Дапаглифлозин Док: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК
Как принимать ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК и для чего он применяется

ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК содержит действующее вещество дапаглифлозин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами ко-транспортера натрия-глюкозы 2-го типа (SGLT2)». Данные препараты действуют, блокируя белок SGLT2 в почках. Благодаря блокировке этого белка из организма с мочой выводятся глюкоза (сахар в крови), соль (натрий) и вода.

Для чего применяется ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК

ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК используется для лечения:

Сахарного диабета 2-го типа
- У взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше.
- При неэффективности контроля уровня сахара в крови только с помощью диеты и физических упражнений.
- ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК может применяться как самостоятельное средство или в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения диабета.
- Важно продолжать соблюдать рекомендации врача, фармацевта или медсестры относительно диеты и физических упражнений.
Сердечной недостаточности
- У взрослых (в возрасте от 18 лет и старше), когда сердце не перекачивает кровь должным образом.
Хронической болезни почек
- У взрослых с нарушением функции почек.

Что такое сахарный диабет и как ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК может помочь?

При сахарном диабете 2-го типа организм либо вырабатывает недостаточно инсулина, либо не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня сахара в крови. Такое состояние может вызвать серьёзные осложнения, такие как сердечно-сосудистые заболевания, поражение почек, потеря зрения и нарушение кровообращения в руках и ногах.
ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК способствует выведению избыточного сахара из организма. Препарат также может помочь в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Что такое сердечная недостаточность и как ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК может помочь?

Данная форма сердечной недостаточности возникает, когда сердце не перекачивает кровь в лёгкие и другие органы так эффективно, как должно. Это может привести к серьёзным медицинским проблемам и необходимости госпитализации.
Наиболее распространёнными симптомами сердечной недостаточности являются одышка, ощущение усталости или постоянная слабость, а также отёки в области лодыжек.
ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК помогает защитить сердце от дальнейшего ухудшения и улучшает симптомы. Препарат может снизить риск госпитализации и способствовать увеличению продолжительности жизни у некоторых пациентов.

Что такое хроническая болезнь почек и как ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК может помочь?

При хронической болезни почек функция почек постепенно ухудшается. Это означает, что они не могут эффективно очищать и фильтровать кровь, как положено. Потеря функции почек может привести к серьёзным медицинским осложнениям и необходимости стационарного лечения.
ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК помогает защитить почки от потери их функции. Это может способствовать увеличению продолжительности жизни у некоторых пациентов.

2. Что следует знать перед применением ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК

Не принимайте ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК

Если у вас аллергия на дапаглифлозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу
Сахарный диабетический кетоацидоз:

Если у вас диабет и вы испытываете тошноту или рвоту, боль в животе, чрезмерную жажду, учащённое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычную усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, а также быструю потерю веса.
Вышеуказанные симптомы могут быть признаком диабетического кетоацидоза — редкого, но серьёзного, иногда угрожающего жизни состояния, вызванного диабетом и повышением уровня «кетоновых тел» в моче или крови, что выявляется при лабораторных анализах.
Риск развития диабетического кетоацидоза может возрастать при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине вследствие серьёзных хирургических вмешательств или тяжёлых заболеваний.
При лечении ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК диабетический кетоацидоз может возникать даже при нормальном уровне сахара в крови. Если вы подозреваете у себя диабетический кетоацидоз, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу и не принимайте это лекарственное средство.

Некротизирующий фасциит промежности:

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются такие симптомы, как боль, болезненность, покраснение или отёк в области половых органов или между ними и анусом, сопровождающиеся лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но тяжёлой и потенциально угрожающей жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, при которой разрушается подкожная ткань. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК

если у вас «сахарный диабет 1 типа» — форма диабета, которая обычно развивается в молодом возрасте и при которой организм не вырабатывает инсулин. ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК не следует применять для лечения этого состояния. ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК
если у вас диабет и есть проблемы с почками — врач может назначить вам дополнительное или иное лекарственное средство для контроля уровня сахара в крови.
если у вас есть проблемы с печенью — врач может назначить вам более низкую начальную дозу.
если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты) и у вас ранее наблюдалось низкое артериальное давление (гипотензия). Дополнительная информация приведена ниже в разделе «Другие лекарственные средства и ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК».
если у вас очень высокий уровень сахара в крови, который может привести к обезвоживанию (чрезмерной потере жидкости из организма). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4. Сообщите врачу до начала приёма ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК, если у вас есть один из этих признаков.
если у вас возникают тошнота (ощущение недомогания), рвота или лихорадка, или если вы не можете есть или пить. Эти состояния могут вызвать обезвоживание. Врач может посоветовать вам временно прекратить приём ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК до выздоровления, чтобы предотвратить обезвоживание.
если вы часто страдаете инфекциями мочевыводящих путей.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре перед началом приёма ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК.
Диабет и уход за стопами
Если у вас диабет, важно регулярно осматривать стопы и соблюдать любые другие рекомендации медицинского персонала по уходу за стопами.
Глюкоза в моче
Вследствие механизма действия ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК анализ мочи будет показывать наличие сахара во время лечения этим препаратом.
Дети и подростки
ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК может применяться у детей с 10 лет и старше для лечения сахарного диабета 2 типа. Данные по применению у детей младше 10 лет отсутствуют.
ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет при сердечной недостаточности или хроническом заболевании почек, поскольку его эффективность и безопасность у таких пациентов не изучались.
Другие лекарственные средства и ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу:

если вы принимаете лекарство, способствующее выведению воды из организма (диуретик).
если вы принимаете другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или препараты из группы «сульфаниламидов». Врач может счесть необходимым уменьшить дозу этих препаратов, чтобы предотвратить чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).
если вы принимаете литий, поскольку ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК может снизить концентрацию лития в крови.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Вы должны прекратить приём этого препарата, если наступила беременность, поскольку ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности. Проконсультируйтесь с врачом о том, как лучше всего контролировать уровень сахара в крови во время беременности.
Сообщите врачу, если вы планируете кормить грудью или уже кормите, до начала приёма этого препарата. Не применяйте ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК при грудном вскармливании. Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК незначительно или вовсе не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако приём этого препарата вместе с другими лекарствами, называемыми сульфаниламидами, или с инсулином может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), что может привести к таким симптомам, как дрожь, потливость, нарушение зрения, и может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если у вас возникает головокружение при приёме ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК.
ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК содержит лактозу
ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК содержит лактозу (молочный сахар). Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Дапаглифлозин Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Какая доза необходима

Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в день.
Врач может назначить начальную дозу 5 мг, если у вас есть проблемы с печенью.
Врач подберёт вам подходящую дозу.

Как принимать этот препарат

Проглотите таблетку целиком, запивая её половиной стакана воды.
Таблетку можно принимать как натощак, так и во время еды.
Таблетку можно принимать в любое время суток. Однако старайтесь принимать её в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Врач может назначить Дапаглифлозин Док вместе с другими лекарственными препаратами. Помните, что другие препараты необходимо принимать так, как вам сказал врач. Это поможет вам достичь наилучших результатов в лечении.
Правильное питание и физическая активность могут помочь вашему организму лучше использовать сахар в крови. Если у вас сахарный диабет, важно соблюдать диету и программу физических упражнений, рекомендованную врачом, во время приёма Дапаглифлозин Док.
Если вы приняли больше Дапаглифлозин Док, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой препарат.
Если вы забыли принять Дапаглифлозин Док

Если вы забыли принять таблетку, действия, которые необходимо предпринять, зависят от того, сколько времени осталось до следующего приёма.

Если до следующего приёма остаётся 12 часов или более, примите дозу Дапаглифлозин Док сразу, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
Если до следующего приёма остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Дапаглифлозин Док

Не прекращайте приём Дапаглифлозин Док без предварительной консультации с врачом. Если у вас сахарный диабет, уровень сахара в крови может повыситься после прекращения приёма этого препарата.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас наблюдаются
один из следующих побочных эффектов:

ангионевротический отек, очень редко (может возникнуть у 1 человека из 10 000). Симптомы ангионевротического отека:
- отек лица, языка или горла
- затруднение при глотании
- крапивница и проблемы с дыханием
диабетический кетоацидоз, редко у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может возникнуть у 1 человека из 1 000). Симптомы диабетического кетоацидоза (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»):
- повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови
- ощущение недомогания
- боль в животе
- чрезмерная жажда
- учащенное и глубокое дыхание
- спутанность сознания
- необычная сонливость или усталость
- сладкий запах выдыхаемого воздуха, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота
- быстрая потеря веса. Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Врач может принять решение о временном или окончательном прекращении лечения препаратом Дапаглифлозин Док.
некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье — тяжелая инфекция мягких тканей половых органов или области между половыми органами и анусом, очень редко.

Прекратите прием препарата Дапаглифлозин Док и как можно скорее обратитесь к врачу,
если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов:

инфекции мочевыводящих путей, часто (может возникнуть у 1 человека из 10). Симптомы тяжелой инфекции мочевыводящих путей:
- лихорадка и/или озноб
- жжение при мочеиспускании
- боль в спине или боку. Несмотря на редкость, если вы заметили кровь в моче, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), очень часто (может возникнуть более чем у 1 человека из 10) у пациентов с диабетом, принимающих этот препарат вместе с сульфаниламидом или инсулином. Симптомы низкого уровня сахара в крови:
- дрожь, потливость, сильная тревожность, учащенное сердцебиение
- чувство голода, головная боль, нарушение зрения
- изменение настроения или спутанность сознания. Ваш врач объяснит, как лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать, если появляются перечисленные выше симптомы.

Другие побочные эффекты при приеме Дапаглифлозин Док:
Часто

генитальные инфекции (кандидоз) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд, необычные выделения или запах)
боль в спине
увеличение количества мочи или более частое мочеиспускание
изменения уровня холестерина или жиров в крови (выявляется при анализах крови)
повышение числа эритроцитов (выявляется при анализах крови)
снижение клиренса креатинина почками (выявляется при анализах крови) в начале лечения
головокружение
сыпь

Нечасто (может возникнуть до 1 человека из 100)

чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание, признаки могут включать сильную сухость или липкость во рту, уменьшение или отсутствие мочи, учащенное сердцебиение)
жажда
запор
пробуждение ночью для мочеиспускания
сухость во рту
потеря веса
повышение креатинина (выявляется при анализах крови) в начале лечения
повышение уровня мочевины (выявляется при анализах крови)

Очень редко

воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дапаглифлозин Док

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК
Действующее вещество — дапаглифлозин.
Каждая пленочная таблетка (таблетка) ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК содержит 5 мг
дапаглифлозина.
Каждая пленочная таблетка (таблетка) ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК содержит 10 мг
дапаглифлозина.
Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат (см. раздел 2 «ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК содержит лактозу»), кросповидон (Е1202), безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е470b).
Пленочное покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b). Таблетка 10 мг также содержит оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК и состав упаковки
ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК 5 мг, пленочные таблетки — пленочные таблетки белого цвета, двояковыпуклые, овальные, размером 5 мм × 11 мм.
ДАПАГЛИФЛОЗИН ДОК 10 мг, пленочные таблетки — пленочные таблетки желтого цвета, двояковыпуклые, круглые, диаметром 10 мм.

Упаковки:
14 пленочных таблеток
28 пленочных таблеток
56 пленочных таблеток
98 пленочных таблеток
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Милан
Италия

Производители
KeVaRo GROUP Ltd.
ул. Царыца Елена, 9, офис 23,
София 1618,
Болгария
Adalvo Limited
Malta Life Science Park, здание 1, 4-й этаж,
Sir Temi Zammit Buildings,
Сан-Гванн, SGN 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Исландия: Dapagliflozin Adalvo 5 mg filmuhúðaðar töflur
Dapagliflozin Adalvo 10 mg filmuhúðaðar töflur
Германия: Dapaglifozin Adalvo 5 mg Filmtabletten
Dapaglifozin Adalvo 10 mg Filmtabletten
Франция: Dapagliflozin Adalvo 5 mg comprimés pelliculés
Dapagliflozin Adalvo 10 mg comprimés pelliculés
Испания: Dapagliflozin Adalvo 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Dapagliflozin Adalvo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG