Danatrol

Prospecto: Información para el paciente

Danatrol 50 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras

danazol
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Danatrol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Danatrol
3. Cómo tomar Danatrol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Danatrol
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Danatrol y para qué se utiliza

Danatrol contiene danazol, que pertenece a una clase de medicamentos denominados "Antigono­dotropinas (inhibidor de la liberación de gonadotropinas hipofisarias)".
Danatrol está indicado para:

• el tratamiento de los trastornos y/o la reducción de la extensión de una enfermedad que afecta a la mucosa del útero denominada "endometriosis". Danatrol puede utilizarse tanto en asociación con cirugía como tratamiento hormonal único, en pacientes que no responden a otros tratamientos;
• reducir los trastornos y el dolor de una enfermedad mamaria denominada "mastopatía fibroquística". Danatrol debe utilizarse únicamente en pacientes que no responden a otros tratamientos o para los cuales no se recomiendan otras terapias;
• una enfermedad caracterizada por hinchazón en la cara, la garganta y los miembros, con posible dificultad para respirar, denominada "angioedema hereditario".

2. Qué debe saber antes de tomar Danatrol

No tome Danatrol

• Si es alérgico al danazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si está embarazada (ver "Embarazo y lactancia").
• Si está dando el pecho (ver "Embarazo y lactancia").
• Si tiene sangrado anormal (hemorragias) proveniente de los genitales, sin haber consultado previamente a su médico.
• Si tiene una función hepática, renal o cardíaca gravemente comprometida.
• Si padece una enfermedad metabólica denominada "porfiria".
• Si tiene un tipo de tumor dependiente de ciertas hormonas (tumor dependiente de andrógenos).
• Si tiene o ha tenido una obstrucción de los vasos sanguíneos causada por un coágulo de sangre (trombosis o formas tromboembólicas).
• Si está tomando simvastatina (ver "Otros medicamentos y Danatrol").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Danatrol.
Debe tener especial cuidado si usted:

• tiene enfermedades del hígado o de los riñones,
• padece hipertensión arterial (presión alta) u otras enfermedades cardiovasculares (de los vasos sanguíneos y del corazón),
• sufre retención de líquidos,
• tiene diabetes (diabetes mellitus),
• padece una afección caracterizada por el aumento del volumen de glóbulos rojos en la sangre, denominada "policitemia",
• tiene epilepsia,
• presenta alteraciones en ciertas sustancias del organismo denominadas "lipoproteínas",
• ha tenido anteriormente trastornos (reacciones androgénicas evidentes o persistentes) tras la ingestión de hormonas sexuales,
• sufre migrañas.

Su médico le realizará controles estrechos y pruebas de laboratorio, especialmente si debe continuar el tratamiento con Danatrol durante más de 6 meses o si necesita realizar ciclos repetidos de tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento con Danatrol, su médico:

• comprobará que no padezca un tipo de tumor denominado "carcinoma dependiente de hormonas",
• verificará la presencia de nódulos en las mamas y posteriormente su posible aumento durante el tratamiento con Danatrol.

El tratamiento con Danatrol debe iniciarse durante la menstruación.
Utilice un método anticonceptivo seguro no hormonal (ver "Embarazo y lactancia") durante el tratamiento con Danatrol.
Su médico le interrumpirá el tratamiento con Danatrol si usted presenta cualquier efecto adverso (ver "Posibles efectos adversos"), especialmente si tiene:

• signos de masculinización debidos al aumento de hormonas masculinas (virilización). Estos síntomas pueden volverse irreversibles si no se suspende el tratamiento con Danatrol,
• hinchazón en una zona entre el nervio óptico y el ojo denominada "papila" (papiledema),
• cefalea,
• trastornos visuales u otros síntomas debidos al aumento de la presión intracraneal (como náuseas, vómitos, dolor de cabeza),
• coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia) u otro signo de enfermedad hepática,
• obstrucción de un vaso sanguíneo debido a un coágulo de sangre (trombosis o tromboembolismo).

Si necesita repetir el tratamiento con Danatrol, su médico le controlará cuidadosamente, ya que existe el riesgo de aparición de tumores benignos (adenomas benignos, hiperplasia nodular focal) y malignos (carcinomas) del hígado, así como de una afección caracterizada por la presencia de cavidades llenas de sangre en el hígado, denominada "peliosis hepática".
El uso de Danatrol puede aumentar el riesgo de cáncer de ovario en pacientes tratadas por endometriosis.
Niños
El uso de Danatrol no se recomienda en niños.
Otros medicamentos y Danatrol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los efectos de Danatrol pueden verse influenciados o pueden influir en los siguientes medicamentos:

• medicamentos usados para las convulsiones (anticonvulsivantes) como la carbamazepina, fenitoína y fenobarbital: Danatrol puede afectar la respuesta a estos fármacos;
• medicamentos contra la diabetes (antidiabéticos): Danatrol puede provocar resistencia a la insulina;
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea por vía oral (anticoagulantes orales): el danazol puede aumentar el efecto del warfarina;
• medicamentos para la hipertensión arterial (antihipertensivos): Danatrol puede disminuir su eficacia;
• ciclosporina y tacrolimus (usados principalmente tras trasplantes): Danatrol puede aumentar la concentración de estos medicamentos en sangre, incrementando su toxicidad, especialmente sobre el riñón y el hígado;
• medicamentos que contienen hormonas esteroides: es probable que se produzca una interacción entre Danatrol y el tratamiento con medicamentos que contienen hormonas esteroides sexuales;
• alfacalcidol, usado en enfermedades debidas a la deficiencia de vitamina D: Danatrol puede aumentar la concentración de calcio en sangre en pacientes con una alteración hormonal denominada "hipoparatiroidismo primario";
• medicamentos para el colesterol (estatinas): el uso conjunto de Danatrol con estatinas metabolizadas por la enzima CYP3A4 aumenta el riesgo de enfermedades musculares (miopatía y rabdomiólisis). Está contraindicado el uso de Danatrol junto con simvastatina (medicamento perteneciente a la clase de las estatinas) (ver "No tome Danatrol").

Danatrol puede interferir con ciertas pruebas de laboratorio, afectando la determinación del testosterona o de las proteínas plasmáticas (ver "Posibles efectos adversos").
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Danatrol está contraindicado durante el embarazo porque existe riesgo de masculinización (virilización) del feto femenino.
Si usted está en edad fértil, debe descartar previamente cualquier posible embarazo antes de iniciar el tratamiento con Danatrol.
Comience el tratamiento con Danatrol durante la menstruación.
Utilice un método anticonceptivo seguro no hormonal.
Si queda embarazada durante el tratamiento, debe suspenderse inmediatamente la administración de Danatrol.
Lactancia
Danatrol puede provocar masculinización en los niños lactantes, por lo que debe interrumpirse bien el tratamiento con Danatrol o bien la lactancia materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Danatrol contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en las pruebas antidopaje.

3. Cómo tomar Danatrol

Tome este medicamento por vía oral, siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El ciclo de tratamiento debe ser continuo, sin interrupciones.
Su médico ajustará la dosis y decidirá los horarios de administración (posología) según la gravedad de la enfermedad y su respuesta; una vez obtenida una respuesta satisfactoria, su médico podrá decidir reducirle la dosis. El médico siempre intentará administrarle la dosis mínima eficaz de Danatrol.
Si usted es una mujer en edad fértil, comience el tratamiento durante la menstruación, preferiblemente el primer día del ciclo, con el fin de evitar la exposición a los efectos del medicamento durante el embarazo.
En caso de duda, antes de iniciar el tratamiento, realice una prueba de embarazo para descartar la posibilidad de estar embarazada.
Si usted es una mujer en edad fértil, utilice un método anticonceptivo seguro no hormonal durante todo el ciclo de tratamiento.

En pacientes adultas de sexo femenino
La dosis recomendada es:

• Para el tratamiento de la endometriosis: 200-800 mg al día, en dosis fraccionadas.

Si los síntomas no están controlados con dosis más bajas (200-400 mg al día) en un período de 30-60 días, su médico podrá decidir aumentarle la dosis, que no debe superar los 800 mg al día.
La duración habitual del tratamiento es de 3 a 6 meses.

• Para el tratamiento de la mastopatía fibroquística: 100-400 mg al día, en dosis fraccionadas.

Si los síntomas no están controlados con dosis más bajas en un período de 30-60 días, su médico podrá decidir aumentarle la dosis.
La duración habitual del tratamiento es de 3 a 6 meses.

En pacientes de ambos sexos
La dosis recomendada es:

• Para el tratamiento del angioedema hereditario: 400-600 mg al día. Tras un período de 2 meses sin crisis, su médico podrá decidir reducirle la dosis a 300 mg o incluso a 200 mg al día, en dosis fraccionadas.

En todas las condiciones descritas, se recomiendan 2 administraciones al día.

Uso en ancianos
No se recomienda el uso de Danatrol en pacientes ancianos.

Uso en niños
No se recomienda el uso de Danatrol en niños.

Si toma más Danatrol del que debe
Los datos disponibles sugieren que, en caso de ingestión de una dosis excesiva de Danatrol, es poco probable que se produzcan reacciones graves inmediatas.
Si ha ingerido accidentalmente una dosis excesiva de Danatrol, informe inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.

Si olvida tomar Danatrol
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza,
• náuseas,
• vómitos,
• enrojecimiento de la piel con manchas (erupción maculopapular, petequial o púrpura), que puede ir acompañado de fiebre, hinchazón (edema) en la cara, sensibilidad a la luz, acné, aumento de sebo (seborrea), aumento del vello (hirsutismo), pérdida del cabello,
• dolor de espalda,
• calambres musculares, a veces con aumento de los valores de creatinfosfoquinasa,
• temblores musculares,
• contracciones musculares (fasciculaciones),
• dolor en las extremidades,
• dolor e hinchazón en las articulaciones,
• sofocos,
• sudoración,
• alteración del timbre de la voz,
• aumento de peso,
• aumento del apetito,
• ausencia de la menstruación (amenorrea),
• alteraciones del ciclo menstrual,
• aparición de manchas de sangre entre un ciclo y otro (sangrado intermenstrual),
• sequedad vaginal,
• ardor y picor vaginal,
• alteraciones del deseo sexual,
• inestabilidad emocional,
• ansiedad,
• estado de ánimo depresivo,
• nerviosismo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• urticaria,
• disminución del volumen de las mamas,
• aumento de los valores en algunos análisis de sangre (transaminasas).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• aumento de la presión sanguínea (hipertensión),
• alteraciones y aumento del ritmo cardíaco (palpitaciones, taquicardia),
• alteración del número de células sanguíneas (policitemia, leucopenia, trombocitopenia, aumento del recuento de eritrocitos y plaquetas),
• aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal benigna),
• vértigo,
• mareo,
• aumento de la sensibilidad de la piel (hiperestesia),
• enfermedad ocular denominada «catarata», que provoca una disminución de la transparencia del cristalino,
• trastornos visuales (visión borrosa, dificultad para enfocar, dificultad para usar lentes de contacto y necesidad de recurrir a gafas),
• enfermedad inflamatoria del páncreas denominada «pancreatitis»,
• estreñimiento (estipulación),
• sangrado de las encías,
• obstrucción de vasos sanguíneos debido a coágulos de sangre (eventos trombóticos, como trombosis del seno sagital, trombosis cerebrovascular, trombosis arterial),
• retención de líquidos,
• fatiga,
• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia colestásica),
• tumores benignos del hígado (adenomas hepáticos benignos),
• aumento del volumen (hipertrofia) del clítoris.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• afección caracterizada por la presencia de cavidades llenas de sangre en el bazo (peliosis esplénica),
• alteración de algunas células sanguíneas (eosinofilia),
• una enfermedad del sistema nervioso denominada «síndrome de Guillain-Barré»,
• empeoramiento de la epilepsia,
• dolor e insensibilidad en la mano (síndrome del túnel carpiano),
• migraña,
• dolor de estómago (epigástrico),
• neumonía (neumonitis intersticial),
• dolor en el pecho (pleurítico),
• presencia de sangre en la orina (hematuria) tras un uso prolongado en pacientes tratados por «angioedema hereditario»,
• alteraciones cutáneas (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, nódulos eritematosos inflamatorios, alteración de la pigmentación de la piel),
• tumor maligno del hígado y presencia de cavidades llenas de sangre en el hígado (peliosis hepática) tras un tratamiento prolongado,
• disminución de la formación de espermatozoides.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la resistencia a la insulina,
• elevación en sangre de una sustancia del organismo denominada «glucagón»,
• anomalías en las pruebas de tolerancia a la glucosa,
• alteración de algunas sustancias en sangre: aumento de lipoproteínas de baja densidad (LDL), disminución de lipoproteínas de alta densidad (HDL), disminución de las apolipoproteínas AI y AII,
• efectos metabólicos (inducción de la sintetasa del ácido aminolevulínico (ALA) y reducción de la globulina que une las hormonas tiroideas y T4, con aumento de la captación de T3, sin interferencia con la hormona estimulante de la tiroides ni con el índice de tiroxina libre),
• trastornos hepáticos (lesiones hepatocelulares, insuficiencia hepática, ictericia hepatocelular, hiperplasia nodular focal hepática),
• infarto de miocardio.

Efectos adversos adicionales raros en niños

• En los niños puede producirse una alteración en la formación de los huesos (cierre prematuro de las epífisis óseas).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Danatrol

No conservar a temperatura superior a 30°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Danatrol
Danatrol 50 mg cápsulas duras

• El principio activo es danazol. Una cápsula contiene 50 mg de danazol.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa, talco, estearato de magnesio, dióxido de titanio, gelatina, óxido de hierro rojo.

Danatrol 200 mg cápsulas duras

• El principio activo es danazol. Una cápsula dura contiene 200 mg de danazol.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa, talco, estearato de magnesio, dióxido de titanio, gelatina, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo.

Descripción del aspecto de Danatrol y contenido del envase
Danatrol se presenta en forma de

• Cápsulas duras en envase de 30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Abano Terme (PD)
Fabricante
Zentiva k.s. – U Kabelovny 130, 102 37 – Praga 10 – República Checa