Інструкція: інформація для користувача

Далерпен 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тадалафіл
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Далерпен і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Далерпену
Як приймати Далерпен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Далерпен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Далерпен і для чого він призначений

Далерпен містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Далерпен 5 мг є лікуванням для чоловіків з:

еректильною дисфункцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Далерпен довів свою ефективність у значному покращенні здатності досягати ерекції, придатної для статевого акту. Після сексуального подразнення Далерпен допомагає розслабити судини пеніса, забезпечуючи притік крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Далерпен не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо знати, що Далерпен для лікування еректильної дисфункції не має ефекту без сексуального подразнення. Вам і вашій партнерці потрібно буде займатися попередніми ласками, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
сечовими симптомами, пов’язаними з поширеним захворюванням, яке називається доброї якості гіперплазія простати. Цей стан виникає, коли простата збільшується з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та більш часте сечовипускання, навіть вночі. Далерпен покращує притік крові та розслаблює м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми, пов’язані з доброї якості гіперплазією простати. Далерпен довів свою ефективність у поліпшенні цих сечових симптомів вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Далерпен

Не приймайте Далерпен, якщо:

у вас алергія на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
ви приймаєте якусь форму органічного нітрату або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група препаратів («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Доведено, що Далерпен посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте якусь форму нітрату або маєте сумніви, повідомте лікареві;
у вас тяжке захворювання серця або ви перенесли серцевий напад протягом останніх 90 днів;
у вас недавно був інсульт, протягом останніх 6 місяців;
у вас низький або неконтрольований високий тиск крові;
у минулому у вас була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІОН), стан, який описують як «інсульт очей»;
ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Далерпен, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікареві.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Далерпену.
Майте на увазі, що статева активність може становити потенційний ризик для пацієнтів із серцевим захворюванням, оскільки навантажує серце. Якщо у вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікареві.
Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, лікар проведе перевірку на наявність раку простати перед початком лікування Далерпеном при доброякісній гіперплазії простати. Далерпен не лікує рак простати.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

серповидноклітинна анемія (порушення еритроцитів);
множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку);
лейкемія (злоякісне ураження кров’яних клітин);
будь-яка деформація статевого члена;
тяжке захворювання печінки;
тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи Далерпен ефективний у пацієнтів, які перенесли:

операцію на тазі;
видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо під час прийому Далерпену у вас раптово зменшиться або зникне зір, або зір стане розмитим, спотвореним, негайно припиніть прийом Далерпену та зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху припиніть прийом Далерпену та негайно зверніться до лікаря.
Далерпен не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Далерпен не призначений для застосування дітьми та підлітками віком до 18 років.
Інші ліки та Далерпен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Далерпен, якщо ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на Далерпен або самі бути впливовими на те, як працює Далерпен. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви вже приймаєте:

альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищення тиску крові або сечових проблем, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати);
інші ліки для лікування підвищення тиску крові;
ріоцигват;
інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати);
ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні препарати);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Далерпен та напої, алкоголь
Інформація про вплив алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Далерпену, тому його слід приймати з обережністю.
Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Фертильність
У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Далерпен під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Далерпен містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Далерпен містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Далерпен

Якщо потрібна доза 2,5 мг, слід використовувати інші препарати на основі тадалафілу з такою дозуванням.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Таблетки Далерпен призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вживання алкоголю може тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви приймали або збираєтеся приймати Далерпен, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому з сидячого або лежачого положення.

Для лікування еректильної дисфункції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу приблизно в той самий час доби. Лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Далерпен. Цю дозу вам буде призначено у вигляді таблетки 2,5 мг. Не застосовуйте Далерпен більше одного разу на добу.
При застосуванні один раз на добу Далерпен дозволяє досягти ерекції, якщо є статеве збудження, у будь-який час протягом 24 годин після прийому. Щоденне застосування Далерпен може бути корисним для чоловіків, які планують мати статеве життя двічі або більше на тиждень.
Важливо знати, що Далерпен не діє без статевого збудження. Вам і вашій партнерці потрібно буде здійснювати передігрові ласки, як ви це робили би, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Вживання алкоголю може вплинути на здатність до отримання ерекції.

Для лікування доброякісної гіперплазії простати
Доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу приблизно в той самий час доби.
Якщо у вас доброякісна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається — одна таблетка 5 мг один раз на добу.
НЕ застосовуйте Далерпен більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Далерпен, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Далерпен
Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Не повинно бути більше одного прийому Далерпен на добу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно
зверніться по медичну допомогу :

алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (частота — нечасто);
біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечасто);
приапізм, тривале та можливо болюче збудження після прийому Далерпену (частота — рідко). Якщо у вас виникло таке збудження, яке триває понад 4 години поспіль, негайно зв’яжіться з лікарем;
раптове втрату зору (частота — рідко), спотворення центрального зору, розмите або нечітке бачення або раптове погіршення зору (частота — невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часті (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із кожних 100)

головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, приливи жару до обличчя, нежить та розлади травлення.

Нечасті (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із кожних 1 000)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмите бачення, болісність очей, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривале збудження, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, кровотеча з носа, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток та відчуття втоми.

Рідкісні (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із кожних 10 000)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Далерпен, рідко повідомлялося про напади серця та інсулти. Більшість із цих пацієнтів уже мали захворювання серця до початку застосування препарату.
Рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати або погіршення зору в одному чи обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зареєстровані у чоловіків, що приймають Далерпен. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі розлади, що впливають на кровообіг у очах, стенокардія та раптова серцева смерть;
спотворення центрального зору, розмите або нечітке бачення або раптове погіршення зору (частота — невідома).

Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Далерпен. Діарею спостерігали частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Далерпен.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Далерпен

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці та блистері після
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Далерпен

Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
Інші складові: Таблетка: лактоза моногідрат (див. наприкінці пункту 2), натрію кроскармеллоза, гідроксипропілцелюлоза, полівінілпіролідон K25, колоїдний діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Плівкове вкриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, жовтий заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Далерпену та вміст упаковки
Далерпен 5 мг — це плівково-вкрита таблетка жовтого або світло-жовтого кольору, кругла, зі скругленими краями, з гравіюванням «337» на одній стороні та гладенькою — на іншій.
Далерпен 5 мг доступний у блистерних упаковках по 14 або 28 таблеток.
Можливо, не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Ecupharma S.r.l.
Віа Мадзіні, 20
20123 Мілано (МІ)
Італія
Виробник
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park, Паола
PLA 3000
Мальта

Інструкція: інформація для користувача

Далерпен 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тадалафіл
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Далерпен і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Далерпену
Як приймати Далерпен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Далерпен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Далерпен і для чого він призначений

Далерпен — це лікування для дорослих чоловіків з еректильною дисфункцією. Цей стан виникає тоді, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту.
Далерпен показав значне покращення здатності досягати ерекції, достатньої для статевого акту.
Далерпен містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального подразнення Далерпен сприяє розслабленню кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Далерпен не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Важливо знати, що Далерпен не має ефекту за відсутності сексуального подразнення. Вам і вашій партнерці потрібно буде залучитися до передігрових ласк, як ви це робили б, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Далерпену

Не приймайте Далерпен, якщо:

у Вас алергія на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Ви приймаєте яку-небудь форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Доведено, що Далерпен посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте яку-небудь форму нітратів або маєте сумніви, повідомте про це лікаря;
у Вас тяжке захворювання серця або Ви недавно перенесли інфаркт серця (за останні 90 днів);
Ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців);
у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск;
у минулому у Вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІН), стан, який описується як «інсульт очей»;
Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Далерпен, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікареві.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Далерпену.
Майте на увазі, що статева активність може нести потенційний ризик для пацієнтів із захворюванням серця, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікареві.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець);
множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку);
лейкемія (злоякісне ураження клітин крові);
будь-яка деформація статевого члена;
тяжке захворювання печінки;
тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Далерпен ефективним у пацієнтів, які перенесли:

операцію на тазі;
видалення всієї або частини простати, під час якої були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо під час прийому Далерпену у Вас раптово знижується або зникає зір, або зір стає розмитим, спотвореним, негайно припиніть прийом Далерпену та зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптової втрати або зниження слуху негайно припиніть прийом Далерпену та зверніться до лікаря.
Далерпен не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Далерпен не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Далерпен
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Не приймайте Далерпен, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на Далерпен або самі Далерпен може впливати на їхню дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищення артеріального тиску або порушень сечовипускання, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати);
інші ліки для лікування підвищення артеріального тиску;
ріоцигват;
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати);
ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні засоби);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Далерпен та напої, алкоголь
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Далерпену, тому його слід вживати з обережністю.
Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Фертильність
У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі чоловіки, які приймали Далерпен під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно стежте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Далерпен містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Далерпен містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Далерпен

Якщо потрібна доза 2,5 мг, слід використовувати інші препарати на основі тадалафілу з такою дозуванням.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Таблетки Далерпен призначені для перорального застосування і тільки для чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо ефект цієї дози недостатній, лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Далерпен призначені для перорального застосування.
Ви можете прийняти таблетку Далерпен принаймні за 30 хвилин до статевого акту.
Далерпен може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте Далерпен більше одного разу на добу. Далерпен 10 мг і 20 мг призначений для застосування перед очікуваним статевим актом і не рекомендований для щоденного постійного застосування.
Важливо знати, що Далерпен не діє без сексуального подразнення. Вам і Вашій партнерці потрібно буде залучити себе до передігри так само, як Ви це робили б, якби не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.
Прийом алкогольних напоїв може вплинути на Вашу здатність отримати ерекцію і може тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо Ви вже прийняли або збираєтеся прийняти Далерпен, уникайте надмірного вживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Якщо Ви прийняли більше Далерпену, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо виникнув хоча б один із наступних побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно
зверніться по медичну допомогу:

алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (частота — нечаста);
біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечаста);
пріапізм — тривала та, можливо, болюча ерекція після прийому Далерпену (частота — рідка). Якщо у вас виникла ерекція такого типу, яка триває понад 4 години поспіль, негайно зв’яжіться з лікарем;
раптова втрата зору (частота — рідка), спотворення центрального зору, затемнення, розмитість зору або раптова зниження гостроти зору (частота — невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:
Часті (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із кожних 100)

головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, приливи жару до обличчя, нежить і розлади травлення.

Нечасті (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із кожних 1 000)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмитість зору, болісність очей, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений або знижений кров’яний тиск, кровотеча з носа, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із кожних 10 000)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Далерпен, рідко повідомлялося про напади серця та інсульти. Більшість таких пацієнтів уже мали проблеми з серцем до початку застосування препарату.
Рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати або зниження зору в одному чи обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зафіксовані у чоловіків, що приймають Далерпен. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі розлади, що впливають на кровообіг у очах, аритмія, стенокардія та раптова серцева смерть;
спотворення центрального зору, затемнення, розмитість зору або раптове зниження гостроти зору (частота — невідома).

Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Далерпен. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Далерпен.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Далерпен

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після слова
Закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Далерпен
Діючою речовиною є тадалафіл.
Далерпен 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу. Далерпен 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
Інші складові: Таблетка: лактоза моногідрат (див. наприкінці пункту 2), натрію кроскармеллоза, гідроксипропілцелюлоза, полівінілпіролідон K25, колоїдний діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Плівкова оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, жовтий заліза оксид (E172)

Опис зовнішнього вигляду Далерпену та вміст упаковки
Далерпен 10 мг — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, жовтого або світло-жовтого кольору, кругла, зі скругленими краями, з гравіруванням «338» з одного боку та гладенька з іншого боку.
Далерпен 20 мг — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, жовтого або світло-жовтого кольору, овальної форми, зі скругленими краями, з гравіруванням «L 339» з одного боку та гладенька з іншого боку.
Далерпен 10 мг доступний у блистерних упаковках по 4 таблетки.
Далерпен 20 мг доступний у блистерних упаковках по 2, 4 або 8 таблеток.
Можливо, не всі варіанти упаковки знаходяться в продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini, 20
20123 Мілано (MI)
Виробник
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park, Паола
PLA 3000
Мальта