Dangard: información detallada

Folleto informativo: Información para el paciente

DANGARD 75 mg cápsulas duras

dabigatrán etexilato
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto attentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si padece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es DANGARD y para qué se utiliza

DANGARD contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Bloquea la acción de una sustancia presente en el organismo que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.
DANGARD se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas tras una intervención quirúrgica para la sustitución de la rodilla o de la cadera.

DANGARD se utiliza en niños para:

tratar los coágulos de sangre y prevenir la formación de nuevos coágulos de sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar DANGARD

No tome DANGARD

si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si su función renal está gravemente reducida
si tiene un sangrado en curso
si tiene lesiones en un órgano que aumenten el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos)
si tiene una mayor tendencia al sangrado, ya sea congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos
si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo cuando esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando tenga un catéter venoso o arterial colocado y esté recibiendo heparina a través de él para mantenerlo permeable, o cuando su ritmo cardíaco se restablezca mediante un procedimiento denominado ablación transcateter para la fibrilación auricular
si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte
si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas
si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano
si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco
si está tomando un producto combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C
si le han implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar DANGARD. También puede necesitar consultarle durante el tratamiento con DANGARD si presenta síntomas o si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o condición médica, especialmente alguna de las siguientes:

si tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
- si ha tenido recientemente un sangrado
- si se le ha realizado una extirpación quirúrgica de tejido (biopsia) en el mes anterior
- si ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido cirugía)
- si padece inflamación del esófago o del estómago
- si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico hacia el esófago
- si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase la sección “Otros medicamentos y DANGARD” más adelante
- si está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenac, ibuprofeno, piroxicam
- si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana)
- si sabe que su función renal está reducida o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y micción escasa de orina oscura (concentrada)/con espuma)
- si tiene más de 75 años
- si es un adulto y pesa 50 kg o menos
- solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor del cerebro o en su interior.
si ha sufrido un infarto de miocardio o si le han diagnosticado condiciones que aumentan el riesgo de sufrir un infarto
si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial cuidado con DANGARD

si debe someterse a una intervención quirúrgica: en este caso será necesario suspender temporalmente DANGARD debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante que tome DANGARD antes y después de la cirugía exactamente a la hora indicada por su médico
si una operación implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para el alivio del dolor):
- Es muy importante que tome DANGARD antes y después de la operación exactamente a la hora indicada por su médico
- informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere atención urgente
si cae o sufre una lesión durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Busque atención médica inmediatamente. Su médico puede considerar necesario examinarle porque podría tener un alto riesgo de sangrado
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y DANGARD
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar DANGARD si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen sobre la piel
medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico le indicará que use una dosis reducida de DANGARD. Véase también la sección 3.
medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
un producto combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenac)
hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para el tratamiento de la depresión
antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina o inhibidores de la recaptación de la serotonina-noradrenalina
rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
DANGARD no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

3. Cómo tomar DANGARD

Las cápsulas de DANGARD pueden utilizarse en adultos y en niños de 8 años o más
que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Para el tratamiento de niños menores de 8 años
existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico.
Tome DANGARD según se recomienda para las siguientes condiciones:
Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomados como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o si tiene 75 años o más, la dosis recomendada es
150 mg una vez al día (tomados como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es 150 mg una vez al día (tomados como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo y la función renal está disminuida en más de la mitad, debe tomar una dosis reducida de DANGARD de 75 mg, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.
En ambos procedimientos quirúrgicos, el tratamiento no debe iniciarse si existe sangrado en el sitio de la operación. Si el tratamiento no puede comenzar hasta el día siguiente a la cirugía, la administración debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras una intervención de reemplazo de rodilla
Debe comenzar el tratamiento con DANGARD entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una cápsula. Posteriormente debe tomar dos cápsulas una vez al día, durante un total de 10 días.
Tras una intervención de reemplazo de cadera
Debe comenzar el tratamiento con DANGARD entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una cápsula. Posteriormente debe tomar dos cápsulas una vez al día, durante un total de 28-35 días.
Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la re-formación de coágulos en niños
DANGARD debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe aproximarse lo más posible a las 12 horas.
La dosis recomendada depende de la edad y del peso del paciente. Su médico determinará la dosis correcta. Su médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Continúe tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que deje de tomar alguno.
La tabla 1 muestra la dosis única y la dosis diaria total de DANGARD en miligramos (mg). La dosis depende del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.
Tabla 1: Tabla de dosis de DANGARD

Peso/combinaciones de edad		Dosis única en mg	Dosis total en mg
Peso en kg	Edad en años	Dosis única en mg	Dosis total en mg
De 11 a menos de 13 kg	De 8 a menos de 9 años	75	150
De 13 a menos de 16 kg	De 8 a menos de 11 años	110	220
De 16 a menos de 21 kg	De 8 a menos de 14 años	110	220
De 21 a menos de 26 kg	De 8 a menos de 16 años	150	300
De 26 a menos de 31 kg	De 8 a menos de 18 años	150	300
De 31 a menos de 41 kg	De 8 a menos de 18 años	185	370
De 41 a menos de 51 kg	De 8 a menos de 18 años	220	440
De 51 a menos de 61 kg	De 8 a menos de 18 años	260	520
De 61 a menos de 71 kg	De 8 a menos de 18 años	300	600
De 71 a menos de 81 kg	De 8 a menos de 18 años	300	600
De 81 kg en adelante	De 10 a menos de 18 años	300	600

Dosis individuales que requieren combinaciones de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar DANGARD
DANGARD puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para garantizar la liberación a nivel gástrico. No rompa, mastique ni retire los gránulos de la cápsula, ya que podría aumentar el riesgo de sangrado.
Instrucciones para abrir los blísters
Las siguientes imágenes ilustran cómo extraer las cápsulas de DANGARD del blíster

Diagrama esquemático que muestra cómo separar una tira de comprimidos de un blíster mediante líneas discontinuas y flechas curvas de dirección

Separe una unidad del blíster del blíster completo a lo largo de la línea perforada.

Dibujo esquemático en blanco y negro que muestra dos láminas superpuestas con una flecha curva que indica el movimiento de deslizamiento o separación

Levante la lámina de aluminio situada en la parte posterior y extraiga la cápsula.

No empuje las cápsulas a través de la lámina de aluminio del blíster.
La lámina de aluminio del blíster debe levantarse únicamente cuando sea necesario extraer una cápsula.

Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su médico.
Si toma más DANGARD del que debe
La ingestión excesiva de DANGARD aumenta el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas. Existen opciones de tratamiento específicas disponibles.
Si olvida tomar DANGARD
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención de reemplazo de rodilla o cadera
Continúe con las dosis diarias restantes de DANGARD a la misma hora del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos en niños
La dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente toma. Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, se debe omitir la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con DANGARD
Tome DANGARD exactamente como se lo ha recetado. No suspenda el tratamiento con DANGARD sin hablarlo antes con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Consulte a su médico si presenta molestias gastrointestinales tras tomar DANGARD.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
DANGARD actúa sobre el sistema de coagulación sanguínea, por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o hemorragias.
Pueden producirse episodios de hemorragia mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves y que, independientemente de su localización, pueden ser discapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier hemorragia que no se detenga espontáneamente o si presenta síntomas de hemorragia excesiva (debilidad excepcional, sensación de cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someterlo a un control exhaustivo o cambiar el tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que provoque dificultad para respirar o mareo.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, agrupados según su frecuencia de aparición.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Resultados anormales en las pruebas de función hepática

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Hemorragia que puede presentarse en la nariz, estómago o intestino, pene/vagina o tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), hemorroides, recto, bajo la piel, en una articulación, en una herida o tras ella, tras una intervención quirúrgica
Formación de hematoma o hematoma que aparece tras una operación
Presencia de sangre en las heces detectada mediante análisis de laboratorio
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Reacciones alérgicas
Vómitos
Diarrea frecuente con heces poco formadas o líquidas
Sensación de malestar
Secreción de la herida (exudación de líquido desde la herida quirúrgica)
Aumento de las enzimas hepáticas
Ictericia de la piel o de la parte blanca de los ojos, provocada por problemas hepáticos o sanguíneos

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Hemorragia
Hemorragia que puede presentarse en el cerebro, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
Secreción con sangre en el sitio de inserción del catéter en una vena
Tos con sangre o esputo con sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre tras una operación
Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y con picazón, provocada por una reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picazón
Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera del esófago)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de jugos gástricos al esófago
Dolor abdominal o de estómago
Indigestión
Dificultad para tragar
Líquido que sale de una herida
Líquido que sale de una herida tras una operación

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o sibilancias
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Pérdida de cabello

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Disminución del número de plaquetas en la sang rue
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y con picazón, provocada por una reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Formación de hematoma
Hemorragia nasal
Reflujo de jugos gástricos al esófago
Vómitos
Sensación de malestar
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Indigestión
Pérdida de cabello
Aumento de las enzimas hepáticas

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Hemorragia que puede presentarse en el estómago o intestino, cerebro, recto, pene/vagina o tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Picazón
Tos con sangre o esputo con sangre
Dolor abdominal o de estómago
Inflamación del esófago y del estómago
Reacciones alérgicas
Dificultad para tragar
Ictericia de la piel o de la parte blanca de los ojos, provocada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
Dificultad para respirar o sibilancias
Hemorragia
Hemorragia que puede presentarse en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
Hemorragia que puede presentarse en las hemorroides
Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera del esófago)
Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DANGARD

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Manténgalo en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DANGARD

El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula contiene 86,48 mg de dabigatrán etexilato (como mesilato), equivalente a 75 mg de dabigatrán etexilato.
Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910, dimeticona 350, talco, hidroxipropilcelulosa. La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E171) e hipromelosa 2910.

Descripción del aspecto de DANGARD y contenido del envase
DANGARD 75 mg son cápsulas duras con gránulos de color casi blanco a amarillo claro, contenidos en cápsulas duras de tamaño 2, de color blanco a casi blanco.
El medicamento está disponible en los siguientes envases:
10x1 y 30x1 cápsulas duras en blísteres divisibles de aluminio/OPA-ALU-PVC para dosis unitaria.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pharmacare S.R.L.
Via Marghera, 29
20149-Milán- Italia
Fabricante
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
o bien
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix,
Madrid – España

Prospecto: Información para el paciente

DANGARD

Cápsula blanda de 110 mg
dabigatrán etexilato
medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solo a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es DANGARD y para qué se utiliza

prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras intervenciones quirúrgicos de sustitución de rodilla o cadera
prevenir coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo si se tiene un tipo de alteración del ritmo cardiaco llamado fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional
tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones e impedir que se vuelvan a formar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones.

DANGARD se utiliza en niños para:

tratar coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar DANGARD

No tome DANGARD

si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si su función renal está gravemente reducida
si tiene un sangrado en curso
si presenta lesiones en un órgano que aumenten el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias en el cerebro, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos)
si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos
si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxaban, apixaban o heparina), salvo cuando esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando se haya colocado un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina a través de este para mantenerlo permeable, o cuando su ritmo cardíaco se restablezca mediante un procedimiento llamado ablación transcateter para la fibrilación auricular
si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte
si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas
si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano
si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco anormal
si está tomando un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C
si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar DANGARD. También puede necesitar consultar al médico durante el tratamiento con DANGARD si presenta síntomas o si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente alguna de las siguientes:

si tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
- si ha tenido un sangrado reciente
- si se le ha realizado una extirpación quirúrgica de tejido (biopsia) en el mes anterior
- si ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido cirugía)
- si padece inflamación del esófago o del estómago
- si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico hacia el esófago
- si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase la sección “Otros medicamentos y DANGARD” más adelante
- si está tomando antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam
- si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana)
- si sabe que su función renal está reducida o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y orina en menor cantidad, oscura (concentrada)/con espuma)
- si tiene más de 75 años
- si es un adulto y pesa 50 kg o menos
- solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor del cerebro o en su interior.
Si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado afecciones que aumentan el riesgo de sufrir un infarto.
Si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de DANGARD.

Tenga especial cuidado con DANGARD

si debe someterse a una intervención quirúrgica: en este caso será necesario suspender temporalmente DANGARD debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante tomar DANGARD antes y después de la cirugía exactamente a la hora indicada por su médico.
si una operación implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal o para aliviar el dolor):
- es muy importante tomar DANGARD antes y después de la operación exactamente a la hora indicada por su médico
- informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere atención urgente.
- Si cae o se lesiona durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza, busque atención médica inmediatamente. Su médico puede considerar necesario evaluarlo, ya que podría estar expuesto a un alto riesgo de sangrado.
- Si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y DANGARD
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar DANGARD si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, ácido acetilsalicílico)
medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen sobre la piel
medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico le indicará que use una dosis reducida de DANGARD. Véase también la sección 3.
medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para tratar la depresión
antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de DANGARD durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar DANGARD durante el embarazo, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si es mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo durante el tratamiento con DANGARD.
No debe amamantar durante el tratamiento con DANGARD.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
DANGARD no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar DANGARD

Las cápsulas de DANGARD pueden utilizarse en adultos y en niños de 8 años o más
que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Para el tratamiento de niños menores de 8 años,
existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico.
Tome DANGARD según lo recomendado para las siguientes condiciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomados como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o si tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de
150 mg una vez al día (tomados como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es de 150
mg una vez al día (tomados como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo y la función renal está disminuida en más de la mitad, debe tomar una dosis reducida de DANGARD de 75 mg, ya que el riesgo de sangrado puede
aumentar.
En ambos tipos de cirugía, el tratamiento no debe iniciarse si hay sangrado en el sitio quirúrgico. Si el tratamiento no puede comenzar hasta el día siguiente a la cirugía, la administración debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras una intervención de reemplazo de rodilla
Debe comenzar el tratamiento con DANGARD entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente debe tomar dos cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Tras una intervención de reemplazo de cadera
Debe comenzar el tratamiento con DANGARD entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente debe tomar dos cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.
Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debido a la formación de coágulos sanguíneos originados por un ritmo cardíaco alterado, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg, tomados como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
Si tiene 80 años o más, la dosis recomendada de DANGARD es de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, debe tomar una dosis reducida de DANGARD de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.
Si existe un mayor riesgo potencial de sangrado, su médico puede decidir recetarle una dosis de DANGARD de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Puede continuar tomando DANGARD si su ritmo cardíaco necesita normalizarse mediante un procedimiento llamado cardioversión. Tome DANGARD según las instrucciones de su médico.
Si se le ha implantado un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto, como parte de un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con stent, puede tratarse con DANGARD una vez que su médico haya determinado que se ha logrado un control normal de la coagulación sanguínea. Tome DANGARD según las instrucciones de su médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños.
DANGARD debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe aproximarse lo más posible a las 12 horas.
La dosis recomendada depende de la edad y del peso del paciente. Su médico determinará la dosis correcta. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Continúe tomando todos los demás medicamentos, a menos que su médico le indique que debe suspender alguno.
La tabla 1 muestra la dosis única y la dosis diaria total de DANGARD en miligramos (mg). La dosis depende del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.
Tabla 1: Tabla de dosis de DANGARD

Peso/combinaciones de edad		Dosis única en mg	Dosis total en mg
Peso en kg	Edad en años	Dosis única en mg	Dosis total en mg
De 11 a menos de 13 kg	De 8 a menos de 9 años	75	150
De 13 a menos de 16 kg	De 8 a menos de 11 años	110	220
De 16 a menos de 21 kg	De 8 a menos de 14 años	110	220
De 21 a menos de 26 kg	De 8 a menos de 16 años	150	300
De 26 a menos de 31 kg	De 8 a menos de 18 años	150	300
De 31 a menos de 41 kg	De 8 a menos de 18 años	185	370
De 41 a menos de 51 kg	De 8 a menos de 18 años	220	440
De 51 a menos de 61 kg	De 8 a menos de 18 años	260	520
De 61 a menos de 71 kg	De 8 a menos de 18 años	300	600
De 71 a menos de 81 kg	De 8 a menos de 18 años	300	600
De 81 kg y más	De 10 a menos de 18 años	300	600

Dosis individuales que requieren combinaciones de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar DANGARD
DANGARD puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación a nivel gástrico. No rompa, mastique ni retire los gránulos de la cápsula, ya que podría aumentar el riesgo de sangrado.
Instrucciones para abrir los blísteres
Las siguientes imágenes ilustran cómo extraer las cápsulas de DANGARD del blíster

Separe una unidad del blíster del blíster completo a lo largo de la línea perforada.

Levante la lámina de aluminio situada en la parte posterior y extraiga la cápsula.

No empuje las cápsulas a través de la lámina de aluminio del blíster.
La lámina de aluminio del blíster debe levantarse únicamente cuando sea necesario extraer una cápsula.

Instrucciones para el frasco

Presione y gire para abrir.
Después de tomar la cápsula, coloque nuevamente la tapa en el frasco y ciérrelo bien inmediatamente después de haber tomado la dosis.

Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su médico.
Si toma más DANGARD del que debe
La ingestión excesiva de DANGARD aumenta el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas de DANGARD. Existen opciones de tratamiento específicas disponibles.
Si olvida tomar DANGARD
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
Continúe con las dosis diarias restantes de DANGARD a la misma hora del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Uso en adultos: prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debida a la formación de coágulos sanguíneos provocados por un ritmo cardíaco anormal, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.
Uso en niños: tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos.
La dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente toma programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con DANGARD
Tome DANGARD exactamente como se le ha recetado. No suspenda el tratamiento con DANGARD sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Consulte a su médico si presenta trastornos estomacales tras tomar DANGARD.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
DANGARD actúa sobre el sistema de coagulación sanguínea, por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o hemorragias.
Pueden producirse eventos de sangrado mayores o graves, que constituyen los efectos adversos más serios y que, independientemente de su localización, pueden ser discapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier sangrado que no se detenga espontáneamente o si nota síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, sensación de cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someterle a un control exhaustivo o cambiar el tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación, agrupados según su frecuencia de aparición.

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención de reemplazo de rodilla o cadera
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sangrado que puede producirse en la nariz, en el estómago o intestino, en pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), en las hemorroides, en el recto, bajo la piel, en una articulación, en una herida o tras ella, tras una intervención quirúrgica
Formación de hematoma o hematoma que se produce tras una operación
Presencia de sangre en las heces, detectada mediante análisis de laboratorio
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Reacciones alérgicas
Vómitos
Diarrea frecuente con heces poco formadas o líquidas
Sensación de malestar
Secreción de la herida (exudación de líquido desde la herida quirúrgica)
Aumento de las enzimas hepáticas
Ictericia (piel o zona blanca de los ojos amarillentas), causada por problemas hepáticos o sanguíneos.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado
Sangrado que puede producirse en el cerebro, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
Secreción con sangre en el sitio de inserción del catéter en una vena
Tos con sangre o esputo con sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre tras una operación
Reacción alérgica grave que causa dificultad respiratoria o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y con picor, causada por una reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picor
Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de jugos gástricos al esófago
Dolor abdominal o de estómago
Indigestión
Dificultad para tragar
Líquido que sale de una herida
Líquido que sale de una herida tras una operación.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o sibilancias
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Pérdida de cabello.

Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debido a la formación de coágulos de sangre derivados de un ritmo cardíaco alterado.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Sangrado que puede producirse en la nariz, en el estómago o intestino, en pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), o bajo la piel
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Dolor abdominal o de estómago
Indigestión
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Sensación de malestar.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sangrado
Sangrado que puede producirse en las hemorroides, en el recto o en el cerebro
Formación de hematoma
Tos con sangre o esputo con sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picor
Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de jugos gástricos al esófago
Vómitos
Dificultad para tragar
Resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado que puede producirse en una articulación, en una incisión quirúrgica, en una herida, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
Reacción alérgica grave que causa dificultad respiratoria o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y con picor, causada por una reacción alérgica
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Aumento de las enzimas hepáticas
Ictericia (piel o zona blanca de los ojos amarillentas), causada por problemas hepáticos o sanguíneos.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o sibilancias
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Pérdida de cabello.

En un estudio clínico, el porcentaje de infartos de miocardio fue mayor con dabigatrán éter etílico que con warfarina. La incidencia global fue baja.

Tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos en las venas de las piernas y/o los pulmones.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Sangrado que puede producirse en la nariz, en el estómago o intestino, en el recto, en pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
Indigestión.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Sangrado
Sangrado que puede producirse en una articulación o en una herida
Sangrado que puede producirse en las hemorroides
Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Formación de hematoma
Tos con sangre o esputo con sangre
Reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picor
Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de jugos gástricos al esófago
Sensación de malestar
Vómitos
Dolor abdominal o de estómago
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Resultados anormales en las pruebas de función hepática
Aumento de las enzimas hepáticas.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado que puede producirse en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena o en el cerebro
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Reacción alérgica grave que causa dificultad respiratoria o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y con picor, causada por una reacción alérgica
Dificultad para tragar.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o sibilancias
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Ictericia (piel o zona blanca de los ojos amarillentas), causada por problemas hepáticos o sanguíneos
Pérdida de cabello.

En el programa de estudio clínico, el porcentaje de infartos de miocardio fue mayor con dabigatrán éter etílico que con warfarina. La incidencia global fue baja. En pacientes tratados con dabigatrán no se observó un desequilibrio en la incidencia de infartos de miocardio en comparación con pacientes tratados con placebo.

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la formación de nuevos coágulos de sangre en niños
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
Disminución del número de plaquetas en la sangre
Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamada y con picor, causada por una reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Formación de hematoma
Sangrado nasal
Reflujo de jugos gástricos al esófago
Vómitos
Sensación de malestar
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Indigestión
Pérdida de cabello
Aumento de las enzimas hepáticas.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Sangrado que puede producirse en el estómago o intestino, en el cerebro, en el recto, en pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Picor
Tos con sangre o esputo con sangre
Dolor abdominal o de estómago
Inflamación del esófago y del estómago
Reacciones alérgicas
Dificultad para tragar
Ictericia (piel o zona blanca de los ojos amarillentas), causada por problemas hepáticos o sanguíneos.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Reacción alérgica grave que causa dificultad respiratoria o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
Dificultad para respirar o sibilancias
Sangrado
Sangrado que puede producirse en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
Sangrado que puede producirse en las hemorroides
Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
Resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DANGARD

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster, tras Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster: No conserve a una temperatura superior a 30 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Frasco: No conserve a una temperatura superior a 30 °C. Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse dentro de los 4 meses. Mantenga el frasco bien cerrado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DANGARD

El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula contiene 126,83 mg de dabigatrán etexilato (como mesilato), equivalente a 110 mg de dabigatrán etexilato.
Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910, dimeticona 350, talco, hidroxipropilcelulosa.
La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E171), hipromelosa 2910 y FD&C azul 2/indigotina (E132).

Descripción del aspecto de DANGARD y contenido del envase
DANGARD 110 mg son cápsulas duras con gránulos de color casi blanco a amarillo claro, contenidos en cápsulas duras azules de tamaño 1.
El medicamento está disponible en los siguientes envases:
10 x 1, 30 x 1 y 60 x 1 cápsulas duras en blísteres divisibles de aluminio/OPA-ALU-PVC para dosis unitaria.
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsulas duras en blísteres no perforados de aluminio/OPA-ALU-PVC.
Este medicamento también está disponible en frascos de polietileno de alta densidad (plástico) con tapón a prueba de niños y desecante integrado, cerrado con una lámina de fibra, conteniendo 60 cápsulas duras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
Milán, Italia
Fabricante
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
o bien
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix,
Madrid – España

Folleto informativo: Información para el paciente

DANGARD 150 mg cápsulas duras

dabigatrán etexilato
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es DANGARD y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar DANGARD
Cómo tomar DANGARD
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DANGARD
Contenido del envase y otra información

1. Qué es DANGARD y para qué se utiliza

prevenir coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo si se padece un tipo de alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional
tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y de los pulmones y evitar que se vuelvan a formar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones.

DANGARD se utiliza en niños para:

tratar los coágulos de sangre y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar DANGARD

No tome DANGARD

si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si su función renal está gravemente reducida
si tiene un sangrado en curso
si tiene lesiones en un órgano que aumenten el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos)
si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos
si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo cuando esté pasando de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando se haya colocado un catéter venoso u arterial y esté tomando heparina
a través de este para mantenerlo abierto o cuando el ritmo de su corazón se restablezca mediante
un procedimiento llamado ablación transcateter para la fibrilación auricular
si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte
si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas
si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano
si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco anormal
si está tomando un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C
si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar DANGARD. También puede necesitar consultar al médico durante el
tratamiento con DANGARD si presenta síntomas o si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna condición médica o enfermedad, especialmente alguna de
las incluidas en la siguiente lista:

si presenta un mayor riesgo de sangrado, como:
- si ha tenido un sangrado reciente
- si se le ha realizado una extirpación quirúrgica de tejido (biopsia) en el mes anterior
- si ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido una intervención quirúrgica)
- si padece inflamación del esófago o del estómago
- si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico al esófago
- si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Vea el apartado "Otros medicamentos y DANGARD" a continuación
- si está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam
- si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana)
- si sabe que su función renal está reducida o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y micción en menor cantidad de orina oscura (concentrada)/con espuma)
- si tiene más de 75 años
- si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos
- solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor del cerebro o en su interior.
Si ha tenido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado condiciones que aumentan el riesgo de sufrir un infarto.
Si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de DANGARD.

Tenga especial cuidado con DANGARD

si debe someterse a una intervención quirúrgica: en este caso será necesario suspender temporalmente DANGARD debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante tomar DANGARD antes y después de la operación exactamente a la hora indicada por su médico
si una intervención implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
- Es muy importante tomar DANGARD antes y después de la operación exactamente a la hora indicada por su médico
- informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere tratamiento urgente.
Si cae o se lesiona durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Busque atención médica inmediatamente. Su médico puede considerar necesario examinarle porque podría estar expuesto a un alto riesgo de sangrado
si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y DANGARD
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar DANGARD si está
tomando alguno de los medicamentos siguientes:

medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen sobre la piel.
Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, su médico le indicará que use una dosis reducida de DANGARD. Vea también el apartado 3.
Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
Un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C).
Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para tratar la depresión.
Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina.
Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos).
Medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir).
Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de DANGARD durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar DANGARD si está
embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si es una mujer en edad fértil, debe evitar
el embarazo durante el tratamiento con DANGARD.
No debe amamantar durante el tratamiento con DANGARD.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
DANGARD no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo tomar DANGARD

Peso/combinaciones de edad		Dosis única en mg	Dosis total en mg
Peso en kg	Edad en años	Dosis única en mg	Dosis total en mg
De 11 a menos de 13 kg	De 8 a menos de 9 años	75	150
De 13 a menos de 16 kg	De 8 a menos de 11 años	110	220
De 16 a menos de 21 kg	De 8 a menos de 14 años	110	220
De 21 a menos de 26 kg	De 8 a menos de 16 años	150	300
De 26 a menos de 31 kg	De 8 a menos de 18 años	150	300
De 31 a menos de 41 kg	De 8 a menos de 18 años	185	370
De 41 a menos de 51 kg	De 8 a menos de 18 años	220	440
De 51 a menos de 61 kg	De 8 a menos de 18 años	260	520
De 61 a menos de 71 kg	De 8 a menos de 18 años	300	600
De 71 a menos de 81 kg	De 8 a menos de 18 años	300	600
De 81 kg y más	De 10 a menos de 18 años	300	600

Dosis individuales que requieren combinaciones de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar DANGARD
DANGARD puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación a nivel gástrico. No rompa, mastique ni retire los gránulos de la cápsula, ya que podría aumentar el riesgo de sangrado.
Instrucciones para abrir los blísteres
Las siguientes imágenes ilustran cómo extraer las cápsulas de DANGARD del blíster

Separe una unidad del blíster del blíster completo a lo largo de la línea perforada.

Levante la lámina de aluminio situada en la parte posterior y extraiga la cápsula.

No empuje las cápsulas a través de la lámina de aluminio del blíster.
La lámina de aluminio del blíster debe levantarse únicamente cuando sea necesario extraer una cápsula.

Instrucciones para el frasco

Presione y gire para abrir.
Después de tomar la cápsula, vuelva a colocar la tapa en el frasco y ciérrelo bien inmediatamente después de haber tomado la dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
DANGARD actúa sobre el sistema de coagulación de la sangre; por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o hemorragias.
Pueden producirse eventos de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves y que, independientemente de su localización, pueden ser discapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier sangrado que no se detenga espontáneamente o si nota síntomas de un sangrado excesivo (debilidad extrema, sensación de fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someterlo a un control exhaustivo o cambiar su tratamiento.
Informar inmediatamente al médico si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación, agrupados según la frecuencia con la que ocurren.

Prevención del bloqueo de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debido a la formación de coágulos sanguíneos provocados por un ritmo cardíaco alterado.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestino, pene/vagina o tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), o bajo la piel
Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
Dolor abdominal o de estómago
Indigestión
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Sensación de malestar

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides, recto o cerebro
Formación de hematoma
Tos con sangre o esputo con sangre
Disminución del número de plaquetas en sangre
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picor
Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera del esófago)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de jugos gástricos hacia el esófago
Vómitos
Dificultad para tragar
Resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado que puede ocurrir en una articulación, en una incisión quirúrgica, en una herida, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
Reacción alérgica grave que causa dificultad respiratoria o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
Erupción cutánea notable por la presencia de nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y con picor, causada por una reacción alérgica
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Aumento de las enzimas hepáticas
Ictericia de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o sibilancias
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Pérdida del cabello.

En un estudio clínico, la proporción de infartos de miocardio fue mayor con dabigatrán étexilato que con warfarina. La incidencia global fue baja.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o de los pulmones

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Sangrado que puede ocurrir en la nariz, estómago o intestino, recto, pene/vagina o tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
Indigestión.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en una articulación o en una herida
Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides
Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
Formación de hematoma
Tos con sangre o esputo con sangre
Reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Picor
Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera del esófago)
Inflamación del esófago y del estómago
Reflujo de jugos gástricos hacia el esófago
Sensación de malestar
Vómitos
Dolor abdominal o de estómago
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Resultados anormales en las pruebas de función hepática
Aumento de las enzimas hepáticas.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Sangrado que puede ocurrir en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección, en el sitio de inserción de un catéter en una vena o en el cerebro
Disminución del número de plaquetas en sangre
Reacción alérgica grave que causa dificultad respiratoria o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
Erupción cutánea notable por la presencia de nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y con picor, causada por una reacción alérgica
Dificultad para tragar.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para respirar o sibilancias
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Ictericia de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos
Pérdida del cabello.

En el programa de estudios clínicos, la proporción de infartos de miocardio fue mayor con dabigatrán étexilato que con warfarina. La incidencia global fue baja. En pacientes tratados con dabigatrán no se observó un desequilibrio en la incidencia de infartos de miocardio en comparación con pacientes tratados con placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
Disminución del número de plaquetas en sangre
Erupción cutánea notable por la presencia de nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y con picor, causada por una reacción alérgica
Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
Formación de hematoma
Sangrado nasal
Reflujo de jugos gástricos hacia el esófago
Vómitos
Sensación de malestar
Diarrea con heces poco formadas o líquidas
Indigestión
Pérdida del cabello
Aumento de las enzimas hepáticas.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Sangrado que puede ocurrir en el estómago o intestino, cerebro, recto, pene/vagina o tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
Disminución de la proporción de células sanguíneas
Picor
Tos con sangre o esputo con sangre
Dolor abdominal o de estómago
Inflamación del esófago y del estómago
Reacciones alérgicas
Dificultad para tragar
Ictericia de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
Reacción alérgica grave que causa dificultad respiratoria o mareo
Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
Dificultad para respirar o sibilancias
Sangrado
Sangrado que puede ocurrir en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides
Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera del esófago)
Resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DANGARD

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Blíster: No conserve a una temperatura superior a 30°C.
Guarde en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Frasco: No conserve a una temperatura superior a 30°C. Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la humedad. Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse dentro de los 4 meses.
Mantenga el frasco bien cerrado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DANGARD

El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula contiene 172,95 mg de dabigatrán etexilato (como mesilato), equivalente a 150 mg de dabigatrán etexilato.
Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910, dimeticona 350, talco, hidroxipropilcelulosa.
La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E171), hipromelosa 2910 y FD&C azul 2/indigotina (E132).

Descripción del aspecto de DANGARD y contenido del envase
DANGARD 150 mg son cápsulas duras que contienen gránulos de color casi blanco a amarillo claro, contenidos en cápsulas duras con tapón azul y cuerpo blanco a casi blanco, tamaño 0.
El medicamento está disponible en los siguientes envases:
60 x 1 cápsulas duras en blísteres divisibles de aluminio/OPA-ALU-PVC para dosis unitaria.
Este medicamento está disponible en envases que contienen 60 x 1 cápsulas duras en blísteres no perforados de aluminio/OPA-ALU-PVC.
Este medicamento está además disponible en frascos de polietileno de alta densidad (plástico) con tapón de rosca a prueba de niños y desecante integrado, cerrado con una lámina de fibra, que contiene 60 cápsulas duras.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 - Milán, Italia
Fabricante
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
O BIEN
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix,
Madrid – España
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