Дангард

Інструкція: інформація для пацієнта

ДАНГАРД 75 мг тверді капсули

дабігатран етексилат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ДАНГАРД і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням ДАНГАРД
3. Як застосовувати ДАНГАРД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДАНГАРД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДАНГАРД і для чого він призначається

ДАНГАРД містить діючу речовину дабігатран етексилату і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він блокує дію речовини в організмі, що бере участь у утворенні згустків крові.
ДАНГАРД застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення згустків крові у венах після хірургічних операцій з заміни коліна або стегнової кістки.

ДАНГАРД застосовується у дітей для:

• лікування згустків крові та профілактики утворення нових згустків крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дангарда

Не приймайте Дангард

• якщо Ви маєте алергію на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ваша функція нирок значно знижена
• якщо у Вас триває кровотеча
• якщо у Вас є ураження органів, що підвищують ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозок, нещодавні операції на мозку або очах)
• якщо Ви схильні до підвищеної кровотечі. Це може бути вродженою властивістю, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згортків крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком періоду переходу з одного антикоагулянта на інший, коли встановлено венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через нього для підтримки прохідності або коли ритм Вашого серця відновлюється за допомогою процедури, що називається транскатетерна абляція при фібриляції передсердь
• якщо Ви маєте значно знижену функцію печінки або захворювання печінки, яке може призвести до летального наслідку
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі глекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С
• якщо Вам було імплантовано штучний клапан серця, що вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед початком прийому Дангарда. Вам також може знадобитися консультація лікаря під час лікування Дангардом, якщо у Вас виникнуть симптоми або Вам потрібно буде хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте або мали будь-які захворювання, зокрема такі, що перелічені нижче:

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, зокрема:
  • якщо у Вас була недавня кровотеча
  • якщо Ви піддавалися хірургічному видаленню тканини (біопсія) за останній місяць
  • якщо Ви отримали серйозні травми (наприклад, перелом кістки, ушкодження голови або будь-які травми, що вимагали хірургічного втручання)
  • якщо Ви маєте запалення стравоходу або шлунка
  • якщо Ви маєте проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід
  • якщо Ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дангард» нижче
  • якщо Ви приймаєте протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам
  • якщо Ви маєте інфекцію серця (бактеріальний ендокардит)
  • якщо Ви знаєте, що Ваша функція нирок знижена, або Ви маєте дегідратацію (симптоми включають почуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої) сечі/з піною)
  • якщо Вам більше 75 років
  • якщо Ви дорослий пацієнт і важите 50 кг або менше
  • тільки для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• Якщо Ви перенесли інфаркт міокарда або Вам поставлено діагноз захворювань, що підвищують ризик інфаркту.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Особлива обережність при застосуванні Дангарда

• якщо Вам потрібно хірургічне втручання: у цьому випадку Дангард тимчасово припиняють приймати через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати Дангард точно в той час, який Вам призначив лікар, як до, так і після операції
• якщо під час операції використовується катетер або ін’єкція в хребет (наприклад, при епідуральній або спинальній анестезії або для зменшення болю):
  • Дуже важливо приймати Дангард точно в той час, який Вам призначив лікар, як до, так і після операції
  • негайно повідомте лікаря, якщо після закінчення анестезії у Вас виникло оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова допомога
• якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо отримали удар по голові. Негайно зверніться за медичною допомогою. Лікар може вважати за необхідне Вас обстежити, оскільки Ви можете мати високий ризик кровотечі
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінювати терапію.

Інші ліки та Дангард
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед початком прийому Дангарда, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпроумон, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар призначить Вам знижену дозу Дангарда. Див. також розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінований препарат на основі глекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболювальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій — рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Вплив Дангарда на вагітність та плід невідомий. Вам не слід приймати Дангард під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це безпечне. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час лікування Дангардом.
Вам не слід годувати груддю під час лікування Дангардом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дангард не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як приймати Дангард

Капсули Дангард можуть застосовуватися у дорослих та дітей віком від 8 років і старше,
які здатні проковтувати капсули цілими. Для лікування дітей молодше 8 років
існують інші лікарські форми з дозуванням, відповідним віку.
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
проконсультуйтесь із лікарем.
Приймайте Дангард згідно з рекомендаціями для таких станів:
Профілактика утворення згустків крові після операції заміни коліна або стегна
Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція ваших нирок знижена більше ніж наполовину або вам 75 років або більше, рекомендована доза —
150 мг один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза — 150 мг
один раз на добу (у формі 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і функція ваших нирок знижена більше ніж наполовину,
вам слід приймати знижену дозу Дангарду — 75 мг, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
У разі обох операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування
не може бути розпочате до наступного дня після хірургічного втручання, терапію слід почати з дози
2 капсули один раз на добу.
Після операції заміни коліна
Почніть лікування Дангардом у межах 1–4 годин після завершення хірургічного втручання,
прийнявши одну капсулу. Надалі приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції заміни стегна
Почніть лікування Дангардом у межах 1–4 годин після завершення хірургічного втручання,
прийнявши одну капсулу. Надалі приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.
Лікування згустків крові та профілактика повторного утворення згустків у дітей
Дангард слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну — ввечері, приблизно о тій самій годині щодня.
Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та ваги пацієнта. Лікар визначить правильну дозу.
Під час лікування лікар може коригувати дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки
лікар не порадив припинити прийом якогось із них.
У таблиці 1 наведено одноразову та загальну добову дозу Дангарду в міліграмах (мг). Доза залежить
від ваги пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування Дангарду

Окремі дози, які вимагають комбінації більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг
Як приймати ДАНГАРД
ДАНГАРД можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілком разом зі склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату на рівні шлунка. Не розламуйте, не жуйте і не виймайте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція щодо відкриття блистерів
Наведені нижче зображення демонструють, як вийняти капсули ДАНГАРД із блистера

Відокремте одну комірку блистера від загального блистера по пунктирній лінії.

Підніміть алюмінієву фольгу з задньої сторони та вийміть капсулу.

• Не виштовхуйте капсули крізь алюмінієву фольгу блистера.
• Алюмінієву фольгу блистера слід піднімати лише тоді, коли потрібно вийняти капсулу.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без отримання спеціальних вказівок від лікаря.
Якщо ви прийняли ДАНГАРД у більшій кількості, ніж потрібно
Передозування ДАНГАРД збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.
Якщо ви забули прийняти ДАНГАРД
Профілактика утворення згустків крові після операції заміни коліна або стегна
Продовжуйте приймати решту щоденних доз ДАНГАРД у той самий час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Лікування згустків крові та профілактика повторного утворення згустків крові у дітей
Пропущену дозу можна прийняти ще протягом 6 годин до наступного прийому.
Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу потрібно пропустити. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування ДАНГАРД
Приймайте ДАНГАРД точно за призначенням. Не припиняйте прийом ДАНГАРД без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустка крові може збільшитися, якщо припинити лікування надто рано.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунка після прийому ДАНГАРД.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дангард впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синці або кровотечі.
Можуть виникати серйозні або великі кровотечі, які є найтяжчими побічними ефектами, і які, незалежно від місця локалізації, можуть призвести до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити піддати вас ретельному обстеженню або змінити лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла важка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням.
Можливі побічні ефекти наведені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення згортків крові після операції заміни коліна або стегна
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Непоширено (може стусуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, у суглобі, з рани або після неї, після хірургічного втручання
• Утворення гематоми або гематома, що виникає після операції
• Наявність крові в калі, виявлена лабораторним дослідженням
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки клітин крові
• Алергічні реакції
• Блювота
• Часта діарея з нещільним або рідким калом
• Відчуття нездужання
• Виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові.

Рідко (може стосуватися до 1 із 1 000 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в мозку, з хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кров’янисті виділення з місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокрота з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, що викликає утруднене дихання або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Виражена висипка у вигляді вузлів темно-червоного кольору, набрякових, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунку
• Нерозарбаність
• Утруднення ковтання
• Витік рідини з рани
• Витік рідини з рани після операції.

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся.

Лікування згортків крові та профілактика утворення нових згортків крові у дітей
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Виражена висипка у вигляді вузлів темно-червоного кольору, набрякових, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Нерозарбаність
• Випадання волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки.

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки клітин крові
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокрота з домішками крові
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічні реакції
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові.

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, що викликає утруднене дихання або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани, хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати тестів функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дангард

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дангард

• Діюча речовина — дабігатран. Кожна капсула містить 86,48 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату), що відповідає 75 мг дабігатрану етексилату.
• Інші компоненти: винна кислота, камедж, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк, гідроксипропілцелюлоза. Оболонка капсули містить каррагенан, калію хлорид, титану діоксид (Е171), гіпромелозу 2910.

Опис зовнішнього вигляду Дангард та вміст упаковки
Дангард 75 мг — це тверді капсули з гранулами від майже білих до світло-жовтих у твердих капсулах від білих до майже білих, розмір 2.
Лікарський засіб доступний в таких упаковках:
10x1 та 30x1 тверді капсули в індивідуальних блістерних упаковках з алюмінієвої фольги/OPA-ALU-PVC.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmacare S.R.L.
Via Marghera, 29
20149-Мілан- Італія
Виробник
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Барселона)
Іспанія
або
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Мадрид – Іспанія

Інструкція: інформація для пацієнта

Дангард

Капсули 110 мг
дабігатран етексилат
лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ДАНГАРД і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати ДАНГАРД
3. Як приймати ДАНГАРД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДАНГАРД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дангард і для чого він призначений

Дангард містить діючу речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів,
які називаються антикоагулянтами. Він блокує дію речовини в організмі, що бере участь у
утворенні тромбів.
Дангард використовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після хірургічного втручання з приводу заміни коліна або стегна
• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах тіла, якщо є форма порушення серцевого ритму, яка називається незастійна фібриляція передсердь, та щонайменше один додатковий фактор ризику
• лікування тромбів у венах ніг та легень та запобігання повторному утворенню тромбів у венах ніг та легень.

Дангард використовується у дітей для:

• лікування тромбів та профілактики утворення нових тромбів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дангарда

Не приймайте Дангард

• якщо Ви маєте алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ваша функція нирок значно знижена
• якщо у Вас є активне кровотечіння
• якщо у Вас є ураження органу, яке збільшує ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотечі в мозок, нещодавні операції на мозку або очах)
• якщо Ви схильні до кровотечіння. Це може бути вродженою ознакою, викликаною невідомою причиною або іншими ліками
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли встановлено венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через нього для підтримки прохідності, або коли Ваше серцебиття відновлюється за допомогою процедури, яка називається транскатетерна абляція при фібриляції передсердь
• якщо Ви маєте значно знижену функцію печінки або захворювання печінки, яке може призвести до летального наслідку
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки для лікування порушення серцевого ритму
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі глекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С
• якщо Вам було імплантовано штучний серцевий клапан, який вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед початком прийому Дангарда. Також може знадобитися консультація лікаря під час лікування Дангардом, якщо у Вас виникнуть симптоми або Вам потрібно хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте або мали будь-яке захворювання, зокрема одне з наведених нижче:

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечіння, зокрема:
  • якщо у Вас було нещодавнє кровотечіння
  • якщо Ви піддавалися хірургічному видаленню тканини (біопсія) протягом останнього місяця
  • якщо Ви отримали серйозні травми (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, що вимагала хірургічного втручання)
  • якщо Ви маєте запалення стравоходу або шлунка
  • якщо Ви маєте проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід
  • якщо Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечіння. Див. розділ «Інші ліки та Дангард» нижче
  • якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам
  • якщо Ви маєте інфекцію серця (бактеріальний ендокардит)
  • якщо Ви знаєте, що Ваша функція нирок знижена, або Ви маєте дегідратацію (симптоми включають почуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої) сечі/з піною)
  • якщо Вам більше 75 років
  • якщо Ви дорослий пацієнт і важите 50 кг або менше
  • тільки для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• Якщо Ви перенесли серцевий напад або Вам поставили діагноз захворювань, що підвищують ризик серцевого нападу.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування Дангарда не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Дангарда

• якщо Вам потрібно хірургічне втручання: у цьому випадку Дангард тимчасово необхідно припинити через підвищений ризик кровотечіння під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати Дангард точно в той час, який Вам призначив лікар, як до, так і після операції.
• якщо операція пов’язана з введенням катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, при епідуральній або спінальній анестезії або для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати Дангард точно в той час, який Вам призначив лікар, як до, так і після операції
  • негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникло оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.
  • Якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо отримали удар у голову, негайно зверніться за медичною допомогою. Лікар може вважати за необхідне обстежити Вас, оскільки Ви можете мати високий ризик кровотечіння.
  • Якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного, (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити терапію.

Інші ліки та Дангард
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед початком прийому Дангарда, якщо Ви приймаєте будь-який із наведених нижче ліків:

• ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпроумон, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі
• ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар порадить Вам приймати знижену дозу Дангарда. Див. також розділ 3.
• ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• комбінований препарат на основі глекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• противірусні засоби для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Вплив Дангарда на вагітність та плід невідомий. Не приймайте Дангард під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це безпечне. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час лікування Дангардом.
Не годуйте грудьми під час лікування Дангардом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дангард не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як приймати Дангард

Капсули Дангард можна застосовувати дорослим та дітям віком від 8 років і старше,
які можуть ковтати капсули цілими. Для лікування дітей молодше 8 років існують інші лікарські форми,
відповідні віковій категорії.
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
проконсультуйтесь з лікарем.
Приймайте Дангард згідно з рекомендаціями для таких станів:
Профілактика утворення згустків крові після операції заміни коліна або стегна
Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція ваших нирок знижена більш ніж наполовину або вам 75 років або більше, рекомендована
доза становить 150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150
мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і функція ваших нирок знижена більш ніж наполовину,
необхідно приймати знижену дозу Дангард — 75 мг, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
У разі обох операцій лікування не повинно розпочинатися, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо
лікування не може бути розпочате до наступного дня після хірургічного втручання, прийом слід
починати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції заміни коліна
Почніть лікування Дангардом протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання, прийнявши
одну капсулу. Далі приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції заміни стегна
Почніть лікування Дангардом протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання, прийнявши
одну капсулу. Далі приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.
Профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла через утворення згустків крові, що
виникають при порушенні серцевого ритму, та лікування тромбів у венах ніг і легень, включаючи
профілактику повторного утворення згустків у венах ніг і легень
Рекомендована доза становить 300 мг, у вигляді однієї капсули по 150 мг двічі на добу.
Якщо вам 80 років або більше, рекомендована доза Дангарду становить 220 мг, у вигляді однієї капсули
по 110 мг двічі на добу.
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, вам слід приймати знижену дозу Дангарду — 220 мг,
у вигляді однієї капсули по 110 мг двічі на добу, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
Якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, лікар може вирішити призначити вам дозу Дангарду 220 мг,
у вигляді однієї капсули по 110 мг двічі на добу.
Ви можете продовжувати приймати Дангард, якщо для нормалізації серцевого ритму вам необхідна
процедура, яка називається кардіоверсія. Приймайте Дангард згідно з інструкціями лікаря.
Якщо вам було встановлено медичний пристрій (стент) у судину для підтримки її відкритого стану під
час процедури, що називається чресшкірна коронарна ангіопластика зі стентуванням, ви можете
отримувати лікування Дангардом після того, як лікар визначить, що досягнуто нормального контролю
згортання крові. Приймайте Дангард згідно з інструкціями лікаря.
Лікування тромбів крові та профілактика утворення нових згустків крові у дітей.
Дангард слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну ввечері, приблизно о тій самій годині
щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та ваги пацієнта. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може
коригувати дозу під час лікування. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив вам
припинити прийом якогось із них.
Таблиця 1 показує окрему та загальну добову дозу Дангарду в міліграмах (мг). Доза залежить від ваги в
кілограмах (кг) та віку в роках пацієнта.
Таблиця 1: Таблиця дозування Дангарду

Окремі дози, що вимагають комбінації більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна по 150 мг або
одна капсула по 110 мг плюс дві по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або
дві капсули по 75 мг
Як приймати Дангард
Дангард можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілком разом зі склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату в шлунку. Не розламуйте, не жуйте і не виймайте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція щодо виймання капсул із блистера
Наведені нижче зображення показують, як виймати капсули Дангард із блистера

Відокремте одну одиницю блистера від усього блистера по пунктирній лінії

Підніміть алюмінієву фольгу з задньої сторони та вийміть капсулу.

• Не витискайте капсули крізь алюмінієву фольгу блистера.
• Алюмінієву фольгу блистера слід піднімати лише тоді, коли потрібно вийняти капсулу

Інструкція щодо флакона

• Натисніть і поверніть, щоб відкрити.
• Після виймання капсули закрийте флакон кришкою та добре закрийте його одразу після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних вказівок лікаря.
Якщо ви прийняли Дангард у дозі, що перевищує призначену
Передозування Дангардом збільшує ризик кровотечі. Зверніться до лікаря одразу, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул Дангард. Існують спеціальні варіанти лікування.
Якщо ви забули прийняти Дангард
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна
Продовжуйте приймати решту щоденних доз Дангард у той самий час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Застосування у дорослих: профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла через утворення тромбів, що виникли внаслідок порушеного серцевого ритму, та лікування тромбів у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Застосування у дітей: лікування тромбів і профілактика повторного утворення тромбів
Пропущену дозу можна прийняти ще протягом 6 годин до наступного прийому.
Якщо до наступної дози залишилось менше 6 годин, пропущену дозу пропустіть. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Дангардом
Приймайте Дангард точно за призначенням. Не припиняйте прийом Дангарду без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може бути вищим, якщо припинити лікування занадто рано.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунка після прийому Дангарду.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дангард впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синці або кровотечі.
Можуть виникати серйозні або великі кровотечі, які є найтяжчими побічними ефектами і, незалежно від місця локалізації, можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, що не припиняється самостійно, або ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити піддати вас ретельному обстеженню або змінити лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка алергійна реакція, що спричиняє утруднення дихання або запаморочення.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення згустків крові після операції заміни коліна або стегна
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілках)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, у суглобі, з рани або після неї, після хірургічної операції
• Утворення гематоми або гематома, що виникає після операції
• Наявність крові в калі, виявлена лабораторним дослідженням
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки клітин крові
• Алергійна реакція
• Блювота
• Часта діарея з несформованим або рідким калом
• Відчуття нездужання
• Виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові.

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в мозку, з хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення, забарвлене кров’ю, з місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє утруднення дихання або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Виражена висипка у вигляді вузликів, темно-червоного кольору, набрякових, сверблячих, спричинена алергійною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунку
• Нестравлення
• Утруднення ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з рани після операції.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся.

Профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла через утворення згустків крові, що виникають внаслідок порушення серцевого ритму.
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунку
• Нестравлення
• Діарея з несформованим або рідким калом
• Відчуття нездужання.

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення гематоми
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілках)
• Алергійна реакція
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Аномальні результати тестів функції печінки.

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 осіб):

• Кровотеча, яка може виникати в суглобі, хірургічному розрізі, рані, місці ін’єкції або місці введення катетера у вену
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє утруднення дихання або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Виражена висипка у вигляді вузликів, темно-червоного кольору, набрякових, сверблячих, спричинена алергійною реакцією
• Зниження частки клітин крові
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся.

У клінічному дослідженні частка серцевих нападів була вищою при застосуванні дабігатрану етексилату порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою.

Лікування згустків крові у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення згустків крові у венах ніг та/або легень.
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовидільних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Нестравлення.

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематоми
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Алергійна реакція
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Відчуття нездужання
• Блювота
• Біль у животі або шлунку
• Діарея з несформованим або рідким калом
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Підвищення рівня ферментів печінки.

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 осіб):

• Кровотеча, яка може виникати з хірургічного розрізу, місця ін’єкції, місця введення катетера у вену або мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє утруднення дихання або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Виражена висипка у вигляді вузликів, темно-червоного кольору, набрякових, сверблячих, спричинена алергійною реакцією
• Утруднення ковтання.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілках)
• Зниження частки клітин крові
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові
• Випадання волосся.

У програмі клінічних досліджень частка серцевих нападів була вищою при застосуванні дабігатрану етексилату порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які лікувалися дабігатраном, не спостерігалося переважання випадків серцевих нападів порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.

Лікування згустків крові та профілактика утворення нових згустків крові у дітей
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Виражена висипка у вигляді вузликів, темно-червоного кольору, набрякових, сверблячих, спричинена алергійною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з несформованим або рідким калом
• Нестравлення
• Випадання волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки.

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямій кишці, статевих органах/вагіні або сечовидільних шляхах (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілках)
• Зниження частки клітин крові
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергійні реакції
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє утруднення дихання або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі, рані, хірургічному розрізі, місці ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати тестів функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дангард

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистер: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Флакон: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Після відкриття лікарський засіб слід використовувати протягом 4 місяців. Тримайте флакон щільно закритим.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дангард

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна капсула містить 126,83 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату), що еквівалентно 110 мг дабігатрану етексилату.
• Інші компоненти: винна кислота, арабська гума, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк, гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагенан, калію хлорид, титану діоксид (Е171), гіпромелозу 2910 та FD&C синій 2/індиготин (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Дангарду та вміст упаковки
Дангард 110 мг — це тверді капсули з гранулами від майже білих до світло-жовтих у твердих синіх капсулах розміру 1.
Лікарський засіб доступний у таких упаковках:
10 x 1, 30 x 1 та 60 x 1 тверда капсула у роздільних блистерах із алюмінію/OPA-ALU-PVC для одноразової дози.
Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 тверду капсулу в непробивних блистерах із алюмінію/OPA-ALU-PVC.
Цей лікарський засіб також доступний у флаконах із високоміцного поліетилену (пластик) із гвинтовою кришкою, захищеною від дітей, з вбудованим осушувачем та закритих волокнистим плівковим покриттям, що містять 60 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
Мілан, Італія
Виробник
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Барселона)
Іспанія
або
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Мадрид – Іспанія

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Дангард 150 мг

дабігатран етексілат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ДАНГАРД і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед прийомом ДАНГАРДУ
3. Як приймати ДАНГАРД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДАНГАРД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дангард і для чого його застосовують

Дангард містить діючу речовину дабігатран етексилату і належить до групи лікарських засобів,
що називаються антикоагулянтами. Він блокує дію речовини в організмі, яка бере участь у
утворенні згорток крові.
Дангард застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення згортків крові в мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах тіла, якщо є форма порушення серцевого ритму, що називається незастійна фібриляція передсердь, та щонайменше один додатковий фактор ризику;
• лікування згортків крові у венах ніг та легень та запобігання повторному утворенню згортків крові у венах ніг та легень.

Дангард застосовують у дітей для:

• лікування згортків крові та профілактики утворення нових згортків крові.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Дангарда

Не приймайте Дангард

• якщо Ви маєте алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ваша функція нирок значно порушена
• якщо у Вас є кровотеча
• якщо у Вас є ураження органу, які збільшують ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
• якщо Ви схильні до кровотечі. Це може бути вродженою ознакою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли встановлено венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через нього, щоб підтримувати його відкритим, або коли ритм Вашого серця відновлюється до нормального за допомогою процедури, яка називається транскатетерна абляція при фібриляції передсердь
• якщо функція Вашої печінки значно порушена або якщо у Вас захворювання печінки, яке може призвести до смерті
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушення серцевого ритму
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С
• якщо Вам було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Дангарда. Також може знадобитися звернення до лікаря під час лікування Дангардом, якщо у Вас виникнуть симптоми або Вам потрібно хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо Ви маєте або мали будь-які медичні стани або захворювання, особливо ті, що включені до наступного списку:

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, зокрема:
  • якщо у Вас була нещодавня кровотеча
  • якщо Ви були піддані хірургічному видаленню тканини (біопсія) за останній місяць
  • якщо Ви отримали серйозні травми (наприклад, перелом кістки, ушкодження голови або будь-які травми, що потребували хірургічного втручання)
  • якщо Ви маєте запалення стравоходу або шлунка
  • якщо Ви маєте проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід
  • якщо Ви приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Дангард» нижче
  • якщо Ви приймаєте протизапальні ліки, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам
  • якщо Ви маєте інфекцію серця (бактеріальний ендокардит)
  • якщо Ви знаєте, що Ваша функція нирок порушена, або Ви страждаєте на дегідратацію (симптоми включають відчуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої) сечі з піною)
  • якщо Вам більше 75 років
  • якщо Ви дорослий пацієнт і Ваша вага 50 кг або менше
  • тільки для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо мозку або всередині нього.
• Якщо Ви перенесли інфаркт міокарда або Вам поставили діагноз станів, що збільшують ризик розвитку інфаркту.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування Дангарда не рекомендовано.

Особлива обережність при застосуванні Дангарда

• якщо Вам потрібно хірургічне втручання: у цьому випадку Дангард тимчасово необхідно припинити через підвищений ризик кровотечі під час і після операції. Дуже важливо приймати Дангард точно за часом, який Вам призначив лікар, до і після операції
• якщо операція передбачає введення катетера або ін’єкцію в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
  • Дуже важливо приймати Дангард точно за часом, який Вам призначив лікар, до і після операції
  • негайно повідомте лікаря, якщо після закінчення анестезії у Вас виникло оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова допомога.
• Якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо отримали удар у голову. Негайно зверніться за медичною допомогою. Лікар може вважати за необхідне обстежити Вас, оскільки Ви можете мати високий ризик кровотечі
• якщо Ви знаєте, що у Вас є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (захворювання імунної системи, що збільшує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Інші ліки та Дангард
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед початком прийому Дангарда, якщо приймаєте будь-які з наступних ліків:

• ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпроумон, гепарин, клопідогрел, прасуґрел, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі
• ліки для лікування порушення серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, лікар призначить Вам знижену дозу Дангарда. Див. також розділ 3.
• ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• противірусні препарати для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір)
• ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю
Вплив Дангарда на вагітність та плід невідомий. Не приймайте Дангард під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це безпечно. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час лікування Дангардом.
Не годуйте груддю під час лікування Дангардом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дангард не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як приймати Дангард

Капсули Дангард можна застосовувати дорослим та дітям віком від 8 років і старше,
які здатні проковтнути капсули цілими. Для лікування дітей молодше 8 років
існують інші лікарські форми, відповідні віку.
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви,
проконсультуйтеся з лікарем.
Приймайте Дангард так, як рекомендовано для таких станів:
Профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла через утворення
кров’яних згустків, що виникли внаслідок порушеного серцебиття, та лікування кров’яних згустків у венах
ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення кров’яних згустків у венах ніг та легень.
Рекомендована доза становить 300 мг, які приймають як одну капсулу 150 мг двічі на добу.
Якщо Вам 80 років або більше, рекомендована доза — 220 мг, які приймають як одну капсулу 110 мг двічі на добу.
Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, Вам слід приймати знижену дозу Дангарду — 220 мг,
які приймають як одну капсулу 110 мг двічі на добу, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
Якщо Ви потенційно піддаєтеся підвищеному ризику кровотечі, лікар може вирішити
призначити Вам дозу Дангарду 220 мг, які приймають як одну капсулу 110 мг двічі на добу.
Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо Ваше серцебиття потребує відновлення
нормального ритму за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія, або за допомогою процедури,
відомої як транскатетерна абляція при фібриляції передсердь. Приймайте Дангард згідно з інструкціями лікаря.
Якщо Вам було встановлено медичний пристрій (стент) у судину для підтримки її відкритої під час процедури,
відомої як чресшкірна коронарна втручання зі стентуванням, лікування Дангардом може бути призначено
після того, як лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте Дангард
згідно з інструкціями лікаря.
Лікування кров’яних згустків та профілактика утворення нових кров’яних згустків у дітей.
Дангард слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну — ввечері, приблизно о тій самій годині
щодня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та ваги пацієнта. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може
коригувати дозу під час лікування. Продовжуйте приймати всі інші лікарські засоби, якщо тільки лікар
не порадив припинити прийом якогось із них.
Таблиця 1 показує одноразову та загальну добову дозу Дангарду в міліграмах (мг). Доза залежить
від ваги в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування Дангарду

Окремі дози, які вимагають комбінації більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або
дві капсули по 75 мг
Як приймати ДАНГАРД
ДАНГАРД можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату в шлунку. Не розламуйте, не жуйте і не виймайте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція з відкривання блистерів
Наведені нижче зображення показують, як вийняти капсули ДАНГАРД із блистера

Відокремте одну комірку блистера від загального блистера по пунктирній лінії.

Підніміть алюмінієву фольгу з задньої сторони та вийміть капсулу.

• Не виштовхуйте капсули крізь алюмінієву фольгу блистера.
• Алюмінієву фольгу блистера слід піднімати лише тоді, коли потрібно вийняти капсулу.

Інструкція для флакону

• Натисніть і поверніть, щоб відкрити.
• Після виймання капсули закрийте флакон кришкою і добре закрийте його відразу після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте антикоагулянтну терапію без попередніх конкретних вказівок лікаря.
Якщо ви прийняли ДАНГАРД у дозі, що перевищує призначену
Передозування ДАНГАРД збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надлишкову кількість капсул ДАНГАРД. Існують спеціальні варіанти лікування.
Якщо ви забули прийняти ДАНГАРД
Пропущену дозу можна прийняти, якщо до наступного прийому залишилося ще принаймні 6 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропустіть. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування ДАНГАРДОМ
Приймайте ДАНГАРД точно відповідно до призначення. Не припиняйте прийом ДАНГАРД без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо припинити лікування занадто рано.
Зверніться до лікаря, якщо після прийому ДАНГАРД у вас виникнуть розлади шлунка.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Дангард діє на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синці або кровотечі.
Можуть виникати серйозні або великі кровотечі, які є найтяжчими побічними ефектами і, незалежно від місця локалізації, можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити піддати вас ретельному обстеженню або змінити лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням.

Можливі побічні ефекти наведені нижче, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла через утворення згустків крові, що виникають внаслідок порушеного серцебиття.

Часто (може стосуватися до 1 з 10 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунку
• Нестравність
• Діарея з неоформленим або рідким стільцем
• Відчуття нездужання

Нечасто (може стосуватися до 1 з 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення гематоми
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднене ковтання
• Аномальні результати тестів функції печінки

Рідко (може стосуватися до 1 з 1000 людей):

• Кровотеча, яка може виникати в суглобі, після хірургічного розрізу, з рани, місця ін’єкції або місця введення катетера в вену
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя або горла
• Помітна висипка у вигляді вузликів, темно-червоного кольору, пухирців, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Зниження частки клітин крові
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Утруднене дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У одному клінічному дослідженні відсоток інфарктів міокарда був вищим при застосуванні дабігатрану етексилату порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою.

Лікування тромбів у венах ніг та легенів, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг та/або легенях

Часто (може стосуватися до 1 з 10 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Нестравність

Нечасто (може стосуватися до 1 з 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематоми
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Відчуття нездужання
• Блювота
• Біль у животі або шлунку
• Діарея з неоформленим або рідким стільцем
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Рідко (може стосуватися до 1 з 1000 людей):

• Кровотеча, яка може виникати після хірургічного розрізу, з місця ін’єкції, місця введення катетера в вену або з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя або горла
• Помітна висипка у вигляді вузликів, темно-червоного кольору, пухирців, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Утруднене ковтання

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Утруднене дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки клітин крові
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень відсоток інфарктів міокарда був вищим при застосуванні дабігатрану етексилату порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, яким лікували дабігатраном, не спостерігалося дисбалансу у частоті інфарктів міокарда порівняно з пацієнтами, яким застосовували плацебо.

Лікування тромбів та профілактика утворення нових тромбів у дітей

Часто (може стосуватися до 1 з 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Помітна висипка у вигляді вузликів, темно-червоного кольору, пухирців, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з неоформленим або рідким стільцем
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Нечасто (може стосуватися до 1 з 100 людей):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, з прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки клітин крові
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднене ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя або горла
• Утруднене дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани, після хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера в вену
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дангард

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Блистер: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Пляшка: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Після відкриття лікарський засіб слід використовувати протягом 4 місяців.
Тримайте пляшку щільно закритою.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дангард

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна капсула містить 172,95 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату), що відповідає 150 мг дабігатрану етексилату.
• Інші складові: винна кислота, арабська смола, гіпромелоза 2910, диметикон 350, тальк, гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагенан, калію хлорид, титану діоксид (Е171), гіпромелозу 2910 та FD&C синій 2/індіготин (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Дангарду та вмісту упаковки
Дангард 150 мг — це тверді капсули з гранулами майже білого до світло-жовтого кольору, у твердих капсулах із синьою кришечкою та тілом від білого до майже білого кольору розміру 0.
Лікарський засіб доступний у таких упаковках:
60 × 1 тверда капсула у блістерних упаковках з алюмінію/OPA-ALU-PVC для одноразової дози.
Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 60 × 1 тверду капсулу у непробивних блістерах з алюмінію/OPA-ALU-PVC.
Цей лікарський засіб також доступний у флаконах із високомолекулярного поліетилену (пластик) із гвинтовою кришкою, захищеною від дітей, з вбудованим осушувачем, закритих волокнистою плівкою, що містять 60 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 - Мілан, Італія
Виробник
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Барселона)
Іспанія
АБО
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Мадрид – Іспанія
Цей листок-інструкція було схвалено