DALERPEN

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Dalerpen 5 mg tabletki powlekane

Tadalafil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Dalerpen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dalerpen
3. Jak stosować Dalerpen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dalerpen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dalerpen i do czego służy

Dalerpen zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Dalerpen 5 mg to leczenie mężczyzn z:

• dysfunkcją erektilną. To schorzenie występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędną do stosunku seksualnego. Dalerpen wykazał znaczące poprawienie zdolności uzyskania erekcji umożliwiającej stosunek seksualny. Po wystąpieniu bodźców seksualnych Dalerpen pomaga w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Skutkiem tego jest poprawa funkcji erektilnej. Dalerpen nie pomoże, jeśli nie ma u Ciebie dysfunkcji erektilnej. Ważne jest, aby pamiętać, że Dalerpen w leczeniu dysfunkcji erektilnej nie działa bez bodźców seksualnych. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w czułe pieszczoty, tak jakbyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erektilną.
• objawami układu moczowego związanymi z powszechnym schorzeniem zwanym łagodne przerostowe powiększenie prostaty. To schorzenie występuje, gdy z wiekiem prosta zwiększa się w rozmiarze. Objawy obejmują trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza moczowego oraz częstsze potrzeby oddawania moczu, również w nocy. Dalerpen poprawia przepływ krwi oraz rozluźnia mięśnie prostaty i pęcherza moczowego, co może zmniejszyć objawy związane z łagodnym przerostowym powiększeniem prostaty. Dalerpen wykazał poprawę tych objawów układu moczowego już 1–2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dalerpen

Nie przyjmuj Dalerpen, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz dowolną formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak azotan amylu. To grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu choroby wieńcowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Udowodniono, że Dalerpen nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakikolwiek nitrat lub masz wątpliwości, powiedz o tym lekarzowi;
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub miałeś atak serca w ciągu ostatnich 90 dni;
• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przebyłeś udar mózgu;
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
• miałeś wcześniej nagłą utratę wzroku z powodu niezatorowej przedniej neuropatii ocznej (NAION), stanu określanego jako „udar oka”;
• przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zakrzepowo-zatorowego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzeplinami). Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak Dalerpen, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, powiedz o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dalerpen.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli masz problem z sercem, powiedz o tym lekarzowi.
Ponieważ łagodne przerostowe zmiany prostaty i rak prostaty mogą powodować te same objawy, lekarz przeprowadzi badania wykluczające nowotwór prostaty przed rozpoczęciem leczenia Dalerpen w przypadku łagodnych przerostowych zmian prostaty. Dalerpen nie leczy raka prostaty.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek);
• masz szpiczak wielopowstawczy (złośliwy nowotwór szpiku kostnego);
• masz białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi);
• masz wadę penisa;
• masz ciężki problem z wątrobą;
• masz ciężki problem z nerkami.

Nie wiadomo, czy Dalerpen jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

• operacji miednicy;
• usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w którym doszło do uszkodzenia nerwów prostaty (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczarkowo-naczyniowej).

Jeśli podczas przyjmowania Dalerpen nagle doświadczysz osłabienia lub utraty wzroku lub widzenie staje się zniekształcone, zamglone, natychmiast przerwij przyjmowanie Dalerpen i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, w przypadku nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przerwij przyjmowanie Dalerpen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dalerpen nie jest wskazany dla kobiet.
Dzieci i młodzież
Dalerpen nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i Dalerpen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Dalerpen, jeśli już przyjmujesz nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Dalerpen lub Dalerpen może wpływać na ich działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki blokujące receptory alfa (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z układem moczowym związanym z łagodnym przerostem prostaty);
• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi;
• riociguat;
• inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnych przerostowych zmian prostaty);
• leki takie jak tabletki z ketoconazolem (w leczeniu grzybiczych infekcji) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV;
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (przeciwwstrząsowe leki);
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol;
• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Dalerpen i napoje alkoholowe
Informacje o działaniu alkoholu zawarte są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania Dalerpen i należy go spożywać z ostrożnością.
Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Płodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący Dalerpen w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź uważnie, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
Dalerpen zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Dalerpen zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dalerpen

W przypadku, gdy konieczne jest zastosowanie dawki 2,5 mg, należy użyć innych produktów zawierających tadalafil w tej dawce.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Dalerpen przeznaczone są do doustnego zażywania i tylko dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą wraz z wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Spożycie alkoholu może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeżeli zażyłeś lub planujesz zażyć Dalerpen, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

W leczeniu zaburzeń erekcji
Zalecaną dawką jest jedna tabletka 5 mg, zażywana raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od Twojej odpowiedzi na Dalerpen. Ta dawka będzie podawana w formie tabletu 2,5 mg. Nie zażywaj Dalerpen więcej niż raz dziennie.
Gdy stosowany jest raz dziennie, Dalerpen pozwala na osiągnięcie erekcji w przypadku wystąpienia podniecenia seksualnego, w dowolnym momencie do 24 godzin po zażyciu. Stosowanie Dalerpen raz dziennie może być korzystne dla mężczyzn, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.
Ważne jest, aby pamiętać, że Dalerpen nie działa bez podniecenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w czułe pieszczoty, tak jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji.

W leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego (łagodny przerost prostaty)
Dawką jest jedna tabletka 5 mg, zażywana raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.
Jeśli masz łagodny przerost prostaty i zaburzenia erekcji, dawka nadal wynosi jedna tabletka 5 mg raz dziennie.
NIE zażywaj Dalerpen więcej niż raz dziennie.

Jeśli zażyłeś więcej Dalerpen niż należy
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Jeśli zapomniałeś zażyć Dalerpen
Zażyj tabletkę tak szybko, jak sobie o tym przypomnisz, ale nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie możesz zażywać Dalerpen więcej niż raz dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Te działania są zazwyczaj lekkie lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (częstość: nieczęsta);
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (częstość: nieczęsta);
• priapizm, trwające i być może bolesne wzwód po zażyciu Dalerpen (częstość: rzadka). Jeśli wystąpi taki wzwód trwający dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• nagła utrata wzroku (częstość: rzadka), zniekształcone widzenie środkowe, zamazany, nieostry wzrok lub nagłe osłabienie wzroku (częstość: nieznana).

Zgłoszono również inne działania niepożądane:
Częste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 100)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg, rumień twarzy, zatkany nos oraz dolegliwości żołądkowe.

Nieczeście (obserwowane u 1–10 pacjentów na 1000)

• zawroty głowy, ból żołądka, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, uczucie pieczenia oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, trwający wzwód, kołatanie serca, przyspieszone tętno, nadciśnienie, nadciśnienie, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 pacjentów na 10 000)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące plamy na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone potliwość.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących Dalerpen obserwowano zawał serca i udar mózgu. Większość z tych pacjentów miała już wcześniej problemy sercowe przed rozpoczęciem stosowania leku.
Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłoszono u mężczyzn przyjmujących Dalerpen. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na krążenie krwi w oczach, nieregularne tętno, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową;
• zniekształcone widzenie środkowe, zamazane, nieostre widzenie lub nagłe osłabienie wzroku (częstość: nieznana).

Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących Dalerpen. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących Dalerpen.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dalerpen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folijce po słowie
Wazn. do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dalerpen

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to: Tabletka: laktoza jednowodna (zobacz koniec punktu 2), sodowa croscarmelozowa, hydroksypropylceluloza, povidon K25, koloidalny dwutlenek krzemu, sodowy laurylosiarczan, stearyna magnezu. Powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, żółty tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Dalerpen i zawartość opakowania
Dalerpen 5 mg to żółta do jasnożółtej tabletki powlekane powłoką filmową, okrągłe, z zaokrąglonym brzegiem, z oznaczeniem '337' po jednej stronie i gładkie z drugiej strony.
Dalerpen 5 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14 lub 28 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini, 20
20123 Milano (MI)
Producent
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000
Malta

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dalerpen 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Tadalafil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Dalerpen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dalerpen
3. Jak stosować Dalerpen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dalerpen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dalerpen i do czego służy

Dalerpen to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erektilną. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji odpowiedniej do współczucia. Dalerpen wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia erekcji umożliwiającej współczucie.

Dalerpen zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Po pobudzeniu seksualnym Dalerpen pomaga rozluźnić naczynia krwionośne w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Wynikiem jest poprawa funkcji erektilnej. Dalerpen nie pomoże, jeśli nie ma dysfunkcji erektilnej.

Ważne jest, by wiedzieć, że Dalerpen nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty wstępne, tak jakbyście to robili, gdybyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erektilną.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Dalerpen

Nie przyjmuj Dalerpen, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz dowolną formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. To grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu anginy (czyli „bólu w klatce piersiowej”). Wykazano, że Dalerpen nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza;
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno, w ciągu ostatnich 90 dni, przebyłeś zawał serca;
• niedawno, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przebyłeś udar mózgu;
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
• kiedykolwiek w przeszłości miałeś nagłą utratę wzroku z powodu niearterialnej przedniej neuropatii oczodółkowej (NAION), stanu określanego jako „udar oka”;
• przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Dalerpen, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dalerpen.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli masz problem sercowy, poinformuj o tym lekarza.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (wadę czerwonych krwinek);
• masz szpiczaka mniego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego);
• masz białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi);
• masz jakiekolwiek wady wężdza;
• masz ciężki problem z wątrobą;
• masz ciężki problem z nerkami.

Nie wiadomo, czy Dalerpen jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji miednicy;
• usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w trakcie której przycięto nerwy gruczołu (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli podczas przyjmowania Dalerpen doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, albo Twój wzrok staje się zniekształcony, zamglony, natychmiast przestań przyjmować Dalerpen i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe pogorszenie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować Dalerpen i skontaktuj się z lekarzem.
Dalerpen nie jest wskazany dla kobiet.
Dzieci i młodzież
Dalerpen nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Dalerpen
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Dalerpen, jeśli przyjmujesz już nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Dalerpen lub być przez niego wpływane. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki blokerów alfa (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub problemów z układem moczowym związanym z łagodnym przerostem prostaty);
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia;
• riociguat;
• inhibitor enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu prostaty);
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub infekcji HIV;
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (przeciwdrgawkowe);
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol;
• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Dalerpen i napoje alkoholowe
Informacje o działaniu alkoholu zawarte są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania Dalerpen i należy go spożywać ostrożnie.
Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Płodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne jest, że te efekty prowadzą do bezpłodności.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący Dalerpen w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź uważnie, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
Dalerpen zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Dalerpen zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dalerpen

W przypadku, gdy konieczne jest zastosowanie dawki 2,5 mg, należy użyć innych produktów zawierających tadalafil w tej dawce.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Dalerpen są przeznaczone do doustnego stosowania i tylko dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Zalecaną dawką jest jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki okaże się zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki Dalerpen są przeznaczone do stosowania doustnego.
Tabletkę Dalerpen można przyjąć co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną.
Dalerpen może nadal działać do 36 godzin po zażyciu tabletki.
Nie należy przyjmować Dalerpen więcej niż raz dziennie. Dalerpen 10 mg i 20 mg przeznaczony jest do stosowania przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie jest zalecany do ciągłego, codziennego użytku.
Ważne jest, aby pamiętać, że Dalerpen nie działa bez stymulacji seksualnej. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty wstępne, tak jakbyście nie stosowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie alkoholu może wpływać na zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli przyjąłeś lub zamierzasz przyjąć Dalerpen, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Jeśli przyjmiesz więcej Dalerpen niż należy
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są wystąpienie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (częstość: nieczęsto);
• ból w klatce piersiowej – nie stosować nitratów, lecz bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem (częstość: nieczęsto);
• priapizm, długotrwały i być może bolesny stan勃起 po zażyciu Dalerpen (częstość: rzadko). Jeśli wystąpi taki stan勃起 trwający dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• nagła utrata wzroku (częstość: rzadko), zniekształcony, zamazany, nieostry obraz w centrum pola widzenia lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość: nieznana).

Zgłoszono również inne działania niepożądane:
Częste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 100)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból kończyn, rumień twarzy, zatkanie nosa i zaburzenia trawienne.

Niecześciwe (obserwowane u 1–10 pacjentów na 1000)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, uczucie pieczenia w oczach, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwały勃起, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szumy w uszach, obrzęki rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 pacjentów na 10 000)

• omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące plamy na skórze), krwawienie z członka, obecność krwi w nasieniu oraz nadmierne pocenie się.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących Dalerpen opisywano zawał serca i udar mózgu. Większość z tych osób miała wcześniej problemy z sercem.
Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego pogorszenia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłoszono u mężczyzn przyjmujących Dalerpen. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularny rytm serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową;
• zniekształcony, zamazany, nieostry obraz w centrum pola widzenia lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość: nieznana).

Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących Dalerpen. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących Dalerpen.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dalerpen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze po napisie
Ważny do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dalerpen
Substancją czynną jest tadalafil.
Dalerpen 10 mg tabletki powlekane

• Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu. Dalerpen 20 mg tabletki powlekane
• Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.
• Inne składniki to: Tabletka: laktoza jednowodna (zobacz koniec punktu 2), croscarmellosa sodowa, hydroksypropyloceluloza, povidon K25, krzemionka koloidalna, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu. Powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, żółty tlenek żelaza (E172)

Wygląd Dalerpen i zawartość opakowania
Dalerpen 10 mg to tabletka powlekana filmem, o barwie od żółtej do jasnożółtej, o kształcie okrągłym, z zaokrąglonym brzegiem, z oznaczeniem '338' po jednej stronie i gładka po drugiej.
Dalerpen 20 mg to tabletka powlekana filmem, o barwie od żółtej do jasnożółtej, o kształcie owalnym, z zaokrąglonym brzegiem, z oznaczeniem 'L 339' po jednej stronie i gładka po drugiej.
Dalerpen 10 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 4 tabletki.
Dalerpen 20 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4 lub 8 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini, 20
20123 Milano (MI)
Producent
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000
Malta