Dalbawancyna Zentiva

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dalbavancina Zentiva 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

Lek równoważny
Przed podaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Dalbavancina Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dalbavancina Zentiva
3. Jak stosuje się Dalbavancina Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dalbavancina Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dalbavancina Zentiva i do czego służy

Dalbavancina Zentiva zawiera substancję czynną dalbavancinę, która jest antybiotykiem z grupy
glikopeptydów.
Dalbavancina Zentiva stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy z infekcjami skóry
lub tkanek podskórnych.
Dalbavancina Zentiva działa, zabijając niektóre bakterie, które mogą powodować ciężkie infekcje. Zabija
te bakterie, zakłócając tworzenie się ściany komórkowej bakterii.
Jeśli obecne są również inne bakterie powodujące infekcję, lekarz może zdecydować o leczeniu dodatkowymi antybiotykami oprócz Dalbavancina Zentiva.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Dalbavancina Zentiva

Nie należy stosować leku Dalbavancina Zentiva, jeśli jest uczulenie na dalbawancyne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku Dalbavancina Zentiva:

• Jeśli ma się lub miało wcześniej problemy nerek. W zależności od wieku i stanu funkcji nerek lekarz może uznać za stosowne zmniejszenie dawki.
• Jeśli występuje biegunka lub występuje biegunka podczas leczenia antybiotykami.
• W przypadku uczulenia na inne antybiotyki, takie jak wancomycyna lub teykoplanina.

Biegunka podczas lub po leczeniu
Jeśli wystąpi biegunka podczas lub po leczeniu, należy natychmiast powiadomić lekarza. Nie należy przyjmować żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Reakcje związane z wlewem dożylnym
Wlewy dożylne tego typu antybiotyków mogą powodować zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, świąd i/lub wysypkę. Jeśli wystąpią takie reakcje, lekarz może zdecydować o przerwaniu lub spowolnieniu wlewu.
Inne infekcje
Stosowanie antybiotyków może czasem sprzyjać rozwojowi nowej, różnej infekcji. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy skontaktować się z lekarzem, który podjęcie decyzję co do dalszego postępowania.
Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 3. miesiąca życia. Zastosowanie leku Dalbavancina Zentiva u dzieci poniżej 3. miesiąca życia nie zostało wystarczająco przebadane.
Inne leki i Dalbavancina Zentiva
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może się stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Dalbavancina Zentiva nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Wynika to z faktu, że nie jest znany wpływ leku na płód. Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, powinna przed podaniem tego leku skonsultować się z lekarzem. Wspólnie z lekarzem można podjąć decyzję o podaniu leku Dalbavancina Zentiva.
Nie wiadomo, czy lek Dalbavancina Zentiva przechodzi do mleka matki. Przed karmieniem piersią należy skonsultować się z lekarzem. Wspólnie z lekarzem można podjąć decyzję o podaniu leku Dalbavancina Zentiva. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Dalbavancina Zentiva.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Lek Dalbavancina Zentiva może powodować zawroty głowy. Należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami i użytkowania maszyn po podaniu tego leku.
Dalbavancina Zentiva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosuje się Dalbavancina Zentiva

Dalbavancina Zentiva będzie podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Dorośli: Dalbavancina Zentiva jest podawana w jednej dawce 1 500 mg albo w dwóch dawkach z tygodniowym odstępem: 1 000 mg w dniu 1 i 500 mg w dniu 8.
• Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do poniżej 18 roku życia: Dalbavancina Zentiva jest podawana w jednej dawce 18 mg/kg (maksymalnie 1 500 mg).
• Niemowlęta i dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 6 lat: Dalbavancina Zentiva jest podawana w jednej dawce 22,5 mg/kg (maksymalnie 1 500 mg).
  Dawkę dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 roku życia lekarz obliczy na podstawie wieku i masy ciała dziecka.
  Dalbavancina Zentiva będzie podawana za pomocą wlewu bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę (dożylnie). Infuzja będzie trwać 30 minut.
  Pacjenci z przewlekłymi schorzeniami nerek
  Jeśli cierpisz na przewlekłe schorzenia nerek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki. Brakuje wystarczających danych, aby zalecić stosowanie Dalbavancina Zentiva u dzieci z przewlekłymi schorzeniami nerek.
  Jeśli podano Ci więcej Dalbavancina Zentiva niż należy
  Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podejrzewasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Dalbavancina Zentiva.
  Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Dalbavancina Zentiva
  Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli martwisz się, że nie przyjąłeś drugiej dawki.
  Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów,
ponieważ mogą one wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Nagłe obrzęki warg, twarzy, gardła lub języka; ciężka wysypka; świąd; uczucie duszenia; obniżenie ciśnienia krwi; trudności z połykaniem i/lub oddychaniem. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwościowe, stanowiące zagrożenie dla życia. Tę ciężką reakcję zgłoszono jako rzadkie działanie niepożądane. Może ona dotyczyć do 1 osoby na 1 000.
• Ból brzucha (ból żołądka) i/lub biegunka wodnista. Objawy mogą nasilić się lub nie ustąpić, a stolce mogą zawierać krew lub śluz. Mogą to być oznaki infekcji jelitowej. W takiej sytuacji nie przyjmuj leków hamujących lub spowalniających perystaltykę jelit. Infekcje jelitowe zgłoszono jako nieczęste działanie niepożądane. Mogą one dotyczyć do 1 osoby na 100.
• Zaburzenia słuchu. Zgłoszono to jako działanie niepożądane u podobnego leku. Częstość występowania nie jest znana. Nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane zgłaszane z zastosowaniem Dalbavanciny Zentiva wymieniono poniżej.
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpi któreś z poniższych działań niepożądanych:
Częste – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Ból głowy
• Nudności
• Biegunka

Nieczeście – mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Infekcje pochwy, infekcje grzybicze, kandydoza jamy ustnej
• Infekcje dróg moczowych
• Anemia (obniżony poziom czerwonych krwinek), podwyższona liczba płytek krwi w krwi (trombocytoza), wzrost stężenia jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami we krwi (eozynofilia), obniżony poziom innych typów białych krwinek (leukopenia, neutropenia)
• Zmiany w innych badaniach krwi
• Obniżony apetyt
• Zaburzenia snu
• Zawroty głowy
• Zmiana wrażliwości smakowej
• Zapalenie i obrzęk żył powierzchownych, napady gorąca
• Kaszel
• Ból brzucha i dyskomfort, niestrawność, zaparcia
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Podwyższona fosfataza alkaliczna (enzym występujący w organizmie)
• Świąd, pokrzywka
• Świąd narządów płciowych (u kobiet)
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania infuzji
• Uczucie ciepła
• Podwyższone stężenie gamma-glutamylotransferazy we krwi (enzym wytwarzany przez komórki wątroby i inne tkanki organizmu)
• Wysypka
• Uczucie niedoboru (wymioty)

Rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000:

• Trudności w oddychaniu (bronchospazm)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dalbavancinę Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce po słowie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania Dalbavanciny Zentiva została potwierdzona zarówno dla roztworu koncentratu, jak i dla roztworu rozcieńczonego przez 48 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Całkowity czas użytkowania od momentu rekonstytucji do podania nie powinien przekraczać 48 godzin.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. W przeciwnym razie okres i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie została wykonana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpiecznych. Nie zamrażać.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, o ile jest przechowywany w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.
Nie należy stosować roztworu Dalbavanciny Zentiva przygotowanego do wlewu, jeśli widoczne są cząstki lub jeśli roztwór jest mętny.
Dalbavancina Zentiva jest lekiem jednorazowego użytku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dalbavancina Zentiva

• Substancją czynną jest dalbavancina. Każda fiolka z proszkiem zawiera chlorowodorek dalbavancyny odpowiadający 500 mg dalbavancyny.
• Pozostałe składniki to mannitol (E421), laktoza jednowodna, kwas solny 0,1 M i/lub wodorotlenek sodu 0,1 M (tylko w celu regulacji pH).

Opis wyglądu Dalbavancina Zentiva i zawartości opakowania
Dalbavancina Zentiva proszek do sporządzenia stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania jest dostarczana w fiolce szklanej o pojemności 50 mL, zamkniętej korkiem z bromobutylu w kolorze szarym i uszczelnionej aluminiową folią oraz zieloną kapsułką zabezpieczającą przed otwarciem. Fiolka zawiera proszek lub masę porowatą o barwie od białej do prawie białej lub jasnożółtej.
Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Włochy
Producent
SAG Manufacturing, S.L.U. Ctra. N-I, Km 36
San Agustín de Guadalix,
28750 Madryt – Hiszpania
lub
Galenicum Health, S.L.U. Sant Gabriel, 50
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona – Hiszpania

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Ważne: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (SmPC).
Dalbavancina Zentiva należy odtworzyć za pomocą wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań i następnie rozcieńczyć roztworem do infuzji glukozy 50 mg/mL (5%).
Wszystkie fiolki Dalbavancina Zentiva przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Instrukcje dotyczące odtworzenia i rozcieńczenia
Podczas odtwarzania i rozcieńczania Dalbavancina Zentiva należy stosować technikę bezpieczną.

1. Zawartość każdej fiolki należy odtworzyć, dodając powoli 25 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
2. Nie wstrząsać. Aby uniknąć powstawania piany, należy delikatnie przekręcać i odwracać fiolkę, aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości. Czas odtworzenia może trwać do 5 minut.
3. Odtworzony roztwór koncentratu w fiolce zawiera 20 mg/mL dalbavancyyny.
4. Odtworzony koncentrat powinien być klarowny, bezbarwny lub żółty, bez widocznych cząstek.
5. Odtworzony koncentrat należy dodatkowo rozcieńczyć roztworem do infuzji glukozy 50 mg/mL (5%).
6. Aby rozcieńczyć odtworzony koncentrat, należy przenieść odpowiednią objętość roztworu o stężeniu 20 mg/mL z fiolki do worka do infuzji dożylnych lub do fiolki zawierającej roztwór do infuzji glukozy 50 mg/mL (5%). Na przykład: 25 mL koncentratu zawiera 500 mg dalbavancyyny.
7. Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji powinien mieć końcowe stężenie od 1 do 5 mg/mL dalbavancyyny.
8. Roztwór do infuzji powinien być klarowny, bezbarwny lub żółty, bez widocznych cząstek.
9. W przypadku stwierdzenia obecności cząstek stałych lub zmiany barwy roztwór należy usunąć. Dalbavancina Zentiva nie powinna być mieszana z innymi lekami ani roztworami dożylnej. Roztwory zawierające chlorek sodu mogą powodować wytrącanie osadu i NIE powinny być stosowane do odtworzenia ani rozcieńczania. Zgodność odtworzonego koncentratu Dalbavancina Zentiva została potwierdzona wyłącznie z roztworem do infuzji glukozy 50 mg/mL (5%). Jeżeli do wspólnego przewodu dożylnej stosuje się inne leki oprócz Dalbavancina Zentiva, przewód należy przemyć przed i po podaniu Dalbavancina Zentiva roztworem do infuzji glukozy 5%.

Zastosowanie u dzieci
U pacjentów pediatrycznych dawka Dalbavancina Zentiva będzie zależeć od wieku i masy ciała dziecka, aż do maksymalnej dawki 1500 mg. Należy przenieść wymaganą dawkę odtworzonego roztworu dalbavancyyny, zgodnie z powyższymi instrukcjami, w zależności od masy ciała dziecka, z fiolki do worka do infuzji dożylnej lub do fiolki zawierającej roztwór do infuzji glukozy 50 mg/mL (5%). Rozcieńczony roztwór powinien mieć końcowe stężenie od 1 do 5 mg/mL dalbavancyyny.
Poniższa tabela 1 zawiera informacje dotyczące przygotowania roztworu do infuzji o końcowym stężeniu 2 mg/mL lub 5 mg/mL (wystarczającego w większości przypadków), podawanego za pomocą pompy strzykawkowej, w celu osiągnięcia dawki 22,5 mg/kg u pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 12 miesięcy i o masie ciała od 3 do 12 kg. Można przygotować alternatywne stężenia, jednak muszą one mieścić się w zakresie końcowego stężenia od 1 do 5 mg/mL dalbavancyyny. Należy odnieść się do tabeli 1 w celu potwierdzenia obliczeń. Podane wartości są przybliżone. Należy pamiętać, że tabela NIE obejmuje wszystkich możliwych dawek obliczonych dla każdej grupy wiekowej, ale może być wykorzystana do oszacowania przybliżonego objętości w celu sprawdzenia obliczeń.
Tabela 1. Przygotowanie Dalbavancina Zentiva (końcowe stężenie infuzji 2 mg/mL lub 5 mg/mL, podawanej za pomocą pompy strzykawkowej) u pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 12 miesięcy (dawka 22,5 mg/kg)

Utylizacja
Usunąć każdą niewykorzystaną część roztworu po rekonstytucji.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego zastosowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.