Инструкция по применению: информация для пациента

Данатрол 50 мг твердые капсулы, 200 мг твердые капсулы

даназол
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Данатрол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Данатрола
Как принимать Данатрол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Данатрол
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Данатрол и для чего он применяется

Данатрол содержит даназол, который относится к классу лекарственных средств, называемых «Антигонадотропины (ингибиторы выделения гонадотропинов гипофиза)».
Данатрол показан для:

лечения нарушений и/или уменьшения проявлений заболевания, поражающего слизистую оболочку матки, называемого «эндометриоз». Данатрол может применяться как в сочетании с хирургическим лечением, так и в качестве монотерапии у пациентов, не реагирующих на другие методы лечения;
уменьшения симптомов и боли при заболевании молочной железы, называемом «фиброзно-кистозная мастопатия». Данатрол следует применять только у пациентов, не реагирующих на другие виды терапии, либо у которых другие методы лечения не рекомендованы;
лечения заболевания, характеризующегося отёком лица, горла, конечностей, с возможной затруднённостью дыхания, называемого «наследственный ангионевротический отёк».

2. Что нужно знать перед применением Данатрола

Не принимайте Данатрол

Если у вас аллергия на даназол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если у вас наблюдаются аномальные кровяные выделения (кровотечения) из половых органов без предварительной консультации с врачом.
Если функция вашей печени, почек или сердца серьезно нарушена.
Если у вас есть заболевание обмена веществ, называемое «порфирия».
Если у вас опухоль, рост которой зависит от некоторых гормонов (андроген-зависимая опухоль).
Если у вас есть или ранее были случаи закупорки кровеносных сосудов вследствие тромба (тромбоз или тромбоэмболические состояния).
Если вы принимаете симвастатин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Данатрол»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Данатрола обратитесь к врачу или фармацевту.
Особую осторожность необходимо соблюдать, если у вас:

заболевания печени или почек,
повышенное артериальное давление (гипертензия) или другие сердечно-сосудистые заболевания,
задержка жидкости в организме,
сахарный диабет (диабет сахарный),
состояние, характеризующееся увеличением объема эритроцитов в крови, называемое «полицитемия»,
эпилепсия,
нарушения некоторых веществ в организме, называемых «липопротеины»,
ранее были побочные эффекты (явные или стойкие андрогенные реакции) после приема половых гормонов,
мигрень.

Во время лечения ваш врач будет регулярно проводить медицинские и лабораторные обследования, особенно если лечение Данатролом будет продолжаться более 6 месяцев или если вам потребуется повторный курс лечения.
Перед началом терапии Данатролом врач:

убедится, что у вас нет опухоли, называемой «гормонозависимый рак»,
проверит наличие узлов в молочной железе и в дальнейшем — их возможное увеличение во время лечения Данатролом.

Лечение Данатролом следует начинать во время менструации.
Используйте надежный немедикаментозный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и кормление грудью») во время лечения Данатролом.
Ваш врач может прекратить лечение Данатролом, если у вас появятся какие-либо побочные эффекты (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), особенно если у вас:

признаки маскулинизации, вызванные повышением уровня мужских гормонов (виртуализация). Эти симптомы могут стать необратимыми, если лечение Данатролом не будет прекращено,
отек области между зрительным нервом и глазом, называемой «папилла» (папилледема),
головная боль,
нарушения зрения или другие симптомы, связанные с повышением внутричерепного давления (тошнота, рвота, головная боль),
желтушность кожи и глаз (желтуха) или другие признаки заболеваний печени,
закупорка кровеносного сосуда из-за тромба (тромбоз или тромбоэмболия).

Если вам необходимо повторное лечение Данатролом, врач будет тщательно вас наблюдать, поскольку существует риск развития доброкачественных опухолей печени (доброкачественные аденомы, очаговая узловая гиперплазия), злокачественных опухолей (карциномы) и состояния, при котором в печени образуются полости, заполненные кровью, называемого «пелиоз печени».
Применение Данатрола может увеличить риск развития рака яичников у пациенток, получающих лечение по поводу эндометриоза.
Дети
Применение Данатрола не рекомендуется детям.
Другие лекарственные средства и Данатрол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Действие Данатрола может быть изменено или может влиять на следующие лекарственные средства:

препараты, применяемые при судорогах (противосудорожные), такие как карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал: Данатрол может влиять на эффективность этих препаратов;
препараты при диабете (гипогликемические средства): Данатрол может вызывать резистентность к инсулину;
препараты, снижающие свертываемость крови, применяемые внутрь (оральные антикоагулянты): Даназол может усиливать действие варфарина;
препараты при повышенном артериальном давлении (антигипертензивные): Данатрол может снижать их эффективность;
циклоспорин и такролимус (применяются преимущественно после трансплантации): Данатрол может повышать концентрацию этих препаратов в крови, усиливая их токсичность, особенно на печень и почки;
препараты на основе стероидных гормонов: возможно взаимодействие между Данатролом и терапией стероидными гормональными препаратами;
альфакальцидол, применяемый при заболеваниях, связанных с дефицитом витамина D: Данатрол может повышать концентрацию кальция в крови у пациентов с гормональным нарушением, называемым «первичный гипопаратиреоз»;
препараты при повышенном холестерине (статины): одновременное применение Данатрола со статинами, метаболизирующимися ферментом CYP3A4, увеличивает риск заболеваний мышц (миопатия и рабдомиолиз). Противопоказано применение Данатрола одновременно с симвастатином (препарат из группы статинов) (см. раздел «Не принимайте Данатрол»).

Данатрол может влиять на некоторые лабораторные анализы, нарушая определение уровня тестостерона или белков плазмы (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Данатрол противопоказан при беременности, поскольку существует риск маскулинизации (виртуализации) плода женского пола.
Если вы детородного возраста, перед началом лечения Данатролом необходимо исключить возможную беременность.
Начинайте терапию Данатролом во время менструации.
Используйте надежный немедикаментозный метод контрацепции.
Если вы забеременеете во время лечения, прием Данатрола должен быть немедленно прекращен.
Кормление грудью
Данатрол может вызывать маскулинизацию у грудных детей, поэтому лечение Данатролом или кормление грудью должны быть прекращены.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Данатрол содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Для лиц, занимающихся спортом
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как принимать Данатрол

Принимайте этот лекарственный препарат внутрь, строго соблюдая указания врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Курс лечения должен быть непрерывным, без перерывов.
Врач подберёт дозу и определит режим приёма (дозировку) в зависимости от тяжести заболевания и вашей реакции на препарат; после достижения удовлетворительного эффекта врач может принять решение о снижении дозы. Врач всегда будет стремиться назначить вам минимальную эффективную дозу Данатрола.
Если вы женщина детородного возраста, начинайте терапию во время менструации, желательно в первый день цикла, чтобы избежать воздействия препарата в случае беременности.
В случае сомнений перед началом лечения выполните тест на беременность, чтобы исключить возможность беременности.
Если вы женщина детородного возраста, используйте надёжный немедикаментозный (не гормональный) метод контрацепции на протяжении всего курса лечения.

Для взрослых женщин-пациенток
Рекомендуемая доза:

при лечении эндометриоза: 200–800 мг в сутки, в раздельных приёмах.

Если симптомы не контролируются при более низких дозах (200–400 мг в сутки) в течение 30–60 дней, врач может принять решение о повышении дозы, которая не должна превышать 800 мг в сутки.
Обычная продолжительность лечения составляет от 3 до 6 месяцев.

при лечении фиброзно-кистозной мастопатии: 100–400 мг в сутки, в раздельных приёмах.

Если симптомы не контролируются при более низких дозах в течение 30–60 дней, врач может принять решение о повышении дозы.
Обычная продолжительность лечения составляет от 3 до 6 месяцев.

Для пациентов обоих полов
Рекомендуемая доза:

при лечении наследственного ангионевротического отёка: 400–600 мг в сутки. После периода в 2 месяца без приступов врач может принять решение о снижении дозы до 300 мг, а также до 200 мг в сутки, в раздельных приёмах.

При всех описанных состояниях рекомендуется приём в 2 раза в день.

Применение у пожилых пациентов
Применение Данатрола у пожилых пациентов не рекомендуется.

Применение у детей
Применение Данатрола у детей не рекомендуется.

Если вы примете Данатрол в количестве, превышающем рекомендованное
Имеющиеся данные свидетельствуют, что при приёме избыточной дозы Данатрола маловероятно развитие серьёзных немедленных реакций.
В случае случайного приёма/ингестии избыточной дозы Данатрола немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Данатрол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

головная боль,
тошнота,
рвота,
покраснение кожи с высыпаниями (макулопапулёзная, петехиальная или пурпурическая сыпь), которые могут сопровождаться лихорадкой, отёком лица, светочувствительностью, акне, увеличением выработки кожного сала (себорея), чрезмерным ростом волос (гирсутизм), выпадением волос,
боль в спине,
мышечные спазмы, иногда с повышением уровня креатинфосфокиназы,
мышечные подёргивания,
подёргивания мышц (фибрилляции),
боль в конечностях,
боль и отёк в суставах,
приливы жара,
повышенное потоотделение,
изменение тембра голоса,
увеличение массы тела,
повышенный аппетит,
отсутствие менструаций (аменорея),
нарушения менструального цикла,
появление кровянистых выделений между менструациями (интерменструальное кровомазание),
сухость влагалища,
жжение и зуд во влагалище,
изменения полового влечения,
эмоциональная нестабильность,
тревожность,
подавленное настроение,
раздражительность.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

крапивница,
уменьшение размера молочных желёз,
повышение показателей некоторых анализов крови (трансаминазы).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

повышение артериального давления (гипертензия),
нарушения сердечного ритма и учащение сердцебиения (сердцебиение, тахикардия),
изменение количества клеток крови (полицитемия, лейкопения, тромбоцитопения, повышение числа эритроцитов и тромбоцитов),
повышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия),
головокружение,
приступы головокружения,
повышенная чувствительность кожи (гиперестезия),
заболевание глаза, называемое «катаракта», приводящее к снижению прозрачности хрусталика,
нарушения зрения (затуманенное зрение, трудности с фокусировкой, трудности при использовании контактных линз и необходимость в очках),
воспалительное заболевание поджелудочной железы, называемое «панкреатит»,
запор (затруднённый стул),
кровоточивость дёсен,
закупорка кровеносных сосудов вследствие образования тромбов (тромботические события, такие как тромбоз сигмовидного синуса, цереброваскулярный тромбоз, артериальный тромбоз),
задержка жидкости в организме,
утомляемость,
желтушное окрашивание кожи и глаз (холестатическая желтуха),
доброкачественные опухоли печени (доброкачественные печеночные аденомы),
увеличение размеров (гипертрофия) клитора.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

состояние, характеризующееся наличием полостей, заполненных кровью, в селезёнке (спленическая пелиоз),
изменение некоторых клеток крови (эозинофилия),
заболевание нервной системы, называемое «синдромом Гийена — Барре»,
ухудшение эпилепсии,
боль и онемение в руке (синдром карпального канала),
мигрень,
боль в желудке (эпигастральная боль),
воспаление лёгких (интерстициальная пневмония),
боль в груди (плевритическая боль),
наличие крови в моче (гематурия) при длительном применении у пациентов, леченных по поводу «наследственного ангионевротического отёка»,
поражения кожи (экссудативный дерматит, многоформная эритема, эритематозные узелки, нарушение пигментации кожи),
злокачественная опухоль печени и наличие полостей, заполненных кровью, в печени (печеночная пелиоз) при длительном лечении,
снижение выработки сперматозоидов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

повышенная резистентность к инсулину,
повышение в крови вещества организма, называемого «глюкагон»,
нарушения в тестах толерантности к глюкозе,
изменение некоторых веществ в крови: повышение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), снижение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), снижение аполипопротеинов AI и AII,
метаболические эффекты (индуцирование синтетазы аминолевулиновой кислоты (ALA) и снижение тиреоидсвязывающего глобулина и Т4 с увеличением захвата Т3, без влияния на тиреотропный гормон или свободный тироксиновый индекс),
нарушения функции печени (гепатоцеллюлярные поражения, печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха, очаговая узелковая гиперплазия печени),
инфаркт миокарда.

Дополнительные редкие побочные эффекты у детей

У детей может возникнуть нарушение формирования костей (преждевременное закрытие костных эпифизов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Данатрол

Хранить при температуре не выше 30 °C.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Данатрол
Капсулы твёрдые Данатрол 50 мг

Действующее вещество: даназол. Одна капсула содержит 50 мг даназола.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактоза, тальк, стеарат магния, диоксид титана, желатин, красный оксид железа.

Капсулы твёрдые Данатрол 200 мг

Действующее вещество: даназол. Одна твёрдая капсула содержит 200 мг даназола.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактоза, тальк, стеарат магния, диоксид титана, желатин, красный оксид железа, жёлтый оксид железа.

Описание внешнего вида Данатрола и содержимое упаковки
Данатрол выпускается в виде:

Твёрдых капсул, упакованных в упаковку по 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения
Fidia farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Абано-Терме (PD)
Производитель
Zentiva k.s. – U Kabelovny 130, 102 37 – Prague 10 – Чешская Республика