Dapagliflozina Viatris

Folleto informativo: información para el paciente

Dapagliflozin Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

dapagliflozin
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Dapagliflozin Viatris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dapagliflozin Viatris
3. Cómo tomar Dapagliflozin Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dapagliflozin Viatris
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Dapagliflozin Viatris y para qué se utiliza? ¿Qué es Dapagliflozin Viatris?

¿Qué es Dapagliflozin Viatris?
Dapagliflozin Viatris contiene el principio activo dapagliflozin. Pertenece a una clase de
medicamentos denominados «inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa de tipo 2 (SGLT2)». Actúan
bloqueando la proteína SGLT2 en los riñones. Al bloquear esta proteína, el azúcar en sangre (glucosa),
la sal (sodio) y el agua se eliminan del cuerpo a través de la orina.
¿Para qué se utiliza Dapagliflozin Viatris?
Dapagliflozin Viatris se utiliza para tratar:

• Diabetes tipo 2
  • En adultos y niños a partir de 10 años de edad.
  • Cuando la diabetes tipo 2 no puede controlarse con la dieta y el ejercicio físico.
  • Dapagliflozin Viatris puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para tratar la diabetes.
  • Es importante continuar siguiendo las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero sobre dieta y ejercicio físico.
• Insuficiencia cardíaca
  • En adultos (a partir de 18 años de edad) cuando el corazón no bombea la sangre adecuadamente.
• Enfermedad renal crónica
  • En adultos con función renal reducida.

¿Qué es la diabetes tipo 2 y cómo puede ayudar Dapagliflozin Viatris?

• En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina o no es capaz de utilizar correctamente la insulina que produce. Esto provoca niveles elevados de azúcar en sangre. Esto puede provocar problemas graves como enfermedades cardíacas o renales, ceguera y mala circulación en brazos y piernas.
• Dapagliflozin Viatris actúa eliminando el exceso de azúcar del organismo. También puede ayudar a prevenir enfermedades cardíacas.

¿Qué es la insuficiencia cardíaca y cómo puede ayudar Dapagliflozin Viatris?

• Este tipo de insuficiencia cardíaca se produce cuando el corazón no bombea la sangre hacia los pulmones y al resto del cuerpo como debería. Esto puede provocar graves problemas médicos y la necesidad de atención hospitalaria.
• Los síntomas más comunes de insuficiencia cardíaca son sensación de falta de aire, sensación de cansancio o fatiga constante y hinchazón en los tobillos.
• Dapagliflozin Viatris ayuda a proteger al corazón de su deterioro y mejora los síntomas. Puede reducir la necesidad de hospitalización y puede ayudar a que algunos pacientes vivan más tiempo.

¿Qué es la enfermedad renal crónica y cómo puede ayudar Dapagliflozin Viatris?

• Cuando se padece enfermedad renal crónica, los riñones pueden perder gradualmente su función. Esto significa que no son capaces de limpiar ni filtrar la sangre adecuadamente. La pérdida de función renal puede provocar graves problemas médicos y la necesidad de atención hospitalaria.
• Dapagliflozin Viatris ayuda a proteger los riñones de la pérdida de su función. Esto puede ayudar a que algunos pacientes vivan más tiempo.

2. Qué debe saber antes de tomar Dapagliflozin Viatris No tome Dapagliflozin

Viatris

• Si es alérgico a dapagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano:
Cetoacidosis diabética

• Si tiene diabetes y presenta náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o fatiga inusual, aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente en la orina o el sudor, o una pérdida de peso rápida.
• Estos síntomas mencionados anteriormente pueden ser signos de cetoacidosis diabética, un problema raro pero grave que en ocasiones puede poner en peligro la vida, causado por la diabetes debido al aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en la orina o en la sangre, visible mediante análisis de laboratorio.
• El riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética puede aumentar con el ayuno prolongado, el consumo excesivo de alcohol, la deshidratación, la reducción repentina de la dosis de insulina o un aumento de la necesidad de insulina debido a intervenciones quirúrgicas mayores o enfermedades graves.
• Cuando se está tratando con Dapagliflozin Viatris, la cetoacidosis diabética puede ocurrir incluso si el nivel de azúcar en sangre es normal.

Si sospecha que tiene una cetoacidosis diabética, póngase en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más
cercano y no tome este medicamento.
Fascitis necrotizante del perineo

• Consulte inmediatamente a su médico si observa un conjunto de síntomas como dolor, sensibilidad al tacto, enrojecimiento o hinchazón en los genitales o en la zona entre los genitales y el ano, junto con fiebre o sensación general de malestar. Estos síntomas pueden ser una señal de

una infección rara pero grave y potencialmente mortal, denominada fascitis
necrotizante del perineo o gangrena de Fournier, que destruye el tejido subcutáneo. La
gangrena de Fournier debe tratarse inmediatamente.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Dapagliflozin Viatris:

• Si tiene "diabetes tipo 1" - el tipo de diabetes que generalmente comienza en la juventud y en la que el organismo no produce insulina. Dapagliflozin Viatris no debe utilizarse para tratar esta afección.
• Si tiene diabetes y tiene problemas renales - su médico puede indicarle que tome un medicamento adicional o diferente para controlar los niveles de azúcar en sangre.
• Si tiene problemas hepáticos - su médico puede iniciarle con una dosis más baja.
• Si está tomando medicamentos para reducir la presión arterial (antihipertensivos) y ha tenido hipotensión arterial (presión baja) en el pasado. Más información se proporciona en la sección “Otros medicamentos y Dapagliflozin Viatris”.
• Si tiene niveles muy altos de azúcar en sangre que pueden deshidratarlo (pérdida excesiva de líquidos corporales). Los posibles signos de deshidratación se enumeran en la sección 4. Informe a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento si presenta alguno de estos signos.
• Si tiene náuseas (sensación de malestar), vómitos o fiebre o si no puede comer ni beber. Estas condiciones pueden causar deshidratación. Su médico puede indicarle que suspenda Dapagliflozin Viatris hasta su recuperación para prevenir la deshidratación.
• Si tiene infecciones urinarias frecuentes.

Si alguna de estas condiciones le afecta (o no está seguro), informe a su médico, farmacéutico o
enfermero antes de tomar Dapagliflozin Viatris.
Diabetes y cuidado de los pies
Si tiene diabetes, es importante que revise sus pies regularmente y siga cualquier otro consejo
sobre el cuidado de los pies proporcionado por el personal sanitario.
Glucosa en la orina
Debido al mecanismo de acción de Dapagliflozin Viatris, los análisis de orina mostrarán la
presencia de azúcar durante el tratamiento con este medicamento.
Niños y adolescentes
Dapagliflozin Viatris puede utilizarse en niños a partir de los 10 años de edad para el tratamiento de la
diabetes tipo 2. No hay datos disponibles en niños menores de 10 años.
Dapagliflozin Viatris no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años para el
tratamiento de la insuficiencia cardíaca ni para el tratamiento de la enfermedad renal crónica, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos y Dapagliflozin Viatris
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Especialmente informe a su médico:

• si está tomando un medicamento para eliminar agua del organismo (diuréticos).
• si toma otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre, como insulina o un medicamento a base de "sulfonilureas". Su médico puede considerar necesario reducir la dosis de estos otros medicamentos para prevenir una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia).
• si está tomando litio, porque Dapagliflozin Viatris puede reducir la cantidad de litio en sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debe dejar de tomar este
medicamento si se produce un embarazo, ya que no se recomienda durante el segundo y tercer
trimestre del embarazo. Consulte a su médico cómo controlar mejor el nivel de azúcar en sangre durante el embarazo.
Informe a su médico si desea dar el pecho o está amamantando antes de tomar este medicamento. No use
Dapagliflozin Viatris si está amamantando. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Dapagliflozin Viatris no altera o altera de forma insignificante la capacidad para conducir y utilizar
máquinas.
Tomar este medicamento junto con otros medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede provocar una disminución excesiva del azúcar en sangre (hipoglucemia), que puede causar síntomas como temblores, sudoración y alteraciones visuales y puede afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si tiene mareos al tomar Dapagliflozin Viatris.
Dapagliflozin Viatris contiene lactosa
Dapagliflozin Viatris contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dapagliflozin Viatris contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente
"sin sodio".

3. Cómo tomar Dapagliflozin Viatris

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis recomendada

• La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día.
• Su médico puede comenzar con una dosis de 5 mg si tiene problemas hepáticos.
• Su médico le recetará la dosis adecuada.

Cómo tomar este medicamento

• Trague el comprimido entero con medio vaso de agua. El comprimido no puede dividirse en dosis iguales.
• Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
• Puede tomar el comprimido en cualquier momento del día. Sin embargo, intente tomarlo aproximadamente a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar tomarlo.

Su médico puede recetarle Dapagliflozin Viatris junto con otros medicamentos. Recuerde tomar estos otros medicamentos según las indicaciones de su médico. Esto le ayudará a obtener los mejores resultados para su salud.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar a su organismo a utilizar mejor los azúcares presentes en la sangre. Si tiene diabetes, es importante que siga el programa dietético y de actividad física recomendado por su médico durante el tratamiento con Dapagliflozin Viatris.
Si toma más Dapagliflozin Viatris del que debe
Si toma más comprimidos de Dapagliflozin Viatris de lo indicado, contacte inmediatamente con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Lleve consigo el medicamento.
Si olvida tomar Dapagliflozin Viatris
Si olvida tomar un comprimido, la acción a seguir depende del tiempo que falte para la siguiente dosis.

• Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, tome la dosis de Dapagliflozin Viatris tan pronto como lo recuerde. Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble de Dapagliflozin Viatris para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Dapagliflozin Viatris
No interrumpa el tratamiento con Dapagliflozin Viatris sin hablar primero con su médico. Si tiene diabetes, el azúcar en sangre puede aumentar sin este medicamento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Angioedema, observado muy raramente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10 000). Estos son síntomas de angioedema:
  • hinchazón de la cara, lengua o garganta
  • dificultad para tragar
  • urticaria y problemas respiratorios
• Cetoacidosis diabética, esto es raro en pacientes con diabetes tipo 2 (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1 000). Estos son los síntomas de cetoacidosis diabética (véase también la sección 2 «Advertencias y precauciones»):
  • niveles elevados de «cuerpos cetónicos» en la orina o en la sangre
  • sensación de malestar
  • dolor de estómago
  • sed excesiva
  • respiración rápida y profunda
  • confusión
  • somnolencia o fatiga inusuales
  • aliento dulce, gusto dulce o metálico en la boca o un olor diferente en la orina o el sudor
  • pérdida rápida de peso.

Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de azúcar en sangre. Su médico puede decidir interrumpir temporal o definitivamente el tratamiento con Dapagliflozin Viatris.

• Fascitis necrotizante del periné o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, observada muy raramente.

Deje de tomar Dapagliflozin Viatris y consulte a un médico lo antes posible si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Infecciones del tracto urinario, comúnmente observadas (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10). Estos son síntomas de infección urinaria grave:
  • fiebre y/o escalofríos
  • sensación de ardor al orinar
  • dolor en la espalda o en el costado.

Aunque sea poco frecuente, si observa sangre en la orina, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Póngase en contacto con su médico lo antes posible si tiene alguno de los siguientes efectos adversos:

• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), muy comúnmente observados (pueden presentarse en más de 1 persona de cada 10) en pacientes con diabetes que toman este medicamento junto con una sulfonilurea o insulina. Estos son los síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre:
  • temblores, sudoración, sensación de gran ansiedad, latidos cardíacos acelerados
  • sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones visuales
  • cambios de humor o sensación de confusión.

Su médico le indicará cómo tratar los niveles bajos de azúcar en sangre y qué hacer si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos cuando toma Dapagliflozin Viatris:
Frecuentes

• infección genital (candidiasis) en el pene o en la vagina (los signos pueden incluir irritación, picazón, secreción o olor inusual)
• dolor de espalda
• aumento de la cantidad de orina o sensación de necesidad de orinar con mayor frecuencia
• alteraciones en los niveles de colesterol o de grasas en sangre (observadas en análisis de sangre)
• aumento de glóbulos rojos (observado en análisis de sangre)
• disminución de la depuración renal de la creatinina (observado en análisis de sangre), al inicio del tratamiento
• mareos
• erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación, los signos pueden incluir boca muy seca o pegajosa, orina reducida o ausente o latidos cardíacos acelerados)
• sed
• estreñimiento
• despertarse durante la noche para orinar
• boca seca
• pérdida de peso
• aumento de la creatinina (observado en análisis de sangre) al inicio del tratamiento
• aumento de la urea (observado en análisis de sangre)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10 000)

• inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dapagliflozin Viatris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, en el blíster y en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información Qué contiene Dapagliflozin Viatris

• El principio activo es dapagliflozina. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Dapagliflozin Viatris 5 mg contiene 5 mg de dapagliflozina. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de Dapagliflozin Viatris 10 mg contiene 10 mg de dapagliflozina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactosa monohidrato (ver sección 2 “Dapagliflozin Viatris contiene lactosa”), crospovidona (E1202), estearato de magnesio (E470b), lauril sulfato sódico (ver sección 2 “Dapagliflozin Viatris contiene sodio”), sílice coloidal anhidra, manitol. Recubrimiento de película: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 6000 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Dapagliflozin Viatris y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de Dapagliflozin Viatris de 5 mg son de color amarillo, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 7,24 mm. Tienen impreso en un lado “5” y en el otro lado no tienen nada.
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de Dapagliflozin Viatris de 10 mg son de color amarillo, con forma de rombo, biconvexos, con dimensiones aproximadas de 11 x 8 mm. Tienen impreso en un lado “10” y en el otro lado no tienen nada.
Dapagliflozin Viatris 5 mg comprimidos está disponible en:
Blísters de aluminio en envases de 14, 28, 30 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Blísters calendario en envases de 28 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Blísters perforados para dosis unitaria en envases de 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 o 98 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Frascos en envases de 30 o 90 comprimidos recubiertos con película.
Dapagliflozin Viatris 10 mg comprimidos está disponible en:
Blísters de aluminio en envases de 14, 28, 30 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Blísters calendario en envases de 28 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Blísters perforados para dosis unitaria en envases de 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 o 98 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Frascos en envases de 30 o 90 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLÍN
Irlanda

Productores
Mylan Hungary Kft.
Mylan Utca 1
Komárom, 2900, Hungría
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: + 359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Viatris Cz s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800 Tel: + 31 (0) 20 426 3300

Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: + 30 2100 100 002 Tel: + 43 1 86390

España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000

Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: + 353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB
Τηλ: +357 2286 3100 Tel: + 46 (0) 8 630 19 00

Latvija
Viatris SIA
Tel: + 371 676 055 80

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu