Інструкція: інформація для користувача

Дапагліфлозин DOC 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Дапагліфлозин DOC і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дапагліфлозин DOC
Як приймати Дапагліфлозин DOC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дапагліфлозин DOC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дапагліфлозин DOC і для чого він призначається

Дапагліфлозин DOC містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори натрієво-глюкозного котранспортера типу 2 (SGLT2)». Вони діють шляхом блокування білка SGLT2 у нирках. Блокуючи цей білок, цукор у крові (глюкоза), сіль (натрій) та вода виводяться з організму з сечею.
Для чого застосовується Дапагліфлозин DOC
Дапагліфлозин DOC використовується для лікування:

Цукровий діабет 2-го типу
- У дорослих та дітей віком від 10 років і старше.
- Коли цукровий діабет 2-го типу не може бути контрольований дієтою та фізичними вправами.
- Дапагліфлозин DOC може застосовуватися окремо або разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету.
- Важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри щодо дієти та фізичних вправ.
Серцева недостатність
- У дорослих (віком від 18 років і старше), коли серце не перекачує кров так, як має бути.
Хронічна хвороба нирок
- У дорослих із зниженою функцією нирок.

Що таке діабет і як Дапагліфлозин DOC може допомогти?

При цукровому діабеті 2-го типу організм не виробляє достатньо інсуліну або не може правильно використовувати інсулін, який виробляє. Це призводить до підвищеного рівня цукру в крові. Це може спричинити серйозні проблеми, такі як захворювання серця або нирок, сліпота та погана циркуляція в руках і ногах.
Дапагліфлозин DOC діє, виводячи надлишок цукру з організму. Він також може допомогти запобігти захворюванням серця.

Що таке серцева недостатність і як Дапагліфлозин DOC може допомогти?

Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і решти організму так, як має бути. Це може призвести до серйозних медичних проблем і необхідності госпіталізації.
Найпоширеніші симптоми серцевої недостатності — відчуття нестачі повітря, відчуття втоми або постійна втому, набряки в області щиколоток.
Дапагліфлозин DOC допомагає захистити серце від погіршення стану і покращує симптоми. Він може зменшити необхідність госпіталізації і допомогти деяким пацієнтам жити довше.

Що таке хронічна хвороба нирок і як Дапагліфлозин DOC може допомогти?

Коли у вас хронічна хвороба нирок, ваші нирки поступово можуть втрачати свою функцію. Це означає, що вони не можуть належним чином очищати і фільтрувати кров. Втрата функції нирок може призвести до серйозних медичних проблем і необхідності госпіталізації.
Дапагліфлозин DOC допомагає захистити нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам жити довше.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дапагліфлозин DOC

Не приймайте Дапагліфлозин DOC

Якщо Ви маєте алергію на дапагліфлозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні
Цукровий діабетичний кетоацидоз:

Якщо Ви маєте цукровий діабет і відчуваєте нудоту або блювоту, біль у животі, надмірну спрагу, прискорене та глибоке дихання, плутанину свідомості, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті, інший запах сечі або поту або швидке схуднення.
Наведені вище симптоми можуть бути ознакою цукрового діабетичного кетоацидозу — рідкісного, але серйозного стану, який іноді може загрожувати життю. Він викликається цукровим діабетом через підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові, що виявляється під час лабораторних досліджень.
Ризик розвитку цукрового діабетичного кетоацидозу може зростати при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зменшенні дози інсуліну або підвищеній потребі в інсуліні через великі хірургічні втручання або тяжкі захворювання.
Під час лікування Дапагліфлозин DOC цукровий діабетичний кетоацидоз може виникати навіть за нормального рівня цукру в крові. Якщо Ви підозрюєте наявність цукрового діабетичного кетоацидозу, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні та не приймайте цей лікарський засіб.

Некротизуючий фасцит перинею:

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили сукупність симптомів, таких як біль, болючість, почервоніння або набряк статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, з підвищеною температурою або загальним погіршенням самопочуття. Ці симптоми можуть свідчити про рідкісну, але серйозну та потенційно небезпечну для життя інфекцію, яка називається некротизуючий фасцит перинею або гангрена Фурньє, що призводить до руйнування підшкірних тканин. Гангрену Фурньє необхідно лікувати негайно.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Дапагліфлозин DOC

якщо у Вас «цукровий діабет 1 типу» — тип діабету, який зазвичай виникає в молодому віці і при якому організм не виробляє інсулін. Дапагліфлозин DOC не повинен використовуватися для лікування цього стану. Дапагліфлозин DOC
якщо у Вас цукровий діабет і є проблеми з нирками — лікар може порадити Вам приймати додатковий або інший лікарський засіб для контролю рівня цукру в крові.
якщо у Вас є проблеми з печінкою — лікар може почати лікування з нижчої дози.
якщо Ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби) і раніше вже мали низький артеріальний тиск (гіпотензію). Додаткову інформацію наведено в розділі «Інші лікарські засоби та Дапагліфлозин DOC».
якщо у Вас дуже високий рівень цукру в крові, що може призвести до дегідратації (надмірна втрата рідини з організму). Можливі ознаки дегідратації перелічені в розділі 4. Повідомте лікареві перед початком прийому Дапагліфлозин DOC, якщо у Вас є хоча б один із цих симптомів.
якщо у Вас виникає або вже є нудота (неприємні відчуття), блювота або гарячка, або якщо Ви не можете їсти або пити. Ці стани можуть призвести до дегідратації. Лікар може порадити Вам призупинити прийом Дапагліфлозин DOC до одужання, щоб запобігти дегідратації.
якщо Ви часто маєте інфекції сечовивідних шляхів.

Якщо один із наведених вище станів стосується Вас (або Ви не впевнені), повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед прийомом Дапагліфлозин DOC.
Цукровий діабет та догляд за ногами
Якщо у Вас цукровий діабет, важливо регулярно перевіряти стопи та дотримуватися будь-яких інших порад щодо догляду за ногами, наданих медичним персоналом.
Глюкоза в сечі
Через механізм дії Дапагліфлозин DOC аналізи сечі під час лікування цим лікарським засобом будуть показувати наявність цукру.
Діти та підлітки
Дапагліфлозин DOC може застосовуватися у дітей віком від 10 років і старше для лікування цукрового діабету 2 типу. Дані щодо застосування у дітей молодше 10 років відсутні.
Дапагліфлозин DOC не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічного захворювання нирок, оскільки його ефективність не досліджувалася у цих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Дапагліфлозин DOC
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві:

якщо Ви приймаєте ліки, які сприяють виведенню рідини з організму (діуретики).
якщо Ви приймаєте інші ліки, що знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або ліки на основі «сульфонілсечовини». Лікар може вважати за доцільне зменшити дозу цих інших ліків, щоб запобігти надмірному зниженню рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
якщо Ви приймаєте літій, оскільки Дапагліфлозин DOC може знижувати рівень літію в крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, якщо вагітність настала, оскільки Дапагліфлозин DOC не рекомендовано застосовувати під час другого та третього триместрів вагітності. Запитайте у лікаря, як найкраще контролювати рівень цукру в крові під час вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви хочете або вже годуєте грудьми, перед прийомом цього лікарського засобу. Не застосовуйте Дапагліфлозин DOC, якщо Ви годуєте грудьми. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дапагліфлозин DOC незначно або зовсім не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Прийом цього лікарського засобу разом з іншими ліками, що називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що може спричинити такі симптоми, як тремтіння, пітливість, порушення зору, і може погіршити здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому Дапагліфлозин DOC.
Дапагліфлозин DOC містить лактозу
Дапагліфлозин DOC містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дапагліфлозин DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дозування

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може призначити початкову дозу 5 мг.
Лікар визначить для вас відповідну дозу.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Проковтніть таблетку цілком, запивши її півсклянкою води.
Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетку можна приймати в будь-який час доби. Намагайтеся приймати її щодня приблизно о той самий час. Це допоможе вам не забувати про прийом.

Лікар може призначити Дапагліфлозин DOC разом з іншими лікарськими засобами. Пам’ятайте, що інші ліки слід приймати так, як вам сказав лікар. Це допоможе досягти найкращих результатів у лікуванні.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму краще використовувати цукор, який міститься в крові. Якщо у вас цукровий діабет, важливо дотримуватися дієтичного режиму та програми фізичних навантажень, які рекомендував лікар під час прийому Дапагліфлозин DOC.
Якщо ви прийняли більше Дапагліфлозин DOC, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток Дапагліфлозин DOC, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою цей лікарський засіб.
Якщо ви забули прийняти Дапагліфлозин DOC
Якщо ви забули прийняти таблетку, дії, які слід виконати, залежать від того, скільки часу залишилося до наступної дози.

Якщо до наступної дози залишилося 12 годин або більше, прийміть дозу Дапагліфлозин DOC одразу, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Дапагліфлозин DOC
Не припиняйте лікування Дапагліфлозин DOC без попередньої консультації з лікарем. Якщо у вас цукровий діабет, рівень цукру в крові може підвищитися без цього лікарського засобу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виник один із наступних
побічних ефектів:

ангіоедема, спостерігається дуже рідко (може виникати у 1 людини з 10 000). Симптоми ангіоедеми:
- набряк обличчя, язика або горла
- труднощі з ковтанням
- кропив’янка та проблеми з диханням
діабетичний кетоацидоз, рідкісний стан у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (може виникати у 1 людини з 1 000). Симптоми діабетичного кетоацидозу (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»):
- підвищений рівень «кетонових тіл» у сечі або крові
- погане самопочуття або нездужання
- біль у животі
- надмірна спрага
- швидке та глибоке дихання
- сплутаність свідомості
- незвичайна сонливість або втому
- солодкий запах дихання, солодкий або металевий присмак у роті або зміна запаху сечі чи піті
- швидке схуднення. Це може відбуватися незалежно від рівня цукру в крові. Лікар може вирішити тимчасово або остаточно припинити лікування препаратом Дапагліфлозин DOC.
некротизуюча фасцит перинею або гангрена Фурньє — тяжке інфікування м’яких тканин статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, спостерігається дуже рідко.

Припиніть прийом Дапагліфлозин DOC і якомога швидше зверніться до лікаря, якщо помітили один
із наступних тяжких побічних ефектів:

інфекції сечовивідних шляхів, спостерігаються часто (можуть виникати у 1 людини з 10). Симптоми тяжкої інфекції сечових шляхів:
- лихоманка та/або озноб
- печіння під час сечовипускання
- біль у спині або в біку. Хоча це трапляється рідко, якщо ви помітили кров у сечі, негайно зверніться до лікаря.

Якомога швидше зверніться до лікаря, якщо у вас виник один із наступних побічних ефектів:

низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), спостерігається дуже часто (може виникати у більш ніж 1 людини з 10) у пацієнтів із цукровим діабетом, які приймають цей препарат разом з сульфонілсечовиною або інсуліном. Симптоми низького рівня цукру в крові:
- тремтіння, пітливість, сильне почуття тривоги, прискорене серцебиття
- почуття голоду, головний біль, зміна зору
- зміна настрою або сплутаність свідомості. Лікар пояснить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові, і що робити, якщо виникнуть будь-які з перерахованих вище симптомів.

Інші побічні ефекти при прийомі Дапагліфлозин DOC:
Часто

інфекція статевих органів (кандидоз) статевого члена або піхви (ознаки можуть включати подразнення, свербіж, незвичайний виділення або запах)
біль у спині
збільшення кількості сечі або потреба сечовиділення частіше
зміни рівня холестерину або жирів у крові (виявляється при аналізах крові)
підвищення кількості червоних кров’яних тілок (виявляється при аналізах крові)
зниження кліренсу креатиніну нирками (виявляється при аналізах крові) на початку лікування
запаморочення
висип

Нечасто (може виникати у 1 людини з 100)

надмірна втрата рідини з організму (дегідратація, ознаки можуть включати дуже суху або липку ротову порожнину, зменшену або відсутню сечу або прискорене серцебиття)
спрага
запор
прокидання вночі для сечовипускання
сухість у роті
втрата ваги
підвищення креатиніну (виявляється при аналізах крові) на початку лікування
підвищення сечовини (виявляється при аналізах крові)

Дуже рідко

запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше
інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дапагліфлозин DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дапагліфлозин DOC
Діюча речовина — дапагліфлозин.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка (таблетка) Дапагліфлозин DOC містить 5 мг
дапагліфлозину.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка (таблетка) Дапагліфлозин DOC містить 10 мг
дапагліфлозину.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Дапагліфлозин DOC містить лактозу»), кросповідон (Е1202), кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат (Е470b).
Плівкове покриття: полівініловий спирт (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b). Таблетка 10 мг також містить оксид заліза жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Дапагліфлозин DOC та вміст упаковки
Дапагліфлозин DOC 5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі, двоопуклі, овальні таблетки з плівковим покриттям розміром 5 мм × 11 мм.
Дапагліфлозин DOC 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це жовті, двоопуклі, круглі таблетки з плівковим покриттям діаметром 10 мм.
Упаковки:
14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Можливо, не всі упаковки реалізуються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Мілан
Італія

Виробники
KeVaRo GROUP Ltd.
9, вулиця Tzaritza Elenora, офіс 23,
Софія 1618,
Болгарія
Adalvo Limited
Malta Life Science Park, будівля 1, рівень 4,
будинки Sir Temi Zammit,
Сан-Джованн, SGN 3000
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Ісландія: Dapagliflozin Adalvo 5 mg filmuhúðaðar töflur
Dapagliflozin Adalvo 10 mg filmuhúðaðar töflur
Німеччина: Dapaglifozin Adalvo 5 mg Filmtabletten
Dapaglifozin Adalvo 10 mg Filmtabletten
Франція: Dapagliflozin Adalvo 5 mg comprimés pelliculés
Dapagliflozin Adalvo 10 mg comprimés pelliculés
Іспанія: Dapagliflozin Adalvo 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dapagliflozin Adalvo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG