Damsel

Folleto informativo: información para el usuario

Damsel comprimidos recubiertos con película

Estradiol valerato/Dienogest
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Información importante que debe conocer sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, si se utilizan correctamente;
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de tratamiento o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 semanas o más;
• Esté atento y consulte a su médico si cree que padece síntomas de un coágulo sanguíneo (véase la sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Damsel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Damsel
3. Cómo tomar Damsel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Damsel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Damsel y para qué sirve

• Damsel es una píldora anticonceptiva y sirve para prevenir el embarazo.
• Cada comprimido activo de color contiene una pequeña cantidad de hormonas femeninas, valerato de estradiolo o valerato de estradiolo combinado con dienogest.
• Las 2 comprimidos blancos no contienen ningún principio activo y se denominan comprimidos inactivos.
• Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan «píldoras combinadas».

2. Qué necesita saber antes de tomar Damsel

Notas generales
Antes de comenzar a usar Damsel, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2.
Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo - véase el apartado 2
"Coágulos sanguíneos".
Antes de tomar Damsel, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico personal
y el de sus familiares. Su médico también le medirá la presión arterial y, según su situación personal,
podría realizar otros exámenes.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe interrumpir el uso de
Damsel o en las que la eficacia de Damsel podría verse reducida. En tales situaciones no debe tener
relaciones sexuales o debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, por ejemplo
usar el condón u otro método de barrera. No utilice el método del ritmo ni el método de la
temperatura basal. Estos métodos pueden resultar poco fiables, ya que Damsel altera las variaciones
mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Damsel, como todos los anticonceptivos hormonales, no ofrece ninguna protección frente a la infección por
VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe tomar Damsel
No use Damsel si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de
las condiciones enumeradas a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos de control de la natalidad que podrían ser más adecuados.
No tome Damsel:

• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que tiene un trastorno que afecta la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípides;
• si debe someterse a una cirugía o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos sanguíneos");
• si ha tenido un infarto de miocardio o un ictus;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de ictus);
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
  • presión arterial muy alta
  • nivel muy elevado de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre
  • una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
• si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad hepática y la función de su hígado aún es anormal;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un tumor hepático;
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un cáncer o sospecha de tener un cáncer de mama o de órganos genitales;
• si presenta sangrado vaginal inexplicable;
• si es alérgico (hipersensible) al valerato de estradiol o al dienogest o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Esto puede provocar picazón, erupción cutánea o hinchazón.

Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe consultar a un médico?
Consulte urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), un coágulo en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase el apartado siguiente "Coágulos sanguíneos").
  Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado "Cómo reconocer un coágulo sanguíneo".
  Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
  En algunas situaciones debe tener especial cuidado al usar Damsel o cualquier otra píldora combinada, y puede ser necesario que el médico la examine regularmente. Si alguna de estas condiciones aparece o empeora mientras está tomando Damsel, debe informar a su médico:

• si un familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama;

• si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;

• si tiene ictericia;

• si tiene diabetes;

• si padece depresión;

• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);

• si tiene lupus eritematoso sistémico (LES - una enfermedad que afecta al sistema de defensas naturales);

• si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH - un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);

• si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);

• si tiene niveles elevados de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);

• si debe someterse a una cirugía o si va a permanecer acostado durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos");

• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Consulte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Damsel;

• si tiene inflamación de las venas bajo la piel (tromboflebitis superficial);

• si tiene varices;

• si padece epilepsia (véase el apartado "Otros medicamentos y Damsel");

• si tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales, por ejemplo pérdida de audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad nerviosa con movimientos corporales repentinos);

• si tiene (o ha tenido) pigmentación marrón-amarillenta en manchas, conocida como "cloasma gravídico", especialmente en la cara (cloasma). En tal caso, evite la exposición directa a la luz solar o a los rayos ultravioleta;

• si padece angioedema hereditario o adquirido. Deje de tomar Damsel y consulte inmediatamente a su médico si nota síntomas como hinchazón de la cara, lengua y/o faringe y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, que son indicativos de un angioedema. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden inducir o agravar los síntomas del angioedema;

• si tiene insuficiencia cardíaca o renal.

Consulte a su médico antes de tomar Damsel.
Información complementaria para categorías especiales de pacientes
Uso en niños:
El uso de Damsel no está indicado en mujeres que aún no hayan tenido su primera menstruación.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Damsel aumenta el riesgo de desarrollar
un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear los vasos
sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV);
• en las arterias (condición denominada "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o TEA).

La recuperación de los coágulos sanguíneos no siempre es completa. Rara vez pueden ocurrir efectos
graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo peligroso asociado a
Damsel es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿Qué podría tener?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
  o dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar;
  o mayor sensación de calor en la pierna afectada;
  o cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
  → Trombosis venosa profunda
• falta de aire repentina e inexplicable o respiración acelerada;
• tos repentina sin causa aparente, con posible expulsión de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos rápidos o irregulares;
• dolor fuerte en el estómago.
  → Embolia pulmonar

Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de estos síntomas,
como la tos o la falta de aire, podrían confundirse con una afección más leve,
como una infección respiratoria (por ejemplo, un "resfriado común").
Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo:

• pérdida inmediata de la vista o

• visión borrosa sin dolor que puede progresar a pérdida de la vista.
  → Trombosis de la vena de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

• dolor, molestia, sensación de presión o pesadez en el pecho;

• sensación de opresión o plenitud en el pecho, en un brazo o bajo el esternón;

• sensación de plenitud, indigestión o ahogo;

• molestia en la parte superior del cuerpo, que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazos y estómago;

• sudoración, náuseas, vómitos o mareos;

• debilidad extrema, ansiedad o falta de aire;
  → Infarto de miocardio

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se
toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor
si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno
diferente) tras una pausa de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior en comparación con no usar un
anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de Damsel, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a los
niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que
esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con
Damsel es bajo.

• De cada 10 000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10 000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Damsel es aproximadamente el mismo que con otros anticonceptivos hormonales combinados, incluidos los que contienen levonorgestrel.
• El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (véase más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Damsel es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene un fuerte sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana (por ejemplo, menor de aproximadamente 50 años). En este caso, podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostado durante un largo periodo debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna escayolada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Damsel varias semanas antes de la intervención o durante el periodo en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de Damsel, consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomarlo nuevamente;
• a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes aéreos (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está seguro. El médico puede decidir que deba interrumpir la toma de Damsel.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Damsel, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si usted gana mucho peso, contacte con su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular asociado al uso de Damsel es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Damsel, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico podría aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto o de accidente cerebrovascular;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de uno de estos factores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Damsel, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si gana mucho peso, contacte con su médico.

Damsel y el cáncer
Se ha observado un cáncer de mama con una frecuencia ligeramente superior en mujeres que usan la píldora combinada, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que se detecten más tumores en mujeres que usan la píldora combinada porque son examinadas con más frecuencia. El riesgo de cáncer de mama disminuye gradualmente tras la interrupción del anticonceptivo hormonal combinado. Es importante que revise regularmente sus mamas y que contacte con su médico si nota cualquier bulto.

En mujeres que usan la píldora se han observado en raras ocasiones tumores hepáticos benignos, y aún más raramente tumores hepáticos malignos. En casos aislados, estos tumores han provocado hemorragias internas potencialmente mortales. Contacte con su médico si siente un dolor abdominal especialmente intenso.

Algunos estudios sugieren que el uso prolongado de la píldora aumenta el riesgo de desarrollar un cáncer del cuello uterino. Sin embargo, no está claro hasta qué punto el comportamiento sexual u otros factores como el virus del papiloma humano (VPH) aumentan este riesgo.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo valerato de estradiol/dienogest, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y en ocasiones puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir orientación médica adicional.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses de toma de Damsel, pueden producirse sangrados inesperados. Habitualmente, el sangrado comienza el día 26, el día en que toma la segunda pastilla de color marrón, o en los días siguientes. La información obtenida de los diarios llevados por mujeres durante un estudio clínico con valerato de estradiol/dienogest muestra que no es infrecuente tener sangrados inesperados en un ciclo determinado (10-18% de las usuarias). Si tiene sangrados inesperados durante más de 3 meses consecutivos, o si estos aparecen tras varios meses, su médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no aparece la menstruación el día 26 o en los días siguientes
La información obtenida de los diarios llevados por mujeres durante un estudio clínico con valerato de estradiol/dienogest muestra que no es infrecuente que no aparezca la menstruación el día 26 (observado en aproximadamente el 15% de los ciclos).
Si ha tomado todas las pastillas correctamente, no ha tenido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si no tiene la menstruación durante dos ciclos consecutivos o si no ha tomado las pastillas correctamente, podría estar embarazada. Contacte inmediatamente con su médico. No comience el siguiente envase hasta que no esté segura de haber descartado el embarazo.

Otros medicamentos y Damsel
Informe siempre a su médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que esté tomando. Informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos (o al farmacéutico que le haya dispensado el medicamento) que está tomando Damsel. Ellos podrán indicarle si necesita adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.
Algunos medicamentos:

• pueden afectar a los niveles de Damsel en sangre;
• pueden hacerlo menos eficaz para prevenir el embarazo;
• pueden causar sangrados inesperados.

Estos incluyen:
o medicamentos usados para el tratamiento de:

• epilepsia (por ejemplo: primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo: rifampicina);
• infección por virus del VIH y virus de la hepatitis C (ritonavir, nevirapina, efavirenz, conocidos como inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa); virus de la hepatitis C (VHC) (como regímenes de combinaciones ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) (ver sección 4.4). Estos pueden causar aumentos en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT) en mujeres que utilizan COP que contienen etinilestradiol. Damsel contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si puede producirse un aumento de la enzima ALT hepática cuando se utiliza Damsel con este régimen combinado contra la VHC. Su médico le dará las instrucciones necesarias;
• infecciones fúngicas (por ejemplo: griseofulvina, ketoconazol); o el preparado herbal de hierba de San Juan.

Damsel puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:
o medicamentos que contienen ciclosporina;
o el antiepiléptico lamotrigina (esto puede provocar un aumento de la frecuencia de crisis epilépticas).
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. El médico o farmacéutico pueden indicarle si necesita adoptar medidas protectoras adicionales durante la toma de Damsel junto con otros medicamentos.

Damsel con alimentos
Damsel puede tomarse con o sin alimentos.

Análisis de laboratorio
Si necesita una prueba de sangre u otros análisis de laboratorio, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, no debe usar Damsel. Si se produce un embarazo mientras toma Damsel, debe suspender inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico. Si desea quedar embarazada, puede suspender la toma de Damsel en cualquier momento (ver también “Si interrumpe el tratamiento con Damsel”).
Generalmente, no debe tomar Damsel durante la lactancia. Si desea tomar la píldora durante la lactancia, debe consultar con su médico.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen motivos para pensar que Damsel influya en la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

Damsel contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Damsel.

3. Cómo tomar Damsel

Cada blíster contiene 26 comprimidos activos de coloración variada y 2 comprimidos blancos inactivos.
Tome un comprimido de Damsel cada día. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos, pero debe tomarlos aproximadamente a la misma hora cada día.
Preparación del envase
Para ayudarle a respetar el orden correcto, hay 7 etiquetas adhesivas con los 7 días de la semana. Elija la etiqueta adhesiva que comience con el día en que inicia la toma de los comprimidos. Por ejemplo, si comienza el miércoles, utilice la etiqueta adhesiva que comience con “MIÉ”. Pegue la etiqueta adhesiva a lo largo del borde superior del blíster, de modo que el primer día quede encima del comprimido marcado con el número “1”.
De esta forma, cada comprimido tendrá indicado encima un día de la semana, y podrá comprobar si ha tomado la pastilla en un día determinado. Siga la dirección de la flecha indicada en el blíster hasta haber tomado las 28 comprimidos.
Normalmente, la llamada hemorragia de privación comienza cuando está tomando el segundo comprimido marrón o los comprimidos blancos, y podría no haber finalizado aún cuando comience el siguiente blíster. Algunas mujeres aún tienen la menstruación después de haber ya tomado los primeros comprimidos del nuevo blíster.
Comience el siguiente blíster sin interrupción, es decir, al día siguiente de haber terminado el blíster actual, incluso si la menstruación aún no ha finalizado.
Si utiliza Damsel de esta manera, la acción anticonceptiva está garantizada también durante los 2 días en los que toma los comprimidos inactivos.
Cuándo puede comenzar el primer blíster

• Si no ha utilizado ningún anticonceptivo hormonal durante el mes anterior. Comience a tomar Damsel el primer día del ciclo (el primer día de la menstruación).
• Cambio desde otra píldora anticonceptiva hormonal combinada, o desde un anillo vaginal combinado, o desde un parche. Comience a tomar Damsel al día siguiente de la última comprimido activo (el último comprimido que contiene principios activos) de la píldora anterior. Cuando cambie desde un anillo vaginal o desde un parche, comience a utilizar Damsel el día de la retirada o siga las indicaciones de su médico.
• Cambio desde un método solo con progestágeno (píldora solo con progestágeno, inyección, implante o DIU que libera progestágeno, sistema intrauterino). Puede cambiar en cualquier día desde la píldora solo con progestágeno (desde un implante o desde el DIU el día de su retirada, desde la inyección en el momento en que debería administrarse la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 9 días que utilice Damsel.
• Después de un aborto. Siga las indicaciones de su médico.
• Después del parto. Puede comenzar la toma de Damsel entre el día 21 y el 28 después del parto. Si comienza la toma más tarde del día 28, utilice un método de barrera (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 9 días de toma de Damsel. Si, tras el parto, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar la toma de Damsel, debe descartar un embarazo o esperar la siguiente menstruación. Si desea comenzar la toma de Damsel tras un embarazo y está lactando, lea el apartado “Embarazo y lactancia”. Consulte a su médico si tiene dudas sobre cuándo comenzar.

Si toma más Damsel de lo que debe
No se han notificado efectos nocivos graves tras la toma de varias comprimidos de Damsel.
En caso de ingestión de varias comprimidos a la vez, podría presentar náuseas o vómitos. Las jóvenes pueden presentar sangrado vaginal.
Si ha tomado demasiadas comprimidos de Damsel, o si descubre que un niño ha ingerido alguno de los comprimidos, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Damsel
Comprimidos inactivos: si olvida tomar un comprimido blanco (los dos comprimidos al final del blíster), no necesita tomarlo posteriormente ya que no contienen ningún principio activo. Sin embargo, es importante que deseche el/los comprimido/s blanco/s olvidado/s para asegurarse de que el número de días de toma de comprimidos inactivos no aumente; esto aumentaría el riesgo de embarazo. Continúe tomando el siguiente comprimido a la hora habitual.
Comprimidos activos: en función del día del ciclo en que se haya olvidado un comprimido activo, deberá adoptar medidas anticonceptivas adicionales, por ejemplo, un método de barrera como el preservativo.
Tome los comprimidos siguiendo las indicaciones siguientes. Para más detalles, consulte también el
"esquema de olvido de comprimidos".

• Si el retraso en la toma de un comprimido es inferior a 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y continúe tomando los siguientes a la hora habitual.
• Si el retraso en la toma de un comprimido es superior a 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. Dependiendo del día del ciclo en que se haya producido el olvido, deberá adoptar medidas anticonceptivas adicionales, por ejemplo, un método de barrera como el preservativo. Para más detalles, consulte también el "esquema de olvido de comprimidos".
• Más de un comprimido olvidado en un blíster. Consulte a su médico.

No debe tomar más de 2 comprimidos activos en un mismo día.
Si se ha olvidado de comenzar un nuevo blíster, o si ha olvidado uno o más comprimidos durante los días 3-9 del blíster, existe el riesgo de embarazo (si ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores al olvido). En este caso, consulte a su médico. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados (especialmente aquellos en los días 3-24) y más cerca esté el olvido de la fase de comprimidos inactivos, mayor será el riesgo de que la protección anticonceptiva se haya reducido. Para más detalles, consulte también el "esquema de olvido de comprimidos".
Si ha olvidado cualquiera de los comprimidos activos de un blíster y no tiene la menstruación al final del blíster, podría estar embarazada. Consulte a su médico antes de comenzar el siguiente blíster.

Uso en niños
No existen datos disponibles en adolescentes menores de 18 años.
Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
Si vomita dentro de las 3-4 horas posteriores a la ingestión de un comprimido activo, o si tiene diarrea grave, es posible que los principios activos de la píldora no se absorban completamente en su organismo.
Esta situación es comparable a la que se produce cuando se olvida tomar un comprimido. Tras un vómito o diarrea grave, deberá tomar el siguiente comprimido lo antes posible, preferiblemente dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma. Si esto no es posible, o si ya han pasado más de 12 horas, debe seguir las indicaciones descritas en “Si olvida tomar Damsel”. Si no desea cambiar su esquema habitual de toma, tome el comprimido correspondiente de otro blíster.
Si interrumpe el tratamiento con Damsel
Puede interrumpir la toma de Damsel en cualquier momento. Si desea seguir evitando un embarazo, consulte a su médico para obtener consejo sobre otros métodos anticonceptivos seguros. Si desea embarazarse, interrumpa la toma de Damsel y espere un ciclo menstrual antes de intentar concebir. Así podrá calcular con mayor precisión la fecha probable de parto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Damsel puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si nota algún cambio en su salud que crea que podría deberse a Damsel, informe a su médico.

Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso [TEV]) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolismo arterial [TEA]) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección 2: «Qué debe saber antes de usar Damsel».

Efectos adversos graves

Las reacciones graves asociadas al uso de la píldora, así como los síntomas relacionados, se describen en los siguientes apartados: «Coágulos sanguíneos» y «Damsel y el cáncer». Lea atentamente estos apartados y consulte inmediatamente a su médico si fuera necesario.

Otros posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos se han asociado con el uso de Damsel:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 usuarias)

• dolor de cabeza
• dolor abdominal, náuseas
• acné
• ausencia de menstruación, sensación de molestia en los senos, menstruación dolorosa, menstruaciones irregulares (con sangrado irregular abundante)
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarias)

• infección fúngica, infección fúngica de la vulva y la vagina, infección vaginal
• aumento del apetito
• depresión, estado de ánimo deprimido, trastorno emocional, dificultad para dormir, disminución del deseo sexual, trastorno mental, cambios de humor
• mareo, migraña
• sofocos, presión arterial alta
• diarrea, vómitos
• aumento de las enzimas hepáticas
• pérdida de cabello, sudoración excesiva (hiperhidrosis), picazón, erupción cutánea
• calambres musculares
• agrandamiento de los senos, nódulos en los senos, crecimiento celular anormal en el cuello del útero (displasia de cuello uterino), sangrado genital disfuncional, dolor durante las relaciones sexuales, mastopatía fibroquística, menstruaciones abundantes, trastornos menstruales, quiste ovárico, dolor pélvico, síndrome premenstrual, tumor benigno del útero, contracciones uterinas, sangrado uterino/vaginal incluyendo sangrado intermenstrual (spotting), secreción vaginal, sequedad vulvovaginal
• fatiga, irritabilidad, hinchazón en algunas partes del cuerpo, por ejemplo, los tobillos (edema)
• pérdida de peso, cambios en la presión arterial.

Efectos adversos raros (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarias)

• infección por Candida, herpes oral, enfermedad inflamatoria pélvica, una enfermedad vascular ocular que se asemeja a una infección fúngica (síndrome presumido de histoplasmosis ocular), una infección fúngica de la piel (tinea versicolor), infección del tracto urinario, inflamación bacteriana de la vagina
• retención de líquidos, aumento de ciertas grasas en la sangre (triglicéridos)
• agresividad, ansiedad, sensación de infelicidad, aumento del deseo sexual, nerviosismo, pesadillas, inquietud, trastornos del sueño, estrés
• disminución de la atención, sensación de «hormigueo», vértigo
• intolerancia a las lentes de contacto, sequedad ocular, ojos hinchados
• infarto de miocardio, palpitaciones
• sangrado de una vena varicosa, presión arterial baja, inflamación de venas superficiales, dolor en las venas
• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo: en una pierna o en un pie (TVP), en un pulmón (EP), infarto de miocardio, ictus, mini-ictus o síntomas temporales similares a un ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT), o coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo. La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si tiene alguna otra condición que aumente este riesgo (consulte la sección 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).
• estreñimiento, boca seca, mala digestión, acidez
• nódulos hepáticos (hiperplasia nodular focal), inflamación crónica de la vesícula biliar
• reacciones alérgicas cutáneas, manchas amarillentas o marrones (cloasma) y otras alteraciones de la pigmentación, crecimiento de vello con patrón masculino, hipertricosis, trastornos cutáneos como dermatitis y neurodermatitis, caspa y piel grasa (seborrea) y otras afecciones de la piel
• dolor de espalda, dolor en la mandíbula, sensación de pesadez
• dolor en las vías urinarias
• sangrado anómalo tras la interrupción del tratamiento, nódulos benignos en los senos, cáncer de mama en estadio inicial, quistes en los senos, secreción mamaria, pólipo en el cuello del útero, enrojecimiento del cuello del útero, sangrado durante las relaciones sexuales, secreción espontánea de leche de los senos, secreción genital, escasez menstrual, retraso menstrual, rotura de quiste ovárico, secreciones vaginales malolientes, sensación de ardor en la vulva y la vagina, molestias vulvovaginales
• ganglios linfáticos hinchados
• asma, dificultad para respirar, sangrado nasal
• dolor en el pecho, fatiga y sensación general de malestar, fiebre
• prueba de Papanicolaou (frotis) del cuello uterino anormal

Información adicional (procedente de los diarios mantenidos por mujeres durante un estudio clínico con valerato de estradiol/dienogest) sobre los posibles efectos adversos «menstruaciones irregulares (con sangrado irregular abundante)» y «ausencia de menstruación» se encuentra en las secciones «Sangrado intermenstrual» y «Qué hacer si no aparece la menstruación el día 26 o en los días siguientes».

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Las reacciones adversas que tienen una frecuencia muy baja o que presentan manifestaciones tardías y que se consideran relacionadas con los anticonceptivos orales combinados podrían ocurrir también durante el uso de Damsel y se enumeran a continuación (consulte también las secciones «Cuándo no debe tomar Damsel» y «Advertencias y precauciones»):

• tumores hepáticos (benignos o malignos)
• eritema nodoso (nódulos rojos y blandos bajo la piel), eritema multiforme (erupción cutánea con manchas rojas o lesiones)
• hipersensibilidad (incluyendo síntomas como erupción cutánea, urticaria)
• en mujeres con angioedema hereditario (caracterizado por hinchazón repentina, por ejemplo, de los ojos, boca, garganta, etc.), los estrógenos contenidos en los anticonceptivos orales combinados pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema.

Si la función hepática está alterada, podría ser necesario interrumpir temporalmente el uso de anticonceptivos orales combinados.

Notificación de efectos adversos:

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Damsel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras «CAD». La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Damsel
Los principios activos son valerato de estradiol, o valerato de estradiol combinado con dienogest.
Cada blíster (28 comprimidos recubiertos con película) de Damsel contiene 26 comprimidos activos en 4 colores diferentes en las filas 1, 2, 3 y 4, así como 2 comprimidos inactivos blancos en la fila 4.
Composición de los comprimidos de colores que contienen uno o dos principios activos:
2 comprimidos amarillo oscuro que contienen 3 mg de valerato de estradiol cada uno
5 comprimidos rosa que contienen 2 mg de valerato de estradiol y 2 mg de dienogest cada uno
17 comprimidos amarillo claro que contienen 2 mg de valerato de estradiol y 3 mg de dienogest cada uno
2 comprimidos marrones que contienen 1 mg de valerato de estradiol cada uno
Composición de los comprimidos blancos inactivos:
Estos comprimidos no contienen ningún principio activo.
Otros excipientes de los comprimidos de colores activos son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, povidona (E1201), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).
Los excipientes de los comprimidos inactivos blancos son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio (E572).
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b).

Descripción del aspecto de Damsel y contenido del envase
Los comprimidos de Damsel son comprimidos recubiertos con película; el núcleo del comprimido está recubierto con un revestimiento.
Cada blíster (28 comprimidos recubiertos con película) contiene 2 comprimidos amarillo oscuro en la 1ª fila, 5 comprimidos rosa en la 1ª fila, 17 comprimidos amarillo claro en las filas 2ª, 3ª y 4ª, 2 comprimidos marrones en la 4ª fila y 2 comprimidos blancos inactivos en la 4ª fila.
El comprimido activo amarillo oscuro es un comprimido redondo, biconvexo, recubierto con película, con la inscripción "L" grabada en un lado.
El comprimido activo rosa es un comprimido redondo, biconvexo, recubierto con película, con la inscripción "L" grabada en un lado.
El comprimido activo amarillo claro es un comprimido redondo, biconvexo, recubierto con película, con la inscripción "L" grabada en un lado.
El comprimido activo marrón es un comprimido redondo, biconvexo, recubierto con película, con la inscripción "L" grabada en un lado.
El comprimido inactivo blanco es un comprimido redondo, biconvexo, recubierto con película, con la inscripción "PL" grabada en un lado.
Damsel está disponible en envases de 1, 3 o 6 blísteres, cada uno conteniendo 28 comprimidos.
Se incluye una caja de cartón para la conservación del blíster.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
S.F. GROUP S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma, Italia

Productores
Cyndea Pharma S.L.
Avenida Agreda 31
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Ólvega, Soria
42110 España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Suecia: Rubinia
Italia: Damsel