Dalbavancina Teva

Prospecto: Información para el usuario

Dalbavancina Teva 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Dalbavancina Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Dalbavancina Teva
3. Cómo se administra Dalbavancina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dalbavancina Teva
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Dalbavancina Teva y para qué se utiliza

Dalbavancina Teva contiene el principio activo dalbavancina, que es un antibiótico del grupo de los
glicopéptidos.
Dalbavancina Teva se utiliza en adultos y niños de 3 meses de edad o más para el tratamiento de
infecciones de la piel o de las capas debajo de la piel.
Dalbavancina Teva actúa matando ciertas bacterias que pueden causar infecciones graves. Lo hace al interferir con la formación de la pared celular bacteriana.
Si también están presentes otras bacterias que causan la infección, el médico puede decidir tratarla con otros antibióticos además de Dalbavancina Teva.

2. Qué debe saber antes de que le administren Dalbavancina Teva

No utilice Dalbavancina Teva si es alérgico a la dalbavancina o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren
Dalbavancina Teva:

• Si tiene o ha tenido problemas renales. En función de la edad y del estado de los riñones, el médico podría considerar necesario reducir la dosis.
• Si padece diarrea, o si ha padecido diarrea durante un tratamiento con antibióticos.
• Si es alérgico a otros antibióticos como la vancomicina o la teicoplanina.

Diarrea durante o después del tratamiento
Si desarrolla diarrea durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico. No tome
ningún medicamento para tratar la diarrea sin haber consultado antes con su médico.
Reacciones relacionadas con la infusión
Las infusiones intravenosas de este tipo de antibióticos pueden provocar enrojecimiento de la parte superior
del cuerpo, urticaria, picor y/o erupciones cutáneas. Si presenta estas reacciones, el médico podría
decidir interrumpir o ralentecer la infusión.
Otras infecciones
El uso de antibióticos puede favorecer en ocasiones el desarrollo de una infección nueva y diferente. Si esto
ocurre, contacte con su médico, quien decidirá qué medidas tomar.
Niños
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 3 meses de edad. El uso de
dalbavancina no ha sido suficientemente estudiado en niños menores de 3 meses.
Otros medicamentos y Dalbavancina Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Dalbavancina Teva no se recomienda durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Esto se debe
a que no se conoce el efecto que podría tener sobre el feto. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o
está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Junto con su médico podrá decidir si debe recibir este medicamento.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna humana. Consulte a su médico antes de
amamantar. Junto con su médico podrá decidir si debe recibir Dalbavancina Teva. No debe amamantar
durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de maquinaria
Dalbavancina Teva puede provocar mareos. Tenga precaución al conducir y al utilizar maquinaria
después de que le hayan administrado este medicamento.
Dalbavancina Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin
sodio».

3. Cómo se administra Dalbavancina Teva

Dalbavancina Teva se le administrará por un médico o un enfermero.

• Adultos: este medicamento se administra en una dosis única de 1 500 mg o en dos dosis separadas por una semana: 1 000 mg el día 1 y 500 mg el día 8.
• Niños y adolescentes de 6 años a menos de 18 años: este medicamento se administra en una dosis única de 18 mg/kg (máximo 1 500 mg).
• Lactantes y niños de 3 meses a menos de 6 años: este medicamento se administra en una dosis única de 22,5 mg/kg (máximo 1 500 mg).

La dosis para niños de 3 meses a menos de 18 años será calculada por el médico en función de la edad y el peso del niño.
Este medicamento se le administrará mediante una perfusión intravenosa en la vena (por vía endovenosa) durante 30 minutos.
Pacientes con insuficiencia renal crónica
Si padece problemas renales crónicos, el médico puede decidir reducir la dosis. No hay datos suficientes para recomendar el uso de Dalbavancina Teva en niños con insuficiencia renal crónica.
Si se le administra más Dalbavancina Teva de la que debiera
Informe inmediatamente al médico o al enfermero si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de Dalbavancina Teva.
Si olvida recibir una dosis de Dalbavancina Teva
Informe inmediatamente al médico o al enfermero si está preocupado por no haber recibido la 2.ª dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si padece alguno de los siguientes síntomas, ya que
pueden requerir una intervención médica urgente:

• Hinchazón repentina de los labios, cara, garganta o lengua; erupción cutánea grave; picor; sensación de asfixia; disminución de la presión sanguínea; dificultad para tragar y/o respirar. Todos ellos pueden ser signos de una reacción de hipersensibilidad y pueden suponer un riesgo para la vida. Esta reacción grave se ha notificado como un efecto adverso raro. Puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas.
• Dolor abdominal (molestias estomacales) y/o diarrea acuosa. Los síntomas pueden volverse graves o no desaparecer, y las heces pueden contener sangre o moco. Estos pueden ser signos de una infección intestinal. En este caso, no tome medicamentos que detengan o ralenticen la motilidad intestinal. Las infecciones intestinales se han notificado como un efecto adverso no común. Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
• Alteraciones auditivas. Esto se ha notificado como un efecto adverso de un medicamento similar. La frecuencia no es conocida. No puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles.

Otros efectos adversos notificados con dalbavancina se enumeran a continuación.
Contacte con su médico, farmacéutico o enfermero si padece alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuente - puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• Cefalea
• Sensación de malestar (náuseas)
• Diarrea

No frecuente - puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• Infecciones vaginales, infecciones fúngicas, candidiasis oral
• Infecciones del tracto urinario
• Anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), recuento elevado de plaquetas (trombocitosis), aumento de los valores hematológicos de un tipo de glóbulos blancos denominados eosinófilos (eosinofilia), niveles bajos de otros tipos de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia)
• Alteraciones de otros parámetros sanguíneos
• Disminución del apetito
• Trastornos del sueño
• Mareo
• Alteración del gusto
• Inflamación e hinchazón de las venas superficiales, sofocos
• Tos
• Dolor abdominal e incomodidad, dispepsia, estreñimiento
• Pruebas de función hepática anormales
• Aumento de la fosfatasa alcalina (una enzima presente en el organismo)
• Picor, urticaria
• Picor en los genitales (en mujeres)
• Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar donde se administró la infusión
• Sensación de calor
• Aumento de los niveles sanguíneos de gamma-glutamil transferasa (una enzima producida por los tejidos hepáticos y otros tejidos corporales)
• Erupción cutánea
• Sensación de malestar (vómitos)

Raro - puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas:

• Dificultad respiratoria (broncoespasmo)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dalbavancina Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco de vidrio después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación si se mantiene cerrado en su
envase original.
La estabilidad química y física en uso de Dalbavancina Teva ha sido demostrada tanto para el concentrado
reconstituido como para la solución diluida durante 48 horas a 25 °C y a 2-8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
La solución de Dalbavancina Teva preparada para infusión no debe utilizarse si contiene partículas en suspensión o si la solución está turbia.
Dalbavancina Teva es un medicamento de uso único.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dalbavancina Teva

• El principio activo es la dalbavancina. Cada frasco contiene clorhidrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.
• Los demás componentes son manitol (E421), lactosa monohidrato, ácido clorhídrico 1N e hidróxido de sodio 1N (solo para el ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Dalbavancina Teva y contenido del envase
La Dalbavancina Teva en polvo para concentrado para solución para perfusión se presenta en un frasco de vidrio transparente claro de 53 mL con tapón de clorobutilo y precinto de aluminio de color rojo, de un solo uso. El frasco contiene un polvo de color blanco a blanco sucio o amarillo pálido.
Se presenta en envases de cartón que contienen 1 frasco.
Titular de la autorización de comercialización
TEVA B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Fabricante
Famar Health Care Services Madrid S.A.U
Avenida de Leganés, 62, Polígono Industrial Urtinsa I
28923 Alcorcón, Madrid, España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca Dalbavancin Teva
Austria Dalbavancin ratiopharm 500 mg Polvo para concentrado para la elaboración de una solución para perfusión
Alemania Dalbavancin-ratiopharm 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecia Dalbavancin/Teva
España Dalbavancina Teva 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Italia Dalbavancina Teva
Suecia Dalbavancin Teva
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Importante: consulte el Resumen de las Características del Producto (RCP) antes de recetar.
Dalbavancina Teva debe reconstituirse con agua estéril para preparaciones inyectables y posteriormente diluirse con una solución de glucosa para perfusión al 50 mg/mL (5%).
Los frascos de Dalbavancina Teva son de un solo uso.
Instrucciones para la reconstitución y la dilución
Para la reconstitución y dilución de Dalbavancina Teva debe utilizarse una técnica aséptica.

1. El contenido de cada frasco debe reconstituirse añadiendo lentamente 25 mL de agua para preparaciones inyectables.
2. No agitar. Para evitar la formación de espuma, agite alternando con movimientos suaves de inversión del frasco hasta que el contenido se haya disuelto completamente. El tiempo de reconstitución puede alcanzar hasta 5 minutos.
3. El concentrado reconstituido en el frasco contiene 20 mg/mL de dalbavancina.
4. El concentrado reconstituido debe ser claro, incoloro a amarillo, sin partículas visibles.
5. El concentrado reconstituido debe diluirse posteriormente con una solución de glucosa para perfusión al 50 mg/mL (5%).
6. Para diluir el concentrado reconstituido, debe transferirse el volumen adecuado del concentrado de 20 mg/mL desde el frasco a una bolsa para perfusión intravenosa o a un frasco que contenga solución de glucosa para perfusión al 50 mg/mL (5%). Por ejemplo: 25 mL de concentrado contienen 500 mg de dalbavancina.
7. Tras la dilución, la solución para perfusión debe tener una concentración final entre 1 y 5 mg/mL de dalbavancina.
8. La solución para perfusión debe ser clara, incolora a amarilla, sin partículas visibles.
9. Si se observa la presencia de partículas o un cambio de color, la solución debe desecharse.

Dalbavancina Teva no debe mezclarse con otros medicamentos ni soluciones intravenosas. Las soluciones que contienen cloruro de sodio pueden causar precipitación y NO deben utilizarse para la reconstitución ni la dilución. La compatibilidad del concentrado reconstituido de Dalbavancina Teva solo ha sido comprobada con una solución de glucosa para perfusión al 50 mg/mL (5%).
Si se utiliza una vía intravenosa común para administrar otros medicamentos además de Dalbavancina Teva, la línea debe lavarse antes y después de cada perfusión de Dalbavancina Teva con una solución de perfusión de glucosa al 5%.
Uso en la población pediátrica
En pacientes pediátricos, la dosis de Dalbavancina Teva variará según la edad y el peso del niño, hasta un máximo de 1 500 mg. Transfiera la dosis requerida de la solución de dalbavancina reconstituida, según las instrucciones anteriores y en función del peso del niño, desde el frasco a una bolsa para perfusión intravenosa o a un frasco que contenga solución de glucosa para perfusión al 50 mg/mL (5%). La solución diluida debe tener una concentración final entre 1 y 5 mg/mL de dalbavancina.
La tabla 1 siguiente proporciona información para preparar una solución para perfusión con una concentración final de 2 mg/mL o 5 mg/mL (suficiente para la mayoría de los casos), para administrarse mediante bomba de jeringa, con el fin de alcanzar una dosis de 22,5 mg/kg en pacientes pediátricos de entre 3 y 12 meses de edad y con un peso entre 3 y 12 kg.
Pueden prepararse concentraciones alternativas, pero deben tener una concentración final comprendida entre 1 y 5 mg/mL de dalbavancina. Consulte la tabla 1 para confirmar los cálculos.
Los valores indicados son aproximados. Téngase en cuenta que la tabla NO incluye todas las posibles dosis calculadas para cada grupo de edad, pero puede utilizarse para estimar el volumen aproximado y verificar el cálculo.
Tabla 1: Preparación de Dalbavancina Teva (concentración final de perfusión de 2 mg/mL o 5 mg/mL para administración mediante bomba de jeringa) en pacientes pediátricos de entre 3 y 12 meses (dosis de 22,5 mg/kg)

Eliminación
Desechar cualquier porción de la solución reconstituida que quede sin utilizar.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.