Далбаванцина Бакстер

Инструкция: информация для пользователя

Далбаванцина Бакстер 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

далбаванцина
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам будет введён этот препарат, поскольку
она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у Вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Далбаванцина Бакстер и для чего она применяется
2. Что Вы должны знать перед введением Далбаванцины Бакстер
3. Как вводится Далбаванцина Бакстер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Далбаванцину Бакстер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Далбаванцина Бакстер и для чего она применяется

Далбаванцина Бакстер содержит действующее вещество далбаванцин, который является антибиотиком из группы гликопептидов.
Далбаванцина Бакстер применяется у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев и старше для лечения инфекций кожи и подкожных тканей.
Этот лекарственный препарат действует, уничтожая определённые бактерии, которые могут вызывать тяжёлые инфекции. Далбаванцин уничтожает бактерии путём нарушения формирования их клеточной стенки.
Если инфекцию вызывают и другие бактерии, врач может принять решение о дополнительном лечении другими антибиотиками в сочетании с Далбаванциной Бакстер.

2. Что следует знать перед введением Далбаванцина Бакстер

Не используйте Далбаванцин Бакстер, если у вас аллергия на далбаванцин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам введут
Далбаванцин Бакстер:

• Если у вас есть или были проблемы с почками. В зависимости от возраста и состояния почек врач может принять решение о необходимости снижения дозы.
• Если у вас есть диарея или если ранее у вас возникала диарея во время лечения антибиотиками.
• При аллергии на другие антибиотики, такие как ванкомицин или тейкопланин.

Диарея во время или после лечения
Если у вас развились диарея во время или после лечения, немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.
Реакции, связанные с инфузией
Инфузии этих типов антибиотиков внутривенно могут вызывать покраснение верхней части тела, крапивницу, зуд и/или кожные высыпания. Если у вас возникнут такие реакции, врач может принять решение о прекращении или замедлении инфузии.
Другие инфекции
Применение антибиотиков иногда может способствовать развитию новой, иной инфекции. В таком случае свяжитесь с врачом, который определит дальнейшие действия.
Дети
Это лекарственное средство не следует вводить детям младше 3 месяцев. Применение далбаванцина у детей младше 3 месяцев недостаточно изучено.
Другие лекарственные средства и Далбаванцин Бакстер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Применение Далбаванцина Бакстер во время беременности не рекомендуется, если это не является абсолютно необходимым. Это связано с тем, что неизвестно, какое влияние препарат может оказать на плод. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Вместе с врачом вы сможете принять решение о целесообразности применения данного препарата.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко человека. Проконсультируйтесь с врачом перед кормлением грудью. Вместе с врачом вы сможете решить, можно ли применять Далбаванцин Бакстер. Во время приёма этого лекарственного средства не следует кормить грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Далбаванцин Бакстер может вызывать головокружение. Будьте внимательны при управлении транспортными средствами и использовании механизмов после введения этого лекарственного средства.
Далбаванцин Бакстер содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Далбаванцина Бакстер

Далбаванцина Бакстер вводится врачом или медсестрой.

• Взрослым: этот лекарственный препарат вводится в виде однократной дозы 1 500 мг или в виде двух доз с интервалом в одну неделю: 1 000 мг в 1-й день и 500 мг в 8-й день.
• Детям и подросткам в возрасте от 6 лет до 18 лет включительно: этот лекарственный препарат вводится в виде однократной дозы 18 мг/кг (максимум 1 500 мг).
• Младенцам и детям в возрасте от 3 месяцев до 6 лет: этот лекарственный препарат вводится в виде однократной дозы 22,5 мг/кг (максимум 1 500 мг).

Доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 18 лет будет рассчитываться врачом с учётом возраста и массы тела ребёнка.
Этот лекарственный препарат вводится капельно непосредственно в кровоток через вену (внутривенно) в течение 30 минут.

Пациенты с хроническими заболеваниями почек
Если у вас хронические заболевания почек, врач может принять решение о снижении дозы. Недостаточно данных для рекомендации применения Далбаванцина Бакстер у детей с хроническими заболеваниями почек.

Если вам ввели Далбаванцина Бакстер в дозе, превышающей назначенную
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы считаете, что вам была введена слишком большая доза Далбаванцина Бакстер.

Если вы забыли ввести дозу Далбаванцина Бакстер
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы обеспокоены тем, что не получили 2-ю дозу.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся один или несколько из следующих симптомов, поскольку они могут потребовать неотложной медицинской помощи:

• Внезапное опухание губ, лица, горла или языка; тяжелая сыпь; зуд; ощущение удушья; снижение артериального давления; затруднение при глотании и/или дыхании. Все эти симптомы могут быть признаками реакции гиперчувствительности, которая может угрожать жизни. Данная тяжелая реакция сообщалась как редкий побочный эффект. Она может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов.
• Боль в животе (дискомфорт в желудке) и/или водянистая диарея. Симптомы могут усилиться или не исчезнуть, а в кале могут появиться кровь или слизь. Эти признаки могут указывать на кишечную инфекцию. В этом случае не следует принимать препараты, замедляющие или останавливающие моторику кишечника. Кишечные инфекции сообщались как побочный эффект, который встречается нечасто. Они могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.
• Изменения слуха. Об этом сообщалось как о побочном эффекте, связанном с аналогичным препаратом. Частота этого явления неизвестна. На основании имеющихся данных частоту установить невозможно.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении далбаванцина, перечислены ниже.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Часто — может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• Головная боль
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Диарея

Нечасто — может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• Вагинальные инфекции, грибковые инфекции, молочница полости рта
• Инфекции мочевыводящих путей
• Анемия (снижение уровня эритроцитов), повышенное количество тромбоцитов (тромбоцитоз), повышение гематологических показателей одного из типов лейкоцитов — эозинофилов (эозинофилия), снижение уровня других типов лейкоцитов (лейкопения, нейтропения)
• Изменения других показателей крови
• Снижение аппетита
• Нарушения сна
• Головокружение
• Изменение вкусовых ощущений
• Воспаление и отек поверхностных вен, приливы жара
• Кашель
• Боль и дискомфорт в животе, нарушение пищеварения, запор
• Аномальные результаты функциональных тестов печени
• Повышение уровня щелочной фосфатазы (фермента, присутствующего в организме)
• Зуд, крапивница
• Зуд наружных половых органов (у женщин)
• Боль, покраснение или отек в месте введения инфузии
• Ощущение жара
• Повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (фермента, вырабатываемого тканями печени и другими тканями организма)
• Сыпь
• Ощущение недомогания (рвота)

Редко — может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов:

• Затрудненное дыхание (бронхоспазм)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Далбаванцина Бакстер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот препарат не требует особых условий хранения, если он находится в закрытом оригинальном
контейнере.
Химическая и физическая стабильность в процессе применения Далбаванцина Бакстер была продемонстрирована как для концентрата после восстановления, так и для разбавленного раствора в течение 48 часов при температуре 25 °C и при 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то условия и сроки хранения до момента использования находятся в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Раствор Далбаванцина Бакстер для инфузий не следует использовать, если в нём присутствуют включения или если раствор мутный.
Далбаванцин Бакстер — однодозовый препарат.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Далбаванцина Бакстер

• Действующее вещество — далбаванцина. Каждый флакон с порошком содержит далбаванцина гидрохлорид, эквивалентный 500 мг далбаванцины.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), лактоза моногидрат, соляная кислота 1Н и/или гидроксид натрия 1Н (только для регулирования pH).

Описание внешнего вида Далбаванцина Бакстер и содержимое упаковки
Порошок Далбаванцина Бакстер для концентрата для раствора для инфузии поставляется во флаконе однократного использования из прозрачного стекла объёмом 53 мл с хлорбутиловой пробкой и красной обрывной крышкой. Флакон содержит порошок от белого до слегка жёлтого цвета.
Доступен в картонных упаковках, содержащих 1 флакон.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Утрехт, Нидерланды
Производитель
Famar Health Care Services Madrid S.A.U
Avenida de Leganés, 62,
Poligono Industrial Urtinsa I
28923 Алькоркон, Мадрид,
Испания
Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
AT Dalbavancin Baxter 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
DE Dalbavancin Baxter 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ES Dalbavancina Baxter 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
FR Dalbavancine Baxter 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
FI Dalbavancin Baxter 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
IT Dalbavancina Baxter
SE Dalbavancin Baxter 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Важно: перед назначением препарата необходимо ознакомиться с аннотацией (краткой характеристикой лекарственного средства).
Далбаванцина Бакстер необходимо восстанавливать стерильной водой для инъекций, а затем разбавлять раствором глюкозы для инфузий 50 мг/мл (5%).
Флаконы Далбаванцина Бакстер предназначены только для однократного использования.

Инструкции по восстановлению и разведению

Для восстановления и разведения Далбаванцина Бакстер необходимо соблюдать асептическую технику.

1. Содержимое каждого флакона необходимо восстановить, медленно добавив 25 мл воды для инъекций.
2. Не взбалтывать. Чтобы избежать образования пены, аккуратно перемешивайте содержимое флакона, попеременно покачивая и переворачивая его, до полного растворения. Время восстановления может составлять до 5 минут.
3. Восстановленный концентрат в флаконе содержит 20 мг/мл далбаванцины.
4. Восстановленный концентрат должен быть прозрачным, от бесцветного до жёлтого, без видимых частиц.
5. Восстановленный концентрат необходимо дополнительно разбавить раствором глюкозы для инфузий 50 мг/мл (5%).
6. Для разведения соответствующий объём концентрата 20 мг/мл следует перенести из флакона в инфузионный пакет или флакон, содержащий раствор глюкозы для инфузий 50 мг/мл (5%). Например: 25 мл концентрата содержат 500 мг далбаванцины.
7. После разведения раствор для инфузии должен иметь конечную концентрацию далбаванцины от 1 до 5 мг/мл.
8. Раствор для инфузии должен быть прозрачным, от бесцветного до жёлтого, без видимых частиц.
9. Если обнаружены частицы или изменение цвета, раствор необходимо утилизировать.

Далбаванцина Бакстер нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или внутривенными растворами. Растворы, содержащие хлорид натрия, могут вызвать выпадение осадка и НЕ ДОЛЖНЫ использоваться для восстановления или разведения. Совместимость восстановленного концентрата Далбаванцина Бакстер была подтверждена только с раствором глюкозы для инфузий 50 мг/мл (5%).
Если для введения других лекарственных средств используется общая внутривенная линия, её необходимо промывать до и после каждой инфузии Далбаванцина Бакстер раствором для инфузий с глюкозой 5%.

Применение в детской популяции
Для пациентов детского возраста доза Далбаванцина Бакстер будет варьироваться в зависимости от возраста и массы тела ребёнка, с максимальной дозой до 1 500 мг. Необходимую дозу восстановленного раствора далбаванцины, рассчитанную по приведённым выше инструкциям с учётом массы тела ребёнка, следует перенести из флакона в инфузионный пакет или флакон, содержащий раствор глюкозы для инфузий 50 мг/мл (5%). Разведённый раствор должен иметь конечную концентрацию далбаванцины от 1 до 5 мг/мл.
В приведённой ниже Таблице 1 содержится информация по приготовлению раствора для инфузии с конечной концентрацией 2 мг/мл или 5 мг/мл (достаточно для большинства случаев), предназначенного для введения с помощью шприцевого насоса, с целью достижения дозы 22,5 мг/кг у пациентов детского возраста от 3 до 12 месяцев с массой тела от 3 до 12 кг.
Могут быть приготовлены и другие концентрации, но конечная концентрация должна находиться в диапазоне от 1 до 5 мг/мл далбаванцины. Для проверки расчётов следует использовать Таблицу 1. Указанные значения являются приблизительными. Обратите внимание, что таблица НЕ включает все возможные дозы, рассчитанные для каждой возрастной группы, но может использоваться для оценки приблизительного объёма с целью проверки расчёта.
Таблица 1: Приготовление Далбаванцина Бакстер (конечная концентрация инфузии 2 мг/мл или 5 мг/мл, вводимая с помощью шприцевого насоса) у пациентов детского возраста от 3 до 12 месяцев (доза 22,5 мг/кг)

Утилизация
Утилизируйте любой оставшийся объем восстановленного раствора.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.