Далбаванцина Зентіва

Інструкція: інформація для пацієнта

Далбаванцина Зентіва 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Далбаванцина Зентіва і для чого її застосовують
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено Далбаванцина Зентіва
3. Як застосовують Далбаванцина Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Далбаванцина Зентіва
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Далбаванцина Зентіва і для чого її застосовують

Далбаванцина Зентіва містить активну речовину далбаванцин, яка є антибіотиком групи
глікопептидів.
Далбаванцина Зентіва застосовується у дорослих та дітей віком від 3 місяців і старше з інфекціями
шкіри або підшкірних шарів.
Далбаванцина Зентіва діє, знищуючи деякі бактерії, які можуть спричиняти серйозні інфекції. Вона знищує
ці бактерії, порушуючи формування бактеріальної клітинної стінки.
Якщо присутні й інші бактерії, що викликають інфекцію, лікар може вирішити лікувати її іншими
антибіотиками на додаток до Далбаванцина Зентіва.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Далбаванцина Зентіва

Не використовуйте Далбаванцина Зентіва, якщо Ви алергік на далбаванцин або на будь-який інший
компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Далбаванцина Зентіва:

• Якщо у Вас є або були проблеми з нирками. Залежно від віку та стану нирок, лікар може вважати за доцільне зменшити дозу.
• Якщо Ви страждаєте на діарею, або якщо раніше вже страждали діареєю під час лікування антибіотиками.
• У разі алергії на інші антибіотики, такі як ванкоміцин або тейкопланін.

Діарея під час або після лікування
Якщо у Вас розвинулася діарея під час або після лікування, негайно повідомте лікареві. Не приймайте
жодних ліків для лікування діареї, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.
Реакції, пов’язані з інфузією
Інфузії цих типів антибіотиків внутрішньовенно можуть спричиняти почервоніння верхньої
частини тіла, кропив’янку, свербіж та/або висипання на шкірі. Якщо у Вас виникнуть такі реакції, лікар може
вирішити припинити або уповільнити інфузію.
Інші інфекції
Використання антибіотиків іноді може сприяти розвитку нової та іншої інфекції. Якщо це станеться, зверніться
до лікаря, який вирішить, що робити.
Діти
Не вводьте цей лікарський засіб дітям віком молодше 3 місяців. Застосування Далбаванцина Зентіва
у дітей віком молодше 3 місяців недостатньо вивчено.
Інші лікарські засоби та Далбаванцина Зентіва
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Далбаванцина Зентіва не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Це пов’язано з тим, що невідомий вплив препарату на плід. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність,
проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Разом з лікарем Ви зможете вирішити,
чи застосовувати Далбаванцина Зентіва.
Невідомо, чи проникає Далбаванцина Зентіва в грудне молоко. Проконсультуйтесь з лікарем перед
годуванням груддю. Разом з лікарем Ви зможете вирішити, чи застосовувати Далбаванцина Зентіва.
Під час прийому Далбаванцина Зентіва не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Далбаванцина Зентіва може спричиняти запаморочення. Будьте уважні під час керування транспортними засобами
та роботи з механізмами після введення цього лікарського засобу.
Далбаванцина Зентіва містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовують Далбаванцина Зентіва

Далбаванцина Зентіва буде введено вам лікарем або медсестрою.

• Дорослі: Далбаванцина Зентіва застосовується в одній дозі 1 500 мг або у двох дозах із інтервалом у тиждень: 1 000 мг у 1-й день і 500 мг у 8-й день.
• Діти та підлітки віком від 6 років до менше ніж 18 років: Далбаванцина Зентіва застосовується в одній дозі 18 мг/кг (максимум 1 500 мг).
• Немовлята та діти віком від 3 місяців до менше ніж 6 років: Далбаванцина Зентіва застосовується в одній дозі 22,5 мг/кг (максимум 1 500 мг).
  Дозу для дітей віком від 3 місяців до менше ніж 18 років лікар розрахує на основі віку та ваги дитини.
  Далбаванцина Зентіва вводиться крапельно безпосередньо в кровотік через вену (внутрішньовенно). Тривалість інфузії становить 30 хвилин.
  Пацієнти з хронічними порушеннями функції нирок
  Якщо у вас хронічні порушення функції нирок, лікар може вирішити зменшити дозу. Недостатньо даних для рекомендацій щодо застосування Далбаванцина Зентіва у дітей із хронічними порушеннями функції нирок.
  Якщо вам ввели більше Далбаванцина Зентіва, ніж слід
  Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо вважаєте, що вам ввели надто велику дозу Далбаванцина Зентіва.
  Якщо ви пропустили прийом дози Далбаванцина Зентіва
  Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо хвилюєтеся, що не отримали 2-гу дозу.
  Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів,
оскільки вони можуть вимагати термінової медичної допомоги:

• Раптове набрякання губ, обличчя, горла або язика; тяжка висипка; свербіж; відчуття удушення; зниження артеріального тиску; труднощі з ковтанням і/або диханням. Усе це може бути симптомами реакції гіперчутливості, яка загрожує життю. Така тяжка реакція повідомлялася як рідкісний побічний ефект. Може виникати у до 1 із 1 000 людей.
• Біль у животі (нудота) та/або водяниста діарея. Симптоми можуть посилюватися або не зникати, а в калі можуть з’являтися кров або слиз. Це можуть бути ознаки кишкової інфекції. У такому випадку не приймайте препарати, які пригнічують або уповільнюють кишкову рухомість. Кишкові інфекції повідомлялися як нечасті побічні ефекти. Можуть виникати у до 1 із 100 людей.
• Зміни слуху. Про це повідомлялося як про побічний ефект у подібного лікарського засобу. Частота невідома. На основі наявних даних частоту визначити неможливо.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Далбаванцина Зентіва, наведені нижче.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Часті — можуть виникати у до 1 із 10 людей:

• Головний біль
• Нудота
• Діарея

Нечасті — можуть виникати у до 1 із 100 людей:

• Вагінальні інфекції, грибкові інфекції, кандидоз порожнини рота
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Анемія (низький рівень червоних кров’яних клітин), підвищена кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитоз), підвищення рівня одного з видів білих кров’яних клітин — еозинофілів — у крові (еозинофілія), низький рівень інших видів білих кров’яних клітин (лейкопенія, нейтропенія)
• Зміни інших показників аналізу крові
• Знижений апетит
• Порушення сну
• Запаморочення
• Зміна смаку
• Запалення та набряк поверхневих вен, приливи жару
• Кашель
• Біль у животі та дискомфорт, погане травлення, запор
• Аномальні показники функції печінки
• Підвищений рівень лужної фосфатази (ферменту, присутнього в організмі)
• Свербіж, кропив’янка
• Свербіж у ділянці статевих органів (у жінок)
• Біль, почервоніння або набряк у місці введення інфузії
• Відчуття жару
• Підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази в крові (фермент, що виробляється тканинами печінки та іншими тканинами організму)
• Висип
• Нудота (блювота)

Рідкісні — можуть виникати у до 1 із 1 000 людей:

• Утруднене дихання (бронхоспазм)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію
про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Далбаванцина Зентіва

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі після слова «Закінчення». Дата закінчення стосується останнього дня цього місяця.
Хімічна і фізична стабільність у процесі застосування Далбаванцина Зентіва була підтверджена як для реконституйованого концентрату, так і для розчину, розведеного протягом 48 годин при температурі, що дорівнює або нижча за 25 °C. Загальний термін стабільності від моменту реконституції до введення не повинен перевищувати 48 годин.
З мікробіологічного погляду, препарат слід використовувати негайно. У разі, якщо це неможливо, термін і умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки реконституція/розводіння не були виконані в умовах контролюваної асептики та валідації. Не заморожувати.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання, якщо зберігається закритим у первинній упаковці.
Розчин Далбаванцина Зентіва, приготований для інфузії, не повинен використовуватися, якщо в ньому присутні частинки або якщо розчин є мутним.
Далбаванцина Зентіва — це лікарський засіб для одноразового використання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Далбаванцина Зентіва

• Активна речовина — далбаванцина. Кожен флакон порошку містить гідрохлорид далбаванцини, еквівалентний 500 мг далбаванцини.
• Інші компоненти: манітол (Е421), лактоза моногідрат, хлоридна кислота 0,1 М та/або натрію гідроксид 0,1 М (використовується лише для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Далбаванцини Зентіва та вміст упаковки
Порошок Далбаванцина Зентіва для концентрату для розчину для інфузії постачається у флаконі з 50 мл скла, закритому пробкою з бромбутілу сірого кольору та запечатаного алюмінієвою фольгою з зеленою відривною кришкою. У флаконі міститься порошок або пориста маса білого або майже білого до блідо-жовтого кольору.
Доступний у упаковках, що містять 1 флакон.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілан
Італія
Виробник
SAG Manufacturing, S.L.U. Ctra. N-I, Km 36
San Agustín de Guadalix,
28750 Мадрид – Іспанія
або
Galenicum Health, S.L.U. Sant Gabriel, 50
08950 Esplugues de Llobregat
Барселона – Іспанія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Важливо: перед призначенням зверніться до Інструкції з лікарського засобу (РСР).
Далбаванцина Зентіва повинна бути відновлена шляхом додавання стерильної води для ін'єкцій, а потім розведена розчином для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%).
Флакони Далбаванцина Зентіва призначені виключно для одноразового використання.
Інструкції щодо відновлення та розведення
Для відновлення та розведення Далбаванцина Зентіва необхідно дотримуватися асептичної техніки.

1. Вміст кожного флакона слід відновити, повільно додаючи 25 мл води для ін'єкцій.
2. Не струшувати. Щоб уникнути утворення піни, чергуйте легке струшування та обережне перевертання флакона, доки вміст повністю не розчиниться. Час відновлення може становити до 5 хвилин.
3. Відновлений концентрат у флаконі містить 20 мг/мл далбаванцини.
4. Відновлений концентрат повинен бути прозорим, безбарвним або жовтим, без видимих частинок.
5. Відновлений концентрат необхідно додатково розчинити розчином для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%).
6. Для розведення відновленого концентрату потрібний об’єм концентрату 20 мг/мл переносять із флакона у пакет для внутрішньовенної інфузії або флакон, що містить розчин для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%). Наприклад: 25 мл концентрату містять 500 мг далбаванцини.
7. Після розведення розчин для інфузії повинен мати кінцеву концентрацію від 1 до 5 мг/мл далбаванцини.
8. Розчин для інфузії повинен бути прозорим, безбарвним або жовтим, без видимих частинок.
9. Якщо виявлено наявність частинок або зміну кольору, розчин слід утилізувати. Далбаванцина Зентіва не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами або внутрішньовенними розчинами. Розчини, що містять натрію хлорид, можуть спричинити осадження і НЕ повинні використовуватися для відновлення або розведення. Сумісність відновленого концентрату Далбаванцина Зентіва була підтверджена лише з розчином для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%). Якщо використовується загальна внутрішньовенна лінія для введення інших ліків разом із Далбаванцина Зентіва, лінію слід промивати до та після кожної інфузії Далбаванцина Зентіва розчином для інфузії глюкози 5%.

Використання у дитячій популяції
Для дітей доза Далбаванцина Зентіва залежить від віку та маси тіла дитини, з максимальною дозою до 1 500 мг. Перенесіть потрібну дозу відновленого розчину далбаванцини, відповідно до наведених вище інструкцій, залежно від маси тіла дитини, із флакона у пакет для внутрішньовенної інфузії або флакон, що містить розчин для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%). Розведений розчин повинен мати кінцеву концентрацію від 1 до 5 мг/мл далбаванцини.
Таблиця 1 нижче містить інформацію щодо приготування розчину для інфузії з кінцевою концентрацією 2 мг/мл або 5 мг/мл (достатньо для більшості випадків), який вводять за допомогою шприцевого насоса, для досягнення дози 22,5 мг/кг у дітей віком від 3 до 12 місяців із масою тіла від 3 до 12 кг. Можуть бути приготовані альтернативні концентрації, але кінцева концентрація повинна бути в діапазоні від 1 до 5 мг/мл далбаванцини. Зверніться до таблиці 1 для підтвердження розрахунків. Наведені значення є наближеними. Зверніть увагу, що таблиця НЕ містить всі можливі дози, розраховані для кожної вікової групи, але може бути використана для оцінки приблизного об’єму для перевірки розрахунку.
Таблиця 1. Приготування Далбаванцина Зентіва (кінцева концентрація інфузії 2 мг/мл або 5 мг/мл, який вводять за допомогою шприцевого насоса) у дітей віком від 3 до 12 місяців (доза 22,5 мг/кг)

Утилізація
Утилізувати будь-яку залишкову кількість відновленого розчину, що залишилася невикористаною.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок використання цього лікарського засобу, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих правил.