Dalbawancyna Baxter

Ulotka: informacja dla użytkownika

Dalbavancina Baxter 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

dalbavancina
Lek równoważny
Przed włączeniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Dalbavancina Baxter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dalbavancina Baxter
3. Jak stosuje się Dalbavancina Baxter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dalbavancina Baxter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dalbavancina Baxter i do czego jest stosowany

Dalbavancina Baxter zawiera substancję czynną dalbavancinę, która jest antybiotykiem z grupy
glikopeptydów.
Dalbavancina Baxter stosuje się u dorosłych i u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy w leczeniu
infekcji skóry oraz warstw podskórznych.
Lek ten działa zabijając niektóre bakterie, które mogą powodować ciężkie infekcje. Zabija je poprzez
wpływanie na powstawanie ściany komórkowej bakterii.
Jeśli obecne są również inne bakterie powodujące infekcję, lekarz może zdecydować o leczeniu dodatkowymi antybiotykami oprócz Dalbavancina Baxter.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Dalbavancina Baxter

Nie stosować Dalbavancina Baxter, jeśli jest uczulony na dalbawancynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku Dalbavancina Baxter:

• Jeśli ma lub miał problemy nerkowe. W zależności od wieku i stanu nerek lekarz może uznać za stosowne zmniejszenie dawki.
• Jeśli ma biegunkę lub miał już biegunkę podczas leczenia antybiotykami.
• Jeśli ma alergię na inne antybiotyki, takie jak wancomycyna lub teikoplania.

Biegunka podczas lub po leczeniu
Jeśli pojawi się biegunka podczas lub po leczeniu, należy natychmiast powiadomić lekarza. Nie należy przyjmować żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Reakcje związane z wlewem dożylnym
Wlewy dożylne tego typu antybiotyków mogą powodować zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, swędzenie i/lub wysypkę skórną. Jeśli wystąpią takie reakcje, lekarz może zdecydować o przerwaniu lub spowolnieniu wlewu.
Inne infekcje
Stosowanie antybiotyków może czasem sprzyjać rozwojowi nowej, innej infekcji. Jeśli do tego dojdzie, należy skontaktować się z lekarzem, który ustali dalsze postępowanie.
Dzieci
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 3 miesięcy życia. Zastosowanie dalbawancyyny nie zostało wystarczająco przebadane u dzieci poniżej 3 miesięcy życia.
Inne leki i Dalbavancina Baxter
Należy poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjęcia innych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Dalbavancina Baxter nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Wynika to z faktu, że nie jest znany wpływ leku na płód. Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna przed podaniem tego leku skonsultować się z lekarzem. Wspólnie z lekarzem można podjąć decyzję o podaniu tego leku.
Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Należy skonsultować się z lekarzem przed karmieniem piersią. Wspólnie z lekarzem można podjąć decyzję o podaniu Dalbavancina Baxter. Nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dalbavancina Baxter może powodować zawroty głowy. Należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn po podaniu tego leku.
Dalbavancina Baxter zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Dalbavancina Baxter

Dalbavancina Baxter będzie podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Dorośli: lek jest podawany w dawce pojedynczej 1 500 mg albo w dwóch dawkach, w odstępie jednego tygodnia: 1 000 mg w dniu 1 i 500 mg w dniu 8.
• Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do poniżej 18 roku życia: lek jest podawany w dawce pojedynczej 18 mg/kg masy ciała (maksymalnie 1 500 mg).
• Niemowlęta i dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 6 lat: lek jest podawany w dawce pojedynczej 22,5 mg/kg masy ciała (maksymalnie 1 500 mg).

Dawkę dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 roku życia lekarz ustali indywidualnie, uwzględniając wiek i masę ciała dziecka.
Lek będzie podawany w formie wlewu dożylnego przez 30 minut bezpośrednio do żyły (drogą dożylną).
Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli cierpisz na przewlekłe zaburzenia nerek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki. Brak wystarczających danych, aby zalecić stosowanie Dalbavancina Baxter u dzieci z przewlekłymi zaburzeniami nerek.
Jeśli podano Ci więcej Dalbavancina Baxter niż należałoby
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podejrzewasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Dalbavancina Baxter.
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki Dalbavancina Baxter
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli martwisz się, że nie przyjąłeś/-aś 2 dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ
mogą one wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Nagłe obrzęki warg, twarzy, gardła lub języka; ciężki wysyp na skórze; świąd; uczucie duszenia; obniżenie ciśnienia krwi; trudności z połykaniem i/lub oddychaniem. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości, które mogą zagrozić życiu. Taka ciężka reakcja została zgłoszona jako rzadkie działanie niepożądane. Może dotyczyć do 1 osoby na 1 000.
• Ból brzucha (ból żołądka) i/lub biegunka wodnista. Objawy mogą się nasilać lub nie ustępować, a stolce mogą zawierać krew lub śluz. Mogą to być objawy infekcji jelitowej. W takiej sytuacji nie należy przyjmować leków hamujących lub spowalniających perystaltykę jelit. Infekcje jelitowe zostały zgłoszone jako niezbyt częste działanie niepożądane. Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.
• Zaburzenia słuchu. Zostało to zgłoszone jako działanie niepożądane u leku podobnego. Częstość występowania nie jest znana. Nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane zgłaszane z zastosowaniem dalbawankiny wymieniono poniżej.
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych:
Częste – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Ból głowy
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Biegunka

Niezbyt częste – mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Zakażenia pochwy, zakażenia grzybicze, opryszczka jamy ustnej
• Zakażenia dróg moczowych
• Anemia (niski poziom czerwonych krwinek), podwyższona liczba płytek krwi (trombocytoza), wzrost wartości hematologicznych jednego z rodzajów białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia), niski poziom innych typów białych krwinek (leukopenia, neutropenia)
• Zmiany innych parametrów krwi
• Spadek apetytu
• Zaburzenia snu
• Zawroty głowy
• Zmiana wrażliwości smakowej
• Zapalenie i obrzęk żył powierzchownych, uczucie gorąca
• Kaszel
• Ból brzucha i dyskomfort, trudności trawienne, zaparcia
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Wzrost fosfatazy alkalicznej (enzymu występującego w organizmie)
• Świąd, pokrzywka
• Świąd narządów płciowych (u kobiet)
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania kroplówki
• Uczucie gorąca
• Wzrost poziomu gamma-glutamylotransferazy (enzymu wytwarzanego przez wątrobę i inne tkanki organizmu) we krwi
• Wysyp na skórze
• Wymioty (uczucie niedoboru samopoczucia)

Rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000:

• Trudności w oddychaniu (bronchospazm)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może
przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dalbavancinę Baxter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce po
„Ważne do:”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, o ile jest przechowywany w oryginalnym
opakowaniu zamkniętym.
Stabilność chemiczna i fizyczna Dalbavanciny Baxter została potwierdzona zarówno dla skoncentrowanego roztworu po rekonstytucji, jak i dla roztworu rozcieńczonego przez 48 godzin w temperaturze 25 °C oraz 2–8 °C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie została wykonana w warunkach kontrolowanych i walidowanych warunków bezpylnych.
Nie należy stosować roztworu Dalbavanciny Baxter przeznaczonego do wlewu, jeśli obserwuje się w nim cząstki lub jeśli roztwór jest mętny.
Dalbavancina Baxter jest lekiem jednorazowego użytku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dalbavancina Baxter

• Substancją czynną jest dalbawancyna. Każda fiolka z proszkiem zawiera chlorowodorek dalbawancyny odpowiadający 500 mg dalbawancyny.
• Pozostałe składniki to mannitol (E421), laktoza monohydrat, kwas solny 1N oraz/lub wodorotlenek sodu 1N (wyłącznie do regulacji pH).

Opis wyglądu Dalbavancina Baxter i zawartość opakowania
Proszek Dalbavancina Baxter do sporządzenia koncentratu roztworu do wstrzykiwania dożylnego jest dostarczany w jednorazowej fiolce ze szkła przezroczystego o pojemności 53 ml, zamkniętej korkiem z chlorobutylu i uszczelnionej czerwonym pierścieniem odblokowującym. Fiolka zawiera proszek o barwie od białej do niemal białej lub jasnożółtej.
Dostępna jest w opakowaniach kartonowych zawierających 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht, Holandia
Producent
Famar Health Care Services Madrid S.A.U
Avenida de Leganés, 62,
Poligono Industrial Urtinsa I
28923 Alcorcón, Madryt,
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
AT Dalbavancin Baxter 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
DE Dalbavancin Baxter 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ES Dalbavancina Baxter 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
FR Dalbavancine Baxter 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
FI Dalbavancin Baxter 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
IT Dalbavancina Baxter
SE Dalbavancin Baxter 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Ważne: należy zapoznać się z Streszczeniem Charakterystyki Produktu (SmPC) przed przepisaniem leku.
Dalbavancina Baxter należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań i następnie rozcieńczyć roztworem glukozy do wlewu 50 mg/mL (5%).
Fiolki Dalbavancina Baxter przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Instrukcje rozcieńczania i rekonstytucji
Podczas rekonstytucji i rozcieńczania Dalbavancina Baxter należy przestrzegać techniki jałowej.

1. Zawartość każdej fiolki należy rekonstytuować, dodając powoli 25 mL wody do wstrzykiwań.
2. Nie wstrząsać. Aby uniknąć powstawania piany, należy delikatnie mieszać zawartość fiolki poprzez obracanie i odwracanie fiolki, aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Czas rekonstytucji może trwać do 5 minut.
3. Otrzymany koncentrat w fiolce zawiera 20 mg/mL dalbawancyny.
4. Rekonstytuowany koncentrat powinien być klarowny, bezbarwny do żółtego, bez widocznych cząsteczek.
5. Rekonstytuowany koncentrat należy dodatkowo rozcieńczyć roztworem glukozy do wlewu 50 mg/mL (5%).
6. Aby rozcieńczyć rekonstytuowany koncentrat, należy przenieść odpowiednią objętość roztworu o stężeniu 20 mg/mL z fiolki do worka do wlewu lub fiolki zawierającej roztwór glukozy do wlewu 50 mg/mL (5%). Na przykład: 25 mL koncentratu zawiera 500 mg dalbawancyny.
7. Po rozcieńczeniu roztwór do wlewu powinien mieć końcowe stężenie od 1 do 5 mg/mL dalbawancyny.
8. Roztwór do wlewu powinien być klarowny, bezbarwny do żółtego, bez widocznych cząsteczek.
9. Jeśli stwierdzono obecność cząstek stałych lub zmianę barwy roztworu, należy go odrzucić.

Dalbavancina Baxter nie powinna być mieszana z innymi lekami ani roztworami do wlewu. Roztwory zawierające chlorek sodu mogą powodować wytrącanie się osadu i NIE powinny być stosowane do rekonstytucji ani rozcieńczania. Zgodność rekonstytuowanego koncentratu Dalbavancina Baxter została potwierdzona wyłącznie z roztworem glukozy do wlewu 50 mg/mL (5%).
Jeśli do wspólnego przewodu dożylnego podaje się inne leki oprócz Dalbavancina Baxter, przewód należy przemyć roztworem glukozy 5% przed i po każdym wlewie Dalbavancina Baxter.
Stosowanie u dzieci
U pacjentów pediatrycznych dawka Dalbavancina Baxter będzie zależeć od wieku i masy ciała dziecka, aż do maksymalnej dawki 1500 mg. Należy przenieść wymaganą dawkę rekonstytuowanego roztworu dalbawancyny, zgodnie z powyższymi instrukcjami, z fiolki do worka do wlewu lub fiolki zawierającej roztwór glukozy do wlewu 50 mg/mL (5%), według masy ciała dziecka. Otrzymany roztwór rozcieńczony powinien mieć końcowe stężenie od 1 do 5 mg/mL dalbawancyny.
Poniższa Tabela 1 zawiera informacje dotyczące przygotowania roztworu do wlewu o końcowym stężeniu 2 mg/mL lub 5 mg/mL (wystarczającym w większości przypadków), podawanego za pomocą pompy strzykawkowej, w celu osiągnięcia dawki 22,5 mg/kg u dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy i o masie ciała od 3 do 12 kg.
Można przygotować inne stężenia, ale muszą one mieścić się w zakresie od 1 do 5 mg/mL dalbawancyny. Należy odnieść się do Tabeli 1 w celu potwierdzenia obliczeń. Podane wartości są przybliżone. Należy pamiętać, że tabela nie obejmuje wszystkich możliwych dawek dla każdej grupy wiekowej, ale może służyć do oszacowania przybliżonego objętości w celu weryfikacji obliczeń.
Tabela 1: Przygotowanie Dalbavancina Baxter (końcowe stężenie wlewu 2 mg/mL lub 5 mg/mL, podawane za pomocą pompy strzykawkowej) u dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy (dawka 22,5 mg/kg)

Utylizacja
Usunąć każdą niewykorzystaną część roztworu po przygotowaniu.
Leki niewykorzystane oraz odpady pochodzące z takich leków należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.