Далбавіцин АККОРД

Інструкція: інформація для пацієнта

Далбавіцин АККОРД 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

далбавіцин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Далбавіцин АККОРД і для чого він призначається
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Далбавіцин АККОРД
3. Як застосовується Далбавіцин АККОРД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Далбавіцин АККОРД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Далбавіцин АККОРД і для чого його застосовують

Далбавіцин АККОРД містить діючу речовину далбавіцин, яка є антибіотиком групи
глікопептидів.
Далбавіцин АККОРД застосовується у дорослих та дітей віком від 3 місяців і старше для
лікування інфекцій шкіри або шарів під шкірою.
Далбавіцин АККОРД діє, вбиваючи деякі бактерії, які можуть викликати серйозні інфекції. Він убиває
ці бактерії, порушуючи утворення бактеріальної клітинної стінки.
Якщо присутні й інші бактерії, що викликають інфекцію, лікар може вирішити лікувати її іншими
антибіотиками разом із Далбавіцином АККОРД.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Далбавіцин АККОРД

Не використовуйте Далбавіцин АККОРД, якщо Ви алергічні до далбавіцину або до будь-якого з інших
компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть Далбавіцин АККОРД:

• Якщо у Вас є або були проблеми з нирками. Залежно від віку та стану нирок, лікар може зменшити дозу.
• Якщо у Вас є діарея або якщо Ви вже страждали від діареї під час лікування антибіотиками.
• Якщо у Вас є алергія на інші антибіотики, такі як ванкоміцин або тейкопланін.

Діарея під час або після лікування
Якщо у Вас розвинулася діарея під час або після лікування, негайно повідомте про це лікареві. Не приймайте
жодних засобів від діареї без попередньої консультації з лікарем.
Реакції, пов’язані з інфузіями
Інфузії цих типів антибіотиків внутрішньовенно можуть спричинити почервоніння верхньої частини
тіла, кропив’янку, свербіж і/або висипання на шкірі. Якщо у Вас виникнуть такі реакції, лікар може
вирішити припинити або уповільнити інфузію.
Інші інфекції
Застосування антибіотиків іноді може сприяти розвитку нової, іншої інфекції. Якщо це станеться,
зв’яжіться з лікарем, який вирішить, що робити далі.
Діти
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям віком молодше 3 місяців. Застосування далбавіцину
не досліджувалося достатньо у дітей віком молодше 3 місяців.
Інші лікарські засоби та Далбавіцин АККОРД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Далбавіцин АККОРД не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Це
пов’язано з тим, що невідомо, який вплив він може мати на плід. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність,
запитайте поради у лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу. Разом з лікарем Ви зможете вирішити, чи слід застосовувати Далбавіцин АККОРД.
Невідомо, чи проникає далбавіцин у грудне молоко. Перед годуванням грудьми проконсультуйтесь з лікарем.
Разом з лікарем Ви зможете вирішити, чи слід застосовувати Далбавіцин АККОРД.
Не слід годувати дитину грудьми під час прийому Далбавіцин АККОРД.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Далбавіцин АККОРД може спричиняти запаморочення. Будьте уважні під час керування транспортними засобами та
використання механізмів після введення цього лікарського засобу.
Далбавіцин АККОРД містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовують Далбавіцин АККОРД

Далбавіцин АККОРД буде введено вам лікарем або медсестрою.

• Дорослі: Далбавіцин АККОРД застосовують у вигляді однієї дози 1 500 мг або у вигляді двох доз із інтервалом у тиждень: 1 000 мг у 1-й день та 500 мг у 8-й день.
• Діти та підлітки віком від 6 років до менше ніж 18 років: Далбавіцин АККОРД застосовують у вигляді однієї дози 18 мг/кг (максимум 1 500 мг).
• Новонароджені та діти віком від 3 місяців до менше ніж 6 років: Далбавіцин АККОРД застосовують у вигляді однієї дози 22,5 мг/кг (максимум 1 500 мг).

Дозу для дітей віком від 3 місяців до менше ніж 18 років лікар визначить на основі віку та ваги дитини.
Далбавіцин АККОРД вводять крапельно безпосередньо в кровотік через вену (внутрішньовенно) протягом 30 хвилин.
Пацієнти з хронічними захворюваннями нирок
Якщо у вас є хронічні захворювання нирок, лікар може вирішити зменшити дозу. Недостатньо даних для рекомендації щодо застосування Далбавіцину АККОРД у дітей із хронічними захворюваннями нирок.
Якщо вам ввели більше Далбавіцину АККОРД, ніж слід
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви підозрюєте, що вам ввели надто велику дозу Далбавіцину АККОРД.
Якщо ви забули прийняти дозу Далбавіцину АККОРД
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви хвилюєтеся, що не отримали 2-гу дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки
вони можуть вимагати термінової медичної допомоги:

• Раптове набрякання губ, обличчя, горла або язика; тяжке висипання; свербіж; відчуття удушшя; зниження артеріального тиску; труднощі з ковтанням та/або диханням. Ці симптоми можуть свідчити про реакцію гіперчутливості, яка може загрожувати життю. Така серйозна реакція повідомлялася як рідкісний побічний ефект. Може виникати у до 1 людини з 1 000:
• Біль у животі (нудота) та/або водяниста діарею. Симптоми можуть стати тяжкими або не зникати, а в калі можуть з’являтися кров або слиз. Це можуть бути ознаки кишкової інфекції. У такому разі не приймайте ліків, які зупиняють або уповільнюють кишкову моторику. Кишкові інфекції повідомлялися як нерідкісний побічний ефект. Можуть виникати у до 1 людини з 100:
• Зміни слуху. Про це повідомлялося як про побічний ефект у подібного препарату. Частота невідома. На підставі наявних даних частоту визначити неможливо.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні далбавіцину, перераховані нижче.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Часто — може виникати у до 1 людини з 10:

• Головний біль
• Почуття нездужання (нудота)
• Діарея

Нерідко — може виникати у до 1 людини з 100:

• Вагінальні інфекції, грибкові інфекції, кандидоз порожнини рота
• Інфекції сечових шляхів
• Анемія (низький рівень червоних кров’яних тілець), підвищена кількість тромбоцитів (тромбоцитоз), підвищення гематологічних показників одного з типів білих кров’яних тілець — еозинофілів (еозинофілія), низький рівень інших типів білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія)
• Зміни інших показників крові
• Знижений апетит
• Порушення сну
• Запаморочення
• Зміна смаку
• Запалення та набряк поверхневих вен, почервоніння
• Кашель
• Біль у животі та дискомфорт, нерозлад шлунку, запор
• Аномальні показники функції печінки
• Підвищення рівня лужної фосфатази (ферменту, присутнього в організмі)
• Свербіж, кропив’янка
• Свербіж у статевих органах (у жінок)
• Біль, почервоніння або набряк у місці введення інфузії
• Відчуття спеки
• Підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази в крові (фермент, що утворюється в тканинах печінки та інших тканинах організму)
• Висипання на шкірі
• Почуття нездужання (блювота)

Рідко — може виникати у до 1 людини з 1 000:

• Утруднене дихання (бронхоспазм)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Далбавіцин АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після EXP. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання, якщо він зберігається закритим у первинній упаковці.
Розчин Далбавіцин АККОРД, підготовлений для інфузії, не повинен використовуватися, якщо у ньому присутні частинки або якщо розчин є мутним.
Далбавіцин АККОРД — це лікарський засіб для одноразового використання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Далбавіцин АККОРД

• Діючою речовиною є далбаванцин. Кожен флакон порошку містить гідрохлорид далбаванцину, еквівалентний 500 мг далбаванцину.

Після відновлення концентрації, кожен мл концентрату містить 20 мг далбаванцину. Розчинений розчин для інфузії повинен мати кінцеву концентрацію від 1 до 5 мг/мл далбаванцину.

• Інші складові: маніт (Е421), лактоза моногідрат, концентрована хлоридна кислота та/або натрію гідроксид (лише для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Далбавіцину АККОРД та вміст упаковки
Порошок Далбавіцину АККОРД для концентрату для розчину для інфузії міститься у флаконі зі скла об’ємом 50 мл із зеленим ковзним ковпачком. Флакон містить порошок білого або майже білого до світло-жовтого кольору.
Доступний у упаковках по 1 флакон.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Барселона,
Іспанія
Виробник
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Gran Capita 10
08970 Sant Joan Despí (Barcellona)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Важливо: будь ласка, ознайомтеся зі Зведеними характеристиками продукту (ЗХП) перед
призначенням препарату.
Далбавіцин АККОРД необхідно відновити стерильною водою для ін'єкційних засобів, а потім розбавити
розчином глюкози для інфузії 50 мг/мл (5%).
Флакони Далбавіцин АККОРД призначені виключно для одноразового використання.
Інструкції щодо відновлення та розведення
Для відновлення та розведення Далбавіцин АККОРД необхідно дотримуватися асептичної техніки.

1. Вміст кожного флакона слід відновити, додавши повільно 25 мл води для ін'єкційних засобів.
2. Не струшувати. Щоб уникнути утворення піни, чергуйте легке обертання з перевертанням флакона до повного розчинення вмісту. Час відновлення може тривати до 5 хвилин.
3. Відновлений концентрат у флаконі містить 20 мг/мл далбавіцину.
4. Відновлений концентрат повинен бути прозорим розчином від безбарвного до жовтого кольору без видимих частинок.
5. Відновлений концентрат необхідно подальше розбавити розчином глюкози для інфузії 50 мг/мл (5%).
6. Для розведення відновленого концентрату необхідно перенести відповідний об’єм концентрату 20 мг/мл з флакона у пакет для внутрішньовенної інфузії або флакон, що містить розчин глюкози для інфузії 50 мг/мл (5%). Наприклад: 25 мл концентрату містять 500 мг далбавіцину.
7. Після розведення розчин для інфузії повинен мати кінцеву концентрацію від 1 до 5 мг/мл далбавіцину.
8. Розчин для інфузії повинен бути прозорим, від безбарвного до жовтого кольору, без видимих частинок.
9. Якщо виявлено наявність видимих частинок або зміну забарвлення, розчин слід утилізувати.

Далбавіцин АККОРД не слід змішувати з іншими лікарськими засобами або внутрішньовеними розчинами. Розчини, що містять натрію хлорид, можуть спричинити утворення осаду і НЕ повинні використовуватися для відновлення або розведення.
Сумісність відновленого концентрату Далбавіцин АККОРД було підтверджено лише з розчином глюкози для інфузії 50 мг/мл (5%).
Якщо використовується загальна внутрішньовена лінія для введення інших ліків разом з Далбавіцин АККОРД, лінію слід промити до та після кожної інфузії Далбавіцин АККОРД розчином глюкози для інфузії 5%.

Використання в педіатричній популяції
Для дітей доза Далбавіцин АККОРД залежить від віку та маси тіла дитини, але не перевищує 1 500 мг. Перенесіть потрібну дозу розчину відновленого далбавіцину, відповідно до наведених вище інструкцій та маси тіла дитини, з флакона у пакет для внутрішньовенної інфузії або флакон, що містить розчин глюкози для інфузії 50 мг/мл (5%). Розведений розчин повинен мати кінцеву концентрацію далбавіцину від 1 до 5 мг/мл.
У таблиці 1 нижче наведено інформацію щодо приготування розчину для інфузії з кінцевою концентрацією 2 мг/мл або 5 мг/мл (достатньо для більшості випадків), який вводиться за допомогою інфузійної помпи, щоб досягти дози 22,5 мг/кг у дітей віком від 3 до 12 місяців із масою тіла від 3 до 12 кг.
Можуть бути приготовані альтернативні концентрації, але кінцева концентрація повинна бути в межах від 1 до 5 мг/мл далбавіцину. Зверніться до таблиці 1 для підтвердження розрахунків. Наведені значення є наближеними. Зверніть увагу, що таблиця НЕ містить всіх можливих доз, розрахованих для кожної вікової групи, але може бути використана для оцінки приблизного об’єму для перевірки розрахунку.

Таблиця 1. Приготування Далбавіцин АККОРД (кінцева концентрація інфузії 2 мг/мл або 5 мг/мл, яка вводиться за допомогою інфузійної помпи) у дітей віком від 3 до 12 місяців (доза 22,5 мг/кг)

Утилізація
Утилізуйте невикористану частину відновленого розчину.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок використання цього лікарського засобу, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.