DANATROL

Ulotka: informacja dla pacjenta

Danatrol 50 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

danazol
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Danatrol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Danatrol
3. Jak stosować Danatrol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Danatrol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Danatrol i do czego służy

Danatrol zawiera substancję czynną danazol, która należy do grupy leków zwanych „Antygonadotropinami
(inhibitory wydzielania gonadotropin przez przysadkę mózgową)”.
Danatrol jest wskazany do:

• leczenia zaburzeń i/lub zmniejszania nasilenia choroby objawiającej się zmianami w błonie śluzowej macicy, zwanej „endometriozą”. Danatrol może być stosowany zarówno w połączeniu z leczeniem operacyjnym, jak i jako samodzielna terapia hormonalna u pacjentów, którzy nie odpowiadają na inne leczenia;
• zmniejszania dolegliwości i bólu spowodowanych chorobą piersi zwaną „mastopatią włóknistą”. Danatrol należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy nie odpowiadają na inne metody leczenia lub u których inne terapie są niewskazane;
• leczenia choroby charakteryzującej się obrzękiem twarzy, gardła i kończyn, z możliwym wystąpieniem trudności w oddychaniu, zwanej „dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym”.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Danatrol

Nie przyjmuj Danatrol, jeśli:

• jesteś uczulona na danazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”),
• karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”),
• występują u Ciebie nietypowe krwawienia z narządów płciowych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem,
• funkcja wątroby, nerek lub serca jest Ci znacznie upośledzona,
• chorujesz na chorobę metaboliczną zwaną „porfirią”,
• masz nowotwór zależny od niektórych hormonów (nowotwór androgenozależny),
• masz lub miałaś zatorowość naczyń krwionośnych spowodowaną skrzepem (tromboza lub postacie tromboemboliczne),
• przyjmujesz simwastatynę (zobacz „Inne leki i Danatrol”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Danatrol skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli:

• masz choroby wątroby lub nerek,
• masz nadciśnienie tętnicze (hipertensję) lub inne choroby układu sercowo-naczyniowego,
• cierpisz na zatrzymanie płynów w organizmie,
• chorujesz na cukrzycę (cukrzyca mellitus),
• masz stan charakteryzujący się zwiększeniem objętości czerwonych krwinek, zwany „poliacytemią”,
• chorujesz na padaczkę,
• masz zaburzenia niektórych substancji w organizmie zwanych „lipoproteinami”,
• miałaś wcześniej zaburzenia (widoczne lub trwałe reakcje androgenowe) po przyjmowaniu hormonów płciowych,
• cierpisz na migrenę.

Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować i wykonywać badania laboratoryjne, zwłaszcza jeśli leczenie Danatrol musi trwać dłużej niż 6 miesięcy lub jeśli konieczne będzie powtarzanie cykli terapii.
Przed rozpoczęciem leczenia Danatrol lekarz:

• sprawdzi, czy nie masz nowotworu zwanego „rakiem zależnym od hormonów”,
• sprawdzi obecność guzków w piersiach i ich ewentualny wzrost podczas leczenia Danatrol.

Leczenie Danatrol należy rozpocząć w czasie menstruacji.
Podczas leczenia Danatrol należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną niehormonalną (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
Lekarz może zalecić przerwanie leczenia Danatrol, jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane (zobacz „Możliwe działania niepożądane”), a zwłaszcza jeśli:

• wystąpią objawy męskawienia spowodowane zwiększeniem poziomu męskich hormonów (wirylizacja). Te objawy mogą stać się nieodwracalne, jeśli leczenie Danatrol nie zostanie przerwane,
• wystąpi obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (papilla), zwany „papilledemą”,
• wystąpi ból głowy,
• wystąpią zaburzenia widzenia lub inne objawy związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (np. nudności, wymioty, ból głowy),
• wystąpi żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu) lub inne objawy choroby wątroby,
• wystąpi zator naczynia krwionośnego spowodowany skrzepem (tromboza lub zatorowość tętnicza).

Jeśli konieczne będzie powtarzanie leczenia Danatrol, lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju nowotworów łagodnych (łagodne gruczolaki, ogniskowa hiperplazja węzłowa) i złośliwych (rak) wątroby oraz stanu charakteryzującego się obecnością jam wypełnionych krwią w wątrobie, zwanego „peliozą wątrobową”.
Stosowanie Danatrol może zwiększać ryzyko raka jajnika u pacjentek leczonych z powodu endometriozy.
Dzieci
Stosowanie Danatrol nie jest zalecane u dzieci.
Inne leki i Danatrol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Działanie Danatrol może wpływać lub być wpływane przez następujące leki:

• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital): Danatrol może wpływać na działanie tych leków,
• leki przeciw cukrzycy (antydiabetyki): Danatrol może powodować oporność na insulinę,
• doustne leki obniżające krzepliwość krwi (antykoagulancy): Danazol może nasilać działanie warfaryny,
• leki na nadciśnienie tętnicze (leków przeciwnadciśnieniowych): Danatrol może osłabiać ich działanie,
• cyklosporynę i tacroliusz (stosowane głównie po przeszczepach): Danatrol może zwiększać stężenie tych leków we krwi, co zwiększa ich toksyczność, szczególnie dla nerek i wątroby,
• leki hormonalne steroidowe: możliwe jest wystąpienie interakcji między Danatrol a terapią lekami steroidowymi,
• alfacalcydol, stosowany w chorobach spowodowanych niedoborem witaminy D: Danatrol może zwiększać stężenie wapnia we krwi u pacjentek z zaburzeniem hormonalnym zwanym „pierwotnym hipoparatyreoidyzmem”,
• leki na cholesterol (statyny): Danatrol stosowany razem ze statynami metabolizowanymi przez enzym CYP3A4 zwiększa ryzyko chorób mięśni (miopatia i rabdomioliza). Stosowanie Danatrol w połączeniu z simwastatyną (lekiem z grupy statyn) jest przeciwwskazane (zobacz „Nie przyjmuj Danatrol”).

Danatrol może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, zakłócając oznaczanie testosteronu lub białek osocza (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Danatrol jest przeciwwskazany w ciąży, ponieważ istnieje ryzyko męskawienia (wirylizacji) płodu żeńskiego.
Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia Danatrol należy wykluczyć możliwość ciąży.
Leczenie Danatrol należy rozpocząć w czasie menstruacji.
Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną niehormonalną.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, Danatrol należy natychmiast odstawić.
Karmienie piersią
Danatrol może powodować męskawienie u niemowląt karmionych piersią, dlatego leczenie Danatrol lub karmienie piersią należy przerwać.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Danatrol zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingu.

3. Jak stosować Danatrol

Podaj ten lek doustnie, zawsze ściśle postępując zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Cykl leczenia powinien być ciągły, bez przerw.
Lekarz dostosuje dawkę i określi czas przyjmowania leku (dawkowanie) w zależności od ciężkości choroby i Twojej odpowiedzi; po osiągnięciu satysfakcjonującej odpowiedzi lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki. Lekarz zawsze będzie dążył do podania najniższej skutecznej dawki Danatrolu.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, rozpocznij terapię w czasie menstruacji, najlepiej w pierwszym dniu cyklu, aby uniknąć narażenia na działanie leku w czasie ciąży.
W przypadku wątpliwości przed rozpoczęciem terapii wykonaj test ciążowy, aby wykluczyć możliwość zajścia w ciążę.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodbczym, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji nie hormonalną przez cały okres leczenia.

Dla dorosłych pacjentek płci żeńskiej.
Zalecana dawka to:

• w leczeniu endometriozy: 200–800 mg dziennie, w dawkach podzielonych.

Jeśli objawy nie są kontrolowane przy niższych dawkach (200–400 mg dziennie) w ciągu 30–60 dni, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, która nie powinna przekraczać 800 mg dziennie.
Standardowy czas trwania leczenia to od 3 do 6 miesięcy.

• w leczeniu włóknisto-torbielowatego zmiany w gruczołach piersiowych: 100–400 mg dziennie, w dawkach podzielonych.

Jeśli objawy nie są kontrolowane przy niższych dawkach w ciągu 30–60 dni, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki.
Standardowy czas trwania leczenia to od 3 do 6 miesięcy.

Dla pacjentów obu płci.
Zalecana dawka to:

• w leczeniu dziedzicznego angioobrzęku: 400–600 mg dziennie. Po okresie dwóch miesięcy wolnych od napadów lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do 300 mg lub nawet do 200 mg dziennie, w dawkach podzielonych.

We wszystkich opisanych stanach zaleca się podawanie leku dwa razy dziennie.
Stosowanie u osób starszych
Stosowanie Danatrolu nie jest zalecane u osób starszych.
Stosowanie u dzieci
Stosowanie Danatrolu nie jest zalecane u dzieci.
Jeśli przyjmiesz więcej Danatrolu niż powinieneś
Dostępne dane sugerują, że w przypadku przyjęcia nadmiernych dawek Danatrolu mało prawdopodobne jest wystąpienie poważnych natychmiastowych reakcji.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek Danatrolu natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Danatrol
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy,
• nudności,
• wymioty,
• zaczerwienienie skóry z plamami (osutka makularna, plamista lub purpuryczna), które może towarzyszyć gorączce, obrzękowi (edema) twarzy, nadwrażliwości na światło, trądzikowi, zwiększeniu wydzielania sebum (seboreja), nadmiernemu owłosieniu (hirsutyzm), utracie włosów,
• ból pleców,
• skurcze mięśni, czasem z podwyższeniem stężenia kreatynofosfokinazy,
• drżenie mięśni,
• skurcze mięśni (fascylacje),
• ból kończyn,
• ból i obrzęk stawów,
• napady gorąca,
• nadmierne pocenie się,
• zmiany barwy głosu,
• przyrost masy ciała,
• zwiększone poczucie głodu,
• brak cyklu miesięcznego (amenoiria),
• zaburzenia cyklu miesięcznego,
• pojawianie się plamek krwawienia między cyklami (krwawienie międzymiesiączne),
• suchość pochwy,
• pieczenie i swędzenie pochwy,
• zmiany w popędzie seksualnym,
• niestabilność emocjonalna,
• lęk,
• depresja nastroju,
• pobudzenie nerwowe.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• pokrzywka,
• zmniejszenie objętości piersi,
• podwyższenie wartości niektórych badań krwi (transaminazy).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie),
• zaburzenia i przyspieszenie akcji serca (kołatanie serca, tachykardia),
• zmiany liczby komórek krwi (poliemia, leukopenia, trombocytopenia, wzrost liczby czerwonych krwinek i płytek krwi),
• podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe),
• zawroty głowy,
• uczucie oszołomienia,
• zwiększona wrażliwość skóry (hiperestezje),
• choroba oka zwana „zaćma”, prowadząca do zmniejszenia przezroczystości soczewki,
• zaburzenia wzroku (zamazanie widzenia, trudności w skupieniu, trudności w noszeniu soczewek kontaktowych i konieczność używania okularów),
• zapalenie trzustki zwane „zapaleniem trzustki”,
• zaparcia (stypsa),
• krwawienie z dziąseł,
• zatorowość naczyń krwionośnych spowodowana skrzepami (zdarzenia trombotyczne, takie jak zakrzepica zatoku strzałkowej, zakrzepica mózgowa, zakrzepica tętnicza),
• zatrzymanie płynów w organizmie,
• zmęczenie,
• żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna),
• łagodne guzy wątroby (łagodne adenomy wątrobowe),
• zwiększenie objętości (przerost) prącia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• stan charakteryzujący się obecnością jam wypełnionych krwią w śledzionie (pelioza śledziony),
• zmiany niektórych komórek krwi (eozynofilia),
• choroba układu nerwowego zwana „zespołem Guillaina-Barré”,
• nasilenie padaczki,
• ból i mrowienie ręki (zespół cieśni nadgarstka),
• migrena,
• ból żołądka (nadżołądkowy),
• zapalenie płuc (zapalenie śródmiąższowe płuc),
• ból w klatce piersiowej (ból opłucnowy),
• obecność krwi w moczu (hematuria) po długotrwałym stosowaniu u pacjentów leczonych z powodu „dziedzicznego angioobrzęków”,
• zmiany skóry (dermatyty odłuszczające, rumień wielopostaciowy, rumieniowe guzki zapalne, zaburzenia pigmentacji skóry),
• złośliwe guzy wątroby oraz obecność jam wypełnionych krwią w wątrobie (pelioza wątroby) po długotrwałym leczeniu,
• zmniejszenie produkcji plemników.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zwiększona oporność na insulinę,
• podwyższenie stężenia w krwi substancji organizmu zwanej „glukagonem”,
• zaburzenia w testach tolerancji glukozy,
• zmiany niektórych substancji w krwi: wzrost lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), spadek lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL), spadek apolipoprotein AI i AII,
• działania metaboliczne (indukcja syntetazy kwasu aminolewulinowego (ALA) oraz zmniejszenie stężenia globuliny wiążącej hormony tarczycy i T4, z jednoczesnym wzrostem wychwytu T3, bez wpływu na hormon stymulujący tarczycę ani na wolny indeks tyroksyny),
• zaburzenia wątroby (uszkodzenia hepatocytarne, niewydolność wątroby, żółtaczka hepatocelularna, naczyniakowa hiperplazja wątroby),
• zawał serca.

Dodatkowe rzadkie działania niepożądane u dzieci

• U dzieci może wystąpić zaburzenie formowania kości (przedwczesne zrośnięcie się nasad rozwijania kości).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Danatrol

Nie przechowuj powyżej 30°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wazsze do“. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Danatrol
Danatrol 50 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest danazol. 1 kapsułka zawiera 50 mg danazolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktuloza, talk, stearynian magnezu, ditlenek tytanu, żelatyna, tlenek żelaza czerwony.

Danatrol 200 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest danazol. 1 kapsułka twarda zawiera 200 mg danazolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktuloza, talk, stearynian magnezu, ditlenek tytanu, żelatyna, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty.

Opis wyglądu Danatrol i zawartości opakowania
Danatrol jest dostępny w postaci

• Kapsułek twardych w opakowaniu zawierającym 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Producent
Zentiva k.s. – U Kabelovny 130, 102 37 – Prague 10 – Republika Czeska