Dalbavancina Baxter

Folleto informativo: información para el usuario

Dalbavancina Baxter 500 mg polvo para concentrado para solución para infusión

dalbavancina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Dalbavancina Baxter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Dalbavancina Baxter
3. Cómo se administra Dalbavancina Baxter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dalbavancina Baxter
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dalbavancina Baxter y para qué se utiliza

Dalbavancina Baxter contiene el principio activo dalbavancina, que es un antibiótico del grupo de los
glicopéptidos.
Dalbavancina Baxter se utiliza en adultos y niños de 3 meses de edad o más para el tratamiento de
infecciones de la piel o de las capas debajo de la piel.
Este medicamento actúa matando ciertas bacterias que pueden causar infecciones graves. Lo hace al interferir con la formación de la pared celular bacteriana.
Si están presentes también otras bacterias que causan la infección, el médico puede decidir tratarla con otros antibióticos además de Dalbavancina Baxter.

2. Qué debe saber antes de que le administren Dalbavancina Baxter

No use Dalbavancina Baxter si es alérgico a la dalbavancina o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren
Dalbavancina Baxter:

• Si tiene o ha tenido problemas renales. Dependiendo de su edad y estado renal, el médico podría considerar oportuno reducir la dosis.
• Si padece diarrea, o si ha padecido diarrea durante un tratamiento con antibióticos.
• Si es alérgico a otros antibióticos como la vancomicina o la teicoplanina.

Diarrea durante o después del tratamiento
Si desarrolla diarrea durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico.
No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin haber consultado antes con su médico.
Reacciones relacionadas con las infusiones
Las infusiones intravenosas de este tipo de antibióticos pueden causar enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, urticaria, picor y/o erupciones cutáneas. Si presenta este tipo de reacciones, el médico puede decidir interrumpir o ralentecer la infusión.
Otras infecciones
El uso de antibióticos puede favorecer en ocasiones el desarrollo de una infección nueva y diferente. Si esto ocurre, contacte con su médico, quien decidirá qué hacer.
Niños
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 3 meses de edad. El uso de dalbavancina no ha sido suficientemente estudiado en niños menores de 3 meses.
Otros medicamentos y Dalbavancina Baxter
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Dalbavancina Baxter no se recomienda durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Esto se debe a que no se conoce el efecto que podría tener sobre el feto. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. Junto con su médico podrá decidir si debe recibir este medicamento.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna humana. Consulte a su médico antes de amamantar. Junto con su médico podrá decidir si debe recibir Dalbavancina Baxter. No debe amamantar durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Dalbavancina Baxter puede provocar mareos. Tenga precaución al conducir y al utilizar maquinaria después de que le hayan administrado este medicamento.
Dalbavancina Baxter contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo se administra Dalbavancina Baxter

Dalbavancina Baxter se le administrará por un médico o un enfermero.

• Adultos: este medicamento se administra en una dosis única de 1 500 mg o en dos dosis con una semana de diferencia: 1 000 mg el día 1 y 500 mg el día 8.
• Niños y adolescentes de entre 6 años y menos de 18 años: este medicamento se administra en una dosis única de 18 mg/kg (máximo 1 500 mg).
• Lactantes y niños de entre 3 meses y menos de 6 años: este medicamento se administra en una dosis única de 22,5 mg/kg (máximo 1 500 mg).

La dosis para niños de entre 3 meses y menos de 18 años será calculada por el médico en función de la edad y el peso del niño.
Este medicamento se le administrará mediante una perfusión directamente en el torrente sanguíneo a través de una vena (por vía intravenosa) durante 30 minutos.
Pacientes con problemas renales crónicos
Si padece problemas renales crónicos, el médico podrá decidir reducir la dosis. No hay datos suficientes para recomendar el uso de Dalbavancina Baxter en niños con problemas renales crónicos.
Si recibe más Dalbavancina Baxter de la que debiera
Informe inmediatamente al médico o al enfermero si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de Dalbavancina Baxter.
Si olvida recibir una dosis de Dalbavancina Baxter
Informe inmediatamente al médico o al enfermero si está preocupado por no haber recibido la 2ª dosis.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que
pueden requerir una intervención médica urgente:

• Hinchazón repentina de los labios, la cara, la garganta o la lengua; erupción cutánea grave; picazón; sensación de ahogo; disminución de la presión sanguínea; dificultad para tragar y/o para respirar. Estos síntomas pueden ser signos de una reacción de hipersensibilidad y pueden poner en peligro la vida. Esta reacción grave se ha notificado como un efecto adverso raro. Puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas.
• Dolor abdominal (molestias estomacales) y/o diarrea acuosa. Los síntomas pueden volverse graves o no desaparecer, y las heces pueden contener sangre o moco. Estos pueden ser signos de una infección intestinal. En este caso, no tome medicamentos que detengan o ralenticen la motilidad intestinal. Las infecciones intestinales se han notificado como un efecto adverso no común. Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
• Alteraciones auditivas. Esto se ha notificado como un efecto adverso con un medicamento similar. La frecuencia no es conocida. No se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles.

Otros efectos adversos notificados con dalbavancina se enumeran a continuación.
Comuníquese con su médico, farmacéutico o enfermero si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuente - puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• Cefalea
• Sensación de malestar (náuseas)
• Diarrea

No frecuente - puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• Infecciones vaginales, infecciones fúngicas, candidiasis oral
• Infecciones del tracto urinario
• Anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), recuento elevado de plaquetas (trombocitosis), aumento de los valores hematológicos de un tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos (eosinofilia), niveles bajos de otros tipos de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia)
• Alteraciones de otros parámetros sanguíneos
• Disminución del apetito
• Trastornos del sueño
• Mareo
• Cambio en el sentido del gusto
• Inflamación e hinchazón de las venas superficiales, sofocos
• Tos
• Dolor abdominal e incomodidad, indigestión, estreñimiento
• Pruebas de función hepática anormales
• Aumento de la fosfatasa alcalina (una enzima presente en el organismo)
• Picazón, urticaria
• Picazón en los genitales (en mujeres)
• Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la infusión
• Sensación de calor
• Aumento de los niveles sanguíneos de gamma-glutamil transferasa (una enzima producida por los tejidos hepáticos y otros tejidos corporales)
• Erupción cutánea
• Sensación de malestar (vómitos)

Raro - puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas:

• Dificultad respiratoria (broncoespasmo)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dalbavancina Baxter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco de vidrio después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación si se mantiene cerrado en su
envase original.
La estabilidad química y física en uso de Dalbavancina Baxter ha sido demostrada tanto para el concentrado
reconstituido como para la solución diluida durante 48 horas a 25 °C y a 2-8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas a la administración son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
La solución de Dalbavancina Baxter preparada para perfusión no debe utilizarse si contiene partículas en suspensión o si la solución está turbia.
Dalbavancina Baxter es un medicamento de un solo uso.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dalbavancina Baxter

• El principio activo es dalbavancina. Cada frasco de polvo contiene clorhidrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.
• Los demás componentes son manitol (E421), lactosa monohidrato, ácido clorhídrico 1N y/o hidróxido sódico 1N (solo para ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Dalbavancina Baxter y contenido del envase
La Dalbavancina Baxter en polvo para concentrado para solución para perfusión se presenta en un frasco de vidrio transparente de un solo uso de 53 mL, con tapón de clorobutilo y precinto de seguridad de color rojo. El frasco contiene un polvo de color blanco o blanco amarillento.
Se comercializa en envases de cartón que contienen 1 frasco.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht, Países Bajos

Fabricante
Famar Health Care Services Madrid S.A.U
Avenida de Leganés, 62,
Polígono Industrial Urtinsa I
28923 Alcorcón, Madrid,
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AT Dalbavancin Baxter 500 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
DE Dalbavancin Baxter 500 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
ES Dalbavancina Baxter 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
FR Dalbavancine Baxter 500 mg polvo para solución para diluir para perfusión
FI Dalbavancin Baxter 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
IT Dalbavancina Baxter
SE Dalbavancin Baxter 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Importante: se recomienda consultar el Resumen de las Características del Producto (RCP) antes de la prescripción.
Dalbavancina Baxter debe reconstituirse con agua estéril para preparaciones inyectables y posteriormente diluirse con una solución de glucosa para perfusión al 50 mg/mL (5 %).
Los frascos de Dalbavancina Baxter son exclusivamente de un solo uso.

Instrucciones para la reconstitución y la dilución
Debe utilizarse una técnica aséptica para la reconstitución y la dilución de Dalbavancina Baxter.

1. Para reconstituir el contenido de cada frasco, añadir lentamente 25 mL de agua para preparaciones inyectables.
2. No agitar. Para evitar la formación de espuma, agitar suavemente y dar la vuelta al frasco alternativamente hasta que el contenido esté completamente disuelto. El tiempo de reconstitución puede alcanzar hasta 5 minutos.
3. El concentrado reconstituido en el frasco contiene 20 mg/mL de dalbavancina.
4. El concentrado reconstituido debe ser claro, incoloro o amarillento, sin partículas visibles.
5. El concentrado reconstituido debe diluirse posteriormente con una solución de glucosa para perfusión al 50 mg/mL (5 %).
6. Para diluir el concentrado reconstituido, debe transferirse al frasco de perfusión intravenosa o a una bolsa el volumen adecuado del concentrado de 20 mg/mL desde el frasco, a una solución de glucosa para perfusión al 50 mg/mL (5 %). Por ejemplo: 25 mL de concentrado contienen 500 mg de dalbavancina.
7. Tras la dilución, la solución para perfusión debe tener una concentración final entre 1 y 5 mg/mL de dalbavancina.
8. La solución para perfusión debe ser clara, incolora o amarillenta, sin partículas visibles.
9. Si se observa la presencia de material particulado o un cambio de color, la solución debe desecharse.

Dalbavancina Baxter no debe mezclarse con otros medicamentos ni soluciones intravenosas. Las soluciones que contienen cloruro sódico pueden provocar precipitación y NO deben utilizarse para la reconstitución ni la dilución. La compatibilidad del concentrado reconstituido de Dalbavancina Baxter solo ha sido comprobada con una solución de glucosa para perfusión al 50 mg/mL (5 %).
Si se utiliza una vía intravenosa común para administrar otros medicamentos además de Dalbavancina Baxter, la línea debe lavarse antes y después de cada perfusión de Dalbavancina Baxter con una solución de perfusión de glucosa al 5 %.

Uso en la población pediátrica
En pacientes pediátricos, la dosis de Dalbavancina Baxter variará según la edad y el peso del niño, hasta un máximo de 1 500 mg. Transferir la dosis requerida de solución de dalbavancina reconstituida, según las instrucciones anteriores y según el peso del niño, desde el frasco a una bolsa de perfusión intravenosa o a un frasco que contenga solución de glucosa para perfusión al 50 mg/mL (5 %). La solución diluida debe tener una concentración final comprendida entre 1 y 5 mg/mL de dalbavancina.
La siguiente Tabla 1 proporciona información para preparar una solución para perfusión con una concentración final de 2 mg/mL o 5 mg/mL (suficiente para la mayoría de los escenarios), que se administrará mediante bomba de infusión, para alcanzar una dosis de 22,5 mg/kg en pacientes pediátricos de entre 3 y 12 meses de edad y con un peso entre 3 y 12 kg.
Pueden prepararse concentraciones alternativas, pero deben tener una concentración final comprendida entre 1 y 5 mg/mL de dalbavancina. Consultar la Tabla 1 para confirmar los cálculos. Los valores indicados son aproximados. Obsérvese que la tabla NO incluye todas las posibles dosis calculadas para cada grupo de edad, pero puede utilizarse para estimar el volumen aproximado y verificar el cálculo.

Tabla 1: Preparación de Dalbavancina Baxter (concentración final de perfusión de 2 mg/mL o 5 mg/mL para administrar mediante bomba de infusión) en pacientes pediátricos de entre 3 y 12 meses (dosis de 22,5 mg/kg)

Eliminación
Desechar cualquier porción de la solución reconstituida que quede sin utilizar.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.