Dalbawancyna TEVA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dalbavancina Teva 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Lek równoważny
Przed podaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Dalbavancina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Dalbavancina Teva
3. Jak stosuje się Dalbavancina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dalbavancina Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dalbavancina Teva i do czego jest stosowany

Dalbavancina Teva zawiera substancję czynną dalbavancyne, która jest antybiotykiem z grupy
glikopeptydów.
Dalbavancina Teva stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy w leczeniu
infekcji skóry oraz warstw podskórnych.
Dalbavancina Teva działa zabijając niektóre bakterie, które mogą powodować ciężkie infekcje. Zabija te
bakterie, wpływając na powstawanie ich ściany komórkowej.
Jeśli obecne są również inne bakterie powodujące infekcję, lekarz może zdecydować o leczeniu dodatkowymi antybiotykami oprócz Dalbavancina Teva.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dalbavanciny Teva

Nie należy stosować Dalbavanciny Teva, jeśli jest uczulenie na dalbavancyne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Dalbavanciny Teva:

• Jeśli ma lub miał problemy nerkowe. W zależności od wieku i stanu nerek lekarz może uznać za stosowne zmniejszenie dawki.
• Jeśli ma biegunkę lub miał już biegunkę podczas leczenia antybiotykami.
• W przypadku uczulenia na inne antybiotyki, takie jak wancomycyna lub teykoplanina.

Biegunka podczas lub po leczeniu
Jeśli pojawi się biegunka podczas lub po leczeniu, należy natychmiast poinformować lekarza. Nie należy stosować żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Reakcje związane z infuzją
Infuzje dożylne tego typu antybiotyków mogą powodować zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, świąd i/lub wysypkę. Jeśli wystąpią takie reakcje, lekarz może zdecydować o przerwaniu lub spowolnieniu infuzji.
Inne infekcje
Stosowanie antybiotyków może czasem sprzyjać rozwojowi nowej, innej infekcji. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.
Dzieci
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 3 miesięcy życia. Zastosowanie dalbavancyny nie zostało wystarczająco zbadane u dzieci poniżej 3 miesięcy życia.
Inne leki i Dalbavancyna Teva
Należy poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Dalbavancyna Teva nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne. Wynika to z faktu, że nie jest znany wpływ leku na płód. Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy przed podaniem tego leku skonsultować się z lekarzem. Wspólnie z lekarzem można podjąć decyzję o stosowaniu tego leku.
Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Przed karmieniem piersią należy skonsultować się z lekarzem. Wspólnie z lekarzem można podjąć decyzję o stosowaniu Dalbavanciny Teva. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dalbavancyna Teva może powodować zawroty głowy. Należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn po podaniu tego leku.
Dalbavancyna Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Dalbavancina Teva

Dalbavancina Teva podaje się w formie wlewu dożylnego przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Dorośli: lek podaje się w jednej dawce 1500 mg lub w dwóch dawkach, w odstępie jednego tygodnia: 1000 mg w dniu 1 i 500 mg w dniu 8.
• Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do poniżej 18 roku życia: lek podaje się w jednej dawce 18 mg/kg (maksymalnie 1500 mg).
• Niemowlęta i dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 6 lat: lek podaje się w jednej dawce 22,5 mg/kg (maksymalnie 1500 mg).

Dawkę dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 roku życia lekarz ustala indywidualnie, uwzględniając wiek i masę ciała dziecka.
Lek podaje się w formie wlewu dożylnego bezpośrednio do żyły przez 30 minut.
Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli cierpisz na przewlekłe zaburzenia funkcji nerek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki. Brakuje wystarczających danych, aby zalecić stosowanie Dalbavancina Teva u dzieci z przewlekłymi zaburzeniami funkcji nerek.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Dalbavancina Teva
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podejrzewasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Dalbavancina Teva.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Dalbavancina Teva
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli martwisz się, że nie przyjąłeś drugiej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:

• Nagłe obrzęki warg, twarzy, gardła lub języka; ciężka wysypka; swędzenie; uczucie duszenia; obniżenie ciśnienia krwi; trudności z połykaniem i/lub oddychaniem. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości, które mogą zagrozić życiu. Taka ciężka reakcja została zgłoszona jako rzadkie działanie niepożądane. Może dotyczyć do 1 osoby na 1 000.
• Ból brzucha (ból żołądka) i/lub biegunka wodnista. Objawy mogą nasilać się lub nie ustępować, a stolce mogą zawierać krew lub śluz. Mogą to być oznaki infekcji przewodu pokarmowego. W takiej sytuacji nie przyjmuj leków hamujących lub spowalniających perystaltykę jelit. Infekcje przewodu pokarmowego zostały zgłoszone jako niepowszechne działanie niepożądane. Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.
• Zaburzenia słuchu. Zostało to zgłoszone jako działanie niepożądane przy podobnym leku. Częstość występowania nie jest znana. Nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu dalbawankiny wymieniono poniżej.
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych:
Częste – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Ból głowy
• Nudności
• Biegunka

Nieczeście – mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Infekcje pochwy, grzybice, kandydoza jamy ustnej
• Infekcje dróg moczowych
• Anemia (niski poziom czerwonych krwinek), podwyższona liczba płytek krwi (trombocytoza), wzrost wartości hematologicznych jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia), niski poziom innych rodzajów białych krwinek (leukopenia, neutropenia)
• Zmiany innych parametrów krwi
• Obniżenie apetytu
• Zaburzenia snu
• Omdlenie
• Zmiana wrażliwości smakowej
• Zapalenie i obrzęk żył powierzchownych, napady gorąca
• Kaszel
• Ból brzucha i dyskomfort, niestrawność, zaparcia
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Wzrost poziomu fosfatazy alkalicznej (enzymu występującego w organizmie)
• Swędzenie, pokrzywka
• Swędzenie narządów płciowych (u kobiet)
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania kroplówki
• Uczucie gorąca
• Wzrost poziomu gamma-glutamylotransferazy (GGT) we krwi (enzymu produkowanego przez tkanki wątroby i inne tkanki organizmu)
• Wysypka
• Wymioty

Rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000:

• Trudności oddechowe (skurcz oskrzeli)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie internetowej
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dalbavancinę Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce po
„Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, jeśli jest przechowywany w zamkniętym
opakowaniu pierwotnym.
Stabilność chemiczna i fizyczna Dalbavanciny Teva została potwierdzona zarówno dla roztworu
rekonstituowanego, jak i dla roztworu rozcieńczonego przez okres 48 godzin w temperaturze 25 °C oraz 2–8 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użycia oraz warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach kontrolowanych i walidowanych warunków bezpylnych.
Nie należy stosować roztworu Dalbavanciny Teva do wstrzykiwań, jeśli widoczne są w nim cząstki stałe lub jeśli roztwór jest mętny.
Dalbavancina Teva jest lekiem jednorazowego użytku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dalbavancina Teva

• Substancją czynną jest dalbavancyyna. Każdy fiolka z proszkiem zawiera dalbavancyny chlorowodorek odpowiadający 500 mg dalbavancyyny.
• Pozostałe składniki to mannitolum (E421), laktoza monohydras, kwas chlorowodorowy 1N i/lub sodii hydroxidum 1N (wyłącznie do regulacji pH).

Opis wyglądu Dalbavancina Teva i zawartość opakowania
Proszek Dalbavancina Teva do sporządzenia koncentratu roztworu do wstrzykiwań jest dostarczany w fiolce jednorazowego użytku wykonanej z przezroczystego szkła o pojemności 53 mL, z korkiem z chlorobutylu i aluminiową folią uszczelniającą koloru czerwonego. Fiolka zawiera proszek o barwie od białej do lekko żółtej. Dostępna jest w opakowaniach kartonowych zawierających 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEVA B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Producent
Famar Health Care Services Madrid S.A.U
Avenida de Leganés, 62, Poligono Industrial Urtinsa I
28923 Alcorcón, Madryt, Hiszpania
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania Dalbavancin Teva
Austria Dalbavancin ratiopharm 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Niemcy Dalbavancin-ratiopharm 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecja Dalbavancin/Teva
Hiszpania Dalbavancina Teva 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Włochy Dalbavancina Teva
Szwecja Dalbavancin Teva
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Ważne: należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (SmPC) przed przepisaniem leku.
Dalbavancina Teva należy odtworzyć za pomocą wody do wstrzykiwań i następnie rozcieńczyć roztworem glukozy do wlewu 50 mg/mL (5%).
Fiolki Dalbavancina Teva przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Instrukcje dotyczące odtworzenia i rozcieńczenia
Podczas odtwarzania i rozcieńczania Dalbavancina Teva należy przestrzegać techniki jałowej.

1. Zawartość każdej fiolki należy odtworzyć poprzez powolne dodanie 25 mL wody do wstrzykiwań.
2. Nie wstrząsać. Aby uniknąć powstawania piany, należy delikatnie mieszać fiolkę poprzez delikatne kołysanie i obracanie, aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości. Czas odtworzenia może trwać do 5 minut.
3. Odtworzony koncentrat w fiolce zawiera 20 mg/mL dalbavancyyny.
4. Odtworzony koncentrat powinien być klarowny, bezbarwny lub żółtawy, bez widocznych cząstek.
5. Odtworzony koncentrat należy dodatkowo rozcieńczyć roztworem glukozy do wlewu 50 mg/mL (5%).
6. Aby rozcieńczyć odtworzony koncentrat, należy przenieść odpowiednią objętość koncentratu 20 mg/mL z fiolki do worka do wlewów dożylnych lub do fiolki zawierającej roztwór glukozy do wlewu 50 mg/mL (5%). Na przykład: 25 mL koncentratu zawiera 500 mg dalbavancyyny.
7. Po rozcieńczeniu roztwór do wlewu powinien mieć końcową stężenie od 1 do 5 mg/mL dalbavancyyny.
8. Roztwór do wlewu powinien być klarowny, bezbarwny lub żółtawy, bez widocznych cząstek.
9. Jeśli stwierdzono obecność cząstek stałych lub zmianę barwy, roztwór należy usunąć.

Dalbavancina Teva nie powinna być mieszana z innymi lekami ani roztworami dożyciennymi. Roztwory zawierające chlorid sodu mogą powodować wytrącanie się osadu i NIE powinny być stosowane do odtworzenia ani rozcieńczenia. Zgodność odtworzonego koncentratu Dalbavancina Teva została potwierdzona wyłącznie z roztworem glukozy do wlewu 50 mg/mL (5%).
Jeśli stosuje się wspólną linię dożycienną do podania innych leków oprócz Dalbavancina Teva, należy przepłukać linię przed i po każdym wlewie Dalbavancina Teva roztworem do wlewu glukozy 5%.
Stosowanie u dzieci
U pacjentów pediatrycznych dawka Dalbavancina Teva będzie zależeć od wieku i masy ciała dziecka, aż do maksymalnej dawki 1500 mg. Należy przenieść wymaganą dawkę odtworzonego roztworu dalbavancyyny, zgodnie z powyższymi instrukcjami, z fiolki do worka do wlewów dożylnych lub do fiolki zawierającej roztwór glukozy do wlewu 50 mg/mL (5%). Rozcieńczony roztwór powinien mieć końcowe stężenie od 1 do 5 mg/mL dalbavancyyny.
Poniższa tabela 1 zawiera informacje dotyczące przygotowania roztworu do wlewu o końcowym stężeniu 2 mg/mL lub 5 mg/mL (wystarczające w większości przypadków), podawanego za pomocą pompy strzykawkowej, w celu osiągnięcia dawki 22,5 mg/kg u pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 12 miesięcy i o masie ciała od 3 do 12 kg.
Można przygotować inne stężenia, jednak muszą one mieścić się w zakresie od 1 do 5 mg/mL dalbavancyyny. Należy odnieść się do tabeli 1 w celu potwierdzenia obliczeń.
Podane wartości są przybliżone. Należy pamiętać, że tabela NIE obejmuje wszystkich możliwych dawek obliczonych dla każdej grupy wiekowej, ale może być używana do oszacowania przybliżonej objętości w celu sprawdzenia obliczeń.
Tabela 1: Przygotowanie Dalbavancina Teva (końcowe stężenie wlewu 2 mg/mL lub 5 mg/mL do podania za pomocą pompy strzykawkowej) u pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 12 miesięcy (dawka 22,5 mg/kg)

Utylizacja
Usunąć każdą część nieużywanej roztworu po rekonstytucji.
Leki nieużywane oraz odpady pochodzące z takich leków należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.