Dapagliflozina Doc Generici: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

DAPAGLIFLOZIN DOC 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es DAPAGLIFLOZIN DOC y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar DAPAGLIFLOZIN DOC
Cómo tomar DAPAGLIFLOZIN DOC
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DAPAGLIFLOZIN DOC
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es DAPAGLIFLOZIN DOC y para qué se utiliza?

DAPAGLIFLOZIN DOC contiene el principio activo dapagliflozin. Pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). Actúan bloqueando la proteína SGLT2 en los riñones. Al bloquear esta proteína, el azúcar en sangre (glucosa), la sal (sodio) y el agua se eliminan del cuerpo a través de la orina.

¿Para qué sirve DAPAGLIFLOZIN DOC?

DAPAGLIFLOZIN DOC se utiliza para tratar:

Diabetes tipo 2
- En adultos y niños a partir de 10 años de edad.
- Cuando la diabetes tipo 2 no puede controlarse con dieta y ejercicio.
- DAPAGLIFLOZIN DOC puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos para tratar la diabetes.
- Es importante continuar siguiendo las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero sobre dieta y ejercicio.
Insuficiencia cardíaca
- En adultos (a partir de 18 años de edad) cuando el corazón no bombea la sangre adecuadamente.
Enfermedad renal crónica
- En adultos con función renal reducida.

¿Qué es la diabetes y cómo puede ayudar DAPAGLIFLOZIN DOC?

En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina o no utiliza correctamente la insulina que produce. Esto provoca niveles elevados de azúcar en sangre. Esto puede provocar problemas graves como enfermedades del corazón o de los riñones, ceguera y mala circulación en brazos y piernas.
DAPAGLIFLOZIN DOC actúa eliminando el exceso de azúcar del organismo. También puede ayudar a prevenir enfermedades del corazón.

¿Qué es la insuficiencia cardíaca y cómo puede ayudar DAPAGLIFLOZIN DOC?

Esta forma de insuficiencia cardíaca se produce cuando el corazón no bombea adecuadamente la sangre hacia los pulmones y al resto del cuerpo. Esto puede provocar graves problemas médicos y la necesidad de hospitalización.
Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son sensación de falta de aire, sensación de cansancio o fatiga constante y hinchazón en los tobillos.
DAPAGLIFLOZIN DOC ayuda a proteger el corazón de su deterioro y mejora los síntomas. Puede reducir la necesidad de hospitalización y ayudar a que algunos pacientes vivan más tiempo.

¿Qué es la enfermedad renal crónica y cómo puede ayudar DAPAGLIFLOZIN DOC?

Cuando se padece enfermedad renal crónica, los riñones pueden perder progresivamente su función. Esto significa que no limpian ni filtran la sangre adecuadamente. La pérdida de función renal puede provocar graves problemas médicos y la necesidad de hospitalización.
DAPAGLIFLOZIN DOC ayuda a proteger los riñones de la pérdida de su función. Esto puede ayudar a que algunos pacientes vivan más tiempo.

2. Qué debe saber antes de tomar DAPAGLIFLOZIN DOC

No tome DAPAGLIFLOZIN DOC

Si es alérgico a dapagliflozin o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano
Cetoacidosis diabética:

Si tiene diabetes y presenta náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio inusual, aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente en la orina o el sudor, o una pérdida de peso rápida.
Estos síntomas mencionados anteriormente pueden ser signos de cetoacidosis diabética, un problema poco frecuente pero grave que, en ocasiones, puede poner en peligro la vida, causado por la diabetes debido al aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en la orina o en la sangre, detectable mediante análisis de laboratorio.
El riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética puede aumentar con el ayuno prolongado, el consumo excesivo de alcohol, la deshidratación, la reducción repentina de la dosis de insulina o un aumento de la necesidad de insulina debido a cirugías mayores o enfermedades graves.
Cuando se está tratando con DAPAGLIFLOZIN DOC, la cetoacidosis diabética puede ocurrir incluso si el nivel de azúcar en sangre es normal. Si sospecha que tiene una cetoacidosis diabética, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano y no tome este medicamento.

Fascitis necrotizante del periné:

Consulte inmediatamente a su médico si presenta un conjunto de síntomas como dolor, sensibilidad al tacto, enrojecimiento o hinchazón en los genitales o en la zona entre los genitales y el ano, junto con fiebre o sensación general de malestar. Estos síntomas pueden ser signos de una infección rara pero grave y potencialmente mortal, denominada fascitis necrotizante del periné o gangrena de Fournier, que destruye el tejido subcutáneo. La gangrena de Fournier debe tratarse inmediatamente.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar DAPAGLIFLOZIN DOC

si tiene "diabetes tipo 1", es decir, el tipo de diabetes que normalmente se desarrolla en la juventud y en el que el organismo no produce insulina. DAPAGLIFLOZIN DOC no debe utilizarse para tratar esta afección.
si tiene diabetes y problemas renales: su médico puede indicarle que tome un medicamento adicional o diferente para controlar los niveles de azúcar en sangre.
si tiene problemas hepáticos: su médico puede recomendarle comenzar con una dosis más baja.
si está tomando medicamentos para reducir la presión arterial (antihipertensivos) y ha tenido en el pasado presión arterial baja (hipotensión). Más información se proporciona en la sección “Otros medicamentos y DAPAGLIFLOZIN DOC”.
si tiene niveles muy altos de azúcar en sangre que puedan deshidratarle (pérdida excesiva de líquidos corporales). Los posibles signos de deshidratación se enumeran en la sección 4. Informe a su médico antes de comenzar a tomar DAPAGLIFLOZIN DOC si presenta alguno de estos signos.
si tiene náuseas (sensación de malestar), vómitos o fiebre, o si no puede comer ni beber. Estas condiciones pueden provocar deshidratación. Su médico puede indicarle que suspenda DAPAGLIFLOZIN DOC hasta su recuperación para prevenir la deshidratación.
si tiene infecciones urinarias frecuentes.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o no está seguro), informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar DAPAGLIFLOZIN DOC.
Diabetes y cuidado de los pies
Si tiene diabetes, es importante que revise sus pies regularmente y siga cualquier otro consejo sobre el cuidado de los pies proporcionado por el personal sanitario.
Glucosa en la orina
Debido al mecanismo de acción de DAPAGLIFLOZIN DOC, los análisis de orina mostrarán la presencia de azúcar durante el tratamiento con este medicamento.
Niños y adolescentes
DAPAGLIFLOZIN DOC puede utilizarse en niños a partir de los 10 años de edad para el tratamiento de la diabetes tipo 2. No hay datos disponibles en niños menores de 10 años.
DAPAGLIFLOZIN DOC no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca o de la enfermedad renal crónica, ya que no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos y DAPAGLIFLOZIN DOC
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico:

si está tomando un medicamento para eliminar agua del organismo (diuréticos).
si toma otros medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre, como insulina o medicamentos basados en "sulfonilureas". Su médico puede considerar conveniente reducir la dosis de estos otros medicamentos para prevenir una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia).
si está tomando litio, ya que DAPAGLIFLOZIN DOC puede reducir la cantidad de litio en sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Debe dejar de tomar este medicamento si queda embarazada, ya que DAPAGLIFLOZIN DOC no se recomienda durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Consulte con su médico cuál es la mejor forma de controlar el azúcar en sangre durante el embarazo.
Informe a su médico si desea amamantar o está amamantando antes de tomar este medicamento. No use DAPAGLIFLOZIN DOC si está amamantando. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
DAPAGLIFLOZIN DOC altera de forma insignificante o nula la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Tomar este medicamento junto con otros medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede provocar una disminución excesiva del azúcar en sangre (hipoglucemia), que puede causar síntomas como temblores, sudoración y alteraciones visuales, y puede afectar su capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria si tiene mareos al tomar DAPAGLIFLOZIN DOC.
DAPAGLIFLOZIN DOC contiene lactosa
DAPAGLIFLOZIN DOC contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar DAPAGLIFLOZIN DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis recomendada

La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día.
Su médico puede comenzar con una dosis de 5 mg si tiene problemas hepáticos.
Su médico le recetará la dosis adecuada.

Cómo tomar este medicamento

Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
Puede tomar el comprimido en cualquier momento del día. No obstante, intente tomarlo a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar tomarlo.

Su médico puede recetarle DAPAGLIFLOZIN DOC junto con otro u otros medicamentos. Recuerde tomar estos otros medicamentos según las indicaciones de su médico. Esto le ayudará a obtener los mejores resultados para su salud.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar a su organismo a utilizar mejor los azúcares presentes en la sangre. Si padece diabetes, es importante que siga el programa dietético y de actividad física recomendado por su médico durante el tratamiento con DAPAGLIFLOZIN DOC.
Si toma más DAPAGLIFLOZIN DOC de lo que debe
Si toma más comprimidos de DAPAGLIFLOZIN DOC de los que debe, contacte inmediatamente con su médico o acuda inmediatamente al hospital. Lleve consigo el medicamento.
Si olvida tomar DAPAGLIFLOZIN DOC
Si olvida tomar un comprimido, las acciones que debe tomar dependen del tiempo que falte para la siguiente dosis.

Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, tome una dosis de DAPAGLIFLOZIN DOC tan pronto como lo recuerde. Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con DAPAGLIFLOZIN DOC
No interrumpa el tratamiento con DAPAGLIFLOZIN DOC sin hablar primero con su médico, ya que si padece diabetes, el nivel de azúcar en sangre puede aumentar sin este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Angioedema, observado muy raramente (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas). Estos son síntomas de angioedema:
- hinchazón de la cara, lengua o garganta
- dificultad para tragar
- urticaria y problemas respiratorios
Cetoacidosis diabética, esto es raro en pacientes con diabetes tipo 2 (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas). Estos son los síntomas de cetoacidosis diabética (véase también la sección 2 "Advertencias y precauciones"):
- niveles elevados de "cuerpos cetónicos" en la orina o en la sangre
- sensación de malestar o sentirse mal
- dolor de estómago
- sed excesiva
- respiración rápida y profunda
- confusión
- somnolencia o fatiga inusuales
- aliento dulce, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente en la orina o el sudor
- pérdida rápida de peso. Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de azúcar en sangre. Su médico puede decidir interrumpir temporal o definitivamente el tratamiento con DAPAGLIFLOZIN DOC.
Fascitis necrotizante del periné o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, observada muy raramente.

Deje de tomar DAPAGLIFLOZIN DOC y consulte a un médico lo antes posible si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Infecciones del tracto urinario, comúnmente observadas (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Estos son síntomas de infección urinaria grave:
- fiebre y/o escalofríos
- sensación de ardor al orinar
- dolor en la espalda o en el costado. Aunque es poco frecuente, si observa sangre en la orina, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Póngase en contacto con su médico lo antes posible si tiene alguno de los siguientes efectos adversos:

Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), muy frecuentemente observados (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) en pacientes con diabetes que toman este medicamento junto con una sulfonilurea o insulina. Estos son los síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre:
- temblores, sudoración, sensación de ansiedad intensa, latidos cardíacos acelerados
- sensación de hambre, dolor de cabeza, alteraciones visuales
- cambios de humor o sensación de confusión. Su médico le indicará cómo tratar los niveles bajos de azúcar en sangre y qué hacer si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos cuando toma DAPAGLIFLOZIN DOC:
Frecuentes

infección genital (candidiasis) en el pene o en la vagina (los signos pueden incluir irritación, picor, secreción o olor inusual)
dolor de espalda
aumento de la cantidad de orina o necesidad de orinar con más frecuencia
alteraciones en los niveles de colesterol o de grasas en sangre (observadas en análisis de sangre)
aumento de glóbulos rojos (observado en análisis de sangre)
disminución de la depuración renal de la creatinina (observado en análisis de sangre), al inicio del tratamiento
mareos
erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación, los signos pueden incluir boca muy seca o pegajosa, orina reducida o ausente o latidos cardíacos acelerados)
sed
estreñimiento
despertarse por la noche para orinar
boca seca
pérdida de peso
aumento de la creatinina (observado en análisis de sangre) al inicio del tratamiento
aumento de la urea (observado en análisis de sangre)

Muy raros

inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DAPAGLIFLOZIN DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la inscripción “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Manténgalo en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DAPAGLIFLOZIN DOC
El principio activo es dapagliflozin.
Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de DAPAGLIFLOZIN DOC contiene 5 mg de
dapagliflozin.
Cada comprimido recubierto con película (comprimido) de DAPAGLIFLOZIN DOC contiene 10 mg de
dapagliflozin.
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato (ver sección 2 “DAPAGLIFLOZIN DOC contiene lactosa”), crospovidona (E1202), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento de película: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b). El comprimido de 10 mg contiene además óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de DAPAGLIFLOZIN DOC y contenido del envase
DAPAGLIFLOZIN DOC 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, blancos, biconvexos, ovalados de 5 mm x 11 mm.
DAPAGLIFLOZIN DOC 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película, amarillos, biconvexos, redondos de 10 mm.
Envases de:
14 comprimidos recubiertos con película
28 comprimidos recubiertos con película
56 comprimidos recubiertos con película
98 comprimidos recubiertos con película
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Milán
Italia

Productores
KeVaRo GROUP Ltd.
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23,
Sofía 1618,
Bulgaria
Adalvo Limited
Malta Life Science Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Islandia: Dapagliflozin Adalvo 5 mg filmuhúðaðar töflur
Dapagliflozin Adalvo 10 mg filmuhúðaðar töflur
Alemania: Dapaglifozin Adalvo 5 mg Filmtabletten
Dapaglifozin Adalvo 10 mg Filmtabletten
Francia: Dapagliflozin Adalvo 5 mg comprimés pelliculés
Dapagliflozin Adalvo 10 mg comprimés pelliculés
España: Dapagliflozin Adalvo 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dapagliflozin Adalvo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG