Дапаглифлозин Виатрис: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Дапаглифлозин Виатрис 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

дапаглифлозин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Дапаглифлозин Виатрис и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Дапаглифлозина Виатрис
Как принимать Дапаглифлозин Виатрис
Возможные побочные эффекты
Как хранить Дапаглифлозин Виатрис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дапаглифлозин Виатрис и для чего он применяется Что такое Дапаглифлозин Виатрис

Что такое Дапаглифлозин Виатрис
Дапаглифлозин Виатрис содержит действующее вещество дапаглифлозин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами ко-транспортера натрия-глюкозы 2 типа (SGLT2)». Данные препараты действуют, блокируя белок SGLT2 в почках. Благодаря блокировке этого белка из организма с мочой выводятся сахар (глюкоза), соль (натрий) и вода.
Для чего применяется Дапаглифлозин Виатрис
Дапаглифлозин Виатрис используется для лечения:

Сахарного диабета 2 типа
- У взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше.
- При сахарном диабете 2 типа, который не удается контролировать с помощью диеты и физических упражнений.
- Дапаглифлозин Виатрис может применяться как самостоятельное средство или в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения диабета.
- Важно продолжать соблюдать рекомендации врача, фармацевта или медсестры в отношении диеты и физических упражнений.
Сердечной недостаточности
- У взрослых (в возрасте от 18 лет и старше), когда сердце не перекачивает кровь должным образом.
Хронической болезни почек
- У взрослых с нарушением функции почек.

Что такое сахарный диабет 2 типа и как Дапаглифлозин Виатрис может помочь?

При сахарном диабете 2 типа организм либо вырабатывает недостаточно инсулина, либо не может правильно использовать тот инсулин, который вырабатывается. Это приводит к повышению уровня сахара в крови. Такое состояние может вызвать серьезные проблемы, такие как заболевания сердца и почек, слепоту, нарушение кровообращения в руках и ногах.
Дапаглифлозин Виатрис действует, способствуя выведению из организма избытка сахара. Он также может помочь в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Что такое сердечная недостаточность и как Дапаглифлозин Виатрис может помочь?

Сердечная недостаточность возникает, когда сердце не перекачивает кровь в лёгкие и остальные органы так, как должно. Это может привести к серьёзным медицинским осложнениям и необходимости госпитализации.
Наиболее распространёнными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, ощущение усталости или постоянная сильная утомляемость, отёки в области лодыжек.
Дапаглифлозин Виатрис помогает защитить сердце от дальнейшего ухудшения и улучшает симптомы. Он может снизить риск госпитализации и способствовать увеличению продолжительности жизни у некоторых пациентов.

Что такое хроническая болезнь почек и как Дапаглифлозин Виатрис может помочь?

При хронической болезни почек функция почек постепенно ухудшается. Это означает, что почки не могут должным образом очищать и фильтровать кровь. Потеря функции почек может привести к серьёзным медицинским осложнениям и необходимости стационарного лечения.
Дапаглифлозин Виатрис помогает защитить почки от потери их функции. Это может способствовать увеличению продолжительности жизни у некоторых пациентов.

2. Что нужно знать перед приемом Дапаглифлозин Виатрис

Не принимайте Дапаглифлозин Виатрис:

если у вас аллергия на дапаглифлозин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу:

Диабетический кетоацидоз

если у вас диабет и вы испытываете тошноту или рвоту, боль в животе, чрезмерную жажду, учащенное и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычную усталость, сладкий запах из дыхания, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, или быструю потерю веса.
перечисленные выше симптомы могут быть признаком диабетического кетоацидоза — редкого, но серьезного состояния, иногда угрожающего жизни, вызванного диабетом и повышением уровня «кетоновых тел» в моче или крови, что выявляется при лабораторных анализах.
риск развития диабетического кетоацидоза может возрастать при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине из-за серьезных хирургических вмешательств или тяжелых заболеваний.
при лечении Дапаглифлозином Виатрис диабетический кетоацидоз может развиться даже при нормальном уровне сахара в крови.

Если вы подозреваете у себя диабетический кетоацидоз, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу и не принимайте это лекарственное средство.

Некротизирующий фасциит промежности

немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются такие симптомы, как боль, болезненность, покраснение или отек в области половых органов или между ними и анусом, сопровождающиеся лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной и потенциально опасной для жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая разрушает подкожные ткани. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Дапаглифлозина Виатрис:

если у вас «сахарный диабет 1-го типа» — форма диабета, которая обычно развивается в молодом возрасте и при которой организм не вырабатывает инсулин. Дапаглифлозин Виатрис не должен использоваться для лечения этого состояния.
если у вас диабет и есть проблемы с почками — врач может назначить вам дополнительное или иное лекарство для контроля уровня сахара в крови.
если у вас есть проблемы с печенью — врач может назначить вам более низкую дозу.
если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты) и ранее у вас было низкое артериальное давление (гипотензия). Дополнительная информация приведена ниже в разделе «Другие лекарственные средства и Дапаглифлозин Виатрис».
если у вас очень высокий уровень сахара в крови, что может привести к обезвоживанию (чрезмерная потеря жидкости из организма). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4. Сообщите врачу до начала приема этого лекарства, если у вас есть один из этих признаков.
если у вас возникают тошнота (ощущение недомогания), рвота или лихорадка или если вы не можете есть или пить. Эти состояния могут вызвать обезвоживание. Врач может посоветовать вам временно прекратить прием Дапаглифлозина Виатрис до выздоровления, чтобы предотвратить обезвоживание.
если у вас часто бывают инфекции мочевыводящих путей.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Дапаглифлозина Виатрис.

Диабет и уход за стопами
При диабете важно регулярно осматривать стопы и соблюдать любые другие рекомендации медицинского персонала по уходу за стопами.

Глюкоза в моче
Из-за механизма действия Дапаглифлозина Виатрис анализы мочи будут показывать наличие сахара во время лечения этим лекарственным средством.

Дети и подростки
Дапаглифлозин Виатрис может применяться у детей в возрасте от 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2-го типа. Данные по применению у детей младше 10 лет отсутствуют.
Дапаглифлозин Виатрис не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронического заболевания почек, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у этой категории пациентов.

Другие лекарственные средства и Дапаглифлозин Виатрис
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу:

если вы принимаете лекарство, способствующее выведению воды из организма (диуретики).
если вы принимаете другие лекарства, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины. Врач может счесть необходимым снизить дозу этих препаратов, чтобы предотвратить чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).
если вы принимаете литий, поскольку Дапаглифлозин Виатрис может снизить концентрацию лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Вы должны прекратить прием этого препарата, если наступила беременность, поскольку его применение не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности. Проконсультируйтесь с врачом о том, как лучше контролировать уровень сахара в крови во время беременности.
Сообщите врачу, если вы планируете кормить грудью или уже кормите, перед приемом этого лекарства. Не используйте Дапаглифлозин Виатрис, если вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дапаглифлозин Виатрис не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Однако прием этого лекарства вместе с другими препаратами, называемыми сульфонилмочевиной, или с инсулином может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), что может привести к таким симптомам, как дрожь, потливость, нарушение зрения, и может повлиять на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если у вас возникает головокружение при приеме Дапаглифлозина Виатрис.

Дапаглифлозин Виатрис содержит лактозу
Дапаглифлозин Виатрис содержит лактозу (молочный сахар). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Дапаглифлозин Виатрис содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дапаглифлозин Виатрис

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Дозировка

Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в день.
Если у вас есть проблемы с печенью, врач может назначить начальную дозу 5 мг.
Ваш врач подберёт вам подходящую дозу.

Как принимать этот препарат

Проглатывайте таблетку целиком, запивая её половиной стакана воды. Делить таблетку на равные части нельзя.
Таблетку можно принимать как натощак, так и во время еды.
Принимать таблетку можно в любое время суток. Однако старайтесь принимать её в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Врач может назначить Дапаглифлозин Виатрис в сочетании с другими лекарственными средствами. Помните, что другие препараты необходимо принимать так, как вам указал врач. Это позволит достичь наилучших результатов в лечении.
Правильное питание и физическая активность могут помочь организму эффективнее использовать сахар в крови. Если у вас сахарный диабет, важно соблюдать рекомендованный врачом режим питания и физических нагрузок во время приёма Дапаглифлозин Виатрис.
Если вы приняли Дапаглифлозин Виатрис в большей дозе, чем следует
Если вы приняли больше таблеток Дапаглифлозин Виатрис, чем нужно, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Возьмите с собой препарат.
Если вы забыли принять Дапаглифлозин Виатрис
Если вы забыли принять таблетку, действия, которые необходимо предпринять, зависят от того, сколько времени осталось до следующего приёма.

Если до следующего приёма осталось 12 часов или более, примите дозу Дапаглифлозин Виатрис сразу, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
Если до следующего приёма осталось менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу Дапаглифлозин Виатрис, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Дапаглифлозин Виатрис
Не прекращайте приём Дапаглифлозин Виатрис без предварительной консультации с врачом. При сахарном диабете уровень сахара в крови может повыситься, если перестать принимать этот препарат.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появились следующие
побочные эффекты:

ангионевротический отек, очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000). Симптомы ангионевротического отека:
- отек лица, языка или горла
- затруднение при глотании
- крапивница и нарушения дыхания
диабетический кетоацидоз, редко у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может встречаться у до 1 человека из 1 000). Симптомы диабетического кетоацидоза (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»):
- повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови
- ощущение недомогания
- боль в животе
- чрезмерная жажда
- учащённое и глубокое дыхание
- спутанность сознания
- необычная сонливость или усталость
- сладкий запах выдыхаемого воздуха, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота
- быстрая потеря веса.

Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Врач может принять решение о временном или окончательном прекращении лечения препаратом Дапаглифлозин Виатрис.

некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье — тяжелая инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом, очень редко.

Прекратите прием Дапаглифлозин Виатрис и как можно скорее обратитесь к врачу, если у вас появились следующие тяжелые побочные эффекты:

инфекции мочевыводящих путей, часто (может встречаться у до 1 человека из 10). Симптомы тяжелой инфекции мочевыводящих путей:
- лихорадка и/или озноб
- жжение при мочеиспускании
- боль в спине или боку.

Несмотря на то, что это редко, немедленно обратитесь к врачу, если заметите кровь в моче.
Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас появились следующие побочные эффекты:

низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10) у пациентов с диабетом, принимающих этот препарат вместе с сульфонилмочевиной или инсулином. Симптомы низкого уровня сахара в крови:
- дрожь, потливость, сильное чувство тревоги, учащенное сердцебиение
- чувство голода, головная боль, нарушение зрения
- изменение настроения или спутанность сознания.

Врач сообщит вам, как следует поступать при низком уровне сахара в крови, и что делать, если появляются перечисленные выше симптомы.
Другие побочные эффекты при приеме Дапаглифлозин Виатрис:
Часто

генитальные инфекции (кандидоз) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд, необычные выделения или запах)
боль в спине
увеличение объема мочи или более частое мочеиспускание
изменения уровня холестерина или жиров в крови (выявляются при анализах крови)
повышение числа эритроцитов (выявляется при анализах крови)
снижение клиренса креатинина почками (выявляется при анализах крови) в начале лечения
головокружение
сыпь

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание, признаки могут включать сильную сухость во рту, сухость слизистых, уменьшение или отсутствие мочи, учащенное сердцебиение)
жажда
запор
пробуждение ночью для мочеиспускания
сухость во рту
потеря веса
повышение креатинина (выявляется при анализах крови) в начале лечения
повышение уровня мочевины (выявляется при анализах крови)

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)

воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дапаглифлозин Виатрис

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе, блистере и упаковке после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация Что содержит Дапаглифлозин Виатрис

Активное вещество: дапаглифлозин. Каждая пленочная таблетка (таблетка) Дапаглифлозин Виатрис 5 мг содержит 5 мг дапаглифлозина. Каждая пленочная таблетка (таблетка) Дапаглифлозин Виатрис 10 мг содержит 10 мг дапаглифлозина.
Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Дапаглифлозин Виатрис содержит лактозу»), кросповидон (Е1202), стеарат магния (Е470b), лаурилсульфат натрия (см. раздел 2 «Дапаглифлозин Виатрис содержит натрий»), коллоидный диоксид кремния, маннитол. Пленочное покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 6000 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Дапаглифлозин Виатрис и содержимое упаковки
Пленочные таблетки (таблетки) Дапаглифлозин Виатрис 5 мг — желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром приблизительно 7,24 мм. На одной стороне оттиснуто «5», на другой стороне — ничего.
Пленочные таблетки (таблетки) Дапаглифлозин Виатрис 10 мг — желтого цвета, ромбовидной формы, двояковыпуклые, размером приблизительно 11 x 8 мм. На одной стороне оттиснуто «10», на другой стороне — ничего.
Дапаглифлозин Виатрис 5 мг таблетки выпускается в:
Алюминиевых блистерах в упаковках по 14, 28, 30 или 98 пленочных таблеток.
Календарных блистерах в упаковках по 28 или 98 пленочных таблеток.
Перфорированных блистерах для единичной дозы в упаковках по 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 или 98 x 1 пленочных таблеток.
Флаконах в упаковках по 30 или 90 пленочных таблеток.
Дапаглифлозин Виатрис 10 мг таблетки выпускается в:
Алюминиевых блистерах в упаковках по 14, 28, 30 или 98 пленочных таблеток.
Календарных блистерах в упаковках по 28 или 98 пленочных таблеток.
Перфорированных блистерах для единичной дозы в упаковках по 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 или 98 x 1 пленочных таблеток.
Флаконах в упаковках по 30 или 90 пленочных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ирландия
Производители
Mylan Hungary Kft.
Mylan Utca 1
Komárom, 2900, Венгрия
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: + 359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris Cz s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800 Tel: + 31 (0) 20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: + 30 2100 100 002 Tel: + 43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: + 353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB
Τηλ: +357 2286 3100 Tel: + 46 (0) 8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: + 371 676 055 80
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu