Dalbavancina Zentiva

Folleto informativo: información para el paciente

Dalbavancina Zentiva 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Dalbavancina Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Dalbavancina Zentiva
3. Cómo se administra Dalbavancina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dalbavancina Zentiva
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Dalbavancina Zentiva y para qué se utiliza

Dalbavancina Zentiva contiene el principio activo dalbavancina, que es un antibiótico del grupo de los
glicopéptidos.
Dalbavancina Zentiva se utiliza en adultos y niños de 3 meses de edad o más con infecciones de la
piel o de las capas subcutáneas.
Dalbavancina Zentiva actúa matando ciertas bacterias que pueden causar infecciones graves. Mata
estas bacterias interfiriendo en la formación de la pared celular bacteriana.
Si están presentes también otros microorganismos que causan la infección, el médico puede decidir
tratarla con otros antibióticos además de Dalbavancina Zentiva.

2. Qué debe saber antes de que le administren Dalbavancina Zentiva

No utilice Dalbavancina Zentiva si es alérgico a la dalbavancina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Dalbavancina
Zentiva:

• Si tiene o ha tenido problemas renales. En función de la edad y del estado de los riñones, el médico puede considerar adecuado reducir la dosis.
• Si padece diarrea, o si ha padecido diarrea anteriormente durante un tratamiento con antibióticos.
• Si es alérgico a otros antibióticos como la vancomicina o la teicoplanina.

Diarrea durante o después del tratamiento
Si desarrolla diarrea durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico. No tome
ningún medicamento para tratar la diarrea sin haber consultado previamente con su médico.
Reacciones relacionadas con la infusión
Las infusiones intravenosas de este tipo de antibióticos pueden provocar enrojecimiento de la parte superior
del cuerpo, urticaria, picor y/o erupciones cutáneas. Si presenta este tipo de reacciones, el médico puede
decidir interrumpir o ralentecer la infusión.
Otras infecciones
El uso de antibióticos puede favorecer en ocasiones el desarrollo de una infección nueva y diferente. Si esto
ocurre, contacte con su médico, quien decidirá qué medidas tomar.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 3 meses de edad. El uso de Dalbavancina Zentiva en
niños menores de 3 meses no ha sido suficientemente estudiado.
Otros medicamentos y Dalbavancina Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Dalbavancina Zentiva no se recomienda durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Esto se
debe a que no se conoce el efecto que podría tener sobre el feto. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Junto con el médico podrá decidir si debe administrarse Dalbavancina Zentiva.
No se sabe si Dalbavancina Zentiva pasa a la leche materna humana. Consulte a su médico antes de
amamantar al niño. Junto con el médico podrá decidir si debe administrarse Dalbavancina Zentiva. No debe
amamantar durante el tratamiento con Dalbavancina Zentiva.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Dalbavancina Zentiva puede provocar mareo. Tenga precaución al conducir y al utilizar máquinas después
de que le hayan administrado este medicamento.
Dalbavancina Zentiva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin
sodio».

3. Cómo se administra Dalbavancina Zentiva

Dalbavancina Zentiva se le administrará por un médico o un enfermero.

• Adultos: Dalbavancina Zentiva se administra en una dosis única de 1 500 mg o bien en dos dosis separadas por una semana: 1 000 mg el día 1 y 500 mg el día 8.
• Niños y adolescentes de 6 años a menos de 18 años: Dalbavancina Zentiva se administra en una dosis única de 18 mg/kg (máximo 1 500 mg).
• Lactantes y niños de 3 meses a menos de 6 años: Dalbavancina Zentiva se administra en una dosis única de 22,5 mg/kg (máximo 1 500 mg).

La dosis para niños de 3 meses a menos de 18 años será calculada por el médico en función de la edad y el peso del niño.
Dalbavancina Zentiva se le administrará mediante una perfusión directamente en el torrente sanguíneo a través de una vena (por vía intravenosa). La infusión tendrá una duración de 30 minutos.

Pacientes con problemas renales crónicos
Si padece problemas renales crónicos, el médico podrá decidir reducir la dosis. No existen datos suficientes para recomendar el uso de Dalbavancina Zentiva en niños con problemas renales crónicos.

Si recibe más Dalbavancina Zentiva de la que debiera
Informe inmediatamente al médico o al enfermero si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de Dalbavancina Zentiva.

Si olvida recibir una dosis de Dalbavancina Zentiva
Informe inmediatamente al médico o al enfermero si está preocupado por no haber recibido la 2ª dosis.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que
pueden requerir una intervención médica urgente:

• Hinchazón repentina de los labios, la cara, la garganta o la lengua; erupción cutánea grave; picazón; sensación de ahogo; disminución de la presión sanguínea; dificultad para tragar y/o respirar. Todos estos pueden ser síntomas de una reacción de hipersensibilidad y pueden poner en peligro la vida. Esta reacción grave se ha notificado como un efecto adverso poco frecuente. Puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas.
• Dolor abdominal (molestias estomacales) y/o diarrea acuosa. Los síntomas pueden volverse graves o pueden no desaparecer, y las heces pueden contener sangre o moco. Estos pueden ser signos de una infección intestinal. En esta situación, no tome medicamentos que detengan o ralenticen la motilidad intestinal. Las infecciones intestinales se han notificado como un efecto adverso no frecuente. Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
• Alteraciones auditivas. Esto se ha notificado como un efecto adverso con un medicamento similar. La frecuencia no es conocida. No puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.

Otros efectos adversos notificados con Dalbavancina Zentiva se enumeran a continuación.
Póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuente - puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• Dolor de cabeza
• Sensación de malestar (náuseas)
• Diarrea

No frecuente - puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• Infecciones vaginales, infecciones fúngicas, candidiasis oral
• Infecciones del tracto urinario
• Anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), número elevado de plaquetas en sangre (trombocitosis), aumento de los valores de un tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos en sangre (eosinofilia), niveles bajos de otros tipos de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia)
• Alteraciones en otros análisis de sangre
• Apetito reducido
• Trastornos del sueño
• Mareo
• Cambio en el sentido del gusto
• Inflamación e hinchazón de las venas superficiales, sofocos
• Tos
• Dolor abdominal e incomodidad, indigestión, estreñimiento
• Pruebas de función hepática anormales
• Aumento de la fosfatasa alcalina (una enzima presente en el organismo)
• Picazón, urticaria
• Picazón en los genitales (en mujeres)
• Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar donde se administró la infusión
• Sensación de calor
• Aumento de los niveles de gamma-glutamil transferasa en sangre (una enzima producida por los tejidos hepáticos y otros tejidos corporales)
• Erupción cutánea
• Sensación de malestar (vómitos)

Raro - puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas:

• Dificultad respiratoria (broncoespasmo)

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dalbavancina Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, tras "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de Dalbavancina Zentiva, tanto para el concentrado reconstruido como para la solución diluida, durante 48 horas a una temperatura igual o inferior a 25 °C. El tiempo total de uso desde la reconstrucción hasta la administración no debe superar las 48 horas.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstrucción o dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. No congele.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación si se mantiene cerrado en su envase original.
No debe utilizarse la solución de Dalbavancina Zentiva preparada para infusión si contiene partículas en suspensión o si la solución está turbia.
Dalbavancina Zentiva es un medicamento de un solo uso.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a los desechos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dalbavancina Zentiva

• El principio activo es dalbavancina. Cada frasco contiene clorhidrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.
• Los demás componentes son manitol (E421), lactosa monohidrato, ácido clorhídrico 0,1 M y/o hidróxido sódico 0,1 M (únicamente para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de Dalbavancina Zentiva y contenido del envase
Dalbavancina Zentiva polvo para concentrado para solución para perfusión se presenta en un frasco de
vidrio de 50 mL cerrado con un tapón de bromobutilo gris y sellado con un sello de aluminio y una
cápsula de desgarro verde. El frasco contiene un polvo o masa porosa de color blanco o blanco amarillento a amarillo pálido.
Se presenta en envases que contienen 1 frasco.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Italia
Fabricante
SAG Manufacturing, S.L.U. Ctra. N-I, Km 36
San Agustín de Guadalix,
28750 Madrid – España
o
Galenicum Health, S.L.U. Sant Gabriel, 50
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona – España

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Importante: antes de la prescripción, consultar el Resumen de las Características del Producto (RCP).
Dalbavancina Zentiva debe reconstituirse con agua estéril para preparaciones inyectables y posteriormente diluirse con una solución de infusión de glucosa al 50 mg/mL (5%).
Los viales de Dalbavancina Zentiva son de uso único exclusivamente.
Instrucciones para la reconstitución y dilución
Para la reconstitución y dilución de Dalbavancina Zentiva debe utilizarse una técnica aséptica.

1. El contenido de cada vial debe reconstituirse añadiendo lentamente 25 mL de agua para preparaciones inyectables.
2. No agitar. Para evitar la formación de espuma, alternar suavemente la agitación con el volteo delicado del vial hasta que su contenido esté completamente disuelto. El tiempo de reconstitución puede alcanzar hasta 5 minutos.
3. El concentrado reconstituido en el vial contiene 20 mg/mL de dalbavancina.
4. El concentrado reconstituido debe ser claro, incoloro o amarillento, sin partículas visibles.
5. El concentrado reconstituido debe diluirse adicionalmente con una solución de infusión de glucosa al 50 mg/mL (5%).
6. Para diluir el concentrado reconstituido, debe transferirse el volumen apropiado del concentrado de 20 mg/mL desde el vial a una bolsa de infusión intravenosa o a un vial que contenga solución de infusión de glucosa al 50 mg/mL (5%). Por ejemplo: 25 mL de concentrado contienen 500 mg de dalbavancina.
7. Tras la dilución, la solución de infusión debe tener una concentración final entre 1 y 5 mg/mL de dalbavancina.
8. La solución de infusión debe ser clara, incolora o amarillenta, sin partículas visibles.
9. Si se observa la presencia de material particulado o un cambio de color, la solución debe desecharse. Dalbavancina Zentiva no debe mezclarse con otros medicamentos ni soluciones intravenosas. Las soluciones que contienen cloruro de sodio pueden causar precipitación y NO deben utilizarse para la reconstitución ni la dilución. La compatibilidad del concentrado reconstituido de Dalbavancina Zentiva solo se ha comprobado con una solución de infusión de glucosa al 50 mg/mL (5%). Si se utiliza una vía intravenosa común para administrar otros fármacos además de Dalbavancina Zentiva, la línea debe lavarse antes y después de cada infusión de Dalbavancina Zentiva con una solución de infusión de glucosa al 5%.

Uso en la población pediátrica
En pacientes pediátricos, la dosis de Dalbavancina Zentiva variará según la edad y el peso del niño, hasta un máximo de 1 500 mg. Transferir la dosis requerida de solución de dalbavancina reconstituida, según las instrucciones anteriores y en función del peso del niño, desde el vial a una bolsa de infusión intravenosa o a un vial que contenga solución de infusión de glucosa al 50 mg/mL (5%). La solución diluida debe tener una concentración final comprendida entre 1 y 5 mg/mL de dalbavancina.
La tabla 1 siguiente proporciona información para preparar una solución de infusión con una concentración final de 2 mg/mL o 5 mg/mL (suficiente para la mayoría de los escenarios), que se administrará mediante bomba de jeringa, para alcanzar una dosis de 22,5 mg/kg en pacientes pediátricos de 3 a 12 meses de edad y con un peso entre 3 y 12 kg. Pueden prepararse concentraciones alternativas, pero deben tener una concentración final comprendida entre 1 y 5 mg/mL de dalbavancina. Consultar la tabla 1 para confirmar los cálculos. Los valores indicados son aproximados. Obsérvese que la tabla NO incluye todas las posibles dosis calculadas para cada grupo de edad, pero puede utilizarse para estimar el volumen aproximado con fines de verificación del cálculo.
Tabla 1. Preparación de Dalbavancina Zentiva (concentración final de infusión de 2 mg/mL o 5 mg/mL para administrar mediante bomba de jeringa) en pacientes pediátricos de 3 a 12 meses de edad (dosis de 22,5 mg/kg)

Eliminación
Desechar cualquier porción de la solución reconstituida que quede sin utilizar.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de
acuerdo con la normativa local vigente.