк статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, разом із підвищеною температурою або загальним погіршенням самопочуття. Ці симптоми можуть бути ознакою

рідкісної, але серйозної та потенційно небезпечної для життя інфекції, яка називається некротизуючий фасцит піхви або гангрена Фурньє, що призводить до руйнування підшкірної тканини. Гангрену Фурньє необхідно лікувати негайно.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Дапагліфлозину Viatris:

Якщо у Вас «цукровий діабет 1 типу» — тип діабету, який зазвичай виникає у молодому віці, коли організм не виробляє інсулін. Дапагліфлозин Viatris не повинен використовуватися для лікування цього стану.
Якщо у Вас цукровий діабет і є проблеми з нирками — лікар може порадити Вам приймати додатковий або інший лікарський засіб для контролю рівня цукру в крові.
Якщо у Вас є проблеми з печінкою — лікар може почати лікування з нижчої дози.
Якщо Ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби) і раніше мали низький артеріальний тиск (гіпотензію). Додаткову інформацію наведено нижче в розділі «Інші лікарські засоби та Дапагліфлозин Viatris».
Якщо у Вас дуже високий рівень цукру в крові, що може призвести до дегідратації (втрати надмірної кількості рідини в організмі). Можливі ознаки дегідратації наведені в розділі 4. Повідомте лікареві перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у Вас є один із цих симптомів.
Якщо у Вас виникає або вже є нудота (почуття нездужання), блювота або гарячка, або якщо Ви не можете їсти чи пити. Ці стани можуть призвести до дегідратації. Лікар може порадити припинити прийом Дапагліфлозину Viatris до одужання, щоб запобігти дегідратації.
Якщо Ви часто хворієте на інфекції сечовивідних шляхів.

Якщо один із перелічених вище станів стосується Вас (або Ви не впевнені), повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед прийомом Дапагліфлозину Viatris.
Цукровий діабет та догляд за стопами
Якщо у Вас цукровий діабет, важливо регулярно оглядати стопи та дотримуватися будь-яких інших порад щодо догляду за ними, які надає медичний персонал.
Глюкоза в сечі
Через механізм дії Дапагліфлозину Viatris аналізи сечі під час лікування цим лікарським засобом будуть показувати наявність цукру.
Діти та підлітки
Дапагліфлозин Viatris може застосовуватися у дітей віком від 10 років і старше для лікування цукрового діабету 2 типу. Дані щодо застосування у дітей молодше 10 років відсутні.
Дапагліфлозин Viatris не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічного захворювання нирок, оскільки його ефективність не досліджувалася у цих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Дапагліфлозин Viatris
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема повідомте лікареві:

якщо Ви приймаєте ліки для виведення рідини з організму (діуретики).
якщо Ви приймаєте інші ліки, що знижують рівень цукру в крові, наприклад інсулін або препарати на основі «сульфаніламідів». Лікар може вважати за доцільне знизити дозу цих інших ліків, щоб запобігти надмірному зниженню рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
якщо Ви приймаєте літій, оскільки Дапагліфлозин Viatris може знижувати кількість літію в крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, якщо настає вагітність, оскільки його не рекомендовано застосовувати під час другого та третього триместрів вагітності. Запитайте у лікаря, як найкраще контролювати рівень цукру в крові під час вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви хочете або годуєте груддю, перед прийомом цього лікарського засобу. Не застосовуйте Дапагліфлозин Viatris, якщо Ви годуєте груддю. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дапагліфлозин Viatris не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом із іншими ліками, що називаються сульфаніламідами, або з інсуліном може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що може спричинити симптоми, такі як тремтіння, пітливість, порушення зору, і може погіршити здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами або механізмами, якщо у Вас запаморочення під час прийому Дапагліфлозину Viatris.
Дапагліфлозин Viatris містить лактозу
Дапагліфлозин Viatris містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Дапагліфлозин Viatris містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Дапагліфлозин Viatris

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Яка доза потрібна

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може призначити початкову дозу 5 мг.
Лікар підбере вам відповідну дозу.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Проковтніть таблетку цілком разом з половиною склянки води. Таблетку не можна ділити на рівні дози.
Ви можете приймати таблетку з їжею або натщесерце.
Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Проте намагайтеся робити це щодня приблизно в один і той самий час. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом.

Лікар може призначити Дапагліфлозин Viatris разом з іншими лікарськими засобами. Пам’ятайте, що інші ліки слід приймати так, як вам сказав лікар. Це допоможе досягти найкращих результатів у підтримці вашого здоров’я.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор у крові. Якщо у вас цукровий діабет, важливо дотримуватися дієтичного режиму та програми фізичних навантажень, які рекомендував лікар, під час прийому Дапагліфлозину Viatris.
Якщо ви прийняли більше Дапагліфлозину Viatris, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток Дапагліфлозину Viatris, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні.
З собою візьміть лікарський засіб.
Якщо ви забули прийняти Дапагліфлозин Viatris
Якщо ви забули прийняти таблетку, дії, які слід виконати, залежать від того, скільки часу залишилося до наступної дози.

Якщо до наступної дози залишилося 12 годин або більше, прийміть дозу Дапагліфлозину Viatris одразу, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу Дапагліфлозину Viatris, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Дапагліфлозином Viatris
Не припиняйте лікування Дапагліфлозином Viatris без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас цукровий діабет, рівень цукру в крові може підвищитися без цього лікарського засобу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

ангіоневротичний набряк, спостерігається дуже рідко (може виникати у 1 із 10 000 осіб). Симптоми ангіоневротичного набряку:
- набряк обличчя, язика або горла
- утруднене ковтання
- кропив’янка та проблеми з диханням
цукровий діабетичний кетоацидоз, рідко у хворих на цукровий діабет 2 типу (може виникати у 1 із 1 000 осіб). Симптоми діабетичного кетоацидозу (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»):
- підвищений рівень «кетонових тіл» у сечі або крові
- погане самопочуття
- біль у животі
- надмірна спрага
- швидке дихання
- сплутаність свідомості
- незвичайна сонливість або втому
- солодкий запах дихання, солодкий або металевий присмак у роті або зміна запаху сечі чи поту
- швидке схуднення

Це може виникати незалежно від рівня цукру в крові. Лікар може вирішити тимчасово або остаточно припинити лікування Дапагліфлозин Viatris.

некротизуюча фасцит перинею або гангрена Фурньє — тяжке ураження м’яких тканин статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, спостерігається дуже рідко.

Припиніть прийом Дапагліфлозин Viatris і якомога швидше зверніться до лікаря, якщо виникли такі серйозні побічні ефекти:

інфекції сечовивідних шляхів, зустрічаються часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб). Симптоми тяжкої інфекції сечових шляхів:
- лихоманка та/або озноб
- печіння під час сечовипускання
- біль у спині або в боку

Хоча це трапляється рідко, негайно зверніться до лікаря, якщо помітили кров у сечі.
Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), спостерігається дуже часто (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) у хворих на цукровий діабет, які приймають цей препарат разом з сульфанілсечовиною або інсуліном. Симптоми низького рівня цукру в крові:
- тремтіння, пітливість, сильна тривожність, прискорене серцебиття
- відчуття голоду, головний біль, зміна зору
- зміна настрою або сплутаність свідомості

Лікар пояснить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові, і що робити, якщо з’являться симптоми, перераховані вище.
Інші побічні ефекти під час прийому Дапагліфлозин Viatris:
Поширені

інфекція статевих органів (кандидоз) у пенісі або піхві (ознаки можуть включати подразнення, свербіж, незвичайний виділення або запах)
біль у спині
збільшення кількості сечі або частіше бажання сечовипускати
зміни рівня холестерину або жирів у крові (виявляється при аналізах крові)
підвищення кількості червоних кров’яних тіл (виявляється при аналізах крові)
зниження кліренсу креатиніну нирками (виявляється при аналізах крові) на початку лікування
запаморочення
висип на шкірі

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

надмірна втрата рідини з організму (дегідратація, ознаки можуть включати дуже суху або липку ротову порожнину, зменшену або відсутню сечу, прискорене серцебиття)
спрага
запор
прокидання вночі, щоб сходити в туалет
сухість у роті
втрата ваги
підвищення креатиніну (виявляється при аналізах крові) на початку лікування
підвищення сечовини (виявляється при аналізах крові)

Дуже рідко (може виникати у 1 із 10 000 осіб)

запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дапагліфлозин Viatris

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі, блистері та упаковці після позначки «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить Дапагліфлозин Viatris

Діючою речовиною є дапагліфлозин. Кожна відшукана таблетка (таблетка) Дапагліфлозин Viatris 5 мг містить 5 мг дапагліфлозину. Кожна відшукана таблетка (таблетка) Дапагліфлозин Viatris 10 мг містить 10 мг дапагліфлозину.
Інші компоненти: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (E460i), лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Дапагліфлозин Viatris містить лактозу»), кросповідон (E1202), магнію стеарат (E470b), натрію лаурилсульфат (див. розділ 2 «Дапагліфлозин Viatris містить натрій»), кремнезем колоїдальний безводний, манітол. Плівкове відшукання: полівініловий спирт (E1203), титану діоксид (E171), макрогол 6000 (E1521), тальк (E553b), оксид заліза жовтий (E172).

Опис зовнішнього вигляду Дапагліфлозин Viatris та вміст упаковки
Відшукані таблетки (таблетки) Дапагліфлозин Viatris 5 мг — жовтого кольору,
круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 7,24 мм. На одній стороні відбито «5»,
на іншій стороні — нічого. Відшукані таблетки (таблетки) Дапагліфлозин Viatris 10 мг — жовтого кольору,
ромбоподібної форми, двоопуклі, розміром приблизно 11 x 8 мм. На одній стороні відбито «10», на іншій стороні — нічого. Дапагліфлозин Viatris 5 мг таблетки доступні у:
Алюмінієвих блистерних упаковках по 14, 28, 30 або 98 відшуканих таблеток.
Календарних блистерах по 28 або 98 відшуканих таблеток.
Перфорованих блистерах для одноразової дози по 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 або 98 x 1 відшуканих таблеток.
Флаконах по 30 або 90 відшуканих таблеток.
Дапагліфлозин Viatris 10 мг таблетки доступні у:
Алюмінієвих блистерних упаковках по 14, 28, 30 або 98 відшуканих таблеток.
Календарних блистерах по 28 або 98 відшуканих таблеток.
Перфорованих блистерах для одноразової дози по 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 або 98 x 1 відшуканих таблеток.
Флаконах по 30 або 90 відшуканих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробники
Mylan Hungary Kft.
Mylan Utca 1
Komárom, 2900, Угорщина
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Germany
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Viatris Viatris UAB
Тел./Тел.: + 32 (0) 2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288
Болгарія Люксембург/Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: + 359 2 44 55 400 Тел./Тел.: + 32 (0) 2 658 61 00
(Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
Viatris Cz s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: + 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100
Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: + 45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74
Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: + 49 800 0700 800 Тел.: + 31 (0) 20 426 3300
Естонія Норвегія
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: + 372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00
Греція Австрія
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: + 30 2100 100 002 Тел.: + 43 1 86390
Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals, S.L Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00
Франція Португалія
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: + 33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 200
Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: + 385 1 23 50 599 Тел.: + 40 372 579 000
Ірландія Словенія
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: + 353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 2 32 199 100
Італія Фінляндія/Фінляндія
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Пух/Тел.: + 358 20 720 9555
Кіпр Швеція
CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB
Тел.: +357 2286 3100 Тел.: + 46 (0) 8 630 19 00
Латвія
Viatris SIA
Тел.: + 371 676 055 80
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu