Далбаванцина ТЕВА

Інструкція: інформація для користувача

Далбаванцина ТЕВА 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Далбаванцина ТЕВА і для чого використовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено Далбаванцина ТЕВА
3. Як вводять Далбаванцина ТЕВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Далбаванцина ТЕВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Далбаванцина ТЕВА і для чого її застосовують

Далбаванцина ТЕВА містить діючу речовину далбаванцин, яка є антибіотиком із групи глікопептидів.
Далбаванцина ТЕВА застосовується у дорослих та дітей віком від 3 місяців і старше для лікування інфекцій шкіри або тканин під шкірою.
Далбаванцина ТЕВА діє шляхом убивання певних бактерій, які можуть спричиняти тяжкі інфекції. Вона знищує ці бактерії, порушуючи утворення бактеріальної клітинної стінки.
Якщо інфекцію спричиняють також інші види бактерій, лікар може вирішити лікувати її іншими антибіотиками разом із Далбаванцина ТЕВА.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Далбаванцина ТЕВА

Не використовуйте Далбаванцина ТЕВА, якщо Ви алергік до далбаванцину або до будь-якого з інших компонентів
цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть
Далбаванцина ТЕВА:

• Якщо у Вас є або були проблеми з нирками. Залежно від віку та стану нирок лікар може вважати за доцільне зменшити дозу.
• Якщо Ви страждаєте на діарею або якщо у Вас раніше виникала діарея під час лікування антибіотиками.
• Якщо у Вас є алергія на інші антибіотики, такі як ванкоміцин або тейкопланін.

Діарея під час або після лікування
Якщо у Вас розвинулася діарея під час або після лікування, негайно повідомте лікареві. Не приймайте
жодних ліків для лікування діареї, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.
Реакції, пов’язані з інфузіями
Інфузії цих типів антибіотиків внутрішньовенно можуть спричинити почервоніння верхньої частини
тіла, кропив’янку, свербіж і/або висипання на шкірі. Якщо у Вас виникнуть такі реакції, лікар може
вирішити припинити або уповільнити інфузію.
Інші інфекції
Застосування антибіотиків іноді може сприяти розвитку нової та іншої інфекції. Якщо це станеться,
зв’яжіться з лікарем, який вирішить, що робити далі.
Діти
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям віком молодше 3 місяців. Застосування
далбаванцину недостатньо вивчено у дітей віком молодше 3 місяців.
Інші лікарські засоби та Далбаванцина ТЕВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Далбаванцина ТЕВА не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Це пов’язано з тим, що невідомий вплив, який він може мати на плід. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб. Разом з лікарем Ви зможете вирішити, чи слід Вам застосовувати цей лікарський засіб.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко людини. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як годувати дитину груддю. Разом з лікарем Ви зможете вирішити, чи слід Вам застосовувати Далбаванцина ТЕВА. Вам не слід годувати дитину груддю під час прийому цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Далбаванцина ТЕВА може спричинити запаморочення. Будьте уважні під час керування транспортними засобами та використання механізмів після введення цього лікарського засобу.
Далбаванцина ТЕВА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовують Далбаванцина ТЕВА

Далбаванцина ТЕВА буде введено вам лікарем або медсестрою.

• Дорослі: цей лікарський засіб застосовують у вигляді однієї дози 1 500 мг або у двох дозах із інтервалом у тиждень: 1 000 мг у день 1 та 500 мг у день 8.
• Діти та підлітки віком від 6 років до менше ніж 18 років: цей лікарський засіб застосовують у вигляді однієї дози 18 мг/кг (максимум 1 500 мг).
• Новонароджені та діти віком від 3 місяців до менше ніж 6 років: цей лікарський засіб застосовують у вигляді однієї дози 22,5 мг/кг (максимум 1 500 мг).

Дозу для дітей віком від 3 місяців до менше ніж 18 років лікар розрахує на основі
віку та ваги дитини.
Цей лікарський засіб вводять крапельно безпосередньо в кровотік
через вену (внутрішньовенно) протягом 30 хвилин.
Пацієнти з хронічними нирковими захворюваннями
Якщо у вас хронічні захворювання нирок, лікар може вирішити зменшити дозу. Недостатньо даних для рекомендації щодо застосування Далбаванцина ТЕВА у дітей із хронічними захворюваннями нирок.
Якщо вам ввели забагато Далбаванцина ТЕВА
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви підозрюєте, що вам ввели надто високу дозу Далбаванцина ТЕВА.
Якщо ви пропустили прийом дози Далбаванцина ТЕВА
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви хвилюєтеся, що не отримали 2-гу дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки
вони можуть вимагати термінової медичної допомоги:

• Раптове набрякання губ, обличчя, горла або язика; важка висип; свербіж; відчуття удушення; зниження артеріального тиску; труднощі з ковтанням і/або диханням. Це можуть бути симптоми реакції гіперчутливості, яка може загрожувати життю. Ця серйозна реакція повідомлялася як рідкий побічний ефект. Може виникнути у до 1 людини з 1 000.
• Біль у животі (нудота) та/або водяниста діарея. Симптоми можуть стати серйозними або не зникати, а кал може містити кров або слиз. Це можуть бути ознаки кишкової інфекції. У цій ситуації не приймайте ліки, що зупиняють або уповільнюють кишкову моторику. Кишкові інфекції повідомлялися як нерідкі побічні ефекти. Можуть виникнути у до 1 людини з 100.
• Порушення слуху. Про це повідомляли як про побічний ефект аналогічного препарату. Частота невідома. На підставі наявних даних частоту визначити неможливо.

Інші побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні далбаванцини, наведені нижче.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Часто — може виникати у до 1 людини з 10:

• Головний біль
• Неприємні відчуття (нудота)
• Діарея

Нерідко — може виникати у до 1 людини з 100:

• Вагінальні інфекції, грибкові інфекції, кандидоз порожнини рота
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Анемія (низький рівень червоних кров’яних тіл), підвищена кількість тромбоцитів (тромбоцитоз), підвищення гематологічних показників одного з типів білих кров’яних тіл — еозинофілів (еозинофілія), низький рівень інших типів білих кров’яних тіл (лейкопенія, нейтропенія)
• Зміни інших показників крові
• Зниження апетиту
• Порушення сну
• Запаморочення
• Зміна смаку
• Запалення та набряк поверхневих вен, гарячка
• Кашель
• Біль у животі та дискомфорт, погане травлення, запор
• Аномальні показники функції печінки
• Підвищення рівня лужної фосфатази (ферменту, присутнього в організмі)
• Свербіж, кропив’янка
• Свербіж у геніталіях (у жінок)
• Біль, почервоніння або набряк у місці введення інфузії
• Відчуття тепла
• Підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази в крові (фермент, що виробляється тканинами печінки та іншими тканинами організму)
• Висип
• Неприємні відчуття (блювота)

Рідко — може виникати у до 1 людини з 1 000:

• Утруднене дихання (бронхоспазм)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Далбаванцина ТЕВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після надпису
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання, якщо він зберігається закритим у
вихідній упаковці.
Хімічна та фізична стабільність у процесі використання Далбаванцина ТЕВА була продемонстрована як для реконституйованого концентрату, так і для розчиненої розчину протягом 48 годин при температурі 25 °C та 2–8 °C.
З точки зору мікробіологічної безпеки, лікарський засіб слід використовувати одразу після приготувлення. Якщо він не використовується одразу, термін зберігання під час використання та умови перед застосуванням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки реконституція/розводження не були виконані в умовах контрольованої асептичної та валідованої технології.
Розчин Далбаванцина ТЕВА, призначений для інфузії, не повинен використовуватися, якщо у ньому присутні частинки або якщо розчин є мутним.
Далбаванцина ТЕВА — це лікарський засіб для одноразового використання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Далбаванцина ТЕВА

• Діючою речовиною є далбаванцина. Кожен флакон з порошку містить далбаванцина гідрохлорид, еквівалентний 500 мг далбаванцини.
• Інші компоненти: маніт (Е421), лактоза моногідрат, хлоридна кислота 1N та/або натрію гідроксид 1N (використовуються лише для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Далбаванцина ТЕВА та вміст упаковки
Порошок Далбаванцина ТЕВА для концентрату для розчину для інфузії поставляється у прозорому скляному флаконі ємністю 53 мл, з пробкою з хлорбутилу та алюмінієвим захисним кільцем червоного кольору. Флакон містить порошок від білого до білувато-жовтого кольору.
Упаковка з картону містить 1 флакон.
Власник дозволу на введення в обіг
TEVA B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди
Виробник
Famar Health Care Services Madrid S.A.U
Avenida de Leganés, 62, Poligono Industrial Urtinsa I
28923 Alcorcón, Madrid, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія Dalbavancin Teva
Австрія Dalbavancin ratiopharm 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Німеччина Dalbavancin-ratiopharm 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Греція Dalbavancin/Teva
Іспанія Dalbavancina Teva 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Італія Dalbavancina Teva
Швеція Dalbavancin Teva
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Важливо: будь ласка, ознайомтеся зі зведеними характеристиками продукту (ЗХП) перед призначенням.
Далбаванцина ТЕВА повинна бути відновлена шляхом додавання стерильної води для приготування ін'єкційних розчинів, а потім розведена розчином глюкози для інфузії 50 мг/мл (5%).
Флакони Далбаванцина ТЕВА призначені виключно для одноразового використання.
Інструкція щодо відновлення та розведення
Для відновлення та розведення Далбаванцина ТЕВА необхідно дотримуватися асептичної техніки.

1. Вміст кожного флакона слід відновити, повільно додаючи 25 мл води для приготування ін'єкційних розчинів.
2. Не струшувати. Щоб уникнути утворення піни, слід обережно струшувати та перекидати флакон, доки вміст повністю не розчиниться. Час відновлення може становити до 5 хвилин.
3. Відновлений концентрат у флаконі містить 20 мг/мл далбаванцини.
4. Відновлений концентрат повинен бути прозорим, від безбарвного до жовтого, без видимих частинок.
5. Відновлений концентрат слід подальше розчинити розчином глюкози для інфузії 50 мг/мл (5%).
6. Для розведення відновленого концентрату необхідно перенести відповідний об’єм концентрату 20 мг/мл з флакона у пакет для внутрішньовенної інфузії або флакон, що містить розчин глюкози для інфузії 50 мг/мл (5%). Наприклад: 25 мл концентрату містять 500 мг далбаванцини.
7. Після розведення розчин для інфузії повинен мати кінцеву концентрацію далбаванцини від 1 до 5 мг/мл.
8. Розчин для інфузії повинен бути прозорим, від безбарвного до жовтого, без видимих частинок.
9. Якщо виявлено наявність частинок або зміну кольору, розчин слід утилізувати.

Далбаванцина ТЕВА не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами або внутрішньовенними розчинами. Розчини, що містять натрію хлорид, можуть спричинити випадання осаду і НЕ повинні використовуватися для відновлення або розведення. Сумісність відновленого концентрату Далбаванцина ТЕВА була підтверджена лише з розчином глюкози для інфузії 50 мг/мл (5%).
Якщо для введення інших лікарських засобів використовується загальна внутрішньовенна лінія разом з Далбаванцина ТЕВА, лінію слід промивати перед і після кожної інфузії Далбаванцина ТЕВА розчином глюкози 5%.
Застосування у дітей
Для дітей доза Далбаванцина ТЕВА залежить від віку та ваги дитини, але не перевищує 1500 мг. Перенести потрібну дозу відновленого розчину далбаванцини, відповідно до вищезазначених інструкцій, з флакона у пакет для внутрішньовенної інфузії або флакон, що містить розчин глюкози для інфузії 50 мг/мл (5%). Розведений розчин повинен мати кінцеву концентрацію від 1 до 5 мг/мл далбаванцини.
У таблиці 1 наведено інформацію щодо приготування розчину для інфузії з кінцевою концентрацією 2 мг/мл або 5 мг/мл (достатньо для більшості випадків), який вводиться за допомогою інфузійної помпи, для досягнення дози 22,5 мг/кг у дітей віком від 3 до 12 місяців із вагою від 3 до 12 кг.
Можуть бути приготовані альтернативні концентрації, але кінцева концентрація повинна бути в межах від 1 до 5 мг/мл далбаванцини. Для підтвердження розрахунків слід звернутися до таблиці 1.
Зазначені значення є наближеними. Зверніть увагу, що таблиця НЕ охоплює всі можливі дози для кожної вікової групи, але може бути використана для оцінки приблизного об’єму для перевірки розрахунку.
Таблиця 1: Приготування Далбаванцина ТЕВА (кінцева концентрація інфузії 2 мг/мл або 5 мг/мл, що вводиться за допомогою інфузійної помпи) у дітей віком від 3 до 12 місяців (доза 22,5 мг/кг)

Утилізація
Утилізуйте будь-яку залишкову кількість розчину, що залишилася невикористаною.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок його використання, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих правил.