Дамсел

Інструкція: інформація для користувача

Дамсел таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Естрадіолу валеріат/Дієногест
Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо застосовувати їх правильно;
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року застосування або коли ви відновлюєте прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 та більше тижнів;
• Будьте уважними та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Дамсел і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Дамсел
3. Як застосовувати Дамсел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дамсел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дамсел і для чого він призначений

• Дамсел — це таблетка для контрацепції, яка призначена для запобігання вагітності.
• Кожна активна кольорова таблетка містить невелику кількість жіночих гормонів — валеріанату естрадіолу або валеріанату естрадіолу у поєднанні з діеногестом.
• Дві білі таблетки не містять жодної діючої речовини і називаються неактивними таблетками.
• Контрацептивні таблетки, які містять два гормони, називаються «комбінованими таблетками».

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Дамсел

Загальні відомості
Перед початком застосування Дамсел вам необхідно прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2.
Особливо важливо, щоб ви ознайомилися з симптомами тромбу — див. розділ 2
«Тромби».
Перед початком прийому Дамсел лікар поставить вам кілька запитань щодо вашого особистого медичного анамнезу та анамнезу ваших близьких родичів. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від вашого стану здоров’я, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описані різні ситуації, коли вам слід припинити застосування Дамсел або коли ефективність Дамсел може знижуватися. У таких випадках вам слід уникати статевих стосунків або використовувати додаткові не гормональні методи контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте метод календаря або метод базальної температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Дамсел впливає на місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.
Дамсел, як і всі гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Коли не слід приймати Дамсел
Не застосовуйте Дамсел, якщо у вас є одна з перелічених нижче умов. Якщо у вас є будь-яка з перелічених умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими.
Не приймайте Дамсел:

• якщо у вас є (або були) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншому органі;
• якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, фактор Лейдена V або антифосфоліпідові антитіла;
• якщо вам необхідно пройти операцію або ви довго будете перебувати в ліжку (див. розділ «Тромби»);
• якщо у вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у вас є (або була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у вас є одне з наступних захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбів у артеріях:
  • тяжкий цукровий діабет з ураженням судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
  • захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія;
• якщо у вас є (або була) певний тип мігрені, відомий як «мігрень з аурою»;
• якщо у вас є (або була) хвороба печінки і функція печінки досі порушена;
• якщо у вас є (або була) пухлина печінки;
• якщо у вас є (або була) рак або підозра на рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у вас є непояснені вагінальні кровотечі;
• якщо ви алергік (гіперчутливість) до естрадіолу валерату або діеногесту або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може викликати свербіж, висип або набряк.

Попередження та застереження
Коли слід звернутися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря,

• якщо ви помітили можливі ознаки тромбу, які можуть свідчити про утворення тромбу у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Тромби»).
  Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яка з наступних умов.
У деяких випадках слід особливо уважно стежити за станом під час застосування Дамсел або будь-якої іншої комбінованої таблетки, і може знадобитися регулярне обстеження лікарем. Якщо ці умови виникнуть або погіршаться під час прийому Дамсел, повідомте лікареві:

• якщо у близького родича є або був рак молочної залози;
• якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у вас є жовтяниця;
• якщо у вас цукровий діабет;
• якщо у вас депресія;
• якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ — захворювання, що вражає імунну систему);
• якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС — порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо вам необхідно пройти операцію або ви довго будете перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо ви недавно народили дитину, ваш ризик утворення тромбів підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів можна починати прийом Дамсел;
• якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у вас варикозне розширення вен;
• якщо у вас епілепсія (див. розділ «Інші лікарські засоби та Дамсел»);
• якщо у вас є захворювання, що виникло вперше під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів, наприклад, втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпес вагітних (висип з пухирцями під час вагітності), синдром Сиденгама (захворювання нервової системи з раптовими рухами тіла);
• якщо у вас є (або була) жовто-коричнева пігментація шкіри, відома як «вагітнісна маска», особливо на обличчі (хлоазма). У цьому випадку уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у вас спадковий або набутий ангіоневротичний набряк. Припиніть прийом Дамсел і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили симптоми, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані та/або труднощі з ковтанням або кропив’янку з труднощами дихання, що свідчать про ангіоневротичний набряк. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми ангіоневротичного набряку;
• якщо у вас є серцева або ниркова недостатність.

Перед початком прийому Дамсел проконсультуйтеся з лікарем.
Додаткова інформація для певних категорій пацієнтів
Застосування у дітей:
Застосування Дамсел не показано жінкам, які ще не мали першої менструації.
ТРОМБИ
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дамсел, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю його застосування. У рідких випадках тромб може блокувати судину і спричинити серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (стан, відомий як «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);
• у артеріях (стан, відомий як «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання після тромбів не завжди повне. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки або, дуже рідко, такі наслідки можуть бути фатальними.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик небезпечного тромбу, пов’язаного з Дамсел, є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів.
У вас є один із цих симптомів? Що, ймовірно, у вас?

• набряк у одній нозі або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
  o біль або болісність у нозі, яка може відчуватися тільки під час ходьби або стояння;
  o підвищена чутливість до тепла у ураженій нозі;
  o зміна кольору шкіри ноги — блідість, червонуватий або синюватий відтінок.
  → Глибока венозна тромбоз

• раптове і незрозуміле задихання або прискорене дихання;

• раптовий кашель без очевидної причини, можливо з виділенням крові;

• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдиху;

• сильне запаморочення або запаморочення;

• прискорене або нерегулярне серцебиття;

• сильний біль у животі.
  → Легенева емболія

• раптова втрата зору або

• безболісне затемнення зору, що може призвести до втрати зору.
  → Тромбоз вени сітчастки (тромб у оці)

• біль, дискомфорт, відчуття тиску або важкості в грудях;

• відчуття тиску або наповнення в грудях, у руці або під грудиною;

• відчуття наповнення, поганого травлення або удушшення;

• дискомфорт у верхній частині тіла, що поширюється на спину, щелепу, горло, руки та живіт;

• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
  → Інфаркт міокарда

ЗАКУПОРКИ КРОВІ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Вживання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоза). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги чи стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові переміщується з ноги та потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вінцевої вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустка крові у вені?
Ризик розвитку згустка крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви
вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим,
якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Коли ви припиняєте прийом Дамсел, ризик утворення згустка крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку згустка крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.
Загальний ризик розвитку згустка крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Дамсел є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, близько 2 жінок розвинуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5–7 жінок розвинуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустка крові при застосуванні Дамсел приблизно такий самий, як і при застосуванні інших комбінованих гормональних контрацептивів, включаючи ті, що містять левоноргестрел.
• Ризик утворення згустка крові залежить від вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустка крові»).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові при застосуванні Дамсел є низьким, але деякі стані збільшують цей ризик. Ваш ризик вищий:

• якщо ви значно страждаєте ожирінням (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича був згусток крові у нозі, легені або іншому органі в молодому віці (наприклад, молодше 50 років). У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;
• якщо вам потрібно провести операцію або якщо ви повинні довго лежати через травму чи захворювання, або якщо у вас гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом Дамсел за кілька тижнів до операції або в період, коли ви менше рухаєтесь. Якщо вам потрібно припинити прийом Дамсел, запитайте лікаря, коли ви зможете знову почати його приймати;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів.
Подорожі літаком (більше 4 годин) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з цих станів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Дамсел.
Якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування Дамсел, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо враховувати, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний з прийомом Дамсел, дуже низький, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дамсел, рекомендується припинити паління. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви страждаєте ожирінням;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (молодше 50 років). У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є захворювання серця (порушення клапанів, порушення серцевого ритму, таке як фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких станів або один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.
Якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування Дамсел, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або якщо ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.

Дамсел і рак
Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, які використовують комбіновану таблетку, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що у жінок, які приймають комбіновану таблетку, виявляють більше пухлин, оскільки їх частіше обстежують. Ризик раку молочної залози поступово знижується після припинення комбінованої гормональної контрацепції. Важливо регулярно оглядати свої молочні залози та звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які вузлики.

У жінок, які приймають таблетку, у рідких випадках спостерігалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. У окремих випадках ці пухлини призводили до життєзагрожуючих внутрішніх кровотеч. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте особливо сильний біль у животі.

Деякі дослідження свідчать, що тривалий прийом таблетки збільшує ризик розвитку раку шийки матки. Однак невідомо, наскільки поведінка під час статевого життя або інші фактори, такі як вірус папіломи людини (HPV), впливають на цей ризик.

Психічні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, зокрема валерат естрадіолу/діеногест, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок.
Якщо виникли зміни настрою або симптоми депресії, якнайшвидше зверніться до лікаря для отримання додаткових медичних порад.

Міжменструальні кровотечі
У перші місяці прийому Дамсел можуть виникати несподівані кровотечі. Зазвичай кровотеча починається на 26-й день, у день прийому другої таблетки коричневого кольору, або в наступні дні. Інформація з щоденників, які вели жінки під час клінічного дослідження з валератом естрадіолу/діеногестом, показує, що несподівані кровотечі в одному циклі не є рідкістю (спостерігалися у 10–18% користувачів). Якщо несподівані кровотечі тривають більше 3 місяців поспіль або з’являються після декількох місяців, лікар повинен виявити їхню причину.

Що робити, якщо менструація не починається на 26-й день або в наступні дні
Інформація з щоденників, які вели жінки під час клінічного дослідження з валератом естрадіолу/діеногестом, свідчить, що не є рідкістю, коли менструація не починається на 26-й день (спостерігалося приблизно в 15% циклів).
Якщо ви правильно приймали всі таблетки, у вас не було блювання чи важкої діареї та ви не приймали інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо менструація не почалася двічі поспіль або якщо ви неправильно приймали таблетки, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте наступну пачку, доки не впевнитесь, що виключили вагітність.

Інші ліки та Дамсел
Завжди повідомляйте лікареві про ліки або рослинні препарати, які ви вже приймаєте. Також повідомляйте будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам інші ліки (або фармацевту, у якого ви отримали ліки), що ви приймаєте Дамсел. Вони можуть сказати вам, чи потрібно застосовувати додаткові заходи контрацепції (наприклад, презерватив) і, якщо так, на який час.
Деякі ліки:

• можуть впливати на рівень Дамсел у крові;
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності;
• можуть спричинити несподівані кровотечі.

До них належать:
ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (рітонавір, невірапін, ефавіренз, відомі як інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази); вірусу гепатиту С (HCV) (наприклад, комбіновані режими омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір з або без рибавірину; глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір) (див. розділ 4.4.) можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ) у жінок, які використовують КОК, що містять етинілестрадіол. Дамсел містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення печінкового ферменту АЛТ при застосуванні Дамсел разом із цими комбінованими схемами лікування гепатиту С. Лікар надасть вам необхідні інструкції;
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол); або рослинний препарат на основі звіробоя.

Дамсел може впливати на дію інших ліків, наприклад:
ліків, що містять циклоспорин;
протисудомного засобу ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти судом).
Запитайте поради у лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки. Лікар або фармацевт можуть сказати вам, чи потрібно застосовувати додаткові захисні заходи під час прийому Дамсел разом з іншими ліками.

Дамсел і їжа
Дамсел можна приймати з їжею або без неї.

Лабораторні аналізи
Якщо вам потрібно здати аналіз крові або інші лабораторні дослідження, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетку, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність та годування груддю
Під час вагітності ви не повинні використовувати Дамсел. Якщо вагітність виникла під час прийому Дамсел, ви повинні негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Якщо ви плануєте вагітність, ви можете припинити прийом Дамсел у будь-який час (див. також «Якщо ви припините лікування Дамсел»).
Зазвичай ви не повинні приймати Дамсел під час годування груддю. Якщо ви хочете приймати таблетку під час лактації, вам слід звернутися до лікаря.
Запитайте поради у лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає підстав вважати, що Дамсел впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Дамсел містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до свого лікаря перед прийомом Дамсел.

3. Як приймати Дамсел

Кожна блистерна упаковка містить 26 активних кольорових таблеток і 2 інертні білі таблетки.
Приймайте по одній таблетці Дамсел щодня. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї, але робіть це приблизно в один і той самий час кожного дня.

Підготовка упаковки
Для зручності дотримання правильного порядку в упаковці є 7 самоклеючихся наклейок із назвами днів тижня. Виберіть наклейку, яка починається з дня, коли ви починаєте приймати таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, використовуйте наклейку, яка починається з «СЕР». Наклейте наклейку вздовж верхнього краю блистера так, щоб перший день тижня був над таблеткою, позначеною цифрою «1».
Таким чином, над кожною таблеткою буде вказано день тижня, і ви зможете перевірити, чи прийняли таблетку в певний день. Продовжуйте приймати таблетки в напрямку стрілки на блистері, доки не приймете всі 28 таблеток.

Зазвичай так зване кровотеча відміни починається під час прийому другої коричневої таблетки або білих таблеток і може не закінчитися до початку наступного блистера. У деяких жінок менструація може продовжуватися навіть після початку прийому перших таблеток нового блистера.
Починайте наступний блистер без перерви, тобто наступного дня після завершення поточного блистера, навіть якщо менструація ще не закінчилася.
Якщо ви приймаєте Дамсел таким чином, контрацептивна дія забезпечується навіть під час прийому двох інертних таблеток.

Коли можна починати перший блистер

• Якщо ви не застосовували гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця. Почніть приймати Дамсел першого дня циклу (першого дня менструації).
• Перехід з іншої комбінованої оральної контрацептивної таблетки, комбінованого вагінального кільця або контрацептивного пластира. Почніть приймати Дамсел наступного дня після останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попередньої таблетки. Якщо ви переходите з вагінального кільця або пластира, починайте приймати Дамсел у день видалення кільця або пластира або дотримуйтесь порад лікаря.
• Перехід з методу, що містить лише прогестин (таблетки лише з прогестином, ін’єкції, імплантату або внутрішньоматочної системи з вивільненням прогестину). Можна перейти в будь-який день з таблеток лише з прогестином (з імплантату або внутрішньоматочної системи — у день їх видалення, з ін’єкцій — у день, коли мала б бути наступна ін’єкція), але у всіх цих випадках необхідно застосовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 9 днів прийому Дамсел.
• Після аборту. Дотримуйтесь порад лікаря.
• Після пологів. Ви можете почати прийом Дамсел між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте прийом пізніше, ніж на 28-й день, використовуйте бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 9 днів прийому Дамсел. Якщо після пологів у вас були статеві стосунки до початку прийому Дамсел, ви повинні виключити вагітність або дочекатися наступної менструації. Якщо ви хочете почати прийом Дамсел після вагітності та годуєте грудьми, прочитайте розділ «Вагітність та годування грудьми». Зверніться до лікаря, якщо не впевнені, коли починати прийом.

Якщо ви прийняли Дамсел у більшій кількості, ніж потрібно
Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки при прийомі надмірної кількості таблеток Дамсел.
Якщо прийняти кілька таблеток одночасно, можуть виникнути нудота або блювота. У молодих дівчат може виникнути вагінальне кровотеча.
Якщо ви прийняли надто багато таблеток Дамсел або виявили, що дитина прийняла одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Дамсел
Інертні таблетки: якщо ви забули прийняти одну білу таблетку (дві таблетки в кінці блистера), вам не потрібно приймати їх пізніше, оскільки вони не містять діючих речовин. Проте важливо викинути забуту(і) білу(і) таблетку(и), щоб переконатися, що кількість днів прийому інертних таблеток не збільшилася — це збільшило б ризик вагітності. Продовжуйте прийом наступної таблетки у звичайний час.

Активні таблетки: залежно від того, в який день циклу була забута одна активна таблетка, вам потрібно застосовувати додаткові контрацептивні заходи, наприклад, бар’єрний метод, такий як презерватив.
Приймайте таблетки, дотримуючись наведених нижче інструкцій. Деталі також див. у "діаграмі забутих таблеток".

• Якщо затримка прийому таблетки менше 12 годин, контрацептивний захист не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо затримка прийому таблетки понад 12 годин, контрацептивний захист може бути зменшений. Залежно від дня циклу, коли таблетку було забуто, вам потрібно застосовувати додаткові контрацептивні заходи, наприклад, бар’єрний метод, такий як презерватив. Деталі див. також у "діаграмі забутих таблеток".
• Забуто більше однієї таблетки в одному блистері. Зверніться до лікаря.

Не приймайте більше ніж 2 активні таблетки в день.
Якщо ви забули почати новий блистер або забули одну або кілька таблеток у дні 3–9 блистера, існує ризик вагітності (якщо у вас були статеві стосунки протягом 7 днів до того, як ви забули таблетку). У цьому випадку зверніться до лікаря. Чим більше таблеток ви забули (особливо в дні 3–24) і чим ближче до прийому інертних таблеток сталася забування, тим вищий ризик, що контрацептивний захист зменшився. Деталі див. також у "діаграмі забутих таблеток".
Якщо ви забули будь-яку з активних таблеток блистера і не мали менструації в кінці блистера, ви можете бути вагітні. Зверніться до лікаря перед початком наступного блистера.

Застосування у дітей
Дані щодо застосування у підлітків молодше 18 років відсутні.

Що робити при блювоті або тяжкій діареї
Якщо ви випробували блювоту протягом 3–4 годин після прийому активної таблетки або маєте тяжку діарею, можливо, що діючі речовини таблетки не повністю всмоктуються організмом.
У такому разі ситуація подібна до тієї, коли ви забули прийняти таблетку. Після блювоти або тяжкої діареї ви повинні прийняти наступну таблетку якомога швидше — бажано протягом 12 годин після звичайного часу прийому. Якщо це неможливо або якщо вже минуло 12 годин, дотримуйтесь інструкцій у розділі «Якщо ви забули прийняти Дамсел». Якщо ви не хочете змінювати свій звичайний графік прийому, прийміть відповідну таблетку з іншого блистера.

Якщо ви припиняєте лікування Дамсел
Ви можете припинити прийом Дамсел у будь-який час. Якщо ви все ще хочете уникнути вагітності, зверніться до лікаря за порадою щодо інших надійних методів контрацепції. Якщо ви плануєте вагітність, припиніть прийом Дамсел і почекайте одного менструального циклу перед тим, як намагатися завагітніти. Це дозволить вам точніше визначити очікувану дату пологів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дамсел може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі або тривалі, або якщо відбулися зміни у вашому здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Дамсел, повідомте лікареві.
Існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Для отримання детальнішої інформації про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Дамсел».
Серйозні побічні ефекти
Серйозні реакції, пов’язані з прийомом таблеток, а також відповідні симптоми описані в наступних розділах: «Тромби» та «Дамсел і рак». Уважно прочитайте ці розділи та негайно зверніться до лікаря, якщо це необхідно.
Інші можливі побічні ефекти
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Дамсел:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1–10 жінок із 100)

• головний біль
• біль у животі, нудота
• акне
• відсутність менструацій, дискомфорт у грудях, болючі менструації, нерегулярні менструації (з нерегулярними обильними кровотечами)
• набір ваги.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у 1–10 жінок із 1 000)

• грибкова інфекція, грибкова інфекція зовнішніх статевих органів і піхви, інфекція піхви
• підвищений апетит
• депресія, депресивний настрій, емоційні порушення, труднощі заснути, зниження статевого бажання, психічні порушення, стрибки настрою
• запаморочення, мігрень
• припливи жару, підвищений тиск
• діарея, блювота
• підвищення рівня печінкових ферментів
• випадіння волосся, надмірне потовиділення (гіпергідроз), свербіж, висип
• м’язові спазми
• збільшення грудей, вузлики у грудях, аномальний ріст клітин у шийці матки (дисплазія шийки матки), дисфункціональна генітальна кровотеча, біль під час статевого акту, фіброзно-кистозна мастопатія, обильні менструації, порушення менструального циклу, кіста яєчника, тазовий біль, передменструальний синдром, доброякісна пухлина матки, скорочення матки, маткові/вагінальні кровотечі, включаючи мажучі виділення, виділення з піхви, сухість зовнішніх статевих органів і піхви
• втому, дратівливість, набряки окремих частин тіла, наприклад, щиколоток (набряк)
• втрата ваги, зміни артеріального тиску.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1–10 жінок із 10 000)

• кандидоз, герпес рота, запальне захворювання органів малого тазу, судинне захворювання очей, схоже на грибкову інфекцію (передбачувана офтальмологічна гістоплазмозна синдром), грибкова інфекція шкіри (tinea versicolor), інфекція сечових шляхів, бактеріальний вагініт
• затримка рідини в організмі, підвищення рівня певних жирів у крові (тригліцеридів)
• агресивність, тривожність, почуття нещастя, підвищене статеве бажання, нервозність, кошмари, непокій, порушення сну, стрес
• зниження уваги, відчуття «мурашок», запаморочення
• непереносність контактних лінз, сухість очей, набряки очей
• серцевий напад (інфаркт міокарда), серцебиття
• кровотеча з варикозної вени, низький тиск, запалення поверхневих вен, біль у венах
• небезпечні тромби у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (ТВТ), у легені (ТП), серцевий напад, інсульт, мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА), або тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах. Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші станів, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про станів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).
• запор, сухість у роті, погане травлення, печія
• вузлові утворення в печінці (вогнищева вузлова гіперплазія), хронічний холецистит
• алергічні шкірні реакції, жовто-коричневі плями (хлоазма) та інші пігментні порушення, ріст волосся за чоловічим типом, надмірний ріст волосся, шкірні захворювання, такі як: дерматит, нейродерматит, перхоть, жирна шкіра (себорея) та інші шкірні захворювання
• біль у спині, біль у щелепі, відчуття важкості
• біль у сечових шляхах
• аномальні кровотечі після припинення прийому, доброякісні вузлики у грудях, ранні стадії раку грудей, кісти грудей, виділення з грудей, поліп шийки матки, почервоніння шийки матки, кровотеча під час статевого акту, спонтанне виділення молока з грудей, виділення зі статевих органів, скудні менструації, затримка менструації, розрив кісти яєчника, погано пахнучі виділення з піхви, відчуття печіння у зовнішніх статевих органах і піхві, дискомфорт у зовнішніх статевих органах і піхві
• збільшені лімфатичні вузли
• астма, утруднене дихання, носова кровотеча
• біль у грудях, слабкість і загальне погане самопочуття, лихоманка
• аномальний результат цитологічного дослідження шийки матки (Пап-тест)

Додаткова інформація (отримана з щоденників жінок під час клінічного дослідження з естрадіолу валеріатом/діеногестом) про можливі побічні ефекти «нерегулярні менструації (нестабільні обильні кровотечі)» та «відсутність менструацій» наведена в розділах «Міжменструальна кровотеча» та «Що робити, якщо менструація не почалася на 26-й день або пізніше».
Опис відібраних побічних реакцій
Побічні реакції з дуже низькою частотою або з затриманим проявом, які вважаються пов’язаними з комбінованими оральними контрацептивами, можуть виникати також під час застосування Дамсел і перераховані нижче (див. також розділи «Коли не слід приймати Дамсел», «Попередження та застереження»):

• пухлини печінки (доброякісні або злоякісні)
• вузловий еритема (м’які червоні підшкірні вузлики), еритема мультиформна (висипання з червоними плямами або ураженнями)
• гіперчутливість (включаючи симптоми, такі як висип, кропив’янка)
• у жінок із спадковим ангіоедемом (що характеризується раптовим набряком, наприклад, очей, рота, горла тощо) естрогени, що містяться в комбінованих оральних контрацептивах, можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоедеми.

Якщо функція печінки порушена, може знадобитися тимчасове припинення прийому комбінованих оральних контрацептивів.
Повідомлення про побічні ефекти:
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дамсел

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Для цього лікарського засобу не потрібні жодні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте в аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дамсел
Діючими речовинами є валеріат естрадіолу або валеріат естрадіолу у комбінації з діеногестом.
Кожен блістер (28 таблеток, покритих плівковою оболонкою) містить 26 активних таблеток чотирьох різних кольорів у рядах 1, 2, 3 і 4, а також 2 інертні білі таблетки у ряді 4.
Склад кольорових таблеток, що містять одну або дві діючі речовини:
2 жовто-коричневі таблетки, кожна містить по 3 мг валеріату естрадіолу
5 рожевих таблеток, кожна містить по 2 мг валеріату естрадіолу та 2 мг діеногесту
17 світло-жовтих таблеток, кожна містить по 2 мг валеріату естрадіолу та 3 мг діеногесту
2 коричневі таблетки, кожна містить по 1 мг валеріату естрадіолу
Склад інертних білих таблеток:
Ці таблетки не містять жодної діючої речовини.
Інші допоміжні речовини активних кольорових таблеток:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, попередньо гелюватинізований крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон (E1201), колоїдний діоксид кремнію безводний, стеарат магнію (E572).
Оболонка таблетки: гіпромелоза (E464), макрогол 6000, червоний залізний оксид (E172), діоксид титану (E171), тальк (E553b), жовтий залізний оксид (E172).
Допоміжні речовини інертних білих таблеток:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію (E572).
Оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк (E553b).
Опис зовнішнього вигляду Дамсел та вміст упаковки
Таблетки Дамсел — це таблетки, покриті плівковою оболонкою; ядро таблетки покрито оболонкою.
Кожен блістер (28 таблеток, покритих плівковою оболонкою) містить 2 жовто-коричневі таблетки у 1-му ряді, 5 рожевих таблеток у 1-му ряді, 17 світло-жовтих таблеток у 2-му, 3-му та 4-му рядах, 2 коричневі таблетки у 4-му ряді та 2 інертні білі таблетки у 4-му ряді.
Активна жовто-коричнева таблетка — це кругла двоопукла таблетка, покрита плівковою оболонкою, з гравіюванням "L" з одного боку.
Активна рожева таблетка — це кругла двоопукла таблетка, покрита плівковою оболонкою, з гравіюванням "L" з одного боку.
Активна світло-жовта таблетка — це кругла двоопукла таблетка, покрита плівковою оболонкою, з гравіюванням "L" з одного боку.
Активна коричнева таблетка — це кругла двоопукла таблетка, покрита плівковою оболонкою, з гравіюванням "L" з одного боку.
Інертна біла таблетка — це кругла двоопукла таблетка, покрита плівковою оболонкою, з гравіюванням "PL" з одного боку.
Дамсел доступний у упаковках по 1, 3 або 6 блістерів, кожен містить 28 таблеток.
У комплект входить картонна пачка для зберігання блістера.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг
S.F. GROUP S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Рим, Італія
Виробники
Cyndea Pharma S.L.
Avenida Agreda 31
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Ólvega, Soria
42110 Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Швеція: Rubinia
Італія: Дамсел