Dapagliflozyna DOC

Ulotka: informacja dla użytkownika

DAPAGLIFLOZIN DOC 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać następującą ulotkę, zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest DAPAGLIFLOZIN DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DAPAGLIFLOZIN DOC
3. Jak stosować DAPAGLIFLOZIN DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DAPAGLIFLOZIN DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DAPAGLIFLOZIN DOC i do czego służy

DAPAGLIFLOZIN DOC zawiera substancję czynną dapagliflozin. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami współprzenośnika glukozy i sodu typu 2 (SGLT2)”. Działa poprzez blokowanie białka SGLT2 w nerkach. Poprzez blokowanie tego białka cukier we krwi (glukoza), sól (sód) oraz woda są usuwane z organizmu z moczem.
Do czego służy DAPAGLIFLOZIN DOC
DAPAGLIFLOZIN DOC stosuje się w leczeniu:

• Cukrzycy typu 2
  • U dorosłych oraz dzieci od 10. roku życia.
  • Gdy cukrzycę typu 2 nie można kontrolować jedynie za pomocą diety i aktywności fizycznej.
  • DAPAGLIFLOZIN DOC może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
  • Nadal ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących diety i aktywności fizycznej.
• Niewydolności serca
  • u dorosłych (od 18. roku życia), gdy serce nie pompuje krwi tak, jak powinno.
• Przewlekłej choroby nerek
  • u dorosłych z obniżoną czynnością nerek.

Co to jest cukrzyca i jak DAPAGLIFLOZIN DOC może pomóc?

• W przypadku cukrzycy typu 2 organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub nie potrafi prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Powoduje to podwyższony poziom cukru we krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów, takich jak choroby serca lub nerek, ślepoty oraz zaburzeń krążenia w rękach i nogach.
• DAPAGLIFLOZIN DOC działa, usuwając nadmiar cukru z organizmu. Może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca.

Co to jest niewydolność serca i jak DAPAGLIFLOZIN DOC może pomóc?

• Niewydolność serca występuje, gdy serce nie pompuje krwi do płuc i reszty organizmu tak skutecznie, jak powinno. Może to prowadzić do poważnych problemów medycznych i konieczności hospitalizacji.
• Najczęstsze objawy niewydolności serca to uczucie duszności, uczucie zmęczenia lub ciągła, nasilona senność oraz obrzęki stóp.
• DAPAGLIFLOZIN DOC pomaga chronić serce przed pogorszeniem się stanu i poprawia objawy. Może zmniejszyć ryzyko hospitalizacji i pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

Co to jest przewlekła choroba nerek i jak DAPAGLIFLOZIN DOC może pomóc?

• Gdy występuje przewlekła choroba nerek, nerki stopniowo tracą swoją funkcję. Oznacza to, że nie są w stanie skutecznie oczyszczać i filtrować krwi. Utrata czynności nerek może prowadzić do poważnych problemów medycznych i konieczności hospitalizacji.
• DAPAGLIFLOZIN DOC pomaga chronić nerki przed utratą ich funkcji. Może to pomóc niektórym pacjentom żyć dłużej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DAPAGLIFLOZIN DOC

Nie przyjmuj DAPAGLIFLOZIN DOC

• Jeśli jest nadwrażliwy na dapaglifyzynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem
Kwasica ketonowa cukrzycowa:

• Jeśli masz cukrzycę i występują u Ciebie nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, szybkie i głębokie oddychanie, dezorientacja, senność lub nietypowe zmęczenie, słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu lub potu, albo szybka utrata masy ciała.
• Powyższe objawy mogą być oznaką kwasicy ketonowej cukrzycowej, rzadkiego, ale poważnego stanu zagrożenia życia, spowodowanego przez cukrzycę związaną ze wzrostem poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi, co można wykazać badaniami laboratoryjnymi.
• Ryzyko rozwoju kwasicy ketonowej cukrzycowej może wzrosnąć w przypadku długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu dużych zabiegów chirurgicznych lub ciężkich chorób.
• Podczas leczenia DAPAGLIFLOZIN DOC kwasica ketonowa cukrzycowa może wystąpić nawet przy normalnym poziomie cukru we krwi. Jeśli podejrzewasz kwasicę ketonową cukrzycową, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem i nie przyjmuj tego leku.

Zespół martwiczy zapalenia uogólnionego okolicy krocza (fascyta necrotyzująca):

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy takie jak ból, bolesność, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, w połączeniu z gorączką lub ogólnym uczuciem niedoboru samopoczucia. Te objawy mogą być sygnałem rzadkiego, ale poważnego i potencjalnie zagrażającego życiu stanu zapalnego, zwanego fascytą necrotyzującą okolicy krocza lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę podskórną. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.

Przed zażyciem DAPAGLIFLOZIN DOC skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• jeśli masz „cukrzycę typu 1” – typ cukrzycy, który zwykle pojawia się w młodym wieku i przy której organizm nie wytwarza insuliny. DAPAGLIFLOZIN DOC nie powinien być stosowany w leczeniu tego stanu. DAPAGLIFLOZIN DOC
• jeśli masz cukrzycę i problemy z nerkami – lekarz może zalecić dodatkowy lub inny lek w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• jeśli masz problemy wątrobowe – lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki.
• jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi (przeciwhypertensyjne) i miałeś wcześniej niskie ciśnienie krwi (hipotensję). Więcej informacji zawarto w punkcie „Inne leki i DAPAGLIFLOZIN DOC”.
• jeśli masz bardzo wysoki poziom cukru we krwi, który może prowadzić do odwodnienia (nadmierna utrata płynów organizmu). Możliwe objawy odwodnienia wymieniono w punkcie 4. Przed rozpoczęciem przyjmowania DAPAGLIFLOZIN DOC powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych objawów.
• jeśli masz nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty lub gorączkę lub nie możesz jeść ani pić. Te stany mogą prowadzić do odwodnienia. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania DAPAGLIFLOZIN DOC aż do wyzdrowienia, aby zapobiec odwodnieniu.
• jeśli często występują u Ciebie infekcje dróg moczowych.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zażyciem DAPAGLIFLOZIN DOC.
Cukrzyca i opieka nad stopami
Jeśli masz cukrzycę, ważne jest regularne sprawdzanie stóp i przestrzeganie wszelkich innych zaleceń dotyczących opieki nad stopami udzielonych przez personel medyczny.
Glukoza w moczu
Z powodu mechanizmu działania DAPAGLIFLOZIN DOC badania moczu będą wykazywały obecność cukru podczas leczenia tym lekiem.
Dzieci i młodzież
DAPAGLIFLOZIN DOC może być stosowany u dzieci od 10. roku życia w leczeniu cukrzycy typu 2. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci poniżej 10. roku życia.
DAPAGLIFLOZIN DOC nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu niewydolności serca ani w leczeniu przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie był badany u tych pacjentów.
Inne leki i DAPAGLIFLOZIN DOC
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza:

• jeśli przyjmujesz lek usuwający wodę z organizmu (moczopędny).
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub lek zawierający „sulfonamidę”. Lekarz może uznać za stosowne zmniejszenie dawki tych innych leków, aby zapobiec nadmiernemu obniżeniu poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
• jeśli przyjmujesz lit, ponieważ DAPAGLIFLOZIN DOC może zmniejszać stężenie litu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Powinieneś zaprzestać przyjmowania tego leku, jeśli zajdzie ciąża, ponieważ DAPAGLIFLOZIN DOC nie jest zalecany w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Zapytaj lekarza, jak najlepiej kontrolować poziom cukru we krwi podczas ciąży.
Powiadom lekarza, jeśli chcesz karmić piersią lub karmisz piersią, przed zażyciem tego leku. Nie stosuj DAPAGLIFLOZIN DOC, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
DAPAGLIFLOZIN DOC nieznacznie lub wcale nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.
Przyjmowanie tego leku w połączeniu z innymi lekami zwanymi sulfonamidami lub z insuliną może powodować nadmierne obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), co może powodować objawy takie jak drżenie, pocenie się i zaburzenia widzenia i może utrudniać kierowanie pojazdami lub użytkowanie maszyn.
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy przyjmując DAPAGLIFLOZIN DOC.
DAPAGLIFLOZIN DOC zawiera laktozę
DAPAGLIFLOZIN DOC zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować DAPAGLIFLOZIN DOC

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka

• Zalecaną dawką jest jedna tabletka 10 mg raz dziennie.
• Lekarz może zacząć od dawki 5 mg, jeśli masz problemy z wątrobą.
• Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Stosowanie tego leku

• Połknij całą tabletkę z pół szklanki wody.
• Możesz przyjmować tabletkę z posiłkiem lub bez.
• Możesz przyjmować tabletkę o dowolnej porze dnia. Staraj się jednak przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie dawkowania.

Lekarz może przepisać DAPAGLIFLOZIN DOC w połączeniu z innymi lekami. Pamiętaj o przyjmowaniu tych innych leków zgodnie z zaleceniami lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze efekty terapeutyczne.
Dieta i aktywność fizyczna mogą pomóc organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi. Jeśli masz cukrzycę, ważne jest przestrzeganie zaleconego przez lekarza programu żywieniowego i aktywności fizycznej podczas stosowania DAPAGLIFLOZIN DOC.
Jeśli przyjmiesz więcej DAPAGLIFLOZIN DOC niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek DAPAGLIFLOZIN DOC niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć DAPAGLIFLOZIN DOC
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, sposób postępowania zależy od czasu do następnej dawki.

• Jeśli do następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, przyjmij zapomnianą dawkę DAPAGLIFLOZIN DOC natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie dawek o zwykłej porze.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomij tę dawkę. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie DAPAGLIFLOZIN DOC
Nie przerywaj leczenia DAPAGLIFLOZIN DOC bez konsultacji z lekarzem. Jeśli masz cukrzycę, poziom cukru we krwi może wzrosnąć bez tego leku.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
do nich dochodzi.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących
efektów niepożądanych:

• angioobrzęk, bardzo rzadko obserwowany (może występować u do 1 osoby na 10 000). Oto objawy angioobrzęku:
  • obrzęk twarzy, języka lub gardła
  • trudności z połykaniem
  • pokrzywka i problemy z oddychaniem
• kwasica ketonowa cukrzycowa, rzadka u pacjentów z cukrzycą typu 2 (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Oto objawy kwasicy ketonowej cukrzycowej (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
  • podwyższony poziom „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi
  • uczucie choroby lub złego samopoczucia
  • ból brzucha
  • nadmierna pragnienie
  • szybkie i głębokie oddychanie
  • dezorientacja
  • nietypowa senność lub zmęczenie
  • słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu lub potu
  • szybka utrata masy ciała. Może to wystąpić niezależnie od poziomu cukru we krwi. Lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym przerwaniu leczenia DAPAGLIFLOZIN DOC.
• fascyta nekrotyczna okolicy krocza lub gangrena Fourniera, poważne zakażenie miękkich tkanek narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, bardzo rzadko obserwowane.

Przestań przyjmować DAPAGLIFLOZIN DOC i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz jedno
z następujących poważnych działań niepożądanych:

• infekcje dróg moczowych, często obserwowane (może dotyczyć do 1 osoby na 10). Oto objawy ciężkiej infekcji dróg moczowych:
  • gorączka i/lub dreszcze
  • uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
  • ból pleców lub boków. Choć rzadko, jeśli zauważysz krew w moczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Szybko skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), bardzo często obserwowany (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) u pacjentów z cukrzycą przyjmujących ten lek w połączeniu z sulfonamidem lub insuliną. Oto objawy niskiego poziomu cukru we krwi:
  • drżenie, potliwość, silny niepokój, przyspieszone bicie serca
  • uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
  • zmiana nastroju lub dezorientacja. Lekarz powie Ci, jak leczyć niski poziom cukru we krwi i co robić, jeśli pojawią się objawy wymienione powyżej.

Inne działania niepożądane podczas przyjmowania DAPAGLIFLOZIN DOC:
Częste

• infekcja narządów płciowych (kandydoza) prącia lub pochwy (objawy mogą obejmować podrażnienie, świąd, nietypowe upływy lub zapach)
• ból pleców
• zwiększenie ilości moczu lub częstsze odczuwanie potrzeby oddania moczu
• zmiany poziomu cholesterolu lub tłuszczów we krwi (obserwowane w badaniach krwi)
• zwiększenie liczby czerwonych krwinek (obserwowane w badaniach krwi)
• obniżenie klirensu kreatyniny przez nerki (obserwowane w badaniach krwi), na początku leczenia
• zawroty głowy
• wysypka skórna

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nadmierne utraty płynów z organizmu (odwodnienie, objawy mogą obejmować bardzo suche lub lepkie w ustach, zmniejszoną lub brakową ilość moczu lub przyspieszone bicie serca)
• pragnienie
• zaparcia
• wstawać w nocy, aby oddać mocz
• suchość w ustach
• utrata masy ciała
• wzrost poziomu kreatyniny (obserwowany w badaniach krwi) na początku leczenia
• wzrost poziomu mocznika (obserwowany w badaniach krwi)

Bardzo rzadkie

• zapalenie nerek (nefryt naczyniowo-śródmiąższowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych
informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DAPAGLIFLOZIN DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i opakowaniu po napisie „Wyg.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DAPAGLIFLOZIN DOC
Substancją czynną jest dapagliflozyna.
Każda tabletka powlekana (tabletka) DAPAGLIFLOZIN DOC zawiera 5 mg
dapagliflozyny
Każda tabletka powlekana (tabletka) DAPAGLIFLOZIN DOC zawiera 10 mg
dapagliflozyny
Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „DAPAGLIFLOZIN DOC zawiera laktozę”), crospowidon (E1202), krzemionka bezwodna, stearynian magnezu (E470b).
• Powłoka filmowa: poli(winylowy alkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b). Tabletki 10 mg zawierają dodatkowo żółty tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu DAPAGLIFLOZIN DOC i zawartości opakowania
DAPAGLIFLOZIN DOC 5 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane,
białe, dwuwypukłe, owalne, o wymiarach 5 mm x 11 mm.
DAPAGLIFLOZIN DOC 10 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane,
żółte, dwuwypukłe, okrągłe, o średnicy 10 mm.
Opakowania:
14 tabletek powlekanych
28 tabletek powlekanych
56 tabletek powlekanych
98 tabletek powlekanych
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Mediolan
Producenci
KeVaRo GROUP Ltd.
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23,
Sofia 1618,
Bułgaria
Adalvo Limited
Malta Life Science Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Islandia: Dapagliflozin Adalvo 5 mg filmuhúðaðar töflur
Dapagliflozin Adalvo 10 mg filmuhúðaðar töflur
Niemcy: Dapaglifozin Adalvo 5 mg Filmtabletten
Dapaglifozin Adalvo 10 mg Filmtabletten
Francja: Dapagliflozin Adalvo 5 mg comprimés pelliculés
Dapagliflozin Adalvo 10 mg comprimés pelliculés
Hiszpania: Dapagliflozin Adalvo 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dapagliflozin Adalvo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG