Далерпен

Инструкция по применению: информация для пользователя

Далерпен 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тадалафил
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Далерпен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Далерпена
3. Как принимать Далерпен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Далерпен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Далерпен и для чего он применяется

Далерпен содержит действующее вещество — тадалафил, которое относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Далерпен 5 мг — это лечение для мужчин с:

• эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Далерпен показал значительное улучшение способности достигать эрекции, достаточной для полового акта. После сексуальной стимуляции Далерпен способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови к нему. Результатом этого является улучшение эректильной функции. Далерпен не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что Далерпен при лечении эректильной дисфункции не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет участвовать в предварительных ласках, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.
• мочевыми симптомами, связанными с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это состояние возникает, когда предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и более частую необходимость мочеиспускания, в том числе ночью. Далерпен улучшает приток крови и расслабляет мышечную ткань предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Далерпен показал улучшение этих мочевых симптомов уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что необходимо знать перед применением Далерпен

Не принимайте Далерпен, если:

• у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Установлено, что Далерпен усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу;
• у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней);
• у вас недавно был инсульт (в течение последних 6 месяцев);
• у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• в прошлом у вас была потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва неартериального происхождения (ПИНЗН), состояния, известного как «инсульт глаза»;
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ-5, такие как Далерпен, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Далерпен.
Учитывайте, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, перед началом лечения Далерпеном по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы врач проведёт обследование на наличие рака предстательной железы. Далерпен не лечит рак предстательной железы.
Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов);
• множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
• лейкоз (злокачественное новообразование клеток крови);
• какое-либо искривление полового члена;
• тяжёлое заболевание печени;
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Далерпен у пациентов, перенесших:

• операцию на органах малого таза;
• удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервных пучков (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приёма Далерпен у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или зрение стало размытым, искажённым, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапного ухудшения или потери слуха немедленно прекратите приём Далерпен и обратитесь к врачу.
Далерпен не предназначен для применения женщинами.
Дети и подростки
Далерпен не предназначен для применения детьми и подростками в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Далерпен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте Далерпен, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Далерпеном или влиять на его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (применяется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• лекарства, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Далерпен и напитки, алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на действие Далерпен и должен употребляться с осторожностью.
Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Фертильность
У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые мужчины, принимавшие Далерпен в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно проверьте, как вы реагируете на препарат, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Далерпен содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Далерпен содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Далерпен

Если требуется дозировка 2,5 мг, следует использовать другие лекарственные средства на основе тадалафил с такой дозировкой.
Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Далерпен предназначены для перорального применения и только для мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Употребление алкогольных напитков может временно вызвать снижение артериального давления. Если вы принимаете или планируете принимать Далерпен, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может повысить риск головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день примерно в одно и то же время суток. Врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на Далерпен. В этом случае вам будет назначена таблетка 2,5 мг. Не принимайте Далерпен более одного раза в день.
Если принимать Далерпен один раз в день, то при наличии сексуальной стимуляции вы сможете достигнуть эрекции в любое время суток в течение 24 часов. Приём Далерпен один раз в день может быть полезен мужчинам, которые планируют заниматься сексуальной активностью два и более раз в неделю.
Важно помнить, что Далерпен не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнёру необходимо будет заниматься предварительными ласками так же, как если бы вы не принимали препарат от эректильной дисфункции.
Употребление алкогольных напитков может нарушить вашу способность достигать эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Доза — одна таблетка 5 мг один раз в день примерно в одно и то же время суток.
Если у вас одновременно имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остаётся прежней — одна таблетка 5 мг один раз в день.
НЕ принимайте Далерпен более одного раза в день.

Если вы приняли Далерпен в дозе больше рекомендованной
Свяжитесь с врачом. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять Далерпен
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Не принимайте Далерпен более одного раза в день.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Обычно эти эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечасто);
• боль в груди — не принимайте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема Далерпен (частота — редко). Если у вас возникла такая эрекция, которая длится более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (частота — редко), искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестно).

Были зарегистрированы и другие побочные эффекты:
Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, приливы жара к лицу, заложенность носа и расстройства пищеварения.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1000)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, помутнение зрения, ощущение тяжести в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отек кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

• обморок, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие пятна на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

Редко у мужчин, принимающих Далерпен, отмечались сердечные приступы и инсульты. У большинства из них до начала применения препарата уже имелись проблемы с сердцем.
Также редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не были выявлены в ходе клинических исследований, наблюдались у мужчин, принимающих Далерпен. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нарушение ритма сердца, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестно).

Побочный эффект головокружение чаще наблюдался у мужчин старше 75 лет, принимавших Далерпен. Диарея чаще отмечалась у мужчин старше 65 лет, принимавших Далерпен.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Далерпена

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Далерпен

• Действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества: Таблетка: лактоза моногидрат (см. конец пункта 2), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, повидон K25, диоксид кремния коллоидный, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол, тальк, оксид железа желтый (E172).

Описание внешнего вида Далерпена и содержимое упаковки
Далерпен 5 мг — это пленочная таблетка желтого до светло-желтого цвета, круглая, с фаской, с гравировкой «337» с одной стороны и гладкая с другой стороны.
Далерпен 5 мг выпускается в блистерах по 14 или 28 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Ecupharma S.r.l.
Виа Мадзини, 20
20123 Милан (MI)
Италия

Производитель
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000
Мальта

Инструкция по применению: информация для пользователя

Далерпен 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тадалафил
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Далерпен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Далерпена
3. Как принимать Далерпен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Далерпен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Далерпен и для чего он применяется

Далерпен — это лечение для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Данное состояние возникает,
когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта.
Далерпен показал значительное улучшение способности достигать эрекции, достаточной для
полового акта.
Далерпен содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых
ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа. При сексуальном возбуждении Далерпен способствует расслаблению кровеносных сосудов
в пенисе, обеспечивая приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Далерпен не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.
Важно отметить, что Далерпен не действует без сексуального возбуждения. Вам и вашей партнёрше необходимо будет заниматься предварительными ласками, как вы обычно делаете, если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

2. Что следует знать перед применением Далерпен

Не принимайте Далерпен, если:

• у вас аллергия на тадалафил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Доказано, что Далерпен усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете какие-либо нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу;
• у вас тяжелое сердечное заболевание или вы недавно перенесли инфаркт миокарда (в течение последних 90 дней);
• у вас недавно был инсульт (в течение последних 6 месяцев);
• у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• у вас в анамнезе потеря зрения, вызванная передней ишемической нейропатией зрительного нерва неартериального происхождения (НАИНН), состояние, известное как «инсульт глаза»;
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Далерпен, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Далерпен проконсультируйтесь с врачом.
Имейте в виду, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);
• множественная миелома (злокачественное заболевание костного мозга);
• лейкоз (злокачественное заболевание клеток крови);
• какое-либо искривление полового члена;
• тяжёлое заболевание печени;
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Далерпен у пациентов, которым проводились:

• операции на органах малого таза;
• удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервных сосудистых пучков (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приёма Далерпен у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или зрение стало размытым, искажённым, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапного ухудшения или потери слуха прекратите приём Далерпен и немедленно обратитесь к врачу.
Далерпен не предназначен для применения женщинами.
Дети и подростки
Далерпен не предназначен для применения детьми и подростками в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Далерпен
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте Далерпен, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут влиять на Далерпен или сами могут изменять его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (применяется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или ВИЧ-инфекции;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Далерпен и напитки, включая алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на действие Далерпен, поэтому его следует употреблять с осторожностью.
За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Фертильность
У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые мужчины, принимавшие Далерпен в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно оцените, как вы реагируете на препарат, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.
Далерпен содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Далерпен содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Далерпен

В случае если требуется дозировка 2,5 мг, следует использовать другие лекарственные средства на основе тадалафила с такой дозировкой.
Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Далерпен предназначены для перорального применения и только для мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью. Если эффект от этой дозы оказывается недостаточным, врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Далерпен предназначены для перорального применения.
Вы можете принять таблетку Далерпен как минимум за 30 минут до половой активности.
Далерпен может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Не принимайте Далерпен более одного раза в день. Препарат Далерпен 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой половой активностью и не рекомендован для постоянного ежедневного приёма.
Важно помнить, что Далерпен не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет уделить внимание прелюдиям, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.
Приём алкогольных напитков может повлиять на вашу способность достигать эрекции и временно вызвать снижение артериального давления. Если вы приняли или собираетесь принять Далерпен, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.
Если вы приняли Далерпен в большем количестве, чем следовало
Свяжитесь с врачом. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4.
Если у вас возникают сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов. Эти эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную тяжесть.
Если у вас возникает один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечастая);
• боль в груди — не используйте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечастая);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема Далерпена (частота — редкая). Если у вас возникает подобная эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (частота — редкая), искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестна).

Были зарегистрированы и другие побочные эффекты:
Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, приливы жара к лицу, заложенность носа, расстройства пищеварения.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

• головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, изжога, помутнение зрения, жжение в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отек кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

• обморок, судороги, кратковременная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (появление зудящих красных пятен на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение.

У мужчин, принимающих Далерпен, редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта.
У большинства из этих пациентов уже имелись заболевания сердца до начала применения препарата.
Редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не были выявлены в ходе клинических исследований,
были зарегистрированы у мужчин, принимающих Далерпен. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестна).

Побочный эффект в виде головокружения чаще наблюдался у мужчин старше 75 лет, принимавших Далерпен.
Диарея чаще отмечалась у мужчин старше 65 лет, принимавших Далерпен.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Далерпен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи Скад. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Далерпен
Действующее вещество: тадалафил.
Далерпен 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
  Далерпен 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
• Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Другие компоненты: Таблетка: лактоза моногидрат (см. конец пункта 2), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, повидон К25, коллоидный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.
  Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Далерпен и содержимое упаковки
Далерпен 10 мг — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от желтого до светло-желтого цвета, круглой формы, с фаской, с гравировкой «338» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Далерпен 20 мг — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от желтого до светло-желтого цвета, овальной формы, с фаской, с гравировкой «L 339» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Далерпен 10 мг выпускается в блистерах по 4 таблетки в упаковке.
Далерпен 20 мг выпускается в блистерах по 2, 4 или 8 таблеток в упаковке.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Ecupharma S.r.l.
Виа Мадзини, 20
20123 Милан (MI)
Производитель
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000
Мальта