Dalbawancyna ACCORD

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Dalbavancina Accord 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

dalbavancina
Lek równoważny
Przed podaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Dalbavancina Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dalbavancina Accord
3. Jak stosuje się Dalbavancina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dalbavancina Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dalbavancina Accord i do czego służy

Dalbavancina Accord zawiera substancję czynną dalbavancinę, która jest antybiotykiem z grupy
glikopeptydów.
Dalbavancina Accord stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy w leczeniu
infekcji skóry oraz warstw podskórznych.
Dalbavancina Accord działa, zabijając niektóre bakterie, które mogą powodować ciężkie infekcje.
Działa ona poprzez zakłócanie tworzenia się ściany komórkowej bakterii.
Jeśli obecne są również inne bakterie powodujące infekcję, lekarz może zdecydować o leczeniu za pomocą innych antybiotyków w połączeniu z Dalbavancina Accord.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Dalbavancina Accord

Nie stosować Dalbavancina Accord, jeśli jest uczulony na dalbavancyne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Dalbavancina Accord:

• Jeśli ma lub miał problemy nerkowe. W zależności od wieku i stanu nerek lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
• Jeśli ma biegunkę lub miał już kiedyś biegunkę podczas leczenia antybiotykami.
• W przypadku uczulenia na inne antybiotyki, takie jak wancomycyna lub teykoplanina.

Biegunka podczas lub po leczeniu
Jeśli pojawi się biegunka podczas lub po leczeniu, należy natychmiast poinformować lekarza. Nie przyjmować żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Reakcje związane z wlewaniem
Wlewy dożylne tego typu antybiotyków mogą powodować zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, swędzenie i/lub wysypkę. Jeśli wystąpią takie reakcje, lekarz może zdecydować o przerwaniu lub spowolnieniu wlewu.
Inne infekcje
Stosowanie antybiotyków może czasem sprzyjać rozwojowi nowej, różnej infekcji. Jeśli do tego dojdzie, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, jakie działania należy podjąć.
Dzieci
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom poniżej 3. miesiąca życia. Zastosowanie dalbavancyne nie zostało wystarczająco przebadane u dzieci poniżej 3. miesiąca życia.
Inne leki i Dalbavancina Accord
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Dalbavancina Accord nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Wynika to z faktu, że nie jest znany wpływ leku na płód. Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna przed podaniem tego leku skonsultować się z lekarzem. Wspólnie z lekarzem można podjąć decyzję o podaniu Dalbavancina Accord.
Nie wiadomo, czy dalbavancyna przechodzi do mleka matki. Należy skonsultować się z lekarzem przed karmieniem piersią. Wspólnie z lekarzem można podjąć decyzję o podaniu Dalbavancina Accord. Nie powinno się karmić piersią podczas przyjmowania Dalbavancina Accord.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Dalbavancina Accord może powodować zawroty głowy. Należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami i użytkowania maszyn po podaniu tego leku.
Dalbavancina Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Dalbavancina Accord

Lek Dalbavancina Accord będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Dorośli: Dalbavancina Accord podaje się w jednej dawce 1 500 mg lub w dwóch dawkach, z tygodniowym odstępem: 1 000 mg w dniu 1 i 500 mg w dniu 8.
• Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia: Dalbavancina Accord podaje się w jednej dawce 18 mg/kg (maksymalnie 1 500 mg).
• Niemowlęta i dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 6 lat: Dalbavancina Accord podaje się w jednej dawce 22,5 mg/kg (maksymalnie 1 500 mg).

Dawkę dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 roku życia lekarz ustali na podstawie wieku i masy ciała dziecka.
Dalbavancina Accord podaje się za pomocą wlewu dożylnego bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę (drogą dożylną) przez 30 minut.

Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami nerek
Jeśli cierpisz na przewlekłe zaburzenia nerek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki. Brak wystarczających danych, aby zalecić stosowanie Dalbavancina Accord u dzieci z przewlekłymi zaburzeniami nerek.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Dalbavancina Accord
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli podejrzewasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Dalbavancina Accord.

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki Dalbavancina Accord
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli martwisz się, że nie przyjąłeś drugiej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ
mogą one wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:

• Nagły obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka; ciężka wysypka; swędzenie; uczucie duszenia; spadek ciśnienia krwi; trudności z połykaniem i/lub oddychaniem. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości, które stanowią zagrożenie dla życia. Taka ciężka reakcja została zgłoszona jako rzadkie działanie niepożądane. Może dotyczyć do 1 osoby na 1 000:
• Ból brzucha (ból żołądka) i/lub biegunka wodnista. Objawy mogą nasilać się lub nie ustępować, a w stolcu może pojawić się krew lub śluz. Mogą to być oznaki infekcji jelitowej. W takiej sytuacji nie przyjmuj leków hamujących lub spowalniających perystaltykę jelit. Infekcje jelitowe zostały zgłoszone jako nieczęste działanie niepożądane. Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:
• Zaburzenia słuchu. Zgłoszono to jako działanie niepożądane u podobnego leku. Częstotliwość nie jest znana. Nie można określić częstotliwości na podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu dalbawanku są wymienione poniżej.
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpi któreś z poniższych działań niepożądanych:
Częste – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Ból głowy
• Uczucie niedoboru (nudności)
• Biegunka

Nieczeście – mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Infekcje pochwy, grzybice, kandydoza jamy ustnej
• Infekcje dróg moczowych
• Anemia (niski poziom czerwonych krwinek), podwyższona liczba płytek krwi (trombocytoza), podwyższone wartości hematologiczne jednego typu białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia), niski poziom innych typów białych krwinek (leukopenia, neutropenia)
• Zmiany innych parametrów krwi
• Zmniejszony apetyt
• Zaburzenia snu
• Zawroty głowy
• Zmiana wrażliwości smakowej
• Zapalenie i obrzęk powierzchownych żył, zaczerwienienie
• Kaszel
• Ból brzucha i dyskomfort, niestrawność, zaparcia
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
• Podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej (enzymu występującego w organizmie)
• Swędzenie, pokrzywka
• Swędzenie narządów płciowych (u kobiet)
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania wlewu
• Uczucie gorąca
• Podwyższenie poziomu gamma-glutamylotransferazy (enzymu wytwarzanego przez wątrobę i inne tkanki organizmu) we krwi
• Wysypka
• Uczucie niedoboru (wymioty)

Rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000:

• Trudności w oddychaniu (bronchospazm)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dalbavancinę Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce po oznaczeniu EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, jeśli jest przechowywany w oryginalnym opakowaniu zamkniętym.
Nie należy stosować przygotowanego roztworu Dalbavanciny Accord do wlewu, jeśli występują w nim cząstki stałe lub jeśli roztwór jest mętny.
Dalbavancina Accord jest lekiem jednorazowego użytku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dalbavancina Accord

• Substancją czynną jest dalbavancyna. Każda fiolka z proszkiem zawiera chlorowodorek dalbavancyyny odpowiadający 500 mg dalbavancyyny.

Po odtworzeniu, każdy mL koncentratu zawiera 20 mg dalbavancyyny. Roztwór do wlewu dożylnego powinien mieć końcowe stężenie od 1 do 5 mg/mL dalbavancyyny.

• Pozostałe składniki to mannozol (E421), laktoza monohydrat, stężony kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu (tylko do regulacji pH).

Opis wyglądu Dalbavancina Accord i zawartości opakowania
Proszek Dalbavancina Accord do koncentratu na roztwór do wlewu dożylnego znajduje się w fiolce szklanej o pojemności 50 mL z zielonym pokrywkiem flip-off. Fiolka zawiera proszek o barwie od białej przez lekko zabrudzoną białą po jasnożółtą.
Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcellona,
Hiszpania
Producent
LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Gran Capita 10
08970 Sant Joan Despí (Barcellona)
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Ważne: należy zapoznać się z ulotką do leku (charakterystyką produktu) przed przepisaniem leku.
Dalbavancinę Accord należy odtworzyć za pomocą wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań i następnie rozcieńczyć roztworem glukozy do wlewania 50 mg/mL (5%).
Wszystkie fiolki Dalbavancina Accord przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Instrukcje dotyczące odtworzenia i rozcieńczenia
Podczas odtwarzania i rozcieńczania Dalbavancina Accord należy przestrzegać techniki jałowej.

1. Zawartość każdej fiolki należy odtworzyć poprzez powolne dodanie 25 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
2. Nie wstrząsać. Aby uniknąć powstawania piany, należy naprzemiennie delikatnie obracać fiolkę i odwracać ją do góry dnem, aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości. Czas odtworzenia może trwać do 5 minut.
3. Odtworzony stężony roztwór w fiolce zawiera 20 mg/mL dalbavancyny.
4. Odtworzony stężony roztwór powinien stanowić klarowny, bezbarwny lub żółty roztwór, bez widocznych cząstek.
5. Odtworzony stężony roztwór należy dalej rozcieńczyć roztworem glukozy do wlewania 50 mg/mL (5%).
6. Aby rozcieńczyć odtworzony stężony roztwór, należy przenieść odpowiednią objętość stężonego roztworu 20 mg/mL z fiolki do worka do wlewu dożylnego lub do fiolki zawierającej roztwór glukozy do wlewania 50 mg/mL (5%). Na przykład: 25 mL stężonego roztworu zawiera 500 mg dalbavancyny.
7. Po rozcieńczeniu roztwór do wlewu powinien mieć końcową stężenie od 1 do 5 mg/mL dalbavancyny.
8. Roztwór do wlewu powinien być klarowny, bezbarwny lub żółty, bez widocznych cząstek.
9. W przypadku stwierdzenia obecności cząstek lub zmiany barwy roztwór należy odrzucić.

Dalbavanciny Accord nie wolno mieszać z innymi lekami ani roztworami do wlewania dożylnego. Roztwory zawierające chlorek sodu mogą powodować wytrącanie osadu i NIE powinny być stosowane do odtwarzania ani rozcieńczania.
Zgodność odtworzonego stężonego roztworu Dalbavancina Accord potwierdzono wyłącznie z roztworem glukozy do wlewania 50 mg/mL (5%).
Jeśli do wspólnego przewodu dożylnego podaje się inne leki oprócz Dalbavancina Accord, przewód należy przemyć roztworem glukozy do wlewania 5% przed i po podaniu Dalbavancina Accord.
Stosowanie u dzieci
U pacjentów pediatrycznych dawka Dalbavancina Accord zależy od wieku i masy ciała dziecka, aż do maksymalnej dawki 1500 mg. Należy przenieść wymaganą dawkę odtworzonego roztworu dalbavancyny, zgodnie z powyższymi instrukcjami, z fiolki do worka do wlewu dożylnego lub do fiolki zawierającej roztwór glukozy do wlewania 50 mg/mL (5%), w zależności od masy ciała dziecka. Rozcieńczony roztwór powinien mieć końcowe stężenie dalbavancyny od 1 do 5 mg/mL.
Poniższa tabela 1 zawiera informacje dotyczące przygotowania roztworu do wlewu o końcowym stężeniu 2 mg/mL lub 5 mg/mL (wystarczającym w większości przypadków), który ma być podawany za pomocą pompy strzykawkowej, w celu osiągnięcia dawki 22,5 mg/kg u pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 12 miesięcy o masie ciała od 3 do 12 kg.
Można przygotować inne stężenia, jednak muszą one zawierać się w przedziale od 1 do 5 mg/mL dalbavancyny. Należy odnieść się do tabeli 1 w celu potwierdzenia obliczeń. Podane wartości są przybliżone. Należy pamiętać, że tabela NIE obejmuje wszystkich możliwych dawek obliczonych dla każdej grupy wiekowej, ale może być wykorzystana do oszacowania przybliżonego objętości w celu sprawdzenia poprawności obliczeń.
Tabela 1. Przygotowanie Dalbavancina Accord (końcowe stężenie wlewu 2 mg/mL lub 5 mg/mL do podania za pomocą pompy strzykawkowej) u pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 12 miesięcy (dawka 22,5 mg/kg)

Utylizacja
Niewykorzystaną część odtworzonego roztworu należy usunąć.
Leku nieużywanego oraz odpadów pochodzących z tego leku należy pozbyć się zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.