Інструкція: інформація для пацієнта

Данатрол 50 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

даназол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Данатрол і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом Данатролу
Як приймати Данатрол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Данатрол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Данатрол і для чого він призначений

Данатрол містить даназол, який належить до класу лікарських засобів, що називаються «Антигонадотропіни (інгібітори вивільнення гонадотропінів гіпофіза)».
Данатрол призначений для:

лікування порушень та/або зменшення поширення захворювання, що уражає слизову оболонку матки, яке називається «ендометріоз». Данатрол може застосовуватися як у поєднанні з хірургічним втручанням, так і як самостійна гормональна терапія у пацієнтів, які не реагують на інші методи лікування;
зменшення симптомів і болю при захворюванні молочних залоз, що називається «фіброзно-кистозна мастопатія». Данатрол слід застосовувати лише у пацієнтів, які не реагують на інші методи лікування, або у тих, для кого інші терапії не рекомендуються;
лікування захворювання, що характеризується набряком обличчя, горла, кінцівок, з можливими труднощами дихання, яке називається «спадковий ангіоневротичний набряк».

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Данатролу

Не приймайте Данатрол

Якщо Ви маєте алергію на даназол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви вагітні (див. «Вагітність та годування груддю»).
Якщо Ви годуєте груддю (див. «Вагітність та годування груддю»).
Якщо у Вас є незвичайні кровотечі (крововтрата) зі статевих органів без попередньої консультації з лікарем.
Якщо функція Вашого печінки, нирок або серця значно порушена.
Якщо Ви хворієте на метаболічне захворювання, яке називається «порфірія».
Якщо у Вас є пухлина, залежна від певних гормонів (андроген-залежна пухлина).
Якщо у Вас було або є закупорення судин через згорток крові (тромбоз або тромбоемболічні стани).
Якщо Ви приймаєте симвастатин (див. «Інші лікарські засоби та Данатрол»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Данатролу.
Особливу обережність слід дотримуватися, якщо у Вас:

захворювання печінки або нирок,
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія) або інші захворювання судин та серця (серцево-судинні захворювання),
затримка рідини в організмі,
цукровий діабет (діабет mellitus),
стан, що характеризується збільшенням об’єму червоних кров’яних тіл, який називається «поліцитемія»,
епілепсія,
порушення певних речовин в організмі, які називаються «ліпопротеїни»,
у минулому були порушення (відчутні або тривалі андрогенні реакції) після прийому статевих гормонів,
мігрень.

Лікар буде регулярно проводити перевірки та лабораторні дослідження, особливо якщо Вам потрібно продовжувати лікування Данатролом більше ніж на 6 місяців або якщо Вам потрібно пройти кілька курсів лікування.
Перед початком терапії Данатролом лікар:

переконається, що у Вас немає пухлини, яка називається «гормонозалежний карцинома»,
перевірить наявність вузлів у молочних залозах та їх можливе збільшення під час лікування Данатролом.

Терапію Данатролом слід починати під час менструації.
Використовуйте надійний немедикаментозний метод контрацепції (див. «Вагітність та годування груддю») під час лікування Данатролом.
Лікар припинить лікування Данатролом, якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти (див. «Можливі побічні ефекти»), і особливо якщо у Вас:

ознаки маскулінізації, спричинені підвищеним рівнем чоловічих гормонів (вірілізація). Ці симптоми можуть стати незворотними, якщо лікування Данатролом не буде припинене,
набряк ділянки між зоровим нервом і оком, яка називається «папіла» (папіледема),
головний біль,
порушення зору або інші порушення через підвищений тиск у голові (наприклад, нудота, блювота, головний біль),
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця) або інші ознаки захворювання печінки,
закупорення судини через згорток крові (тромбоз або тромбоемболія).

Якщо Вам потрібно повторити курс лікування Данатролом, лікар уважно Вас спостерігатиме, оскільки існує ризик розвитку доброякісних пухлин (доброякісні аденоми, фокальна вузлова гіперплазія), злоякісних пухлин (карциноми) печінки та стану, що характеризується наявністю порожнин, заповнених кров’ю, у печінці, який називається «печінкова пеліоз». Прийом Данатролу може підвищувати ризик розвитку раку яєчників у пацієнток, які лікуються від ендометріозу.
Діти
Застосування Данатролу не рекомендовано дітям.
Інші лікарські засоби та Данатрол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби.
Дія Данатролу може впливати або змінюватися під впливом таких ліків:

ліки від судом (протисудомні), такі як карбамазепін, фенітоїн та фенобарбітал: Данатрол може впливати на дію цих препаратів;
цукрознижувальні засоби (протидіабетичні): Данатрол може спричинити резистентність до інсуліну;
ліки, що знижують згортання крові, які приймаються перорально (оральні антикоагулянти): Даназол може посилювати дію варфарину;
ліки від підвищеного кров’яного тиску (антигіпертензивні): Данатрол може знижувати їх ефективність;
циклоспорин та такролімус (використовуються особливо після трансплантації): Данатрол може підвищувати концентрацію цих препаратів у крові, збільшуючи їх токсичність, особливо щодо нирок та печінки;
ліки, що містять стероїдні гормони: ймовірно виникне взаємодія між Данатролом та терапією стероїдними статевими гормонами;
альфакальцидол, що використовується при захворюваннях, пов’язаних із дефіцитом вітаміну D: Данатрол може підвищувати концентрацію кальцію в крові у пацієнтів із гормональним порушенням, яке називається «первинний гіпопаратиреоз»;
ліки від холестерину (статини): Данатрол у поєднанні зі статинами, які метаболізуються ферментом CYP3A4, підвищує ризик захворювань м’язів (міопатія та рабдоміоліз). Застосування Данатролу разом із симвастатином (препаратом із групи статинів) є протипоказаним (див. «Не приймайте Данатрол»).

Данатрол може впливати на деякі лабораторні тести, заважаючи визначенню рівня тестостерону або плазмових білків (див. «Можливі побічні ефекти»).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Данатрол протипоказаний під час вагітності, оскільки існує ризик маскулінізації (вірілізації) плоду жіночої статі.
Якщо Ви репродуктивного віку, перед початком лікування Данатролом слід виключити можливу вагітність.
Починайте терапію Данатролом під час менструації.
Використовуйте надійний немедикаментозний метод контрацепції.
Якщо Ви завагітнієте під час лікування, застосування Данатролу має бути припинене.
Годування груддю
Данатрол може спричинити маскулінізацію у дітей, яких годують груддю, тому лікування Данатролом або годування груддю має бути припинене.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.
Данатрол містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

3. Як застосовувати Данатрол

Приймайте цей лікарський засіб перорально, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікувальний курс має бути безперервним, без перерв.
Лікар визначить дозу та час прийому (режим дозування) залежно від тяжкості захворювання та вашої реакції; після досягнення задовільної відповіді на лікування лікар може вирішити зменшити дозу. Лікар завжди намагатиметься призначити вам мінімальну ефективну дозу Данатролу.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, починайте терапію під час менструації, бажано першого дня циклу, щоб уникнути впливу лікарського засобу під час вагітності.
У разі сумніву перед початком терапії обов’язково зробіть тест на вагітність, щоб виключити її можливість.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, використовуйте надійний немедичний (не гормональний) метод контрацепції протягом усього терапевтичного курсу.

Для дорослих жінок
Рекомендована доза:

для лікування ендометріозу: 200–800 мг на добу, розділені на кілька прийомів.

Якщо симптоми не піддаються контролю при нижчих дозах (200–400 мг на добу) протягом 30–60 днів, лікар може вирішити збільшити дозу, яка не повинна перевищувати 800 мг на добу.
Тривалість звичайного курсу лікування становить від 3 до 6 місяців.

для лікування фіброзно-кистозної мастопатії: 100–400 мг на добу, розділені на кілька прийомів.

Якщо симптоми не піддаються контролю при нижчих дозах протягом 30–60 днів, лікар може вирішити збільшити дозу.
Тривалість звичайного курсу лікування становить від 3 до 6 місяців.

Для пацієнтів обох статей
Рекомендована доза:

для лікування спадкового ангіоедеми: 400–600 мг на добу. Після періоду без нападів тривалістю 2 місяці лікар може вирішити зменшити дозу до 300 мг або навіть до 200 мг на добу, розділені на кілька прийомів.

При всіх описаних станах рекомендовано застосовувати Данатрол двічі на добу.

Застосування у літніх осіб
Застосування Данатролу не рекомендовано у літніх осіб.

Застосування у дітей
Застосування Данатролу не рекомендовано у дітей.

Якщо ви прийняли Данатрол у дозі, що перевищує рекомендовану
Наявні дані свідчать, що при передозуванні Данатролу малоймовірно виникнення серйозних негайних реакцій.
У разі випадкового прийому надлишкової дози Данатролу негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Данатрол
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

головний біль,
нудота,
блювота,
почервоніння шкіри з утворенням плям (макулопапульозна, петехіальна або пурпурна висипка), яка може супроводжуватися підвищенням температури, набряком (едема) обличчя, світлочутливістю, виникненням вугрів, підвищеним виділенням себуму (себорея), зростанням кількості волосся (гірсутизм), випадінням волосся,
біль у спині,
м’язові спазми, іноді з підвищенням рівня креатинфосфокінази,
м’язове тремтіння,
скорочення м’язів (фасцикуляція),
біль у кінцівках,
біль і набряк суглобів,
приливи гарячого повітря,
підвищена пітливість,
зміна тембру голосу,
збільшення ваги тіла,
підвищений апетит,
відсутність менструації (аменорея),
порушення менструального циклу,
поява кров’янистих виділень між циклами (інтерменструальне мажорування),
сухість піхви,
печіння та свербіж у піхві,
зміни статевого потягу,
емоційна нестабільність,
тривожність,
депресивний настрій,
нервозність.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

кропив’янка,
зменшення об’єму молочних залоз,
підвищення рівня певних показників крові (трансамінази).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

підвищення артеріального тиску (гіпертензія),
порушення серцебиття та його прискорення (серцебиття, тахікардія),
зміна кількості клітин крові (поліцитемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, підвищення кількості еритроцитів і тромбоцитів),
підвищення тиску в черепі (доброякісна внутрішньочерепова гіпертензія),
запаморочення,
головокружіння,
підвищена чутливість шкіри (гіперестезія),
захворювання очей, яке називається «катаракта», що призводить до зниження прозорості кришталика,
порушення зору (затуманення зору, труднощі з фокусуванням, труднощі з використанням контактних лінз і необхідність користуватися окулярами),
запальне захворювання підшлункової залози, яке називається «панкреатит»,
запор (стипсис),
кровотеча ясен,
закупорка судин через згустки крові (тромботичні події, такі як тромбоз сагітального синуса, цереброваскулярний тромбоз, артеріальний тромбоз),
затримка рідини в організмі,
втому,
жовте забарвлення шкіри та очей (холестатична жовтяниця),
доброкачливі пухлини печінки (доброякісні гепатичні аденоми),
збільшення розміру клітора (гіпертрофія).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

стан, що характеризується наявністю порожнин, заповнених кров’ю, у селезінці (спленічна пеліоз),
зміна певних клітин крові (еозинофілія),
захворювання нервової системи, яке називається «синдромом Гієна-Барре»,
погіршення епілепсії,
біль і оніміння в руці (синдром карпального тунелю),
мігрень,
біль у шлунку (епігастральний),
пневмонія (інтерстиційна пневмонія),
біль у грудях (плевритичний),
наявність крові в сечі (гематурія) після тривалого застосування у пацієнтів, яким лікували «наслідковий ангіоедем»,
ураження шкіри (ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, еритематозні вузлики, зміна пігментації шкіри),
злоякісна пухлина печінки та наявність порожнин, заповнених кров’ю, у печінці (печінкова пеліоз) після тривалого лікування,
зниження утворення сперматозоїдів.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

підвищення резистентності до інсуліну,
підвищення в крові речовини організму, яка називається «глюкагон»,
аномалії при тестах толерантності до глюкози,
зміни певних речовин у крові: підвищення ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ), зниження ліпопротеїнів високої щільності (ЛПВЩ), зниження аполіпопротеїнів AI та AII,
метаболічні ефекти (індукція синтетази δ-амінолевулінової кислоти (ALA) та зниження глобуліну, що зв’язує тиреоїдні гормони, і Т4 з підвищенням захоплення Т3, без впливу на тиреотропний гормон або індекс вільного тироксину),
захворювання печінки (гепатоцелюлярні ураження, печінкова недостатність, гепатоцелюлярна жовтяниця, фокальна вузлова гіперплазія печінки),
інфаркт міокарда.

Додаткові рідкісні побічні ефекти у дітей

У дітей може виникнути порушення формування кісток (передчасне закриття кісткових епіфізів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Данатрол

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Данатрол
Dанатрол 50 мг тверді капсули

Діючою речовиною є даназол. 1 капсула містить 50 мг даназолу.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, лактоза, тальк, магнію стеарат, титану діоксид, желатин, червоний заліза оксид.

Dанатрол 200 мг тверді капсули

Діючою речовиною є даназол. 1 тверда капсула містить 200 мг даназолу.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, лактоза, тальк, магнію стеарат, титану діоксид, желатин, червоний заліза оксид, жовтий заліза оксид.

Опис зовнішнього вигляду Данатролу та вмісту упаковки
Dанатрол випускається у формі

Твердих капсул у упаковці по 30 капсул.

Власник дозволу на введення в обіг
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Виробник
Zentiva k.s. – U Kabelovny 130, 102 37 – Prague 10 – Чеська Республіка