Dalerpen

Folleto informativo: información para el usuario

Dalerpen 5 mg comprimidos recubiertos con película

Tadalafilo
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dalerpen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dalerpen
3. Cómo tomar Dalerpen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dalerpen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dalerpen y para qué se utiliza

Dalerpen contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a la clase de medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5.
Dalerpen 5 mg es un tratamiento para hombres con:

• disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue obtener o mantener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. Dalerpen ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. Tras la estimulación sexual, Dalerpen ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia el mismo. El resultado es una mejora de la función eréctil. Dalerpen no le será útil si no padece disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que Dalerpen, para el tratamiento de la disfunción eréctil, no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las fases previas a la relación sexual, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
• síntomas urinarios asociados a una afección común denominada hiperplasia prostática benigna. Esta afección se produce cuando la próstata aumenta de tamaño con la edad. Los síntomas incluyen dificultad para comenzar a orinar, sensación de no vaciar completamente la vejiga y necesidad más frecuente de orinar, incluso durante la noche. Dalerpen mejora el flujo sanguíneo y relaja la musculatura de la próstata y de la vejiga, lo que puede reducir los síntomas asociados a la hiperplasia prostática benigna. Dalerpen ha demostrado mejorar estos síntomas urinarios ya desde la primera o segunda semana tras el inicio del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Dalerpen

No tome Dalerpen si:

• es alérgico al tadalafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza para tratar la angina de pecho (o «dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Dalerpen aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando algún tipo de nitrato o tiene dudas, informe a su médico;
• padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días;
• ha sufrido un ictus recientemente, en los últimos 6 meses;
• tiene la presión arterial baja o alta presión arterial no controlada;
• ha tenido pérdida de la vista en el pasado debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como «ictus del ojo»;
• está tomando riociguate. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Dalerpen, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguate o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dalerpen.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece una enfermedad cardíaca, informe a su médico.
Dado que la hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden presentar los mismos síntomas, su médico le realizará pruebas para descartar cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Dalerpen por hiperplasia prostática benigna. Dalerpen no cura el cáncer de próstata.
Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si tiene:

• anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos);
• mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea);
• leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas);
• cualquier deformidad del pene;
• un problema grave del hígado;
• un problema grave de los riñones.

No se sabe si Dalerpen es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica;
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la vista, o si la visión se vuelve distorsionada o borrosa mientras está tomando Dalerpen, suspenda inmediatamente la toma de Dalerpen y contacte con su médico.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado una disminución o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda inmediatamente la toma de Dalerpen y contacte con su médico.
Dalerpen no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Dalerpen no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Dalerpen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Dalerpen si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Dalerpen o bien pueden influir en el modo en que Dalerpen actúa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna);
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial;
• riociguate;
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna);
• medicamentos como las tabletas de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH;
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol;
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Dalerpen con bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar al modo en que Dalerpen actúa y debe tomarse con precaución.
Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se observó una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaban Dalerpen en estudios clínicos notificaron mareo. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a las tabletas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Dalerpen contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dalerpen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Dalerpen

En caso de que se prescriba una dosis de 2,5 mg, deben utilizarse otros productos a base de tadalafilo con dicha dosificación.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Dalerpen son para uso oral y solo para hombres. Trague la tableta entera con agua. Las tabletas pueden tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
El consumo de bebidas alcohólicas puede causarle temporalmente una reducción de la presión sanguínea. Si ha tomado o tiene intención de tomar Dalerpen, evite un consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08 %), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareo al ponerse de pie.

Para el tratamiento de la disfunción eréctil
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a Dalerpen. Esta dosis se administrará mediante una tableta de 2,5 mg. No tome Dalerpen más de una vez al día.
Cuando se toma una vez al día, Dalerpen le permite tener una erección, si hay estimulación sexual, en cualquier momento del día durante las 24 horas siguientes. La administración diaria de Dalerpen puede ser útil para los hombres que prevén tener actividad sexual dos o más veces por semana.
Es importante tener en cuenta que Dalerpen no actúa si no hay estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección.

Para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
La dosis es una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día.
Si tiene hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis sigue siendo una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día.
NO tome Dalerpen más de una vez al día.

Si toma más Dalerpen del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que se produzcan los efectos adversos descritos en el apartado 4.

Si olvida tomar Dalerpen
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar Dalerpen más de una vez al día.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso del medicamento y busque
atención médica inmediatamente:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común);
• dolor torácico: no use nitratos, pero busque atención médica inmediata (frecuencia no común);
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la ingestión de Dalerpen (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico;
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara), visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la vista (frecuencia no conocida).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (observados en 1-10 pacientes de cada 100)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos en el rostro, congestión nasal y trastornos digestivos.

No comunes (observados en 1-10 pacientes de cada 1.000)

• mareo, dolor de estómago, náuseas, vómitos, reflujo, visión borrosa, molestias oculares, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbido en los oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (observados en 1-10 pacientes de cada 10.000)

• desmayo, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rojas pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

Rara vez, en hombres que toman Dalerpen, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La mayoría de estos pacientes ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos raros adicionales, que no se habían observado durante los estudios clínicos, se han notificado en hombres que toman Dalerpen. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón del rostro, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y de la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latidos cardíacos irregulares, angina y muerte cardíaca súbita;
• visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la vista (frecuencia no conocida).

El efecto adverso mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban Dalerpen. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban Dalerpen.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dalerpen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dalerpen

• El principio activo es tadalafil. Cada comprimido contiene 5 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: Comprimido: lactosa monohidrato (ver el final del apartado 2), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, povidona K25, dióxido de silicio coloidal, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Recubrimiento film: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Dalerpen y contenido del envase
Dalerpen 5 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo a amarillo claro, redondo, con borde biselado, marcado con '337' en un lado y liso en el otro lado.
Dalerpen 5 mg está disponible en blísteres en envases de 14 o 28 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y Productor
Titular de la autorización de comercialización
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini, 20
20123 Milán (MI)
Productor
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000
Malta

Folleto informativo: información para el usuario

Dalerpen 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Tadalafilo
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dalerpen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dalerpen
3. Cómo tomar Dalerpen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dalerpen
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Dalerpen y para qué se utiliza

Dalerpen es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no es capaz de lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales.
Dalerpen ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para tener relaciones sexuales.
Dalerpen contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras la estimulación sexual, Dalerpen ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia esta zona. El resultado es una mejora de la función eréctil. Dalerpen no le será útil si no padece disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Dalerpen no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar Dalerpen

No tome Dalerpen si:

• es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (“nitratos”) utilizados para tratar la angina de pecho (o “dolor en el pecho”). Se ha demostrado que Dalerpen aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico;
• padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días;
• ha tenido un ictus recientemente, en los últimos 6 meses;
• tiene la presión arterial baja o la presión arterial alta no controlada;
• en el pasado ha tenido pérdida de la vista debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una afección descrita como “ictus del ojo”;
• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Dalerpen, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Dalerpen.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece una enfermedad cardíaca, informe a su médico.
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:

• anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos);
• mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea);
• leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas);
• cualquier deformidad del pene;
• un problema grave del hígado;
• un problema grave de los riñones.

No se sabe si Dalerpen es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica;
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin preservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la vista, o si la visión se vuelve distorsionada u opaca mientras está tomando Dalerpen, suspenda inmediatamente la toma de Dalerpen y consulte a su médico de forma urgente.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado disminución o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si se produce una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda la toma de Dalerpen y consulte inmediatamente a su médico.
Dalerpen no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Dalerpen no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Dalerpen
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Dalerpen si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Dalerpen o bien pueden influir en la forma en que Dalerpen actúa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna);
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial;
• riociguat;
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna);
• medicamentos como los comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o la infección por VIH;
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol;
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Dalerpen con bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en el apartado 3. El zumo de pomelo puede influir en la forma en que actúa Dalerpen y debe consumirse con precaución.
Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos hombres que tomaban Dalerpen en estudios clínicos notificaron mareo. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona al medicamento antes de conducir o utilizar maquinaria.
Dalerpen contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dalerpen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Dalerpen

En caso de que se prescriba una dosis de 2,5 mg, deben utilizarse otros productos a base de tadalafil con dicha dosificación.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Dalerpen son para uso oral y solo para hombres. Trague la tableta entera con agua. Las tabletas pueden tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
La dosis recomendada es una tableta de 10 mg antes de la actividad sexual. Si el efecto de esta dosis es demasiado débil, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg. Las tabletas de Dalerpen son para uso oral.
Puede tomar la tableta de Dalerpen al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
Dalerpen puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
No tome Dalerpen más de una vez al día. Dalerpen 10 mg y 20 mg está indicado para usarse antes de una actividad sexual prevista y no se recomienda para un uso diario continuo.
Es importante tener en cuenta que Dalerpen no actúa si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección y puede causarle temporalmente una reducción de la presión sanguínea. Si ha tomado o tiene intención de tomar Dalerpen, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08 %), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Si toma más Dalerpen del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que se produzcan los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso del medicamento y busque
atención médica inmediatamente:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (frecuencia no común);
• dolor en el pecho: no use nitratos, sino busque atención médica inmediata (frecuencia no común);
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la ingestión de Dalerpen (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente a un médico;
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara), visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (observados en 1-10 pacientes de cada 100)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos en el rostro, congestión nasal y trastornos digestivos.

No frecuentes (observados en 1-10 pacientes de cada 1.000)

• mareo, dolor de estómago, náuseas, vómitos, reflujo, visión borrosa, escozor en los ojos, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbido en los oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (observados en 1-10 pacientes de cada 10.000)

• desmayo, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rojas con picazón en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

Rara vez, en hombres que toman Dalerpen, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La mayoría de estas personas ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos adicionales raros que no se habían observado durante los estudios clínicos han sido notificados en hombres que toman Dalerpen. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón del rostro, reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro y de la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latido cardíaco irregular, angina e infarto cardíaco súbito;
• visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida).

El efecto adverso mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman Dalerpen. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman Dalerpen.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dalerpen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
Cad.. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dalerpen
El principio activo es tadalafilo.
Dalerpen 10 mg comprimidos recubiertos con película

• Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafilo. Dalerpen 20 mg comprimidos recubiertos con película
• Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: Comprimido: lactosa monohidrato (ver el final del apartado 2), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, povidona K25, dióxido de silicio coloidal, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Recubrimiento con película: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172)

Descripción del aspecto de Dalerpen y contenido del envase
Dalerpen 10 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo a amarillo claro, redondo, con borde biselado, grabado con '338' en un lado y liso en el otro lado.
Dalerpen 20 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo a amarillo claro, de forma ovalada, con borde biselado, grabado con 'L 339' en un lado y liso en el otro lado.
Dalerpen 10 mg está disponible en blísteres en envases de 4 comprimidos.
Dalerpen 20 mg está disponible en blísteres en envases de 2, 4 u 8 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini, 20
20123 Milán (MI)
Italia

Fabricante
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000
Malta