Дамсел

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дамсел, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эстрадиола валерат/Диеногест
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• При правильном применении являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции;
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели и более;
• Будьте внимательны и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Дамсел и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед применением Дамсел
3. Как принимать Дамсел
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Дамсел
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дамсел и для чего он предназначен

• Дамсел — это противозачаточная таблетка, предназначенная для предотвращения беременности.
• Каждая активная цветная таблетка содержит небольшое количество женских гормонов — валерата эстрадиола или комбинацию валерата эстрадиола с диеногестом.
• Две белые таблетки не содержат активных веществ и называются неактивными таблетками.
• Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными таблетками».

2. Что необходимо знать перед применением Дамсел

Общие сведения
Перед началом применения Дамсел внимательно прочитайте информацию о тромбах, приведённую в разделе 2.
Особенно важно ознакомиться с симптомами тромбоза — см. раздел 2 «Тромбы».
Перед тем как начать принимать Дамсел, врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном медицинском анамнезе и анамнезе ваших близких родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых необходимо прекратить приём Дамсел или когда эффективность препарата может снизиться. В таких случаях вы не должны вступать в половые контакты либо должны использовать дополнительные не гормональные методы контрацепции, например презерватив или другой барьерный метод. Не используйте календарный метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут оказаться ненадёжными, поскольку Дамсел влияет на месячные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи.
Дамсел, как и все гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Когда нельзя принимать Дамсел
Не принимайте Дамсел, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. В случае наличия любого из перечисленных ниже состояний обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы планирования семьи, которые могут быть более подходящими.
Не принимайте Дамсел:

• если у вас есть (или ранее было) тромбоз в вене ноги (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или другого органа;
• если вы знаете, что у вас есть нарушение свёртываемости крови, например дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постельном режиме (см. раздел «Тромбы»);
• если у вас был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее было) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови
  • заболевание, известное как гипергомоцистеинемия;
• если у вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и функция печени до сих пор нарушена;
• если у вас есть (или ранее было) опухолевое образование печени;
• если у вас есть (или ранее было) рак или подозрение на рак молочной железы или половых органов;
• если у вас наблюдаются непонятные вагинальные кровотечения;
• если у вас есть аллергия (гиперчувствительность) к эстрадиола валерату, диеногесту или любому из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6). Это может вызвать зуд, сыпь или отёк.

Предупреждения и меры предосторожности
Когда необходимо обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• вы заметили признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на наличие тромба в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбы»).
  Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний.
В некоторых случаях при применении Дамсел или других комбинированных оральных контрацептивов необходимо соблюдать особую осторожность, и врач может рекомендовать регулярные осмотры. Если какое-либо из этих состояний появится или ухудшится во время приёма Дамсел, сообщите об этом врачу:

• если у близкого родственника был рак молочной железы;
• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если у вас есть желтуха;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас депрессия;
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, при котором нарушается работа иммунной системы);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постельном режиме (см. раздел 2 «Тромбы»);
• если вы недавно родили, ваш риск развития тромбоза повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать приём Дамсел;
• если у вас есть воспаление поверхностных вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дамсел»);
• если у вас развилось заболевание, которое впервые появилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов, например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпетиформный дерматоз беременных (зудящая сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервной системы, при котором возникают внезапные движения тела);
• если у вас есть (или ранее было) пигментация кожи в виде жёлто-коричневых пятен, известная как «маска беременности», особенно на лице (мелазма). В этом случае избегайте прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у вас наследственный или приобретённый ангионевротический отёк. Немедленно прекратите приём Дамсел и обратитесь к врачу, если появятся симптомы, такие как отёк лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания, крапивница с затруднением дыхания — признаки ангионевротического отёка. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отёка;
• если у вас сердечная или почечная недостаточность.

Перед началом приёма Дамсел обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Дополнительная информация для отдельных категорий пациентов
Применение у детей:
Применение Дамсел не показано женщинам, у которых ещё не было первой менструации.

ТРОМБЫ
Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дамсел, увеличивает риск развития тромбоза по сравнению с отсутствием его применения. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Полное восстановление после тромбоза не всегда возможно. В редких случаях могут возникнуть тяжёлые длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.
Важно помнить, что общий риск опасного тромбоза, связанного с Дамсел, низок.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.
У вас есть один из этих признаков? О чём он может свидетельствовать?

• отёк одной ноги или вдоль вены ноги или стопы — глубокий венозный тромбоз, особенно если сопровождается:
  o болью или болезненностью в ноге, ощущаемой только при ходьбе или стоянии;
  o ощущением жара в поражённой ноге;
  o изменением цвета кожи ноги — бледность, красноватый или синюшный оттенок.
• внезапная и необъяснимая одышка или учащённое дыхание — лёгочная эмболия;
• внезапный кашель без видимой причины, возможно с кровью;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;
• сильная слабость, головокружение;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если вы не уверены, сообщите врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, инфекцию дыхательных путей (например, «обычный насморк»).

Симптомы, чаще возникающие в глазу: тромбоз вен сетчатки (тромб в глазу)

• внезапная потеря зрения или
• безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до потери зрения.

Симптомы инфаркта миокарда:

• боль, дискомфорт, ощущение сдавления или тяжести в груди;
• ощущение сдавления или переполненности в груди, в одной руке или за грудиной;
• ощущение переполненности, несварения или удушья;
• дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руки и живот;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• сильная слабость, тревожность или одышка.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другой органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене максимален в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск может быть ещё выше, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 и более недель.
После первого года риск снижается, однако остаётся несколько выше по сравнению с теми, кто не принимает комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы прекращаете приём Дамсел, риск развития сгустка крови возвращается к нормальным уровням в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ТЭЛА) при приёме Дамсел низок.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Риск развития сгустка крови при приёме Дамсел примерно такой же, как и при приёме других комбинированных гормональных контрацептивов, включая контрацептивы, содержащие левоноргестрел.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, увеличивающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба при приёме Дамсела является низким, однако некоторые состояния могут его повысить. Ваш риск выше:

• при выраженном избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (например, до 50 лет) наблюдался тромбоз вен ноги, лёгкого или другого органа. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы должны долго лежать из-за травмы или болезни, либо у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Дамсела за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Дамсела, уточните у врача, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбообразования возрастает, если у вас одновременно присутствует несколько из перечисленных факторов.
Перелёты (длительностью более 4 часов) могут временно увеличить риск образования тромба, особенно если у вас есть и другие факторы риска, указанные выше.
Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может принять решение о прекращении приёма Дамсела.
Если в процессе приёма Дамсела у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск тромбообразования в артерии
Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Дамсела очень низок, но может возрастать:

• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы курите. При приёме комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дамсел, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• при мигрени, особенно с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапанов, нарушение ритма сердца — фибрилляция предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно тяжёлое, риск тромбообразования может быть ещё выше.
Если в процессе приёма Дамсела у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

Дамсел и рак
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, рак молочной железы диагностируется несколько чаще, однако неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом препарата. Например, возможно, опухоли выявляются чаще у женщин, принимающих таблетки, поскольку они проходят медицинские осмотры чаще. Риск рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, в редких случаях наблюдались доброкачественные опухоли печени, и ещё реже — злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях такие опухоли приводили к угрожающим жизни внутренним кровотечениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет сильная боль в животе.

Некоторые исследования указывают на то, что длительный приём оральных контрацептивов может повышать риск развития рака шейки матки. Однако до сих пор неясно, в какой степени этот риск связан с сексуальным поведением или другими факторами, такими как вирус папилломы человека (ВПЧ).

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая вальпроат эстрадиола/диеногест, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения или симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Межменструальные кровотечения
В первые месяцы приёма Дамсела могут возникать непредвиденные кровотечения. Обычно кровотечение начинается на 26-й день, в день приёма второй таблетки коричневого цвета, или в последующие дни. Данные из дневников, ведённых женщинами в ходе клинического исследования вальпроата эстрадиола/диеногеста, показывают, что непредвиденные кровотечения в течение одного цикла не являются редкостью (наблюдаются у 10–18% женщин). Если непредвиденные кровотечения продолжаются более чем 3 месяца подряд или появляются спустя несколько месяцев приёма, врач должен выяснить их причину.

Что делать, если менструация не начинается на 26-й день или в последующие дни
Данные из дневников, ведённых женщинами в ходе клинического исследования вальпроата эстрадиола/диеногеста, показывают, что отсутствие менструации на 26-й день не является редкостью (наблюдается примерно в 15% циклов).
Если вы принимали все таблетки правильно, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали другие лекарства, крайне маловероятно, что вы беременны.
Если менструации не было два раза подряд или вы не принимали таблетки правильно, возможно, вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте приём следующей упаковки, пока не будет исключена беременность.

Другие лекарства и Дамсел
Всегда сообщайте врачу о любых лекарствах или фитопрепаратах, которые вы принимаете. Сообщайте также любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту, у которого вы получили препарат), что вы принимаете Дамсел. Они могут посоветовать вам использовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) и указать, на какой срок.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на уровень Дамсела в крови;
• могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности;
• могут вызвать непредвиденные кровотечения.

К ним относятся:

• препараты, используемые для лечения:
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
  • туберкулёза (например, рифампицин);
  • инфекции вирусом ВИЧ и вирусом гепатита С (ритонавир, невирапин, эфавиренз — известные как ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы); вируса гепатита С (HCV) (например, комбинированные режимы омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина; глекапревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир) (см. раздел 4.4). Эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ) у женщин, принимающих КОК, содержащие этинилэстрадиол. Дамсел содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли возникнуть повышение уровня АЛТ при приёме Дамсела в сочетании с этими противовирусными препаратами. Врач даст вам необходимые инструкции;
  • грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол); или фитопрепарат на основе зверобоя.

Дамсел может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного средства ламотриджин (это может привести к увеличению частоты эпилептических припадков).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства. Врач или фармацевт могут сообщить вам, нужно ли использовать дополнительные меры защиты при приёме Дамсела вместе с другими препаратами.

Дамсел и приём пищи
Дамсел можно принимать с едой или независимо от приёма пищи.

Лабораторные анализы
Если вам необходим анализ крови или другие лабораторные исследования, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку они могут повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности вы не должны принимать Дамсел. Если беременность наступила во время приёма Дамсела, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Если вы планируете беременность, вы можете прекратить приём Дамсела в любое время (см. также раздел «Если вы прекратите приём Дамсела»).
Обычно Дамсел не следует принимать во время грудного вскармливания. Если вы хотите принимать оральные контрацептивы во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства во время беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет оснований полагать, что Дамсел влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дамсел содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом Дамсела.

3. Как принимать Дамсел

Каждая ячейковая упаковка содержит 26 активных цветных таблеток и 2 неактивные белые таблетки.
Принимайте по одной таблетке Дамсел каждый день. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но делать это нужно примерно в одно и то же время каждый день.

Подготовка упаковки
Для того, чтобы вам было легче соблюдать правильную последовательность приёма, в упаковке имеются 7 самоклеящихся этикеток с названиями дней недели. Выберите наклейку, начинающуюся с дня недели, в который вы начинаете приём таблеток. Например, если вы начинаете в среду, используйте наклейку, начинающуюся с «СРЕ». Наклейте её вдоль верхнего края ячейковой упаковки так, чтобы первый день недели оказался над таблеткой, отмеченной цифрой «1».
Таким образом над каждой таблеткой будет указан день недели, и вы сможете легко проверить, принята ли таблетка в определённый день. Принимайте таблетки по порядку, указанному стрелкой на упаковке, до тех пор, пока не закончатся все 28 таблеток.

Обычно так называемое «кровотечение отмены» начинается во время приёма второй коричневой таблетки или белых таблеток и может не закончиться до начала следующей упаковки. У некоторых женщин менструация продолжается даже после начала приёма первых таблеток из новой упаковки.

Начинайте следующую упаковку без перерыва, то есть на следующий день после окончания текущей упаковки, даже если кровотечение ещё не закончилось.

Если вы принимаете Дамсел таким образом, контрацептивное действие сохраняется и в течение 2 дней приёма неактивных таблеток.

Когда можно начинать приём первой упаковки

• Если ранее не использовались гормональные контрацептивы в течение последнего месяца. Начните приём Дамсел в первый день менструального цикла (в первый день менструации).
• Переход с другого комбинированного орального контрацептива, вагинального контрацептивного кольца или контрацептивного пластыря. Начните приём Дамсел на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего препарата. При переходе с вагинального кольца или пластыря начинайте приём Дамсел в день удаления кольца или пластыря, либо следуйте рекомендациям врача.
• Переход с метода, содержащего только прогестин (таблетки только с прогестином, инъекции, имплантат или внутриматочная система с высвобождением прогестина). Вы можете перейти в любой день с таблеток только с прогестином (с имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления, с инъекции — в день, когда должна была быть следующая инъекция), однако во всех этих случаях необходимо применять дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив) в течение первых 9 дней приёма Дамсел.
• После аборта. Следуйте рекомендациям врача.
• После родов. Вы можете начать приём Дамсел между 21-м и 28-м днём после родов. Если вы начинаете приём позже 28-го дня, используйте барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 9 дней приёма Дамсел. Если после родов у вас уже были половые контакты до начала приёма Дамсел, необходимо исключить беременность или дождаться следующей менструации. Если вы хотите начать приём Дамсел после беременности и кормите грудью, ознакомьтесь с разделом «Беременность и лактация». Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли Дамсел в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о серьёзных вредных последствиях при приёме большего количества таблеток Дамсел, чем положено.
При одновременном приёме нескольких таблеток у вас может возникнуть тошнота или рвота. У молодых девушек может появиться вагинальное кровотечение.
Если вы приняли слишком много таблеток Дамсел или обнаружили, что ребёнок принял одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в аптеку.

Если вы забыли принять Дамсел
Неактивные таблетки: если вы забыли принять одну белую таблетку (две таблетки в конце упаковки), вам не нужно принимать её позже, поскольку она не содержит активных веществ. Однако важно, чтобы вы выбросили забытую белую(ые) таблетку(и), чтобы убедиться, что количество дней приёма неактивных таблеток не увеличилось; в противном случае возрастёт риск беременности. Продолжайте приём следующей таблетки в обычное время.

Активные таблетки: в зависимости от того, в какой день цикла была забыта одна активная таблетка, необходимо применять дополнительные контрацептивные меры, например, барьерный метод (презерватив).
Принимайте таблетки в соответствии с приведёнными ниже указаниями. Подробности см. также в «диаграмме пропущенных таблеток».

• Если задержка приёма таблетки составляет менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время.
• Если задержка приёма таблетки составляет более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. В зависимости от дня цикла, когда была забыта таблетка, необходимо применять дополнительные контрацептивные меры, например, барьерный метод (презерватив). Подробности см. также в «диаграмме пропущенных таблеток».
• Более одной таблетки забыто в одной упаковке. Обратитесь к врачу.

Не принимайте более двух активных таблеток в один день.
Если вы забыли начать новую упаковку или пропустили одну или несколько таблеток в течение дней 3–9 упаковки, существует риск беременности (если у вас были половые контакты в течение 7 дней до того, как вы забыли таблетку). В этом случае обратитесь к врачу. Чем больше пропущенных таблеток (особенно в дни 3–24) и чем ближе пропуск к периоду неактивных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной защиты. Подробности см. также в «диаграмме пропущенных таблеток».
Если вы забыли одну или несколько активных таблеток в упаковке и у вас не было менструации в конце упаковки, возможно, вы беременны. Обратитесь к врачу до начала приёма следующей упаковки.

Применение у детей
Данные по применению у подростков младше 18 лет отсутствуют.

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если вы испытали рвоту в течение 3–4 часов после приёма активной таблетки или у вас сильная диарея, активные вещества таблетки могут быть не полностью усвоены организмом.
Такая ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После рвоты или сильной диареи вы должны как можно скорее принять следующую таблетку — по возможности в течение 12 часов от обычного времени приёма. Если это невозможно или уже прошло более 12 часов, следуйте указаниям в разделе «Если вы забыли принять Дамсел». Если вы не хотите менять обычный график приёма, возьмите соответствующую таблетку из другой упаковки.

Если вы прекращаете приём Дамсел
Вы можете прекратить приём Дамсел в любое время. Если вы по-прежнему хотите избежать беременности, проконсультируйтесь с врачом о других надёжных методах контрацепции. Если вы планируете беременность, прекратите приём Дамсел и дождитесь одного менструального цикла перед попыткой зачатия. Это позволит вам более точно определить предполагаемую дату родов.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Дамсел может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех женщин. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или сохраняются длительное время, или если вы замечаете какие-либо изменения в состоянии своего здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приемом Дамсел, сообщите об этом врачу.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед применением Дамсел».

Тяжелые побочные эффекты

Тяжелые реакции, связанные с приемом таблеток, а также соответствующие симптомы описаны в следующих разделах: «Тромбы в крови» и «Дамсел и рак». Внимательно прочитайте эти разделы и немедленно обратитесь к врачу, если это необходимо.

Другие возможные побочные эффекты

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении Дамсел:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 женщин из 100)

• головная боль
• боли в животе, тошнота
• акне
• отсутствие менструаций, дискомфорт в молочных железах, болезненные менструации, нерегулярные менструации (с нерегулярным обильным кровотечением)
• увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 женщин из 1 000)

• грибковая инфекция, грибковая инфекция вульвы и влагалища, вагинальная инфекция
• повышение аппетита
• депрессия, подавленное настроение, эмоциональные расстройства, бессонница, снижение полового влечения, психическое расстройство, перепады настроения
• головокружение, мигрень
• приливы, повышенное артериальное давление
• диарея, рвота
• повышение активности печеночных ферментов
• выпадение волос, повышенное потоотделение (гипергидроз), зуд, кожная сыпь
• мышечные судороги
• увеличение молочных желез, узелки в молочных железах, аномальное разрастание клеток шейки матки (дисплазия шейки матки), дисфункциональное генитальное кровотечение, боль во время полового акта, фиброзно-кистозная мастопатия, обильные менструации, нарушения менструального цикла, киста яичника, тазовая боль, предменструальный синдром, доброкачественная опухоль матки, сокращения матки, маточное/вагинальное кровотечение, включая мажущие выделения, вагинальные выделения, сухость влагалища и вульвы
• утомляемость, раздражительность, отек отдельных частей тела, например лодыжек (отек)
• потеря массы тела, изменения артериального давления.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 женщин из 10 000)

• кандидоз, герпес полости рта, воспалительное заболевание органов малого таза, сосудистое заболевание глаз, напоминающее грибковую инфекцию (предполагаемый синдром окулярной гистоплазмозной инфекции), грибковое поражение кожи (tinea versicolor), инфекция мочевыводящих путей, бактериальный вагинит
• задержка жидкости в организме, повышение уровня некоторых жиров в крови (триглицеридов)
• агрессивность, тревожность, ощущение несчастья, повышение полового влечения, нервозность, ночные кошмары, беспокойство, нарушения сна, стресс
• снижение концентрации внимания, ощущение «покалывания», головокружение
• непереносимость контактных линз, сухость глаз, отек глаз
• сердечный приступ (инфаркт миокарда), сердцебиение
• кровотечение из варикозной вены, низкое артериальное давление, воспаление поверхностных вен, боль в венах
• опасные тромбы в венах или артериях, например: в ноге или стопе (ТГВ), в легком (ТЭЛ), или сердечный приступ, или инсульт, или мини-инсульт, или временные симптомы, напоминающие инсульт (транзиторная ишемическая атака (ТИА)), или тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах. Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).
• запор, сухость во рту, нарушение пищеварения, изжога
• узловые образования в печени (очаговая узловая гиперплазия), хроническое воспаление желчного пузыря
• аллергические кожные реакции, желто-коричневые пятна (мелазма) и другие нарушения пигментации, рост волос по мужскому типу, чрезмерный рост волос, кожные заболевания, такие как: дерматит и нейродермит, перхоть и жирная кожа (себорея) и другие кожные патологии
• боль в спине, боль в челюсти, ощущение тяжести
• боль в мочевыводящих путях
• аномальное кровотечение при прерывании приема, доброкачественные узелки в молочных железах, ранняя стадия рака молочной железы, кисты молочных желез, выделения из молочных желез, полип шейки матки, покраснение шейки матки, кровотечение во время полового акта, спонтанное выделение молока из молочных желез, генитальные выделения, скудные менструации, задержка менструации, разрыв кисты яичника, зловонные вагинальные выделения, ощущение жжения во влагалище и на вульве, дискомфорт в области вульвы и влагалища
• увеличение лимфатических узлов
• астма, затрудненное дыхание, кровотечение из носа
• боль в груди, усталость и общее недомогание, лихорадка
• аномальный результат цитологического исследования (мазка) шейки матки

Дополнительная информация (полученная из дневников, ведшихся женщинами в ходе клинического исследования с применением вальерата эстрадиола/диеногеста) о возможных побочных эффектах «нерегулярные менструации (нерегулярное обильное кровотечение)» и «отсутствие менструаций» приведена в разделах «Межменструальные кровотечения» и «Что делать, если менструация не начинается в день 26 или в последующие дни».

Описание отдельных нежелательных реакций

Нежелательные реакции, которые встречаются очень редко или проявляются с задержкой, но считаются связанными с применением комбинированных оральных контрацептивов, могут возникать и при использовании Дамсел, и перечислены ниже (см. также разделы «Когда не следует принимать Дамсел», «Предостережения и меры предосторожности»):

• опухоли печени (доброкачественные или злокачественные)
• узловатая эритема (мягкие красные подкожные узелки), многоформная эритема (кожная сыпь с красными пятнами или поражениями)
• повышенная чувствительность (включая такие симптомы, как сыпь, крапивница)
• у женщин с наследственным ангионевротическим отеком (характеризующимся внезапным отеком, например глаз, рта, горла и т.д.) эстрогены, содержащиеся в комбинированных оральных контрацептивах, могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отека.

Если нарушена функция печени, может потребоваться временная отмена комбинированных оральных контрацептивов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дамсел

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «СКИД». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дамсел
Активные вещества — валерат эстрадиола, либо валерат эстрадиола в комбинации с диеногестом.
Каждая блистерная упаковка (28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) препарата Дамсел содержит 26 активных таблеток четырех различных цветов в рядах 1, 2, 3 и 4, а также 2 белые неактивные таблетки в ряду 4.
Состав цветных таблеток, содержащих одно или два активных вещества:

• 2 желтых таблетки, каждая содержит 3 мг валерата эстрадиола;
• 5 розовых таблеток, каждая содержит 2 мг валерата эстрадиола и 2 мг диеногеста;
• 17 светло-желтых таблеток, каждая содержит 2 мг валерата эстрадиола и 3 мг диеногеста;
• 2 коричневые таблетки, каждая содержит 1 мг валерата эстрадиола.

Состав белых неактивных таблеток:
Эти таблетки не содержат никаких активных веществ.

Другие вспомогательные вещества в составе цветных активных таблеток:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, повидон (Е1201), кремнезем коллоидальный безводный, стеарат магния (Е572).
Пленочная оболочка: гипромеллоза (Е464), макрогол 6000, оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172).

Вспомогательные вещества белых неактивных таблеток:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния (Е572).
Пленочная оболочка: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b).

Описание внешнего вида Дамсел и содержимое упаковки
Таблетки Дамсел — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой; ядро таблетки покрыто оболочкой.
Каждая блистерная упаковка (28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой) содержит:

• 2 темно-желтые таблетки в 1-м ряду;
• 5 розовых таблеток в 1-м ряду;
• 17 светло-желтых таблеток — в рядах 2, 3 и 4;
• 2 коричневые таблетки — в 4-м ряду;
• 2 белые неактивные таблетки — в 4-м ряду.

Темно-желтая активная таблетка — круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с гравировкой «L» с одной стороны.
Розовая активная таблетка — круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с гравировкой «L» с одной стороны.
Светло-желтая активная таблетка — круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с гравировкой «L» с одной стороны.
Коричневая активная таблетка — круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с гравировкой «L» с одной стороны.
Белая неактивная таблетка — круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с гравировкой «PL» с одной стороны.

Дамсел выпускается в упаковках по 1, 3 или 6 блистеров, каждая из которых содержит 28 таблеток.
В комплект входит картонная пачка для хранения блистера.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
S.F. GROUP S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Рим, Италия

Производители
Cyndea Pharma S.L.
Avenida Agreda 31
Промышленная зона Emiliano Revilla Sanz
Ólvega, Сория
42110 Испания

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Швеция: Rubinia
Италия: Дамсел