DAMSEL

Ulotka: informacje dla użytkownika

Damsel tabletki powlekane

Estradiolu walerynian/Dienogest
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, o ile są stosowane poprawnie;
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni;
• Bądź czujny i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Damsel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Damsel
3. Jak stosować Damsel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Damsel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Damsel i do czego służy

• Damsel to tabletka antykoncepcyjna, która służy do zapobiegania ciąży.
• Każda aktywna, zabarwiona tabletka zawiera niewielką ilość hormonów żeńskich: walerynian estradiolu lub walerynian estradiolu w połączeniu z dienogestem.
• 2 białe tabletki nie zawierają żadnego składnika czynnego i są nazywane tabletkami nieczynnymi.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są „tabletkami kombinowanymi”.

2. Co potrzebujesz wiedzieć przed zażyciem Damsel

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Damsel należy przeczytać informacje dotyczące skrzepów krwi w punkcie 2.
Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepu krwi – patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”.
Przed zażyciem Damsel lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojego stanu zdrowia oraz historii chorób Twoich krewnych. Lekarz zmierzy Ci również ciśnienie tętnicze i, w zależności od Twojej sytuacji osobistej, może przeprowadzić dodatkowe badania.
W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Damsel lub w których skuteczność Damsel może być zmniejszona. W takich przypadkach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub należy zastosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperatury bazalnej. Te metody mogą być niepewne, ponieważ Damsel wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Damsel, podobnie jak wszystkie środki antykoncepcyjne hormonalne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie należy przyjmować Damsel

Nie stosuj Damsel, jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych chorób. Jeśli któraś z wymienionych poniżej chorób dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Tobą inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie.
Nie przyjmuj Damsel:

• jeśli masz (lub miałeś/miałaś) skrzep krwi w naczyniu żyły nogi (tromboza żył głębokich, TVP), płuca (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach;
• jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik Leiden V lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli masz do przeszedzenia operację lub będziesz leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzepy krwi”);
• jeśli miałeś/miałaś zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś) kołatanie serca (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (TIA – tymczasowe objawy udaru);
• jeśli masz którąś z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzepów w tętnicach:
  • ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  • bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterol lub trójglicerydy) we krwi
  • chorobę zwaną hiperhomocysteinemia;
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś) rodzaj migreny zwaną „migreną z aurą”;
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś) chorobę wątroby i funkcja Twojej wątroby nadal jest nieprawidłowa;
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś) nowotwór wątroby;
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś) raka piersi lub narządów rodnych lub podejrzewasz jego wystąpienie;
• jeśli występują u Ciebie nieuzasadnione krwawienia pochwy;
• jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na estradiolu waleryniany lub dienogest lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Skontaktuj się pilnie z lekarzem

• jeśli zauważysz objawy wskazujące na możliwy skrzep krwi, które mogą oznaczać, że masz skrzep w żyłach nogi (trombozę żył głębokich), skrzep w płucach (zatorowość płucną), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzepy krwi”).
  Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w punkcie „Jak rozpoznać skrzep krwi”.

Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych chorób dotyczy Ciebie.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Damsel lub innej tabletki antykoncepcyjnej skojarzonej, a lekarz może konieczność regularnych wizyt kontrolnych. Jeśli któraś z tych chorób wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Damsel, powiadom lekarza:

• jeśli bliski krewny ma lub miał raka piersi;
• jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli masz żółtaczkę;
• jeśli masz cukrzycę;
• jeśli cierpisz na depresję;
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita);
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE – chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy);
• jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (SEU – zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub rodzinne predyspozycje do tej choroby. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli masz do przeszedzenia operację lub będziesz leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzepy krwi”);
• jeśli właśnie urodziłaś dziecko, ryzyko powstawania skrzepów krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie możesz zacząć przyjmować Damsel;
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli masz żylaki;
• jeśli masz padaczkę (patrz punkt „Inne leki i Damsel”);
• jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych, np. utratę słuchu, porfirię (chorobę krwi), opryszczkę ciężarnych (wysypkę z pęcherzami podczas ciąży), choreę Sydenhama (chorobę nerwową, powodującą nagłe ruchy ciała);
• jeśli masz plamiste, żółto-brązowe przebarwienia, znane jako „maska ciężarnych”, szczególnie na twarzy (chloasma). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego;
• jeśli masz dziedziczną lub nabytą naczyniową świądrówkę (angioedem). Przerwij przyjmowanie Damsel i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywkę z trudnościami w oddychaniu, które wskazują na angioedem. Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy angioedemu;
• jeśli masz niewydolność serca lub nerek.

Przed przyjmowaniem Damsel skonsultuj się z lekarzem.
Informacje uzupełniające dla szczególnych grup pacjentów
Stosowanie u dzieci:
Damsel nie jest wskazany u kobiet, które nie miały jeszcze pierwszych miesiączek.
SKRZEPE KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, takiego jak Damsel, zwiększa ryzyko powstawania skrzepu krwi w porównaniu z jego niesprzyjaniem. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzepy krwi mogą się tworzyć

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEW);
• w tętnicach (stan zwany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA).

Powrót do zdrowia po skrzepach krwi nie zawsze jest pełny. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą być one śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko niebezpiecznego skrzepu krwi związanego z Damsel jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEP KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
Czy występuje u Ciebie któryś z tych objawów? Na co prawdopodobnie chorujesz?

• obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, Tromboza żył głębokich, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
  o ból lub wrażliwość nogi, odczuwane tylko wtedy, gdy stoisz lub chodzisz;
  o większa uczucie ciepła w dotkniętej nodze;
  o zmiana koloru skóry nogi, np. bladość, czerwonawy lub sinawy odcień.
• nagła i nieuzasadniona duszność lub przyspieszone oddychanie; Zatorowość płucna
• nagłe kaszlecie bez widocznej przyczyny, możliwe z wydzielaniem krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który nasila się przy głębokim wdechu;
• silne zawroty głowy lub zawroty;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból brzucha.

Jeśli nie jesteś pewna, powiadom lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).
Objawy występujące częściej w oku: Tromboza żyły siatkówkowej

• nagła utrata wzroku lub (skrzep krwi w oku)
• bezbolesne zamazanie wzroku, które może prowadzić do utraty wzroku.
• ból, dyskomfort, uczucie ciśnienia lub ciężkości w klatce piersiowej; Zawał serca
• uczucie ucisku lub pełności w klatce piersiowej, w jednym ramieniu lub pod mostkiem;
• uczucie pełności, niestrawności lub duszenia;
• dyskomfort w górnej części ciała, rozprzestrzeniający się na plecy, żuchwę, gardło, ramiona i brzuch;
• potliwość, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajna słabość, niepokój lub duszność;

SKRZEPY KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak takie działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może spowodować głęboką żylną trombozę (DVT).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osadza w płucach, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko skrzep może utworzyć się w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, kiedy po raz pierwszy
zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony. Ryzyko może być jeszcze większe,
jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek)
po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet nie stosujących
hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.
Po zaprzestaniu stosowania Damsel ryzyko powstania skrzepu krwi wraca do poziomu normalnego
w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania skrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy żylnej) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, który stosuje się.
Ogólne ryzyko powstania skrzepu krwi w nodze lub płucach (DVT lub ZP) przy stosowaniu Damsel jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby dozna skrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 osób dozna skrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania skrzepu krwi przy stosowaniu Damsel jest zbliżone do ryzyka przy innych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych skojarzonych, w tym przy preparatach zawierających lewonorgestrel.
• Ryzyko powstania skrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz niżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko powstania skrzepu krwi przy stosowaniu Damsel jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe, gdy:

• jesteś znacznie nadwagę (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• bliski krewny miał skrzep krwi w nogu, płucu lub innym organie w młodym wieku (np. poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• musisz przejść operację lub pozostawać w łóżku przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby, lub masz unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Damsel kilka tygodni przed operacją lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie Damsel, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie;
• z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• jeśli urodziłaś dziecko kilka tygodni temu.

Ryzyko powstania skrzepu krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania Damsel.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Damsel, np. jeśli bliski krewny dozna zakrzepicy bez widocznego powodu lub znacznie przybierzesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepy w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, aby wiedzieć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Damsel jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli palisz. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Damsel, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić inny rodzaj środka antykoncepcyjnego;
• gdy jesteś nadwagę;
• gdy masz nadciśnienie;
• gdy bliski krewny doznał zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• gdy Ty lub bliski krewny macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• gdy chorujesz na migrenę, szczególnie migrenę z aure;
• gdy masz chorobę serca (wada zastawki, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• gdy masz cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych czynników lub jeden z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Damsel, np. jeśli zaczniesz palić, bliski krewny dozna zakrzepicy bez widocznego powodu lub znacznie przybierzesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

Damsel i nowotwory
Rak piersi został zaobserwowany nieco częściej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład, u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne może być wykrywanych więcej nowotworów, ponieważ są one częściej badane. Ryzyko raka piersi stopniowo maleje po przerwaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.
U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne obserwowano rzadko łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach doprowadziły one do groźnych dla życia krwotok wewnętrznych. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból brzucha.
Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może zwiększać ryzyko rozwoju raka szyjki macicy. Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu wpływają na to zachowania seksualne lub inne czynniki, takie jak ludzki wirus brodawczaka (HPV).

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Estradiolu walerynianego/Dienogestu, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zaburzenia nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych zaleceń medycznych.

Krwawienia międzymiesiączkowe
W pierwszych miesiącach stosowania Damsel mogą występować nieoczekiwane krwawienia. Zazwyczaj krwawienie zaczyna się w dniu 26, w dniu, gdy przyjmujesz drugą tabletę brązowego koloru, lub w kolejnych dniach. Dane z dzienników prowadzonych przez kobiety podczas badania klinicznego z Estradiolu walerynianowym/Dienogestem wskazują, że nie jest rzadkością występowanie nieoczekiwanego krwawienia w jednym cyklu (10–18% użytkowniczek). Jeśli nieoczekiwane krwawienia występują przez więcej niż 3 miesiące z rzędu lub pojawiają się po kilku miesiącach, lekarz powinien poszukać przyczyny.

Co zrobić, jeśli miesiączka nie pojawi się w dniu 26 lub w kolejnych dniach
Dane z dzienników prowadzonych przez kobiety podczas badania klinicznego z Estradiolu walerynianowym/Dienogestem wskazują, że nie jest rzadkością brak miesiączki w dniu 26 (obserwowane w około 15% cykli).
Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki zgodnie z zaleceniami, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.
Jeśli miesiączka nie pojawi się dwa razy z rzędu lub jeśli nie przyjmowałaś tabletek zgodnie z zaleceniami, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj następnej paczki, dopóki nie upewnisz się, że ciąża została wykluczona.

Inne leki i Damsel
Zawsze informuj lekarza o innych lekach lub produktach ziołowych, które aktualnie przyjmujesz. Informuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisuje Ci leki (lub farmaceutę, u którego otrzymałaś lek), że przyjmujesz Damsel. Mogą oni poinformować Cię, czy musisz podjąć dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) i na jak długo.
Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Damsel we krwi;
• mogą sprawiać, że jest mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży;
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Do tych leków należą:
o leki stosowane w leczeniu:

• epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamate);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby C (rytonawir, nevirapina, efawirenz, znane jako inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy); wirusa zapalenia wątroby C (HCV) (np. kombinacje ombitaswir/paritaprewir/rytonawir i dasabuwirowir z lub bez rybawiryny; glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpatasvir/woxilaprewir) (patrz punkt 4.4.) mogą powodować wzrost wyników badań czynności wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących COC zawierające etyniloestradiol. Damsel zawiera estradiol zamiast etyniloestradiolu. Nie wiadomo, czy przy stosowaniu Damsel w połączeniu z tymi lekami przeciw-HCV może dojść do wzrostu poziomu enzymu ALT wątroby. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek;
• infekcji grzybiczych (np. griseofulwina, ketoconazol); lub preparat ziołowy zawierający dziurawiec świętojański.

Damsel może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę;
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów padaczkowych).

Zapytaj lekarza lub farmaceuty o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku. Lekarz lub farmaceuta może poinformować Cię, czy musisz podjąć dodatkowe środki ochronne podczas przyjmowania Damsel wraz z innymi lekami.

Damsel i jedzenie
Damsel można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Badania laboratoryjne
Jeśli potrzebujesz badania krwi lub innych badań laboratoryjnych, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz tabletkę, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią
Podczas ciąży nie powinnaś stosować Damsel. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania Damsel, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać stosowanie Damsel w dowolnym momencie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie Damsel”).
Ogólnie nie powinnaś przyjmować Damsel podczas karmienia piersią. Jeśli chcesz przyjmować tabletkę podczas karmienia, skontaktuj się z lekarzem.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku podczas ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma powodów, by sądzić, że Damsel wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Damsel zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem Damsel.

3. Jak stosować Damsel

Każda blistra zawiera 26 aktywnych tabletek w kolorze i 2 nieaktywne tabletki białe.
Pij jedną tabletkę Damsel każdego dnia. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez, ale należy je przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Przygotowanie opakowania
Aby pomóc Ci zachować odpowiednią kolejność, do opakowania dołączono 7 samoprzylepnych etykiet z nazwami dni tygodnia. Wybierz etykietę, która zaczyna się od dnia tygodnia, w którym rozpoczynasz przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli rozpoczynasz w środę, użyj etykiety zaczynającej się od „ŚR”. Przyklej etykietę wzdłuż górnej krawędzi blistera tak, aby pierwszy dzień znajdował się nad tabletką oznaczoną numerem „1”.
W ten sposób nad każdą tabletką będzie widniał odpowiedni dzień tygodnia, co pozwoli Ci sprawdzić, czy przyjęłaś tabletkę w danym dniu. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na blisterze, aż przyjmiesz wszystkie 28 tabletek.
Zwykle tak zwane krwawienie odstawienie pojawia się w czasie przyjmowania drugiej brązowej tabletki lub białych tabletek i może nie ustać przed rozpoczęciem następnego blistera. Niektóre kobiety mają krwawienie nawet po rozpoczęciu nowego blistera.
Rozpocznij następny blister bez przerwy, to znaczy następnego dnia po zakończeniu poprzedniego blistera, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa.
Jeśli stosujesz Damsel w ten sposób, działanie antykoncepcyjne jest zapewnione również w trakcie 2 dni przyjmowania nieaktywnych tabletek.
Kiedy można rozpocząć pierwszy blister

• Jeśli nie stosowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu. Rozpocznij przyjmowanie Damsel pierwszego dnia cyklu (pierwszego dnia krwawienia miesięcznego).
• Przejście z innego hormonalnego doustnego środka antykoncepcyjnego, z pochwykowego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra antykoncepcyjnego. Rozpocznij przyjmowanie Damsel następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. Przy przejściu z pochwykowego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra antykoncepcyjnego, rozpocznij stosowanie Damsel w dniu usunięcia pierścienia lub plastra, albo postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Przejście z metody tylko progestagenowej (tabletki tylko z progestagenem, zastrzyku, implantu lub IUS z uwalnianiem progestagenu, wkładki domaczynej). Możesz przejść w dowolnym dniu z tabletek tylko z progestagenem (z implantu lub IUS – w dniu ich usunięcia, z zastrzyku – w dniu, w którym miałby zostać podany następny zastrzyk), ale w każdym z tych przypadków musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 9 dni stosowania Damsel.
• Po poronieniu. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie. Możesz rozpocząć przyjmowanie Damsel między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczniesz przyjmowanie później niż 28. dnia, stosuj metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 9 dni przyjmowania Damsel. Jeśli po porodzie miałyś stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania Damsel, musisz wykluczyć ciążę lub poczekać na następne krwawienie miesięczne. Jeśli chcesz rozpocząć przyjmowanie Damsel po porodzie i karmisz piersią, przeczytaj rozdział „Ciąża i karmienie piersią”. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć przyjmowanie.

Jeśli przyjmiesz więcej Damsel niż powinnaś
Nie zgłaszano poważnych skutków toksycznych po przyjęciu większej ilości tabletek Damsel.
W przypadku przyjęcia kilku tabletek naraz może wystąpić nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może dojść do krwawienia pochwowego.
Jeśli przyjęłaś zbyt wiele tabletek Damsel lub odkryłaś, że dziecko przyjęło jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Damsel
Tabletki nieaktywne: jeśli zapomnisz przyjąć białą tabletkę (dwie tabletki na końcu blistera), nie musisz uzupełniać tej dawki, ponieważ nie zawierają one substancji czynnych. Jednak ważne jest, abyś odrzuciła zapomnianą(-e) białą(-e) tabletkę(-ki), aby upewnić się, że liczba dni przyjmowania nieaktywnych tabletek nie została wydłużona; mogłoby to zwiększyć ryzyko zajścia w ciążę. Kontynuuj przyjmowanie następnej tabletki w regularnym czasie.
Tabletki aktywne: w zależności od tego, w którym dniu cyklu zapomniana została jedna aktywna tabletka, musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, np. metodę barierową, taką jak prezerwatywa.
Przyjmuj tabletki zgodnie z poniższymi wskazówkami. Szczegóły znajdują się również w „schemacie zapomnianych tabletek”.

• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest osłabiona. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek w regularnym czasie.
• Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być osłabiona. W zależności od dnia cyklu, w którym doszło do zapomnienia, musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, np. metodę barierową, taką jak prezerwatywa. Szczegóły znajdują się również w „schemacie zapomnianych tabletek”.
• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki w jednym blisterze. Skontaktuj się z lekarzem.

Nie wolno przyjmować więcej niż 2 aktywnych tabletek w ciągu jednego dnia.
Jeśli zapomniałaś rozpocząć nowy blister lub zapomniałaś jednej lub więcej tabletek w dniach 3–9 blistera, istnieje ryzyko, że jesteś w ciąży (jeśli miałyś stosunek w ciągu 7 dni przed zapomnieniem tabletki). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem. Im więcej tabletek zostało zapomnianych (szczególnie w dniach 3–24) i im bliżej zapomnienie jest do fazy nieaktywnych tabletek, tym większe ryzyko osłabienia ochrony antykoncepcyjnej. Szczegóły znajdują się również w „schemacie zapomnianych tabletek”.
Jeśli zapomniałaś którejś z aktywnych tabletek w blisterze i nie wystąpiło krwawienie miesięczne na końcu blistera, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistera.

Stosowanie u dzieci
Brak danych dotyczących stosowania u nastolatek poniżej 18. roku życia.
Co robić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeśli wymiotujesz w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki lub wystąpi ciężka biegunka, możliwe jest, że substancje czynne nie zostały w pełni wchłonięte przez organizm.
Sytuacja ta jest porównywalna do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po wymiotach lub ciężkiej biegunki należy jak najszybciej przyjąć następną tabletkę. Jeśli to możliwe – w ciągu 12 godzin od regularnego czasu przyjmowania tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami w punkcie „Jeśli zapomnisz przyjąć Damsel”. Jeśli nie chcesz zmieniać regularnego harmonogramu przyjmowania, możesz przyjąć odpowiednią tabletkę z innego blistera.
Jeśli przerwiesz leczenie Damsel
Możesz przerwać przyjmowanie Damsel w dowolnym momencie. Jeśli nadal chcesz unikać ciąży, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady dotyczącej innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli planujesz ciążę, przerwij przyjmowanie Damsel i poczekaj na jeden cykl miesięczny przed próbą zajścia w ciążę. Umożliwi to dokładniejsze oszacowanie przewidywanej daty porodu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Damsel może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, zwłaszcza jeśli jest ono ciężkie lub trwałe, lub jeśli zaobserwuje Pani jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Pani podejrzewa, że mogą być spowodowane przez Damsel, należy natychmiast poinformować lekarza.
U wszystkich kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne hormonalne istnieje zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, proszę zapoznać się z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Damsel”.
Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie reakcje związane z przyjmowaniem tabletek, jak również objawy z nimi związane, opisane są w poniższych punktach: „Zakrzepica” i „Damsel a nowotwory”. Proszę dokładnie przeczytać te fragmenty i w razie potrzeby natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane były obserwowane podczas stosowania Damsel:
Działania niepożądane częste (mogą występować u 1–10 użytkowniczek na 100)

• ból głowy
• ból brzucha, nudności
• trądzik
• brak miesiączki, ból piersi, bolesne miesiączkowanie, nieregularne miesiączkowanie (z nieregularnym, obfitym krwawieniem)
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u 1–10 użytkowniczek na 1000)

• infekcja grzybicza, grzybica narządów płciowych zewnętrznych i pochwy, infekcja pochwy
• zwiększone apetyt
• depresja, obniżony nastrój, zaburzenia emocjonalne, trudności ze snem, zmniejszenie pożądania seksualnego, zaburzenia psychiczne, wahania nastroju
• zawroty głowy, migrena
• napoty ciepła, nadciśnienie
• biegunka, wymioty
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• wypadanie włosów, nadmierne pocenie się (hiperhidroza), swędzenie, wysypka
• skurcze mięśni
• zwiększenie piersi, guzki w piersi, nieprawidłowy wzrost komórek w szyjce macicy (dysplazja szyjki macicy), zaburzenia krwawień narządów rodnych, ból podczas stosunku, włóknisto-torbielowata choroba piersi (mastopatia fibrokystyczna), obfite miesiączkowanie, zaburzenia miesiączkowania, torbiel jajnika, ból miednicy, zespół przedmiesiączkowy, łagodny nowotwór macicy, skurcze macicy, krwawienie maciczne/pochwowe, w tym plamienie, wydzielina z pochwy, suchość narządów płciowych zewnętrznych i pochwy
• zmęczenie, drażliwość, obrzęk niektórych części ciała, np. kostek (obrzęk)
• utrata masy ciała, zmiany ciśnienia krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u 1–10 użytkowniczek na 10 000)

• kandydoza, opryszcz u ust, zapalenie narządów miednicy, choroba oczu o charakterze naczyniowym przypominająca infekcję grzybiczą (prawdopodobny zespół oczny histoplazmozy), grzybica skóry (tinea versicolor), infekcja dróg moczowych, zapalenie bakteryjne pochwy
• zatrzymanie wody w organizmie, wzrost stężenia niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydów)
• agresywność, lęk, uczucie nieszczęścia, zwiększone pożądanie seksualne, pobudzenie nerwowe, koszmary, niepokój, zaburzenia snu, stres
• zmniejszona koncentracja, uczucie „mrowienia”, zawroty głowy
• nietolerancja szkieł kontaktowych, suchość oczu, opuchlizna oczu
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego), kołatanie serca
• krwawienie z żyły węzłowej, niedociśnienie, zapalenie żył powierzchownych, ból żył
• niebezpieczne skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np. w nogach lub stopach (TVP), płucach (EP), zawał serca, udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub objawy przypominające udar, znane jako przejściowy atak niedokrwienny mózgu (TIA), lub skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Ryzyko powstawania skrzeplin krwi może być większe, jeśli występują inne stanowiska zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepu krwi).
• zaparcia, suchość jamy ustnej, trudności trawienne, zgaga
• guzki wątrobowe (oogniskowe nadplasie węzłowe), przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego
• alergiczne reakcje skórne, żółto-brązowe plamy (cloasma) i inne zaburzenia pigmentacji, owłosienie typu męskiego, nadmierne owłosienie, choroby skóry takie jak: zapalenie skóry (dermatitis) i neurodermatitis, łupież, tłuste włosy i skóra (seborea) i inne choroby skóry
• ból pleców, ból żuchwy, uczucie ciężkości
• ból dróg moczowych
• nieregularne krwawienie po przerwaniu leczenia, łagodne guzki piersi, wczesny etap raka piersi, torbiele piersi, wydzielanie z piersi, polip szyjki macicy, zaczerwienienie szyjki macicy, krwawienie podczas stosunku, samoistne wydzielanie mleka z piersi, wydzielina z narządów rodnych, skąpe miesiączkowanie, opóźnienie miesiączki, pęknięcie torbieli jajnika, zły zapach wydzieliny z pochwy, uczucie pieczenia w okolicach narządów płciowych zewnętrznych i pochwy, dyskomfort w okolicach narządów płciowych zewnętrznych i pochwy
• powiększone węzły chłonne
• astma, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa
• ból w klatce piersiowej, osłabienie i ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, gorączka
• nieprawidłowy wynik cytologiczny (test Pap) szyjki macicy

Dodatkowe informacje (pochodzące z dzienników prowadzonych przez kobiety podczas badania klinicznego z estradiolu walerynianem/dienogestem) dotyczące możliwych działań niepożądanych „nieregularne miesiączkowanie (nieregularne, obfite krwawienie)” i „brak miesiączki” zawarte są w punktach „Krwawienie międzymiesiączkowe” i „Co zrobić, jeśli nie pojawi się miesiączka w dniu 26 lub w kolejnych dniach”.
Opis wybranych działań niepożądanych
Działania niepożądane o bardzo niskiej częstości lub o opóźnionym początku objawów, które uznaje się za powiązane z działaniami doustnych środków antykoncepcyjnych, mogą również wystąpić podczas stosowania Damsel i są wymienione poniżej (patrz także sekcje „Kiedy nie należy przyjmować Damsel”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• guzy wątroby (łagodne lub złośliwe)
• rumień węzłowy (miękkie, czerwone guzy pod skórą), rumień wielopostaciowy (wysypka z czerwonymi plamami lub zmianami skórnymi)
• nadwrażliwość (w tym objawy takie jak wysypka, pokrzywka)
• u kobiet z dziedzicznym angioedemą (charakteryzowanym nagłym obrzękiem np. oczu, ust, gardła itp.) estrogeny zawarte w doustnych tabletkach antykoncepcyjnych mogą wywoływać lub nasilać objawy angioedemy.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby może być konieczne tymczasowe przerwanie stosowania doustnych tabletek antykoncepcyjnych.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią u Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Damsel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „SERYJNY”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Damsel
Substancje czynne to estrypolu walerynian, lub estrypolu walerynian w połączeniu z dienogestem.
Każda folia (28 tabletów powlekanych) Damsel zawiera 26 tabletów aktywnych w 4 różnych kolorach w rzędach 1, 2, 3 i 4 oraz 2 białe tabletki nieaktywne w rzędzie 4.
Skład kolorowych tabletek zawierających jedną lub dwie substancje czynne:
2 żółte tabletki zawierające każda 3 mg estrypolu walerynianu
5 różowych tabletek zawierających każda 2 mg estrypolu walerynianu i 2 mg dienogestu
17 jasnożółtych tabletek zawierających każda 2 mg estrypolu walerynianu i 3 mg dienogestu
2 brązowe tabletki zawierające każda 1 mg estrypolu walerynianu
Skład nieaktywnych białych tabletek:
Te tabletki nie zawierają żadnych substancji czynnych.
Inne składniki aktywnych kolorowych tabletek to:
Jądro tabletki: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon (E1201), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E572).
Powłoka tabletki: hipromeloza (E464), makrogol 6000, czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E 171), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172).
Składniki białych nieaktywnych tabletek to:
Jądro tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu (E572).
Powłoka tabletki: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, talk (E553b).
Opis wyglądu Damsel i zawartości opakowania
Tabletki Damsel to tabletki powlekane; jądro tabletki jest pokryte powłoką.
Każda folia (28 tabletów powlekanych) zawiera 2 żółte tabletki w rzędzie 1, 5 różowych tabletek w rzędzie 1, 17 jasnożółtych tabletek w rzędach 2, 3 i 4, 2 brązowe tabletki w rzędzie 4 oraz 2 białe nieaktywne tabletki w rzędzie 4.
Żółta tabletka aktywna to okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana z oznaczeniem „L” po jednej stronie.
Różowa tabletka aktywna to okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana z oznaczeniem „L” po jednej stronie.
Jasnożółta tabletka aktywna to okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana z oznaczeniem „L” po jednej stronie.
Brązowa tabletka aktywna to okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana z oznaczeniem „L” po jednej stronie.
Biała tabletka nieaktywna to okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana z oznaczeniem „PL” po jednej stronie.
Damsel jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 folii, każda zawierająca 28 tabletek.
Do opakowania dołączono tekturowe pudełko do przechowywania folii.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. GROUP S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Rzym, Włochy
Producenci
Cyndea Pharma S.L.
Avenida Agreda 31
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Ólvega, Soria
42110 Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Szwecja: Rubinia
Włochy: Damsel