Далбаванцина Зентива

Инструкция: информация для пациента

Далбаванцина Зентива 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Далбаванцина Зентива и для чего она применяется
2. Что следует знать перед введением Далбаванцины Зентива
3. Как вводится Далбаванцина Зентива
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Далбаванцину Зентива
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Далбаванцина Зентива и для чего она применяется

Далбаванцина Зентива содержит действующее вещество далбаванцин, который является антибиотиком группы
гликопептидов.
Далбаванцина Зентива применяется у взрослых и детей в возрасте 3 месяцев и старше при инфекциях
кожи или подкожных тканей.
Далбаванцина Зентива действует, уничтожая некоторые бактерии, которые могут вызывать тяжелые инфекции. Она убивает
эти бактерии, нарушая образование бактериальной клеточной стенки.
Если присутствуют и другие бактерии, вызывающие инфекцию, врач может принять решение о дополнительном лечении другими
антибиотиками помимо Далбаванцины Зентива.

2. Что следует знать перед применением Далбаванцина Зентива

Не используйте Далбаванцин Зентива, если у вас есть аллергия на далбаванцин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам будет введен Далбаванцин Зентива:

• Если у вас есть или ранее были проблемы с почками. В зависимости от возраста и состояния почек врач может счесть целесообразным снизить дозу.
• Если у вас есть диарея или если ранее у вас возникала диарея во время лечения антибиотиками.
• При аллергии на другие антибиотики, такие как ванкомицин или тейкопланин.

Диарея во время или после лечения
Если у вас появилась диарея во время или после лечения, немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
Реакции, связанные с инфузией
Внутривенные инфузии этого типа антибиотиков могут вызывать покраснение верхней части тела, крапивницу, зуд и/или кожные высыпания. Если у вас возникнут такие реакции, врач может принять решение о прекращении или замедлении инфузии.
Другие инфекции
Применение антибиотиков иногда может способствовать развитию новой, иной инфекции. В случае возникновения этого явления обратитесь к врачу, который определит дальнейшие действия.
Дети
Не вводите это лекарственное средство детям в возрасте младше 3 месяцев. Применение Далбаванцина Зентива у детей в возрасте до 3 месяцев недостаточно изучено.
Другие лекарственные средства и Далбаванцин Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Применение Далбаванцина Зентива во время беременности не рекомендуется, если это не является абсолютно необходимым. Это связано с тем, что неизвестно, какое воздействие препарат может оказать на плод. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Вместе с врачом вы сможете принять решение о необходимости применения Далбаванцина Зентива.
Неизвестно, проникает ли Далбаванцин Зентива в грудное молоко человека. Проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания. Вместе с врачом вы сможете принять решение о необходимости применения Далбаванцина Зентива. Не следует кормить грудью во время применения Далбаванцина Зентива.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Далбаванцин Зентива может вызывать головокружение. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами и использовании механизмов после введения этого лекарственного средства.
Далбаванцин Зентива содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Далбаванцина Зентива

Далбаванцина Зентива будет введена вам врачом или медсестрой.

• Взрослым: Далбаванцина Зентива вводится в виде однократной дозы 1 500 мг или в виде двух доз с интервалом в одну неделю: 1 000 мг в 1-й день и 500 мг в 8-й день.
• Детям и подросткам в возрасте от 6 лет до 18 лет включительно: Далбаванцина Зентива вводится в виде однократной дозы 18 мг/кг (максимум 1 500 мг).
• Младенцам и детям в возрасте от 3 месяцев до 6 лет: Далбаванцина Зентива вводится в виде однократной дозы 22,5 мг/кг (максимум 1 500 мг).

Доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 18 лет будет рассчитываться врачом с учётом возраста и массы тела ребёнка.

Далбаванцина Зентива будет введена вам капельно непосредственно в кровоток через вену (внутривенно). Инфузия будет продолжаться 30 минут.

Пациенты с хроническими заболеваниями почек
Если у вас хронические заболевания почек, врач может принять решение о снижении дозы. Недостаточно данных для рекомендации применения Далбаванцина Зентива у детей с хроническими заболеваниями почек.

Если вам ввели больше Далбаванцина Зентива, чем положено
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы считаете, что вам была введена чрезмерная доза Далбаванцина Зентива.

Если вы пропустили введение дозы Далбаванцина Зентива
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы обеспокоены тем, что не получили 2-ю дозу.

Если у вас возникнут вопросы по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они наблюдаются.
Серьёзные побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы,
так как они могут потребовать неотложной медицинской помощи:

• Внезапное опухание губ, лица, горла или языка; тяжёлая кожная сыпь; зуд; ощущение удушья; снижение артериального давления; затруднение при глотании и/или дыхании.
  Все эти симптомы могут быть признаками реакции повышенной чувствительности и угрожать жизни. Такая тяжёлая реакция сообщалась как редкий побочный эффект. Она может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов.
• Боли в животе (расстройство желудка) и/или водянистая диарея.
  Симптомы могут усилиться или не исчезнуть, а в кале могут появиться кровь или слизь. Это может быть признаком кишечной инфекции. В таком случае не принимайте препараты, замедляющие моторику кишечника. Кишечные инфекции сообщались как нечастые побочные эффекты. Они могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.
• Нарушения слуха.
  Это побочное действие сообщалось при применении аналогичного препарата. Частота неизвестна. На основании имеющихся данных частоту установить невозможно.

Другие побочные эффекты, отмеченные при применении Далбаванцина Зентива, перечислены ниже.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся следующие побочные эффекты:
Часто — может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• Головная боль
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Диарея

Нечасто — может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• Вагинальные инфекции, грибковые инфекции, молочница полости рта
• Инфекции мочевыводящих путей
• Анемия (снижение уровня эритроцитов), повышенное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитоз), повышение уровня одного из видов лейкоцитов — эозинофилов (эозинофилия), снижение уровня других видов лейкоцитов (лейкопения, нейтропения)
• Изменения других показателей анализа крови
• Снижение аппетита
• Нарушения сна
• Головокружение
• Изменение вкусовых ощущений
• Воспаление и отёк поверхностных вен, приливы жара
• Кашель
• Боли и дискомфорт в животе, нарушение пищеварения, запор
• Отклонения от нормы показателей функции печени
• Повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (фермента, присутствующего в организме)
• Зуд, крапивница
• Зуд наружных половых органов (у женщин)
• Боль, покраснение или отёк в месте введения инфузии
• Ощущение жара
• Повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы в крови (фермента, вырабатываемого тканями печени и другими тканями организма)
• Кожная сыпь
• Ощущение недомогания (рвота)

Редко — может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов:

• Затруднение дыхания (бронхоспазм)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Далбаванцина Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Химическая и физическая стабильность Далбаванцина Зентива в процессе применения была подтверждена как для реконституированного концентрата, так и для разбавленного раствора в течение 48 часов при температуре, равной или ниже 25 °С. Общий период времени от момента реконституции до введения не должен превышать 48 часов.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. В противном случае сроки и условия хранения до использования лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С, если только реконституция/разведение не была проведена в контролируемых асептических и валидированных условиях. Не замораживать.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения, если он хранится в закрытом виде в оригинальной упаковке.
Раствор Далбаванцина Зентива для инфузий не следует использовать, если в нём присутствуют включения или раствор мутный.
Далбаванцина Зентива — одноразовый препарат.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Далбаванцина Зентива

• Действующее вещество — далбаванцина. Каждый флакон с порошком содержит гидрохлорид далбаванцины, эквивалентный 500 мг далбаванцины.
• Другие компоненты: маннитол (Е421), лактоза моногидрат, соляная кислота 0,1 М и/или гидроксид натрия 0,1 М (только для регулирования рН).

Описание внешнего вида Далбаванцина Зентива и содержимое упаковки
Далбаванцина Зентива, порошок для концентрата для раствора для инфузий, выпускается во флаконе из стекла объёмом 50 мл, закрытом пробкой из бромбутилкаучука и запечатанном алюминиевым колпачком с зелёной отрывной крышечкой. Во флаконе содержится порошок или пористая масса от белого до почти белого или светло-жёлтого цвета.
Доступно в упаковках, содержащих 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан
Италия

Производитель
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
San Agustín de Guadalix,
28750 Мадрид – Испания
или
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 Эсплугес-де-Лобрегат
Барселона – Испания

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: перед назначением препарата ознакомьтесь с Инструкцией по применению (РСР).
Далбаванцина Зентива должна быть восстановлена стерильной водой для инъекций и
затем разведена раствором для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5%).
Флаконы Далбаванцина Зентива предназначены только для однократного использования.
Инструкции по восстановлению и разведению
Для восстановления и разведения Далбаванцина Зентива необходимо соблюдать асептическую технику.

1. Содержимое каждого флакона следует восстановить, медленно добавляя 25 мл воды для инъекций.
2. Не взбалтывать. Чтобы избежать образования пены, аккуратно покачивайте и переворачивайте флакон, пока содержимое полностью не растворится. Время восстановления может составлять до 5 минут.
3. Восстановленный концентрат в флаконе содержит 20 мг/мл далбаванцины.
4. Восстановленный концентрат должен быть прозрачным, от бесцветного до жёлтого, без видимых частиц.
5. Восстановленный концентрат необходимо дополнительно развести раствором для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5%).
6. Для разведения восстановленного концентрата соответствующий объём концентрата 20 мг/мл следует перенести из флакона в инфузионную систему или флакон, содержащий раствор для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5%). Например: 25 мл концентрата содержат 500 мг далбаванцины.
7. После разведения раствор для инфузий должен иметь конечную концентрацию далбаванцины от 1 до 5 мг/мл.
8. Раствор для инфузий должен быть прозрачным, от бесцветного до жёлтого, без видимых частиц.
9. Если обнаружены посторонние частицы или изменение цвета, раствор следует утилизировать. Далбаванцина Зентива не следует смешивать с другими лекарственными средствами или внутривенными растворами. Растворы, содержащие хлорид натрия, могут вызывать выпадение осадка и НЕ должны использоваться для восстановления или разведения. Совместимость восстановленного концентрата Далбаванцина Зентива подтверждена только с раствором для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5%). Если используется общая внутривенная линия для введения других препаратов вместе с Далбаванцина Зентива, линию необходимо промывать до и после каждой инфузии Далбаванцина Зентива раствором для инфузий глюкозы 5%.

Применение у детского населения
Для пациентов детского возраста доза Далбаванцина Зентива будет варьироваться в зависимости от возраста и массы тела ребёнка, вплоть до максимальной дозы 1 500 мг. Перенесите требуемый объём восстановленного раствора далбаванцины, рассчитанный согласно приведённым выше инструкциям и массе тела ребёнка, из флакона в инфузионную систему или флакон, содержащий раствор для инфузий глюкозы 50 мг/мл (5%). Разведённый раствор должен иметь конечную концентрацию от 1 до 5 мг/мл далбаванцины.
В таблице 1 ниже приведены рекомендации по приготовлению раствора для инфузий с конечной концентрацией 2 мг/мл или 5 мг/мл (достаточно для большинства случаев), предназначенного для введения с помощью инфузионной помпы, с целью достижения дозы 22,5 мг/кг у пациентов детского возраста от 3 до 12 месяцев и с массой тела от 3 до 12 кг. Возможны и другие концентрации, однако они должны находиться в диапазоне от 1 до 5 мг/мл далбаванцины. Рекомендуется свериться с таблицей 1 для проверки расчётов. Указанные значения являются приблизительными. Обратите внимание, что таблица НЕ включает все возможные дозы для каждой возрастной группы, но может использоваться для оценки приблизительного объёма с целью проверки расчёта.
Таблица 1. Приготовление Далбаванцина Зентива (конечная концентрация инфузии 2 мг/мл или 5 мг/мл, вводимая с помощью инфузионной помпы) у пациентов детского возраста от 3 до 12 месяцев (доза 22,5 мг/кг)

Утилизация
Утилизируйте любую оставшуюся неиспользованной часть восстановленного раствора.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся от его применения, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.