Дангард

Инструкция по применению: информация для пациента

КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ ДАНГАРД 75 мг

дабигатран этексилат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ДАНГАРД и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом ДАНГАРД
3. Как принимать ДАНГАРД
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ДАНГАРД
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ДАНГАРД и для чего он применяется

ДАНГАРД содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он блокирует действие вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.
ДАНГАРД используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене коленного сустава или тазобедренного сустава.

ДАНГАРД используется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики образования новых тромбов.

2. Что нужно знать перед применением ДАНГАРД

Не принимайте ДАНГАРД

• если у вас аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас тяжелое нарушение функции почек
• если у вас имеется текущее кровотечение
• если у вас имеются повреждения органов, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавние операции на мозге или глазах)
• если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной другими лекарственными средствами
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования сгустков крови (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, при наличии венозного или артериального катетера, когда гепарин вводится через него для поддержания проходимости, или когда ритм сердца восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий
• если у вас тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарства для лечения грибковых инфекций
• если вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарство для профилактики отторжения после трансплантации органов
• если вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушения сердечного ритма
• если вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное лекарство для лечения гепатита С
• если у вас имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением ДАНГАРД обратитесь к врачу. Вам также может потребоваться обратиться к врачу во время лечения ДАНГАРД, если у вас появятся симптомы или если вам предстоит операция.
Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания или медицинские состояния, особенно из следующего списка:

• если у вас повышен риск кровотечения, например:
  • если у вас было недавнее кровотечение
  • если в течение последнего месяца вам проводилось хирургическое удаление ткани (биопсия)
  • если у вас были серьезные травмы (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требовавшая хирургического вмешательства)
  • если у вас есть воспаление пищевода или желудка
  • если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс)
  • если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и ДАНГАРД» ниже
  • если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам
  • если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит)
  • если вы знаете, что у вас нарушена функция почек, или страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и уменьшение количества темной (концентрированной) мочи или пенистую мочу)
  • если вам больше 75 лет
  • если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее
  • только при применении у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг мозга или в самом мозге.
• если у вас был сердечный приступ или если у вас диагностированы состояния, повышающие риск развития сердечного приступа
• если у вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. В этом случае применение данного лекарственного средства не рекомендуется.

Особая осторожность при применении ДАНГАРД

• если вам предстоит операция: в этом случае ДАНГАРД необходимо временно отменить из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать ДАНГАРД до и после операции точно в то время, которое вам указал врач
• если операция связана с введением катетера или инъекции в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
  • очень важно принимать ДАНГАРД до и после операции точно в то время, которое вам указал врач
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появятся онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь
• если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились по голове. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Врач может посчитать необходимым осмотреть вас, поскольку вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования сгустков крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Другие лекарства и ДАНГАРД
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. В частности, вы должны сообщить врачу до начала приема ДАНГАРД, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), если они не применяются только наружно
• Лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач сообщит вам, что необходимо применять пониженную дозу ДАНГАРД. См. также раздел 3.
• Лекарства для профилактики отторжения после трансплантации органов (например, такролимус, циклоспорин)
• Комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира (противовирусное лекарство для лечения гепатита С)
• Противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• Зверобой, растительное лекарственное средство для лечения депрессии
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина
• Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)
• Противовирусные препараты при ВИЧ (например, ритонавир)
• Лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Влияние ДАНГАРД на беременность и плод неизвестно. Не принимайте ДАНГАРД во время беременности, если только врач не сообщит вам, что это безопасно. Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время лечения ДАНГАРД.
Не кормите грудью во время лечения ДАНГАРД.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
ДАНГАРД не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как принимать ДАНГАРД

Капсулы ДАНГАРД можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие лекарственные формы, подходящие по возрасту.
Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте ДАНГАРД в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям:

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или если вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек более чем наполовину, вам следует принимать сниженную дозу ДАНГАРД — 75 мг, поскольку риск кровотечения может увеличиться.

При обоих видах операций лечение не должно начинаться при наличии кровотечения в области операционного поля. Если лечение не может быть начато до следующего дня после хирургического вмешательства, введение препарата следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.

После операции по замене коленного сустава
Лечение ДАНГАРД необходимо начать в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.

После операции по замене тазобедренного сустава
Лечение ДАНГАРД необходимо начать в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции, приняв одну капсулу. Затем следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
ДАНГАРД следует принимать два раза в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время ежедневно. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела пациента. Дозу определяет врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все другие лекарства, если только врач не посоветовал прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1 показывает разовую и общую суточную дозу ДАНГАРД в миллиграммах (мг). Доза зависит от массы тела в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.
Таблица 1: Таблица дозировок ДАНГАРД

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать ДАНГАРД
ДАНГАРД можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не разламывайте, не разжёвывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по вскрытию блистеров
На следующих изображениях показано, как извлечь капсулы ДАНГАРД из блистера.

Отделите одну ячейку блистера от всей упаковки по пунктирной линии.

Поднимите алюминиевую фольгу с задней стороны и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы сквозь алюминиевую фольгу блистера.
• Алюминиевую фольгу блистера следует поднимать только в момент, когда необходимо извлечь капсулу.

Переход с другого антикоагулянтного лечения
Не изменяйте схему антикоагулянтной терапии без получения соответствующих указаний от врача.

Если вы приняли ДАНГАРД в дозе больше, чем нужно
При передозировке ДАНГАРД увеличивается риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические методы лечения.

Если вы забыли принять ДАНГАРД
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Продолжайте приём оставшихся суточных доз ДАНГАРД в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма остаётся не менее 6 часов. Если до следующего приёма остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите приём ДАНГАРД
Принимайте ДАНГАРД строго по назначению. Не прекращайте приём ДАНГАРД без консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может повыситься, если лечение будет прекращено слишком рано.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства желудка после приёма ДАНГАРД.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Дангард воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими признаками, как синяки или кровотечения.
Могут возникать серьёзные или обширные кровотечения, которые являются наиболее тяжёлыми побочными эффектами и, независимо от места локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы испытываете симптомы чрезмерного кровотечения (чрезвычайная слабость, чувство усталости, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о тщательном обследовании или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированы по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Аномальные результаты тестов функции печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожу, в суставе, из раны или после её появления, после хирургической операции
• Образование гематомы или гематома, возникающая после операции
• Наличие крови в кале, выявленное при лабораторном исследовании
• Снижение числа эритроцитов в крови
• Снижение доли клеток крови
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частая диарея с неоформлённым или жидким стулом
• Ощущение недомогания
• Выделение из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
• Повышение активности ферментов печени
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в мозге, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
• Выделение крови из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота с примесью крови
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Снижение числа эритроцитов в крови после операции
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Значительная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлыми, зудящими, вызванными аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или желудке
• Несварение желудка
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение числа эритроцитов в крови
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Значительная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлыми, зудящими, вызванными аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Образование гематомы
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Ощущение недомогания
• Диарея с неоформлённым или жидким стулом
• Несварение желудка
• Выпадение волос
• Повышение активности ферментов печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение числа лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, в мозге, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет) или под кожу
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота с примесью крови
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
• Кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Аномальные результаты тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить ДАНГАРД

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит ДАНГАРД

• Действующее вещество — дабигатран. Каждая капсула содержит 86,48 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата), что эквивалентно 75 мг дабигатрана этексилата.
• Другие компоненты: винная кислота, камедь арабская, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк, гидроксипропилцеллюлоза. Оболочка капсулы содержит каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (E171) и гипромеллозу 2910.

Описание внешнего вида ДАНГАРД и состав упаковки
ДАНГАРД 75 мг — это твёрдые капсулы с гранулами от почти белого до светло-жёлтого цвета, помещённые в твёрдые капсулы белого или почти белого цвета, размер 2.
Лекарственное средство выпускается в следующих упаковках:
10x1 и 30x1 твёрдых капсул в индивидуальных ячейках из алюминия/OPA-ALU-PVC, разделённых на блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pharmacare S.R.L.
Via Marghera, 29
20149-Милан- Италия

Производитель
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Эсплугес-де-Лобрегат (Барселона)
Испания
или
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустин-де-Гвадалыкс,
Мадрид – Испания

Инструкция по применению: Информация для пациента

Дангард

Капсулы твердые 110 мг
дабигатран этексилат
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое ДАНГАРД и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом ДАНГАРДА
3. Как принимать ДАНГАРД
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ДАНГАРД
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ДАНГАРД и для чего он применяется

ДАНГАРД содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он блокирует действие вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.
ДАНГАРД используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене коленного или тазобедренного сустава
• профилактики тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела при наличии у пациента нарушения сердечного ритма, называемого немозговой фибрилляцией предсердий, и как минимум одного дополнительного фактора риска
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

ДАНГАРД используется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики образования новых тромбов.

2. Что следует знать перед применением ДАНГАРД

Не принимайте ДАНГАРД

• если у вас аллергия на дабигатран этексилат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас тяжелое нарушение функции почек
• если у вас имеется кровотечение
• если у вас имеются повреждения органов, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавние операции на головном мозге или глазах)
• если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызвана другими лекарственными средствами
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянта на другой, при наличии венозного или артериального катетера, когда вы принимаете гепарин через него для поддержания проходимости, или когда ритм сердца восстанавливается с помощью процедуры, называемой транскатетерной абляцией при фибрилляции предсердий
• если у вас тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарства для лечения грибковых инфекций
• если вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарство для профилактики отторжения после трансплантации органов
• если вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма
• если вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное лекарство для лечения гепатита С
• если у вас имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала приема ДАНГАРД. Вам также может потребоваться обратиться к врачу во время лечения ДАНГАРД, если у вас появятся симптомы или если вам предстоит операция.
Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания или медицинские состояния, особенно из следующего списка:

• если у вас повышенный риск кровотечений, например:
  • если у вас было недавнее кровотечение
  • если вы недавно перенесли хирургическое удаление ткани (биопсию) в течение последнего месяца
  • если у вас были серьезные травмы (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического вмешательства)
  • если у вас есть воспаление пищевода или желудка
  • если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс)
  • если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и ДАНГАРД» ниже
  • если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам
  • если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит)
  • если вы знаете, что у вас нарушена функция почек, или страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и уменьшение объема темной (концентрированной) мочи/пену в моче)
  • если вам больше 75 лет
  • если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее
  • только для применения у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг головного мозга или в нем самом.
• если у вас был инфаркт миокарда или если у вас диагностированы состояния, повышающие риск его развития.
• если у вас заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. В этом случае применение ДАНГАРД не рекомендуется.

Особая осторожность при применении ДАНГАРД

• если вам предстоит операция: в этом случае необходимо временно прекратить прием ДАНГАРД из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать ДАНГАРД до и после операции точно в то время, которое вам указал врач.

• если операция включает введение катетера или инъекцию в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

• очень важно принимать ДАНГАРД до и после операции точно в то время, которое вам указал врач

• немедленно сообщите врачу, если у вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

  • Если вы упали или получили травму во время лечения, особенно удар по голове, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Врач может посчитать необходимым осмотреть вас, поскольку вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения.
  • Если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Другие лекарства и ДАНГАРД
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, вы должны сообщить врачу до начала приема ДАНГАРД, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), если они не применяются только местно на кожу
• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач сообщит вам о необходимости применения пониженной дозы ДАНГАРД. См. также раздел 3.
• лекарства для профилактики отторжения после трансплантации органов (например, такролимус, циклоспорин)
• комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира (противовирусное лекарство для лечения гепатита С)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• зверобой продырявленный — растительное лекарственное средство для лечения депрессии
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина
• рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)
• противовирусные препараты при ВИЧ (например, ритонавир)
• лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и лактация
Влияние ДАНГАРД на беременность и плод неизвестно. Вы не должны принимать ДАНГАРД во время беременности, если только врач не сообщит вам, что это безопасно. Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время лечения ДАНГАРД.
Вы не должны кормить грудью во время лечения ДАНГАРД.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
ДАНГАРД не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как принимать Дангард

Капсулы Дангард можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны глотать капсулы целиком. Для лечения детей в возрасте младше 8 лет существуют другие лекарственные формы, подходящие по возрасту.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Принимайте Дангард в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям:

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или если вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек более чем наполовину, вам следует принимать уменьшенную дозу Дангарда — 75 мг, поскольку риск кровотечения может увеличиться.

При обоих видах операций лечение не должно начинаться при наличии кровотечения в месте операции. Если лечение не может быть начато до следующего дня после хирургического вмешательства, введение препарата следует начать с дозы 2 капсулы один раз в день.

После операции по замене коленного сустава
Лечение Дангардом следует начать в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства, приняв одну капсулу. Затем принимайте по 2 капсулы один раз в день в течение 10 дней.

После операции по замене тазобедренного сустава
Лечение Дангардом следует начать в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства, приняв одну капсулу. Затем принимайте по 2 капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела вследствие образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых как одна капсула 150 мг два раза в день.
Если вам 80 лет или более, рекомендуемая доза Дангарда составляет 220 мг, принимаемых как одна капсула 110 мг два раза в день.
Если вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, вам следует принимать уменьшенную дозу Дангарда — 220 мг, принимаемых как одна капсула 110 мг два раза в день, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
Если вы находитесь в группе повышенного риска кровотечения, врач может принять решение назначить вам дозу Дангарда 220 мг, принимаемых как одна капсула 110 мг два раза в день.

Вы можете продолжать принимать Дангард, если для восстановления нормального ритма сердца требуется процедура, называемая кардиоверсией. Принимайте Дангард в соответствии с указаниями врача.

Если вам было имплантировано медицинское устройство (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, лечение Дангардом может быть назначено после того, как врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте Дангард в соответствии с указаниями врача.

Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей
Дангард следует принимать два раза в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела пациента. Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарства, если только врач не посоветует прекратить приём какого-либо из них.

Таблица 1 показывает однократную и общую суточную дозу Дангарда в миллиграммах (мг). Доза зависит от массы тела в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.
Таблица 1: Таблица дозировок Дангарда

Однократные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать ДАНГАРД
ДАНГАРД можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглотить целиком со стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не разламывайте, не разжёвывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по вскрытию блистера
Следующие изображения демонстрируют, как извлечь капсулы ДАНГАРД из блистера.

Отделите одну ячейку блистера от всей полоски блистера по линии перфорации.

Приподнимите алюминиевую фольгу с задней стороны и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы через алюминиевую фольгу блистера.
• Алюминиевую фольгу блистера следует приподнимать только тогда, когда необходимо извлечь капсулу.

Инструкции по использованию флакона

• Нажмите и поверните, чтобы открыть.
• После извлечения капсулы сразу закройте флакон колпачком и плотно закройте его сразу после приёма дозы.

Изменение антикоагулянтной терапии
Не меняйте свою антикоагулянтную терапию без получения соответствующих указаний от врача.

Если вы приняли ДАНГАРД в дозе больше рекомендованной
Приём ДАНГАРД в чрезмерной дозе увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул ДАНГАРД. Существуют специфические варианты лечения.

Если вы забыли принять ДАНГАРД
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Продолжайте принимать оставшиеся суточные дозы ДАНГАРД в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Применение у взрослых: профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела, вызванной образованием тромбов, возникающих вследствие нарушения ритма сердечных сокращений, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Применение у детей: лечение тромбов в крови и профилактика повторного их образования.

Пропущенную дозу можно принять в течение 6 часов до приёма следующей дозы.
Если до приёма следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу следует пропустить. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём ДАНГАРД
Принимайте ДАНГАРД точно в соответствии с предписаниями врача. Не прекращайте приём ДАНГАРД без предварительной консультации с врачом, поскольку риск возникновения тромба может быть выше, если лечение будет прекращено слишком рано.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся расстройства желудка после приёма ДАНГАРД.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
ДАНГАРД воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими признаками, как синяки или кровотечения.
Могут возникать серьёзные или массивные кровотечения — это наиболее тяжёлые побочные эффекты, которые, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы ощущаете симптомы чрезмерной кровопотери (резкая слабость, чувство усталости, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимое отёчное вздутие), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о тщательном обследовании или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднённым дыханием или головокружением.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Аномальные результаты тестов функции печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, прямой кишки, под кожу, в сустав, из раны или после её появления, после хирургического вмешательства
• Образование гематомы или гематома, возникающая после операции
• Наличие крови в кале, выявляемое лабораторным анализом
• Снижение числа эритроцитов в крови
• Снижение доли клеток крови
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частая диарея с неоформленным или жидким стулом
• Ощущение недомогания
• Выделение из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в работе печени или крови

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в мозге, из хирургического разреза, места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение с примесью крови из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота с кровью
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Снижение числа эритроцитов в крови после операции
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Ярко выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлыми и зудящими, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, сопровождающееся изменением её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Боль в животе или желудке
• Несварение
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других органов вследствие образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердечных сокращений
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), или под кожу
• Снижение числа эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Несварение
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Ощущение недомогания

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или мокрота с кровью
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, сопровождающееся изменением её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Аномальные результаты тестов функции печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение, которое может возникать в суставе, из хирургического разреза, раны, места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Ярко выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлыми и зудящими, вызванная аллергической реакцией
• Снижение доли клеток крови
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в работе печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота сердечных приступов была выше при применении дабигатрана этексилата по сравнению с варфарином. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет) или под кожу
• Несварение

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны
• Кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение числа эритроцитов в крови
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или мокрота с кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, сопровождающееся изменением её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Ощущение недомогания
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Аномальные результаты тестов функции печени
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из хирургического разреза, места инъекции, места введения катетера в вену или мозга
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Ярко выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлыми и зудящими, вызванная аллергической реакцией
• Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в работе печени или крови
• Выпадение волос

В программе клинических исследований частота сердечных приступов была выше при применении дабигатрана этексилата по сравнению с варфарином. Общая заболеваемость была низкой. У пациентов, получавших дабигатран, не наблюдалось увеличения частоты сердечных приступов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение числа эритроцитов в крови
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Ярко выраженная кожная сыпь с узелками тёмно-красного цвета, припухлыми и зудящими, вызванная аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, сопровождающееся изменением её цвета и внешнего вида
• Образование гематомы
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Ощущение недомогания
• Диарея с неоформленным или жидким стулом
• Несварение
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение числа лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, мозге, прямой кишке, половом члене/влагалище или мочевыводящих путях (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), или под кожу
• Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота с кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в работе печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в суставе, из раны, хирургического разреза, места инъекции или места введения катетера в вену
• Кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Аномальные результаты тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить ДАНГАРД

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер: не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влажности.
Флакон: не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влажности.
После вскрытия препарат должен быть использован в течение 4 месяцев. Хранить флакон плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит ДАНГАРД

• Действующее вещество — дабигатран. Каждая капсула содержит 126,83 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата), что эквивалентно 110 мг дабигатрана этексилата.
• Вспомогательные вещества: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк, гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит: каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е171), гипромеллоза 2910 и FD&C Blue 2/индигоцианин (Е132).

Описание внешнего вида ДАНГАРД и содержание упаковки
ДАНГАРД 110 мг — твердые капсулы, содержащие гранулы от почти белого до светло-желтого цвета, в твердых капсулах синего цвета размера 1.
Лекарственное средство доступно в следующих упаковках:
10 x 1, 30 x 1 и 60 x 1 твердая капсула в индивидуальных ячейковых упаковках из алюминия/OPA-ALU-PVC.
Этот препарат также выпускается в упаковках, содержащих 10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 твердую капсулу в не перфорированных блистерах из алюминия/OPA-ALU-PVC.
Кроме того, лекарственное средство доступно в флаконах из полиэтилена высокой плотности (пластик) с винтовой крышкой, защищенной от детей, и встроенным влагопоглотителем, закрытых волокнистой пленкой, по 60 твердых капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
Милан, Италия

Производитель
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Барселона)
Испания
или
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Мадрид – Испания

Инструкция по применению: Информация для пациента

Дангард 150 мг капсулы твердые

дабигатран этексилат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Дангард и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Дангарда
3. Как принимать Дангард
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Дангард
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ДАНГАРД и для чего он применяется

ДАНГАРД содержит действующее вещество — дабигатрана этексилат — и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Он блокирует действие вещества в организме, участвующего в образовании сгустков крови.

ДАНГАРД применяется у взрослых для:

• профилактики образования сгустков крови в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела при наличии формы нарушения сердечного ритма, называемой немозговой фибрилляцией предсердий, и как минимум одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования сгустков крови в венах ног и лёгких.

ДАНГАРД применяется у детей для:

• лечения сгустков крови и профилактики образования новых сгустков крови.

2. Что следует знать перед применением ДАНГАРД

Не принимайте ДАНГАРД

• если у вас аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас тяжелое нарушение функции почек
• если у вас имеется кровотечение
• если у вас имеются поражения органов, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, поражения или кровотечения в головном мозге, недавние хирургические вмешательства на головном мозге или глазах)
• если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной другими лекарственными средствами
• если вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, при наличии венозного или артериального катетера, через который вводится гепарин для поддержания его проходимости, или когда ритм вашего сердца восстанавливается до нормального с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий
• если у вас тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарства для лечения грибковых инфекций
• если вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарство для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов
• если вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма
• если вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное средство для лечения гепатита С
• если у вас имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала приема ДАНГАРД. Вам также может потребоваться обратиться к врачу во время лечения ДАНГАРД, если у вас появятся симптомы или если вам предстоит хирургическая операция.
Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания, особенно из следующего списка:

• если у вас повышенный риск кровотечений, например:
  • если у вас было недавнее кровотечение
  • если вам проводилось хирургическое удаление ткани (биопсия) в течение последнего месяца
  • если вы получили серьезные травмы (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического вмешательства)
  • если у вас есть воспаление пищевода или желудка
  • если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс)
  • если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и ДАНГАРД» ниже
  • если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам
  • если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит)
  • если вы знаете, что у вас нарушена функция почек, или страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и уменьшение объема мочи, темной (концентрированной) мочи/пенистую мочу)
  • если вам больше 75 лет
  • если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее
  • только для применения у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг головного мозга или в нем самом.
• если у вас был инфаркт миокарда или у вас диагностированы состояния, повышающие риск его развития.
• если у вас заболевание печени, сопровождающееся нарушением показателей анализов крови. В этом случае применение ДАНГАРД не рекомендуется.

Особая осторожность при применении ДАНГАРД

• если вам предстоит хирургическая операция: в этом случае необходимо временно прекратить прием ДАНГАРД из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать ДАНГАРД до и после операции точно в то время, которое вам указал врач
• если операция включает введение катетера или инъекцию в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
  • очень важно принимать ДАНГАРД до и после операции точно в то время, которое вам указал врач
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, или проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь.
• если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились по голове. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Врач может посчитать необходимым обследовать вас, поскольку вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Другие лекарства и ДАНГАРД
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, вы должны сообщить врачу до начала приема ДАНГАРД, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу
• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, врач сообщит вам о необходимости применения пониженной дозы ДАНГАРД. См. также раздел 3.
• лекарства для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов (например, такролимус, циклоспорин)
• комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира (противовирусное средство для лечения гепатита С)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• зверобой продырявленный — растительное лекарственное средство для лечения депрессии
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина
• рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)
• противовирусные препараты при ВИЧ (например, ритонавир)
• лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Беременность и кормление грудью
Влияние ДАНГАРД на беременность и плод неизвестно. Не следует принимать ДАНГАРД во время беременности, если только врач не сообщит вам, что это безопасно. Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время лечения ДАНГАРД.
Не следует кормить грудью во время лечения ДАНГАРД.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
ДАНГАРД не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как принимать ДАНГАРД

Капсулы ДАНГАРД можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие лекарственные формы, подходящие по возрасту.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте ДАНГАРД в соответствии с рекомендациями для следующих состояний:
Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела, вызванной образованием сгустков крови, возникающих вследствие нарушения ритма сердечных сокращений, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования сгустков крови в венах ног и лёгких.
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 150 мг два раза в день.
Если Вам 80 лет или более , рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.
Если Вы принимаете лекарства, содержащие верапамил, Вам следует принимать уменьшенную дозу ДАНГАРД — 220 мг, в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
Если Вы находитесь в группе потенциального повышенного риска кровотечения, врач может принять решение назначить Вам дозу ДАНГАРД 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.
Вы можете продолжать принимать этот препарат, если для нормализации сердечного ритма требуется процедура, называемая кардиоверсией, или процедура, называемая катетерной абляцией при фибрилляции предсердий. Принимайте ДАНГАРД в соответствии с указаниями врача.
Если Вам был имплантирован медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, лечение ДАНГАРД может быть назначено после того, как врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте ДАНГАРД в соответствии с указаниями врача.
Лечение тромбов крови и профилактика образования новых сгустков крови у детей.
ДАНГАРД следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела пациента. Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарства, если только врач не посоветует прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 показывает однократную и общую суточную дозу ДАНГАРД в миллиграммах (мг). Доза зависит от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.
Таблица 1: Таблица дозировок ДАНГАРД

Однократные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг
Как принимать ДАНГАРД
ДАНГАРД можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не жуйте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.
Инструкции по вскрытию блистера
На следующих изображениях показано, как извлечь капсулы ДАНГАРД из блистера

Отделите одну ячейку блистера от всей полосы блистера по пунктирной линии.

Приподнимите алюминиевую фольгу с задней стороны и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы сквозь алюминиевую фольгу блистера.
• Алюминиевую фольгу блистера следует приподнимать только в момент извлечения капсулы.

Инструкции по использованию флакона

• Нажмите и поверните, чтобы открыть.
• После извлечения капсулы сразу же закройте флакон крышкой и плотно закройте его сразу после приёма дозы.

Переход с другого антикоагулянтного лечения
Не меняйте свое антикоагулянтное лечение без получения конкретных указаний от врача.
Если вы приняли ДАНГАРД в дозе больше, чем нужно
При передозировке ДАНГАРД увеличивается риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул ДАНГАРД. Существуют специфические варианты лечения.
Если вы забыли принять ДАНГАРД
Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма осталось ещё не менее 6 часов. Если до следующего приёма осталось менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите приём ДАНГАРД
Принимайте ДАНГАРД точно в соответствии с предписаниями. Не прекращайте приём ДАНГАРД без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может повыситься, если лечение будет прекращено слишком рано.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся расстройства желудка после приёма ДАНГАРД.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Дангард воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими проявлениями, как синяки или кровотечения.
Могут возникать более значительные или тяжёлые кровотечения, которые являются наиболее серьёзными побочными эффектами и которые, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы испытываете симптомы чрезмерного кровотечения (необычная слабость, ощущение усталости, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о проведении тщательного обследования или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела, вызванной образованием тромбов вследствие нарушения сердечного ритма.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Расстройство пищеварения
• Диарея с неоформлённым или жидким стулом
• Ощущение недомогания

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Аномальные результаты тестов функции печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение, которое может возникать в суставе, в месте хирургического разреза, ране, в месте инъекции или в месте введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Значительная кожная сыпь в виде узелков, тёмно-красного цвета, припухлых, зудящих, вызванных аллергической реакцией
• Снижение доли клеток крови
• Повышение уровня ферментов печени
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота сердечных приступов была выше при применении дабигатрана этексилата по сравнению с варфарином. Общая частота была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет), или под кожей
• Расстройство пищеварения

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в суставе или ране
• Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Ощущение недомогания
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Диарея с неоформлённым или жидким стулом
• Аномальные результаты тестов функции печени
• Повышение уровня ферментов печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Кровотечение, которое может возникать в месте хирургического разреза, в месте инъекции или в месте введения катетера в вену, или в мозге
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Значительная кожная сыпь в виде узелков, тёмно-красного цвета, припухлых, зудящих, вызванных аллергической реакцией
• Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови
• Выпадение волос

В клиническом исследовании частота сердечных приступов была выше при применении дабигатрана этексилата по сравнению с варфарином. Общая частота была низкой. У пациентов, получавших дабигатран, не наблюдалось увеличения частоты сердечных приступов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение тромбов в крови и профилактика образования новых тромбов у детей

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Значительная кожная сыпь в виде узелков, тёмно-красного цвета, припухлых, зудящих, вызванных аллергической реакцией
• Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
• Образование гематомы
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного сока в пищевод
• Рвота
• Ощущение недомогания
• Диарея с неоформлённым или жидким стулом
• Расстройство пищеварения
• Выпадение волос
• Повышение уровня ферментов печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, мозге, прямой кишке, половом члене/влагалище или мочевыводящих путях (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет), или под кожей
• Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокротой с кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергические реакции
• Затруднение при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Кровотечение, которое может возникать в суставе, ране, месте хирургического разреза, в месте инъекции или в месте введения катетера в вену
• Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Аномальные результаты тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения ДАНГАРД

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или на блистере после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер: не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от влаги.
Флакон: не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от влаги. После вскрытия лекарственный препарат необходимо использовать в течение 4 месяцев.
Хранить флакон плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ДАНГАРД

• Действующее вещество — дабигатран. Каждая капсула содержит 172,95 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата), что эквивалентно 150 мг дабигатрана этексилата.
• Другие компоненты: винная кислота, камедь акации, гипромеллоза 2910, диметикон 350, тальк, гидроксипропилцеллюлоза.
• Капсульная оболочка содержит каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е171), гипромеллозу 2910 и FD&C синий 2/индигоцену (Е132).

Описание внешнего вида ДАНГАРД и содержимое упаковки
ДАНГАРД 150 мг — это твёрдые капсулы, содержащие гранулы от почти белого до светло-жёлтого цвета, в твёрдых капсулах с синей крышечкой и корпусом от белого до почти белого цвета, размер 0.
Лекарственное средство доступно в следующих упаковках:
60 × 1 твёрдая капсула в индивидуальных дозированных ячейковых упаковках из алюминия/ОРА-АЛЮ-ПВХ.
Это лекарственное средство также доступно в упаковках, содержащих 60 × 1 твёрдую капсулу в не перфорированных ячейковых упаковках из алюминия/ОРА-АЛЮ-ПВХ.
Кроме того, это лекарственное средство доступно в флаконах из полиэтилена высокой плотности (пластик) с винтовой крышкой, защищённой от детей, и встроенным осушителем, закрытых волокнистой плёнкой, по 60 твёрдых капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 - Милан, Италия
Производитель
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)
Испания
ИЛИ
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустин-де-Гвадалыкс,
Мадрид – Испания
Настоящая инструкция по применению была утверждена