Далбаванцина Бакстер

Інструкція: інформація для користувача

Далбаванцина Бакстер 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

далбаванцина
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Далбаванцина Бакстер і для чого використовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Далбаванцина Бакстер
3. Як вводять Далбаванцина Бакстер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Далбаванцина Бакстер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Далбаванцина Бакстер і для чого її застосовують

Далбаванцина Бакстер містить діючу речовину далбаванцин, яка належить до групи антибіотиків глікопептидів.
Далбаванцина Бакстер застосовується у дорослих та дітей віком від 3 місяців і старше для лікування інфекцій шкіри або шарів під шкірою.
Цей лікарський засіб діє, вбиваючи певні бактерії, які можуть спричиняти тяжкі інфекції. Він знищує ці бактерії, порушуючи утворення їхньої бактеріальної клітинної стінки.
Якщо інфекцію спричиняють також інші бактерії, лікар може вирішити лікувати її іншими антибіотиками разом із Далбаванциною Бакстер.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Далбаванцина Бакстер

Не використовуйте Далбаванцина Бакстер, якщо Ви алергічні до далбаванцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Далбаванцина Бакстер:

• Якщо Ви маєте або мали проблеми з нирками. Залежно від віку та стану нирок, лікар може вважати за доцільне зменшити дозу.
• Якщо Ви страждаєте на діарею або вже мали діарею під час лікування антибіотиками.
• Якщо Ви алергічні до інших антибіотиків, таких як ванкоміцин або тейкопланін.

Діарея під час або після лікування
Якщо у Вас розвинулася діарея під час або після лікування, негайно повідомте лікареві. Не приймайте жодних засобів від діареї, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.
Реакції, пов’язані з інфузіями
Інфузії цих типів антибіотиків внутрішньовенно можуть спричиняти почервоніння верхньої частини тіла, кропив’янку, свербіж і/або висипання на шкірі. Якщо у Вас виникнуть такі реакції, лікар може вирішити припинити або уповільнити інфузію.
Інші інфекції
Застосування антибіотиків іноді може сприяти розвитку нової та іншої інфекції. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря, який вирішить, що робити далі.
Діти
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям віком молодше 3 місяців. Застосування далбаванцину недостатньо вивчено у дітей віком молодше 3 місяців.
Інші лікарські засоби та Далбаванцина Бакстер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування грудьми
Далбаванцина Бакстер не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Це пов’язано з тим, що невідомий вплив препарату на плід. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Разом з лікарем Ви зможете вирішити, чи слід застосовувати цей препарат.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Перед годуванням грудьми проконсультуйтеся з лікарем. Разом з лікарем Ви зможете вирішити, чи слід застосовувати Далбаванцина Бакстер. Під час застосування цього лікарського засобу не слід годувати дитину грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Далбаванцина Бакстер може спричиняти запаморочення. Будьте обережні під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами після введення цього лікарського засобу.
Далбаванцина Бакстер містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовують Далбаванцина Бакстер

Далбаванцин Бакстер буде введено вам лікарем або медсестрою.

• Дорослі: цей лікарський засіб застосовують у вигляді однієї дози 1500 мг або у двох дозах із інтервалом у один тиждень: 1000 мг у 1-й день та 500 мг у 8-й день.
• Діти та підлітки віком від 6 років до менше ніж 18 років: цей лікарський засіб застосовують у вигляді однієї дози 18 мг/кг (максимум 1500 мг).
• Новонароджені та діти віком від 3 місяців до менше ніж 6 років: цей лікарський засіб застосовують у вигляді однієї дози 22,5 мг/кг (максимум 1500 мг).

Дозу для дітей віком від 3 місяців до менше ніж 18 років лікар розраховує на основі віку та ваги дитини.
Цей лікарський засіб вводять вам крапельно безпосередньо в кровотік через вену (внутрішньовенно) протягом 30 хвилин.
Пацієнти з хронічними захворюваннями нирок
Якщо у вас є хронічні захворювання нирок, лікар може вирішити зменшити дозу. Недостатньо даних для рекомендації щодо застосування Далбаванцина Бакстер у дітей з хронічними захворюваннями нирок.
Якщо вам ввели більше Далбаванцина Бакстер, ніж потрібно
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви підозрюєте, що вам ввели надмірну дозу Далбаванцина Бакстер.
Якщо ви пропустили прийом дози Далбаванцина Бакстер
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви хвилюєтеся, що не отримали 2-гу дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки
вони можуть вимагати термінової медичної допомоги:

• Раптове набрякання губ, обличчя, горла або язика; тяжка висипка; свербіж; відчуття удушення; зниження артеріального тиску; труднощі з ковтанням і/або диханням. Ці симптоми можуть свідчити про реакцію гіперчутливості, яка може загрожувати життю. Цей тяжкий стан повідомлявся як рідкісний побічний ефект. Може виникати у до 1 із 1 000 осіб.
• Біль у животі (нудота) та/або водяниста діарея. Симптоми можуть посилюватися або не зникати, а в калі можуть з’явитися кров або слиз. Це можуть бути ознаки кишкової інфекції. У такому разі не приймайте препарати, які зупиняють або уповільнюють кишкову моторику. Кишкові інфекції повідомлялися як нечасті побічні ефекти. Можуть виникати у до 1 із 100 осіб.
• Зміни слуху. Про це повідомлялося як про побічний ефект у подібного препарату. Частота невідома. На підставі наявних даних частоту визначити неможливо.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні далбаванцини, наведені нижче.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів:
Часто — може виникати у до 1 із 10 осіб:

• Головний біль
• Нудота
• Діарея

Нечасто — може виникати у до 1 із 100 осіб:

• Вагінальні інфекції, грибкові інфекції, кандидоз порожнини рота
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Анемія (низький рівень червоних кров’яних тілець), підвищена кількість тромбоцитів (тромбоцитоз), підвищення показників гематологічних параметрів одного з типів білих кров’яних тілець, що називаються еозинофіли (еозинофілія), низький рівень інших типів білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія)
• Зміни інших показників крові
• Зниження апетиту
• Порушення сну
• Запаморочення
• Зміна смаку
• Запалення та набряк поверхневих вен, приливи жару
• Кашель
• Біль у животі та дискомфорт, погане травлення, запор
• Аномальні показники функції печінки
• Підвищення рівня лужної фосфатази (ферменту, присутнього в організмі)
• Свербіж, кропив’янка
• Свербіж у генітальній області (у жінок)
• Біль, почервоніння або набряк у місці введення інфузії
• Відчуття тепла
• Підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази в крові (фермент, що виробляється тканинами печінки та іншими тканинами організму)
• Висип
• Погане самопочуття (блювота)

Рідко — може виникати у до 1 із 1 000 осіб:

• Утруднення дихання (бронхоспазм)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Далбаванцина Бакстер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після слова
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання, якщо він зберігається закритим у
вихідному контейнері.
Хімічна та фізична стабільність у процесі використання Далбаванцина Бакстер була доведена як для концентрату після
відновлення, так і для розчину, що розведений, протягом 48 годин при температурі 25 °C та при 2-8°C.
З мікробіологічного погляду, лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови перед застосуванням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки відновлення/розведення не було проведено за контролюваних асептичних та валідованих умов.
Розчин Далбаванцина Бакстер, підготовлений для інфузії, не повинен застосовуватися, якщо у ньому присутні частинки або якщо розчин є мутним.
Далбаванцина Бакстер — це лікарський засіб для одноразового використання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Далбаванцина Бакстер

• Діючою речовиною є далбаванцина. Кожен флакон з порошком містить гідрохлорид далбаванцини, еквівалентний 500 мг далбаванцини.
• Інші складові: манітол (Е421), лактоза моногідрат, хлоридна кислота 1N та/або натрію гідроксид 1N (використовуються виключно для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Далбаванцина Бакстер та вміст упаковки
Порошок Далбаванцина Бакстер для концентрату для розчину для інфузії постачається у флаконі
одноразового використання з прозорого скла об’ємом 53 мл із хлорбутіловим ковпачком та червоною обертовою міткою. У флаконі міститься порошок від білого до слабко-жовтуватого кольору.
Доступний у картонних упаковках, що містять 1 флакон.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Утрехт, Нідерланди
Виробник
Famar Health Care Services Madrid S.A.U
Avenida de Leganés, 62,
Промисловий парк Urtinsa I
28923 Алькоркон, Мадрид,
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
AT Dalbavancin Baxter 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
DE Dalbavancin Baxter 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ES Dalbavancina Baxter 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
FR Dalbavancine Baxter 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
FI Dalbavancin Baxter 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
IT Dalbavancina Baxter
SE Dalbavancin Baxter 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Важливо: перед призначенням засобу необхідно ознайомитися з інформацією у Резюме характеристик продукту (РХП).
Далбаванцина Бакстер повинна бути відновлена стерильною водою для ін'єкційних розчинів, а потім розведена розчином глюкози для інфузії 50 мг/мл (5%).
Флакони Далбаванцина Бакстер призначені виключно для одноразового використання.
Інструкції щодо відновлення та розведення
Для відновлення та розведення Далбаванцина Бакстер необхідно дотримуватися асептичної техніки.

1. Вміст кожного флакона слід відновити, додавши повільно 25 мл води для ін'єкційних розчинів.
2. Не збовтувати. Щоб уникнути утворення піни, слід обережно почергово повертати та перевертати флакон, доки вміст повністю не розчиниться. Час відновлення може становити до 5 хвилин.
3. Відновлений концентрат у флаконі містить 20 мг/мл далбаванцини.
4. Відновлений концентрат повинен бути прозорим, від безбарвного до жовтого, без видимих частинок.
5. Відновлений концентрат необхідно подальше розчинити розчином глюкози для інфузії 50 мг/мл (5%).
6. Для розведення відновленого концентрату потрібний об’єм розчину 20 мг/мл слід перенести з флакона до інфузионного пакета або флакона, що містить розчин глюкози для інфузії 50 мг/мл (5%). Наприклад: 25 мл концентрату містять 500 мг далбаванцини.
7. Після розведення розчин для інфузії повинен мати кінцеву концентрацію від 1 до 5 мг/мл далбаванцини.
8. Розчин для інфузії повинен бути прозорим, від безбарвного до жовтого, без видимих частинок.
9. Якщо виявлено наявність частинок або зміну кольору, розчин слід утилізувати.

Далбаванцина Бакстер не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або інфузійними розчинами. Розчини, що містять натрію хлорид, можуть спричинити випадання осаду і НЕ повинні використовуватися для відновлення або розведення. Сумісність відновленого концентрату Далбаванцина Бакстер була підтверджена лише з розчином глюкози для інфузії 50 мг/мл (5%).
Якщо використовується загальна внутрішньовенна лінія для введення інших ліків разом з Далбаванцина Бакстер, лінію слід промити до та після кожної інфузії Далбаванцина Бакстер розчином для інфузії з глюкозою 5%.
Використання у дітей
У дітей доза Далбаванцина Бакстер залежить від віку та маси тіла дитини, але не перевищує 1500 мг. Потрібну дозу відновленого розчину далбаванцини, відповідно до вищезазначених інструкцій, слід перенести з флакона до інфузионного пакета або флакона, що містить розчин глюкози для інфузії 50 мг/мл (5%), залежно від маси тіла дитини. Розведений розчин повинен мати кінцеву концентрацію від 1 до 5 мг/мл далбаванцини.
У таблиці 1 наведено інформацію щодо приготування розчину для інфузії з кінцевою концентрацією 2 мг/мл або 5 мг/мл (достатньо для більшості випадків), який вводиться за допомогою інфузійної помпи, щоб досягти дози 22,5 мг/кг у дітей віком від 3 до 12 місяців із масою тіла від 3 до 12 кг.
Можна готувати інші концентрації, але кінцева концентрація повинна бути в межах від 1 до 5 мг/мл далбаванцини. Для перевірки розрахунків слід звертатися до таблиці 1. Наведені значення є наближеними. Зверніть увагу, що таблиця НЕ містить усіх можливих доз для кожної вікової групи, але може використовуватися для оцінки приблизного об’єму для перевірки розрахунку.
Таблиця 1: Приготування Далбаванцина Бакстер (кінцева концентрація інфузії 2 мг/мл або 5 мг/мл, введення за допомогою інфузійної помпи) у дітей віком від 3 до 12 місяців (доза 22,5 мг/кг)

Утилізація
Утилізуйте будь-яку залишкову кількість відновленого розчину, що залишилася невикористаною.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих правил.