Далбаванцина Тева

Инструкция по применению: информация для пользователя

Далбаванцина Тева 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам введут это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для Вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии у Вас любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Далбаванцина Тева и для чего она применяется
2. Что Вы должны знать перед введением Далбаванцина Тева
3. Как вводится Далбаванцина Тева
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Далбаванцина Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Далбаванцина Тева и для чего она применяется

Далбаванцина Тева содержит действующее вещество далбаванцин, который является антибиотиком из группы гликопептидов.
Далбаванцина Тева применяется у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев и старше для лечения инфекций кожи и подкожных тканей.
Далбаванцина Тева оказывает действие, уничтожая определённые бактерии, которые могут вызывать тяжёлые инфекции. Препарат уничтожает эти бактерии путём нарушения формирования бактериальной клеточной стенки.
Если в развитии инфекции участвуют и другие бактерии, врач может принять решение о назначении дополнительных антибиотиков вместе с Далбаванцина Тева.

2. Что необходимо знать перед введением Далбаванцина Тева

Не используйте Далбаванцин Тева, если у вас есть аллергия на далбаванцин или любой другой компонент
этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам введут
Далбаванцин Тева:

• Если у вас есть или ранее были проблемы с почками. В зависимости от возраста и состояния почек врач может принять решение о необходимости снижения дозы.
• Если у вас есть диарея или если ранее у вас возникала диарея во время лечения антибиотиками.
• При аллергии на другие антибиотики, такие как ванкомицин или тейкопланин.

Диарея во время или после лечения
Если у вас развилась диарея во время или после лечения, сообщите об этом врачу немедленно. Не принимайте
никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
Реакции, связанные с инфузией
Внутривенное введение этих типов антибиотиков может вызвать покраснение верхней части тела, крапивницу, зуд и/или кожные высыпания. Если у вас появятся такие реакции, врач может принять решение о прекращении или замедлении инфузии.
Другие инфекции
Прием антибиотиков иногда может способствовать развитию новой, иной инфекции. В таком случае свяжитесь с врачом, который определит дальнейшие действия.
Дети
Это лекарственное средство не должно применяться у детей младше 3 месяцев. Применение далбаванцина у детей младше 3 месяцев недостаточно изучено.
Другие лекарственные средства и Далбаванцин Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Применение Далбаванцина Тева во время беременности не рекомендуется, если это не является абсолютно необходимым. Это связано с тем, что неизвестно, какое воздействие препарат может оказать на плод. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед введением этого лекарственного средства. Вместе с врачом вы сможете принять решение о целесообразности применения данного препарата.
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко человека. Проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания. Вместе с врачом вы сможете принять решение о применении Далбаванцина Тева. Во время приема этого лекарственного средства не следует кормить грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Далбаванцин Тева может вызывать головокружение. Будьте внимательны при управлении транспортными средствами и использовании механизмов после введения этого лекарственного средства.
Далбаванцин Тева содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применяют Далбаванцина Тева

Препарат Далбаванцина Тева вводит врач или медсестра.

• Взрослым: этот лекарственный препарат вводят в виде однократной дозы 1 500 мг или в виде двух доз с интервалом в одну неделю: 1 000 мг в 1-й день и 500 мг в 8-й день.
• Детям и подросткам в возрасте от 6 лет до 18 лет включительно: этот лекарственный препарат вводят в виде однократной дозы 18 мг/кг (максимум 1 500 мг).
• Младенцам и детям в возрасте от 3 месяцев до 6 лет включительно: этот лекарственный препарат вводят в виде однократной дозы 22,5 мг/кг (максимум 1 500 мг).

Дозу для детей в возрасте от 3 месяцев до 18 лет включительно врач рассчитывает в зависимости от возраста и веса ребёнка.
Этот лекарственный препарат вводят капельно внутривенно (в вену) в течение 30 минут.
Пациенты с хроническими заболеваниями почек
Если у вас хронические заболевания почек, врач может принять решение о снижении дозы. Недостаточно данных, чтобы рекомендовать применение Далбаванцина Тева детям с хроническими заболеваниями почек.
Если вам ввели слишком большую дозу Далбаванцина Тева
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу Далбаванцина Тева.
Если вы забыли принять дозу Далбаванцина Тева
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы обеспокоены тем, что не приняли 2-ю дозу.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут потребовать неотложной медицинской помощи:

• Внезапное опухание губ, лица, горла или языка; тяжелая сыпь; зуд; ощущение удушья; снижение артериального давления; затруднение при глотании и/или дыхании. Все эти симптомы могут быть признаками реакции гиперчувствительности, которая может угрожать жизни. Данная тяжелая реакция сообщалась как редкий побочный эффект. Она может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек.
• Боли в животе (расстройство желудка) и/или водянистая диарея. Симптомы могут усилиться или не исчезнуть, а в кале могут появиться кровь или слизь. Эти признаки могут указывать на кишечную инфекцию. В этом случае не принимайте препараты, замедляющие или останавливающие кишечную моторику. Кишечные инфекции сообщались как нечастые побочные эффекты. Они могут наблюдаться у до 1 из 100 человек.
• Нарушения слуха. Об этом сообщалось как о побочном эффекте схожего препарата. Частота неизвестна. На основании имеющихся данных частоту установить невозможно.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении далбаванцина, перечислены ниже.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Часто — может наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• Головная боль
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Диарея

Нечасто — может наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• Вагинальные инфекции, грибковые инфекции, молочница
• Инфекции мочевыводящих путей
• Анемия (снижение уровня эритроцитов), повышенное количество тромбоцитов (тромбоцитоз), повышение гематологических показателей одного из типов лейкоцитов — эозинофилов (эозинофилия), снижение уровня других типов лейкоцитов (лейкопения, нейтропения)
• Изменения других показателей крови
• Снижение аппетита
• Нарушения сна
• Головокружение
• Изменение вкусовых ощущений
• Воспаление и отек поверхностных вен, приливы жара
• Кашель
• Боли в животе и дискомфорт, расстройство пищеварения, запор
• Отклонения в результатах функциональных проб печени
• Повышение уровня щелочной фосфатазы (фермента, присутствующего в организме)
• Зуд, крапивница
• Зуд наружных половых органов (у женщин)
• Боль, покраснение или отек в месте введения инфузии
• Ощущение жара
• Повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (фермента, вырабатываемого тканями печени и другими тканями организма)
• Сыпь
• Ощущение недомогания (рвота)

Редко — может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек:

• Затруднение дыхания (бронхоспазм)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Далбаванцина Тева.

5. Как хранить Далбаванцина Тева

Храните этот лекарственный препарат вдали от силь и глаз детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи
Скад. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения, если он хранится в закрытом виде в
оригинальной упаковке.
Химическая и физическая стабильность Далбаванцина Тева была продемонстрирована как для восстановленного концентрата, так и для разбавленного раствора в течение 48 часов при температуре 25 °C и при 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Раствор Далбаванцина Тева, приготовленный для инфузии, не следует использовать, если в нём присутствуют частицы или если раствор мутный.
Далбаванцина Тева — однодозовый лекарственный препарат.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Далбаванцина Тева

• Действующее вещество — далбаванцина. Каждый флакон с порошком содержит далбаванцина гидрохлорид, эквивалентный 500 мг далбаванцины.
• Другие компоненты: маннитол (Е421), лактоза моногидрат, соляная кислота 1Н и/или гидроксид натрия 1Н (только для регулирования pH).

Описание внешнего вида Далбаванцина Тева и содержимое упаковки
Порошок Далбаванцина Тева для концентрата для раствора для инфузий выпускается во флаконе
однократного применения из прозрачного бесцветного стекла объёмом 53 мл, с пробкой из хлорбутила и алюминиевой обкаткой красного цвета. Флакон содержит порошок от белого до слегка жёлтого цвета.
Доступен в картонных упаковках, содержащих 1 флакон.
Держатель регистрационного удостоверения
TEVA B.V., Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды
Производитель
Famar Health Care Services Madrid S.A.U
Avenida de Leganés, 62, Poligono Industrial Urtinsa I
28923 Алькоркон, Мадрид, Испания
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания Dalbavancin Teva
Австрия Dalbavancin ratiopharm 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Германия Dalbavancin-ratiopharm 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Греция Dalbavancin/Teva
Испания Dalbavancina Teva 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Италия Dalbavancina Teva
Швеция Dalbavancin Teva
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Важно: перед назначением препарата необходимо ознакомиться с Резюме характеристик препарата (РХП).
Далбаванцин Тева должен быть восстановлен стерильной водой для инъекций, а затем разведён раствором глюкозы для инфузий 50 мг/мл (5%).
Флаконы Далбаванцина Тева предназначены только для однократного использования.
Инструкции по восстановлению и разведению
Для восстановления и разведения Далбаванцина Тева необходимо соблюдать асептическую технику.

1. Содержимое каждого флакона следует восстановить, медленно добавив 25 мл воды для инъекций.
2. Не взбалтывать. Чтобы избежать образования пены, аккуратно поворачивайте и переворачивайте флакон, пока содержимое полностью не растворится. Время восстановления может составлять до 5 минут.
3. Восстановленный концентрат во флаконе содержит 20 мг/мл далбаванцины.
4. Восстановленный концентрат должен быть прозрачным, от бесцветного до жёлтого, без видимых частиц.
5. Восстановленный концентрат необходимо дополнительно развести раствором глюкозы для инфузий 50 мг/мл (5%).
6. Для разведения восстановленного концентрата соответствующий объём раствора 20 мг/мл следует перенести из флакона в инфузионный пакет или флакон, содержащий раствор глюкозы для инфузий 50 мг/мл (5%). Например: 25 мл концентрата содержат 500 мг далбаванцины.
7. После разведения конечная концентрация раствора для инфузий должна составлять от 1 до 5 мг/мл далбаванцины.
8. Раствор для инфузий должен быть прозрачным, от бесцветного до жёлтого, без видимых частиц.
9. Если обнаружены частицы или изменение цвета, раствор следует утилизировать.

Далбаванцин Тева нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или внутривенными растворами. Растворы, содержащие хлорид натрия, могут вызвать выпадение осадка и НЕ ДОЛЖНЫ использоваться для восстановления или разведения. Совместимость восстановленного концентрата Далбаванцина Тева подтверждена только с раствором глюкозы для инфузий 50 мг/мл (5%).
Если для введения других лекарственных средств используется общая внутривенная линия, её необходимо промыть до и после каждой инфузии Далбаванцина Тева раствором для инфузий глюкозы 5%.
Применение в педиатрической популяции
У детей доза Далбаванцина Тева будет варьироваться в зависимости от возраста и массы тела ребёнка, до максимальной дозы 1 500 мг. Необходимую дозу восстановленного раствора далбаванцины, рассчитанную по весу ребёнка, согласно вышеуказанным инструкциям, следует перенести из флакона в инфузионный пакет или флакон, содержащий раствор глюкозы для инфузий 50 мг/мл (5%). Конечная концентрация разбавленного раствора должна составлять от 1 до 5 мг/мл далбаванцины.
В таблице 1 ниже приведены рекомендации по приготовлению раствора для инфузий с конечной концентрацией 2 мг/мл или 5 мг/мл (достаточно для большинства случаев), предназначенного для введения с помощью шприцевого насоса, с целью достижения дозы 22,5 мг/кг у детей в возрасте от 3 до 12 месяцев и массой тела от 3 до 12 кг.
Могут быть приготовлены и другие концентрации, но они должны находиться в диапазоне конечной концентрации от 1 до 5 мг/мл далбаванцины. Для проверки расчётов следует использовать таблицу 1.
Указанные значения являются приблизительными. Обратите внимание, что таблица НЕ включает все возможные дозы, рассчитанные для каждой возрастной группы, но может использоваться для оценки приблизительного объёма с целью проверки расчёта.
Таблица 1: Приготовление Далбаванцина Тева (конечная концентрация инфузии 2 мг/мл или 5 мг/мл, вводимая с помощью шприцевого насоса) у детей в возрасте от 3 до 12 месяцев (доза 22,5 мг/кг)

Утилизация
Утилизируйте любой оставшийся неприменённым объём восстановленного раствора.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.