DANGARD

Ulotka informacyjna: Informacja dla pacjenta

DANGARD 75 mg kapsułki twarde

dabigatran etexilato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, również nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest DANGARD i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DANGARD
3. Jak stosować DANGARD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DANGARD
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DANGARD i do czego służy

DANGARD zawiera substancję czynną dabigatran etexilat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działanie DANGARD polega na zablokowaniu substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w powstawaniu skrzeplin krwi.
DANGARD stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach po operacjach wymiany stawu kolanowego lub biodrowego.

DANGARD stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania powstawaniu nowych skrzeplin krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DANGARD

Nie przyjmuj DANGARD

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran eteksylat lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona
• jeśli masz trwające krwawienie
• jeśli masz uszkodzenia narządu, które zwiększają ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenia lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
• jeśli masz zwiększoną skłonność do krwawień. Może ona być wrodzona, spowodowana nieznaną przyczyną lub wynikać z przyjmowania innych leków
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście z jednego leczenia przeciwkrzepliwego na inne, gdy umieszczony jest cewnik żylny lub tętniczy i heparyna jest podawana przez niego w celu utrzymania go otwartego, lub gdy rytm serca jest przywracany do normy za pomocą procedury zwanej ablacją przezcewkową migotania przedsionków
• jeśli masz znacznie obniżoną funkcję wątroby lub chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci
• jeśli przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu
• jeśli przyjmujesz drenedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową, wymagającą stałego stosowania leków przeciwkrzepliwych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem DANGARD. Może również okazać się konieczna konsultacja z lekarzem w trakcie leczenia DANGARD, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na jakiekolwiek schorzenia lub choroby, szczególnie na jedno z wymienionych poniżej:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:
  • jeśli miałeś niedawne krwawienie
  • jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddany byłeś zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na usunięciu tkanki (biopsji)
  • jeśli doznałeś poważnych urazów (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego interwencji chirurgicznej)
  • jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka
  • jeśli masz problemy z refluksją soku żołądkowego do przełyku
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i DANGARD” poniżej
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam
  • jeśli cierpisz na zakażenie serca (bakteryjna endokardytę)
  • jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i rzadsze oddawanie ciemnej (skoncentrowanej)/piankowatej moczówki)
  • jeśli masz więcej niż 75 lat
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej
  • wyłącznie w przypadku dzieci: jeśli dziecko ma aktywne zakażenie wokół mózgu lub w jego wnętrzu.
• Jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie stan zwiększający ryzyko wystąpienia zawału serca.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, powiązaną z nieprawidłowościami badań krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania DANGARD

• jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej: W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe przerwanie leczenia DANGARD z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować DANGARD dokładnie o godzinie podanej przez lekarza zarówno przed, jak i po operacji
• jeśli zabieg wiąże się z wprowadzeniem cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnąrzopojówkowego lub podpajęczynówkowego lub łagodzenia bólu):
  • Bardzo ważne jest, aby przyjmować DANGARD dokładnie o godzinie podanej przez lekarza zarówno przed, jak i po zabiegu
  • niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej
• jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli doznałeś ciosu w głowę. Natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej. Lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie wizyty, ponieważ możesz być narażony na wysokie ryzyko krwawienia
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i DANGARD
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Szczególnie musisz powiadomić lekarza przed zażyciem DANGARD, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz zaleci Ci stosowanie niższej dawki DANGARD. Zobacz również punkt 3.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tacroliusz, cyklosporyna)
• Produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• Antydepresanty zwane inhibitorami selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
• Ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina).

Ciąża i karmienie piersią
Nieznane są skutki działania DANGARD podczas ciąży i na rozwój płodu. Nie należy przyjmować DANGARD w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje Cię, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz unikać zajścia w ciążę podczas leczenia DANGARD.
Nie należy karmić piersią w czasie leczenia DANGARD.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
DANGARD nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować DANGARD

Kapsułki DANGARD mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połknąć kapsułki w całości. Dla leczenia dzieci poniżej 8. roku życia dostępne są inne formy dawkowania odpowiednie dla wieku.
Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj DANGARD zgodnie z zaleceniami dla następujących wskazań:
Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po zabiegu wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Zalecana dawka to 220 mg jednorazowo dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 110 mg).
Jeśli funkcja nerek jest zmniejszona o więcej niż połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i masz obniżoną funkcję nerek o więcej niż połowę, należy przyjmować zmniejszoną dawkę DANGARD – 75 mg, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
W przypadku obu zabiegów leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może zostać rozpoczęte do następnego dnia po zabiegu chirurgicznym, podawanie należy rozpocząć od dawki 2 kapsułek jednorazowo dziennie.
Po zabiegu wymiany stawu kolanowego
Leczenie DANGARD należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki jednorazowo dziennie przez łącznie 10 dni.
Po zabiegu wymiany stawu biodrowego
Leczenie DANGARD należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować 2 kapsułki jednorazowo dziennie przez łącznie 28–35 dni.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin u dzieci
DANGARD należy przyjmować dwa razy dziennie, jedną dawkę rano i jedną wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Tabela 1 przedstawia pojedynczą i całkowitą dzienną dawkę DANGARD w miligramach (mg). Dawka zależy od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.
Tabela 1: Tabela dawek DANGARD

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub
cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna po 150 mg lub
jedna kapsułka po 110 mg plus dwie po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna po 110 mg
150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub
dwie kapsułki po 75 mg
Jak przyjmować DANGARD
DANGARD można przyjmować z posiłkiem lub bez. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zagwarantować uwalnianie leku na poziomie żołądka. Nie należy łamać, żuć ani usuwać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Instrukcje otwierania folii blistrowej
Poniższe ilustracje pokazują, jak wyjąć kapsułki DANGARD z opakowania blisterowego

Odstąpić jedną jednostkę blisterową od całych blisterów wzdłuż linii perforowanej.

Podnieść folię aluminiową z tylnego strony i wyjąć kapsułkę.

• Nie należy wciskać kapsułek przez folię aluminiową blistera.
• Folii aluminiowej blistera należy podnosić tylko wtedy, gdy konieczne jest wyjęcie kapsułki.

Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego
Nie należy zmieniać leczenia przeciwkrzepliwego bez wyraźnych wskazań od lekarza.
Jeśli przyjmie więcej DANGARD niż należy
Przyjmowanie nadmiernych dawek DANGARD zwiększa ryzyko krwawienia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli przyjęto zbyt wiele kapsułek. Istnieją dostępne specyficzne metody leczenia.
Jeśli zapomni przyjąć DANGARD
Profilaktyka powstawania skrzepliny po zabiegu wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Należy kontynuować przyjmowanie pozostałych dawek DANGARD w dalszym ciągu dnia, o tej samej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Leczenie skrzepliny i zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzepliny u dzieci
Zapomnianą dawkę można jeszcze przyjąć do 6 godzin przed planowanym przyjęciem następnej dawki. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie DANGARD
Należy przyjmować DANGARD dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania DANGARD bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko wystąpienia skrzepliny może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia żołądka po przyjęciu DANGARD.
Jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
DANGARD działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia.
Może dojść do poważnych lub dużych krwawień, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i które, niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet skończyć się śmiercią. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą być niezauważalne.
Jeśli wystąpi u Ciebie krwawienie, które nie ustępuje samoistnie, lub jeśli pojawią się objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niepokojące obrzęki), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym badaniu lub zmianie leczenia.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia, które mogą wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, w stawie, z rany lub po jej powstaniu, po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie siniaków lub siniaków po operacji
• Obecność krwi w stolcu, wykryta podczas badania laboratoryjnego
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Reakcje alergiczne
• Wymioty
• Częsta biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Uczucie niedobrego samopoczucia
• Wydzielanie się płynu z rany (wyciek płynu z rany chirurgicznej)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białawek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienia, które mogą wystąpić w mózgu, z cięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielanie się krwawiącego płynu z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczna wysypka z naroślami, ciemnoczerwona, opuchnięta, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagłe zmiany skóry, zmieniające jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności w połykaniu
• Wyciek płynu z rany
• Wyciek płynu z rany po operacji.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Utrata włosów.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Znaczna wysypka z naroślami, ciemnoczerwona, opuchnięta, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagłe zmiany skóry, zmieniające jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Uczucie niedobrego samopoczucia
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Trudności w trawieniu
• Utrata włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienia, które mogą wystąpić w żołądku lub jelitach, mózgu, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcje alergiczne
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białawek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienia, które mogą wystąpić w stawie lub z rany, z cięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienia z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DANGARD

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku lub na blisterze po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DANGARD

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsuła zawiera 86,48 mg dabigatranu eteksylatu (jako mesylat), co odpowiada 75 mg dabigatranu eteksylatu.
• Pozostałe składniki to kwas winowy, gumia arabska, hydroksypropylometyloceluloza 2910, dimetykon 350, talk, hydroksypropyloceluloza. Opowłoczka kapsuły zawiera carrageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171) i hydroksypropylometylocelulozę 2910.

Wygląd zewnętrzny DANGARD i zawartość opakowania
DANGARD 75 mg to twarde kapsuły zawierające granulki od niemal białych do jasnożółtych, w twardych kapsułach od białych do niemal białych, rozmiar 2.
Lek jest dostępny w następujących opakowaniach:
10x1 i 30x1 twardych kapsułek w blisterach podzielnych z folii aluminiowej/OPA-ALU-PVC do dawek pojedynczych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare S.R.L.
Via Marghera, 29
20149-Milano- Italia
Producent
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania
lub
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madrid – Hiszpania

Ulotka: Informacja dla pacjenta

DANGARD

Kapsułki twarde 110 mg
dabigatran etexilato
lekarstwo równoważne
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zażyciem tego lekarstwa, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest DANGARD i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DANGARD
3. Jak stosować DANGARD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DANGARD
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DANGARD i do czego służy

DANGARD zawiera substancję czynną dabigatran etexilat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działanie DANGARD polega na blokowaniu działania substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w procesie tworzenia się skrzeplin krwi.
DANGARD stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po zabiegach chirurgicznych wymiany stawu kolanowego lub stawu biodrowego
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje u pacjenta zaburzenie rytmu serca o nazwie migotanie przedsionków niezastawkowych oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc.

DANGARD stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania powstawaniu nowych skrzeplin krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DANGARD

Nie przyjmuj DANGARD

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran eteksylat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli Twoja funkcja nerek jest ciężko upośledzona
• jeśli masz trwające krwawienie
• jeśli masz uszkodzenia narządu, które zwiększają ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenia lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
• jeśli masz zwiększoną skłonność do krwawień. Może ona być wrodzona, spowodowana nieznaną przyczyną lub wynikać z przyjmowania innych leków
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające tworzeniu się skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście z jednego leczenia przeciwzakrzepowego na inne, gdy umieszczono cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym, lub gdy rytm serca jest przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezcewnikową migotania przedsionków
• jeśli masz ciężko upośledzoną funkcję wątroby lub chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci
• jeśli przyjmujesz doustnie ketoconazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu
• jeśli przyjmujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C
• jeśli masz wszczepioną sztuczną zastawkę sercową, która wymaga stałego stosowania leków przeciwzakrzepowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem DANGARD. Może również być konieczna konsultacja z lekarzem w trakcie leczenia DANGARD, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, szczególnie na jedno z wymienionych poniżej:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • jeśli miałeś niedawne krwawienie
  • jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddano Cię zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na usunięciu tkanki (biopsji)
  • jeśli doznałeś poważnych urazów (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego zabiegu chirurgicznego)
  • jeśli chorujesz na zapalenie przełyku lub żołądka
  • jeśli masz problemy z cofaniem się soku żołądkowego do przełyku
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i DANGARD” poniżej
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam
  • jeśli chorujesz na zapalenie wsierdzia (bakteryjne zapalenie serca)
  • jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest upośledzona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i rzadkie oddawanie małych ilości ciemnej (skoncentrowanej)/piankowatej moczu)
  • jeśli masz więcej niż 75 lat
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej
  • wyłącznie w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma infekcję wokół mózgu lub w jego wnętrzu.
• Jeśli miałeś zawał serca lub jeśli lekarz stwierdził u Ciebie stan zwiększający ryzyko wystąpienia zawału serca.
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby, powiązaną z nieprawidłowościami wyników badań krwi. W tym przypadku stosowanie DANGARD nie jest zalecane.

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu DANGARD

• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu: W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe przerwanie leczenia DANGARD ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować DANGARD dokładnie o godzinie podanej przez lekarza, zarówno przed jak i po operacji.

• jeśli zabieg wiąże się z umieszczeniem cewnika lub wstrzyknięciem do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):

• bardzo ważne jest, aby przyjmować DANGARD dokładnie o godzinie podanej przez lekarza, zarówno przed jak i po operacji

• natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

  • Jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz się w głowę, natychmiast poszukaj pomocy medycznej. Lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie badania, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
  • Jeśli wiesz, że chorujesz na tzw. zespół antyfosfolipidowy (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i DANGARD
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. W szczególności musisz poinformować lekarza przed zażyciem DANGARD, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę, fenprokumon, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórze
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidynę, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz zaleci Ci stosowanie niższej dawki DANGARD. Zobacz również punkt 3.
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tacroliusz, cyklosporynę)
• produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• ziele św. Jana, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki)
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)
• leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę).

Ciąża i karmienie piersią
Nie są znane skutki DANGARD na ciążę i rozwój płodu. Nie powinnaś przyjmować DANGARD w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje Cię, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia DANGARD.
Nie powinnaś karmić piersią w czasie leczenia DANGARD.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
DANGARD nie ma znanych wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować DANGARD

Kapsułki DANGARD mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połykać kapsułki w całości. Dla leczenia dzieci poniżej 8. roku życia dostępne są inne formy dawkowania odpowiednie dla wieku.
Stosuj ten lek zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj DANGARD zgodnie z zaleceniami dla następujących wskazań:
Profilaktyka powstawania skrzeplin po zabiegu wymiany stawu kolanowego lub stawu biodrowego
Zalecana dawka to 220 mg jednorazowo dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 110 mg).
Jeśli funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i masz obniżoną funkcję nerek o więcej niż połowę, należy przyjmować zmniejszoną dawkę DANGARD – 75 mg, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
W przypadku obu zabiegów leczenie nie powinno być rozpoczynane w przypadku krwawienia w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte wcześniej niż następnego dnia po zabiegu chirurgicznym, podawanie należy rozpocząć od dawki 2 kapsułki jednorazowo dziennie.
Po zabiegu wymiany stawu kolanowego
Leczenie DANGARD należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz dziennie przez łącznie 10 dni.
Po zabiegu wymiany stawu biodrowego
Leczenie DANGARD należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz dziennie przez łącznie 28–35 dni.
Profilaktyka zatorowości naczyń mózgowych lub innych części ciała spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi rozwijających się w wyniku zaburzonego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin w żyłach nóg i płuc
Zalecana dawka to 300 mg podawane jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie.
Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka DANGARD to 220 mg podawane jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, należy przyjmować zmniejszoną dawkę DANGARD – 220 mg podawane jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
Jeśli istnieje większe ryzyko krwawienia, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki DANGARD 220 mg podawanej jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Możesz nadal przyjmować DANGARD, jeśli rytm serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą procedury zwanej kardiowersją. Przyjmuj DANGARD zgodnie z instrukcjami lekarza.
Jeśli wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego otwarcia w ramach zabiegu zwanego przezskórne wszczepienie stentu wieńcowego, możesz być leczony DANGARD po tym, jak lekarz ustali, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Przyjmuj DANGARD zgodnie z instrukcjami lekarza.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci.
DANGARD należy przyjmować dwa razy dziennie, jedną dawkę rano i jedną wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Tabela 1 przedstawia pojedynczą dawkę i całkowitą dawkę dzienną DANGARD w miligramach (mg). Dawka zależy od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.
Tabela 1: Tabela dawek DANGARD

Pojedyncze dawki wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub
cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna po 150 mg lub
jedna kapsułka po 110 mg plus dwie po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna po 110 mg
150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub
dwie kapsułki po 75 mg
Sposób przyjmowania DANGARD
DANGARD można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Kapsułkę należy połknąć całą wraz z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku na poziomie żołądka. Nie należy dzielić, żuć ani usuwać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Instrukcje otwierania opakowań blisterowych
Poniższe ilustracje pokazują, jak wyjąć kapsułki DANGARD z opakowania blisterowego

Oddziel jedną komórkę blistera od całego blistera wzdłuż linii perforowanej.

Podnieś folię aluminiową z tylnego strony i wyjmij kapsułkę.

• Nie wyciskaj kapsułek przez folię aluminiową blistera.
• Folię aluminiową blistera należy podnosić dopiero wtedy, gdy trzeba wyjąć kapsułkę.

Instrukcje dotyczące słoika

• Naciśnij i obróć, aby otworzyć.
• Po wzięciu kapsułki ponownie załóż i dobrze zamknij wieczko słoika bezpośrednio po zażyciu dawki.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wskazówek od lekarza.
Jeśli wziąłeś więcej DANGARD niż należy
Przyjmowanie zbyt dużej dawki DANGARD zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek DANGARD. Istnieją dostępne specyficzne metody leczenia.
Jeśli zapomnisz wziąć DANGARD
Zapobieganie powstawaniu skrzeplin po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Kontynuuj przyjmowanie pozostałych dawek DANGARD o tej samej porze następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Zastosowanie u dorosłych: zapobieganie zatorom naczyń mózgowych lub innych części ciała spowodowanym powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku zaburzeń rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu
Zastosowanie u dzieci: leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu
Pominiętą dawkę można wziąć jeszcze do 6 godzin przed planowanym przyjęciem następnej dawki.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie DANGARD
Przyjmuj DANGARD dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj przyjmowania DANGARD bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu DANGARD pojawią się dolegliwości żołądkowe.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
DANGARD działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia.
Mogą wystąpić poważne lub ciężkie krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i które, niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do kalectwa, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet doprowadzić do śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą nie być widoczne.
Jeśli wystąpi krwawienie, które nie ustępuje samoistnie, lub jeśli pojawią się objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione opuchlizny), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym badaniu lub zmianie leczenia.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi silna reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/waginy lub z układu moczowego (w tym obecność krwi w moczu, nadającej mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórę, do stawu, z rany lub po jej powstaniu, po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie siniaka lub siniak po operacji
• Obecność krwi w stolcu wykryta w badaniu laboratoryjnym
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częsta biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stoliczkami
• Uczucie niedobytu
• Wydzielanie się płynu z rany (wyciek płynu z rany chirurgicznej)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w mózgu, z cięcia chirurgicznego, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielanie się krwawiącego płynu z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczna wysypka z narośli, ciemnoczerwona, opuchnięta, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagłe zmiany skóry, zmieniające jej kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności w trawieniu
• Trudności w połykaniu
• Wyciek płynu z rany
• Wyciek płynu z rany po operacji

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Profilaktyka zatorów naczyń mózgu lub innych części ciała spowodowanych powstawaniem skrzeplin krwi rozwijających się w wyniku zaburzonego rytmu serca
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/waginy lub z układu moczowego (w tym obecność krwi w moczu, nadającej mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórę
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności w trawieniu
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stoliczkami
• Uczucie niedobytu

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu
• Powstawanie siniaka
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagłe zmiany skóry, zmieniające jej kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić w stawie, z cięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczna wysypka z narośli, ciemnoczerwona, opuchnięta, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W jednym badaniu klinicznym odsetek zawałów serca był wyższy przy stosowaniu dabigatranu etexilatu niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i/lub płuc
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/waginy lub z układu moczowego (w tym obecność krwi w moczu, nadającej mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórę
• Trudności w trawieniu

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w stawie lub z rany
• Krwawienie z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaka
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagłe zmiany skóry, zmieniające jej kolor i wygląd
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Uczucie niedobytu
• Wymioty
• Ból brzucha lub żołądka
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stoliczkami
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić z cięcia chirurgicznego, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub w mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczna wysypka z narośli, ciemnoczerwona, opuchnięta, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Obniżenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych odsetek zawałów serca był wyższy przy stosowaniu dabigatranu etexilatu niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska. U pacjentów leczonych dabigatranem nie zaobserwowano nierównowagi częstości występowania zawałów serca w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Znaczna wysypka z narośli, ciemnoczerwona, opuchnięta, swędząca, spowodowana reakcją alergiczną
• Nagłe zmiany skóry, zmieniające jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaka
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Uczucie niedobytu
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stoliczkami
• Trudności w trawieniu
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie, które może wystąpić w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z prącia/waginy lub z układu moczowego (w tym obecność krwi w moczu, nadającej mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórę
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w stawie lub z rany, z cięcia chirurgicznego, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DANGARD

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu lub na blaszance po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blaszka: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Butelka: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Po otwarciu lek należy użyć w ciągu 4 miesięcy. Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DANGARD

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsułka zawiera 126,83 mg dabigatranu eteksylatu (jako soli metanolanu), co odpowiada 110 mg dabigatranu eteksylatu.
• Pozostałe składniki to kwas winowy, gummi arabicum, hipromeloza 2910, dimetykon 350, talk, hydroksypropyloceluloza.
• Opowłoczka kapsułki zawiera carrageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza 2910 oraz FD&C Blue 2/indygotynę (E132).

Wygląd zewnętrzny DANGARD i zawartość opakowania
DANGARD 110 mg to twarde kapsułki zawierające granulki od prawie białych do jasnożółtych, umieszczone w twardych niebieskich kapsułkach o rozmiarze 1.
Lek jest dostępny w następujących opakowaniach:
10 x 1, 30 x 1 i 60 x 1 twardych kapsułek w opakowaniach blisterowych podzielonych z folii aluminiowej/OPA-ALU-PVC do dawek pojedynczych.
Lek jest również dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 twardych kapsułek w blisterach nieperforowanych z folii aluminiowej/OPA-ALU-PVC.
Dodatkowo lek jest dostępny w butelkach z polietylenu o dużej gęstości (plastik) z zakrętką odporną na dzieci i wbudowanym środkiem osuszającym, zamkniętych folią włóknistą – 60 twardych kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
Milano, Włochy

Producent
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania
lub
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madrid – Hiszpania

Ulotka: Informacja dla pacjenta

DANGARD 150 mg kapsułki twarde

dabigatran etexilat
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest DANGARD i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DANGARD
3. Jak stosować DANGARD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DANGARD
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DANGARD i do czego służy

DANGARD zawiera substancję czynną dabigatran etexilat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwskrzepowymi. Działanie DANGARD polega na blokowaniu substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.
DANGARD stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu u osób z niestawowym migotaniem przedsionków oraz co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach nóg i płuc.

DANGARD stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania powstawaniu nowych skrzeplin krwi.

2. Co musi wiedzieć przed zażyciem DANGARD

Nie przyjmuj DANGARD

• jeśli jest uczulony na dabigatran eteksylat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli Twoja funkcja nerek jest ciężko upośledzona

• jeśli masz trwające krwawienie

• jeśli masz uszkodzenia narządu zwiększające ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenia lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)

• jeśli masz zwiększoną skłonność do krwawień. Może ona być wrodzona, spowodowana nieznaną przyczyną lub innymi lekami

• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. wafarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście z jednego leku przeciwzakrzepowego na inny, gdy założono Ci cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez niego, aby go utrzymać otwartym, lub gdy rytm Twojego serca jest przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezcewnikową migotania przedsionków

• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci

• jeśli przyjmujesz doustnie ketoconazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych

• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu

• jeśli przyjmujesz drenedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca

• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C

• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałego stosowania leków przeciwzakrzepowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem DANGARD. Możesz również potrzebować kontaktu z lekarzem w trakcie leczenia DANGARD, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, szczególnie jedno z wymienionych poniżej:

• jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, takie jak:
  • jeśli miałeś niedawne krwawienie
  • jeśli w ciągu ostatniego miesiąca poddano Cię zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na usunięciu tkanki (biopsji)
  • jeśli doznałeś poważnych urazów (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego operacji chirurgicznej)
  • jeśli masz zapalenie przełyku lub żołądka
  • jeśli masz problemy z refluksją soku żołądkowego do przełyku
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i DANGARD” poniżej
  • jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam
  • jeśli chorujesz na zapalenie wsierdzia (endokardyt bakteryjny)
  • jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest upośledzona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i rzadsze oddawanie małych ilości ciemnej (skoncentrowanej) lub pienistej moczu)
  • jeśli masz ponad 75 lat
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej
  • wyłącznie w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma infekcję wokół mózgu lub w jego wnętrzu.
• Jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, powiązaną z zaburzeniami wyników badań krwi. W takim przypadku stosowanie DANGARD nie jest zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania DANGARD

• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu: W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe przerwanie leczenia DANGARD ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować DANGARD dokładnie o godzinie podanej przez lekarza, zarówno przed jak i po operacji
• jeśli zabieg wiąże się z wprowadzeniem cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub zmniejszenia bólu):
  • Bardzo ważne jest, aby przyjmować DANGARD dokładnie o godzinie podanej przez lekarza, zarówno przed jak i po operacji
  • natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie uczucie drętwienia lub osłabienia nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ wymaga to pilnej opieki medycznej.
• Jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli doznałeś ciosu w głowę. Natychmiast poszukaj pomocy medycznej. Lekarz może uznać za konieczne badanie, ponieważ możesz być narażony na wysokie ryzyko krwawienia
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i DANGARD
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Szczególnie musisz poinformować lekarza przed zażyciem DANGARD, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki obniżające krzepliwość krwi (np. wafarynę, fenprokumon, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidynę, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, lekarz zaleci Ci zmniejszoną dawkę DANGARD. Zobacz również punkt 3.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tachrolimus, cyklosporynę).
• Produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C).
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
• Walerianę (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.
• Ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w AIDS (np. rytonawir).
• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę).

Ciąża i karmienie piersią
Nie są znane skutki DANGARD na ciążę i rozwój płodu. Nie powinieneś przyjmować DANGARD w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje Cię, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz unikać ciąży podczas leczenia DANGARD.
Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia DANGARD.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
DANGARD nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować DANGARD

Kapsułki DANGARD mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połykać kapsułki w całości. Dla leczenia dzieci w wieku poniżej 8 lat dostępne są inne formy dawkowania odpowiednie dla wieku.
Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj DANGARD zgodnie z zaleceniami dotyczącymi następujących stanów:
Profilaktyka zatoru naczyń krwionośnych w mózgu lub w innych częściach ciała spowodowanego powstawaniem skrzeplin krwi rozwijających się na skutek zaburzeń rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc.
Zalecana dawka wynosi 300 mg, podawana jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie.
Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka wynosi 220 mg, podawana jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmujesz lek zawierający werapamil, musisz przyjmować zmniejszoną dawkę DANGARD – 220 mg, podawaną jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
Jeśli istnieje potencjalne zwiększone ryzyko krwawienia, lekarz może zdecydować o przepisaniu Ci dawki DANGARD 220 mg, podawanej jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Możesz nadal przyjmować ten lek, jeśli rytm serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub za pomocą zabiegu zwanej ablacją przezcewnikową migotania przedsionków. Stosuj DANGARD zgodnie z wskazaniami lekarza.
Jeśli wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego otwarcia w ramach zabiegu zwanego przezskórnej interwencji wieńcowej ze stentowaniem, możesz być leczony DANGARD po tym, jak lekarz ustali, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Stosuj DANGARD zgodnie z wskazaniami lekarza.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci.
DANGARD należy przyjmować dwa razy dziennie, jedna dawka rano i jedna wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Tabela 1 przedstawia pojedynczą dawkę i całkowitą dawkę dzienną DANGARD w miligramach (mg). Dawka zależy od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.
Tabela 1: Tabela dawkowania DANGARD

Pojedyncze dawki wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub
cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna 150 mg lub
jedna kapsułka 110 mg plus dwie po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna 110 mg
150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub
dwie kapsułki po 75 mg
Jak przyjmować DANGARD
DANGARD można przyjmować z posiłkiem lub bez. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zagwarantować uwalnianie leku na poziomie żołądka. Nie należy łamać, żuć ani usuwać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Instrukcja otwierania opakowań blisterowych
Poniższe ilustracje pokazują, jak wyjąć kapsułki DANGARD z opakowania blisterowego

Oddziel jedną komórkę blistera od całych opakowań blisterowych wzdłuż linii perforowanej.

Podnieś folię aluminiową z tyłu i wyjmij kapsułkę.

• Nie wciskaj kapsułek przez folię aluminiową blistera.
• Folię aluminiową blistera należy podnosić tylko wtedy, gdy trzeba wyjąć kapsułkę.

Instrukcje dotyczące słoiczka

• Naciśnij i obróć, aby otworzyć.
• Po pobraniu kapsułki ponownie załóż pokrywkę na słoiczek i dobrze zamknij go bezpośrednio po zażyciu dawki.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wskazówek od lekarza.
Jeśli zażyjesz więcej DANGARD niż należy
Przedawkowanie DANGARD zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek DANGARD. Dostępne są specyficzne metody leczenia.
Jeśli zapomnisz zażyć DANGARD
Zapomnianą dawkę można jeszcze zażyć do 6 godzin przed kolejną dawką. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie DANGARD
Zażywaj DANGARD dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj przyjmowania DANGARD bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny krwi może być wyższe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu DANGARD pojawią się dolegliwości żołądkowe.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
DANGARD działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia.
Mogą wystąpić poważne lub ciężkie krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i które, niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet skończyć się śmiercią. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą być nieoczywiste.
Jeśli wystąpi krwawienie, które nie ustaje samoistnie, lub jeśli pojawią się objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub nieuzasadnione opuchlizny), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym badaniu lub zmianie terapii.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.
Zapobieganie zatorowi naczyń krwionośnych mózgu lub innych części ciała spowodowanemu powstawaniu skrzeplin krwi w wyniku zaburzonego rytmu serca.
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu kolor różowy lub czerwony), lub pod skórą
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Nudności trawiennych
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Uczucie niedoboru samopoczucia

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub z mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancja zawarta w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Trudności z połykaniem
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie mogące wystąpić w stawie, z rany chirurgicznej, z rany, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczną wysypkę skórną z naciekami, ciemnoczerwoną, guzowatą, swędzącą, spowodowaną reakcją alergiczną
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby lub nawet całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów.

W badaniu klinicznym odsetek przypadków zawałów serca był wyższy przy stosowaniu dabigatranu eteksylatu niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska.
Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i/lub płuc
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu kolor różowy lub czerwony) lub pod skórą
• Nudności trawiennych.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić w stawie lub z rany
• Krwawienie mogące wystąpić z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Wymioty
• Ból brzucha lub żołądka
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie mogące wystąpić z rany chirurgicznej, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub z mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczną wysypkę skórną z naciekami, ciemnoczerwoną, guzowatą, swędzącą, spowodowaną reakcją alergiczną
• Trudności z połykaniem.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancja zawarta w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Obniżenie liczby lub nawet całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi
• Wypadanie włosów.

W programie badań klinicznych odsetek przypadków zawałów serca był wyższy przy stosowaniu dabigatranu eteksylatu niż przy warfarynie. Ogólna częstość była niska. U pacjentów leczonych dabigatranem nie zaobserwowano nierównowagi częstości występowania zawałów serca w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Znaczną wysypkę skórną z naciekami, ciemnoczerwoną, guzowatą, swędzącą, spowodowaną reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Nudności trawiennych
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie mogące wystąpić w żołądku lub jelitach, z mózgu, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu nadająca mu kolor różowy lub czerwony) lub pod skórą
• Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancja zawarta w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcje alergiczne
• Trudności z połykaniem
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić w stawie lub z rany, z rany chirurgicznej, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie mogące wystąpić z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DANGARD

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu lub na blaszce po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blaszka: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Butelka: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Po otwarciu lek należy używać w ciągu 4 miesięcy.
Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DANGARD

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsuła zawiera 172,95 mg dabigatranu eteksylatu (jako soli metanosulfonowej), co odpowiada 150 mg dabigatranu eteksylatu.
• Pozostałe składniki to kwas winowy, gumę arabską, hipromelozę 2910, dimetykon 350, talk, hydroksypropylocelulozę.
• Opowijka kapsuły zawiera karageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), hipromelozę 2910 oraz FD&C Blue 2/indygotynę (E132).

Wygląd DANGARD i zawartość opakowania
DANGARD 150 mg to twarde kapsuły zawierające granulki od prawie białych do jasnożółtych, umieszczone w twardych kapsułach z niebieskim kapturkiem i korpuskiem od białego do prawie białego, rozmiar 0.
Lek jest dostępny w następujących opakowaniach:
60 x 1 twardych kapsułek w blistrach podzielnych z folii aluminiowej/OPA-ALU-PVC do dawek pojedynczych.
Ten lek jest dostępny również w opakowaniach zawierających 60 x 1 twardych kapsułek w blistrach nieperforowanych z folii aluminiowej/OPA-ALU-PVC.
Ten lek jest ponadto dostępny w butelkach z polietylenu o dużej gęstości (plastik) z pokrywką śrubową chronioną przed dziećmi i wbudowanym środkiem osuszającym, zamkniętych folią z włókna, zawierających 60 twardych kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 - Mediolan, Włochy
Producent
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania
LUB
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madrid – Hiszpania
Ten ulotnik został zatwierdzony dnia